Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

23 страницы

396.00 ₽

Купить ГОСТ Р 50267.31-99 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования безопасности к наружным кардиостимуляторам, питаемым от внутреннего источника электрического питания, а также кабелям пациента. Стандарт не распространяется на изделия, которые могут каким-либо образом соединяться с сетевым источником питания; на провода-электроды для временной стимуляции или другие изделия для кардиологической стимуляции, которые либо: 1) являются составной частью изделия, выполняющего другие функции; 2) вводят стимул через грудную клетку внешним способом или в пищевод; 3) обеспечивают антитахикардическую терапию сверхчастой электростимуляцией; 4) обеспечивают анализ систем стимулирования.

  Скачать PDF

Действие завершено 01.01.2015

Оглавление

Раздел первый. Общие положения

Раздел второй. Условия окружающей среды

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов

Раздел десятый. Требования к конструкции

Приложение L Нормативные ссылки

Приложение АА Общие положения и обоснования

Приложение ММ Дополнительные требования к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания

Показать даты введения Admin

ГОСТ Р 50267.31-99 (МЭК 60601-2-31-94)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания

БЗ 12-99/687


И мание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

ГОСТ P 50267.31-99

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА»

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК II «Медицинские приборы и аппараты*

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 815-ст

3    Стандарт представляет собой полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-31—94 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания»

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

О И ПК Издательство стандартов. 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСТ P 50267.31-99

Содержание

Раздел первый. Общие положения...................1

Раздел второй. Условия окружающей среды................5

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током........5

Раздел четвертый. Защ1гга от механических опасностей.............6

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения......6

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков.....7

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей........7

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных

характеристик..........................7

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних

факторов ........................... 9

Раздел десятый. Требования к конструкции.................10

Приложение L Нормативные ссылки...................II

Приложение АА Общие положения и обоснования...............12

Приложение ММ Дополнительные требования к наружным кардиостимуляторам с внутренним

источником питания..................18

III

Введение

Настоящим частный стандарт изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 «Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности» (далее — общий стандарт). Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет по отношению к требованиям общего стандарта.

В настоящем частном стандарте методы испытаний выделены курсивом, термины набраны прописными буквами.

Перечень опасностей для ПАЦИЕНТА, создаваемых НАРУЖНЫМ КАРДИОСТИМУЛЯТОРОМ, и обоснование требований безопасности, содержащихся в настоящем стандарте, приведены в приложении АЛ. Номера пунктов и подпунктов, к которым даны обоснования, обозначены знаком (•). Приложение АА не является частью требований настоящего частного стандарта, но знание причин, обусловивших включение в стандарт этих требований, облетает его применение.

IV

ГОСТ Р 50267.31-99 (МЭК 60601-2-31-94)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2

Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания

Medical electrical equipment. Рал 2. Particular requirement for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source

Дата введении 2001—01—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*1.1 Область раснроорансния

Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к НАРУЖНЫМ КАРДИОСТИМУЛЯТОРАМ (далее — ИЗДЕЛИЯМ), определение которых приведено в 2.1.101. питаемым от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ, а также КАБЕЛЯМ ПАЦИЕНТА, определение которых приведено в 2.1.104.

Настоящий частный стандарт не распространяется на ИЗДЕЛИЯ, которые могут каким-либо образом соединяться с СЕТЕВЫМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ; на ПРОВОДА-ЭЛЕКТРОДЫ для временной стимуляции или другие изделия для кардиолошчсской стимуляции, которые либо:

1)    являются составной частью изделия, вы пат н я юще го другие функции;

2)    вводят стимул через грудную клетку внешним способом или в пищевод;

3)    обеспечивают антитахнкардическую терапию сверхчастой электростимуляцией;

4)    обеспечивают анализ систем стимулирования.

Каждый из двух каналов ДВУХКАМЕРНОГО НАРУЖНОГО КАРДИОСТИМУЛЯТОРА должен отвечать требованиям настоящего стандарта.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

1.2    Цель

Замена

Целью настоящего частного стандарта является установление требований безопасности к НАРУЖНЫМ КАРДИОСТИМУЛЯТОРАМ в соответствии с определением по 2.1.101.

1.3    Частные стандарты

Дополнение

Настоящий частный стандарт изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 (далее — общий стандарт).

I

Издание официальное

2-2314

Нумерации разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Изменении общего стандарта вводятся в частный стандарт с помощью следующих слов:

«замена» — означает, что пункт или подпункт общего стандарта полностью заменяется;

«дополнение» — означает, «по текст частного стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта;

«изменение» — означает, что пункты и подпункты общего стандарта используются в измененном виде для текста частного стандарта.

Пункты или рисунки, которые являются дополнительными к пунктам или рисункам общего стандарта, имеют нумерацию, начиная с цифры 101, дополнительные приложения обозначаются буквами АА. ВВ и дополнительные перечисления — буквами аа) bb) и т. д.

Когда используется термин «настоящий стандарт», это означает, что подразумеваются и частный и общий стандарты вместе.

Если в настоящем частном стандарте нет какого-либо раздела или пункта общего стандарта, значит он используется без изменений. Если какой-либо раздел общего стандарта не соответствует специфике частного стандарта, то в частном стандарте говорится о неприменимости соответствующего раздела.

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

В настоящем частном стандарте применяют, кроме того, термины с соответствующими определениями но пункту 2 ГОСТ Р 50267.0.2, пункту 3 ИСО 5841 — 1 и приложению I ГОСТ 29191, а также приведенные ниже:

2.1.101    НАРУЖНЫЙ КАРДИОСТИМУЛЯТОР

КАРДИОСТИМУЛЯТОР с НЕЙМГ1ЛАНТИРУЕМЫМ ИМПУЛЬСНЫМ ГЕНЕРАТОРОМ и КАБЕЛЯМИ ПАЦИЕНТОВ (если они используются).

2.1.102    МАКСИМАЛЬНАЯ ЧАСТОТА СЛЕЖЕНИЯ

Максимальная частота желудочковой стимуляции, которая осуществляется импульсным генератором в ответ на спонтанную активность предсердия (в соотношении 1:1)

2.1.103    НЕИМПЛАНТИРУЕМЫЙ ИМПУЛЬСНЫЙ ГЕНЕРАТОР

ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ, предназначенное для использования вне тела человека, которое генерирует электрические импульсы, имеющие целью стимулировать сердце через ПРОВОД-ЭЛЕКТРОД или комбинацию ПРО ВОДА-ЭЛЕКТРОДА и КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА.

2.1.104    КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА

Устройство, присоединяемое к зажимам НЕИМПЛАНТИРУЕМОГО ИМПУЛЬСНОГО ГЕНЕРАТОРА таким образом, чтобы расстояние между ним и стимулирующим ПРОВОДОМ-ЭЛЕКТРОДОМ могло быть увеличено.

2.1.105    РЕФРАКТЕРНЫЙ ПЕРИОД ПРЕДСЕРДИЙ ПОСЛЕ ЖЕЛУДОЧКОВОЙ ДЕПОЛЯРИЗАЦИИ (РППЖД)

Период после деполяризации желудочков (либо естественной, либо вызванной стимуляцией), во время которого любое событие в предсердиях не детектируется.

2.1.106    ОДНА КАМЕРА

Относится либо к предсердию, либо к желудочку.

5 Классификация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*5.2 В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током:

Изменение

Исключить РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПОВ В и BF.

ГОСТ Р 50267.31-99

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДКЛИЙ или их частей

Дополнение

*аа) Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для работы с ОДНОЙ КАМЕРОЙ, то зажимы соединителя должны иметь яснораэличимую маркировку полюсов — положительного (+) и отрицательного (—).

*bb) Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для работы с ДВУМЯ КАМЕРАМИ, то зажимы должны быть маркированы, как это показано в таблице 101. При этом, если используется цвет для различения каналов, то канал желудочка должен маркироваться белым цветом, а канал предсердия любым контрастным цветом.

Таблица 101 — Маркировка зажима соединителя для ДВУХ КАМЕР сердца

Сныпол

Маркировка

Зажим положительный

Зажим отрицательный

на ыжнме

Канал предсердия

А+

А-

ПРЕДСЕРДИЕ

Канал желудочка

V+

V-

ЖЕЛУДОЧЕК

•сс) Средства для доступа к батарейному блоку должны быть легкоразличимы. Маркировка батарейного блока должна быть четкой и соответствовать маркировке по ГОСТ 28125 и ГОСТ Р МЭК 86-1 на батареи (если применимо), на нем также должно быть нанесено значение напряжения и обозначение типа. Четкая и постоянная маркировка на батарейном блоке должна также показывать правильную ориентацию батареи или батарей.

6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов Дополнение

• аа) Если используется стабилизация тока стимулирующего импульса, то орган регулирования для установления выходного тока стимуляции или соответствующие средства индикации должны быть маркированы в единицах тока — миллиамперах (мА), проходящего через резистивную нагрузку 500 Ом ±1 %. Если используется стабилизация напряжения стимулирующего импульса, то орган регулирования для установления выходного напряжения стимуляции или соответствующие средства индикации должны быть маркированы в единицах напряжения — вольтах (В) на резистивной нагрузке 500 Ом ±1 %.

*bb) Орган управления по выбору ЧАСТОТЫ ИМПУЛЬСОВ или соответствующие средства индикации должны быть маркированы в импульсах в минуту.

•сс) Если имеется возможность выбора режима стимуляции, то на ИЗДЕЛИИ должно быть указано, какие есть возможные режимы стимуляции, при этом используются коды в соответствии с ГОСТ Р 51073.

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ 6.8.2 Инструкция по эксплуатации Перечисления *е), 0. g). h). Замена:

«ИЗДЕЛИЯ, имеющие встроенную батарею

Инструкция но эксплуатации должна дополнительно включать:

-    информацию по испытаниям, периодической замене батарей и подробное описание процедуры такой замены;

-    информацию по зарядке и определению условий, когда указанный аккумулятор достигает такого состояния, что дальнейшая его перезарядка и использование могут привести к возникновению ОПАСНОСТИ;

-    для ИЗДЕЛИЙ, использующих батареи, рекомендации по их удхленню, если ИЗДЕЛИЕ предполагается хранить в течение длительного времени без использования;

-    расчетный срок службы от новой батареи или полностью заряженного аккумулятор;! при окружающей температуре 20 *С и эксплуатации в установленных условиях;

-    расчетный срок службы после включения ИНДИКАТОРА РАЗРЯДА БАТАРЕИ при эксплуатации в установленных условиях».

3

Дополнение

аа) Дополнительные инструкции по эксплуатации:

Инструкции по эксплуатации должны дополнительно включать следующие данные:

•I) Общее описание, пояснение к выполняемой функции и описание каждого взаимодействия сердца и ИМПУЛЬСНОГО ГЕНЕРАТОРА для каждого возможного режима стимуляции (см. ГОСТ Р 51073 в части описания режимов стимуляции).

*2) Конфигурацию разъемов, геометрию и/или размеры приборного разъема и инструкции по соединению ПРОВОДА(ОВ)-ЭЛЕКТРОДА(ОВ) или КАБЕЛЯ(ЕЙ) ПАЦИЕНТА с НЕИМПЛАН-ТИРУЕМЫМ ИМПУЛЬСНЫМ ГЕНЕРАТОРОМ.

*3) Электрические характеристики (включая при необходимости допуски) при температуре (20±2) *С и нагрузке 500 Ом ±1 %, приведенные ниже, если нет других указаний:

-диапазоны БАЗОВОЙ ЧАСТОТЫ. ИНТЕРВАЛА ЗАДЕРЖКИ. МАКСИМАЛЬНОЙ ЧАСТОТЫ СЛЕЖЕНИЯ и ЧАСТОТЫ ИМПУЛЬСОВ ПРИ ПОМЕХАХ (при необходимости);

-    АМПЛИТУДУ(Ы) ИМПУЛЬСА;

-    ДЛИТЕЛЬНОСТЬ(И) ИМПУЛЬСА;

-    диапазон ПОРОГА СРАБАТЫВАНИЯ (ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ) как для положительной, так и отрицательной полярностей (если обеспечивается функция чувствительности);

-    ПЕРИОДЫ ПАУЗЫ усилителя (если обеспечивается функция чувствительности);

-    РЕФРАКТЕРНЫЙ(ЫЕ) ПЕРИОД(Ы) (стимуляции и детектирования) и интервал(ы) A—V (если необходимо);

-    режим работы в присутствии помех;

-    предельную частоту (защита от выхода частоты стимуляции из-под контроля) импульсов в минуту.

*4) Электрические характеристики во время работы ИНДИКАТОРА РАЗРЯДА БАТАРЕИ (включая при необходимости допуски) при температуре (20±2) *С и нагрузке 500 Ом ±1 %, приведенные ниже;

-    БАЗОВУЮ ЧАСТОТУ или эквивалентный БАЗОВЫЙ ПЕРИОД СЛЕДОВАНИЯ ИМПУЛЬСОВ;

-    АМПЛИ ГУДУ(Ы) ИМПУЛЬСА;

-    ДЛИТЕЛЬНОСТИ И) ИМПУЛЬСА;

-    ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ (ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ) (если обеспечивается функция чувствительности);

-    изменение режимов (если это применимо).

*5) Предупреждение об опасности непреднамеренного ввода ТОКА УТЕЧКИ в сердце, если ИЗДЕЛИЕ, работающее от СЕТЕВОГО ИСГОЧНИКА ПИТАНИЯ, соединено с системой ПРОВОДОВ-ЭЛЕКТРОДОВ.

•6) Предупреждения в отношении воздействия терапевтических и диагностических энергетических источников (например, наружная кардиоверсия, диатермия, высокочастотное хирургическое оборудование, магнитно-резонансная визуализация и другие аналогичные источники).

•7) Предупреждение о том, что КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА должен быть подсоединен к НЕИМП-ЛАНТИРУЕМОМУ ИМПУЛЬСНОМУ ГЕНЕРАТОРУ до того, как будут подсоединены стимулирующие ПРОВОДА-ЭЛЕКТРОДЫ к КАБЕЛЮ ПАЦИЕНТА.

•8) Предупреждение о том, чтобы при ручном управлении ПРОВОДАМИ-ЭЛЕКТРОДАМИ, находящимися внутри ПАЦИЕТА, штырьки зажимов или открытые металлические части не контактировали с электропроводящими или влажными поверхностями.

*9) Для ИЗДЕЛИЙ, в которых используются первичные батареи. — информацию, касающуюся обозначения батарей, которая должна быть получена от предприятия-изготовителя.

•10) Если используется первичная батарея, — предупреждение о возможной опасности применения батарей, отличных от тех, которые рекомендованы изготовителем (например, короткий срок службы батареи посте индикации снижения уровня работы батареи, ухудшение работы ИЗДЕЛИЯ, общее снижение срока службы батареи, ошибочная стимуляция или ее отстутствие).

•11) Ограничения к условиям окружающей среды относительно хранения ИЗДЕЛИЯ непосредственно перед его применением.

•12) Рекомендацию, обращающую внимание пользователя на необходимость периодического технического обслуживания ИЗДЕЛИЯ так же, как и на необходимость технического обслуживания

4

ГОСТ P 50267.31-99

ИЗДЕЛИЯ после какого-либо сбоя или несчастного случая, независимо от его использования, особенно на:

-    очистку и дезинфекцию КАБЕЛЕЙ;

-    очистку и дезинфекцию НЕИМПЛАНТИРУЕМОГО ИМПУЛЬСНОГО ГЕНЕРАТОРА;

-    осмотр кабелей и соединений для выяапения возможных дефектов, например, ослабление соединений, износ и обрыв соединений в результате движения ПАЦИЕНТА;

-    функциональные проверки, включая срабатывание клавиш, переключателей и т. д., особенно, сети ИЗДЕЛИЕ перенесло сильный удар, например, при падении;

-    зарядку батареи, если необходимо, и

-    калибровку, если необходимо.

*7 Потребляемая мощность

Не применяют.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

14 Требования, относящиеся к классификации

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*14.1 ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I Не применяют.

*14.2 ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II Не применяют.

*14.4 ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I и КЛАССА И

Не применяют.

*14.5 ИЗДЕЛИЯ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ

Замена

ИЗДЕЛИЕ считается таковым, если не предусмотрены внешние соединения с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ или если электрическое соединение с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ (например, с перезаряжаемой батареей) используется только после физического и электрического отделения ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ от остальной части ИЗДЕЛИЯ.

19 ДЛИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.1 Общие требования *19.1 Ь)

Дополнение

Во время испытания на ТОКИ УТЕЧКИ выход НЕИМ ПЛАНТИ РУЕМОГО ИМПУЛЬСНОГО ГЕНЕРАТОРА следует отключать, если это возможно. Если этого не делать, то ток стимуляции не следует рассматривать как часть ТОКА УТЕЧКИ.

19.3 Допустимые значения *19.3 а)

Дополнение

5

Допустимый ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИ-

3—2314

ЯХ составляет0,001 мА. Допустимый ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕТА в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ составляет0,005 мА.

19.4 Испытания

*J) Измерение ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Перечисление 4. Замена

4) Для измерения ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА ИЗДЕЛИЕ должно быть соединено, как показано на рисунке 27общего стандарта, с измерительным устройством, работающим на постоянном токе и имеющим входное сопротивление 100 кОм. ИЗДЕЛИЕ дазжно быть соединено с и змерительным устройством в течение не менее 5 мин, прежде чем будут выполнены измерения ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА. Если он измерен четко перед стимулирующим импульсом, то измеренное напряжение не должно превышать 100 мВ в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и 500 мВ— в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ

ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

*36 Электромагнитная совместимость

Замена

Конструкция ИЗДЕЛИЯ должна гарантировать достаточную степень защиты от ОПАСНОСТЕЙ, вызываемых повторяемыми ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКИМИ РАЗРЯДАМИ.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

ИЗДЕЛИЕустанавливают, как указано в ГОСТ 29191. После проведения процедур по ГОСТ 29191 при использовании МЕТОДА ВОЗДУШНОГО РАЗРЯДА к точкам и поверхностям ИЗДЕЛИЯ, которые легкодоступны в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и доступны во время технического обслуживания ПОЛЬЗО-ВА ТЕЛ ЕМ, призеюдывают испытательные напряжения, указанные в таблице 102.

Испытание проводят единичными разрядами. Испытательное напряжение подают ступенчато, начиная с уровня жесткости 1. Определенное число единичных разрядов, выбранное в соответствии с таблицей 102, прияшдывают к каждой испытательной точке. Между разрядами допускается делать достаточный интерваз во времени, чтобы можно бшо определить, случаюсь ли какое-нибудь нарушение в ИЗДЕЛИИ. Последний, указанный в таблице, уровень жесткости не до.зжен превышаться, если изготовителем не указан более высокий уровень УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОСТАТИЧЕСКОМУ РАЗРЯДУ.

Ни при каком уровне жесткости не должно набиодаться снижение функционазьных характеристик ИЗДЕЛИЯ, которые не восставав, шва юте я. а также никакого повреждения ИЗДЕЛИЯ (его частей) или программного обеспечения, или потери данных. Непредусмотренной передачи энергии ПАЦИЕНТУ во время этих испытаний не должно происходить ни при одном уровне жесткости.

На уровнях жесткости 1 или 2 ИЗДЕЛИЕ должно сохранять свои функционазьные характеристики в пределах, указанных в спецификациях.

На уровнях жесткости 3 и 4 допустимо временное ухудшение изи потеря функционазьных или эксп.зуатационныххарактеристик. которые требуют вмешательства ОПЕРАТОРА.

Общие критерии оценки воздействия статических разрядов на ИЗДЕЛИЕ— по ГОСТ 29191.

Таблица 102— Требования к статическому разряду

Уровень жесткости"

Испытательное напряжение. кВ

Число одиночных разрядов

1

2

10

2

4

10

3

8

2

4

15

2

" Уровни жесткости для воздушных разрядов - по ГОСТ 29191.