Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

24 страницы

396.00 ₽

Купить ГОСТ Р 50267.16-2003 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает минимальные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и/или гемофильтрации, предназначенным для применения у одного пациента и управляемым преимущественно медицинским персоналом или пациентом под медицинским патронажем. Стандарт не распространяется на: - экстракорпоральные контуры; - диализаторы; - концентраты диализирующего раствора; - изделия для очистки воды; - изделия, используемые для осуществления перитонеального диализа.

  Скачать PDF

Рекомендуется использовать вместо ГОСТ 30324.16-95 (ИУС 4-2004)

Оглавление

Раздел первый. Общие положения

1 Область распространения и цель

2 Термины и определения

3 Общие требования

6 Идентификация, маркировка и документация

Раздел второй. Условия окружающей среды

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

36 Электромагнитная совместимость

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

49 Прерывание электропитания

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов

Раздел десятый. Требования к конструкции

54 Общие положения

56 Компоненты и общая компоновка

57 Сетевые части, компоненты и монтаж

Приложение L Нормативные ссылки

Приложение АА Общие положения и обоснования

Приложение ММ Дополнительные требования к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации, отражающие потребности экономики страны

Показать даты введения Admin

ГОСТ Р 50267.16-2003 (МЭК 60601-2-16-98)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

Частные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации

БЗ 2-2002/436


Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Закрытым акционерным обществом «ВНИИМП-ВИТА»

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК11 «Медицинские приборы, аппараты и изделия»

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 25 декабря 2003 г. № 384-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60601-2-16—98 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4    ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.16-93

© И ПК Издательство стандартов, 2004

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р 50267.16-2003

Содержание

Раздел первый. Общие положения............................................I

1    Область распространения и цель.............................................1

2    Термины и определения....................................................2

3    Общие требования........................................................3

6 Идентификация, маркировка и документация...................................3

Раздел второй. Условия окружающей среды.....................................5

Раздел третий. Защита от опасностей поражения апсктричсским током................5

19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента....................5

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей............................5

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения........5

36 Электромагнитная совместимость............................................5

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков.......6

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей...............6

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция.......................................................6

49 Прерывание электропитания................................................7

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность

выходных характеристик......................................7

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик......................7

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие

внешних факторов...........................................12

Раздел десятый. Требования к конструкции.....................................12

54 Общие положения........................................................12

56    Компоненты и общая компоновка............................................12

57    Сетевые части, компоненты и монтаж.........................................13

Приложение L Нормативные ссылки............................................14

Приложение АЛ Общие положения и обоснования.................................14

Приложение ММ Дополнительные требования к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации, отражающие потребности экономики страны.... 19

III

Введение

Минимальные требования безопасности, установленные настоящим стандартом, следует рассматривать как обеспечивающие практическую степень безопасности при эксплуатации изделия для гемодиализа, гемодиафильтраиии и/или гемофильтрации.

Настоящий стандарт нс учитывает специфические аспекты безопасности систем, использующих раенерацию диализирующего раствора.

Настоящий стандарт изменяет и дополняет ГОСТ 30324.0 (МЭК 601-1—88) «Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности» (далее — общий стандарт).

Приложение ЛЛ приводит, где это необходимо, отдельные обоснования в отношении наиболее важных требований.

Пункты и подпункты, в отношении которых приведены обоснования в приложении ЛЛ, имеют перед номером знак «•*.

В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:

для методов испытаний — курсив;

для терминов, используемых в стандарте, которые определены в пункте 2, — прописные буквы.

Предполагается, что знание указанных требований не только будет способствовать правильному применению стандарта, но также с течением времени ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими разработками. Вместе с тем приложение ЛЛ не является частью требований настоящего стандарта.

Стандарт дополнен требованиями к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтраиии и/или гемофильтрации, отражающими потребности экономики страны (приложение ММ).

IV

ГОСТ Р 50267.16-2003 (МЭК 60601-2-16-98)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Ч есть 2

Частные требовании безопасности к изделиям для гемодиализа, гсмодиафилырации и гемофильтрации

Medical electrical equipment. Part 2.

Particular requirements for the safety of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

Дата введения 2005—01—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования безопасности к ИЗДЕЛИЯМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ И/ИЛИ ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ (см. 2.101) (далее — ИЗДЕЛИЕ), предназначенным для применения у одного ПАЦИЕНТА и управляемым преимущественно медицинским персоналом или ПАЦИЕНТОМ под медицинским патронажем.

Настоящий стандарт нс распространяется на:

-    ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЕ КОНТУРЫ;

-    ДИАЛИЗАТОРЫ;

-    КОНЦЕНТРАТЫ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;

-    изделия для очистки воды;

-    изделия, используемые для осуществления перитонеального диализа (см. МЭК 60601-2-39).

1.3 Частные стандарты

Дополнение

Настоящий частный стандарт дополняет ГОСТ 30324.0, далее именуемый при ссылках — «общий стандарт».

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта.

Изменения в тексте общего стандарта вводятся путем использования следующих слов:

«замена» — означает, что пункт или подпункт общего стандарта полностью заменяется на текст, приводимый в настоящем частном стандарте;

«дополнение» — означает, что пункт или подпункт настоящего частного стандарта служит дополнением к требованиям общего стандарта;

«изменение» — означает, что пункт или подпункт общею стандарта подлежит исправлению, как на то указывает текст настоящего частного стандарта.

Подпункты или рисунки, которые дополняют подпункты или рисунки общего стандарта, нумеруют, начиная с цифры 101, дополнительные приложения обозначают АА, ВВ и тл., а дополнительные подпункты аа), bb) и тл.

Термин «настоящий стандарт» применяется при ссылках на общий и настоящий частный стандарт, используемые совместно.

Издание официальное

В случае отсутствия соответствующего раздела, пункта или подпункта в настоящем частном стандарте раздел, пункт или подпункт общего стандарта, даже сети он нс имеет прямого отношения, применим без изменений. Условие неприменимости любого раздела, пункта или подпункта общего стандарта указано в настоящем частном стандарте.

1.5    Дополнительные стандарты

Применяют ГОСТ Р 50267.0.2. (см. пункт 36).

2 Термины и определения

Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением:

2.1.5    РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Замена

ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР и контур ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и все части, имеющие с ними постоянные токопроводящие соединения.

2.2.15 ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ (далее - ИЗДЕЛИЕ)

Замена

В соответствии с назначением настоящею стандарта ИЗДЕЛИЕ означает ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и/нли ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ.

Дополнительные определения:

2.101    ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и/или ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ

Система или комбинация узлов, применяемых для проведения ГЕМОДИАЛИЗА, ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИИ и/или ГЕМОФИЛЬТРАЦИИ (см. также 2.2.15).

2.102    ГЕМОДИАЛИЗ (HD)

Процесс коррекции концентраций растворенных в крови ПАЦИЕНТА веществ в основном посредством диффузии через полупроницаемую мембрану.

Примечание — Этот процесс сопровождается удалением необходимого количества жидкости из организма.

2.103    ГЕМОФИЛЬТРАЦИЯ (HF)

Процесс коррекции отклонений концентраций растворенных в крови веществ в основном посредством фильтрации через полупроницаемую мембрану.

Примечание — Этот процесс сопровождается обменом жидкостей и удалением необходимого количества жидкости из организма.

2.104    ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ (HDF)

Процесс коррекции отклонений концентраций растворенных в крови веществ одновременно посредством диффузии и фильтрации через полупроницаемую мембрану.

Примечание — Этот процесс сопровождается обменом жидкостей и удалением необходимого количества жидкости из организма.

2.105    БЕЗБУФЕРНАЯ ГЕМОДИАФИЛЬТРАЦИЯ

Специфическая форма гемодиафильтрации (HDF), при которой буфер вводится ПАЦИЕНТУ нс с диализирующим раствором, а с СУБСТИТУАТОМ.

2.106    ДИАЛИЗАТОР

Термин ДИАЛИЗАТОР используется для описания любого устройства, содержащего полупроницаемую мембрану, которая применяется для проведения гемодиализа, гемофильтрации и/или гемодиафильтрации.

2.107    ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР

Раствор, который предназначен для удаления водорастворимых веществ из крови при гемодиализе и гемодиафильтрации.

Примечание — Слова «диализат* и «диализный раствор» используются в качестве синонимовДИА-ДИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.

2.108    КОНЦЕНТРАТ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА

Раствор химических веществ, который, будучи разбавлен соответствующим образом, позволяет получить ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР.

2

ГОСТ Р 50267.16-2003

2.109    СУБСТИТУЛТ

Раствор, который во время гемофильтрации или гемодиафильтрации вводится ПАЦИЕНТУ через ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР для замещения части ультрафильтрата.

2.110    УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЯ

Процесс удаления жидкости из крови ПАЦИЕНТА через ДИАЛИЗАТОР.

2.111    ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНЫЙ КОНТУР

Кровопроводящие магистрали и другие устройства, составляющие с ними одно целое.

2.112    ТРАНСМЕМБРАННОЕ ДАВЛЕНИЕ (ТМР)*

ДАВЛЕНИЕ жидкости, действующее через полупроницаемую мембрану.

Примечание — По практическим соображениям среднее трансмембранное давление обычно выражается как:

a)    разность между среднеарифметическими значениями ДАВЛЕНИЙ на входе и выходе для полостей крови и ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА ДИАЛИЗАТОРА или как:

b)    разность между среднеарифметическим значением ДАВЛЕНИЙ на входе и выходе полости крови и ДАВЛЕНИЕМ фильтрата гемофильтра или гемоконцентратора.

2.113    УТЕЧКА КРОВИ

Утечка крови из полости крови в полость ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА ДИАЛИЗАТОРА вследствие нарушения целостности полупроницаемой мембраны.

2.114    АРТЕРИАЛЬНОЕ ДАВЛЕНИЕ

ДАВЛЕНИЕ, измеренное в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ между ПАЦИЕНТОМ и входом насоса для перемещения крови.

2.115    ВЕНОЗНОЕ ДАВЛЕНИЕ

ДАВЛЕНИЕ, измеренное в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ между выхбдбм иЗ ДИА-ЛИЗАТОРА и местом возврата крови ПАЦИЕНТУ.

2.116    ВЕНОЗНАЯ ЧАСТЬ

Часть ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО КОНТУРА между выходом из ДИАЛИЗАТОРА и ПАЦИЕНТОМ.

2.117    СИСТЕМА ЗАЩИТЫ

Автоматическая система для контроля параметра (параметров) или конструктивный узел, предназначенные для защиты ПАЦИЕНТА от возможной ОПАСНОСТИ.

3 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

3.6

Дополнение

j)    Отказ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ (см. 51.101);

k)    Нижеследующее нс рассматривается как УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ: воздух в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общею стандарта, за исключением:

6.8.1    Общие требования Дополнение

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ дополнительно должны включать:

- указание на важность, учитывая местные нормативы, исключения связи между источником воды и сифонным возвратом из дренажного слива, а также необходимость воздушного зазора между сливом ИЗДЕЛИЯ и дренажным сливом.

6.8.2    Инструкция по эксплуатации Дополнение

aa)    Инструкция по эксплуатации должна включать следующее:

l)    сообщение, подчеркивающее необходимость монтажа и эксплуатации ИЗДЕЛИЯ согласно соответствующим нормативным документам и рекомендациям по качеству воды и других применяемых растворов;

* Пояснение к русскому переводу: Определение не учитывает осмотический компоне>гт трансмсмбран-ного давления.

3

2)    сообщение, касающееся качества защитного заземления при подключении для ИЗДЕЛИЙ КЛАССА 1;

3)    сообщение, касающееся области применения ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ;

4)    описание метода (методов) дезинфекции или стерилизации;

5)    сообщение, что методика испы тания, по которой проверяется эффективность дезинфекции или стерилизации, может быть представлена по просьбе заказчика;

6)    указание диапазонов ДАВЛЕНИЯ, температуры и расхода подачи воды и КОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, необходимых для эксплуатации ИЗДЕЛИЯ;

7)    определение ТРАНСМЕМБРАННОГО ДАВЛЕНИЯ, если изготовитель использует определение, отличающееся от установленного в 2.112;

*8) сообщение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на меры предосторожности, необходимые для предо!вращения передачи внутрибольничной инфекции между ПАЦИЕНТАМИ;

9)    сообщение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на ОПАСНОСТЬ, связанную с подсоединением и отсоединением ПАЦИЕНТА.

10)    сообщение, которое обращает внимание ОПЕРАТОРА на потенциальную ОПАСНОСТЬ, проистекающую от возможных неправильной установки и соединений в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ;

11)    информацию в отношении возможных отклонений от заданной скорости УЛЬТРАФИЛЬТ-РАЦИИ вследствие специфики параметров одноигольного режима, например фазовые изменения ДАВЛЕНИЯ;

12)    информацию о реально действующем кровотоке, соотносимом с предварительной настройкой ИЗДЕЛИЯ при использовании одноигольного режима;

13)    сообщение о том, что по просьбе потребителя могут быть представлены инструкции, касающиеся предполагаемой рециркуляции крови в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ при одноиголыюм режиме, если используются рекомендуемые соединители, ДИАЛИЗАТОРЫ, иглы и катетеры;

14)    информация о рекомендуемых КОНЦЕНТРАТАХ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, предназначенных для использования вместе с ИЗДЕЛИЕМ;

15)    сообщение об ОПАСНОСТИ, связанной с некорректным выбором КОНЦЕНТРАТА (КОНЦЕНТРАТОВ) ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;

16)    пояснение цветных маркировок на соединительных устройствах концентрата;

17)    сообщение о потенциальной ОПАСНОСТИ, связанной с обратной фильтрацией;

18)    сообщения об ограниченной чувствительности СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, используемой в соответствии с 51.104;

19)    пояснение адекватной работы ОПЕРАТОРА при сигнале тревоги от любой СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ;

20)    сообщение, указывающее, что в режиме временного отключения контроля ОПЕРАТОР несет ответственность за контроль тех параметров СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, которые подвергаются временному отключению;

21)    сообщение о возможной ОПАСНОСТИ, ассоциируемой с внешними радио- и электромагнитными помехами, которые могут повлиять на безопасность эксплуатации ИЗДЕЛИЯ.

6.8.3 Техническое описание

Дополнение

aa)    Техническое описание дополнительно должно включать следующее:

l)    специальные меры или условия, которые следует соблюдать при монтаже ИЗДЕЛИЯ и при вводе сю в эксплуатацию. Сюда входят указания в отношении типа и количества проводимых проверок;

2)    в отношении ИЗДЕЛИЯ, которое включает антикоагуляционные насосы, составляющие с ним одно целое: тип насоса (насосов), рабочий диапазон и точность регулирования производительности насоса (насосов) и ДАВЛЕНИИ, по отношению к которым обеспечивается данная точность;

3)    в отношении ИЗДЕЛИЯ, которое включает насос (насосы) для перемещения крови, составляющий с ним одно целое: диапазон и точность роллирования производительности насоса (насосов) и диапазон ДАВЛЕНИЙ на входе и выходе, при которых обеспечивается данная точность;

•4) тип, точность и диапазон контроля СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ (СИСТЕМ ЗАЩИТЫ), требуемые согласно 51.101;

5) тип и точность СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 51.102;

ГОСТ Р 50267.16-2003

6)    используемый метод, диапазон и точность контроля СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 51.103;

7)    тип и точность СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 51.104.1;

8)    метод для СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемый согласно 51.104.2, и чувствительность СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ при максимальном и минимальном заданном потоке ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;

9)    тип СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемый согласно 51.104.3;

10)    тип и точность СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 51.105;

11)    используемый метод и чувствительность в условиях испытания, установленных изготовителем для СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемые согласно 51.106;

12)    тип СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемый согласно 51.104.3;

13)    время отключения контроля для любой СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ;

14)    время молчания звуковой тревожной сигнализации;

15)    диапазон уровней звукового ДАВЛЕНИЯ любого источника звуковой тревожной сигнализации;

*16) перечень всех материалов, которые могут вступить в соприкосновение с водой, ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ И КОНЦЕНТРАТОМ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.

Соответствие требованиям проверяют осмотром.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

19 Длительные точки утечки и дополнительные токи в цепи пациента

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.4 Испытания

И) Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

Допатение

12) Точка измерения должна располагаться в том месте, где соединяются магистрат ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА иш где соединяются кровопроводящие магистрат экстракорпорального контура, что представляется наиболее опасным. В процессе испытания модельный раствор проводимостью (14 ± 1) мСм/см, приведенной к температуре 25 *С, должен циркулировать в контуре ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и в ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОМ КОНТУРЕ. Режим и условия работы ИЗДЕЛИЯ дагжны соответствовать экаиуатационной документации изготовители.

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

36 Электромагнитная совместимость

Применяют требования ГОСТ Р 50267.0.2.

5

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Применяют раздел общего стандарта.

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

44.3 Расплескивание

Замена

ИЗДЕЛИЕ должно конструироваться таким образом, чтобы при случайном расплескивании жидкостей нс возникала ОПАСНОСТЬ.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

ИЗДЕЛИЕ устанавливают в паюжение НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и в течение 30 с орошают искусственным дождем, падающим вертикально с высоты 0,5 м, измеренной от верхней поверхности ИЗДЕЛИЯ.

Испытательное устройство приведено на рисунке 3 ГОСТ 14254. Испытание проводят с использованием водопроводной воды. Прерывающее устройство может быть использовано для определения продолжитешюсти испытания. Сразу после 30 с экспонирования видимая влага на КОРПУСЕ ИЗДЕЛИЯ подлежит удалению.

Непосредственно после завершения испытания проверка должна показать, что водопроводная вода, которая могла бы проникнуть в ИЗДЕЛИЕ, не счочала детали, которые могут создать ОПАСНОСТЬ. В случаях сомнения ИЗДЕЛИЕ подвергают испытанию на электрическую прочность диэлектрика по пункту 20 общего стандарта, по истечении которого ИЗДЕЛИЕ должно нормалыю функционировать.

*44.4 Утечка

Замена

Детали ИЗДЕЛИЯ, несущие жидкость, должны иметь такую изоляцию от электрических частей, чтобы жидкоегь, которая может протекать при нормальном рабочем ДАВЛЕНИИ, нс создавала ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА, например, вследствие короткого замыкания ПУТИ УТЕЧКИ.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

С помощью пипетки каали водопроводной воды наносят на муфты, уплотнения и шланги, которые могут подвергнуться разрыву, при этом детали вращения должны находиться в работе ахи в состоянии покоя, в зависачости от того, что наименее благоприятно.

После завершения данной процедуры ИЗДЕЛИЕ не должно иметь признаков смачивания неизолированных ЧАСТЕЙ, НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, ахи электрической изоляции, которая может быть подвержена отрицателыюму воздействию со стороны водопроводной воды. В случаях сомнения ИЗДЕЛИЕ подвергают испытанию на электрическую прочность диэлектрика по пункту 20 общего стандарта.

Вероятность других ОПАСНОСТЕЙ устанавливают с помощью проверки.

В случае сомнения при праченении вышеуказанного испытания на соответствие требованиям можно использовать следующее испытание.

Это испытание проводят с использованием определенной жидкости, которая соответствует данной части ИЗДЕЛИЯ. С помощью шприца струю жидкости направляют от муфт, уплотнений и шлангов, которые могут подвергнуться разрыву, при этом детали вращения либо находятся в работе, либо в состоянии покоя, в зависимости от того, что наименее благоприятно. После завершения этих процедур ИЗДЕЛИЕ не должно ачеть признаков смачивания неизолированных ЧАСТЕЙ, НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, ахи электрической иэаляции, которая может быть подвержена отрицательному воздействию со стороны водопроводной воды. В сомнительных случаях ИЗДЕЛИЕ подвергают испытанию на электрическую прочность диэлектрика по пункту 20 общего стандарта.

6