Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

31 страница

456.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ
Утратил силу в РФ

Содержит полный аутентичный текст ГОСТ Р 50267.16-93

Действие завершено 01.01.2005

Оглавление

Введение

Нормативные ссылки

Раздел первый. Общие положения

Раздел второй. Требования безопасности

Раздел третий. Защита от поражения электрическим током

Раздел четвертый. Защиты от механических опасностей

Раздел пятый. Защиты от опасностей нежелательного или избыточного излучения

Раздел шестой. Защита от опасностей взрывов в медицинских помещениях*

Раздел седьмой. Защита от избыточных температур, пожаров и других опасностей, таких как ошибки человека

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от неправильных выходных параметров

Раздел девятый. Состояние нарушения, вызывающие перегрев и (или) механическое повреждение, испытания на воздействие окружающей среды

Раздел десятый. Конструктивные требования

Приложение АА. Обоснование частных требований настоящего стандарта

Приложение ММ. Дополнительные требования к аппаратам гемодиализа,  учитывающие специфику народного хозяйства

Показать даты введения Admin

ee/re-i ся

ГОСТ Р 50267.16-93 (МЭК 601-2-16-89)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К АППАРАТАМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.07.93 Лк 176

3    Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта МЭК 601—2—16—89 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для гемодиализа» с дополнительными требованиями, отражающими специфику народного хозяйства

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© Издательство стандартов, 1993

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р 50267.16-93

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункты 21—28 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ИЗБЫТОЧНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют пункты 29—36 общего стандарта.

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВЗРЫВОВ В МЕДИЦИНСКИХ ПОМЕЩЕНИЯХ*

Применяют пункты 37—41 общего стандарта.

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ИЗБЫТОЧНЫХ ТЕМПЕРАТУР, ПОЖАРОВ И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ, ТАКИХ КАК ОШИБКИ ЧЕЛОВЕКА

Применяют пункты 42—43 общего стандарта.

44 Перелив через край, расплескивание, уте к а, влажность, проникание жидкости, очистк стерилизация и дезинфекция

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

44 3 Расплескивание

Замена:

АППАРАТЫ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должны быть сконстру] рованы таким образом, чтобы при расплескивании жидкостс (вызывающем случайное увлажнение) не возникало опасност

Соответствие проверяют следующим испытанием.

АППАРАТ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА устанавливают в положа ние НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и подвергают в течени 30 с воздействию искусственного дождя со скоростью истечени 3 мм/мин, падающего вертикально с высоты ОД м над верхне частью АППАРАТА.

Испытательный аппарат показан на рисунке 35 общего ста/ дарта. В качестве испытательной жидкости используется водопр< водная вода, Для определения длительности испытания мож* применяться отключающее устройство. Сразу после истечени 30 с воздействия дождя следует удалить все видимые следы ел* ги на КОРПУСЕ АППАРАТА.

Непосредственно после вышеуказанного испытания необход\ мо посредством осмотра убедиться, что испытательная жидкост

6

См приложение ММ, пункт 3.

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт является прямым применением междуна* родного стандарта МЭК 601—2—16 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для гемодиализа» (Публикация 1989 г.).

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед соответствующими требованиями общего стандарта (ГОСТ Р 50267.0), изменяют, дополняют его и являются обязательными После требований в настоящем стандарте приводятся соответствующие методики испытаний.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

методы испытаний — курсив;

термины, используемые в стандарте, которые определены н пункте 2, — прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта.

Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют со 101, дополнительные приложения обозначают буквами АА, ВВ и т. д., а дополнительные пункты приложения — аа и т. д.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА.

Знание причин, по которым установлены эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.

Содержание международного стандарта дополнено приложением ММ, в котором приведены требования, учитывающие специфику народного хозяйства.

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601—1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50326-92 (МЗК 513—76) Основные принципы безопасности электрического оборудования, применяемого в медицинской практике

ГОСТ 17187-81 Шумомеры. Общие технические требования и методы испытаний.

к ГОСТ 30324.16-95/ГОСТ Р 50267.16-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для гемодиализа

В каком месте

Напечатано

Должно быть

Пункт 19.4h). До

15 °С

25 °С

полнение 12)

Пункт 51.103. При

Приемлемым методом

Приемлемыми методами

мечание 2

(ИУС № 1 1998 г.)

ГОСТ Р 50267Л6—93 (МЭК 601—2—16—89)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К АППАРАТАМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА

Medical electrical equipment Part 2 Particular requirements for safety of haemodialysis equipment

Дата введения 1994—07—01 *

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1    Область распространения и цель

Применяется пункт ГОСТ Р 50267.0 (далее—общего стандарта), за исключением:

1.1. Область распространения

Дополнение

Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА со сливом ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, предназначенным для лечения одного ПАЦИЕНТА, как это определено в 2 1.26. Эти аппараты предназначены для использования медицинским персоналом или под наблюдением специалистов в области медицины, включая АППАРАТЫ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, которые регулируются самим ПАЦИЕНТОМ. Настоящие требования не распространяются на кровопроводящие магистрали, ГЕМОДИАЛИЗАТОРЫ, АППАРАТЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА ИЛИ АППАРАТЫ для очистки воды.

2    Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Замена

2.1.5. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Контур с ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ и все части, имеющие с ним постоянные токопроводящие соединения.

Дополнение

* См приложение ММ, пункт 1.

Издание официальное

2.1.23 ГЕМОДИАЛИЗАТОР

Устройство, предназначенное для ГЕМОДИАЛИЗА, имеющее полупроницаемую мембрану, омываемую с одной стороны экстракорпоральной кровью, с другой стороны — ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ, которые обычно протекают в противоположных направлениях.

2.1.24. ДИАЛИЗИРУЮЩАЯ ЖИДКОСТЬ

Раствор, используемый как обменная жидкость.

2.1.25 КОНЦЕНТРАТ ДИАЛИЗИРУЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ

Раствор химических веществ, который при соответствующем разведении дает ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР.

2.1.26. ГЕМОДИАЛИЗ

Лечение с помощью ГЕМОДИАЛИЗАТОРА, в котором нарушения состава крови- ПАЦИЕНТА корректируются посредством диализа и (или) УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ.

2.1.27    АППАРАТ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА

Система или комбинация блоков и узлов для проведения ГЕМОДИАЛИЗА.

2.1.28    ВЕНОЗНОЕ ДАВЛЕНИЕ

Давление, измеряемое в кровопроводящей магистрали между выходом ГЕМОДИАЛИЗАТОРА и местом возврата крови к ПАЦИЕНТУ.

2.1.29    УТЕЧКА КРОВИ

Утечка крови внутри ДИАЛИЗАТОРА из полости с кровью в полость с ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ.

2.1.30    ТРАНСМЕМБРАННОЕ ДАВЛЕНИЕ

Среднее значение давления Рср, равное

п _ Рьт Рьлы* I Р tot Рriant

Рср--£    +-~2-.

где Рби — избыточное давление крови на входе ДИАЛИЗАТОРА;

Рьж — давление крови на выходе ДИАЛИЗАТОРА;

Pdw — давление ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА на входе диализатора;

Pd»«x— давление ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА на выходе диализатора.

2.1.31    УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЯ

Процесс выведения жидкости из экстракорпорального контура через ГЕМОДИАЛИЗАТОР.

2.1.32    УЛЬТРАФИЛЬТРАТ

Жидкость, выведенная из экстракорпорального контура посредством УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ.

ГОСТ Р 50267.16-93

2.1.33 СИСТЕМА ЗАЩИТЫ

Автоматическая система, которая воспринимает определенный параметр (или параметры), или же конструктивное устройство, предназначенное специально для защиты ПАЦИЕНТА от возможных опасностей.

Применяют пункты 3—5 общего стандарта *.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.8.2. Инструкция по эксплуатации

Дополнение

h) Инструкция по эксплуатации должна дополнительно содержать:

— указание о том, что весьма существенным для АППАРАТОВ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА является их установка и использование в соответствии с рекомендациями по качеству воды для целей ГЕМОДИАЛИЗА;

—    указание о важности качества защитного заземления в помещениях, в которых используются ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I.

Примечание — Обращается внимание на то, что во многих странах действуют дополнительные требования, определяемые национальными органами.

—    указание о случаях, когда следует применять ПРОВОД ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ;

—    предупреждение о возможной опасности, которая может возникать при подключении к АППАРАТУ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА других изделий, что может вызвать превышение допустимого значения ТОКОВ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ;

—    методы, с помощью которых обеспечивается дезинфекция нлн стерилизация;

—    указание о том, что по требованию ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ предоставляется методика проверки эффективности стерилизации или дезинфекции;

—    диапазон значений давления воды на входе аппарата, давление, под которым подается концентрат ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, а также температура и скорость потока, необходимые для работы АППАРАТА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА,

—    определение ТРАНСМЕМБРАННОГО ДАВЛЕНИЯ, если изготовитель пользуется другим определением, отличным от приведенного в 2.1.29;

* См приложение ММ, пункт 2

Э

—    меры, необходимые для предупреждения взаимного инфицирования ПАЦИЕНТОВ, вызываемого датчиком кровяного давления.

6.8.3 Техническое описание

Дополнение

е) Техническое описание должно дополнительно включать:

—    особые меры или условия, которые должны соблюдаться при установке или вводе в действие АППАРАТА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, содержащие указания по типу и числу необходимых испытаний. Особое внимание должно уделяться проверке всех средств сигнализации и устройств защиты, а также правильности состава ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;

—    описание методов калибровки органов управления и способов индикации концентрации ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;

—    объяснение зависимости между концентрацией ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и установкой сигналов тревоги устройства, следящего за концентрацией ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;

—    для АППАРАТОВ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, имеющих насос для инфузии гепарина: диапазон и точность поддержания скорости инфузии, обеспечиваемой насосом, а также диапазон давлений, при которых эта точность поддерживается;

—    перечень данных относительно экстракорпорального контура ГЕМОДИАЛИЗАТОРА и условий, необходимых для соблюдения требований 49.101;

—    точность СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемой согласно 51.101;

—    тип и точность СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемой согласно 51.102;

—    пределы измерений и точность всех приборов для измерения температуры ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;

—    используемый метод, диапазон, точность и ограничения СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемой согласно 51.103;

—    диапазон и точность предельных значений сигналов тревоги СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемых согласно 51.103, и условия, при которых применяется 51.1 общего стандарта;

—    точность СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемой согласно 51.104;

—    метод обеспечения СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемой согласно 51.104.2, и чувствительность СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ при указанной максимальной скорости потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;

—    указание о возможности временной задержки в срабатывании СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемой согласно 51.104.2, при нулевом потоке ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА или при пос-4

ГОСТ Р 50267.16-93

ледовательных диализе и УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (изолированной УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ);

—    используемый метод обеспечения СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ и условия, необходимые для соответствия требованиям 51.105;

—    метод обнаружения воздуха с помощью детектора воздуха и его чувствительность в указанном диапазоне скоростей кровотока и физические характеристики обнаруженного газа;

—    время блокировки всех защитных систем;

—    время задержки звукового сигнала тревоги;

—    перечень всех материалов, которые вступают в контакт с отработанной водой, ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ и КОНЦЕНТРАТОМ ДИАЛИЗИРУЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ.

Соответствие проверяют осмотром.

7 Потребляемая мощность

Применяют пункт общего стандарта.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

Применяют пункты 8—11 общего стандарта.

12 УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение:

—    нарушение одной из СИСТЕМ ЗАЩИТЫ (см. 51.107).

Следующее нарушение не рассматривается как УСЛОВИЕ

ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ:

—    попадание воздуха в экстракорпоральный контур.

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют пункты 13—18 общего стандарта.

19    Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.4 h) Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА

Дополнение

12) ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен измеряться при помощи электрода, погруженного в соединенные между собой контуры с ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ. Электрод должен погружаться в месте соединения контуров. При измерении используется испытательный раствор, поставляемый или указанный изготовителем, с проводимостью (13,5±0,5) мСм*см~\ приведенной к температуре 15°С, который пропускается по контурам ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА.

20    Электрическая прочность изоляции

Применяют пункт общего стандарта.

2-446

5