Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

37 страниц

487.00 ₽

Купить ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на основную безопасность и основные функциональные характеристики к рентгеновским дентальным интраоральным аппаратам и их основным компонентам (далее - МЕ ИЗДЕЛИЯ). Стандарт распространяется на рентгеновские аппараты с рентгеновским излучателем, содержащим высоковольтный генератор. МЕ ИЗДЕЛИЯ рентгеновские дентальные экстраоральные аппараты не входят в область распространения стандарта. МЕ ИЗДЕЛИЕ и МЕ СИСТЕМЫ, входящие в область распространения стандартов ГОСТ Р МЭК 60601-2-63, ГОСТ Р МЭК 60601-2-44, ГОСТ Р МЭК 50267.2.54, ГОСТ Р МЭК 60601-2-45 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-43, исключены из области распространения стандарта. Область распространения стандарта также исключает его распространение на радиотерапевтические симуляторы и аппараты для костной или костно-тканевой абсорбционной денситометрии. Исключены из области распространения также МЕ ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования в дентальной рентгеноскопии. В рамках области распространения положения стандарта заменяют ГОСТ МЭК 60601-2-7 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов» и ГОСТ Р 30324.32 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов». Все требования, относящиеся к интегрированным рентгеновским излучателям, описаны в стандарте. Поэтому ГОСТ Р МЭК 60601-2-28 не распространяется на МЕ ИЗДЕЛИЯ, к которым применяется стандарт.

 Скачать PDF

Идентичен IEC 60601-2-65(2012)

Оглавление

201.1 Область распространения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

201.1.3 Дополнительные стандарты

201.2 Нормативные ссылки

201.3 Термины и определения

201.4 Общие требования

201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ

201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

201.7 Идентификация маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ

201.7.8.1 Цвета световых индикаторов

201.7.9.1 Общие положения

201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации

201.7.9.2.1.101 ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ

201.7.9.2.1.102 Устройство ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА

201.7.9.3 Техническое описание

201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЕ ИЗДЕЛИЙ

201.8.5.1 СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ (МОР)

201.9 Защита от механических опасностей, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ

201.9.8.4 Системы с МЕХАНИЧЕСКИМИ ЗАЩИТНЫМИ ПРИСПОСОБЛЕНИЯМИ

201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного радиационного ИЗЛУЧЕНИЯ

201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

201.12 Точность органов управления и измерительных приборов, защита от опасных значений выходных характеристик

201.13 Опасные СИТУАЦИИ и условия нарушения

201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (РЕМБ)

201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЙ

201.16 МЕ СИСТЕМЫ

201.17 Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

202.101 Испытание стабильности ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

203 Радиационная защита в диагностических рентгеновских аппаратах

203.4 Общие требования

203.4.1 Формулировка соответствия

203.5 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ или их частей

203.6 Управление ОБЛУЧЕНИЕМ

203.6.2 Начало и окончание ОБЛУЧЕНИЯ

203.6.2.1 Нормальное начало и окончание ОБЛУЧЕНИЯ

203.6.2.2 Меры безопасности при отказе органов нормального окончания ОБЛУЧЕНИЯ

203.6.3.1 Регулировка дозы ИЗЛУЧЕНИЯ и качества ИЗЛУЧЕНИЯ

203.6.3.2 Воспроизводимость выходного ИЗЛУЧЕНИЯ

203.6.3.2.101 Коэффициент изменения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ

203.6.3.2.102 Автоматическое управление экспозиционной дозой

203.6.3.2.103 Изделия с ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ

203.6.4 Индикация рабочих состояний

203.6.4.2 Индикация НАГРУЗОЧНОГО СОСТОЯНИЯ

203.6.4.3 Индикация ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ и РЕЖИМОВ РАБОТЫ

203.6.4.3.101 Общие требования для индикации ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ

203.6.4.3.102 Точность ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ

203.6.4.3.102.1 Общие аспекты для точности ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ

203.6.4.3.102.2 Точность АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ

203.6.4.3.102.3 Точность АНОДНОГО ТОКА

203.6.4.3.102.4 Точность поддержания ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ (ВРЕМЕНИ ЭКСПОЗИЦИИ)

203.6.4.5 Дозиметрическая индикация

203.6.7.4 ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ или ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ

203.7 КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ

203.7.1 СЛОЙ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ и ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ В РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ

203.8 Ограничение пространственной протяженности ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и соотношение между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ

203.8.5 Соотношение между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ

203.8.5.4 Позиционирование ПАЦИЕНТА и ограничение облучаемой зоны

203.9 РАССТОЯНИЕ ФОКУС—КОЖА

203.10 ОСЛАБЛЕНИЕ ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ между ПАЦИЕНТОМ И ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ

203.12 Защита ОТ УТЕЧКИ

203.12.2 Монтаж БЛОКОВ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и УСТРОЙСТВА ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ

203.12.4 ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ в НАГРУЗОЧНОМ СОСТОЯНИИ

203.12.5 ИЗЛУЧЕНИЕ УТЕЧКИ НЕВНАГРУЗОЧНОМ СОСТОЯНИИ

203.13 Защита от НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Приложение C Руководство к требованиям маркировки и этикетированию МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

201.C.1 Маркировка на внешней поверхности МЕ ИЗДЕЛИЙ, МЕ СИСТЕМ или их частей

Приложение АА Руководство и обоснование

Приложение ВВ IEC 1813/12

Приложение ДА

Библиография

Алфавитный указатель терминов, используемых в настоящем стандарте

 
Дата введения01.09.2016
Добавлен в базу01.02.2017
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

01.10.2015УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии1433-ст
ИзданСтандартинформ2016 г.
РазработанООО Медтехстандарт

Medical electrical equipment. Part 2-65. Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment

Нормативные ссылки:
Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТ Р мэк 60601-2-65-2015


НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-65

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных

аппаратов

IEC 60601-2-65:2012

Medical electrical equipment -Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment

(IDT)

ш

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2016

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта,указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 01 октября 2015 г. № 1433-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-65:2012 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов» (IEC 60601-2-65:2012 «Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Стандартинформ, 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

-    указание номинального значения диапазона номинальной воздушной кермы для приемника изображения, необходимого для использования по назначению;

-    указания рекомендованных значений воздушной кермы для типовых значений параметров нагрузки с учетом расстояния фокус-кожа.

Соответствие проверяют путем проверки документов.

201.7.9.2    Инструкция по эксплуатации

201.7.9.2.1 Общие положения

Дополнительные подразделы:

201.7.9.2.1.101    Параметры нагрузки

В инструкции по эксплуатации me изделия параметры нагрузки должны быть указаны, как описано ниже. Должны быть указаны следующие характеристики и сочетания характеристик:

a)    значение(я) анодного напряжения на рентгеновской трубке;

b)    значение(я) анодного тока рентгеновской трубки;

c)    значения или диапазон времени облучения (времени экспозиции);

d)    максимальное значение анодного тока для каждого установленного значения анодного напряжения, если оно отличается от Ь);

e)    максимальное и минимальное время облучения для каждого сочетания анодного напряжения и анодного тока, если они отличаются от с).

Соответствие проверяют проверки инструкции по применению.

201.7.9.2.1.102    Устройство формирования пучка

Размер выходного поля(ей), обеспечиваемого(их) устройством формирования пучка, должен быть указан в инструкции по применению и в техническом описании.

Соответствие проверяют посредством рассмотрения эксплуатационных документов.

201.7.9.3    Техническое описание

Дополнительные подпункты:

201.7.9.3.101    Блок источника рентгеновского излучения

Техническое описание интегрированного блока источника рентгеновского излучения должно содержать следующие сведения в дополнение к данным, необходимым для маркировки в соответствии с подпунктом 7.2 общего стандарта:

a)    определение опорной оси, к которой относятся угол(ы) мишени и характеристики фокусного ПЯТНА БЛОКА источника рентгеновского излучения;

b)    угол(ы) мишени относительно указанной опорной оси;

c)    положение фокусного пятна;

d)    номинальное значение фокусного пятна, определенное в соответствии с ГОСТ Р МЭК бОЗЗбдля указанной опорной оси;

e)    размер выходного поля(ей), обеспечиваемого(ых) устройством формирования пучка.

Соответствие проверяют путем ознакомления технического описания.

Дополнительный подпункт:

201.7.9.101    Требования к питающей сети

Информация о номинальной входной потребляемой мощности для дентальных интраоральных рентгеновских генераторах должна включать:

-    максимально допустимое значение кажущегося сопротивления источника питания или другие сведения о соответствии питающей сети, используемой в учреждении;

-    характеристики автоматического выключателя максимального тока, требуемые для питающей

СЕТИ.

201.8 Защита от опасностей поражения электрическим током от me изделий

Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:

201.8.5 Съемные части

201.8.5.1 Средства защиты (МОР)

Дополнительный подпункт:

201.8.5.1.101 Дополнительные ограничения напряжения, тока или энергии рентгеновских ГЕНЕРАТОРОВ ДЛЯ ДЕНТАЛЬНЫХ ИНТРАОРАЛЬНЫХ АППАРАТОВ

Должны быть приняты меры, исключающие появление высокого напряжения в сетевой части или любой другой низковольтной цепи.

Примечание — Это может быть достигнуто следующим путем:

- предусмотреть между высоко- и низковольтной цепями слой обмотки или проводящий экран, соединенный

ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015

с зажимом защитного заземления;

- предусмотреть устройства ограничения напряжения между зажимами, к которым подключены внешние устройства и между которыми может возникнуть повышенное напряжение при появлении разрыва во внешнем соединении.

Проверку соответствия проводят путем контроля проектной документации и конструкции.

Примечание — Эти требования взяты из подраздела 15bb) ГОСТ МЭК60601-2-7.

201.8.7 Токи УТЕЧКИ И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

201.8.7.3* Допустимые величины

Изменение:

В пункт с) вносятся следующие изменения:

Для не постоянно присоединенного рентгеновского генератора допустимое значение тока утечки на доступную часть в условиях единичного нарушения не должно превышать 2 мА.

Примечание — Это изменение от требований общего стандарта не распространяется на ток утечки на пациента.

В пункт е) вносятся следующие изменения:

Для постоянно присоединенного рентгеновского генератора допустимое значение тока утечки НА ЗЕМЛЮ равно 20 мА, В НОРМАЛЬНОМ состоянии и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

201.8.8.3* Электрическая прочность изоляции

Дополнение:

Вместо подпункта 8.8.3 общего стандарта, высокое напряжение цепи рентгеновского моноблока следует испытывать следующим образом:

Испытания высоковольтной цепи должны проводить при испытательном напряжении, в 1,1 и 1,15 раза превышающем номинальное значение анодного напряжения рентгеновской трубки рентгеновского моноблока. Если цепь высокого напряжения не доступна для измерения подаваемого испытательного напряжения, то измерение напряжения может быть косвенным.

Измерение высокого напряжения цепи рентгеновского моноблока должно проходить проверку с применением испытательного напряжения в течение времени, равному удвоенному максимально допустимому времени облучения при условиях нормального использования, как указано в эксплуатационных документах. Испытание повторяют три раза, с минимальным интервалом в 2 мин между каждым испытанием.

Для однополупериодных РПУ испытание напряжения для цепи высокого анодного напряжения должно быть основано на полупериоде без нагрузки, если анодное напряжение, соответствующее полупериоду без нагрузки, выше чем в течение полупериода при нагрузке.

Если при испытании на электрическую прочность изоляции существует риск перегрева испытуемого трансформатора, допустимо проводить испытания при более высокой частоте питания.

201.9 Защита от механических опасностей, создаваемых me изделиями и me СИСТЕМАМИ

Применяют пункт 9 общего стандарта, за исключением следующего:

201.9.8.4 Системы С МЕХАНИЧЕСКИМИ ЗАЩИТНЫМИ ПРИСПОСОБЛЕНИЯМИ

Дополнительный пункт:

201.9.8.4.101 Механические защитные приспособления

Жгуты, цепи или ленты, идущие параллельно с другими жгутами, цепями или их группами, можно рассматривать как механические защитные приспособления, если они не нагружаются при

НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Жгуты, цепи или ленты, используемые в качестве механического защитного приспособления, должны быть доступны для осмотра, эксплуатационные документы — содержать соответствующие инструкции для осмотра.

Соответствие проверяют путем проведения функциональных испытаний или экспертизы инструкции по эксплуатации или эксплуатационных документов.

7

ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015

201.10    Защита от опасностей воздействия нежелательного или чрезмерного радиационного излучения

Применяют пункт 10 общего стандарта.

Примечание — В общем стандарте дается ссылка на дополнительный стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-1-3, пункт 203, которого исчерпывает вопрос.

201.11    Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением следующего:

Дополнительный подпункт:

201.11.101* Защита от чрезмерной температуры рентгеновского моноблока

Не распространяется на ограничение температуры внутри защитного корпуса рентгеновского

МОНОБЛОКА.

Температура окрашенной металлической поверхности рентгеновского моноблока, доступная оператору, которой можно касаться в течение назначения, а также иногда пациент, должна соответствовать значениям таблицы 23 общего стандарта, но не должна превышать 65 °С.

201.12    Точность органов управления и измерительных приборов, защита от опасных значений выходных характеристик

Применяют пункт 12 общего стандарта.

Примечание —Согласно подпункту 12.4.5.1 общего стандарта относящиеся к дозе аспекты этого вопроса отражены в пункте 203.6.4.3.

201.13    Опасные ситуации и условия нарушения

Применяют пункт 13 общего стандарта.

201.14    Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)

Применяют пункт 14 общего стандарта.

201.15    Конструкция ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 15 общего стандарта.

201.16    Ме системы

Применяют пункт 16 общего стандарта.

201.17    Электромагнитная совместимость ме изделий и ме систем

Применяют пункт 17 общего стандарта.

202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Применяют ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, за исключением следующего.

Дополнительный подпункт:

202.101 Испытание стабильности основных функциональных характеристик

Производитель может минимизировать испытания основных функциональных характеристик, указанных в таблице 201.101, до практического уровня через процесс управления рисками.

При выборе способов тестирования производителю необходимо учитывать чувствительность электромагнитной совместимости (ЭМС) к окружающей среде, вероятность вреда от ЭМС окружающей среде, вероятность возникновения неприемлемых рисков через процесс управления

РИСКАМИ.

8

ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015

На точность испытательной приборов, используемых при определении стабильности работы me изделий, не должны влиять электромагнитные условия при испытаниях.

Испытательные приборы не должны оказывать влияния на работу me изделия.

Должны применять только неинвазивные (без проникновения) методы измерения.

Соответствие проверяют проведением экспертизы документации по управлению рисками.

203 Радиационная защита в диагностических рентгеновских аппаратах

Применяют ГОСТ Р МЭК 60601-1-3, за исключением следующего:

203.4    Общие требования

203.4.1    Формулировка соответствия

Замена:

Соответствие me оборудования или сборочных узлов требованиям настоящего стандарта должно быть заявлено в следующем виде:

Рентгеновский дентальный интраоральный радиографический аппарат++): ГОСТ Р МЭК 60601-2-65 ++) модель или тип.

Дополнительный подпункт:

203.4.101    Уточняющие условия для использованных терминов

203.4.101.1* Время облучения (время экспозиции)

Время облучения измеряют как временной интервал между моментом, когда мощность воздушной кермы в первый раз достигла значения 50 % от пикового значения, и моментом, когда ее значение падает ниже этого уровня.

Примечание 1 —См. также определение 3.32 ГОСТ Р МЭК60601-1-3.

203.5    Идентификация, маркировка и документация me изделий или их частей

203.5.2.4.5    Определяющие эффекты

Дополнение:

Примечание — К этому моменту не известны детерминированные эффекты при нормальном

использовании рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов.

203.6 Управление ОБЛУЧЕНИЕМ

203.6.2    Начало и окончание облучения

203.6.2.1    Нормальное начало и окончание облучения

Дополнение:

Должно быть невозможным любое последующее облучение без контроля состояния органов управления, которыми было прервано предыдущее облучение.

Соответствие проверяют проведением экспертизы и соответствующими функциональными испытаниями.

203.6.2.1.101    Присоединение внешних блокирующих устройств

МЕ ИЗДЕЛИЕ, за исключением ПЕРЕДВИЖНЫХ рентгеновских аппаратов и ручного me изделия, должно иметь соединения с внешними электрическими блокирующими устройствами, отделенными от me изделия, которые:

-    либо могут предотвратить пуск me изделия, при котором возникнет рентгеновское излучение;

-    либо могут вызвать прекращение уже начатого процесса рентгеновского излучения;

-    либо и то, и другое.

Если наличие сигналов от этих внешних электрических блокирующих устройств не отображается на пульте управления, в эксплуатационных документах должна быть информация для ответственной организации, что это состояние сигналов следует индицировать с помощью визуальных средств в их установке.

Примечание — Наличие данного соединения используют, например, для того, чтобы убедиться в наличии его как защитного средства при проведении облучения.

Соответствие проверяют с помощью экспертизы и проведением соответствующих функциональных испытаний.

203.6.2.2    Меры безопасности при отказе органов нормального окончания облучения

Дополнение:

Если нормальное отключение зависит от измеренного излучения:

9

-    то меры безопасности должны обеспечивать средства для автоматического окончания облучения в случае отказа нормального отключения;

-    должно быть обеспечено либо ограничение произведения анодного напряжения, анодного тока и времени облучения до значения не более 3,2 кДж за одно облучение, либо ограничение произведения ток-время до значения 32 мАс за одно облучение.

Соответствие проверяют с помощью экспертизы и проведением определенных функциональных испытаний.

203.6.3* Доза излучения и качество излучения

203.6.3.1 Регулировка дозы излучения и качества излучения

Замена:

Должна быть предусмотрена возможность ограничения дозы облучения пациента в соответствии с назначением рентгеновского аппарата. Это соответствие достигается за счет следующего:

a)    системы автоматического управления параметрами нагрузки должны обеспечивать достаточный диапазон комбинаций предварительно выбираемых параметров нагрузок;

b)    каждое последующее значение анодного тока, или времени облучения, или произведения ток-время должно быть не более, чем установленное предыдущее значение, в соответствии с серией R'10 в ГОСТР МЭК 60601-1-3, приложение В.

Примечание — Рекомендуется использовать интервалы в соответствии с серии R'10 или R'20 в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-3, приложение В;

c)    для произведения ток-время при каждом изменении значения анодного напряжения должен быть использован минимальный шаг соотношения 16:1;

d)    для времени облучения длительностью менее чем 0,08 с с однополупериодным рпу и двухполупериодным рпу, где в связи с зависимостью от импульсного характера питающей сети невозможно обеспечить все значения в соответствии с геометрическим рядом, должно быть обеспечено отображение на шкале индикации изменение интервала геометрического ряда и отсутствие пропущенных значений из выбранного ряда, нарушение значений соответствия также должно быть разъяснено в инструкции по применению;

e)    в me изделии с различными режимами работы для компенсации разной чувствительности ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ:

-    должен быть обеспечен диапазон регулировки произведения ток-время не менее 4:1;

-    шага регулировки между соседними уставками произведения ток-время не должен быть более чем 1,6.

Соответствие проверяют путем проведения экспертизы и определенных функциональных испытаний.

Дополнительный подпункт:

203.6.3.1.101 Линейность воздушной кермы

Изменение измеренных значений воздушной кермы должно линейно следовать за изменением выбранного значения анодного тока или произведения ток-время во всем диапазоне значений анодного тока или произведения ток-время с точностью, равной или более чем 0,2.

Соответствие проверяют следующей процедурой испытания:

Испытания на линейность проводят при самой низкой и самой высокой доступной установке,

кВ.

Для каждого значения анодного тока или произведения ток-время пары параметров, кВ, должны быть выбраны следующим образом;

-    нижнее значение первой пары должно соответствовать самому низкому доступному значению ПРОИЗВЕДЕНИЮ ток-время;

-    отношение выбранных значений уставок анодного тока или произведения ток-время в каждой паре должно быть как можно ближе к 2, но не более 2;

-    самое высокое значение уставок анодного тока или произведения ток-время в каждой паре, подлежащее измерению, должно быть использовано в качестве нижнего значения следующей пары уставок АНОДНОГО ТОКА или ПРОИЗВЕДЕНИЯ ток-время;

-    самое высокое значение последней пары должно соответствовать самым высоким уставкам анодного тока или произведения ток-время, а низкое значение должно быть в половину или быть близким к половине значения самой высокой уставки анодного тока или произведения ток-время.

В случае с однополупериодным рпу испытание следует ограничить временем облучения не менее чем 80 мс.

Серии измерений, проводимые при испытании, должны быть выполнены в непрерывном

ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015

режиме. Время между двумя последовательными измерениями не должно нарушать рабочий цикл МЕ ИЗДЕЛИЯ.

Необходимо выполнить как минимум три измерения для обоих из выбранных параметров уставок АНОДНОГО ТОКА ИЛИ ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ и измерить ВОЗДУШНУЮ КЕРМУ.

Следует рассчитать средние значения по измеренным значениям воздушной кермы, исходя из серии, состоящей из трех (или более) измерений.

Кроме того, необходимо рассчитать линейность для самой высокой и самой низкой уставке, кВ, по следующей формуле:

Коэффициент разности отношений средних значений анодного тока или произведения ток-время не должен отличаться более чем на 0,2 раза от среднего значения суммы этих отношений

К1 | К2

Ki

_К2 I

< 0,2 Ql °2

Qi

q2

2

где

^    —средние измеренные значения воздушной кермы;

Q1 и Q2 — индицируемые значения анодного тока или произведения ток-время.

203.6.3.2 Воспроизводимость выходного излучения

Дополнение:

203.6.3.2.101 Коэффициент изменения воздушной кермы

Коэффициент изменения измеренных значений воздушной кермы не должен превышать 0,05 для всех комбинаций параметров нагрузки во всем диапазоне назначения:

Соответствие проверяют следующей процедурой испытаний:

Выбирают ряд комбинаций параметров нагрузки для анализа воспроизводимости, включая следующие комбинации:

-    самое высокое доступное анодное напряжение с самым низким доступным анодным током для этого анодного напряжения;

-    самое низкое доступное анодное напряжение с самым высоким доступным анодным током для этого анодного напряжения;

-    комбинация анодного напряжения и анодного тока для самой высокой электрической мощности;

-    комбинация анодного напряжения и анодного тока для самой низкой электрической мощности.

Проводимые измерения, требуемые для анализа, должны быть выполнены в непрерывном процессе. Время между двумя последующими измерениями не должно нарушать рабочий цикл me

ИЗДЕЛИЯ.

Время облучения (время экспозиции) для этих измерений должно быть подобрано таким образом, чтобы доза излучения, определенная в эксплуатационных документах, обеспечивала получение изображения верхней области коренных зубов взрослого ПАЦИЕНТА.

Необходимо выполнить не менее пяти измерений на каждой из выбранных комбинаций НАГРУЗКИ и измерить керму воздуха.

Следует рассчитать коэффициент изменения для каждой серии измеренных значений ВОЗДУШНУЮ керму.

4 If (К)-Kf

Мы п-1


S

CV = ■=


к


Ki— измеренные значения воздушной кермы; п — порядковый номер измерения;

s — предполагаемое стандартное отклонение для выборки;

— _    + к2 + ■■■■ + кп

п    —    среднее    значение    за    л-измерений.

203.6.3.2.102*Автоматическое управление экспозиционной дозой

Для me изделия, оснащенного средствами автоматического управления экспозиционной дозой,

11


процессы управления рисками представляют собой контроль воспроизводимости ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ к выбранному диапазону параметров НАГРУЗКИ, скорректированных применением автоматического управления экспозиционной дозой в соответствии С ТРЕБОВАНИЯМИ НАЗНАЧЕНИЯ.

Соответствие проверяют путем экспертизы документации по управлению риском.

203.6.3.2.103 Изделия С ВНУТРЕННИМ источником питания

Внутренние источники питания me изделия должны соответствовать требованиям, обеспечивающим для воспроизводимости радиационного выхода в соответствии с 203.6.3.2 во всем диапазоне состояний зарядки, используемых для внутреннего источника.

Соответствие проверяют с помощью функциональных тестов.

203.6.4 Индикация рабочих состояний

203.6.4.2    Индикация НАГРУЗОЧНОГО состояния

Дополнение:

нагрузочное состояние должно быть обозначено индикатором желтого цвета на пульте

УПРАВЛЕНИЯ.

Примечание — Звуковой сигнал, производимый в течение нагрузочного состояния, является эквивалентным показателем состояния.

Соответствие проверяют посредством экспертизы.

203.6.4.3    Индикация ПАРАМЕТРОВ нагрузки и режимов работы

Дополнительные подразделы:

203.6.4.3.101    Общие требования для индикации параметров нагрузки

Индицируемые параметры должны быть выражены в единицах измерения:

-анодное напряжение —в киловольтах, кВ;

-анодный ток — в миллиамперах, мА;

-    время облучения — в секундах и/или миллисекундах, с и/или мс;

-    произведение ток-время — в миллиамперсекундах, мА-с.

Для me изделия, работающего с одной или несколькими фиксированными комбинациями параметров НАГРУЗКИ, индикация на пульте управления может обозначать значение только одного из параметров НАГРУЗКИ для каждой комбинации, например анодное напряжение.

В этом случае в инструкциях по эксплуатации должны быть указаны соответствующие значения других параметров нагрузки для каждой комбинации.

Кроме того, эти значения должны быть указаны на видном месте для пульта управления или вблизи него в удобной для визуального представления форме.

Для МЕ изделия, работающего с одной или несколькими фиксированными комбинациями параметров НАГРУЗКИ, индикация на пульте управления может указывать только на идентичность каждой комбинации.

В этом случае должны быть обеспечены:

-    информация в инструкции по эксплуатации о значениях каждой комбинации предварительно выбранных параметров нагрузки в момент установки;

-    указание этих значений в удобной форме на видном месте пульта управления или вблизи него.

Соответствие проверяют посредством экспертизы.

Примечание — РЕЖИМ РАБОТЫ и автоматика по органам являются синонимами (см. словарь ГОСТ Р МЭК/ТО 60788).

203.6.4.3.102    Точность параметров НАГРУЗКИ

203.6.4.3.102.1    Общие аспекты для точности параметров НАГРУЗКИ

В высоковольтных генераторах требования настоящего подпункта применяют относительно точности всех значений НАГРУЗКИ, вне зависимости от того, указана фиксированная или предварительно выбранная по сравнению с измеренными значениями одного и того же коэффициента нагрузка.

Соответствие проверяют путем осмотра и проведением испытаний.

203.6.4.3.102.2    Точность анодного напряжения

Отклонение значения анодного напряжения, в любой комбинации параметров НАГРУЗКИ, не должно превышать 10 %.

Соответствие проверяют следующими процедурами испытания:

1 Одно измерение должно быть проведено при наименьшем индицируемом значении анодного напряжения и наибольшем возможном значении анодного тока для этого анодного напряжения и времени облучения примерно 0,1 с.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015

2    Одно измерение должно быть проведено при наибольшем индицируемом значении анодного напряжения и наименьшем возможном значении анодного тока для этого анодного напряжения и времени облучения примерно 0,1 с.

3    Одно измерение должно быть проведено при наибольшем индицируемом значении анодного напряжения и наибольшем возможном значении анодного тока для этого анодного напряжения и времени облучения примерно 0,5 с (если более длительного времени облучения обеспечить невозможно).

Анодное напряжение должно быть измерено не ранее 5 мс от начала его подачи, или когда Анодный ток превысит 75 % от установленного значения, или что наступит раньше.

203.6.4.3.102.3    Точность анодного тока

Отклонение значения анодного тока, в любой комбинации параметров НАГРУЗКИ, не должно превышать 20 %.

Соответствие проверяют следующими процедурами испытаний:

Одно измерение должно быть проведено при наивысшем индицируемом значении анодного тока и наименьшем индицируемом значении анодного напряжения, соответствующего этому значению анодного тока и времени облучения примерно 0,1 с.

Одно измерение должно быть проведено при наименьшем индицируемом значении анодного тока и наивысшем индицируемом значении анодного напряжения, соответствующего этому значению анодного тока и времени облучения примерно 0,1 с.

Одно измерение должно быть проведено при наивысшем индицируемом значении анодного тока и при наивысшем индицируемом значении анодного напряжения, соответствующего этому значению анодного тока и времени облучения примерно 0,5 с (если более длительного времени обеспечить невозможно).

203.6.4.3.102.4    Точность поддержания времени облучения (времени экспозиции)

Отклонение значения времени облучения, в любой комбинации параметров нагрузки, не должно

превышать ± 5 % или ± 20 мс (в зависимости от того, что больше).

В однополупериодных рпу это требование не применяют для времени облучения менее 1 с.

Примечание —См. приложение АА.

Соответствие проверяют следующими процедурами испытаний:

Одна пара измерений должна быть проведена при наименьшем индицируемом значении анодного напряжения и наибольшем индицируемом значении анодного тока соответствующему установленному анодному напряжению для самых коротких и самых длительных значений времени

ОБЛУЧЕНИЯ.

Одна пара измерений должна быть проведена при наибольшем индицируемом значении анодного напряжения и наименьшем индицируемом значении анодного тока соответствующему установленному анодному напряжению для самых коротких и самых длительных значений времени

ОБЛУЧЕНИЯ.

203.6.4.5 Дозиметрическая индикация

Замена:

me изделие должно быть снабжено информацией в эксплуатационных документах с указанием значений предполагаемой воздушной кермы на заданном расстоянии от эффективного фокусного пятна для любой комбинации выбранных параметров нагрузок.

Общее отклонение значений воздушной кермы от значений расчетной воздушной кермы, указанной в эксплуатационных документах, не должно превышать 50 %.

В эксплуатационных документах должен быть указан способ расчета произведения дозы на площадь для соответствующих значений получаемых воздушной кермы и размеров выходного поля.

Соответствие проверяют с помощью экспертизы и проведением соответствующих функциональных испытаний.

Дополнительный подпункт:

203.6.4.101 Индикация Состояния готовности

Должна быть четко различимая индикация, указывающая на состояние, начиная с которого последующее включение команды приводило бы к подаче нагрузки на рентгеновскую трубку.

Если это состояние обозначено индикаторной лампой, означающей единственную функцию, ее цвет должен быть зеленым.

Соответствие проверяют посредством экспертизы.

203.6.5* система автоматического управления

Подпункт 6.5 из ГОСТ Р МЭК 60601-1-3 не применяют.

13

203.6.6* Уменьшение рассеянного излучения

Подпункт 6.6 из ГОСТ Р МЭК 60601-1-3 не применяют.

203.6.7    Формирование изображений

203.6.7.4    Детектор излучения или приемник рентгеновского изображения

Дополнение:

Данные об электронном приемнике рентгеновского изображения должны быть внесены в перечень характеристик качества изображения. Эти данные должны позволить эффективно использовать рентгеновское излучение.

Соответствие проверяют путем экспертизы документации по управлению риском и

СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ.

203.7    Качество излучения

203.7.1 Слой половинного ОСЛАБЛЕНИЯ и общая фильтрация в рентгеновском аппарате

Для me изделия, работающего на номинальном анодном напряжении не более 70 кВ, требования к слою половинного ослабления указаны в таблице 3 ГОСТ Р МЭК 60601-1-3, общая фильтрация не менее 1,5 мм AI допускается равной по качеству эквивалентной фильтрации.

Дополнительный подпункт:

203.7.101* Ограничение анодного напряжения

Индицируемая уставка анодного напряжения не должна быть ниже 60 кВ.

Соответствие проверяют путем экспертизы.

203.8    Ограничение пространственной протяженности пучка рентгеновского излучения и соотношение между полем рентгеновского излучения и поверхностью приемника изображения

203.8.5 Соотношение между полем рентгеновского излучения и поверхностью приемника

ИЗОБРАЖЕНИЯ

203.8.5.4    Позиционирование пациента и ограничение облучаемой зоны

Замена:

me изделие должно иметь УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА для ограничения размера выходного поля, который не должен превышать круг диаметром 6 см.

Устройство формирования пучка должно иметь дополнительные средства для возможного ограничения размера выходного поля в прямоугольной форме внутри круговой области 6 см в диаметре.

В случае me изделия со встроенным приемником рентгеновского изображения, устройство формирования пучка должно иметь средство для ограничения размера выходного поля прямоугольной формы, не превышающего эффективную зону регистрации интегрируемых электронных приемников рентгеновского изображения в диагонали не более чем 1 см.

В устройствах выходного поля прямоугольной формы должна быть предусмотрена возможность поворота поля выхода по отношению к оси пучка рентгеновского излучения.

Примечание — РЕНТГЕНОВСКОЕ ПОЛЕ должно совпадать с ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, размещенным в полости рта, поэтому необходимо обеспечить возможность вращения УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА для выравнивания ориентации с ЭФФЕКТИВНОЙ ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, индицируемой системой позиционирования и используемой для ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.

Граница рентгеновского поля определена геометрическим местом точек, для которых МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ составляет 25 % от среднего значения МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ вблизи центров четвертей выделенной области.

Соответствие проверяют путем осмотра и проведением функционального испытания в соответствии с предыдущим и экспертизы в инструкциях по применению условий.

203.9    Расстояние фокус-кожа

Замена:

Конструкция me изделия должна иметь средства, исключающие расстояние фокус-кожа меньше чем 20 см.

Соответствие проверяют путем осмотра с помощью измерений.

203.10    Ослабление пучка рентгеновского излучения между пациентом и приемником

РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ

Пункт 10 дополнительного стандарта не распространяется.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015

203.11* Защита от остаточного излучения

Замена:

Инструкции по эксплуатации должны содержать информацию для оператора о наличии остаточного излучения и руководство по действиям предотвращения его ненужного воздействия.

Соответствие проверяют посредством экспертизы инструкции по применению.

203.12 Защита от утечки

203.12.2 Монтаж БЛОКОВ источника рентгеновского излучения и устройства для получения

РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ

Замена:

Интраоральный приемник рентгеновского изображения можно поддерживать рукой во время

НАГРУЗКИ при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ.

Дентальные интраоральные блоки источников рентгеновского излучения можно поддерживать руками во время нагрузки при нормальном использовании, если предоставлена следующая информация в сопроводительных документах:

-    указаны значения излучения утечки и неиспользуемого излучения на оператора;

-    приведено руководство по избеганию ухудшения качества изображения за счет подвижности блока источника рентгеновского излучения во время НАГРУЗКИ;

-    рисунок и размеры, иллюстрирующие размещения особой зоны пребывания, и методы, указанные производителем, для оценки излучения утечки и неиспользуемого излучения направленного на оператора, ухудшающее качество изображения вследствие движения моноблока.

Соответствие проверяют путем экспертизы сопроводительных документов.

203.12.4    Излучение утечки в нагрузочном состоянии

Замена:

В нагрузочном состоянии воздушная керма, создаваемая излучением утечки блоком источника рентгеновского излучения, на расстоянии 1 м от фокусного пятна, усредненная по любой площади равной 100 см2, с основным линейным размером 20 см, при условиях нагрузки и номинальном анодном напряжении, которое соответствует условиям выбранной нагрузки, не должна превышать 0,25 мГр за 1 ч.

Примечание 101 — Защита оператора от излучения утечки при удерживании me изделия руками должна быть предусмотрена изготовителем в процессах управления риском.

Соответствие проверяют следующими процедурами испытания:

a)    закрывают Радиационное окно, чтобы была уверенность в том, что прошедшее через него излучение не повлияет на измерение излучения утечки. Далее необходимо изготовить подходящую для этой цели заглушку и установить ее как можно ближе к радиационному окну, но таким образом, чтобы она не выходила за его пределы больше, чем это требуется для надежного перекрытия;

b)    для нагрузки во время испытаний:

1)    используют НОМИНАЛЬНОЕ анодное НАПРЯЖЕНИЕ для БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ,

2)    используют непрерывный режим с удобным значением произведения ток-время,

3)    ни при каких обстоятельствах при испытаниях не должно быть использована нагрузка, при которой превышается допустимая мощность;

c)    определяют, если необходимо, при помощи измерений, как влияют на излучение утечки допустимые уставки при нормальном использовании и конфигурация испытываемой аппаратуры. Для самих испытаний выбтирают комбинацию, наименее благоприятную с точки зрения соответствия;

d)    при подходящих параметрах нагрузки проводят достаточное количество измерений воздушной кермы и мощности воздушной кермы на расстоянии 1 м от фокусного пятна, для того чтобы определить максимальное распределение излучения утечки по всей поверхности сферы;

e)    приводят измеренные значения при указанных параметрах нагрузки к значениям воздушной кермы в 1 ч, соответствующим опорным условиям нагрузки, указанным в эксплуатационных документах в соответствии с 12.3 дополнительного стандарта;

f)    осуществляют все необходимые поправки к найденным значениям, для того чтобы учесть допустимое усреднение по площади, как описано в этом подразделе;

д) соответствие считают достигнутым, если ни одно измеренное значение, полученное в процессе испытаний, не выходит за допустимые пределы.

203.12.5    Излучение утечки не в нагрузочном состоянии

Подпункт 12.5 ГОСТ Р МЭК 60601-1-3 не применяют.

15

ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015

Содержание

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ........................................................................................................

. 1 . 1 . 2 . 3 . 3 . 4 . 4 . 5 . 5 . 5 . 5 . 6 . 6 . 6 . 6 . 6 . 6 . 7 . 7 . 8 . 8

. 8 . 8 . 8 . 8 . 8 . 8 . 8 . 8 . 9 . 9 . 9 . 9 . 9 . 9 . 9 . 9 10 11 11 11 12 12 12 12 12 12 12 12 13 13

13

14 14 14

14

14

14

14

Часть 2-65 ......................................................................................................................................................

201.1    Область распространения, цель и взаимосвязь с другими стандартами.....................................................

Издание официальное................................................................................................................................................

201.1.3 Дополнительные стандарты..........................................................................................................................

201.2    Нормативные ссылки........................................................................................................................................

201.3    Термины и определения...................................................................................................................................

201.4    Общие требования............................................................................................................................................

201.5    Общие требования к испытаниям me изделия.................................................................................................

201.6    Классификация me изделий и me систем.........................................................................................................

201.7    Идентификация маркировка и документация me изделий..............................................................................

201.7.8.1    Цвета световых индикаторов.....................................................................................................................

201.7.9.1    Общие положения.......................................................................................................................................

201.7.9.2    Инструкция по эксплуатации......................................................................................................................

201.7.9.2.1.101    Параметры нагрузки..........................................................................................................................

201.7.9.2.1.102    Устройство формирования пучка.....................................................................................................

201.7.9.3    Техническое описание................................................................................................................................

201.8    Защита от опасностей поражения электрическим током от me изделий.......................................................

201.8.5.1    Средства защиты (МОР)..............................................................................................................................

201.9    Защита от механических опасностей, создаваемых me изделиями и me системами....................................

201.9.8.4    Системы с механическими защитными приспособлениями.....................................................................

201.10    Защита от опасностей воздействия нежелательного или чрезмерного радиационного излучения.........

201.11    Защита от чрезмерных температур и других опасностей............................................................................

201.12    Точность органов управления и измерительных приборов, защита от опасных значений выходных

характеристик..............................................................................................................................................................

201.13    Опасные ситуации и условия нарушения......................................................................................................

201.14    Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)...............................................................

201.15    Конструкция me изделий..................................................................................................................................

201.16    Me системы......................................................................................................................................................

201.17    Электромагнитная совместимость me изделий и me систем.........................................................................

202    Электромагнитная совместимость. Требования и испытания..........................................................................

202.101    Испытание стабильности основных функциональных характеристик.......................................................

203    Радиационная защита в диагностических рентгеновских аппаратах...............................................................

203.4    Общие требования............................................................................................................................................

203.4.1    Формулировка соответствия.........................................................................................................................

203.5    Идентификация, маркировка и документация me изделий или их частей.....................................................

203.6    Управление ОБЛУЧЕНИЕМ..............................................................................................................................

203.6.2    Начало и окончание облучения.....................................................................................................................

203.6.2.1    Нормальное начало и окончание облучения............................................................................................

203.6.2.2    Меры безопасности при отказе органов нормального окончания облучения.........................................

203.6.3.1    Регулировка дозы излучения и качества излучения.................................................................................

203.6.3.2    Воспроизводимость выходного излучения................................................................................................

203.6.3.2.101    Коэффициент изменения воздушной кермы......................................................................................

203.6.3.2.102    Автоматическое управление экспозиционной дозой.........................................................................

203.6.3.2.103    Изделия с внутренним источником питания.......................................................................................

203.6.4 Индикация рабочих состояний......................................................................................................................

203.6.4.2    Индикация нагрузочного состояния.........................................................................................................

203.6.4.3    Индикация параметров нагрузки и режимов работы.................................................................................

203.6.4.3.101    Общие требования для индикации параметров нагрузки.................................................................

203.6.4.3.102    Точность параметров НАГРУЗКИ........................................................................................................

203.6.4.3.102.1    Общие аспекты для точности параметров НАГРУЗКИ...................................................................

203.6.4.3.102.2    Точность анодного напряжения.......................................................................................................

203.6.4.3.102.3    Точность анодного тока....................................................................................................................

203.6.4.3.102.4    Точность поддержания времени облучения (времени экспозиции)................................................

203.6.4.5    Дозиметрическая индикация......................................................................................................................

203.6.7.4    Детектор излучения или приемник рентгеновского изображения...........................................................

203.7    Качество излучения...........................................................................................................................................

203.7.1 Слой половинного ослабления и общая фильтрация в рентгеновском аппарате.......................................

203.8    Ограничение пространственной протяженности пучка рентгеновского излучения и соотношение между

ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ И ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ..........................................................

203.8.5    Соотношение между полем рентгеновского излучения и поверхностью приемника изображения..........

203.8.5.4    Позиционирование пациента и ограничение облучаемой зоны..............................................................

203.9    Расстояние фокус-кожа....................................................................................................................................

203.13 Защита от неиспользуемого излучения

203.13.2    Управление рентгеновским аппаратом из защитной зоны

Замена:

me изделие должно быть снабжено средствами, которые после применения позволяют из защитной зоны управлять или приводить в действие ОБЛУЧЕНИЕ.

Соответствующие инструкции должны быть приведены в сопроводительных документах.

сопроводительные документы должны содержать информацию с указаниями и обращающие внимание пользователя на необходимость принять меры для обеспечения коммуникации и визуальной (связи) между оператором и пациентом.

Это требование не распространено на me изделия, удерживаемые в руках.

Соответствие проверяют путем осмотра me изделия и проведением экспертизы СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ.

203.13.3    Защита расстоянием

Дополнение:

Защита от неиспользуемого излучения может быть достигнута без условия управления из защитной зоны путем обеспечения возможности для оператора управлять излучением с расстояния не менее 2 м от фокусного пятна и вне пучка рентгеновского излучения.

Это требование не распространено на me изделие, удерживаемое в руках.

Соответствие проверяют путем осмотра me изделия и проведением экспертизы

СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Дополнительный подпункт:

203.13.101 Защита от неиспользуемого излучения для me изделия, удерживаемого в руках

Примечание — Защита оператора от неиспользуемого излучения для me изделия, удерживаемого в руках, должна быть предусмотрена изготовителем в документах по управлению риском.

Применяют приложения к общему стандарту за исключением:

16

ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015

203.10 Ослабление пучка рентгеновского излучения между пациентом и приемником

РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ..........................................................................................................................................14

203.12    Защита от утечки.................................................................................................................................................15

203.12.2 Монтаж БЛОКОВ источника рентгеновского излучения и устройства для получения рентгеновского ИЗОБРАЖЕНИЯ.....................................................................................................................................................................15

203.12.4    Излучение утечки в нагрузочном состоянии...................................................................................................15

203.12.5    Излучение утечки не в нагрузочном состоянии...............................................................................................15

203.13    Защита от неиспользуемого излучения.............................................................................................................16

Приложение С Руководство к требованиям маркировки и этикетированию me изделий и me систем.......................17

201.С. 1 Маркировка на внешней поверхности me изделий, me систем или их частей................................................17

Приложение АА    Руководство и обоснование................................................................................................................18

Приложение ВВ    IEC 1813/12...........................................................................................................................................23

Приложение ДА................................................................................................................................................................25

Библиография..................................................................................................................................................................26

Алфавитный указатель терминов, используемых в настоящем стандарте.................................................................28

IV

ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015

Введение

Настоящий стандарт был подготовлен на основании ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 и его дополнительных стандартов, включающих в себя основы безопасности и рабочие характеристики, требуемые для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов. В то время как ранее существующие стандарты для такого оборудования были посвящены компонентам и подсистемам, именно этот стандарт рассматривает системный подход к работе с рентгеновским дентальным интраоральным аппаратом. Компоненты отдельных составляющих и их функции рассматриваются по мере необходимости.

Минимальные требования безопасности, определенные в настоящем стандарте, предназначены для обеспечения практической степени безопасности при эксплуатации рентгеновских дентальных

ИНТРАОРАЛЬНЫХ АППАРАТОВ.

Минимальные требования безопасности для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов указаны в отдельном специальном стандарте МЭК 60601-2-63, для того чтобы упростить и улучшить читаемость.

Настоящий частный стандарт вносит изменения и дополнения в ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 (3-е издание, 2005 г.) «Изделия медицинские электрические. Часть 1: Общие требования безопасности и основные характеристики», именуемый в дальнейшем общим стандартом.

В рамках своей конкретной области положения настоящего частного стандарта заменяют требования ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов». Требования, предъявляемые к рентгеновским дентальным интраоральным аппаратам, которые были включены в предыдущих выпусках частного стандарта ГОСТ Р 50267.0.3 или частных стандартов ГОСТ Р 50267.28-95, ГОСТ IEC 60601-2-7 или ГОСТ Р 502667.32—99, отражены в данном стандарте.

Все требования, предъявляемые к интегрированным рентгеновским излучателям, отражены в настоящем стандарте. Поэтому ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 не распространяется на оборудование, к которому применим настоящий частный стандарт.

V

НАЦИ ОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-65

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов

Medical electrical equipment.

Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment

Дата введения — 2016-09-01

201.1    Область распространения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

Применяют пункт 1 общего стандарта1, за исключением:

201.1.1    Область распространения

Замена:

Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность и основные

ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ К РЕНТГЕНОВСКИМ ДЕНТАЛЬНЫМ ИНТРАОРАЛЬНЫМ АППАРАТАМ И ИХ

основным компонентам (далее — me изделия).

Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские аппараты с рентгеновским излучателем, содержащим ВЫСОКОВОЛЬТНЫЙ ГЕНЕРАТОР.

ME ИЗДЕЛИЯ РЕНТГЕНОВСКИЕ ДЕНТАЛЬНЫЕ ЭКСТРАОРАЛЬНЫЕ АППАРАТЫ не ВХОДЯТ В Область распространения настоящего стандарта.

Примечание 1 — Рентгеновский генератор в рентгеновском дентальном интраоральном аппарате всегда включает рентгеновский излучатель моноблочного типа. Поэтому в настоящем стандарте понятие «рентгеновский излучатель» заменяется понятием «рентгеновский моноблок».

Примечание 2 — Основными компонентами могут быть, например, рентгеновский моноблок и

ЭЛЕКТРОННЫЙ ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.

Примечание 3 — Фотостимулирующие фосфорные пластины и их считыватели (аппаратные и программные) исключаются из сферы применения настоящего стандарта, так как они не имеют электрических

РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, КОНТАКТИРУЮЩИХ С ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТА СРЕДОЙ, И Не ЯВЛЯЮТСЯ ME ИЗДЕЛИЯМИ.

me изделие и ме системы, входящие в область распространения стандартов ГОСТ Р МЭК 60601-2-63, ГОСТ Р МЭК 60601-2-44, ГОСТ Р МЭК 50267.2.54, ГОСТ Р МЭК 60601-2-45 и ГОСТ Р МЭК 60601-2-43, исключены из области распространения настоящего стандарта. Область распространения настоящего стандарта также исключает его распространение на радиотерапевтические симуляторы и

АППАРАТЫ ДЛЯ КОСТНОЙ ИЛИ КОСТНО-ТКАНЕВОЙ АБСОРБЦИОННОЙ ДЕНСИТОМЕТРИИ. ИСКЛЮЧвНЫ ИЗ Области распространения также ме ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования в дентальной

РЕНТГЕНОСКОПИИ.

В рамках области распространения положения настоящего стандарта заменяют ГОСТ IEC 60601-2-7 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов» и ГОСТ Р 30324.32 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов».

Примечание 4 — Требования к рентгеновским генераторам и вспомогательных изделий, которые ранее отражались в МЭК 60601-2-7 и МЭК 60601-2-32, включены в ГОСТ Р МЭК 60601-1, а также в настоящий частный стандарт. Поэтому ГОСТ IEC 60601-2-7 и ГОСТ 30324.32 не являются частными стандартами для ГОСТ Р МЭК

60601-1 и стандарта для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов._

Издание официальное

1


Все требования, относящиеся к интегрированным рентгеновским излучателям, описаны в настоящем стандарте. Поэтому ГОСТ Р МЭК 60601-2-28 не распространяется на me изделия, к которым применяется настоящий стандарт.

201.1.2    Цель

Замена:

Целью настоящего частного стандарта является задача установления частных требований

ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ДЛЯ ME ИЗДЕЛИЙ В ДЕНТАЛЬНОЙ ИНТРАОРАЛЬНОЙ РАДИОГРАФИИ.

201.1.3    Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий частный стандарт ссылается на применимые действующие стандарты, перечисленные в пункте 2 основного стандарта и пункте 201.2 настоящего частного стандарта.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-3 применяются в модифицированном виде в пунктах 202 и 203 соответственно. ГОСТ МЭК 60601-1-82 и IEC 60601-1-113 не применяются. Все остальные опубликованные дополнительные стандарты в серии ГОСТ Р МЭК 60601-1 применяются по мере опубликования.

Примечание — операторы рентгеновского дентального экстраорального аппарата используют звуковые сигналы в соответствии с требованиями настоящего частного стандарта, поэтому ГОСТ IEC 60601-1-8 не применяется.

201.1.4    Частные стандарты

Замена:

В серии МЭК 60601 требования, предъявляемые в общем стандарте и дополнительных стандартах, могут изменяться, заменяться или отменяться в частных стандартах, по необходимости, для определенных ME ИЗДЕЛИЙ.

Кроме того, в частных стандартах могут предъявляться дополнительные требования основной

БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Требование настоящего частного стандарта имеет приоритет над общим стандартом.

Для краткости ссылки на ГОСТ Р МЭК 60601-1 даются в настоящем частном стандарте как ссылки на общий стандарт. Ссылки на дополнительные стандарты даются с обозначением их номера.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта дана в соответствии с нумерацией пунктов общего стандарта с префиксом «201» (например, пункт 201.1 в настоящем частном стандарте рассматривает содержание пункта 1 общего стандарта) или пунктов применимых дополнительных стандартов с префиксом «20х», где «х» — это последняя(ие) цифра(ы) номера дополнительного стандарта (например, пункт 202.4 данного частного стандарта ссылается на содержание пункта 4, а для дополнительного стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 пункт 203.4 настоящего частного стандарта отражает содержание пункта 4 дополнительного стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-3 и т. д.). Изменения в тексте общего стандарта обозначены с использованием следующих слов:

- «замена» означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта заменен полностью текстом настоящего частного стандарта;

-    «дополнение» означает, что текст настоящего частного стандарта является дополнительным к требованиям подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта;

-    «изменение» означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применяемого дополнительного стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего дополнительного стандарта.

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнением к пунктам, подпунктам, рисункам и таблицам общего стандарта, нумеруются начиная с 201.101. Однако, так как определения общего стандарта пронумерованы с 3.1 по 3.139, дополнительные определения в настоящем стандарте пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т. д., а также дополнительные перечисления — буквами аа), bb), и т. д.

ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015

Подпункты, рисунки и таблицы, являющиеся дополнением к пунктам, подпунктам, рисункам и таблицам дополнительных стандартов, нумеруются начиная с 20х, где «х» является порядковым номером дополнительного стандарта (например, 202 — для ГОСТ Р МЭК 60601-1-2, 203 — для ГОСТ Р МЭК 60601-1-3 ит. д.).

Термин «настоящий стандарт» использован для совместного обозначения общего стандарта и всех применимых дополнительных стандартов и настоящего частного стандарта.

Если в настоящем частном стандарте отсутствует соответствующий пункт или подпункт, то применяют пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта без изменений, несмотря на то что он может не относится к данному вопросу; в том случае если определенную часть общего стандарта или применимого дополнительного стандарта не следует применять в настоящем частном стандарте, несмотря на то что она может относиться к данному вопросу, то это обязательно объяснено.

201.2    Нормативные ссылки

Примечание — Информационные ссылки приведены в Библиографии, начиная со страницы ....

Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением следующего:

Замена:

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. ПАРАЛЛЕЛЬНЫЙ стандарт: Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»

ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт: Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах»

Дополнение:

ГОСТ Р МЭК 60336-2010 «Изделия медицинские электрические. Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен»

ГОСТ Р МЭК/ТО 60788—2009 «Изделия медицинские электрические. Словарь»

ГОСТ IEC 62220-1-2011 «Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1. Определение квантовой эффективности регистрации»

201.3    Термины и определения

Изменение:

В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями, приведенными в ГОСТ Р МЭК 60601-1, дополнительных стандартах и ГОСТ Р МЭК/ТО 60788, а также следующие термины с соответствующими определения:

Примечание — Индекс термина указывается, приводится начиная со страницы ... и далее.

Дополнение:

201.3.201    дентальный: Термин, связанный и определяющий структуры челюстно-лицевого аппарата пациента, включая зубной ряд.

[ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2014, 201.3.202]

201.3.202    произведение дозы на площадь: Произведение площади поперечного сечения пучка рентгеновского излучения и среднего значения кермы в воздухе в этом поперечном сечении, Гр*м2.

[ГОСТ Р МЭК 50267.2.54-2013, 201.3.203]

201.3.203    электронный приемник рентгеновского изображения: Приемник рентгеновского изображения, основанный на электропроводящем методе преобразования.

[ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2014, 201.3.205]

201.3.204    РАЗМЕР выходного поля: Размеры РАДИАЦИОННОГО поля на выходе дентального тубуса определяются установленным устройством формирования пучка.

Примечание 1 — Дентальный тубус обеспечивает минимальное фокусное расстояние кожи. Обычно устройство формирования пучка является частью дентального тубуса.

201.3.205    экстраоральное: Термин, связанный с определением в дентальной рентгенографии, стоматологии, где рентгеновский преобразователь изображения находится, вне полости рта.

3

[ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2014, 201.3.206]

201.3.206    блокирующее устройство: Устройство, препятствующее началу или продолжению работы me изделия до тех пор, пока не будут установлены заранее заданные условия.

[ГОСТ Р МЭК 50267.2.54-2013, 201.3.207]

201.3.207    интраоральное: Термин, связанный с определением в дентальной рентгенографии, стоматологии, где рентгеновский преобразователь изображения находится полностью или частично, в полости рта.

[ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2014, 201.3.208]

201.3.208    однополупериодное рпу: РПУ с питанием от однофазной сети, которое выдает на выходе не выпрямленное напряжение или выпрямленное напряжение с одним максимумом в каждом периоде.

[ГОСТ Р МЭК/ТО 60788—2009, 720]

201.3.209    двухполупериодное рпу: Двухполупериодное рпу — РПУ с питанием от однофазной сети, дающее на выходе выпрямленное напряжение с двумя максимумами в каждом периоде.

[ГОСТ Р МЭК/ТО 60788—2009, 1157]

201.3.210    рентгеновский моноблок: Рентгеновский излучатель, содержащий высоковольтный

ТРАНСФОРМАТОР.

Примечание 1 — Термин «рентгеновский моноблок» не имеет устройство формирования пучка.

[ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2014, 201.3.213]

201.4 Общие требования

Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:

201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Дополнительный подпункт:

201.4.3.101 Дополнительные требования к основным функциональным характеристикам

В таблице 201.101 приведен список дополнительных требований к основным функциональным характеристикам, который должен рассмотреть изготовитель в процессе управления рисками.

Примечание — Подпункт 203.6.4.3.102 (точность параметров нагрузки) определяет ограничение в применении подпункта 203.6.4.3.102.2 (точность поддержания напряжения на рентгеновской трубке) и 203.6.4.3.102.3 (точность поддержания тока рентгеновской трубки). Это ограничение справедливо и для списка основных функциональных характеристик.

Таблица 201.101 — Список дополнительных основных функциональных характеристик, который должен быть рассмотрен изготовителем в процессе управления рисками

Требование

Подпункт

Точность параметров нагрузки

203.6.4.3.102

Воспроизводимость выхода излучения

203.6.3.2

201.4.10.2 Питающая сеть для me изделий и me систем Дополнение:

Внутреннее сопротивление источника питания может считаться достаточно низким для работы ME изделия, если значение кажущегося (внутреннего) сопротивления источника питания не превышает значение, указанное в эксплуатационных документах.

me изделие считается отвечающим требованиям настоящего стандарта, только если его установленная номинальная электрическая мощность может быть получена при значении кажущегося сопротивления источника питания не менее, чем указано производителем в эксплуатационных документах.

Соответствие проверяют путем осмотра сопроводительных документов и проведением функционального испытания.

201.5 Общие требования к испытаниям me изделия

Применяют пункт 5 общего стандарта. 4

ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015

201.6    Классификация me изделий и me систем

Применяют пункт 6 общего стандарта.

201.7    Идентификация маркировка и документация me изделий

Применяют пункт пункт 7 общего стандарта, за исключением:

201.7.2 Маркировка на внешних поверхностях me изделия или его частей

201.7.2.7 Входная электрическая мощность, потребляемая от источника питания

Дополнение:

Для пунктов от а) до с); исключение — me изделия, являющиеся изделием с постоянным присоединением к питающей сети; информация может быть представлена только в

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Информация о потребляемой мощности должна быть представлена в терминах следующих комбинаций:

a)    нормированное сетевое напряжение me изделия, В; см. пункты 7.2.1 и 7.2.6 общего стандарта;

b)    число фаз; см. пункты 7.2.1 и 7.2.6 общего стандарта;

c)    частота, Гц; см. пункты 7.2.1 и 7.2.6 общего стандарта;

d)    максимальное допустимое значение кажущегося сопротивления источника питания, Ом;

e)    характеристики автоматического выключателя максимального тока, требующиеся в питающей сети.

Примечание — Данные требования являются адаптированными требованиями подпункта 6.1 j) ГОСТ МЭК 60601-2-7.

Дополнительный подпункт:

201.7.2.101 Устройство формирования пучка

Устройство ограничения пучка при нормальной эксплуатации должно быть снабжено следующей маркировкой:

-    в соответствии с подпунктом 7.2.2 общего стандарта;

-    обозначением серийного или индивидуального идентификационного номера;

-    следует указать размер выходного поля, в значениях размерности или графически. Если размер выходного поля описывается графически, то методы определения размера должны быть описаны в инструкции по применению;

-    следует указать дополнительную фильтрацию, если дополнительное значение больше, чем эквивалент 0,2 мм AI.

Соответствие проверяют путем осмотра.

201.7.8.1    Цвета световых индикаторов

Дополнение:

Требование индикации состояний, относящихся к рентгеновскому излучению, должно быть исключено из подпункта 7.8 общего стандарта. Вместо него следует применять подпункты 203.6.4.2 и 203.6.4.101.

201.7.9 Эксплуатационные документы

201.7.9.1    Общие положения

Дополнение:

Примечание 101 — Приложение С, таблица 201.С.102, где перечислены требования настоящего стандарта, которые являются дополнительными к тем, что указаны в общем стандарте для отчетности в эксплуатационных документах.

Эксплуатационные документы должны содержать описания процедур контроля качества me изделия, которые должны быть выполнены ответственной организацией. Они должны содержать критерии приемки и рекомендуемые минимальные интервалы частоты для проведения испытаний.

Кроме ТОГО, ДЛЯ МЕ изделий, содержащих ЭЛЕКТРОННЫЙ приемник рентгеновского изображения, эксплуатационные документы должны содержать:

-    описание функциональных характеристик, необходимых для получения изображения в диагностических целях, в соответствии с назначением.

Примечание — Например, минимальное требуемое количество пикселей и число уровней серого различимых на экране дисплея;

5

1

Общий стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования к безопасности с учетом основных функциональных характеристик».

2

   МЭК 60601-1-10 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-10. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик - вспомогательный стандарт. Требования к разработке физиологических контроллеров с обратной связью».

3

   МЭК 60601-1-11 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик - дополнительный стандарт: Требования к медицинскому электрооборудованию и медицинским электрическим системам, используемым для ухода за больным в домашней среде».

2

4