Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

47 страниц

517.00 ₽

Купить ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Частный стандарт распространяется на безопасность с учетом основных функциональных характеристик аппаратов, которые, в соответствии с декларацией изготовителя, предназначены для продолжительных рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур, проводимых на рентгеновском аппарате для интервенционных процедур. Стандарт не распространяется на: -аппаратуру для лучевой терапии; - аппаратуру для компьютерной томографии; -вспомогательные принадлежности, предназначенные для введения в организм пациента; -рентгеновские аппараты для маммографии; -дентальные рентгеновские аппараты.

 Скачать PDF

Идентичен IEC 60601-2-43(2010)

Оглавление

201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

201.2 Нормативные ссылки

201.3 Термины и определения

201.4 Общие требования

201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ

201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ

201.8 Защита от электрических ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ

201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ

201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения

201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик

201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения

201.14 Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)

201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ

201.16 МЕ СИСТЕМЫ

201.17 Электромагнитная совместимость (ЭМС) МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

202 Электромагнитная совместимость : требования и испытания

203 РАДИАЦИОННАЯ ЗАЩИТА в ДИАГНОСТИЧЕСКИХ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ

Приложение АА (справочное) Особые указания и обоснования

Приложение ВВ (обязательное) Представление распределения НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Приложение С (справочное) Сопоставление настоящего (второго) издания МЭК 60601-2-43 и первого издания

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

Алфавитный указатель терминов

 
Дата введения01.01.2015
Добавлен в базу21.05.2015
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

08.11.2013УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии1487-ст
ИзданСтандартинформ2014 г.
РазработанФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора

Medical electrical equipment. Part 2-43. Particular requirements for basic safety and essential performance of the X-ray equipment for interventional procedures

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТ Р мэк 60601-2-43— 2013

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-43

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

IEC 60601-2-43:2010 Medical electrical equipment — Part 2-43: Particular requirements for basic safety and essential performance of the X-ray equipment for interventional procedures

(IDT)

Издание официальное

2014

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 08 ноября 2013 г. № 1487-ст.

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-43:2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур» (IEC 60601-2-43:2010 «Medical electrical equipment — Pari 2-43: Particular requirements for basic safety and essential performance of the X-ray equipment for interventional procedures»)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

О Стандартинформ. 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

III

ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013

Содержание

201.1    Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами...................................................1

201.2    Нормативные ссылки..............................................................................................................................3

201.3    Термины и определения........................................................................................................................3

201.4    Общие требования.................................................................................................................................4

201.5    Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ.................................................................................5

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.....................................................................................5

201.7    Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ.............................................................5

201.8    Защита от электрических ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ......................................9

201.9    Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ

и ME СИСТЕМАМИ.................................................................................................................................9

201.10    Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения................10

201.11    Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ.........................................................10

201.12    Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений

выходных характеристик...................................................................................................................12

201.13    ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения.................................................................................14

201.14    Программируемые электрические медицинские системы (PEMS).................................................14

201.15    Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ................................................................................................................14

201.16    ME СИСТЕМЫ....................................................................................................................................15

201.17    Электромагнитная совместимость (ЭМС) ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.....................................15

202    Электромагнитная совместимость : требования и испытания...........................................................15

203    РАДИАЦИОННАЯ ЗАЩИТА в ДИАГНОСТИЧЕСКИХ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ....................15

Приложение АА (справочное) Особые указания и обоснования................................................................25

Приложение ВВ (обязательное) Представление распределения НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО

ИЗЛУЧЕНИЯ.........................................................................................................................31

Приложение С (справочное) Сопоставление настоящего (второго) издания МЭК 60601-2-43

и первого издания................................................................................................................34

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам Российской Федерации.........................................................37

Библиография.................................................................................................................................................38

Алфавитный указатель терминов..................................................................................................................39

IV

ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013

Введение

РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫЕ ИНТЕРВЕНЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ могут подвергать ПАЦИЕНТОВ и ОПЕРАТОРОВ более высоким уровням ОБЛУЧЕНИЯ по сравнению с общими рентгенодиагностическими исследованиями. Одним из последствий этого для ПАЦИЕНТА может оказаться превышение допустимых уровней облучения отдельных зон организма в процессе процедуры. Другим последствием является увеличение РИСКА появления стохастических эффектов, таких как рак. Эти же обстоятельства относятся и к персоналу. Таким образом, для данного вида оборудования возникает необходимость периодического контроля и проверки основных требований безопасности.

ИНТЕРВЕНЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ широко применяются в клинической практике в областях:

-    инвазивной кардиологии;

-    интервенционной радиологии;

-    интервенционной нейрорентгенологии.

Интервенционные процедуры также включают многие новые развивающиеся направления медицины в целом ряде терапевтических и хирургических применений.

Примечание — В ряде стран могут существовать местные правила и нормативы по РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ, не совпадающие с требованиями настоящего стандарта

V

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-43

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

Medical electrical equipment —

Part 2-43: Particular requirements for basic safety and essential performance of the X-ray equipment for interventional procedures

Дата введения — 2015—01—01

201.1    Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

Применяют раздел 1 общего стандарта . за исключением:

201.1.1    * Область распространения

Дополнение:

Настоящий частный стандарт распространяется на БЕЗОПАСНОСТЬ с учетом ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК АППАРАТОВ, которые, в соответствии с декларацией изготовителя. предназначены для продолжительных РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, проводимых на РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР.

Настоящий стандарт не распространяется на:

-    аппаратуру для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;

-    аппаратуру для КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ:

-    ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенные для введения в организм ПАЦИЕНТА:

-    РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ для маммографии;

-    дентальные РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ.

Примечания

1    Примеры РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, для которых рекомендовано использование РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, соответствующего настоящему стандарту, даны в приложении АА

2    Особые требования к магнитным устройствам для навигации при использовании их в аппаратах для ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР не рассматриваются в настоящем частном стандарте, поэтому не приводится дополнительных требований для таких устройств Их применение осуществляется в соответствии с общим стандартом.

3    Рентгеновское оборудование для ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР при использовании в режимах получения томографических или им подобных изображений (компьютерная томография КТ или томосинтеэ) не рассматриваются в настоящем стандарте На компьютерные томографы распространяется [2]

1 Общий стандарт МЭК 60601-1 2005 «Изделия медицинские электрические Часть 1 Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик*

Издание официальное

Если изготовитель продекларировал, что АППАРАТ предназначен для РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, но не содержит ШТАТИВ ДЛЯ ПАЦИЕНТА как часть системы, то для такого АППАРАТА положения настоящего частного стандарта, касающиеся ШТАТИВА ДЛЯ ПАЦИЕНТА, не применяют.

Если изделие предназначено исключительно для выполнения ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР самостоятельно или в составе ME СИСТЕМЫ, это должно быть указано в документации как на РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР так и на ME СИСТЕМЫ.

Примечание — См также 4 2 общего стандарта

201.1.2    Цель

Замена

Настоящий частный стандарт устанавливает:

-    требования безопасности при проектировании и производстве РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ для РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, как определено в 201.3 203;

-    требования к информации, которая должна сопровождать РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ для использования ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ при установке оборудования и ОПЕРАТОРОМ при эксплуатации оборудования с целью управления РИСКОМ от ИЗЛУЧЕНИЯ для ПАЦИЕНТОВ и персонала при проведении подобных процедур.

201.1.3    Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий частный стандарт использует дополнительные стандарты, указанные в разделе 2 общего стандарта и в 201.2 настоящего частного стандарта.

МЭК 60601-1-2 и МЭК 60601-1-3 применяются с изменениями, как указано в 202 и 203 настоящего частного стандарта соответственно. МЭК 60601-1-8 и МЭК 60601-1-10 для рассматриваемой аппаратуры не применяются. Все другие частные стандарты серии МЭК 60601-1 применяются по мере их введения.

201.1.4    Частные стандарты

Замена:

В системе стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут заменять, изменять или отменять отдельные требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах в зависимости от особенностей рассматриваемого медицинского оборудования и могут также дополнять ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.

Требования частного стандарта имеют приоритет по отношению к требованиям общего стандарта. В частности МЭК 60601-1 является по отношению к настоящему частному стандарту общим стандартом. Дополнительные стандарты обозначаются соответствующими номерами.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта с префиксом «201» (например, 201.1 в настоящем стандарте соответствует разделу 1 общего стандарта). Ссылка на дополнительный стандарт обозначается префиксом «20х». где «х» — конечная цифра номера дополнительного стандарта (например. 202.4 в настоящем частном стандарте адресуется к разделу 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2. а 203.4 в настоящем стандарте адресуется к содержанию раздела 4 дополнительного стандарта 60601-1-3 и т.д.). Изменения в тексте общего или дополнительного стандартов сопровождаются в частных стандартах следующими словами:

-    «замена» — означает, что пункт или подпункт общего стандарта или дополнительного стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта:

-    «дополнение» — означает, что текст настоящего частного стандарта дополняет требования общего стандарта или дополнительного стандарта:

-    «исправление» —- означает, что пункт или подпункт общего или дополнительного стандартов откорректирован, и применяется так. как указано в тексте настоящего частного стандарта.

Подпункты, рисунки, таблицы, дополняющие общий стандарт, нумеруются начиная с 201.101. Однако, поскольку эти определения в общем стандарте нумеруются с 3.1 до 3.139 дополнительные

2

ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013

определения в настоящем стандарте нумеруются начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначаются АА, ВВ и тщ.. а дополнительные перечисления — аа). bb) и т.д.

Подпункты, рисунки и таблицы, являющиеся дополнением к подпунктам, рисункам и таблицам дополнительных стандартов, нумеруются, начиная с 20х, где «х» — номер дополнительного стандарта (например. 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.).

Термин «настоящий стандарт» используется для обозначения общего стандарта, всех применимых дополнительных стандартов и настоящего частного стандарта вместе взятых.

Если в настоящем частном стандарте отсутствует соответствующий пункт или подпункт, то применяют пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта без изменений. несмотря на то. что он может не относиться к данному вопросу; если какая-либо часть общего стандарта или применимого дополнительного стандарта не должна применяться в настоящем частном стандарте, несмотря на то, что она может относиться к данному вопросу, то такие случаи оговариваются отдельно.

201.2    Нормативные ссылки

Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением:

Примечание — Справочные ссылки приведены в библиографии

Исправление:

МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и определения (IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests)

МЭК 60601-1-3:2008 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах (IEC 60601-1-3:2008. Medical electrical equipment — Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment)

Дополнение:

МЭК 60580 Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь (IEC 60580. Medical electrical equipment — Dose area product meters)

МЭК 60601-2-54:2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-54 Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик рентгеновских аппаратов для рентгенографии и рентгеноскопии (IEC 60601-2-54:2009. Medical electrical equipment — Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy)

МЭК/ТО 60788:2004 Изделия медицинские электрические. Словарь (IEC/TR 60788:2004, Medical electrical equipment — Glossary of defined terms)

МЭК 62220-1:2003 Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников регистрации рентгеновского изображения. Часть 1. Определение квантовой эффективности (IEC 62220-1 2003. Medical electrical equipment — Part 1: Determination of the detective quantum efficiency)

201.3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по МЭК 60601-1, за также следующие термины с соответствующими определениями:

Примечания

1    Перечень терминов, используемых в настоящем стандарте, приведен в алфавитном указателе терминов

2    Опорная точка, названная как «точка опорная интервенционная» в первом издании, называется ВХОДНАЯ ОПОРНАЯ ТОЧКА ПАЦИЕНТА в настоящем издании

201.3.201 ‘ЗАДЕРЖКА ВИЗУАЛИЗАЦИИ ИЗОБРАЖЕНИЯ НА ДИСПЛЕЕ (IMAGE DISPLAY DELAY): Во время РЕНТГЕНОСКОПИИ или РЕНТГЕНОГРАФИИ — временная задержка между импуль-

3

сом рентгеновского излучения, используемым для создания рентгеновского изображения, и отображением этого изображения на экране дисплея.

201.3.202    РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР (INTERVENTIONAL X-RAY EQUIPMENT): РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ, предназначенный для РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР.

201.3.203    РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМАЯ ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА (RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURE): Инвазивная процедура, использующая устройства для инвазивных вмешательств, таких как. например, иглы или катетеры, вводимые в ПАЦИЕНТА, проводимая под рентгеноскопическим контролем с целью получения диагностического или терапевтического эффекта.

201.4 Общие требования

Применяют пункт 4 общего стандарта за исключением:

201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Применяется пункт 201 4.3 МЭК 60601-2-54 за исключением:

Дополнение:

Таблица 201.101 (см. МЭК 60601-2-54) — это перечень ОСНОВНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК, используемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ при анализе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Примечание — 203 4 3 104 2 (Точность ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ в процессе автоматического регулирования) по МЭК 60601-2-54 указывает ограничения по применению 203 6 4 3 104 3 (Точность АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ) и 203 6 4 3 104 4 (Точность АНОДНОГО ТОКА РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ) Ограничения также применимы к перечню ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ изложены в таблице 201.101.

Таблица 201.101 — Дополнительный перечень ОСНОВНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК, используемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ при анализе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

Требование

Подпункт

Восстановление работоспособности оборудования

2014101

Документирование дозы излучения

2014 102

201.4.10.2 ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ И МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ

Применяют 201.4.10.2 МЭК 60601-2-54.

Дополнение:

201.4.101 * Восстановления работоспособности оборудования

Время восстановления минимального объема функций для срочного проведения РЕНТГЕНОСКОПИИ после аварии, устраняемой ОПЕРАТОРОМ, должно быть минимальным, насколько возможно. МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА следует учитывать при оценке времени восстановления. Когда процесс восстановления закончен, должно быть предусмотрено повторное включение ОБЛУЧЕНИЯ для продолжения прерванного процесса.

Время, необходимое ОПЕРАТОРУ для восстановления всех остальных функций АППАРАТА для устранения последствий аварии, должно быть максимально коротким.

МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА должен определяться средствами ремонта и возможностями замены дефектных элементов.

В случае неудачного ремонта ОПЕРАТОРОМ в документации должны быть предусмотрены инструкции. содержащие сведения о порядке действий ОПЕРАТОРА для устранений неисправности.

Инструкция должна содержать:

- значение времени, необходимого для восстановления минимума функций, необходимых для срочного включения РЕНТГЕНОСКОПИИ;

ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013

-    значение времени, необходимого для восстановления всех функций РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР. В случае, когда система работает в режиме аварийной РЕНТГЕНОСКОПИИ, этот режим должен быть указан на панели ОПЕРАТОРА.

Минимальный объем действий, необходимых для включения аварийной РЕНТГЕНОСКОПИИ, называемых «аварийными действиями», включает:

-    обеспечение РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКОГО РЕЖИМА РАБОТЫ в приоритетном порядке;

-    обеспечение РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКОГО РЕЖИМА РАБОТЫ с помощью действий, необходимых для устранения неисправности;

-    или. если это невозможно, обеспечение РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКОГО РЕЖИМА РАБОТЫ с помощью действий, наиболее близких к действиям по устранению неисправности;

-    нормальное функционирование ШТАТИВА для ПАЦИЕНТА;

-    нормальное функционирование ГАНТРИ;

-    нормальное функционирование СТОЛА для ПАЦИЕНТА при всех функциях, упомянутых выше;

-    нормальное функционирование выключателей, блокирующих ОБЛУЧЕНИЕ (см. 203.6.103);

-    нормальное функционирование выключателей, блокирующих движение (см. 201.9.2.3.1 МЭК 60601-2-54);

-    нормальное функционирование систем, блокировок механических столкновений и ударов (см. 201.9.2.4.

Соответствие контролируют проверкой с помощью ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА на основе применения функциональных тестов

Примечание — Это указание является дополнительным к первому изданию МЭК 60601-2-43

201.4.102 * Документирование дозы ИЗЛУЧЕНИЯ

РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР должны обеспечивать регистрацию дозы ИЗЛУЧЕНИЯ (РДИ).

Примечание — Способ регистрации дозы ИЗЛУЧЕНИЯ (РДИ) определен в (23)

РДИ должна быть выполнена РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТОМ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР — в соответствии с (24).

Метод испытаний на функционирование и точность РДИ должен быть изложен в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Соответствие проверяют с помощью функционального теста и экспертизы ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

201.5    Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют раздел 5 общего стандарта.

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют раздел 6 общего стандарта.

201.7    Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют раздел 7 общего стандарта, за исключением:

201.7.2 Маркировка на внешней стороне ME ИЗДЕЛИЙ или его частях

201.7.2.7    Входная электрическая мощность, потребляемая от ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ

Применяют 201.7.2.7 МЭК 60601-2-54.

201.7.2.15 Условия охлаждения

Применяют 201.7.2.15 МЭК 60601 -2-54.

201.7.2.101    Устройство ограничения пучка

Применяют 201.7.2.101 МЭК 60601-2-54.

201.7.2.102    * Нагрузка ШТАТИВА для ПАЦИЕНТА

5