Стр. 1
 

43 страницы

517.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на основную безопасность и основные функциональные характеристики эндоскопической аппаратуры вместе с системами подключения и интерфейсами

Оглавление

201.1 Область распространения, цель, дополнительные и частные стандарты

201.1.4 Частные стандарты

201.2 Нормативные ссылки

201.3 Термины и определения

201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ

201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЯ

201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током

201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЕМ И МЕ СИСТЕМАМИ

201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения

201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик

201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения

201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS)

201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ

201.16 МЕ СИСТЕМЫ

201.17 Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ И МЕ СИСТЕМ

202 Электромагнитная совместимость — Требования и методы испытаний

Приложение С (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней для МЕ ИЗДЕЛИЙ И МЕ СИСТЕМ

Приложение D (справочное) Символы для маркировки

Приложение J (справочное) Обзор способов (путей) изоляции

Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснование

Приложение ВВ (справочное) Пункты и подпункты настоящего стандарта, относящиеся к важнейшим принципам безопасности и функционирования медицинских изделий (GHTF/SG1/N41R9:2005)

Приложение ДА (обязательное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Библиография

Указатель определенных терминов, используемых в настоящем частном стандарте

Показать даты введения Admin

Страница 1

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ГОСТ Р мэк 60601-2-18-2014

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-18

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре

IEC 60601-2-18:2009 « Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic

equipment»

(IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2014

Страница 2

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» совместно с рабочей группой ПК 5 «Микроскопы и эндоскопы» Технического комитета ТК 296 «Оптика и оптические приборы» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 5

2    ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 февраля 2014 г. № 57-ст

4    В настоящем стандарте реализованы нормы Федерального закона от 27 декабря 2002 г. №184-ФЗ «О техническом регулировании»

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-18:2009 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре» (IEC 60601-2-18:2009 «Medical electrical equipment. Part 2-18. Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment», IDT).

При применении настоящего стандарта вместо ссылочных международных (региональных) стандартов рекомендуется использовать соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6    ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.18-94 (МЭК 601-2-18-90)

и

Страница 3

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в годовом (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ, 2014 Настоящий стандарт не может быть воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ill

Страница 11

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнительными к таковым элементам из дополнительного стандарта, пронумерованы начиная с 20х, где «х» - номер дополнительного стандарта, например 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и так далее.

Термин «настоящий стандарт» использован при ссылке на общий стандарт, любые применимые дополнительные стандарты и этот частный стандарт вместе взятые.

Когда в настоящем частном стандарте нет соответствующего пункта или подпункта, то применяют без изменения пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта, возможно и не относящийся к делу. В случае, если часть общего стандарта или применимого дополнительного стандарта не должна применяться, указание об этом дано в настоящем частном стандарте.

201.2    Нормативные ссылки

Применим пункт 2 общего стандарта за исключением:

Изменение:

МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2: Общие требования к базовой безопасности и основным функциональным характеристикам. Дополнительный стандарт: Электромагнитная совместимость - Требования и испытания.

Дополнение:

МЭК 60601-2-2:2009 Изделия медицинские электрические - Часть 2-2: Частные требования к базовой безопасности и основным функциональным характеристикам высокочастотного хирургического оборудования и высокочастотных хирургических принадлежностей.

МЭК 60601-2-37 Изделия медицинские электрические - Часть 2-37: Частные требования к базовой безопасности и основным функциональным характеристикам ультразвукового медицинского диагностического оборудования и оборудования для мониторинга.

ИСО 8600-1 Оптика и фотоника - Медицинские эндоскопы и эндотерапевтические приборы - Часть 1: Общие требования.

201.3    Термины и определения

В настоящем стандарте применяются термины и определения, приведенные в общем стандарте, а также следующие:

Примечание - Указатель определенных терминов приведен в конце настоящего

3

частного стандарта.

Страница 12

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

Дополнение:

201.3.201    -ЕМКОСТНЫЙ ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ТОК (CAPACITIVELY COUPLED HF CURRENT): Неустранимый ток высокой частоты, протекающий от АКТИВНОГО ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ПРИБОРА, являющегося РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА к ЭНДОСКОПУ вследствие емкостной связи между ними.

201.3.202    ’КОНФИГУРАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО

ПРИМЕНЕНИЯ (CONFIGURATION FOR ENDOSCOPIC APPLICATION):    Сочетание

ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ в УСЛОВИЯХ СОПРЯЖЕНИЯ и/или в УСЛОВИЯХ ОБЪЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ с одним или более объектов/изделий из следующего перечня:

АКТИВНОЕ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ;

МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ;

НЕМЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ;

МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА.

Примечание - Не все объекты в конфигурации для ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ входят в область применения настоящего частного стандарта. См. схематическое пояснение на рис. АА.101 в приложении АА.

201.3.203

ЭНДОСКОП (ENDOSCOPE):    Медицинский    прибор,    имеющий    устройство для

наблюдения, содержащее или не содержащее оптические элементы, вводимый во внутренние полости и органы человека через естественные или созданные хирургическим способом каналы для проведения обследования, диагностики или лечения.

[ИСО 8600-1, пункт 3).

Примечание 1 - ЭНДОСКОПЫ могут быть жесткими, гибкими или капсульного типа, каждый из которых может иметь различные системы получения изображения (например, с помощью линз или электронныхУультразвуковых датчиков) и различные системы передачи изображения (например, оптические для передачи с помощью линз или световодов, или электрические/электронные).

Примечание 2 - Примечание 1 отличается от примечания 1 к определению 3.1 в ИСО 8600-1 с тем чтобы включить «капсульные» эндоскопы.

201.3.204    ЭНДОСКОПИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (ENDOSCOPIC EQUIPMENT): АКТИВНЫЙ ЭНДОСКОП с ИСТОЧНИКОМ/ИСТОЧНИКАМИ ПИТАНИЯ, необходимым для его ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.

4

Страница 13

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

201.3.205

ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ПРИБОР (ENDOTHERAPY DEVICE): Медицинское устройство, предназначенное для ввода через один с эндоскопом канал или через отдельный естественный или созданный хирургическим способом канал, во время проведения процедур эндоскопического обследования, диагностики или лечения.

Примечание - ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ включают инструмент, посредством которого ЭНДОСКОП или сам ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ПРИБОР вводят в тело пациента, например, направляющую трубку, троакарную трубку или скользящую трубку и др. ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ включают устройства, для введения не через отверстия эндоскопа, а через другие отверстия для обеспечения безопасности при их предполагаемом использовании в эндоскопическом наблюдении.

[ИСО 8600-1, пункт 3.2].

201.3.206    ‘АКТИВНЫЙ ЭНДОСКОП (EHERGIZED ENDOSCOPE): ЭНДОСКОП, являющийся СОСТАВНОЙ ЧАСТЬЮ ЭМ ИЗДЕЛИЯ, потребляющий энергию для получения изображения, например, освещение или обработку сигнала.

201.3.207    ‘АКТИВНЫЙ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ПРИБОР (EHERGIZED ENDOTHERAPY DEVICE): ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ПРИБОР, являющийся СОСТАВНОЙ ЧАСТЬЮ ЭМ ИЗДЕЛИЯ, которое может быть или не быть ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, введенным в полость тела ПАЦИЕНТА через то же отверстие, что и ЭНДОСКОП, или же через второе или следующее отверстие, и который для выполнения своих функций использует токи высокой частоты, ультразвук или лазер.

201.3.208

ВЫСОКАЯ ЧАСТОТА ВЧ (HIGH FREQUENCY HF): Частота, превышающая 200 кГц.

[МЭК 60601-2-2, пункт 201.3.218].

201.3.209

ВЧ ХИРУРГИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (HF SURGICAL EQUIPMENT): МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, в том числе связанные с ним ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенное для проведения хирургических операций, таких как НАДРЕЗ или КОАГУЛИРОВАНИЕ биологических тканей с помощью токов высокой частоты.

[МЭК 60601-2-2, пункт 201.3.222].

201.3.210    УСЛОВИЯ ОБЪЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ (INTERCONNECTION CONDITIONS): Условия, которые должны быть выполнены для достижения ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ, когда один или несколько АКТИВНЫХ ЭНДОСКОПОВ используются одновременно с одним или несколькими АКТИВНЫМИ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМИ ПРИБОРАМИ.

Страница 14

201.3.211    УСЛОВИЯ СОПРЯЖЕНИЯ (INTERFACE CONDITIONS): Условия, которые должны быть выполнены для достижения ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ любого ФУНКЦИОНАЛЬНОГО СОЕДИНЕНИЯ между ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ и другим ЭЛЕКТРОМЕДИЦИНСКИМ или НЕЭЛЕКТРИЧЕСКИМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ при включении в КОНФИГУРАЦИЮ, образующую ЭНДОСКОПИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.

201.3.212    СВЕТОИЗЛУЧАЮЩАЯ ЧАСТЬ (LIGHT EMISSION PART):    Вводимая

часть АКТИВНОГО ЭНДОСКОПА, окружающая светоизлучающее окно, ограниченная следующим образом:

Зона поверхности вводимой части, равная утроенному максимальному диаметру вводимой части, измеренная на конце (дистальный колпачок удален) АКТИВНОГО ЭНДОСКОПА прямого обзора или в центре светоизлучающего окна АКТИВНОГО ЭНДОСКОПА бокового обзора, измеренная в обоих продольных направлениях от центра светоизлучающего окна на расстоянии не менее 10 мм и не более 25 мм. См. рис. 201.101.

Све-го-

часть

ЭНДОСКОПЫ бокового обзора

ЭНДОСКОПЫ фронтальные

D

1-3x0

Lmex = 25nm Светоизлучающая часть заштрихована

Рисунок 201.101 - Определение светоизлучающей части

201.3.213

НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД НЭ (NEUTRAL ELECTRODE. NE): Электрод с относительно большой площадью для наложения на тело ПАЦИЕНТА, предназначенный для обеспечения путей возврата для ВЫСОКОЧАСТОТНОГО тока с низкой плотностью тока в тканях тела, что позволяет избежать нежелательных ожогов.

Примечание - НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД также известен как пластина, пластинчатый электрод, пассивный, возвратный или рассеивающий электрод.

[МЭК 60601-2-2, пункт 201.3.227].

Страница 15

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

201.3.214

НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ (RATED ACCESSORY VOLTAGE): Максимальное пиковое ВЧ выходное напряжение по отношению к НЭ, которое может быть приложено к МОНОПОЛЯРНОЙ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. Для БИПОЛЯРНОЙ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ - максимальное пиковое ВЧ выходное напряжение, которое может быть приложено к парам с противоположной полярностью.

[МЭК 60601-2-2, пункт 201.3.228].

201.3.215    ‘ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ (SUPPLY UNIT):    Часть    ЭМ    ИЗДЕЛИЯ,

непосредственно присоединенная к ЭНДОСКОПУ и обеспечивающая функционирование АКТИВНОГО ЭНДОСКОПА.

201.3.216

УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (ULTRSONIC DIAGNOSTIC EQUIPMENT): МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для ультразвукового медицинского обследования.

[МЭК 60601-2-37, пункт 201.3.217].

201.4 Общие требования

Применяются требования пункта 4 основного стандарта, за исключением следующих:

201.4.1 Условия применения требований к ME ИЗДЕЛИЮ или ME СИСТЕМЕ

Дополнение:

201.4.1.101    'Активные эндотерапевтические приборы

Там, где требования к ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ, приведенные в других применимых частных стандартах, вступают в противоречие с требованиями к УСЛОВИЯМ ОБЪЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ настоящего стандарта, требования настоящего стандарта будут приоритетны.

201.4.1.102    Ультразвуковое диагностическое изделие

Что касается требований, относящихся к ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, которые одновременно являются УЛЬТРАЗВУКОВЫМИ ДИАГНОСТИЧЕСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, то часть ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, предназначенная для ультразвуковой диагностики, должна соответствовать требованиям МЭК 60601-2-37, а прочие части должны соответствовать требованиям настоящего частного стандарта.

7

Страница 16

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

201.4.1.103 'ИСТОЧНИКИ ПИТАНИЯ

ИСТОЧНИКИ ПИТАНИЯ, к которым, в зависимости от функций, применимы разные стандарты, должны соответствовать требованиям применимых частных стандартов.

201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Дополнение:

201.4.3.101 'Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ТЕХНИЧЕСКИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ приведены в подпунктах, перечисленных в таблице 201.101.

Таблица 201.101 - Перечень требований к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Требование

Подпункт

Отсутствие неприемлемого РИСКА в том случае, когда видимое ОПЕРАТОРОМ изображение имеет неожиданную интерпретацию

Применимость и условия по указаниям изготовителя

Убедиться в отсутствии неприемлемого РИСКА в том случае, когда при задании специального спектра выходного сигнала или частоты, необходимых для проведения точного обследования или лечения, был допущен сбой или существенная ошибка, которые может не обнаружить квалифицированный оператор

201.12.4.4

Убедиться в отсутствии неприемлемого РИСКА в том, что ОПЕРАТОР при эндоскопическом обследовании видит записанное изображение вместо реального

201.13.1.101

Примечание - Относительно предупредительных и обеспечивающих безопасность надписей, связанных с требованиями к основным техническим характеристикам, см. 201.7.9.2.2 д).

201.4.6 'ЧАСТИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с ПАЦИЕНТОМ

Дополнение: Волоконно-оптические кабели настоящий частный стандарт относит к ЧАСТЯМ ME ОБОРУДОВАНИЯ или ME СИСТЕМЫ, контактирующим с ПАЦИЕНТОМ, если только ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА не указывает другое для отдельных конфигураций.

8

Страница 17

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

201.4.7    УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ

Дополнение: УСЛОВИЯ ОБЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ и УСЛОВИЯ СОПРЯЖЕНИЯ были БЕЗОПАСНЫМИ ПРИ УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, указания ИЗГОТОВИТЕЛЯ должны приниматься в расчет как часть процесса МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

201.5    Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

201.5.1 ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ

Дополнение: Определение АКТИВНОГО ЭНДОСКОПА обязательно включает ЭНДОСКОПЫ, которые потребляют только световую энергию и для которых требуемая изоляция РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F обеспечивается ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ. В этих условиях нет неприемлемого РИСКА для ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА. Поэтому в данном случае нет необходимости проводить ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ на электробезопасность, подобные описанным в пункте 8.

201.5.7    ’Предварительное воздействие влагой

Дополнение:    СМОТРОВЫЕ    КРЫШКИ    ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО    ИЗДЕЛИЯ,

открываемые без применения ИНСТРУМЕНТА, но обесточивающие ИЗДЕЛИЕ (например, с помощью блокировки) при открывании могут оставаться закрытыми и/или присоединенными во время предварительного воздействия влагой, если только процессом МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА не предусмотрено, чтобы ЭНДОСКОПИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ могло подвергаться воздействию высокой влажности в то время, когда СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ открыты.

АКТИВНЫЕ ЭНДОСКОПЫ и АКТИВНЫЕ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ, которые в соответствии с их назначением или инструкциями по эксплуатации должны подвергаться процессам дезинфекции или стерилизации перед использованием, в соответствии с этим подпунктом освобождаются от предварительного увлажнения, но до проведения любых применимых испытаний подпадают под действие подпунктов 11.6.6 и/или 11.6.7 общего стандарта как соответствующие им.

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

9

Применяется пункт 6 общего стандарта, за исключением:

Страница 18

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

201.6.2    Защита от поражения электрическим током

Замена последнего параграфа:    РАБОЧИЕ    ЧАСТИ    ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО

ИЗДЕЛИЯ должны классифицироваться как РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF или РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF (см. 8.3). Эти РАБОЧИЕ ЧАСТИ могут классифицироваться как РАБОЧИЕ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.

201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЯ

Применяется пункт 7 общего стандарта, за исключением:

201.7.2    Маркировка наружных поверхностей ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ

201.7.2.1 Минимальные требования к маркировке ME ИЗДЕЛИЯ и его взаимозаменяемых частей

Замена: Если размеры ME ИЗДЕЛИЯ, его частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ или конструкция его КОРПУСА не позволяют наносить на них маркировки, предусмотренные в пунктах с 7.2.2 по 7.2.20 (включительно) общего стандарта, то маркировки согласно 7.2.2, 7.2.5, 7.2.6 (за исключением ME ИЗДЕЛИЯ, ПОСТОЯННО ПОДКЛЮЧЕННОГО К СЕТИ), 7.2.10 и 7.2.13 (если применимо) общего стандарта должны быть нанесены, а остальные маркировки должны быть записаны полностью в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Когда маркировка ME ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ не осуществима, она может наноситься на индивидуальную упаковку.

Любой материал, компонент, ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ или ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенные для одноразового использования, или его упаковка должны быть промаркированы надписью «Повторно не использовать» или символом по ИСО 7000-1051 (2004-01). См. общий стандарт, таблицу D.1, символ 28.

201.7.2.9    ‘Классификация IP

Дополнение: АКТИВНЫЕ ЭНДОСКОПЫ и АКТИВНЫЕ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ, поставляемые со специальными инструкциями, подробно описывающими допустимые методы и параметры обработки, из этого требования исключаются. Настоящий частный стандарт не требует нанесения символов для идентификации процесса переработки. См. общий стандарт, подпункт 7.9.2.10.

201.7.2.10    РАБОЧИЕ ЧАСТИ

Дополнение: Там, где маркировка РАБОЧЕЙ ЧАСТИ не осуществима, требуемая маркировка может быть нанесена на индивидуальную упаковку.

Соответствие проверяется сверкой.

Страница 19

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

Дополнительные подпункты:

201.7.2.101    Альтернативная маркировка

Информация, которая доступна пользователю на выходном устройстве (например, дисплее) ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, считается эквивалентной маркировке ИЗДЕЛИЙ для требований 7.2.3, 7.2.5 и 7.2.13 общего стандарта, то есть маркировка видна в течение требуемого срока.

Соответствие проверяют сверкой с результатами процесса проектирования эксплуатационной пригодности и/или с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.

201.7.2.102    ‘Осветительные лампы

ИСТОЧНИКИ ПИТАНИЯ, имеющие сменные осветительные лампы, доступ к которым осуществляется без ИНСТРУМЕНТА, должны снабжаться стойкой и ясно читаемой маркировкой расположенной рядом с лампами, либо внутри или снаружи ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ и содержащей ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ или ТИПА (предпочтительно с использованием символа 111 таблицы 201.D. 101).

Для сменных осветительных ламп, встроенных в дистальный конец ЭНДОСКОПА, ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ или ТИПА должно быть указано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Для сменных осветительных ламп, доступных только ОБСЛУЖИВАЮЩЕМУ ПЕРСОНАЛУ, использующему специальный ИНСТРУМЕНТ, ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ или ТИПА должно быть указано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

201.7.4 Маркировка пультов управления и измерительных приборов

201.7.4.3 Единицы измерения

Дополнение: К ЭНДОСКОПАМ и ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ может применяться французская шкала (шкала Шаррьера) размеров некоторых круглых и некруглых сечений. По этой шкале размер Fr определяется по формуле

F, » Зи/л

где и - периметр поперечного сечения, выраженный в мм.

Примечание - Заимствовано из ИСО 8600-1.

201.7.6 Символы

201.7.6.2 Символы, приведенные в приложении D

Дополнение:    Символы, обозначающие    определенные функции

ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, могут выбираться ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, но их значения

11

Страница 20

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

должны быть разъяснены в инструкции по эксплуатации. В приложении D приведены предпочтительные символы, которые могут быть использованы для обозначения описанных функций.

201.7.9 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

201.7.9.2    Инструкция по эксплуатации

201.7.9.2.2    ‘Предупреждения и указания по безопасности

Дополнение: Инструкции по эксплуатации ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ должны включать в себя следующие предупреждения и указания мер по безопасности:

a)    Предупреждение о том, что температура РАБОЧЕЙ ЧАСТИ может превышать 41°С (см. также 201.11.1.2.2).

b)    Предупреждения о том, что высокая энергия излучения, передаваемая из выходного окна ЭНДОСКОПА, может приводить к повышению температуры перед выходным окном, и указания по минимизации связанных с этим РИСКОВ.

c)    Предотвращение неприемлемых РИСКОВ в случае отказа ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

d)    Предотвращение ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ, которые могут нанести вред в виде ожогов, повреждений глаз, вследствие замены осветительной лампы.

e)    Предупреждение о том, что статус РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА F АКТИВНЫХ ЭНДОСКОПОВ, предназначенных для работы с разными ИСТОЧНИКАМИ ПИТАНИЯ и/или волоконно-оптическими кабелями, достигается, например, использованием только ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ с изолированными соединителями волоконно-оптических кабелей.

f)    Наружные поверхности частей АКТИВНЫХ ЭНДОСКОПОВ, вводимых ПАЦИЕНТУ, перед каждым использованием должны быть проверены на отсутствие дефектов или повреждений поверхностей, острых кромок или выступов, способных причинить вред.

д) Перед каждым использованием или после смены режимов осмотра/установки ОПЕРАТОР должен удостовериться в том, что изображение, видимое через ЭНДОСКОП, является подлинным («живым»), а не записанным ранее, и имеет правильную ориентацию.

Предупреждения и указания по безопасности, касающиеся УСЛОВИЙ ОБЪЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ:

Страница 21

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

h)    Предупреждение о том, что УСЛОВИЯ ОБЪЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ требуют, чтобы РАБОЧИЕ ЧАСТИ другого ME ИЗДЕЛИЯ в КОНФИГУРАЦИИ ДЛЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ были РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА CF или BF.

i)    Предупреждения, касающиеся РИСКОВ, возникающих вследствие газовой эмболии, вызванной, например, перенасыщением воздухом, инертным газом перед ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ ХИРУРГИЕЙ, или вспомогательным газом лазера.

j)    Предупреждения о том, что при применении АКТИВНЫХ ЭНДОСКОПОВ вместе с АКТИВНЫМИ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМИ УСТОЙСТВАМИ ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА могут суммироваться. Должно быть отмечено, что для снижения общего ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА ЭНДОСКОП С РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА CF должен использоваться с ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРОМ С РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА CF.

k)    Способ исключения рисков при наличии взрывоопасных концентраций газа в зоне использования ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ АКТИВНЫХ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПРИБОРОВ.

l)    При использовании АКТИВНЫХ ЭНДОСКОПОВ и/или АКТИВНЫХ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПРИБОРОВ с лазерным изделием даются указания об их безопасном использовании, включая предотвращение возможного повреждения глаз ОПЕРАТОРА с помощью, например, фильтрующих защитных очков или установки соответствующего светофильтра в окуляр АКТИВНОГО ЭНДОСКОПА.

т) Перед каждым использованием совместимость ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ с любыми ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ и/или АКТИВНЫМИ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМИ ПРИБОРАМИ проверяется по любым критериям безопасного использования, указанным в инструкциях по эксплуатации.

п) Перед каждым использованием наружные поверхности или части любого АКТИВНОГО ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ПРИБОРА, вводимые ПАЦИЕНТУ, проверяются на отсутствие дефектов или повреждений поверхностей, острых кромок или выступов, способных причинить вред.

Предупреждения и указания по безопасности, касающиеся УСЛОВИЙ СОПРЯЖЕНИЯ.

о) Указания на предотвращение РИСКОВ при совместном использовании ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ с ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ, другими ME ИЗДЕЛИЯМИ и/или не медицинскими ИЗДЕЛИЯМИ в КОНФИГУРАЦИИ ДЛЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ (см. также 16.2 основного стандарта и 201.15.4.1 настоящего частного стандарта).

Соответствие проверяется сверкой с инструкциями по эксплуатации.

13

Страница 22

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

201.7.9.2.12 Очистка, дезинфекция и стерилизация

Дополнение: Если ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ содержат указания по визуальной и/или другой проверке ОПЕРАТОРОМ или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ пригодности изделия к каждому последующему использованию, то число циклов, допустимое для частей ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, не оговаривается.

201.7.9.2.14 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, вспомогательные изделия, используемые материалы

Дополнение:    Когда АКТИВНЫЕ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ

используются с ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, рекомендации по их безопасному применению даются в инструкции по эксплуатации, в которой должны быть указания по визуальной и/или другим видам операторских проверок в соответствии с применимыми требованиями МЭК 60601-2-2.

Соответствие проверяется сверкой с инструкциями по эксплуатации.

201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током

Применяется пункт 8 общего стандарта, за исключением:

201.8.3 Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ

Замена требования с): с) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ должна быть РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА BF или CF. УСЛОВИЯ ОБЪЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ требуют, чтобы РАБОЧИЕ ЧАСТИ другого ME ИЗДЕЛИЯ, используемого в КОНФИГУРАЦИИ ДЛЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, также были РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА BF или CF.

Замена требования d): d) К части ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ или АКТИВНОГО ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ПРИБОРА, которая идентифицирована согласно 4.6 общего стандарта как удовлетворяющая требованиям к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ (за исключением требований к маркировке), должно применяться приведенное выше требование с).

201.8.5 Разделение частей

201.8.5.2    Разделение СОЕДИНЕНИЙ с ПАЦИЕНТОМ

201.8.5.2.2    РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА В

Замена: Данный подпункт не применим ни к АКТИВНЫМ ЭНДОСКОПАМ, ни к АКТИВНЫМ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ.

14

Страница 23

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

201.8.5.2.3    ‘Отведения для кабеля ПАЦИЕНТА

Дополнение: Вышеприведенные требования не применимы ни к АКТИВНЫМ ЭНДОСКОПАМ, ни к АКТИВНЫМ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ, если процесс МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА показывает отсутствие неприемлемого риска.

Примечание - Требования к отведению ПАЦИЕНТА, связанного с ВЧ ХИРУРГИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, приведены в МЭК 60601-2-2.

Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

201.8.8    Изоляция

201.8.8.3    ‘Электрическая прочность изоляции

Дополнение:    Этот    подпункт    не    должен    применяться    к ВЧ АКТИВНЫМ

ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ, требования к которым приведены в подпункте

201.11.101.2 настоящего частного стандарта.

201.8.9    ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ

201.8.9.1    Значения

201.8.9.1.1    ‘Общие положения

Дополнение: ПУТИ ТОКА УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ в РАБОЧИХ ЧАСТЯХ могут быть уменьшены при проектировании частей небольшого размера, если процесс МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА показывает адекватную безопасность; в этом случае должно выполняться требование подпункта 8.5.1.3 основного стандарта к двум СРЕДСТВАМ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА при степени защиты класса 1 (см. приложение J).

Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

201.9    Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЕМ И ME СИСТЕМАМИ

Применяется пункт 9 общего стандарта за исключением:

201.9.2 ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями

Дополнение: Этот подпункт не применим ни к АКТИВНЫМ ЭНДОСКОПАМ, ни к АКТИВНЫМ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ.

15

201.9.3 ОПАСНОСТИ, связанные с поверхностями, углами и кромками

Страница 24

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

Дополнение:    Для    АКТИВНЫХ    ЭНДОСКОПОВ    применимость    требований    ИСО

8600-1, касающихся поверхностей, углов и кромок, должна быть изучена и оценена как часть процесса МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

201.9.4    ОПАСНОСТИ, связанные с неустойчивостью

Дополнение: Пункт 9.4 общего стандарта не применим ни к АКТИВНЫМ ЭНДОСКОПАМ, ни к АКТИВНЫМ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ.

201.9.4.2 Неустойчивость - потеря равновесия

201.9.4.2.4    'Колеса и ролики

201.9.4.2.4.3 Перемещение через препятствие

Дополнение: ПЕРЕДВИЖНЫЕ ME СИСТЕМЫ для использования    в

КОНФИГУРАЦИИ ДЛЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, представляющие собой стойку («этажерку») с общей массой, превышающей 45 кг, должны допускать перемещение через порог высотой 15 мм без неприемлемого РИСКА.

Соответствие проверяется следующим испытанием:

Передвижную ME СИСТЕМУ собирают для транспортировки с любой установленной БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ    как указано    в

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. ПЕРЕДВИЖНУЮ ME СИСТЕМУ перемещают в соответствии с инструкциями или рекомендациями ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ или, при отсутствии таких указаний, как при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, 10 раз в прямом направлении вверх - вниз через твердое вертикально установленное препятствие прямоугольного поперечного сечения высотой 15 мм и шириной не менее 20 мм, прикрепленное к полу. Верхние углы препятствия должны иметь радиусы закругления до 2 мм. Все колеса и ролики должны ударяться о препятствие со скоростью (0,3 ± 0,1) м/с для ПЕРЕДВИЖНЫХ ME СИСТЕМ, перемещаемых вручную, или для систем, перемещаемых с помощью двигателя с максимально возможной скоростью. Потеря равновесия или любой неприемлемый РИСК означает отрицательный результат испытаний.

Неприемлемый РИСК определяется осмотром ПЕРЕДВИЖНОЙ ME СИСТЕМЫ, ее частей и сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

201.9.5 ОПАСНОСТЬ, создаваемая выбрасываемыми частями

Дополнение: Этот подпункт не применим к АКТИВНЫМ ЭНДОСКОПАМ И АКТИВНЫМ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ.

16

Страница 25

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

201.9.7 Емкости и части, находящиеся под пневматическим и гидравлическим давлением

201.9.7.5    Сосуды под давлением

Дополнение: Этот подпункт не применим к АКТИВНЫМ ЭНДОСКОПАМ и АКТИВНЫМ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ.

201.9.7.6    Регулятор давления

Замена: В ЭНДОСКОПИЧЕСКОМ ИЗДЕЛИИ, для которого подпункт 9.7.7 общего стандарта требует применения предохранительных устройств, любой регулятор давления должен быть способен отработать под номинальной нагрузкой соответствующее число циклов, определенное ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, и при любом условии НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ должен предотвращать повышение давления свыше 90 % значения, устанавливаемого на предохранительном устройстве.

Соответствие проверяется сверкой с данными ИЗГОТОВИТЕЛЯ по компоненту, проверкой ME ИЗДЕЛИЯ, сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и. где необходимо, проведением функциональных испытаний.

201.9.7.7    Предохранительное устройство

Замена требования h): h) Минимальное число рабочих циклов должно быть ЗАДАНО в соответствии с ОЖИДАЕМЫМ СРОКОМ СЛУЖБЫ предохранительного устройства с учетом условий окружающей среды и РИСКА в случае, если предохранительное устройство не сработает, как ожидалось. Для устройств однократного использования, таких как разрывные мембраны высокого давления, следует принимать во внимание условия окружающей среды и РИСК, возникающий вследствие несрабатывания предохранительного клапана.

201.9.8 ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами

Дополнение: Этот подпункт не применим к АКТИВНЫМ ЭНДОСКОПАМ и АКТИВНЫМ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ.

201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения

Применяется пункт 10 общего стандарта, за исключением:

201.10.4 ‘Излучение лазеров и светодиодов (LEDs)

Дополнение:    Этот    подпункт    не    применим    к    светоизлучающим    диодам,

предназначенным для освещения при внутреннем осмотре или формировании

17

Страница 26

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

изображения ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, требования к которому включены в пункты 201.10.5, 201.10.6 и 201.10.7 настоящего частного стандарта.

201.10.5    Другие видимые электромагнитные излучения

Замена:    Когда это применимо, в процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассматривать РИСКИ, связанные с видимым электромагнитным излучением, включая светоизлучающие диоды, предназначенные для освещения при    внутреннем осмотре    или формировании    изображения

ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.

Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

201.10.6    Защита от инфракрасного излучения

Замена:    Когда это применимо, в процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА

ИЗГОТОВИТЕЛЬ    должен рассматривать РИСКИ, связанные с инфракрасным

излучениям, включая светоизлучающие диоды, предназначенные для освещения при внутреннем осмотре или формировании изображения ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.

Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

201.10.7    Защита от ультрафиолетового излучения

Когда это применимо, в процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассматривать РИСКИ, связанные с ультрафиолетовым излучениям, включая светоизлучающие диоды, предназначенные для освещения при внутреннем осмотре или формировании изображения ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.

Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕНДЖМЕНТА РИСКА.

201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

Применяется пункт 11 общего стандарта, за исключением:

201.11.1 Чрезмерные температуры в ME ИЗДЕЛИИ

201.11.1.2    Температура РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ

201.11.1.2.2    ‘РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ

Дополнение: Максимальная температура должна указываться в инструкциях по эксплуатации, если:

- температура поверхности вводимой части ЭНДОСКОПА превышает 41 °С в процессе его использования с АКТИВНЫМ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРОМ;

18

Страница 27

ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014

-    температура СВЕТОИЗЛУЧАЮЩЕЙ ЧАСТИ ЭНДОСКОПА превышает 41 °С;

-    световоды, соединяющие ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ или ЭНДОСКОП, имеют температуру выше 41 °С.

В вышеупомянутых случаях инструкции по эксплуатации должны содержать соответствующие предупреждения и рекомендации по мерам безопасности, которые должны быть приняты во избежание неприемлемого РИСКА для ПАЦИЕНТА. Эти предупреждения должны включать в себя описание потенциальных клинических последствий от воздействия повышенных температур поверхностей, например, опасности стойкого повреждения тканей или коагуляции (см. также подпункт 201.7.9.2.2 настоящего частного стандарта).

Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и с инструкцией по эксплуатации.

201.11.1.4    Ограждения

Дополнение: Доступ к осветительным лампам ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ может осуществляться без применения ИНСТРУМЕНТА, но на СМОТРОВОЙ КРЫШКЕ, предусмотренной для смены ламп, или поблизости от нее должна быть нанесена маркировка (предпочтительно с использованием символа по МЭК 60417-5041(2002-10)], а в инструкции по эксплуатации должно содержаться предупреждение об этом.

201.11.6 Перелив, расплескивание, утечка, проникновение воды или твердых частиц, очистка, дезинфекция, стерилизация и совместимость с веществами, используемыми вместе с ME ИЗДЕЛИЕМ

201.11.6.5    ‘Проникновение воды или твердых частиц в ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ

Дополнение: АКТИВНЫЕ ЭНДОСКОПЫ и АКТИВНЫЕ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ, допускающие очистку, дезинфекцию и/или стерилизацию, исключаются из этого требования, но должны соответствовать требованиям 11.6.6 и/или 11.6.7 общего стандарта.

Дополнительные подпункты:

201.11.101 УСЛОВИЯ СОПРЯЖЕНИЯ

201.11.101.1 Тепловые и другие РИСКИ в УСЛОВИЯХ СОПРЯЖЕНИЯ с ЛАЗЕРАМИ

ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ должен быть ориентирован на возможность тепловых и других РИСКОВ для ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА вследствие использования лазерного оборудования совместно с АКТИВНЫМИ

19

Заменяет ГОСТ Р 50267.18-94