Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

16 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования к материалам, размерам, обработке поверхности, упаковке и маркировке металлических хирургических имплантатов, используемых для фиксации отломков, а также при остеотомии проксимального и дистального концов бедренной кости у взрослых пациентов. Рассмотрены устройства следующих типов:

а) гвозди и винты - для самостоятельного применения;

b) пластины с гвоздями или пластины-резцы неразъемной конструкции;

с) составные фиксирующие устройства с фиксированной или регулируемой величиной угла;

d) составные фиксирующие устройства со скользящим гвоздем или винтом с поджимающим приспособлением или без него

Отменён

Отменен, с 01.01.2015 пользоваться ГОСТ ISO 8615-2012

Действие завершено 01.01.2015

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Материалы

4 Типы гвоздей и фиксирующих винтов

5 Размеры

6 Дополнительные компоненты к составным фиксирующим устройствам

7 Обработка поверхности

8 Упаковка

9 Маркировка

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р ИСО 8615-99 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Неактивные хирургические имплантаты

УСТРОЙСТВА, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ФИКСАЦИИ БЕДРЕННЫХ КОСТЕЙ ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ

ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Издание официальное

БЗ 1-2000/791


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОСТ Р НСО 8615-99

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК II «Медицинские приборы и аппараты*

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N° 850-ст

3    Настоящий стандарт предстапляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 8615—91 «Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования*

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© И ПК. Издательство стандартов, 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

Страница 3

ГОСТ I» ИСО 8615-99

Содержание

1    Область применения....................................................... 1

2    Нормативные ссылки...................................................... 1

3    Материалы..............................................................

4    Типы гвоздей и фиксирующих винтов..........................................

5    Размеры................................................................

6    Дополнительные компоненты к составным фиксирующим устройствам................

7    Обработка поверхности.....................................................

8    Упаковка................................................................

9    Маркировка.............................................................5

III

Страница 4

ГОСТ Р НСО 8615-99

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО S615—91 • Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования», подготовленного Подкомитетом 5 «Остеосшгтез* Технического комитета ИСО 150 «Имплантаты для хирургии*.

Фиксирующие устройства, используемые для проксимального и дистального концов бедренной кости, могут быть различной конфигурации в зависимости от конструкции, выбранной изготовителем, или способа изготовления. Однако их размеры не должны превышать критических значений во избежание риска повреждения кости при установке фиксирующего устройства.

Целью настоящего стандарта яазяется обеспечение единообразия при обозначении и описании размеров устройств, чтобы в устройствах разных изготовителей не было существенных различий в критических размерах. Размеры необходимо указывать на упаковке и маркировать ими устройства, кроме того, на у паковке следует помещать и другую полезную для хирурга информацию, например, об инструментах и вспомогательных приспособлениях, необходимых для имплантации фиксирующих устройств.

IV

Страница 5

ГОСТ Р ИСО 8615-99

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Неактивные хирургические имплантаты

УСТРОЙСТВА, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ФИКСАЦИИ БЕДРЕННЫХ КОСТЕЙ ВЗРОСЛЫХ

ПАЦИЕНТОВ

Технические требования

Implants for surgery. Fixation devices for use in the ends of the femur in adults. Technical requirements

Дата введения 2001—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, размерам, обработке поверхности, упаковке и маркировке металлических хирургических имплантатов, используемых для фиксации отломков, а также при остеотомии проксимального и дистального концов бедренной кости у взрослых пациентов. Рассмотрены устройства следующих типов:

a)    гвозди и винты -для самостоятельного применения;

b)    пластины с гвоздями или пластины-резцы неразъемной конструкции;

c)    составные фиксирующие устройства с фиксированной или регулируемой величиной угла:

d)    составные фиксирующие устройства со скользящим гвоздем или винтом с поджимающим приспособлением или без него.

Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

Примечание — На рисунках I — 7 приведены перечень и система обозначения размеров, однако порядок расположения компонентов не нормируется.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835—91) Имплантаты для хирургии. Металлические винты для костей под шестигранный ключ со сферической опорной плоскостью и асимметричной резьбой ИСО 261—73* Резьба метрическая. ИСО общего назначения. Основные размеры ИСО 272—82* Изделия крепежные шестигранные. Размер под ключ

ИСО 965-2—80* Резьба метрическая. ИСО обшего назначения. Допуски. Часть 2. Предельные размеры резьб для болтов и гаек общего назначения. Средний класс точности

ИСО 5832-1—87* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть I. Сталь нержавеющая деформируемая

ИСО 5832-2—78* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан

ИСО 5832-3—90* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый титановый сплав, легированный алюминием (6 %) и ванадием (4 %)

ИСО 5832-4—78* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Литейный кобальтовый сплав, легированный хромом и молибденом

ИСО 5832-5—78* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый кобальтовый сплав, легированный хромом, вольфрамом и никелем

ИСО 5832-6—80* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Деформируемый кобальтовый сплав, легированный никелем, хромом и молибденом

ИСО 5832-7—84* Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Деформируемый холодноформованный кобальтовый сплав, легированный хромом, никелем, молибденом и железом

* Международные стандарты — во ВНИИКИ Госстандарта России.

И здание официальное

I

Страница 6

ГОСТ 1» ИСО 8615-99

ИСО 5832-8—871 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформируемый кобальтовый сплав, легированный никелем, хромом, молибденом, вольфрамом и железом ИСО 5836—88* Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия для винтов с асимметричной резьбой и сферической поверхностью

ИСО 6018-87* Ортопедические имплантаты. Обшие требования к маркировке, упаковке и этикетированию

ИСО 9268—88* Имплантаты для хирургии. Металлические винты для костей с конической опорной поверхностью. Размеры

ИСО 9269—88* Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для косгей. Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью

3 Материалы

3.1    Используемые металлические материалы должны соответствовать требованиям ИСО 5832. части 1—8.

3.2    Стопорные втулки и вкладыши должны быть изготовлены из пластических материалов. Эти материалы не должны применяться в какой-либо другой части изделия.

Пластические материалы должны быть биосовместимы и в достаточной степени устойчивы к постоянному напряжению.

В настоящее время полиамид-гомополимер типа 66 (нейлон 66) известен как пригодный для этих целей.

4 Типы гвоздей и фиксирующих винтов

Гвозди и фиксирующие винты могут быть трех типов:

А — гвозди с прямоугольным поперечных» сечением;

В — гвозди и фиксирующие винты, используемые для введения в шейку или головку бедра без подготовки;

С — гвозди и фиксирующие винты, используемые для введения в шейку или головку бедра только после предварительного сверления или другой подготовительной процедуры.

Примечание — Использование гвоздя или винта с большим размером поперечного сечения при ввслсиии устройства может стать причиной разрыва шейки бедра.

5 Размеры

5.1    Общие требования

5.1.1    Номенклатура пластин, гвоздей и фиксирующих винтов приведена в таблице 1.

5.1.2    Размеры пластин, гвоздей и фиксирующих винтов должны соответствовать указанным на рисунках 1 — 7.

Для хирурга наиболее важным размером яатястся полезная длина гвоздей и фиксирующих винтов.

5.2    Поперечное сечение гвоздей и фиксирующих винтов типов А и В

5.2.1    Максимальная ширина гвоздей типа А должна составлять 16 мм. а максимальная глубина — 6.5 мм (размеры bud соответственно на рисунках 1 и 2).

5.2.2    В изделиях типа В полезная длина гвоздя или фиксирующих винтов, обозначенных на рисунках I - 7, должна проходить через крут диаметром 13 мм.

Примечание — Гвозди и фиксирующие винты типа С предназначены для использования только в гсх случаях, когда перед имплантацией проведено предварительное рассверливание или другой способ подготовки шейки бедра. Неправильная подготовка бедра, а также использование гвоздя или винта со слишком большим поперечным сечением может привести к разрыву шейки бедра во время их введения.

1

Международные стандарты — во ВНИИКИ Госстандарта России.

Страница 7

Таблица I — Номенклатура пластин, гвоздей и фиксирующих винтов

Гни устройства

Пластина

Г кили

Фиксирующие устройства

Длина режущей ч»стн меньше полетной длины (напри мер. трелреберн ый твомь)

Длина режушей части равна почетной ллнкс (например. roomV-ображой Формы)

ГВ01ЛИ с прямоугольным сечением

Монолитные пластины с гвоздем

Гвозди и фиксирующие винты для самостоятельного применения

Нескользящие пластины. гвозди и винты составной конструкции с фиксированным углом

Полезная длина / количество отверстии для ви шов

Угол вир между пластиной и гвоздем или фиксирующим винтом (фиксирующими винтами) в градусах

Размер(ы) поперечного сечения режущей части

Диаметр стержня

Длина режущей части

Полезная длина

Полная шиша

Диаметр сквозного отверстия (при наличии)

Размер(ы) поперечного сечения режушей части

Полезная длина

Полная длина

Диаметр сквозного отверстия (при наличии)

Размер(ы) dub поперечного сечения режушей части (см. рисунки 1 и 2)

Полезная длина

Полная длина

Диаметр резьбы

Диметр стержня

Длина резьбы

Полезная длина

Полная длина

Диаметр сквозного отверстия

Пластины в составных устройствах с регулируемым углом

Полезная длина / количество отверстий для винтов

Минимальный и максимальный угол в между пластиной и гвоздем или фиксирующим винтом в градусах

Скользните пластины с гвоздем и винтом

Длина втулки

Полезная длина / количество отверстий для винтов

Угол 0 между пластиной и гвоздем или фиксирующим винтом в градусах

Размер(ы) поперечного сечения режущей части

Диаметр стержня

Длина режущей части

Полезная длина

Размер(ы) поперечною сечения режушей части

Диаметр стержня Полезная длина

Диаметр резьбы Диаметр стержня Длина рстьбы Полезная длина

Пр и меча ни я

1    Линейные размеры должны быть в миллиметрах.

2    Приведенные в таблице размеры указаны на рисунках I — 7.

3    Для хирурга наиболее важным размером является полезная длина гвоздей и фиксирующих винтов.

Страница 8

ГОСТ Р ИСО 8615-99

5.3    Полезная длина гвоздей и фиксирующих винтов

Гвозди и фиксирующие винты должны быть полезной длины 50 — 150 мм. Предпочтительно, чтобы интервал между длинами составлял 5 мм.

5.4    Сквозное отверстие гвоздя или фиксирующего винта

5.4.1    Размеры сквозного отверстия, если оно имеется, должны быть следующими:

a)    номинальный диаметр 2,8 мм и минимальный действительный диаметр 2.S0 мм;

b)    номинальный диаметр 2.2 мм и минимальный действительный диаметр 2,20 мм;

c)    номинальный диаметр 2,0 мм и минимальный действительный диаметр 2.00 мм.

Примечание — Отверстие диаметром 2.8 мм используют с направляющими проволоками диаметром 2,5 мм; диаметром 2,2 мм — с направляющими проволоками диаметрами 1.6 мм и 2.00 мм; диаметром 2,0 мм — с проволоками диаметром 1,5 мм.

5.4.2    Минимальная толщина стенки сквозного отверстия гвоздя или фиксирующего винта приведена в таблице 2.

Таблица 2 — Минимальная толщина стенки сквозных отверстий

Материал ним» или гвоыи

Минимальная толщина стенки дли сквошых отверстии минимальными действительными диаметрами, мм

2.0 мм

2.8 мм

Нержавеющая сталь

1,00

1.35

Литые сплавы на основе кобальта

0.79

0,79

Деформируемые сплавы на основе кобальта

0.79

0.79

Деформируемый титановый сплав

1.00

1.29

5.5    Головки нескользящих гвоздей и фиксирующих винтов

5.5.1    Полезная глубина резьбы гнезда под винт в головке гвоздя должна быть не менее 8 мм.

5.5.2    Длина выступающей части головок с наружной винтовой резьбой должна быть не более 20 мм.

5.5.3    Винтовая резьба гнезд пол винт и выступающей части головок должна быть Мб, или М8х 1, или М7, или МЮх I в соответствии с ИСО 261. с классом допуска 6H/6g в соответствии с ИСО 965-2.

5.6    Угол между бедренной пластиной и гвоздем или фиксирующим винтом

5.6.1    Если в пластинах не предусмотрена регулировка угла между пластиной и гвоздем или фиксирующим винтом, этот угол не должен отличаться от номинального значения, указанного изготовителем, более чем на 2 *.

5.6.2    Минимальное и максимальное значения регулируемых углов между пластиной и гвоздем или фиксирующим винтом не должно отличаться от указанных изготовителем более чем на 2 *.

Прим с ч анис — В обоих случаях нагрузка, приходящаяся на имплантат, достигает максимального значения на аанлсчикс между гвоздем и пластиной, поэтому этот участок должен обладать повышенной прочностью. Методы испытаний в настоящее время разрабатывают.

5.7    Отверстия для винтов

Отверстия для винтов должны соответствовать требованиям ИСО 5836 или ИСО 9269.

П р и м с ч а н и е — Тип отверстия пластины зависит от типа используемого с ней винта.

5.8    Зазор между втулкой и гвоздем или фиксирующим винтом

5.8.1    Зазор между внешней поверхностью скользящего гвоздя или винта и внутренней поверхностью втулки должен быть 1°. 0 2i мм, за исключением рабочих поверхностей устройства, регулирующих круговое или скользящее"движение.

6 Дополнительные компоненты к составным фиксирующим устройствам

6.1    Гайки и головки болтов

6.1.1    Винтовая резьба гаек и болтов должна соответствовать требованиям 5.5.3.

6.1.2    Ширина граней шестигранных гаек и головок болтов должна соответствовать ИСО 272.

6.2    Стопорные втулки и вклалыши

Материал для изготовления стопорных втулок и вкладышей указан в 3.2. Винтовая резьба, при ее наличии, должна соответствовать требованиям 5.5.3. При использовании гаек с нейлоновыми стопорными втулками нужно следить за тем. чтобы гайка была полностью затянута, а резьба гвоздя

4

Страница 9

ГОСТ Р ИСО 8615-99

или винта выступала за нейлоновую втулку. Если по какой-либо причине во время операции эта гайка съехала с гвоздя, ее следует забраковать и заменить новой гайкой. Так же следует поступать, если компоненты гвоздя или винта скреплены болтом со стопорным вкладышем из пластмассы.

7 Обработка поверхности

Обработка внешней поверхности должна гарантировать отсутствие заусенцев, царапин и других видимых дефектов при визуальной проверке без применения специальных оптических средств.

8    Упаковка

Упаковка должна соответствовать требованиям ИСО 6018. Острые края должны быть закрыты колпачками.

9    Маркировка

9.1    Маркировка устройств

Каждое устройство или основной компонент составного устройства должны быть маркированы в соответствии с требованиями ИСО 6018 и таблицы 3.

9.2    Маркировка упаковки

Упаковку следует маркировать в соответствии с ИСО 6018; маркировка, обозначающая размер, должна соответствовать указаниям, приведенным в таблице 3.

Таблица 3 — Требования к маркировке фиксирующих устройств и их упаковок

Устройство или основной компонент составного устройства

Требования к маркировке

Неразъемные фиксирующие устройства

Размер гвозди и пластины и угол между ними, обозначены в 9.1

Гвозди и фиксирующие винты, применяемые отдельно

Размер, обозначен в 9.1

Составные фиксирующие устройства: Пластины:

a)    с фиксированным углом.

b)    с регулируемым углом.

c)    скользящие

Гвозди:

a)    нескользящие.

b)    скользящие

Фиксирующие винты:

a)    нескользящие,

b)    скользящие

Размер, обозначен в 9.1

В индивидуальной упаковке или листовке-вкладыше в упаковке должны быть указаны следующие данные:

a)    размер и тип сверла, гаечного ключа, отвертки и других вспомогательных инструментов, рекомендованных изготовителем для использования с данным устройством;

b)    диаметр рекомендуемых направляющих проволок и направляющей проволоки для сверла;

c)    размеры и типы костных винтов, с которыми используется данное устройство, в соответствии с ГОСТ Р 50582 или ИСО 9268;

d)    рекомендации по стерилизации и обращению с изделием, включая, где требуется, методы и требования к инструментам для изменения формы изделия;

e)    тип (В или С) — для гвоздей с непрямоугольным сечением и фиксирующих винтов, рекомендации или предупреждения, касающиеся правильной техники имплантации, для сведения к минимуму риска повреждения шейки бедра (см. примечание к 5.2.2);

тип А — для гвоздей с прямоугольным поперечным сечением, рекомендации и предупреждения, касающиеся техники имплантации.

5

Страница 10

а — пластина с трехреберным гвоздем; Ь — пластина с гвоздем К-образного сечения; с — гвоздь прямоугольного сечения

ГОСТ Р НСО 8615-99


Рисунок 1 — Обобщенное изображение нератьемных пластин с гвоздями лая проксимального конца бедренной кости и обозначение размеров

Примечание — См. примечание к разделу I.

6

Страница 11

а — пластина с гвоздем К-абрИною сечения: Ь — гиоидь прямоугольною сечения

Рисунок 2 — Обобщенное изображение неразъемных пластин с гвоздями для дистального копил бедренной

ГОСТ I» ИСО 8615-99


кости и обозначение размеров

Примечание — См. примечание к разделу 1.

7

Страница 12

ГОСТ Р НСО 8615-99

в-в


Диметр



В


paxjujafl чвсти


--------Ч====*


В

Поп—«я длина

Подия длина

/ — сквоше!: отверстие; 2 — гиездо для пнмгл Рисунок 3 — Обобщенное изображение гвоздей для самостоягельного применения и обозначение размеров П р и м с ч а н и с — См. примечание к разделу 1.

Примечание — См. примечание к разделу I.


/— сквозное «тнерс!ис. 2— шеоиграшмя головка; 3 — гисмо для головки; 4— прокладка

Рисунок 4 — Обобшенное изображение фиксирующих винтов для самостоятельного применения и обозначение размеров

Страница 13

а — фнксирухмиий вит для применении с плаепшой с регулируемым углом: Ь — монамппая плаоима с грехребериим гвоидеч и pciy.tnponx.oii угла; с — участок пластины с фиксированным углом: I — скношое огиероие; 2— голопка: 3 —

ГОСТ I» ИСО 8615-99


прокладка: 4 - болт; S — гдйка: 6 — не игр к'и'иба

Рисунок 5 — Обобщенное изображение пластин с гвоздем или фиксирующим винтом с регулируемым или фиксированным углом для проксимального конца бодренной кисти и обозначение размеров

Примечание — См. примечание к разделу I.

9

Страница 14

а — IniM.iti с уплотняющим винтом, h — тип фиксирующего винта с уплотняющим пингом; I —' гвоздь; 2 — уплотняющий


винт; 3 — прокладка; 4 — ucifip изгиба

Рисунок 6 — Обобщенное изображение пластины со скользящим гвоздем или фиксирующим винтом для применения в проксимальном конце бедренной косгн и обозначение размеров

Примечания

1    Некоторые типы пластин со скользящим гвоздем или нин юм не имеют уплотняющего винтв.

2    См. примечание к разделу 1.

10

Страница 15

Рисунок 7 — Обобщенное изображение пластины со скользящим гвоздем или винтом для применения в дистальном конце бедренной косгн и обозначение размеров

При м е ч а н и е — См. примечание к разделу I.


II

Страница 16

ГОСТ Р ИСО 8615-99

УДК 616-089.843-77:006.354    ОКС    11.040.40    Р22    OKI1    94    3800

Ключевые слова: имплантаты, хирургия, бедренная кость, фиксация

Релактор Р. С. Фесюрсн/а Технический редакюр Л.А. Кузксчрка Корректор B.C. Черпая Компьютерная верстка А.Н. 3o.tomapc«ou

Над. лиц. № 02354 от 14.07.2000. Сдано и набор 11.07.2000. Подписано и печать 25.09.2000. Усд.печ.л. 1,86. Уч.-ихгл. 1,40.

Тираж 17Л экх С 5897. Зак. 832.

МПК Илдатедьство стандартов. 107076. Москва, Колоде шtin пер . 14 Набрано и И тдатедьстве на ПЭВМ Филиал МПК Издательство стандартов — тип. -Московский исчлпии’, 103062. Москва. Лялин пер., 6.

Пдр № 080102