ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Протезирование и ортезирование

ДЕФЕКТЫ КОНЕЧНОСТЕЙ

Часть 4

Описание каузальных условий, приводящих к ампутации

ISO 8548-4:1998 Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 4: Description of causal conditions leading to amputation (IDT)

Издание официальное

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. №903-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8548-4:1998 «Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 4. Описание каузальныхусловий, приводящих кампу-тации» (ISO 8548-4:1998 «Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 4: Description of causal conditions leading to amputation»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2013

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

Редактор О.А. Стояновская Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор М.И. Першина Компьютерная верстка ИЛ. Налейкиной

Сдано в набор 28.01.2013. Подписано в печать 05.02.2013. Формат 60 х 84У_ъ.

Уел. печ. л. 1,40. Уч.-изд. л. 0,65. Тираж 81 экз. Зак. 118.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ru    info@gostinfo.ru

Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ. Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 105062

ГОСТ Р ИСО 8548-4-2011

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины и определения................................................1

4    Каузальное условие (причина), приводящее к ампутации............................2

4.1    Общие требования.................................................2

4.2    Клинические состояния, приводящие к ампутации.............................2

4.3    Патологические состояния, приводящие к ампутации...........................2

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

ссылочным национальным стандартам Российской Федерации.............4

Предисловие к ИСО 8548-4:1998

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов — членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно взаимодействует с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации электротехники.

Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.

Основная задача Технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные Техническими комитетами, направляются членам этого комитета на голосование. Для их публикации в качестве международного стандарта требуется одобрение не менее 75% членов комитета, принимавших участие в голосовании.

Следует обратить внимание на возможность наличия в настоящем стандарте некоторых элементов, которые могут быть объектом патентного права. ИСО не несет ответственности за идентификацию некоторых или всех таких патентных прав.

Международный стандарт ИСО 8548-4 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 168 «Протезирование иортезирование».

ИСО 8548 состоит из следующих частей под общим наименованием «Протезирование иортезирование. Дефекты конечностей»:

-    часть 1. Метод описания врожденных дефектов конечностей;

-    часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности;

-    часть 3. Метод описания ампутационной культи верхней конечности;

-    часть 4. Описание каузальных условий, ведущих к ампутации;

-    часть 6. Описание состояния пациента, которому требуется протез.

В следующих частях будут описаны другие дефекты конечностей.

IV

Введение

Реабилитация человека, перенесшего ампутацию, зависит не только от проведения операции, но и от его патологического состояния, из-за которого была проведена ампутация, других клинических условий и характерных черт человека. Члены коллективов клиник в разных странах, работая с разными пациентами и имея различные технические возможности, разрабатывали свои собственные системы для удовлетворения своих индивидуальных потребностей. Следовательно, существует необходимость в международной системе, которая должна быть разработана для того, чтобы сравнить одну публикацию с другой, одного пациента с другим. Различные группы пользователей оценят и используют унифицированную систему описания культи в хирургии и заключения представителей различных дисциплин, разныхдокторов (особенно те, кто занимается реабилитацией), врачей, профессиональныхтерапевтов и протезистов. Эта система также имеет значение для эпидемиологов и чиновников здравоохранения.

Предлагаемая система должна удовлетворять потребности разных коллективов клиник, для того чтобы описание культи было зарегистрировано таким образом, чтобы можно было легко включить его в отчеты. Эта часть ИСО 8548 сознательно направлена на определение минимальной информации, которая будет представлена. Эта информация должна допускать возможность включения в формы, разработанные отдельными учреждениями; информация также должна допускать возможность адаптации для компьютерной обработки.

V

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Протезирование и ортезирование ДЕФЕКТЫ КОНЕЧНОСТЕЙ Часть 4

Описание каузальных условий, приводящих к ампутации

Prosthetics and orthotics. Limb deficiencies. Part 4. Description of causal conditions leading to amputation

Дата введения — 2013—04—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает метод описания каузальных условий, приводящих к ампутации и лежащих в основе патологии.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, при этом стороны, заключающие соглашения на основе настоящего стандарта, должны применять самые последние издания нижеприведенных стандартов:

ИСО 8548-1:1989 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 1. Метод описания врожденныхдефектов конечностей (ISO 8548-1:1989, Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 1: Method of describing limb deficiencies present at birth)

ИСО 8548-2:1993 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности (ISO 8548-2:1993, Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 2: Method of describing lower limb amputation stumps)

ИСО 8548-3:1993 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 3. Метод описания ампутационной культи верхней конечности (ISO 8548-3:1993, Prosthetics and orthotics — Limb deficiencies — Part 3: Method of describing upper limb amputation stumps)

ИСО 8549-1:1989 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам (ISO 8549-1:1989, Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 1: General terms for external limb protheses and external orthoses)

ИСО 8549-2:1989 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 2. Термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и их пользователям (ISO 8549-2:1989, Prosthetics and orthotics — Vocabulary — Part 2: Terms relating to external limb prostheses and wearers of these prostheses)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 8548-1, ИСО 8548-2, ИСО 8548-3, ИСО 8549-1 и ИСО 8549-2.

Издание официальное

4 Каузальное условие (причина), приводящее к ампутации

4.1    Общие требования

Цель хирургической ампутации — сохранить жизнь, облегчить боль и улучшить функцию или общее здоровье. Причину, приведшую к ампутации, описывают по трем направлениям. Во-первых, по клиническому состоянию или состояниям, приведшим к ампутации, во-вторых, по патологическому состоянию или состояниям и, в-третьих, по специфике заболевания.

Примечание — Например, фактическим клиническим состоянием, приводящим к ампутации, может быть боль, вызванная неадекватным сосудистым прохождением крови в результате атеросклероза, который является патологическим состоянием. Следовательно, это одно патологическое состояние может быть связано еще более чем с одним клиническим состоянием, приводящим к ампутации, например, атеросклероз, возможно, приводит к ампутации из-за нежизнеспособности и боли. К тому же, специфическое заболевание может быть вызвано патологическим состоянием, например сахарным диабетом с нарушением кровообращения, инфекцией или нервным нарушением, или их комбинацией.

В описание включают информацию по 4.2—4.4.

4.2    Клинические состояния, приводящие к ампутации

Клинические состояния, приводящие к ампутации:

a)    активная жизнь, угрожающая ситуация;

b)    нежизнеспособность;

c)    боль;

d)    сильное повреждение;

e)    инфекция;

f)    изъязвление;

д)    новообразование;

h)    неврологическое расстройство;

i)    деформация.

Устанавливают клиническое состояние, приводящее к ампутации.

4.3    Патологические состояния, приводящие к ампутации

4.3.1    Общие требования

Основными патологическими состояниями, приводящими к ампутации, могут быть:

a)    травма;

b)    нарушение кровообращения;

c)    инфекция;

d)    неврологические расстройства;

е)    новообразование;

f) деформация.

Устанавливают патологическое состояние, приводящее кампутации, для дополнительной информации см. 4.3.2—4.3.7.

4.3.2    Травмы

Травматические факторы могут быть:

a)    механическими;

b)    тепловыми;

c)    электрическими;

d)    химическими;

e)    радиоактивными.

Устанавливают фактор, вызвавший травму, и наличие травматического разрыва, вызвана ли последующая ампутация серьезным повреждением или недостаточностью предсказуемого функционального исхода.

4.3.3    Нарушение кровообращения Нарушение кровообращения может возникать:

a)    при атеросклерозе без сахарного диабета;

b)    атеросклерозе с сахарным диабетом;

c)    остром сосудистом нарушении;

d)    в другом случае.

Устанавливают состояние, ведущее к нарушению кровообращения.

2

ГОСТ Р ИСО 8548-4-2011

4.3.4    Инфекция

Инфекция может вызвать повреждения:

a)    мягких тканей;

b)    костей;

c)    соединений.

Устанавливают поврежденные ткани и, если возможно, вид инфекции (острая или хроническая).

4.3.5    Неврологические нарушения

Неврологические нарушения могут возникать в результате:

a)    врожденных расстройств;

b)    повреждений;

c)    инфекций;

d)    систематических болезней;

e)    подругим причинам.

Устанавливают причину нарушения.

4.3.6    Опухоль

Существуют опухоли следующих видов:

a)    доброкачественные опухоли;

b)    злокачественные первичные опухоли;

c)    злокачественные вторичные опухоли.

Устанавливают вид опухоли.

4.3.7    Деформация

Устанавливают природу деформации и является ли эта деформация врожденной или приобретена впоследствии.

4.3.8    Специфическое заболевание

Устанавливают специфическое заболевание, ведущее к ампутации, используя Международную Классификацию кодов Болезней (МКБ).

3

Приложение ДА (справочное)

Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации

Таблица ДА. 1

Обозначение ссылочного международного стандарта Степень соответствия Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта ИСО 8548-1:1989 MOD ГОСТ Р 53344-2009 (ИСО 8548-1:1989) «Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 1. Метод описания врожденных дефектов конечностей» ИСО 8548-2:1993 ЮТ ГОСТ Р ИСО 8548-2-2011 «Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности» ИСО 8548-3:1993 MOD ГОСТ Р 53345-2009 (ИСО 8548-3:1993) «Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 3. Метод описания ампутационной культи верхней конечности» ИСО 8549-1:1989 ЮТ ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011 «Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам» ИСО 8549-2:1989 — * * Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов. Примечание — В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия стандартов: -    ЮТ — идентичный стандарт; -    MOD — модифицированный стандарт.

4

УДК 615.477.21:006.354    ОКС    11.040.40    Р23

Ключевые слова: каузальные условия, методы описания

5