Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

58 страниц

548.00 ₽

Купить ГОСТ Р ИСО 7218-2008 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает общие требования и дает рекомендации/варианты по трем основным направлениям: - внедрение стандартов Технического комитета ИСО/ТК 34/SC9 или 34/SC 5 по обнаружению и подсчету микроорганизмов, здесь и далее называемых соответствующими «стандартами на конкретный метод испытания»; - надлежащая лабораторная практика для микробиологических лабораторий, исследующих пищевые продукты (в задачи настоящего стандарта не входит их описание, для этого имеются специальные справочники); - руководство по аккредитации микробиологических лабораторий (в стандарте описываются технические требования согласно приложению В стандарта ИСО 17025 для аккредитации микробиологических лабораторий национальными органами). Требования стандарта отменяют и заменяют собой соответствующие требования существующих стандартов на конкретный метод испытания. Дополнительные требования по исследованиям в области молекулярной биологии приведены в ИСО 22174. Стандарт распространяется на исследования бактерий, дрожжей и плесеней. Допускается применение настоящего стандарта при исследованиях паразитов и вирусов при условии дополнения конкретными рекомендациями. Стандарт не распространяется на исследования токсинов и других продуктов метаболизма (например аминов) микроорганизмов. Стандарт применяется в микробиологии пищевых продуктов, кормов для животных, окружающей среды производства пищевых продуктов и производства сырья для пищевых продуктов.

  Скачать PDF

Переиздание. Апрель 2011 г

Рекомендуется использовать вместо ГОСТ Р 51446-99 (ИУС 12-2009)

Действие завершено 01.01.2013

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Помещения

3.1 Общие положения

3.2 Условия безопасности

3.3 Планирование лаборатории

3.4 Участки лаборатории

3.5 Расположение и оснащение помещений

3.6 Чистка и дезинфекция

4 Требования к персоналу

4.1 Общие положения

4.2 Квалификация

4.3 Проверка квалификации персонала лаборатории

4.4 Гигиена

5 Аппаратура и оборудование

6 Подготовка стеклянной посуды и других лабораторных материалов

6.1 Подготовка

6.2 Стерилизация/дезактивация

6.3 Одноразовое оборудование и материалы

6.4 Хранение чистой стеклянной посуды и других материалов

6.5 Применение обеззараживания (деконтаминации) и дезинфекции

6.6 Обработка отходов

6.7 Мойка

7 Приготовление и стерилизация питательных сред

8 Лабораторные пробы

8.1 Отбор проб

8.2 Транспортирование

8.3 Получение проб

8.4 Хранение

8.5 Проба (навеска) для анализа

9 Экспертиза (исследование)

9.1 Гигиенические меры предосторожности при проведении исследований

9.2 Приготовление исходной суспензии и разведений

10 Обработка результатов

10.1 Общие положения

10.2 Подсчет при использовании плотных питательных сред

10.3 Обработка результатов, полученных на плотных средах

10.4 Подсчет колоний дрожжей и плесеней

10.5 Подсчет при использовании жидких сред

11 Метод выявления (качественный метод)

11.1 Общие положения

11.2 Принцип

11.3 Измерение неопределенности

12 Метод идентификации (подтверждения)

12.1 Общие положения

12.2 Приготовление чистой культуры

12.3 Окрашивание по Грамму (модифицированный метод Хаккера)

12.4 Использование биохимических наборов для идентификации

12.5 Применение нуклеиновых зондов для идентификации

12.6 Серологические методы

13 Протокол испытания

14 Валидация (обоснованность) микробиологических методов

14.1 Валидация (обоснованность) стандартных методов

14.2 Валидация (обоснованность) альтернативных методов

14.3 Валидация (обоснованность) собственных методов

15 Обеспечение качества результатов/контроля качества исполнения

15.1 Внутренний контроль качества

15.2 Референс-штаммы (справочные и эталонные штаммы)

15.3 Внешний контроль качества (оценка качества сторонней организацией)

Приложение А (справочное) Свойства некоторых дезинфицирующих веществ

Приложение В (справочное) Определение наиболее вероятного числа (НВЧ)

Приложение С (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Показать даты введения Admin

ГОСТ Р исо 7218-2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

МИКРОБИОЛОГИЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И КОРМОВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям

ISO 7218:2007

Microbiology of foods and animal feed — General requirements and guide for microbiological research (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2011

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Государственным учреждением «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Российской академии медицинских наук на основе русской версии стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 335 «Методы испытаний агропромышленной продукции на безопасность»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. №480-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7218:2007 «Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и руководство по микробиологическим исследованиям (ISO 7218:2007 «Microbiology of foods and animal feed — General requirements and guide for microbiological research»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6    ПЕРЕИЗДАНИЕ. Апрель 2011 г.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях к Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе к Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ.2010 © СТАНДАРТИНФОРМ, 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТР ИСО 7218-2008

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Помещения.........................................................2

3.1    Общие положения..................................................2

3.2    Условия безопасности...............................................2

3.3    Планирование лаборатории...........................................3

3.4    Участки лаборатории................................................3

3.5    Расположение и оснащение помещений....................................3

3.6    Чистка и дезинфекция...............................................4

4    Требования к персоналу................................................5

4.1    Общие положения..................................................5

4.2    Квалификация....................................................5

4.3    Проверка квалификации персонала лаборатории..............................5

4.4    Гигиена........................................................5

5    Аппаратура и оборудование..............................................5

6    Подготовка стеклянной посуды и других лабораторных материалов....................22

6.1    Подготовка.....................................................22

6.2    Стерилизация/дезактивация..........................................22

6.3    Одноразовое оборудование и материалы..................................22

6.4    Хранение чистой стеклянной посуды и других материалов.......................22

6.5    Применение обеззараживания (деконтаминации) и дезинфекции...................23

6.6    Обработка отходов................................................23

6.7    Мойка.........................................................23

7    Приготовление и стерилизация питательных сред...............................24

8    Лабораторные пробы..................................................24

8.1    Отбор проб.....................................................24

8.2    Транспортирование................................................24

8.3    Получение проб..................................................24

8.4    Хранение......................................................25

8.5    Проба (навеска) для анализа..........................................25

9    Экспертиза (исследование)..............................................25

9.1    Гигиенические меры предосторожности при проведении исследований...............25

9.2    Приготовление исходной суспензии и разведений.............................26

10    Обработка результатов...............................................27

10.1    Общие положения................................................27

10.2    Подсчет при использовании плотных питательных сред........................27

10.3    Обработка результатов, полученных на плотных средах........................29

10.4    Подсчет колоний дрожжей и плесеней...................................34

10.5    Подсчет при использовании жидких сред..................................34

11    Метод выявления (качественный метод).....................................39

11.1 Общие положения................................................39

III

ГОСТ Р ИСО 7218-2008

11.2    Принцип......................................................39

11.3    Измерение неопределенности........................................39

12    Метод идентификации (подтверждения).....................................39

12.1    Общие положения................................................39

12.2    Приготовление чистой культуры.......................................39

12.3    Окрашивание по Грамму (модифицированный метод Хаккера)....................39

12.4    Использование биохимических наборов для идентификации.....................40

12.5    Применение нуклеиновых зондов для идентификации.........................41

12.6    Серологические методы............................................41

13    Протокол испытания.................................................42

14    Валидация (обоснованность) микробиологических методов........................42

14.1    Валидация (обоснованность) стандартных методов...........................42

14.2    Валидация (обоснованность) альтернативных методов........................42

14.3    Валидация (обоснованность) собственных методов...........................42

15    Обеспечение качества результатов/контроля качества исполнения...................42

15.1    Внутренний контроль качества........................................42

15.2    Референс-штаммы (справочные и эталонные штаммы)........................42

15.3    Внешний контроль качества (оценка качества сторонней организацией)..............42

Приложение А (справочное) Свойства некоторых дезинфицирующих веществ..............43

Приложение В (справочное) Определение наиболее вероятного числа (НВЧ)...............44

Приложение С (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным международным стандартам.....................50

Библиография........................................................51

IV

ГОСТР ИСО 7218-2008

Введение

При проведении микробиологических испытаний особенно важным является следующее:

-    необходимо выделять и подсчитывать только те микроорганизмы, которые присутствуют в пробах;

-    следует исключить загрязнение окружающей среды микроорганизмами.

Чтобы достичь этого, необходимо уделять особое внимание личной гигиене и использовать рабочие методики, гарантирующие, насколько это возможно, исключение загрязнения извне.

При проведении микробиологических экспертиз является важным знание микробиологических методов и исследуемых микроорганизмов. Также важно, чтобы исследования проводились с максимальной аккуратностью, включая вопросы контроля и регистрации, которые могут влиять на результаты и вычисление количества микроорганизмов, а также вызывать неуверенность в полученных результатах.

В конечном счете, ответственность лежит на руководителе лаборатории, который определяет, являются ли методические приемы безопасными и приемлемыми в рамках установившейся лабораторной практики.

Большое количество манипуляций может, например, непреднамеренно приводить к перекрестному загрязнению, и поэтому аналитику требуется всегда проверять точность результатов, полученных при использовании методик, используемых в лаборатории.

Чтобы проводить экспертизы правильно, необходимо предпринимать определенные правила безопасности, касающиеся оснащения и оборудования лаборатории.

Необходимо предпринимать меры предосторожности не только по причине гигиены, но также и для того, чтобы гарантировать хорошую воспроизводимость результатов. Невозможно предусмотреть все меры для всех возможных ситуаций, но настоящий стандарт, по меньшей мере, предусматривает основные правила приготовления, стерилизации, хранения питательных сред и использование соответствующего оборудования.

Следование правилам, изложенным в настоящем стандарте, поможет обеспечить безопасность персонала. Дополнительную информацию по этому вопросу можно найти в литературе, указанной в разделе «Библиография».

V

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МИКРОБИОЛОГИЯ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И КОРМОВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям

Microbiology of foods and animal feed.

General requirements and guide for microbiological research

Дата введения — 2010—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования и дает рекомендации/варианты по трем основным направлениям:

-    внедрение стандартов Технического комитета ИСО/ТК 34/SC9 или 34/SC 5 по обнаружению и подсчету микроорганизмов, здесь и далее называемых соответствующими «стандартами на конкретный метод испытания»;

-    надлежащая лабораторная практика для микробиологических лабораторий, исследующих пищевые продукты (в задачи настоящего стандарта не входит их описание, для этого имеются специальные справочники);

-    руководство по аккредитации микробиологических лабораторий (в настоящем стандарте описываются технические требования согласно приложению В стандарта ИС017025для аккредитации микробиологических лабораторий национальными органами).

Требования настоящего стандарта отменяют и заменяют собой соответствующие требования существующих стандартов на конкретный метод испытания.

Дополнительные требования по исследованиям в области молекулярной биологии приведены в ИСО 22174.

Настоящий стандарт распространяется на исследования бактерий, дрожжей и плесеней. Допускается применение настоящего стандарта при исследованиях паразитов и вирусов при условии дополнения конкретными рекомендациями.

Настоящий стандарт не распространяется на исследования токсинов и других продуктов метаболизма (например аминов) микроорганизмов.

Настоящий стандарт применяется в микробиологии пищевых продуктов, кормов для животных, окружающей среды производства пищевых продуктов и производства сырья для пищевых продуктов.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты.

ИСО 835:2007 Посуда лабораторная стеклянная. Мерные градуированные пипетки

ИСО 6887-1:1999 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Приготовление проб для испытаний, исходных суспензий и десятичных разведений для микробиологических исследований. Часть 1. Общие правила приготовления исходной суспензии и десятичных разведений

ИСО 6887-2:2003 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Приготовление проб для испытаний, исходных суспензий и десятичных разведений для микробиологических исследований. Часть 2. Специальные правила для приготовления мяса и мясных продуктов

ИСО 6887-3:2003 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Приготовление проб для испытаний, исходных суспензий и десятичных разведений для микробиологических исследований. Часть 3. Специальные правила для приготовления рыбы и рыбных продуктов

Издание официальное

ИСО 6887-4:2003 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Приготовление проб для испытаний, исходных суспензий и десятичных разведений для микробиологических исследований. Часть 4. Специальные правила для приготовления продуктов, кроме молока и молочных продуктов

ИСО 8199:2005 Качество воды. Общее руководство по подсчету микроорганизмов, выращенных методом посева на питательной среде

ИСО 8261:2001 Молоко и молочные продукты. Общие правила приготовления испытуемых проб, исходных суспензий и десятичных разведений для микробиологических исследований

ИСО 8655-1:2002 Устройства мерные, приводимые в действие поршнем. Часть 1. Терминология, общие требования и рекомендации для пользователя

ИСОГГУ 11133-1:2009 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Правила приготовления и производства питательных сред. Часть 1. Общие правила по обеспечению качества приготовления питательных сред в лаборатории

ИСОГГУ 11133-2:2003 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководящие положения по приготовлению и производству питательных сред. Часть 2. Практические руководящие положения по определению эффективности питательных сред

ИСО 16140:2003 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Протокол для оценки альтернативных методов

ИСО 19036:2006 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Руководство для оценки неопределенности измерения количественных показателей

ИСО 22174:2005 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Полимеразная цепная реакция (ПЦР) для обнаружения патогенных микроорганизмов в пищевых продуктах. Общие требования и определения

3 Помещения

3.1    Общие положения

В данном разделе представлены общие требования и принципы планирования и организации при размещении микробиологической лаборатории.

Экспертизу образцов на стадии производства пищевого сырья (особенно для приемки образцов и стандартной подготовки проб) следует проводить отдельно от исследования других образцов, чтобы уменьшить риск перекрестного загрязнения.

3.2    Условия безопасности

Лабораторный проект должен содержать требования безопасности, которые будут зависеть от типа эпидемиологической опасности микроорганизма. По этому принципу микроорганизмы классифицируются на четыре категории риска:

-    4-я категория риска (группа патогенности) (отсутствие риска или очень низкий риск для отдельного человека и общества).

Вероятность заражения таким микроорганизмом человека или животного мала.

-    3-я категория риска (группа патогенности) (умеренный риск для отдельного человека, низкий риск для общества).

Патоген, который может вызвать заболевание у человека или животного, но не представляющий серьезной угрозы для сотрудников лаборатории, общества или окружающей среды . Контакт с таким микроорганизмом в лаборатории может вызвать серьезную инфекцию у человека, но имеются способы эффективного лечения и профилактические меры, а риск распространения инфекции ограничен.

-    2-я категория риска (группа патогенности) (высокий риск для индивидуума, низкий риск для общества).

Патоген, который обычно вызывает тяжелую болезнь у человека или животного, но обычно не распространяется от одного инфицированного индивидуума к другому. Существуют способы эффективного лечения и меры профилактики.

1-я категория риска (группа патогенности) (высокий риск для индивидуума и для общества). Патоген, который обычно вызывает тяжелую болезнь у человека или животного и легко передается от больного к здоровому человеку или животному прямым контактом или с помощью другого механизма передачи возбудителя. Эффективных способов лечения и профилактических мер обычно не существует.

Представителей 3-й и 4-й групп патогенности микроорганизмов часто обозначают как непатогенные или условно патогенные виды микроорганизмов, а патогены 1-й и 2-й групп патогенности относятся к возбудителям особо опасных инфекционных заболеваний.

ГОСТ Р ИСО 7218-2008

3.3    Планирование лаборатории

Рекомендации и правила по принципам размещения лабораторий, описываемые ниже, применимы к исследованиям по выявлению микроорганизмов, относящихся к группам патогенности 2.3 и 4 для микробиологии пищевых продуктов.

3.4    Участки лаборатории

3.4.1    Общие положения

Лаборатория включает отдельные участки, предназначенные для работы с пробами и их анализом (см. 3.4.2) и общие помещения (см. 3.4.3). Они должны быть раздельными.

3.4.2    Участки, связанные с работой с пробами и их исследованием

Необходимо, чтобы лаборатория имела отдельные помещения или четко обозначенные зоны для следующих операций:

-    приемки, регистрации и хранения проб;

-    подготовки проб, особенно в случае сырья (например порошковые изделия, содержащие высокое количество микроорганизмов);

-    экспертизы проб (начиная от исходной суспензии), включая инкубацию (термостатирование) микроорганизмов;

-    манипуляции с предполагаемыми патогенами;

-    хранения контрольных и других штаммов:

-    приготовления и стерилизации питательных сред и оборудования;

-    хранения питательных сред и реактивов;

-    экспертизы пищевых продуктов на стерильность;

-    дезактивации (обеззараживания);

-    приготовления стеклянной посуды и другого оборудования;

-    хранения опасных химических веществ, предпочтительно в предназначенных для этого боксах, шкафах, отдельных комнатах или строениях.

3.4.3    Общие участки

Отдельно должны быть предусмотрены следующие участки:

-    входы, коридоры, лестницы, лифты;

-    административные помещения (например комната для секретаря и офисные комнаты, комнаты для работы с документами и т. д.);

-    раздевалки и туалеты;

-    помещение для хранения архива;

-    кладовые;

-    комнаты отдыха.

3.5    Расположение и оснащение помещений

3.5.1    Цели

Цель состоит в том. чтобы условия окружающей среды, в которой проводят микробиологические исследования, не влияли на достоверность получаемых результатов исследований.

Помещения располагают таким образом, чтобы избежать риска перекрестного заражения. С этой целью необходимо соблюдать следующие положения:

a)    организация помещений лаборатории согласно принципу «никакого пути назад», то есть без пересечения потоков;

b)    выполнять процедуры последовательно, придерживаясь правил необходимой безопасности, чтобы гарантировать чистоту и целостность пробы (например путем использования герметичных и опломбированных контейнеров);

c)    разделять деятельность при выполнении различных этапов работы во времени и пространстве.

Необходимо избегать экстремальных ситуаций, таких как повышенная температура, запыленность. повышенная влажность, пар, шум. вибрация и т. д.

Помещения и площадь для лаборатории должны быть достаточными для поддержания чистоты и порядка в них. Помещения и площадь лаборатории должны быть соизмеримы с объемом проводимых исследований и общей внутренней организацией лаборатории. Они должны соответствовать требованиям национальных инструкций или регламентов, если таковые существуют.

3.5.2    Оборудование помещений

Чтобы уменьшить риск загрязнения пылью и, следовательно, микроорганизмами (для 2-й группы патогенности необходимо соблюдать национальные нормативные документы), помещения для проведения исследований должны быть построены и оборудованы следующим образом:

а) Стены, потолки и полы должны быть гладкими, стойкими к моющим и дезинфицирующим средствам. используемым 8 лаборатории, легко мыться.

3

b)    Полы не должны быть скользкими.

c)    Верхние трубы, по которым проходит жидкость, не должны пересекать помещение, если они герметично не изолированы. Все другие навесные конструкции должны быть закрыты, но легкодоступны при необходимости их периодической очистки.

d)    При проведении исследований окна и двери должны быть закрытыми. Конструкция окон и дверей должна исключать возможность скопления пыли и облегчать их чистку. Окружающая температура (от 18 °С до 27 вС) и качество воздуха (содержание микроорганизмов, скорость распространения пыли и т. д.) должны быть сопоставимы с проведением исследований. Для этой цели рекомендуется вентиляционную систему оборудовать фильтрами для поступающего в помещение воздуха и на выходе воздуха из него.

f) Необходимо установить адекватную систему вытяжной вентиляции, чтобы предотвратить распыление при работе, возникающее при приготовлении дегидратированных питательных сред, пылеобразных и порошковых образцов.

д) Если испытания необходимо проводить в атмосфере низкого уровня контаминации (загрязнения), комната должна быть специально оборудована чистым ламинарным кабинетом с потоком воздуха и/или безопасным боксом.

i) Если необходимо, помещения лаборатории должны быть защищены от вредных воздействий солнечной радиации с помощью ставней или специально обработанных стеклянных панелей. Не допускается устанавливать шторы или жалюзи изнутри, поскольку их трудно чистить, и они могут быть источником пыли.

3.5.3 Прочие условия

Необходимо также предусмотреть выполнение следующих условий:

-    подводка воды надлежащего качества для использования;

-    наличие электрического питания;

-    подводка газа (по трубам — централизованного или в баллонах);

-    достаточное освещение в каждой зоне лаборатории;

-    поверхности лабораторного инвентаря и мебели должны быть изготовлены из гладкого, непроницаемого материала, который легко мыть и дезинфицировать;

-    лабораторная мебель должна быть разработана таким образом, чтобы облегчить ее обработку (например передвижная мебель);

-    в помещениях, где проводят исследования образцов, не должны находиться мебель, документация и другие вещи, которые не применяются для проведения анализа;

-    документация, используемая в работе с образцами, должна храниться в закрытых шкафах или ящиках столов;

-    в каждой комнате, где проводят исследования, необходимо установить раковины для мытья рук и. если необходимо, в других участках, предпочтительно около двери;

-    наличие автоклава для обеззараживания зараженных отработанных материалов и использованных питательных сред, если нет специальной системы для удаления зараженных отходов для сжигания на месте;

-    обеспечение защитных систем для борьбы с огнем (огнетушители, ведра и т. д.) системой аварийного электропитания, аварийного обеспечения водой для душа и промывания глаз:

-    обеспечение средствами для оказания первой помощи.

3.6 Чистка и дезинфекция

Объектами уборки и дезинфекции являются:

a)    Полы, стены, потолки, поверхности лабораторных столов, мебель следует содержать в чистоте и ремонтировать, чтобы избежать образования трещин, которые могут быть источником загрязнения.

b)    Чтобы содержать помещение в состоянии, пригодном для проведения исследований, уборку и дезинфекцию следует выполнять постоянно. Загрязненные или потенциально зараженные поверхности следует дезактивировать, для чего необходимо использовать дезинфицирующие средства, обладающие способностью уничтожать бактерии и грибы.

Примечание — Комнаты и оборудование могут быть дезактивированы окуриванием парами формальдегида. если это допускается национальными инструкциями.

c)    Системы вентиляции и их фильтры следует регулярно проверять, при необходимости, с заменой фильтров на новые.

d)    Микробиологическое качество рабочих поверхностей лаборатории, поверхностей, с которыми соприкасается персонал, а также воздух необходимо регулярно проверять (частота проверок зависит от результатов предыдущих исследований).

4

ГОСТ Р ИСО 7218-2008

i) Загрязненные поверхности следует очистить наложением на них пластин, содержащих соединения. способные нейтрализовать дезинфицирующие вещества (например лецитин, тиосульфат натрия). Качество воздуха может быть исследовано при экспозиции открытой чашки Петри в течение 15 мин. содержащей неселективную агаровую питательную среду (например среду для подсчета колоний — мясопептонный агар — МПФ-РСА (plate count agar)) или селективную агаровую среду, используемую для выявления искомых микроорганизмов (например плесеней).

Примечание — Могут также использоваться другие методы для оценки загрязнения поверхностей и воздуха. См. ИСО 18593.

4    Требования к персоналу

4.1    Общие положения

Общие требования к квалификации персонала изложены в стандарте ИСО 17025.

4.2    Квалификация

Как при приеме на работу сотрудников, так и для уже работающих в лаборатории необходимо установить объективные критерии оценки соответствующей квалификации по владению необходимыми методами или техническими приемами.

Квалификация может быть установлена в пределах лаборатории с помощью внутреннего контроля качества (см. 15.1.2).

Примечание — Одна из причин плохого выполнения работы (пипетирование, плохая гомогенность первичной суспензии, подсчет и т. д.) в случае учета числа колоний описана в ИСО 14461-1.

4.3    Проверка квалификации персонала лаборатории

Проверку квалификации работающего персонала в лаборатории необходимо проводить регулярно. основываясь на объективных параметрах. Она включает участие в программах по внутреннему контролю качества, проверку квалификации (см. ИСО 43-1). использование стандартных образцов или проверку по тестам самооценки при подсчете микроорганизмов, как описано в ИС014461-2.

4.4    Гигиена

В лаборатории следует соблюдать следующие меры личной гигиены, чтобы избежать загрязнения образцов и питательных сред, а также риска инфицирования персонала:

a)    Лабораторная одежда должна быть застегнутой надлежащим способом, чистой, в хорошем состоянии, изготовленной из ткани, ограничивающей риск воспламенения. Эту одежду не следует носить вне рабочей зоны и. в частности, в ней нельзя выходить в туалет.

b)    На волосы головы и бороду следует надеть защитные повязки.

c)    Ногти следует содержать в чистоте и желательно короткими.

d)    Необходимо мыть руки в теплой воде из нерегулируемого вручную крана до и после микробиологических исследований, а также после посещения туалета. Рекомендуется использовать жидкое или порошковое мыло или другое дезинфицирующее средство, поступающее из дозатора, поддерживаемого в чистом состоянии. Для сушки рук следует использовать одноразовые бумажные или матерчатые салфетки или полотенца. Эти предосторожности относятся как к персоналу лаборатории, так и к посетителям.

i) При работе с открытыми пробами, питательными средами и при посеве материала не допускается разговаривать, кашлять и т. д.

d) Люди, имеющие инфекционные заболевания кожи или страдающие заболеваниями кожи, должны предпринимать меры предосторожности, если микроорганизмы от них способны заразить образцы, что может отразиться на результатах испытаний.

д) В лаборатории нельзя принимать пищу. пить, оставлять пищевые продукты для личного потребления в лабораторных холодильниках или морозильных камерах.

h) Запрещается осуществлять пипетирование ртом.

5    Аппаратура и оборудование

5.1 Общие положения

В соответствии сустановившейся лабораторной практикой всю аппаратуру и оборудование содержат в чистоте и в хорошем рабочем состоянии. Перед использованием оборудование следует проверить в соответствии с инструкцией. В процессе работы оборудование периодически проверяют по определенным характеристикам, указанным в соответствующих инструкциях.