ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТ Р исо5832-12-2009
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 12
Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый
ISO 5832-12:2007 Implants for surgery — Metallic materials —
Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy (IDT)
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П. Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П. Бардина») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. № 714-ст.
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-12:2007 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Сплав деформируемый кобальтовый, легированный хромом и молибденом» (ISO 5832-12:2007 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ. 2010
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 12
Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый
Implants lor surgery. Metallic materials. Part 12.
Wrought cobalt-chromium-molybdenum aHoy
Дата введения — 2010—09—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к деформируемому сплаву двух составов на основе кобальта, содержащему 28 % хрома и 6 % молибдена, применяемому для изготовления хирургических имплантатов. Свойства указаны применительно к деформируемому сортовому прокату, прутку и проволоке.
Примечания
1 Механические свойства образца из готовой продукции данного сплава могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.
2 высокое содержание углерода в данном сплаве приводит к появлению значительного количества карбидов в его структуре. Это количество можно регулировать каждый раз при изготовлении проката или последующей термомеханической обработкой конечной продукции. Количество карбидов в конечной продукции настоящим стандартом не оговаривается.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:
ИСО 643* Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна
ИСО 6892* Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды
3 Химический состав
Химические составы сплава, определяемые в соответствии с разделом 6. должны соответствовать данным, приведенным в таблице 1.
Таблица 1— Химический состав |
Элемент |
Массовая доля. % |
Сплав состава 1 с низ«нм содержанием углерода |
Сплав состава 2 с вьюжим содержанием углерода |
Хром |
26.0-30.0 |
26.0—30.0 |
Молибден |
5.0—7.0 |
5.0—7.0 |
Железо |
Не более 0.75 |
Не более 0,75 |
|
* Для недатированных ссылок использовать последнее действующее издание. |
Издание официальное
Окончание таблицы 1 |
Элемент |
Массовая доля. % |
Сплав состава 1 с низким содержанием углерода |
Сплав состава 2 с высоким содержанием углерода |
Марганец |
Не более 1.0 |
Не более 1.0 |
Кремний |
Не более 1.0 |
Не более 1.0 |
Углерод |
Не более 0,14 |
0.15-0,35 |
Никель |
Не более 1.0 |
Не более 1.0 |
Азот |
Не более 0,25 |
Не более 0.25 |
Кобальт |
Основа |
Основа |
|
4 Микроструктура
Микроструктура сплава должна быть однородной. Величина зерна, определяемая в соответствии с разделом 6, не должна быть крупнее 5-го номера.
5 Механические свойства
Свойства сплава при растяжении, испытанного в соответствии с разделом 6. должны соответствовать нормам, приведенным в таблице 2.
Таблица 2 — Механические свойства |
Состояние |
Предел прочности Rm (о,). МПа |
Предел текучести Rpo t
(во2). МПа |
Относительное удлинение А (А). % |
не менее |
Термообработанное* |
897 |
517 |
20 |
Г орячедеформированное |
1000 |
700 |
12 |
Т еплодеформированное |
1192 |
827 |
12 |
|
* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств. |
6 Методы испытаний
Методы испытаний, применяемые для определения соответствия требованиям настоящего стан
дарта, приведены в таблице 3. Таблица 3 — Методы испытаний |
Требования |
Раздел стандарта |
Метод испытаний |
Химический состав |
3 |
Принятые аналитические методики (методы ИСО. если таковые существуют) |
Величина зерна |
4 |
ИСО 643 |
Механические свойства |
5 |
ИСО 6892 |
|
ГОСТ Р ИСО 5832-12-2009
Приложение А (обязательное)
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным
международным стандартам
Таблица А.1 |
Обозначение ссылочною международного стандарта |
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ИСО 643 |
• |
ИСО 6892 |
ГОСТ 1497-84 (ИСО 6892—84) Металлы. Методы испытания на растяжение ГОСТ 10006-80 (ИСО 6892—84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение
ГОСТ 10446-80 (ИСО 6892—84) Проволока. Метод испытания на растяжение |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данною международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов. |
|
3
УДК 615.465:006.354 ОКС 11.040.40 В32 ОКП 93 9818
В73
Ключевые слова: хирургические имплантаты, сплав кобальт-хром-молибденовый, химический состав, микроструктура, механические свойства, сортовой прокат, пруток, проволока, методы испытаний
4
Редактор Н О. Грач Технический редактор В Н Прусакова Корректор М.С. Кабашоеа Компьютерная верстка В.И. Гоищенко
Сдано о набор 12 03 2010. Подписано в печать 05 04 2010 Формат 60х84’/в. Бумага офсетная Гарнитура Ариал Печать офсетная Уел. печ. л. 0,93 Уч.-изд. л. 0,40 Тираж 82 экз Зак 267.
ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва. Гранатный пор , 4 vsvav gostnfo nj mfo@gostinfo ru Набрано во ФГУП .СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип «Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пер . 6