Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

11 страниц

304.00 ₽

Купить ГОСТ Р ИСО 15223-2002 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий.

  Скачать PDF

Действие завершено 01.10.2011

Оглавление

1 Область применения

2 Определения

3 Символы

Приложение А Руководство по созданию и применению символов, сообщающих информацию, важную для надлежащего применения изделия

Приложение Б Библиография

Показать даты введения Admin

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

БЗ 12-2001/326


Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН ЗАКРЫТЫМ АКЦИОНЕРНЫМ ОБЩЕСТВОМ «ВНИИМПВИТА»

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 апреля 2002 г. N° 152-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 15223:2000 «Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации»

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

С ИПК Издательство стандартов, 2002

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р ИСО 15223-2002

Содержание

1    Область применения....................................................... 1

2    Определения............................................................. 1

3    Символы................................................................2

Приложение Л Руководство по созданию и применению символов, сообщающих информацию, важную для надлежащего применения изделия....................3

Приложение Б Библиография.................................................4

III

ГОСТ Р ИСО 15223-2002

Введение

Настоящий стандарт содержит информацию, которая может быть принята во внимание полномочными органами как существенная при обеспечении безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Данные сведения, продиктованные законами и постановлениями некоторых политических юрисдикций, прилагаются непосредственно к изделию. Эта информация может быть представлена на самом изделии, являться частью этикетки изделия на его упаковке или прилагаться к изделию в виде информационного документа.

Таким образом, обеспечивается значительная степень международной 1армонизации информации. Однако в отношении языка, на котором представлена данная информация, гармонизация не обеспечивается. Это является потенциальной проблемой для изготовителей, пользователей и полномочных opiaxoB.

Изготовители медицинских изделий, желающие уменьшить побочные расходы, нс связанные с задачами здравоохранения, стремятся снизить затраты на маркировку путем сокращения или рационализации вариантов маркировки. Только в одном Европейском Союзе имеются 13 языков, которые могут быть востребованы при маркировании изделий. Эго является большой проблемой в процессе разработки изделий и при материально-техническом обеспечении. Кроме того, в процессе техническою перевода могут возникнуть трудности при передаче точного значения термина от одного языка к другому.

Таким образом, пользователям могут быть предложены изделия, промаркированные на различных языках. Это может стать причиной путаницы и задержек, связанных с определением соответствующего языка, а также создать помехи при определении точных значений для многоязычных пользователей.

Полномочным органам может быть представлена маркировка нс на их национальном языке, что приведет к трудностям в понимании обеспечения безопасности и пригодности к использованию изделия в непредвиденных случаях или при других исключительных обстоятельствах.

Настоящий стандарт предлагает решить эти проблемы через применение международных признанных символов, абстрагированных от языка и имеющих точно определенные значения.

Приложение Л настоящего стандарта приведено только для информации.

В настоящем стандарте применяются ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 60601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 51556-99 Игрушки. Общие требования безопасности и методы испытаний. Графическое условное обозначение возраста

IV

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied

Дата введения 2003—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий.

Стандарт прежде всего предназначен для:

-    изготовителей медицинских изделий, которые поста ал я ют свою продукцию на рынок многих сгран, имеющих различные языковые требования к маркировке медицинских изделий;

-    пользователей медицинских изделий, снабжение которых осущссталяется рядом источников с различными языковыми возможностями;

-    лиц, ответственных за послепродажное обслуживание изделий;

-    органов, регулирующих систему здравоохранения; испытательных организаций; органон сертификации и других организаций, ответственных за внедрение всех видов регулирующей деятельности, касающейся медицинских изделий, и за их послепродажное обслуживание.

Настоящий стандарт может также оказать помощь:

-    изготовителям, которые сталкиваются с пространственными ограничениями на маленьких этикетках;

-    дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;

-    органам здравоохранения, ответственным за обучение.

Примечание — Настоящий стандарт рассматривает небольшое число символов, которые могут применяться при необходимости непосредственно на изделии, его упаковке или в сопроводительной документации. Многие другие стандарты, такие как ГОСТ 30324.0, приводят дополнительные символы, которые применяются на отдельных видах или группах изделий шли в отдельных ситуациях.

2    Определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

Примечание — Настоящий стандарт не вводит новые концепции. Следующие термины и определения даны в качестве руководства. В частных случаях должны применяться юридические определения, обусловленные соответствующим статусом.

2.1 информация, важная для надлежащего применения: Информация, которая важна для безопасного применения медицинских изделий по отношению к пациенту, пользователю и другим лицам.

Примечание — Эта информация может, например, включать степень микробиологической чистоты, вплоть до стерильности, когда это необходимо для достижения основной цели. Она может также содержать сведении, облегчающие возможность обнаружения медицинских изделий в интересах послепродажного обслуживания их изготовителями и послепродажного наблюдения со стороны регулирующих органов. Данная информация может также включать инструкции по хранению и по уходу.

Издание официальное

2.2 переходный период: Период, в течение которого символ и его описание пояачяются в порядке ознакомления с ним дистрибьюторов, пользователей и других лиц.

3 Символы


Символы, содержащие информацию, важную для надлежащего применения медицинского изделия, которая должна быть представлена непосредственно на изделиях, их упаковке и/или в сопроводительной документации, приведены в таблице I.

Таблица 1 — Символы,содержащие информацию,важную для надлежащего применения медицинских изделий


Номер

символа


Вид символа


Описание символа


Номер

символа


Вид символа


Описание символа


3.1

А


Биологический риск


3.11


X


Ограничение температуры


3.2


Запрет на повторное применение


3.12

Использовать до4


3.3

Обратитесь к руководству по эксплуатации1


3.13

(ЛАлГ|


Дата изготовления5


3.4

А


Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документа-ции2;*


3.14

LOT


Код партии


3.5

т


Хрупкое, осторожно


3.15

REF


Номер в каталоге


3.6

45ч


Нс допускать попадания солнечного света


3.16

SN


Серийный номер


3.7


Предохранять от нагрева и источников радиоактивного излучения


3.17

CONTROL


Контроль6


3.8

Беречь от атаги


3.18

[control]-|


Контроль с отрицательным результатом7


3.9

Нижнее ограничение температуры


3.19

[control] <


Контроль с положительным результатом8


3.10

X


Верхнее ограничение температуры


3.20

STERILE


Стерильно


Окончание та&шцы 1

Номер

символа

Вид символа

Описание символа

Номер

символа

Вид символа

Описание символа

3.21

Стерилизация с применением методов асептической обработки

3.23

Стерилизация с применением радиации

|sterile| а |

|sterile| R |

3.22

Стерилизация с применением окиси этилена

3.24

Стерилизация паром или сухим жаром

|sterh.e|eo|

ПРИЛОЖЕНИЕ Л (справочное)

1    Символ отсылает к руководству по эксплуатации, чтобы получить нужную информацию о надлежащем применении изделия.

2    Символ отсылает к сопроводительной документации для получения важной информации, связанной с безопасностью, например с мерами предосторожности, которые не могут по разным причинам быть указаны на самом изделии.

3    Данное разъяснение взято из тех источников, где символ появляется в связи с медицинскими изделиями.3hx> разъяснение рекомендуется применять во время переходного периода.

4    Символ сопровождается датой, указывающей, что изделие может применяться до истечения указанною гола, месяца и числа. Дата может представлять собой год; год и месяц или год. месяц и чисто. См. |1| по фор- матам дат.

5    Символ сопровождается латой изготовления изделия. Дата может представлять собой год; год и месяц или год, месяц и чисто. См. 111 по форматам дат.

6    Символ должен присутствовать при маркировании материала как части процедуры проведения контроля для иэдстий диагностики in vitro.

7    Вариант символа 3.17, указывающего на прохождение контроля с отрицательным результатом.

8    Вариант символа 3.17, указывающего на прохождение ко»гтроля с положительным результатом.


Руководство по созданию и применению символов, сообщающих информацию, важную для надлежащего применения изделия

А.1 Происхождение символов

В рамках стандартов и технических сообщений ИСО все символы стандартизированы через технический комитет ИСО/ТК 145 и включены в стандарт [21. ИСО/ТК 145 тесно сотрудничает с ИСО/ТК 3, который отвечает за стандартизацию графических символов, имеющих отношение к электротехнической стандартизации. Символы, стандартизированные в ИСО/ТК 3, опубликованы в стандарте [3]. Этот механизм позволяет скоординировать секторы производства и обслуживания по общему набору стандартизированных символов.

Новые символы могут быть предложены для ИСО/ТК 145 любым техническим комитетом ИСО и впоследствии опубликованы в стандарте другими техническими комитетами.

Некоторые символы, включенные в настоящий стандарт, обязаны своим происхождением разделу медицинских изделий, в то время как другие уже были представлены в стандарте |2].

ИСО/ТК 210 предложил символы, единые для всех медицинских изделий, и выбрал из стандарта ИСО 7000 такие, которые могут быть особенно полезны при сообщении информации, важной для надлежащего применения медицинских изделий.

Одним из источников происхождения символовлля медицинских изделий является Европейский стандарт [4|. Каждый из символов [4| был включен в [2] и в настоящий стандарт. Другие символы были представлены непосредственно из раздела медицинских изделий через ИСО/ТК 210.

А.2 Переходный период

Рекомендуется, чтобы символы, представленные в настоящем стандарте как подходящие для широкого применения, появлялись вместе с соответствующими описаниями на языке, понятном пользователю. Эта рекомендация может быть менее строгой для данной области рынка, находящейся под влиянием очень быстро меняющихся условий.

Изготовитель может продемонстрировать, что символ и его значение появились как рекомендуемые для длительного периода в соответствии с требованиями органов власти, регулирующих данную область рынка, либо изготовитель может убедительно продемонстрировать, что 75 % типичных конечных пользователей одобрили символ и могут без подсказки расшифровать его значение.

3

Значение выражения «появился вместе» в контексте этого переходного периода должно быть истолковано как «в одно и то же время с одним и тем же изделием*. Это позволяет изготовителям использовать символы на небольших упаковках, в то время как словесные описания содержатся в других информационных материалах, прслостанлясмых с данным ихтелием.

Пример соответствующего переходного периода для потребительского рынка приведен в ГОСТ Р 51556.

А.З Предложения по дополнительным символам

Члены сектора медицинских изделий поощряются при внесении предложений по дополнительным символам, имеющим широкое распространение и абстрагированным от языка. Предложения должны быть переданы в ИСО/ТК 210 через национальные организации — члены ИСО.

При внесении предложения спонсор должен представить графическое изображение символа в соответствии с предложениями по созданию графических символов, содержащимися в |5|, а также дать его документированное описание. При представлении символа следует учитывать принятый стиль одобренных и уже существующих символов. Если такие символы, по мнению ИСО/ТК 210, надлежащим образом соответствуют области применения настоящего стандарта и могут рассматриваться как имеющие широкое распространение и абстрагированные от языка, они будут предложены в ИСО/ТК 145 для включения в стандарт |2|. Принятые таким образом, они будут включены при последующем пересмотре настоящего стандарта.

ПРИЛОЖЕНИЕ Б (справочное)

Ш

|2|

13|

И|

|5|

Библиография* >

ИСО 8601:1988 Элементы данных и взаимозаменяемые форматы. Информационный обмен. Воспроизведение даты и времени

ИСО 7000:1989 Графические символы, применяемые на оборудовании. Указатель и краткий обзор МЭК 60417-1:1998 Графические символы, применяемые на оборудовании. Часть I. Общие обзор и применение

ЕН 980:1996 Графические символы, применяемые при маркировке медицинских изделий ИСО 3461-1:1988 Основные принципы при создании графических символов. Часть I. Графические символы, применяемые на оборудовании

*) Оригиналы международных стандартов — во ВНИИКИ Госстандарта России.

УДК 617.7.004:006.354    ОКС    01.080.20    Р09    ОКП    94    0000

11.020

Ключевые слова: медицинское изделие, символ, этикетка, маркировка, сопроводительная документация

Редактор Т.С. Шеко Технический редактор Л.А.Гусева Корректор Т.И. Кононенко Компьютерная верстка И.А. Паникиной

Изд. лиц. ТА 02354 от 14.07.2000. Сдано в набор 22.04.2002. Подписано в печать 30.05.2002. Уел. печ. л. 0,93. Уч.-издл. 0.60.

Тираж 500 экз. С 6017. Зак. 467.

ИПК Издательство стандартов, 107076 Москва, Какмезный пер., 14. hnp://www.standards.ru e-mail: info@standa«b.ru Набрано в Издательстве на ПЭВМ Филиал ИПК Издательство стандартов — тип. «Московский печатник», 103062 Москва, Лялин пер., 6.

Плр № 080102

Изменение Nb 1 ГОСТ F ИСО15223—2002 Медицинские изделии. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в со провода тельной документации

Утверждено и введено в действие Постановлением Госстандарта России от 09.03.2004    135-ст

Дата введения 2004—09—01

Раздел 3. Таблицу 1 дополнить видами символов:

Номер

символа

Вид символа

Описание символа

3.25

Запрет на повторную стерилизацию

3.26

А

/тетяХ

Нестерильно

3.27

<§>

Не применять при повреждении упаковки

3.28

IVD

Изделие для in vitro диагностики

(Продолжение см. с. 20)

Окончание таблицы

Номер

символа

Вид сипела

Описание символа

3.29

(

Ограничение влажности

3.30

5

1

Ограничение атмосферного давления

3.31

t#

Номер пациента

(ИУС1* 6 2004 г.)