Стр. 1
 

11 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий.

Стандарт прежде всего предназначен для:

- изготовителей медицинских изделий, которые поставляют свою продукцию на рынок многих стран, имеющих различные языковые требования к маркировке медицинских изделий;

- пользователей медицинских изделий, снабжение которых осуществляется рядом источников с различными языковыми возможностями;

- лиц, ответственных за послепродажное обслуживание изделий;

- органов, регулирующих систему здравоохранения; испытательных организаций; органов сертификации и других организаций, ответственных за внедрение всех видов регулирующей деятельности, касающейся медицинских изделий и за их послепродажное обслуживание

Данные о замене опубликованы в ИУС 8-2011

Действие завершено 30.09.2011

Оглавление

1 Область применения

2 Определения

3 Символы

Приложение А Руководство по созданию и применению символов, сообщающих информацию, важную для надлежащего применения изделия

Приложение Б Библиография

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р ИСО 15223-2002 ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

Издание официальное

БЗ 12-2001/326


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОСТ Р ИСО 15223-2002

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН ЗАКРЫТЫМ АКЦИОНЕРНЫМ ОБЩЕСТВОМ «ВНИИМПВИТА»

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий*

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 апреля 2002 г. № 152-ст

3    Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 15223:2000 «Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации*

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 2002

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

Страница 3

ГОСТ Р ИСО 15223-2002

Содержание

1    Область применения....................................................... I

2    Определения............................................................. I

3    Символы................................................................2

Приложение А Руководство по созданию и применению символов, сообщающих информацию, важную для надлежащего применения изделия....................3

Приложение Б Библиография.................................................4

III

Страница 4

ГОСТ Р ИСО 15223-2002

Введение

Настоящий стандарт содержит информацию, которая может быть принята во внимание полномочными органами как существенная при обеспечении безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Данные сведения, продиктованные законами и постановлениями некоторых политических юрисдикций, прилагаются непосредственно к изделию. Эта информация может быть представлена на самом изделии, являться частью этикетки изделия на его упаковке или прилагаться к изделию в виде информационного документа.

Таким образом, обеспечивается значительная степень международной гармонизации информации. Однако в отношении языка, на котором представлена данная информация, гармонизация не обеспечивается. Это является потенциальной проблемой для изготовителей, пользователей и полномочных органов.

Изготовители медицинских изделий, желающие уменьшить побочные расходы, не связанные с задачами здравоохранения, стремятся снизить затраты на маркировку путем сокращения или рационализации вариантов маркировки. Только в одном Европейском Союзе имеются 13 языков, которые могут быть востребованы при маркировании изделий. Это яатяется большой проблемой в процессе разработки изделий и при материально-техническом обеспечении. Кроме того, в процессе технического перевода могут возникнуть трудности при передаче точного значения термина от одного языка к другому.

Таким образом, пользователям могут быть предложены изделия, промаркированные на различных языках. Это может стать причиной путаницы и задержек, связанных с определением соответствующего языка, а также создать помехи при определении точных значений для многоязычных пользователей.

Полномочным органам может быть представлена маркировка не на их национальном языке, что приведет к трудностям в понимании обеспечения безопасности и пригодности к использованию изделия в непредвиденных случаях или при других исключительных обстоятельствах.

Настоящий стандарт предлагает решить эти проблемы через применение международных признанных символов, абстрагированных от языка и имеющих точно определенные значения.

Приложение А настоящего стандарта приведено только для информации.

В настоящем стандарте применяются ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 60601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 51556-99 Игрушки. Общие требования безопасности и методы испытаний. Графическое условное обозначение возраста

IV

Страница 5

ГОСТ Р ИСО 15223-2002

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Символы, применяемые при маркировании на медииинских изделиях, этикетках и в сопроводигелыюй документации

Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied

Дата введении 2003—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эф-фективного применения медицинских изделий.

Стандарт прежде всего предназначен для:

-    изготовителей медицинских изделий, которые поставляют свою продукцию на рынок многих стран, имеющих различные языковые требования к маркировке медицинских изделий;

-    пользователей медицинских изделий, снабжение которых осуществляется рядом источников с различными языковыми возможностями;

-    лиц. ответственных за послепродажное обслуживание изделий;

-    органов, регулирующих систему здравоохранения; испытательных организаций; органов сертификации и других организаций, ответственных за внедрение всех видов регулирующей деятельности, касающейся медицинских изделий, и за их послепродажное обслуживание.

Настоящий стандарт может также оказать помощь:

-    изготовителям, которые сталкиваются с пространственными ограничениями на маленьких этикетках;

-    дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;

-    органам здравоохранения, ответственным за обучение.

П ри меч анис— Настоящий стандарт рассматривает небольшие число символов, которые могут применяться при необходимости непосредственно на изделии, его упаковке или в сопроводительной документации. Многие другие стандарты, такие как ГОСТ 30324.0, приводят дополнительные символы, которые применяются на отдельных видах или группах изделии или в отдельных ситуациях.

2    Определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

П р и м с ч а н и с — Настоящий стандарт не вводит новые концепции. Следующие -термины и определения даны в качестве руководства. В частных случаях должны применяться юридические определения, обусловленные соответствующим статусом.

2.1 информация, важная для надлежащего применения: Информация, которая важна для безопасного применения медицинских изделий по отношению к пациенту, пользователю и другим лицам.

Примечание — Эта информация может, например, включать степень микробиологической чистоты, вплоть до стерильности, когда это необходимо для достижения основной цели. Она может также содержать сведения, облегчающие возможность обнаружения медицинских изделий в интересах послепродажного обслуживания их изготовителями и послепродажного наблюдения со стороны регулирующих органов. Данная информация может также включать инструкции по хранению и по уходу.

Издание официальное

I

Страница 6

ГОСТ Р ИСО 15223-2002

2.2 переходный период: Период, и течение которого символ и его описание появляются в порядке ознакомления с ним дистрибьюторов, пользователей и других лиц.

3 Символы

Символы, содержащие информацию, важную для надлежащего применения медицинского изделия, которая должна быть представлена непосредственно на изделиях, их упаковке и/или в сопроводительной документации, приведены в таблице 1.

Таблица I — Символы,содержащие информацию.важную для надлежащего применения медицинских изделий

Номер

символа

Вид с им пол а

Описание символа

Номер

символа

Вил си мнила

Описание символа

3.1

&

Биологический риск

3.1!

X

Ограничение температуры

3.2

Ф

Запрет на повторное применение

3.12

£

Использовать до4

3.3

□а

Обратитесь к руководству по эксплуатации1

3.13

(

wT

Дата изгото&тения5

3.4

А

Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации2-5

3.14

1

LOT

1

Код партии

3.5

!

Хрупкое, осторожно

3.15

1

REF

1

Номер в каталоге

3.6

фч

Не допускать попадания солнечного света

3.16

[

In"

Серийный номер

3.7

Предохранять от нагрева и источников радиоактивного излучении

3.17

1

Контроль6

3.8

Беречь от влаги

3.1S

|оягтяИ

Контроль с отрицательным результатом7

3.9

Нижнее ограничение температуры

3.19

Контроль с положительным результатом*

3.10

Верхнее ограничение температуры

3.20

|tmi|

Стерильно

2

Страница 7

FOCI P И CO 15223-2002

Окончание таГиицы I

Номер

символа


Номер

символа


Вид отполз


Описание символа


Вил символ»


Описание снииолл


Стерилизация с применением методов асептической обработки


Стерилизация с прн-мсненисм радиации


3.21


3.23


Стерилизация с применением окиси этилена


Стерилизация паром или сухим жаром


3.22


3.24


1    Символ отсылает к руководству по эксплуатации, чтобы получить нужную информацию о надлежащем применении изделия.

2    Символ Отсылает к сопроводительной документации для получения важной информации, связанной с безопасностью, например с мерами предосторожности, которые не могут по разным причинам быть указаны на самом изделии.

J Данное разъяснение взято из тех источников, где символ появляется в связи с медицинскими из-делиями.Это разъяснение рекомендуется применять во время переходною периода.

4    Символ сопровождается датой, указывающей, что изделие может применяться до истечения указанного года, месяца и чиста. Дата может предстаачять собой год: год и месяц или год, месяц и число. См. |1) по фор- матам дат.

5    Символ сопровождается датой изготовления изделия. Дата может представлять собой год; год и месяц или год. месяц и число. См. |1| по форматам дат.

6    Символ должен присутствовать при маркировании материала как част процедуры проведения контроля для изделий диагностики in vitro.

Вариант символа 3.17, указывающего на прохождение контроля с отрицательным результатом.

* Вариант символа 3.17. указывающего на прохождение контроля с положительным результатом.

ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное)

Руководство по созданию и применению символов, сообщающих информацию, важную для надлежащего применения изделия

А.1 Происхождение символов

В рамках стандартов и технических сообщений ИСО все символы стандартизированы через технический комитет ИСО/ТК 145 и включены в стандарт |2|. ИСО/ТК 145 тесно сотрудничает с ИСО/ТК 3, который отвечает за стандартизацию графических символов, имеющих отношение к электротехнической стандартизации. Символы, стандартзированные в ИСО/ТК 3, опубликованы в стандарте (3|. Этот механизм позволяет скоординировать секторы производства и обслуживания по общему набору стандартизированных символов.

Новые символы могут быть предложены для ИСО/ТК 145 любым техническим комитетом ИСО и впоследствии опубликованы в стандарте другими техническими комитетами.

Некоторые симваты. включенные в настоящий стандарт, обязаны своим происхождением разделу медицинских изделий, в то время как другие уже были представлены в стандарте |2|.

ИСО/ТК 210 предложил символы, единые для всех медицинских изделий, и выбрал из стандарта ИСО 7000 такие, которые могут быт ь особенно полезны при сообщении информации, важной для надлежащего применения медицинских изделий.

Одним из источников происхождения символов для медицинских изделий является Европейский стандарт |4). Каждый из символов |4| был включен в |2| и в настоящий стандарт. Другие символы были представлены непосредственно из раздела медицинских изделий через ИСО/ТК 210.

А.2 Переходный период

Рекомендуется, чтобы символы, представленные в настоящем стандарте как подходящие для широкого применения, появлялись вместе с соответствующих!!! описаниями на языке, понятном пользователю. Эта рекомендация может быть менее строгой для данной облает рынка, находящейся под влиянием очень быстро меняющихся условий.

Изготовитель может продемонстрировать, что символ и сто значение появились как рекомендуемые для длительного периода в соответствии с требованиями органов власти, регулирующих данную область рынка, либо изготовитель может убедительно продемонстрировать, что 75 % типичных конечных пользователей одобрили символ и могул без подсказки расшифровать его значение.

3

Страница 8

ГОСТ Р ИСО 15223-2002

Значение выражения «появился вместе» в контексте лого переходною периода должно быть истолковано как *в одно и то же время с одним и тем же изделием*. Это позволяет изготовителям использовать символы на небольших упаковках, в то время как словесные описания содержатся в других информационных материалах, предоставляемых с данным изделием.

Пример соответствуют его переходного периода дня потребительского рынка приведен в ГОСТ Р 51556.

А.З Предложения по дополнительным символам

Члены сектора медицинских изделий поощряются при внесении предложений но дополнительным символам, имеющим широкое распространение и абстрагированным от языка. Предложения должны быть переданы в ИСО/ТК 210 через национальные организации — члены ИСО.

При внесении предложения спонсор должен представить графическое изображение символа в соответствии с предложениями по созданию графических символов, содержащимися и |5), а также дать его документированное описание. При представлении символа следует учитывать принятый стиль одобренных и уже существующих символов. Если такие символы, по мнению ИСО/ТК 210. надлежащим образом соответствуют области применения настоящего стандарта и могут рассматриваться как имеющие широкое распространение и абстрагированные от языка, они будут предложены в ИСО/ТК 145 для включения в стандарт |2J. Принятые таким образом, они будут включены при последующем пересмотре настоящего стандарта.

ПРИЛОЖЕНИЕ Ь (Справочное)

Библиография' >

|1| ИСО 8601:1988 Элементы данных и взаимозаменяемые форматы. Информационный обмен. Воспроизведение даты и времени

|2|    ИСО 7000:1989    Графические символы, применяемые на оборудовании. Указатель и краткий обзор

|3|    МЭК 60417-1:1998 Графические символы, применяемые на оборудовании. Часть 1. Обшис обзор и приме

нение

|4|    ЕН 980:1996    Графические символы, применяемые при маркировке медицинских изделий

|5|    ИСО Мб I -1:1988    Основные принципы при создании графических символов. Часть I. Графические симво

лы. применяемые на оборудовании

*> Оригиналы международных стандартов — во ВИИИКИ Госстандарта России.

УДК 617.7.004:006.354    ОКС    01.080.20    Р09    ОКП    94    0000

11.020

Ключевые слова: медицинское изделие, символ, этикегка. маркировка, сопроводительная документация

Редактор Т.С Шеко Технический редактор .1.Л.Гусева Корректор Т.Н. Комоне«ко Компьютерная перс г к а И.Л. Иалейкипои

И за. лиц. № 02354 or 14.07.2000. Сдано в набор 22.04.2002. Подписано п печать 50.05.2002. Уел. печ. л. 0.93. Уч. изд.л. 0.60.

Тирах 500 JKJ. С 6017. Зак. 467.

ИПК Издательство с:дндартой, 107076 Москва. Колодезный пер.. 14. hllp://WWw.j.undar«h-ru    e-mail.    шСоФМапсЬгск.ги

Набрано и Итдательстне на ПЭВМ Филиал ИПК Иддательство стандартов — тин. «Московский печатник». 103062 Москва. Лилин пер.. 6.

Плр М 080102

Страница 9

Изменение № 1 ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

Утверждено и введено в действие Постановлением Госстандарта России от 09.03.2004 № 135-ст

Дата введения 2004—09—01

Раздел 3. Таблицу I дополнить видами символов:

Номер

символа

Вид символа

Описание символа

3.25

Запрет на повторную стерилизацию

3.26

А

i VTEB1LE \

Нестерильно

3.27

<§>

Не применять при повреждении упаковки

3.28

IVD

Изделие для in vitro диагностики

(Продолжение см. с. 20)

Страница 10

(Продолжение изменения № I к ГОСТ Р ИСО 15223-2002) Окончание таблицы

Номер

символа

Вид символа

Описание символа

3.29

0

Ограничение влажности

3.30

уУ

Ограничение атмосферного давления

3.31

Р

Номер пациента

(ИУС № 6 2004 г.)

Страница 11

Изменение № 2 ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации

Утверждено и введено в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.06.2005 .4“ 165-ст

Дата введения 2005—10—01

Раздел 3. Таблицу I дополнить видами символов:

Номер

символа

Вид символа

Описание символа

3.32

0

Ограничение влажности

3.33

0

Ограничение атмосферного давления

(ИУС № 9 2005 г.)