ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
ГОСТРИСО 11418-2—2017
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ТАРА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Часть 2
Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов
(ISO 11418-2:2016, ЮТ)
Издание официальное
Москва Стандарт нформ 2017
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным бюджетным образовательным учреждением высшего профессионального образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени И М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И М. Сеченова) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации 458 «Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 сентября 2017 г. № 1038-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11418-2:2016 «Тара для лекарственных препаратов и укупорочные средства. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов» (ISO 11418-2:2016 «Containers and accessories for pharmaceutical preparations. Part 2: Screw-neck glass bottles for syrups». IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www. gost. ru)
© Стандартинформ.2017
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017
Приложонио ДА (справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Таблица ДА.1 |
Обозначение ссылочного международного стандарта |
Степень соответствия |
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта |
ISO 719 |
NEQ |
ГОСТ 33202-2014 «Упаковка стеклянная. Стекло. Гидролитическая стойкость стекла при 98 *С. Метод испытания и классификация» |
ISO 720 |
— |
• |
ISO 1101 |
— |
• |
ISO 4802-1 |
— |
• |
ISO 4802-2 |
— |
• |
ISO 7459 |
NEQ |
ГОСТ 13903-2016 «Упаковка стеклянная. Методы контроля термической стойкости» |
ISO 8113 |
NEQ |
ГОСТ 33203-2014 «Упаковка стеклянная. Сопротивление вертикальной нагрузке. Метод испытания» |
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его принятия рекомендуется использовать пе- |
ревод на руссхий язык данного международного стандарта. Официальный перевод данного международного |
стандарта находится в Федеральном информационном фонде стандартов. |
Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:
- NEQ — неэквивалентные стандарты. |
|
7
УДК 615.014.83:006.354 ОКС 11.120
Ключевые слова: тара, укупорочные средства, лекарственные препараты, стеклянные флаконы с винтовой горловиной, жидкие лекарственные препараты, укупорочные системы, упаковка непарентеральных лекарственных препаратов
БЗ 8—2017/20
Редактор АА Кабанов Технический редактор И Е Черепкова Корректор М В Буйная Компьютерная верстка А Н Золотаревой
Сдано в набор 11.09 2017. Подписано в печать 02 10 2017 Формат 60 > 84^. Гарнитура Армал Уел печ л. 1.40 Уч -мзд л 1.26. Тираж 22 эю Зак 1649 Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта
Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ*. 123001 Москва Граиатный пер . 4 www gostinlo ru info@9os»info ru
ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017
Содержание
1 Область применения...................................................1
2 Нормативные ссылки..................................................1
3 Термины и определения................................................2
4 Размеры и обозначение.................................................2
5 Требования.........................................................2
6 Маркировка.........................................................3
Приложение А (обязательное) Конструкции горловины..............................5
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам.....................................7
III
ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017
Введение
ИСО (Международная организация по стандартизации) является всемирной федерацией, объединяющей национальные органы по стандартизации (комитеты — члены ИСО). Обычно работа по подготовке международного стандарта осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в определенной тематике, для которой был учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в данном комитете. Г осударственные и негосударственные международные организации, взаимодействующие с ИСО, также принимают участие в ее работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по вопросам электротехнической стандартизации.
Процедуры, применявшиеся при разработке настоящего стандарта, а также определяющие порядок его актуализации, изложены в части 1 Директив ИСО/МЭК. В частности, касающиеся различных критериев согласования для различных типов документов ИСО. Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в части 2 Директив ИСО/МЭК (см. wwMS_o_orfl/dir^Qtivp$).
Обращая внимание на то, что элементы настоящего документа возможно могут являться объектом патентных прав. ИСО заявляет о том. что она не несет ответственности за идентификацию любого или всех подобных патентных прав. Более подробная информация о патентных правах, выявленных при разработке настоящего документа, будет приведена во введении и/или в перечне полученных ИСО патентных деклараций (см. www.iso.org/patents).
Пояснения специальных терминов, используемых ИСО, и формулировок, связанных с оценкой соответствия, а также информация о приверженности ИСО принципам Всемирной торговой организации в отношении технических барьеров в торговле приведена на сайте ИСО (см. www.iso.org/iso/foreword.html)
Настоящий стандарт был подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТС 76 «Трансфузионное. инфузионное и инъекционное оборудование медицинского и фармацевтического назначения».
Настоящее третье издание отменяет и заменяет собой второе издание (ИСО 11418-2:2005), которое было подвергнуто техническому пересмотру в части:
- актуализации рисунка 1 для типового стеклянного флакона с винтовой горловиной и таблицы 1 номинальной вместимости, полной вместимости и размеров стеклянных флаконов с винтовой горловиной;
- включения дополнительного объема 105 мл в таблице 1;
- включение обязательного приложения по конструкциям горловины флакона;
- редакторских правок.
Перечень частей стандарта ИСО 11418 приведен на сайте ИСО.
IV
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТАРА И УКУПОРОЧНЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Ч а с т ь 2
Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов
Containers and accessories for pharmaceutical preparations. Part 2. Screw-neck glass bottles for syrups
Дата введения — 2018—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов с винтовой горловиной для жидких лекарственных препаратов (сиропов). Стеклянные флаконы с винтовой горловиной представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте.
Настоящий документ применим к стеклянным флаконам с винтовой горловиной, используемым в фармацевтической промышленности. Вместе с соответствующими укупорочными системами они выступают в качестве упаковки непарентеральных лекарственных препаратов.
Примечание — Материал и эксплуатационные характеристики первичной упаковки могут оказывать существенное влияние на количественное содержание (активность) действующего вещества, чистоту, стабильность и безопасность лекарственного препарата в процессе его производства и хранения.
2 Нормативные ссылки
Нижеприведенные стандарты являются обязательными для применения. Для датированных стандартов следует использовать только указанное издание. Для недатированных — последнее издание (включая все изменения).
ISO 719, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 98 degrees C —Method of test and classification (Стекло. Гидролитическая стойкость гранул при 98 "С. Метод испытания и классификация)
ISO 720, Glass — Hydrolytic resistance of glass grains at 121 degrees C —Method of test and classification (Стекло. Г идролитическая стойкость гранул при 121 °С. Метод испытания и классификация)
ISO 1101, Geometrical product specifications (GPS) — Geometrical tolerancing — Tolerances of form, orientation, location and run-out (Геометрические характеристики изделий (GPS). Установление геометрических допусков. Допуски на форму, ориентацию, расположение и биение)
ISO 4802-1, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 1: Determination by titration method and classification (Посуда стеклянная. Гидролитическая устойчивость внутренних поверхностей стеклянной тары. Часть 1. Определение титриметрическим методом и классификация)
ISO 4802-2, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 2: Determination by flame spectrometry and classification (Посуда стеклянная. Гидролитическая устойчивость внутренних поверхностей стеклянной тары. Часть 2. Определение методом пламенной спектрометрии и классификация)
Издание официальное
ISO 7459. Glass containers — Thermal shock resistance and thermal shock endurance — Test methods (Стеклянная тара. Стойкость к тепловому удару и износостойкость при тепловом ударе. Методы испытаний)
ISO 8113. Glass containers — Resistance to vertical load — Test method (Стеклянная тара. Стойкость к вертикальной нагрузке. Метод испытания)
3 Термины и определения
Перечень терминов и определений для настоящего стандарта не приведен.
ИСО и МЭК ведут терминологические словари по стандартизации, которые доступны в среде Интернет:
- МЭК Электропедия http://www.electropedia.org/
- ИСО браузерная платформа httD://www.iso.ora/obp
4 Размеры и обозначение
4.1 Размеры
Размеры стеклянных флаконов с винтовой горловиной для жидких лекарственных препаратов должны соответствовать размерам, указанным на рисунке 1 и приведенным в таблице 1.
Конструкция горловины стеклянного флакона с винтовой горловиной должна соответствовать приложению А. рисунку А. 1 или рисунку А.2, что применимо.
Допуски формы. ориентации, расположения и биения, не указанные в настоящем стандарте, должны соответствовать значениям, приведенным в стандарте ИСО 1101.
4.2 Обозначение
Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для фармацевтического применения должны обозначаться ссылкой на настоящий стандарт, с последующим указанием номинальной вместимости, цвета стекла и внутреннего размера.
Пример — В соответствии с настоящим стандартом стеклянный флакон с винтовой горловиной, имеющий номинальную вместимость 500 мл и изготовленный из бесцветного стекла (cl/GL), соответствующего 3 (НС 3) классу гидролитической стойкости согласно требованиям ИСО 4802, обозначается следующим образом:
Стеклянный флакон-капельница ИС011418-2-500-GL
5 Требования
5.1 Материал
В качестве материала следует использовать бесцветное (cl) или темное (янтарное) (Ьг) боросиликатное стекло (см. стандарт ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2). или известково-натриевое стекло (см. стандарт ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2), имеющее 3 (HGB 3) класс гидролитической стойкости согласно ИСО 719. или 2 (HGA 2) класс — согласно ИСО 720.
5.2 Эксплуатационные характеристики
5.2.1 Стойкость к вертикальной нагрузке
Стойкость к вертикальной нагрузке должна соответствовать параметрам, приведенным в стандарте ИСО 8113.
5.2.2 Гидролитическая устойчивость
При испытании гидролитической устойчивости внутренней поверхности стеклянного флакона с винтовой горловиной в соответствии с требованиями ИСО 4802-1 или ИСО 4802-2, тара должна соответствовать 3 (НС 3) классу гидролитической устойчивости, согласно ИСО 4802.
5.2.3 Стойкость к тепловому удару
В соответствии с испытанием на стойкость к тепловому удару, приведенным в стандарте ИСО 7459, стеклянные флаконы с винтовой горловиной должны выдерживать тепловой удар с разницей температур. составляющей 42 вС.
ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017
6 Маркировка
На стеклянный флакон с винтовой горловиной должна быть нанесена информация, приведенная на рисунке 1.
А
|
1 — буквы ISO (необязательно); 2 — товарный знак производителя, 3 — номинальная вместимость (необязательно);
4 — нижняя поверхность можот быть зернистой, плоской или рифленой; 5 — код проиэоодитоля/обозначснио ЛИТОЙИОЙ формы |
а Номер формы может быть помещен на закруглении г3. на дне или на плече флакона.
Рисунок 1 — Типовой стеклянный флакон с винтовой горловиной с указанием местоположении маркировки
3
о.
«•
3
S |
1 |
• |
8 |
S |
г |
£ |
8 |
g |
g |
г |
s |
О |
Я |
«п |
g |
§ |
3 |
т |
|
•о
<*4 |
S |
2 |
s |
S |
«0
rt |
S |
5 |
«0
и |
о
п |
о |
10
V |
2 |
2 |
о |
с |
с |
s |
О
в» |
о.
в» |
<0
ai |
со
0» |
0»
0» |
О
«o' |
5
<4 |
о
й |
о
я |
о
Я |
«0
я |
о
я |
Я |
о |
* |
• |
о
я |
о
S |
о
8 |
о
8 |
о
8 |
о
8 |
о
8 |
О
3 |
о
8 |
о
3 |
о
5> |
о
8 |
о
г |
О
8 |
о
г |
* |
• |
«л
<0 |
•о
3 |
«о
S |
2 |
s |
«0
о |
«о
CD* |
n |
2 |
о 0» |
*>.
о |
О.
ГС
*• |
О.
л |
Я
*0
<т- |
о.
к |
* |
• |
I |
§
* |
О
к |
s
* |
s |
3 |
I |
0»
8 |
£ |
к
Й |
я |
й |
Й |
£ |
2 |
г |
• |
со
5 |
о
N
«0 |
г-
■О
Г* |
<0
г |
в*
г |
8 |
CO
8 |
О
s' |
3 |
«0 |
т
5 |
о
я |
Я |
о»
к
»0 |
h-
8 |
г |
• |
со
«6 |
Я
о |
О.
о |
|
n |
к |
o' |
«1
N |
О
п |
я
ч |
*>
-г |
Я
«п |
Я
«о |
Я
о |
о.
я |
£ |
1 |
5
•« |
5
н |
5
■н |
5
-« |
§
■H |
s
■и |
S
+i |
s
«С |
2
•« |
■н |
•с |
•с |
*4 |
*-
•4 |
Я
*-
•с |
lb |
« |
8 |
a |
s |
W“
S' |
«0
3 |
г |
4 |
СО
й |
01
я |
0
Я |
0»
м
2 |
0
5» |
со
я |
«0
10*
Я |
ъ |
1 |
г»
•2 |
I*-
■2 |
►«
s' |
r-
S' |
S' |
СО
S' |
•
o
•4 |
• |
®
о
м |
0»
о
«с |
0*
о
«4 |
о
■и |
О.
•4 |
«Ч
•4 |
•с |
|ь |
8 |
S |
я |
а»
Л |
3 |
i |
i |
s
*• |
Я
«0 |
г*.
3 |
О.
к |
N
«О |
£ |
Я |
Я
£ |
1 -5 iif |
г*.
8 |
Л
8 |
8 |
CO |
8 |
«л
8 |
<0
N |
я |
«0
1 |
•-
§ |
со
3' |
« |
т
ч
0 |
Г4
Я |
§ |
|
Iif' |
8 |
8 |
8 |
£ |
8 |
8 |
S |
я |
8 |
г |
% |
2 |
§ |
3 |
| |
|
ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017
Приложение А (обязательное)
Конструкции горловины
Конструкции горловины стеклянных флаконов с винтовой горловиной для сиропов должны соответствовать рисунку А. 1 (19,4 мм внутренний размер) или рисунку А.2 (20 мм внутренний размер), что применимо.
X
Рисунок А. 1 — Внутренний размер 19.4—28 мм конструкция горловины флакона
5
Рисунок А.2 — Внутренний размер 20—28 мм конструкция горловины флакона