Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

28 страниц

Устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов.

  Скачать PDF

Идентичен ISO 11140-1:2005

Отменен, с 01.01.2013 действует ГОСТ ISO 11140-1-2011 (ИУС 4-2013)

Действие завершено 01.01.2013

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Классификация индикаторов

5 Общие требования

6 Требования к рабочим характеристикам

7 Методы испытаний

8 Дополнительные требования к индикаторам процесса (класс 1)

9 Дополнительные требования к однопеременным индикаторам (класс 3)

10 Дополнительные требования к многопеременным индикаторам (класс 4)

11 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для паровой стерилизации

12 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для воздушной стерилизации

13 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для стерилизации оксидом этилена

14 Дополнительные требования к имитирующим индикаторам (класс 6)

Приложение А (справочное) Метод определения срока хранения изделия

Приложение В (справочное) Примеры испытания индикаторов

Приложение С (справочное) Объяснение требований к интегрирующим индикаторам и их связь с требованиями к биологическим индикаторам, приведенными в ИСО 11138, и с микробиологической инактивацией

Приложение D (справочное) Объяснение жидкофазного метода испытания индикаторов для пароформальдегидной стерилизации

Приложение Е (справочное) Взаимосвязь компонентов индикатора

Приложение F (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Показать даты введения Admin

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ



НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТ Р исо 11140-1—

2009


Стерилизация медицинской продукции ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ

Часть 1

Общие требования

ISO 11140-1:2005

Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General

requirements

(IDT)

Издание официальное


CN


<n


§



Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер») на основе аутентичного перевода стандарта ООО НПФ «Винар». указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от15 декабря 2009 г. № 830-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11140-1:2005 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования» (ISO 11140-1:2005 «Sterilization of care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении F

5    ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2010

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Термины и определения..........................................2

4    Классификация индикаторов.......................................2

5    Общие требования.............................................3

6    Требования к рабочим характеристикам.................................5

7    Методы испытаний.............................................5

8    Дополнительные требования к индикаторам процесса (класс 1)....................8

9    Дополнительные требования к однопеременным индикаторам (класс 3)...............10

10    Дополнительные требования к многопеременным индикаторам (класс 4).............11

11    Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для паровой стерилизации ...................................................11

12    Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для воздушной стерилизации ...................................................12

13    Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для стерилизации оксидом этилена ...............................................13

14    Дополнительные требования к имитирующим индикаторам (класс 6)................13

Приложение А (справочное) Метод определения срока хранения изделия..............15

Приложение В (справочное) Примеры испытания индикаторов.....................16

Приложение С (справочное) Объяснение требований к интегрирующим индикаторам и их связь

с требованиями к биологическим индикаторам, приведенными в ИСО 11138,

и с микробиологической инактивацией..........................17

Приложение D (справочное) Объяснение жидкофазного метода испытания индикаторов для паро-

формальдегидной стерилизации.............................21

Приложение Е (справочное) Взаимосвязь компонентов индикатора..................22

Приложение F (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным международным стандартам..................23

Библиография................................................24

III

ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования и/или методы испытаний химических индикаторов. предназначенных для использования в процессах стерилизации с применением водяного насыщенного пара, сухого горячего воздуха, оксида этилена, у- или (^излучения, пароформальдегида или паров перекиси водорода.

Дополнительные требования к индикаторам, предназначенным для контроля стерилизации другими методами, например, различных форм стерилизации влажным паром, в настоящем стандарте не рассматриваются, однако на них распространяются общие требования стандарта.

Требования к специфическим испытательным индикаторам, например, индикаторам Бови-Дика (Bowie-Dick), будут освещены в других частях ИСО 11140.

Стандарты для стерилизаторов, валидации и контроля стерилизации устанавливают, соответственно. проведение испытаний стерилизаторов, методы валидации и текущего контроля.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к химическим индикаторам и предназначен для их изготовителей. Последующие части настоящего стандарта устанавливают специфические требования к химическим индикаторам, применяемым в различных случаях и к специальным испытаниям отдельных стерилизационных процессов, используемых в здравоохранении, включая промышленную стерилизацию. Использование индикаторов, упомянутых в настоящем стандарте, описано в ИСО 15882, ЕН 285, ИСО 11135 и ИСО 17665. Для того чтобы охарактеризовать действие химических индикаторов, описанных в настоящем стандарте, используют резистометры (см. ИСО 18472). Они позволяют создавать разнообразные специфические условия одиночных и циклических испытаний с требуемой точностью при проведении контролируемых исследований. Резистометры отличаются от обычных стерилизаторов; следовательно, при попытках воспроизведения в этих стерилизаторах режимов резистометра можно получить ошибочные и/или неправильные результаты.

Серия стандартов ИСО 11140 под общим названием «Стерилизация медицинской продукции. Хи

-    Часть 1.

-    Часть 2.

-    Часть 3.

-    Часть 4.

-    Часть 5.

мические индикаторы» состоит из следующих стандартов:

Общие требования;

Оборудование и методы испытаний;

воздуха.


Индикаторы 2-го класса для тест-листов для испытаний на проникание пара; Индикаторы 2-го класса для тест-пакетов для испытаний на проникание пара; Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизация медицинской продукции ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ Часть 1 Общие требования

Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements

Дата введения — 2010—09—01

ВНИМАНИЕ. При использовании настоящего стандарта могут применяться опасные материалы, процессы и оборудование. В настоящем стандарте не рассматриваются все проблемы безопасности, связанные с ее применением. Пользователь настоящего стандарта полностью отвечает за организацию труда, технику безопасности и применение законодательных ограничений при его использовании.

1    Область применения

1.1    Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов.

Примечание — Биологические тестовые системы рассматриваются как тесты, интерпретация которых зависит от демонстрации жизнеспособности организма. Тестовые системы такого типа рассматриваются в ИСО 11138 как биологические индикаторы (БИ).

1.2    Требования и методы испытаний настоящей части стандарта применимы ко всем индикаторам. подробно описанным в последующих частях ИСО 11140. кроме тех случаев, когда в этих частях какие-либо требования изменены или добавлены новые. В этом случае необходимо пользоваться этими новыми или измененными требованиями.

Соответствующее испытательное оборудование описано в ИСО 18472.

Примечани е — Дополнительные требования к индикаторам для специальных испытаний (класс 2) даны в ИСО 11140-3. ИСО 11140-4 и ИСО 11140-5.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты. В случае недатированных ссылок следует применять последнее издание нормативного документа.

ИСО 8601 Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Представление дат и времени

ИСО 11138 (все части) Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторные системы

ИСО 11607 Упаковка для медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства

ИСО 18472 Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование

Издание официальное

3 Термины и определения

В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    расплывание (bleed): Боковая миграция индикаторного агента за границы, в пределах которых он был нанесен.

3.2    критическая переменная (critical variable): Параметры процесса стерилизации определенные как основные и требующие контроля.

3.3    конечное состояние (endpoint): Наблюдаемое состояние индикатора после его выдержки при определенных контрольных значениях, определенных изготовителем.

3.4    последовательное изменение (graduated response): Постепенное наблюдаемое изменение при выдержке при одной или нескольких переменных, позволяющее оценить степень воздействия.

3.5    индикатор (indicator): Комбинация индикаторного агента и его подложки в форме, предназначенной к применению (см. приложение Е).

Примечание — Индикаторная система в комбинации со специальной тестовой загрузкой также является индикатором.

3.6    индикаторный агент/индикаторный реагент (indicator agent/indicator reagent): Активное вещество (вещества) или комбинация веществ (см. приложение Е).

3.7    индикаторная система (indicator system): Комбинация индикаторного агента и его подложки, предназначенная для использования со специальной тестовой загрузкой.

3.8    отпечатывание (off-set): Перенос индикаторного агента на материал, непосредственно контактирующий с поверхностью индикатора.

3.9    параметр (parameter): Заданное значение переменной процесса.

3.10    проникание (penetration): Миграция индикаторного агента через подложку к поверхности, противоположную той, на которую он был нанесен.

3.11    насыщенный пар (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением.

3.12    контрольное значение (КЗ) (stated value, SV): Значение/значения критических переменных, при которых индикатор должен достигать конечного состояния, как определено изготовителем.

3.13    подложка (substrate): Носитель или поддерживающий материал, на которые нанесен индикаторный агент (см. приложение Е).

3.14    переменная (variable): Условие стерилизационного режима, влияющее на микробоцидную эффективность.

3.15    видимое изменение (visible change): Установленное изготовителем изменение, которое можно увидеть, и которое происходит с индикатором, выдержанным при одной или нескольких критических переменных режима стерилизации.

Примечание — Видимое изменение используется для описания поведения индикаторов процесса (класс 1).

4 Классификация индикаторов

4.1    Общие сведения

В последующих частях настоящего стандарта индикаторы классифицированы по области их назначения. Химические индикаторы, описанные в настоящем стандарте, разделены на шесть групп. Внутри каждой из этих групп индикаторы разделены по режимам стерилизации, для которых они предназначены. Использованная схема классификации нужна для того, чтобы подчеркнуть характеристики и назначение индикаторов, определенные изготовителем. У схемы классификации нет иерархического значения.

4.2    Индикаторы процесса (класс 1)

Индикаторы процесса предназначены для использования с изделиями или отдельными упаковками (например, пакетами, коробками) с целью подтверждения того, что данные изделия или упаковки прошли стерилизационную обработку. Индикаторы процесса позволяют отличить стерилизованные изделия (упаковки) от нестерилизованных. Они должны реагировать на один или несколько критических переменных стерилизационного процесса (см. таблицы 1—6).

ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009

4.3    Индикаторы для специальных испытаний (класс 2)

Индикаторы для специальных испытаний предназначены для использования в специальных тестовых испытаниях, определенных в соответствующих стандартах на стерилизатор/стерилизацию.

Примечание — Требовании к индикаторам класса 2 представлены в других частях стандарта.

4.4    Однопеременные индикаторы (класс 3)

Однопеременные индикаторы должны реагировать на одну из критических переменных (см. 5.2) и указывать на проведение стерилизационной обработки при контрольном значении (КЗ) выбранной переменной (см. 5.7 и 5.8).

4.5    Многопеременные индикаторы (класс 4)

Многопеременные индикаторы стерилизации должны реагировать на две или более критических переменных и указывать на прохождение стерилизационной обработки при КЗ выбранных переменных (см. 5.7 и 5.8).

4.6    Интегрирующие индикаторы (класс 5)

Интегрирующие индикаторы предназначены для реагирования на все критические переменные. Их КЗ выбираются так. чтобы быть равными или превосходить характеристики биологических индикаторов. описанных в ИСО 11138 (см. разделы 11—13).

4.7    Имитирующие индикаторы (класс 6)

Имитирующие индикаторы — это контрольные режимные индикаторы, разработанные для реагирования на все критические переменные для специальных стерилизационных режимов. Контрольные значения для этих индикаторов разработаны исходя из критических переменных этих режимов.

5 Общие требования

5.1    Требования настоящего раздела применяются к индикаторам всех классов, если иное не предусмотрено соответствующим стандартом на конкретный индикатор или класс индикаторов.

5.2    Для различных методов стерилизации в качестве критических приняты следующие переменные:

ПАРОВАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ — время, температура и насыщенный пар;

ВОЗДУШНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ — время и температура;

(СТЕРИЛИЗАЦИЯ ГОРЯЧИМ ВОЗДУХОМ)

СТЕРИЛИЗАЦИЯ ОКСИДОМ — время, температура, относительная влажность и концентра-ЭТИЛЕНА    ция    оксида    этилена;

РАДИАЦИОННАЯ    —    поглощенная доза;

СТЕРИЛИЗАЦИЯ

ПАРОФОРМАЛЬДЕГИДНАЯ — время, температура, насыщенный пар. концентрация фор-СТЕРИЛИЗАЦИЯ    мальдегида;

СТЕРИЛИЗАЦИЯ С    —    время,    температура,    концентрация    перекиси    водорода    и,

ПРИМЕНЕНИЕМ ПАРОВ    если    применяется,    плазма

ПЕРЕКИСИ ВОДОРОДА

5.3 Изготовитель должен установить систему качества в соответствии с требованиями настоящего стандарта, документировать и поддерживать ее.

Примечани е — ИСО 9001 и ИСО 13485 описывают требовании к системе качества при разработке, производстве и контроле изделий.

5.4 На каждом индикаторе должна быть ясная маркировка метода стерилизации, для которого он предназначен (см. 5.6 и 5.7), указан класс индикатора (см. раздел 4) и приведены контрольные значения (для индикаторов 3—6 классов).

Если размер или форма индикатора не позволяют нанести эту информацию шрифтом шесть символов на сантиметр или крупнее, она должна быть представлена на этикетке и/или инструкции по применению.

3

5.5    Индикатор должен соответствовать требованиям настоящего стандарта в течение всего срока годности, установленного изготовителем (см. приложение А).

5.6    Сокращенное обозначение метода должно соответствовать:

ПАР

все режимы паровой стерилизации;

ВОЗД

— все режимы воздушной стерилизации;

ЭО

РАД

все режимы стерилизации оксидом этилена (ЭО);

— все режимы радиационной стерилизации:

ФОРМ

ПЕР

— все режимы пароформальдегидной стерилизации;

— все режимы стерилизации ларами перекиси водорода.

Приведенные сокращения являются символами и не подлежат переводу.

5.7    Если индикатор разработан для использования при определенных режимах стерилизации, то эти сведения должны быть указаны или закодированы на индикаторе.

Пример— ПАР -121 “С. 15 мин (см. 3.12 и 5.6).

5.8    Каждая упаковка индикаторов, инструкция или вкладыш технической информации должны содержать следующие сведения:

a)    описание изменения, происходящего с индикатором, и его конечное состояние; для цветовых индикаторов — изменение цвета, которое не может быть однозначно описано — образцы (элементы сравнения) цвета или цветового интервала как для конечного состояния, так и примеры промежуточных (неизмененных) состояний;

b)    критические переменные, на которые реагирует индикатор, их контрольные значения и область применения индикатора;

c)    класс индикатора согласно разделу 4. метод стерилизации (см. 5.6), предполагаемое использование индикатора (см. 5.7);

d)    условия хранения до и после использования;

e)    дату истечения срока годности или дату изготовления плюс срок хранения при соблюдении условий хранения, обозначенные в соответствии с ИСО 8601 (например, ММ-ГГТГ);

f)    номер партии или код. позволяющие проследить историю изготовления;

д) инструкцию по использованию, достаточно ясную, чтобы обеспечить работу с индикатором надлежащим образом;

h)    любые мешающие вещества, которые могут встретиться, или условия, которые могут воздействовать на индикатор во время его хранения и применения и изменять его показания, а также описание возможных изменений;

i)    дополнительные меры предосторожности во время или после использования индикатора;

j)    наименование и адрес изготовителя или поставщика;

k)    любые изменения, которые могут произойти с полностью или не полностью измененным индикатором при его хранении согласно инструкции изготовителя.

Примечание — Национальные или региональные законы могут содержать дополнительные или другие требования.

5.9    Изготовитель должен сохранять документальное подтверждение того, что индикатор не выделяет никаких токсических веществ в количествах, опасных для здоровья или нарушающих свойства стерилизуемых изделий до. во время и после процесса стерилизации, для которого он разработан.

4

ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009

6    Требования к рабочим характеристикам

6.1    Общие положения

6.1.1    Состояние индикатора после выдержки в стерилизационном режиме, при котором все значения переменных соответствовали требуемым или превысили их, вызвав видимое изменение, заключающееся в последовательном изменении или конечном состоянии, должно оставаться неизменным при хранении в условиях, указанных изготовителем, в течение не менее 6 мес после его использования.

6.1.2    Индикатор, претерпевший неполное изменение, может изменять свои свойства при хранении. возвращаясь в исходное состояние либо переходя в указанное конечное состояние. Если такие переходы возможны, то сведения о них должны быть указаны в инструкции изготовителя (см. 5.8, перечисление к)].

6.2    Индикаторы процесса (класс 1)

6.2.1    Видимое изменение, происходящее с индикатором при его выдержке в режиме стерилизации. должно быть ясно различимым и заключаться в переходе от светлого оттенка к темному, от темного к светлому или от одного цвета к другому, однозначно отличающемуся от первого (см. раздел 8).

6.2.2    После нанесения индикатора на одноразовый упаковочный материал в соответствии с ИСО 11607 индикаторный агент не должен расплываться или отпечатываться до такой степени, чтобы возникали сомнения в пользе применения индикатора или возникала опасность при использовании такого упаковочного материала. При испытании по методу, описанному в 7.2. (см. также 5.9), проникание должно отсутствовать до, во время или после режима стерилизации, для которого индикатор разработан.

6.3    Индикаторы для специальных испытаний (класс 2)

Специальные требования для индикаторов 2-го класса даны в 3, 4 и 5 частях ИСО 11140.

6.4    Индикаторы классов 3, 4, 5 и 6

6.4.1    Конечное состояние индикатора, возникающее после выдержки, при КЗ критической переменной должно быть ясно различимым и заключаться в переходе от светлого оттенка к темному, от темного к светлому или от одного цвета к другому, однозначно отличающегося от исходного.

6.4.2    При испытании по методу, приведенному в 7.2 (см. также 5.9), индикаторный агент не должен отпечатываться от подложки или проникать через нее. или переходить на материал, с которым индикатор соприкасается до. в течение или после соответствующего режима стерилизации.

7    Методы испытаний

7.1    Общие положения

Испытания на соответствие требованиям разделов 6—14 должны проводиться выдержкой индикаторов в определенных условиях с использованием оборудования согласно ИСО 18472, с последующим анализом их работоспособности.

Особые методы испытаний для индикаторов, предназначенных для радиационной стерилизации, отсутствуют. Технические характеристики таких индикаторов приведены в 8.5.

Примечание — Оборудование и методы испытаний для индикаторов класса 2 содержатся в частях 3—5 ИСО 11140.

7.2    Отпечатывание

Поместить подложку, аналогичную той. на которую нанесен индикатор, в непосредственный контакт с индикаторным реагентом. Выдержать индикатор в режиме стерилизации так, как указано изготовителем индикатора. До и после режима визуально оценить индикатор, его подложку и подложку, контактирующую с индикаторным реагентом, на соответствие 6.2.2 или 6.4.2.

7.3    Процедура — индикаторы для паровой стерилизации

7.3.1 Закрепить индикатор в соответствующий держатель. Держатель не должен влиять на рабочие характеристики индикатора.

Держатель должен обеспечить обработку индикатора в условиях испытания так. как это определено изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребоваться различные виды держате-

5

лей. Для правильного выбора держателя проконсультироваться у изготовителя данной модификации индикатора.

7.3.2    Перед началом испытательного цикла, внутренняя поверхность резистометра должна быть нагрета до требуемой температуры.

7.3.3    Поместить в резистометр держатель с индикаторами и проделать следующие операции:

a)    вакуумировать резистометр до остаточного давления (4.5 = 0.5) кПа в течение 2 мин [изготовитель индикатора может установить для испытания другую степень вакуумирования: в этом случае информация об этом должна быть напечатана на каждой упаковке с индикаторами или содержаться в инструкции по использованию индикаторов, вложенной в каждую упаковку (см. 5.8)):

b)    пустить пар в резистометр так. чтобы в нем не более чем за 10 с установилась требуемая температура испытаний:

c)    выдержать требуемые параметры испытания в течение всего времени выдержки:

d)    в конце времени выдержки вакуумировать резистометр до остаточного давления не более 10 кПа в течение 1 мин. затем впустить воздух в резистометр до выравнивания в нем давления до атмосферного.

7.3.4    Немедленно достать индикатор из резистометра и визуально оценить его на работоспособность. Записать полученный результат.

Индикатор должен быть извлечен из резистометра как можно быстрее для того, чтобы исключить продолжение воздействия на него критических переменных испытательного цикла после его завершения.

7.4    Процедура — индикаторы для воздушной стерилизации

7.4.1    Закрепить индикатор в соответствующий держатель. Держатель не должен влиять на рабочие характеристики индикатора.

Держатель должен обеспечить обработку индикатора в условиях испытания так. как это определено изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребоваться различные виды держателей. Для правильного выбора держателя проконсультироваться у изготовителя данной модификации индикатора.

7.4.2    Предварительно прогреть резистометр до требуемой температуры испытаний.

7.4.3    Поместить держатель с индикаторами в резистометр. закрыть дверь и начать режим испытания. Время, требующееся для достижения требуемой температуры на поверхности индикатора внутри резистометра. не должно превышать 1 мин.

7.4.4    Поддерживать условия испытания в течение всего времени выдержки.

7.4.5    В конце времени испытания немедленно извлечь образцы индикаторов из резистометра и охладить их до температуры не более 100 °С менее чем за 1 мин.

7.4.6    Записать полученный результат. Индикатор должен быть извлечен из резистометра как можно быстрее для того, чтобы исключить продолжение воздействия на него критических переменных испытательного режима после его завершения.

7.5 Процедура — индикаторы для стерилизации оксидом этилена

7.5.1    Закрепить индикатор в соответствующий держатель. Держатель не должен влиять на рабочие характеристики индикатора.

Держатель должен обеспечить обработку индикатора в условиях испытания так. как это определено изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребоваться различные виды держателей. Для правильного выбора держателя проконсультироваться у изготовителя данной модификации индикатора.

7.5.2    Перед началом испытательного цикла испытываемый индикатор, держатель и внутреннюю поверхность резистометра термостатировать при температуре испытаний.

7.5.3    Держатель с индикаторами не доставать из резистометра и проделать следующие операции:

a)    вакуумировать резистометр до остаточного давления (10 * 0.5) кПа [изготовитель химических индикаторов может установить для испытания другую степень вакуумирования: в этом случае информация об этом должна быть напечатана на каждой упаковке с индикаторами или содержаться в инструкции по использованию индикаторов, вложенной в каждую упаковку (см. 5.8)];

b)    пустить водяной пар в резистометр в количестве, достаточном для создания требуемого уровня относительной влажности:

6