Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

8 страниц

Совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмометрам с аналоговой или цифровой индикацией и их методы поверки. Офтальмометры некоторых типов позволяют измерять радиус кривизны контактных линз, как описано в ИСО 10338, в предположении, что роговица и обе поверхности контактной линзы являются сферическими или тороидальными. При различиях в стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет стандарт.

 Скачать PDF

Идентичен ISO 10343:1997.

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Требования

     4.1 Общие требования

     4.2 Измерение радиуса кривизны роговицы

     4.3 Измерение направления главных меридианов

     4.4 Регулировка окуляра

5 Методы проверки

     5.1 Проверка требований к оптическим элементам

6 Сопроводительные документы

7 Маркировка

Приложение А (рекомендуемое) Средство поверки и оптическая схема для измерения направления его меридиональных осей относительно положения офтальмометра

Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

 

8 страниц

Дата введения01.09.2009
Добавлен в базу01.09.2013
Завершение срока действия01.01.2013
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

04.12.2008УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии354-ст
ИзданСтандартинформ2009 г.
РазработанФГУП ВНИИОФИ

Ophthalmometers. Technical requirements and test methods

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТ Р исо 10343-2008

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ОФТАЛЬМОМЕТРЫ

Технические требования и методы испытаний

ISO 10343:1997 Ophthalmic instruments —Ophthalmometers (IDT)

Издание официальное


ГОСТ Р ИСО 10343-2008

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и оптические приборы»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 декабря 2008 г. № 354-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИС010343:1997 «Оптические приборы. Офтальмометры» (ISO 10343:1997 «Ophthalmic instruments — Ophthalmometers»).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОФТАЛЬМОМЕТРЫ

Технические требования и методы испытаний

Ophthalmometers.

Technical requirements and test methods

Дата введения — 2009—09—01

1    Область применения

Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмо-метрам с аналоговой или цифровой индикацией и их методы поверки. Офтальмометры некоторых типов (тип 1 в таблице 1) позволяют измерять радиус кривизны контактных линз, как описано в ИСО 10338. в предположении, что роговица и обе поверхности контактной линзы являются сферическими или тороидальными.

При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 8429:1986 Оптика и оптические приборы. Офтальмология. Масштаб угловой шкалы

ИСО 15004 Офтальмологические приборы. Общие технические требования и методы поверки

ИСО 10338:1996 Оптика и оптические приборы. Контактные линзы. Определение радиуса кривизны

МЭК 601-1:1988 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    офтальмометр: Прибор, предназначенный для измерений радиуса кривизны и направлений главных меридианов центральной области роговицы глаза человека и контактных линз.

3.2    офтальмометр с дистанционно зависимым методом измерения: Офтальмометр, у которого на результат измерений оказывает влияние расстояние от прибора до измеряемой поверхности.

3.3    тороидальная поверхность: Поверхность, имеющая два ортогональных круглых «главных меридиана» — один максимальный (сильный) и один минимальный (слабый) и образованная вращением дуги окружности вокруг оси. лежащей в той же плоскости, что и дуга, но не проходящей через центр ее кривизны.

3.4    главное направление кривизны поверхности: Направление, в котором измеренное значение радиуса кривизны отражающей поверхности принимает максимальное или минимальное значение.

3.5    рефракция роговицы: Величина, значение которой вычисляют по формуле

F_ (л-1) 1000 г

где F — рефракция роговицы, м"1;

п — присвоенное значение показателя преломления роговицы (включая пленку слезной жидкости); г — радиус кривизны передней поверхности роговицы, мм.

Издание официальное

4 Требования

4.1    Общие требования

Офтальмометры должны соответствовать общим требованиям, указанным в ИС015004.

4.2    Измерение радиуса кривизны роговицы

Офтальмометры должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице 1. Соответствие должно быть проверено согласно 5.1.

Таблица 1 — Требования к измерению радиуса кривизны роговицы

Параметр

Тип

— Значение, мм

Диапазон измерений

А

5,5—10,0

В

6.5—9.4

Индикация значения радиуса кривизны

аналоговая

1

Цена деления шкалы 0.05

2

Цена деления шкалы 0.1

цифровая

Дискретность 0,02

Пределы допускаемой погрешности измерения (по критерию 2а)

1

±0,015

2

±0.05

4.3 Измерение направления главных меридианов

Офтальмометры должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице 2. Соответствие должно быть поверено согласно 5.1.

Таблица 2 — Требования к измерению направления главных меридианов

Параметр

Значение

Диапазон измерений

0*—180е

Индикация параметров направления

аналоговая

Цена деления шкалы 5е

цифровая

Дискретность 1*

Пределы допускаемой погрешности средства поверки (по критерию 2о)

Если разность между значениями главных меридианов по радиусу кривизны не более 0.3 мм

±4*

Если разность между значениями главных меридианов по радиусу кривизны свыше 0.3 мм

±2*

Угловые показания должны быть согласованы с ИСО 8429.

4.4 Регулировка окуляра (если предусмотрена конструкцией офтальмометра)

Диапазон диоптрийной наводки окуляра при дистанционно зависимом методе измерения, дптр., не менее: минус 4 — плюс 4. причем шкала минус 3 — плюс 2 дптр. должна быть калибрована.

5 Методы поверки

Все испытания, описанные в настоящем стандарте, являются методами поверки.

5.1 Проверка требований к оптическим элементам

Соответствие требованиям 4.2 и 4.3 должно быть проверено с помощью средств поверки, погрешность измерения которых на 10 % меньше, чем наименьшее значение измеряемой величины. Результаты поверки должны быть оценены согласно общим правилам статистики.

ГОСТ Р ИСО 10343-2008

Соответствие требованиям 4.2 должно быть проверено с использованием трех эталонных сферических поверхностей, каждая из которых выбрана из трех диапазонов значений радиусов кривизны:

-    до 6.8 мм;

-    от 7,5 до 8.1 мм;

-    св. 9,1 мм.

Эти эталонные поверхности должны иметь следующие свойства;

a)    неопределенность радиуса сферы — не более 1 мкм;

b)    местное отклонение от сферы — не более 0.5 мкм;

c)    шероховатость поверхности — не более 0,05 мкм;

d)    диаметр рабочей поверхности — не менее 6 мм.

Соответствие требованиям 4.3 должно быть проверено с помощью двух средств поверки, описанных в таблице 3. С целью выполнить требования 4.3 каждое измерение должно быть проведено при четырех ориентациях средства поверки, а именно: 0е, 45®, 90® и 135®. Средства поверки ориентируют горизонтально по жидкостному уровню. Пример такого средства поверки описан в приложении А.

Таблица 3 — Требования к измерению направления главных меридианов

Тип

Максимальный радиус кривизны, мм

Разность между радиусами кривизны главных меридианов, мм

Точность, с которой известны направления осей главных меридианов

1

8.0—0,2

0,2—0.07

2

8.0—0.2

0.4—0.07

-0.5®

6    Сопроводительные документы

Офтальмометры сопровождают документами, содержащими руководство по эксплуатации и правила безопасной эксплуатации. В частности, должна быть приведена следующая информация:

a)    наименование и адрес изготовителя;

b)    инструкции по эффективной дезинфекции офтальмометров;

c)    присвоенное значение показателя преломления роговицы п, используемое при расчете значения рефракции роговицы;

d)    заключение о том, что офтальмометр в оригинальной упаковке соответствует условиям транспортировки, приведенным в ИСО 15004, подраздел 5.3;

e)    прочие дополнительные документы согласно 6.8 МЭК 601-1. подраздел 6.8.

7    Маркировка

На офтальмометры должна быть нанесена следующая информация:

a)    наименование и адрес изготовителя или поставщика;

b)    наименование, модель, серийный номер и тип согласно 4.2;

c)    дополнительная маркировка согласно требованиям МЭК 601-1;

d)    ссылка на настоящий стандарт, если изготовитель или поставщик заявляет о соответствии настоящему стандарту.

3

Приложение А (рекомендуемое)

Средство поверки и оптическая схема для измерения направления его меридиональных осей относительно положения офтальмометра

На рисунке А.1 изображена одна из двух линз, имеющих одну плоскую и одну тороидальную поверхность, с совпадающими оптическим и механическим центрами кривизны. Радиусы кривизны тороидальной поверхности должны иметь следующие конструктивные параметры:

Гу = (8.0010.2) мм;

Г2У

Разница между радиусами кривизны двух эталонных линз, приведенных в таблице 3. составляет:

-    тип 1: (0.2 ± 0.07) мм;

-    тип 2: (0.4 ± 0.07) мм.

Каждая линза установлена в оправе, ось симметрии которой совпадает с оптической осью эталонной линзы и параллельна ей. Как показано на рисунке А. 1. оправа — это восьмигранник, образованный четырьмя парами плоских параллельных поверхностей, каждая из которых равноудалена от оси симметрии и параллельна ей. Каждая тороидальная эталонная линза установлена так. чтобы ее главные меридианы были перпендикулярны к любой ортогональной паре опорных поверхностей оправы в пределах следующей погрешности:

-    тил1:±Г;

-    тип 2:10.5*.


Размеры в миллиметрах

/

с

Its

л

V.

3

)

/

0

1 — эталонная линза; 2 — тороидальная поверхность: 3 — плоская поверхность Рисунок А. 1 — Средство поверки


Угловая точность установки линзы в восьмигранной оправе может быть проверена на установке, приведенной на рисунке А.2. Лазерный пучок излучении видимого диапазона и малой интенсивности диаметром приблизительно 10 мм направлен по нормали к плоской поверхности эталонной линзы. Уменьшенное действительное изображение строится эталонной линзой в воздушном пространстве. Положительная линза с соответствующим фокусным отрезком, помещенная на определенном расстоянии от этого первою изображения, строит его увеличенное изображение на экране. Если оправа эталонной линзы и оси координат экрана сориентированы по жидкостному уровню, правильность ориентации эталонной линзы в оправе можно проверить.

1 — средство поверки; 2— лазерный пучок; 3 — проектор; 4 — экран Рисунок А.2 — Схема проверки правильности установки эталонной линзы в восьмигранной оправе

4

ГОСТ Р ИСО 10343-2008

Приложение В (справочное)

Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Т а б л и ц а В.1

Обозначение ссылочного международною стандарта

Обозначение и наименование соответствующею национального стандарта

ИСО 8429:1986

ИСО 15004

ИСО 10338:1996

МЭК 601-1:1988

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1—88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международною стандарта. Перевод данною международною стандарта находится в Федеральном информационном центре технических регламентов и стандарюв.

5

УДК 681.7:006.354    ОКС    11.040.70    П46    ОКП94    4240

Ключевые слова: офтальмометр, метод поверки, допустимое отклонение, рефракция, требования к конструкции

Редактор Л В. Афанасенко Технический редактор В Н Прусакова Корректор ЕЛ Дупьнова Компьютерная верстка И.А. Напейкиной

Сдано в набор 19.12 2008 Подписано в печать 26 01 2009 Форма» 60 * 84уь.    Бумага офсетная Гарнитура Ариал

Печать офсетная Услпечл. 0.93 Уч.-мзд. л. 0.60. Тираж 135 экэ Зак 26.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва. Гранатный пер.. 4.

WWW gosbnfo.ru info@gosbnfo ru Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип «Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пер . 6