ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ	ГОСТ Р
( СТАНДАРТ	58502—
( {V ) РОССИЙСКОЙ	2019
ФЕДЕРАЦИИ	ISO/TS 18530:
	2014

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Автоматическая идентификация, маркировка и этикетировка при сборе данных

Идентификация субъектов и индивидуальных поставщиков медицинской помощи

(ISO/TS 18530:2014, ЮТ)

Издание официальное

Москва Стандарт нформ 2019

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа. указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 «Информатизация здоровья»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. № 572-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 18530:2014 «Информатизация здоровья. Автоматическая идентификация, маркировка и этикетировка при сборе данных. Идентификация субъектов и индивидуальных поставщиков медицинской помощи» (ISO/TS 18530:2014 «Health Informatics — Automatic identification and data capture marking and labelling — Subject of care and individual provider identification», IDT)

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© ISO. 2014 — Все права сохраняются © Стандартинформ. оформление. 2019

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

«J-KXJ-toC    м-ии    I

Рисунок 2 — Номер отношений сторон, участвующих в процессе оказания услуг (SRIN)

7 Признанная приоритетность идентификации СМП и индивидуального поставщика

7.1    Общие сведения

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Объединенная международная комиссия (ОМК) составили перечень приоритетных решений по повышению безопасности пациентов (то есть СМП). В перечень решений, рекомендуемых ВОЗ и ОМК. включено применение технологии АИСД (если позволяют технические стандарты). Среди «Девяти решений по безопасности пациентов» (1). опубликованных ВОЗ, второе решение касается идентификации пациентов (СМП) и применения «штрихового кодирования» в целях снижения риска ошибок идентификации. Другие решения (коммуникация при направлении пациента к другому медицинскому работнику; выполнение правильных процедур в правильном месте тела; обеспечение точности лекарственных назначений при переходе к другому этапу медицинской помощи) требуют обеспечения безопасности идентификации пациента (СМП).

В приложении А показано, как обеспечить идентификацию СМП и индивидуального поставщика в различных вариантах оказания медицинской помощи. Данное справочное приложение описывает типы медицинской помощи и реализацию АИСД в качестве хорошей практики в различных вариантах использования В нем описаны следующие варианты использования (use case, UC):

-    UC 01 — 04 охватывают типичное общее движение СМП в больнице;

-    UC 05 —11 описывают конкретные инстанции медицинской помощи, которые могут присутствовать в условиях больницы;

-    UC 12 — 19 рассматривают машиночитаемое кодирование в месте предоставления комплексной медицинской помощи;

-    UC 20 — 24 рассматривают машиночитаемое кодирование в процессах переливания крови;

-    UC 25 — 27 описывают машиночитаемое кодирование для хронических амбулаторных пациентов;

-    UC 28 — 30 изучают необходимость интеграции идентификации СМП и индивидуальных поставщиков на национальном уровне.

Текстовое описание вариантов использования дополняется диаграммами на языке UML. которые, в частности, моделируют сбор данных; нормативные рекомендации включены в раздел «Хорошая практика».

В каждом варианте использования требуется наличие однозначных квалификаторов данных, позволяющих при сборе данных различить СМП. индивидуального поставщика и продукт. Без таких квалификаторов невозможно гарантировать, что собранная информация (или данные) как раз то, что требуется. Существует также вероятность дублирования идентичности. Его можно избежать с помощью стандартизированной глобально уникальной идентификации.

7.2    Поддерживаемые процессы

В приложении А приведены примеры ряда процессов, поддерживаемых с помощью считывания идентификатора СМП, номера SRIN и идентификации индивидуальных поставщиков. В таблице 1 (на основе примеров, представленных в приложении А) приведен общий обзор, позволяющий разработчикам оценить свои потребности и выбрать подходящее решение.

Таблица 1 — Обзор поддерживаемых процессов

Требования к прим нению Идентификатор СМП SRIN Идентификация индивидуального поставщика Идентификация СМП и индивидуального поставщика как приоритетная задача X X Машиночитаемое кодирование для клинических целей (на месте лечения) X X X Машиночитаемое кодирование на месте предоставления комплексной медицинской помощи X X X Машиночитаемое кодирование во избежание обходных решений X X X Машиночитаемое кодирование в процессах переливания крови X X X Машиночитаемое кодирование для хронических амбулаторных пациентов X X X Машиночитаемое кодирование для интеграции идентификации СМП на национальном уровне X X X

8 Для чего необходима глобально уникальная идентификация

8.1 Идентификация и обработка данных субъекта медицинской помощи

Для тех случаев, когда при обработке данных используется номер GSRN, организация IHE International предложила решение по ведению главных регистров пациентов (MPI, Master Patient Index), которое гарантирует уникальность идентификации в определенном окружении и привязку определенных демографических данных к идентификатору СМП. Регистры MPI должны быть таким образом соединены меэду собой средствами, предложенными IHE. чтобы гетерогенные идентификации были связаны друг с другом с помощью ассоциированных демографических данных. Применение номера GSRN. описанное в настоящем документе, не влияет на обработку данных и применение средств, предложенных IHE, поскольку решения по регистрам MPI, описанные IHE, предполагают, что для идентификации СМП используется любой идентификатор.

Согласно Общим спецификациям GS1, номера GSRN имеют фиксированную длину и состоят из 18-ти цифр. В символике GS1 DataMatrix. номеру GSRN субъекта медицинской помощи должен предшествовать идентификатор применения (AI) 8018.

Чтобы процессы современных клинических информационных систем (КИС) могли собирать данные с помощью технологий сканирования, требуется использовать идентификаторы СМП и идентификацию индивидуальных поставщиков. Следует отметить следующие проблемы их применения:

-    приемлемость для индивидуальных поставщиков. Чтобы индивидуальные поставщики не тратили лишнее время на технологии АИСД, подключить этих специалистов к участию в разработке, включая эргономику работы, графические интерфейсы пользователя и т. п. Преимуществом АИСД должно быть снижение административной работы (ручной ввод данных медицинскими сестрами, повторение заказов расходных материалов и т. п.). Кроме того, важно, чтобы любая реализация обеспечивала проверку процесса сканирования до начала процессов оказания медицинской помощи, и для предотвращения ошибок выдавались предупреждения. Для некоторых процессов требуется даже два процесса сбора данных: один до начала процесса оказания медицинской помощи (контроль адекватности) и другой после него (подтверхщение окончания процесса). Примером этого двойного действия служит применение цитостатиков;

-    ограничения полей данных КИС: при использовании GSRN длина идентификации индивидуального поставщика и идентификатора СМП составляет 18 цифр. Дополнительный номер SRIN для СМП представляет собой число из 10 цифр. Нередко КИС не в состоянии работать с такими полями данных Важно, чтобы поставщики медицинской помощи и изготовители сотрудничали, добиваясь понимания значения и гибкости решения, при котором эволюция КИС направлена на повышение эффективности

системы (снижения объема ручного ввода в процессах документирования) и безопасности пациента (противодействие обходным решениям, проверки до начала процессов оказания медицинской помощи и т. п.). В конкурсную документацию на развитие КИС рекомендуется добавлять соответствующую ссылку. В качестве паллиатива можно разработать или взять готовое промежуточное программное обеспечение (например, в виде веб-сервиса), которое обеспечит привязку номеров GSRN и SRIN субъекта медицинской помощи, а также идентификации индивидуального поставщика (GSRN) к действующей КИС.

8.2    Размещение символов на идентификационных браслетах

В течение многих лет технологии штрихового кодирования используются для размещения идентификаторов СМП на идентификационных браслетах. Рекомендуется учитывать следующий опыт:

-    линейные/двумерные штрих-коды: линейные штрих-коды нередко бывают слишком длинными, из-за чего их трудно считывать с идентификационных браслетов (а именно, из-за изгиба браслета вокруг конечности). Поэтому для нанесения GSRN и. при возможности. SRIN рекомендуется использовать символику DataMatrix;

-    на переходный период могут понадобиться два носителя данных на идентификационном браслете. поскольку некоторое программное обеспечение может не суметь обрабатывать длинные идентификационные ключи. Нередко возникает ситуация, когда два идентификатора (длинный и короткий) не относятся к одному и тому же СМП. что повышает потенциальный риск. Поэтому такое решение следует рассматривать только для коротких промежутков времени:

-    облегчение поиска носителя данных: промышленный опыт показывает, что (из-за изгиба вокруг конечности) идентификационный браслет не всегда находится в одном и том же положении, из-за чего носитель данных не всегда виден. Оптимально та же самая символика DataMatrix печатается вдоль идентификационного браслета 4 раза. Сканирующие устройства должны быть запрограммированы таким образом, чтобы они не считывали одинаковую символику DataMatrix более одного раза. Наличие номера SRIN в качестве атрибута номера GSRN облегчает сканеру анализ идентичности символики DataMatrix. Повторное считывание номеров GSRN и SRIN приводит к их отбраковке сканером;

-    облегчение считывания носителя данных: промышленный опыт показывает, что символику DataMatrix следует всегда печатать посередине идентификационного браслета или этикетки (а не на краю). Это позволяет избежать усечений или перекрытий, обременяющих индивидуальных поставщиков и, таким образом, влияющих на соответствие их процессов;

-    новорожденным обычно крепят бопее одного идентификационного браслета (например, один на руку, другой на ногу). Использование номеров GSRN и SRIN совместимо с этой ситуацией; и в таких случаях КИС должна обеспечивать проверку, что два номера SRIN использованы на идентификационных браслетах одновременно.

8.3    Идентификация индивидуальных поставщиков

Индивидуальные поставщики не используют тот же тип идентификационных браслетов, которые применяются для СМП. Идентификация индивидуальных поставщиков обычно помещается на карточки, например, на идентификационные, которые могут обеспечивать вход в информационную систему, доступ в помещения и т. п. Идентификация индивидуапьных поставщиков может быть занесена в чипы меток RFID, предложенные изготовителями программного обеспечения и предусмотренные в решениях. внедряемых поставщиком медицинской помощи.

Идентификация индивидуапьных поставщиков применяется не только в процессах оказания медицинской помощи в соответствии с настоящими Техническими требованиями, но также может быть использована при управлении правилами (позволяющими доступ к информации в зависимости от квалификации индивидуальных поставщиков, функций и т. п.), для доступа к медицинским записям и для обеспечения иных функциональных возможностей по усмотрению поставщика медицинской помощи.

Поставщику медицинской помощи рекомендуется присваивать идентификацию индивидуальных поставщиков своему персонапу и другим работникам, имеющим разрешение на работу в его помещениях. Применение номера GSRN позволит более крупными организациям использовать одну и ту же идентификацию индивидуального поставщика при управлении структурированной децентрализованной идентификацией, чтобы избежать перекрытий и ошибок идентификации.

В соответствии с Общими спецификациями GS1 номера GSRN имеют фиксированную длину и состоят из 18 цифр. На таких носителях данных, как штрих-код GS1 DataMatrix, номеру GSRN индивидуального поставщика должен предшествовать код идентификатора применения GS1 8017.

Приложение А (справочное)

Примеры вариантов использования (UC)

А.1 Типичный процесс госпитализации (UC 01—04)

А.1.1 Общие сведения

Использование машиночитаемого кодирования улучшает оказание медицинской помощи на различных этапах цикла лечения Типичные варианты его применения в больнице отражают взаимодействие индивидуальных поставщиков с СМП в лечебном процессе Эти варианты упрощены до высокого или обобщенного уровня В действительности каждый процесс лечения может отличаться от одной больницы к другой

Типичные этапы стационарного лечения вклкнают в себя

a)    поступление прибытие СМП в больницу.

b)    прибытие на место лечения поступление СМП в клиническое отделение или палату,

c)    хирургическую операцию: выполнение с СМП клинической процедуры:

d)    выписку: после выполнения процедуры и восстановления СМП выписывают для продолжения помощи в амбулаторном режиме

Каждый из этих этапов связан с перемещением пациента (СМП) по клиническому маршруту и подтверждением его идент^мности

А.1.2 Варианты использования

А.1.2.1 Процесс поступления (UC 01)

СМП прибывает в приемное отделение СМП идентифицирует себя, предьявляя идентификационную карточку или иное удостоверение Он может также представить иные документы, например, направление на госпитализацию и подробную информацию о медицинской страховке Медрегистратор приемного отделения проверяет идентификацию СМП, причину госпитализации, изложенную в направлении, и регистрирует СМП для пребывания в стационаре СМП выдается идентификационный браслет и комплект самоклеящихся этикеток, на каждую из которых занесены его фамилия, имя, отчество и необходимые демографические сведения, а также идентификатор СМП (номер GSRN). Идентификационный браслет крепится к СМП, а этикетки вкладываются в папку медицинской карты, которую СМП приносит на место лечения

Примечание — В качестве альтернативы, самоклеящиеся стикеры могут быть напечатаны «по требованию» на месте лечения

А.1.2.2 Прибытие на место лечения (UC 02)

СМП встречают, приводят в палату и подготавливают для него койко-место Собирают и записывают клинические сведения, например, температуру, кровяное давление и пр Собирают биоматериал в пробирку и направляют в больничную лабораторию

А.1.2.3 Хирургическая операция (UC 03)

СМП подготавливают к хирургической операции Ему вводят лекарственный препарат, приводят в предоперационную палату, где ему вводят анестезию. СМП доставляют на каталке в операционную По завершении операции СМП доставляют в послеоперационную палату Когда состояние СМП позволит, его возвращают в обычную палату

А.1.2.4 Выписка (UC 04)

После восстановления СМП клинический маршрут завершен СМП переводят в реабилитационный центр Выписной эпикриз составляется и передается в реабилитационный центр до прибытия туда СМП

Рисунок А 1 — Последовательность процессов UC 01—04

А.1.4 Хорошая практика А.1.4.1 Общие сведения

При применении технологии АИСД в описанных выше процессах хорошая практика может включать в себя следующие действия на каждом из этапов

А.1.4.2 Процесс поступления (UC 01)

Как только идентичность СМП проверена (руководство по этому процессу приведено в ИСО/ТС 22220). ему следует выдать идентификационный браслет (браслеты), на которых в человекочитаемой форме напечатаны фамилия. имя, отчество, пол и дата рождения Рекомендуется на этом браслете напечатать не менее четырех идентичных экземпляров символа GS1 DataMatnx (см 8 3) Каждый экземпляр символа содержит идентификатор СМП в форме глобального номера услуг (GSRN), дополненного номером отношений сторон, участвующих в процессе оказания услуг (SRIN) В это же время печатаются самоклеящиеся этикетки, содержащие те же человеко-читаемые сведения, что и идентификационный браслет, и символы GS1 DataMatnx, в которых будет закодирован тот же самый номер GSRN. но с разными номерами SRIN А.1.4.3 На месте лечения (UC 02)

На месте лечения индивидуальный поставщик сканирует идентификационный браслет СМП, чтобы зарегистрировать размещение СМП в палате и обеспечить доступ к его медицинской карте В соответствии с направлениями осуществляется забор биоматериала, на каждую пробирку с образцом следует наклеить этикетки, напечатанные при поступлении

В качестве альтернативы такие же этикетки могут быть напечатаны по требованию непосредственно на месте лечения Каждая этикетка должна иметь символ GS1 DataMatnx с тем же самым номером GSRN и отличающимся номером SRIN

После забора биоматериала, но до его отправки в лабораторию, следует проверить привязку номера GSRN. считанного с идентификационного браслета, к номерам GSRN и SRIN, нанесенным на этикетку, приклеенную к пробирке (пробиркам) с образцом (образцами) Результаты анализа образцов используют для внесения изменений в медицинскую карту СМП.

А.1.4.4 Перевод в предоперационную палату (UC 03)

При переводе пациента в предоперационную палату и инициировании подготовки к операции следует применить технологию АИСД используя номера GSRN и SRIN, нанесенные на идентификационный браслет В медицинскую карту СМП вносятся соответствующие изменения Осуществляется забор предоперационного биоматериала, идентифицируемого с помощью номеров GSRN и SRIN, связанных с номером GSRN СМП Он направляется в лабораторию для анализа Результаты анализа, идентифицируемые номерами GSRN и SRIN, следует поместить в медицинскую карту СМП

А.1.4.5 Операция (UC 03)

СМП переводят в операционную При регистрации перевода следует сканировать номер GSRN, нанесенный на идентификационный браслет СМП Все действия, выполняемые в операционной вплоть до ее завершения, должны быть связаны с идентификацией СМП и помещены в его медицинскую карту СМП переводят в послеоперационную палату Этот перевод тоже должен быть зарегистрирован с помощью сканирования номера GSRN Затем СМП возвращают на место лечения, что также следует зарегистрировать, сканируя номер GSRN А.1.4.6 Выписка (UC 04)

При выписке печатается выписной эпикриз, в который необходимо включить символ GS1 DataMatnx. содержащий номер GSRN субъекта медицинской помощи и вновь присвоенный номер SRIN СМП покидает больницу А.1.4.7 Выводы

В заключение можно сделать вывод, что применение машиночитаемого кодирования улучшает процессы верификации на клиническом маршруте СМП Риск ошибки снижается за счет подтверждения идентичности СМП на каждом шаге При этом можно значительно снизить объем ручного ввода, исключая ошибки набора на клавиатуре и повышая эффективность 8 целом это минимизирует риски административных ошибок на месте лечения А.2 Специфические этапы оказания медицинской помощи, которые могут осуществляться в условиях стационара (UC 05—UC 11)

А.2.1 Общие сведения

Существует много обстоятельств, при которых в процессе оказания медицинской помощи требуется считывать идентификацию СМП В настоящем разделе собраны некоторые типичные ситуации, иллюстрирующие разнообразие контекста и роль машиночитаемых кодов А.2.2 Варианты использования

Приведенные ниже варианты использования иллюстрируют типичные ситуации, возникающие в процессах оказания медицинской помощи Примеры этапов оказания медицинской помощи, не отвечающих логической последовательности. освещают преимущество, получаемое за счет применения международных стандартов иден-

тификации и АИСД признанных на международном уровне Это преимущество состоит в более эффективном использовании трудовых ресурсов и повышении безопасности оказания медицинской помощи СМП

Примеры, приведенные в данном варианте использования, иллюстрируют распространенные этапы медицинской помощи, оказываемой СМП

a)    Лекарственный препарат подбирается для СМП непосредственно в палате и применяется к нему (варианты использования 06 и 07);

b)    Лекарственный препарат подбирается для СМП централизованно и применяется к нему в палате (варианты использования 08 и 09);

c)    Биоматериал СМП собирается для лабораторного анализа (вариант использования 10);

d)    СМП переводится от одного поставщика (больница) к другому поставщику (больница), (вариант использования 11).

А.2.2.1 Применение машиночитаемых кодов экземпляров услуг на месте лечения (UC 05)

Этапы оказания медицинской помощи а) и Ь) иллюстрируют использование машиночитаемых кодов для проверки правильного применения лекарственного препарата к надлежащему СМП, т е надлежащую дозу, в надлежащее время, в надлежащей лекарственной форме, по надлежащему пути введения и надлежащим индивидуальным поставщиком Это называют «полным совпадением*

На этапах оказания медицинской помощи а) и Ь) машиночитаемые коды используются для проверки правильного применения лекарственного препарата к надлежащему СМП. т е надлежащую дозу, в надлежащее время, в надлежащей лекарственной форме, по надлежащему пути введения и надлежащим индивидуальным поставщиком (полное совпадение).

А.2.2.2 Подборка лекарственных препаратов (UC 06) и применение препарата в палате (UC 07а)

Для конкретного СМП в его палате индивидуальный поставщик подбирает лекарственные препараты в соответствии с электронным рецептом, сканирует носители данных, напечатанные на них изготовителем лекарственного препарата, затем помещает подобранные лекарственные препараты в индивидуальный этикетированный контейнер, в котором для каждого времени дня выделена отдельная секция

Индивидуальный поставщик сканирует номер GSRN на идентификационном браслете СМП и номера GSRN и SRIN на этикетке контейнера, предназначенного для данного СМП (что обеспечивает выбор надлежащего контейнера для надлежащего СМП). Каждую дозу лекарственного препарата необходимо просканировать перед применением к субъекту медицинской помощи Если полного совпадения не происходит, должно быть выдано предупреждение для предотвращения медикаментозной ошибки (например, неверного лекарственного препарата, дозировки, пути или времени применения) При полном совпадении данные о применении препарата собираются и документируются в медицинской карте СМП

А.2.2.3 Централизованная подборка лекарственного препарата (UC 08) и применение лекарственного препарата в палате (UC 09Ь)

В соответствии с электронным рецептом больничный фармацевт подбирает лекарственные препараты, сканирует носители данных, напечатанные на них изготовителями лекарственных препаратов, затем помещает подобранные препараты в индивидуальные пакеты Каждый пакет идентифицируется номером GSRN субъекта медицинской помощи и номером SRIN С помощью сканирования этих идентификаторов устанавливается связь между пакетом и лекарственным препаратом(-ами) Пакеты доставляются в палату

Индивидуальный поставщик сканирует номер GSRN на идентификационном браслете СМП и номера GSRN и SRIN на этикетке пакета для проверки, что этот пакет действительно предназначен данному СМП (это обеспечивает выбор надлежащего пакета для надлежащего СМП). Перед применением к СМП упаковка каждого лекарственного препарата подлежит сканированию Если полного совпадения не происходит, должно быть выдано предупреждение для предотвращения медикаментозной ошибки (например, неверного лекарственного препарата, дозировки, пути или времени применения). При полном совпадении данные о применении препарата собираются и документируются в медицинской карте СМП

А.2.2.4 Сбор биоматсриала СМП для анализа (UC Юс)

Индивидуальный поставщик вводит заказ на сбор и анализ биоматериала, индивидуальный поставщик печатает этикетку с указанием номеров GSRN и SRIN и прикрепляет ее к пробирке, в которую должен быть собран биоматериал У СМП берут биоматериал Идентификационный браслет СМП и пробирку для собранного биоматериала сканируют для привязки к заказу на сбор и анализ биоматериала

А.2.2.5 Перевод субъекта медицинской помощи от одного индивидуального поставщика к другому индивидуальному поставщику (UC lid)

В этой ситуации СМП переводят от одного поставщика к другому поставщику, второй поставщик сканирует идентификацию СМП с его/ее идентификационного браслета, опознает СМП и привязывает его/ее прежнюю идентификацию к местной медицинской карте и номеру GSRN

Пример — СМП с сильными ожогами прибыл к поставщику в отделение скорой помощи. Ему оказали экстренную медицинскую помощь и выполнили процедуру поступления. При этом СМП вы-

Содержание

1    Область применения.................................................................1

2    Нормативные ссылки.................................................................1

3    Термины и определения..............................................................2

4    Сокращения........................................................................3

5    Спецификации GS1 и стандарты ИСО...................................................3

6    Структуры и семантика данных........................................................4

6.1    Идентификаторы применения......................................................4

6.2    Глобальный номер услуг (GSRN)...................................................4

6.3    Номер отношений сторон, участвующих в процессе оказания услуг.......................4

7    Признанная приоритетность идентификации СМП и индивидуального поставщика..............5

7.1    Общие сведения.................................................................5

7.2    Поддерживаемые процессы.......................................................5

8    Для чего необходима глобально уникальная идентификация?...............................6

8.1    Идентификация и обработка данных субъекта медицинской помощи.....................6

8.2    Размещение символов на идентификационных браслетах..............................7

8.3    Идентификация индивидуальных поставщиков........................................7

Приложение А (справочное) Примеры вариантов использования (UC)..........................8

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам...............................................50

Библиография........................................................................51

дали идентификационный браслет «1» с указанием номера GSRN. В связи с состоянием СМП и необходимостью более длительной помощи его пришлось перевести в специализированное ожоговое подразделение к другому поставщику. Последнего проинформировали об идентификации СМП, его состоянии и о медицинской помощи, оказанной ему до перевода. По прибытии СМП к новому поставщику производится считывание данных идентификационного браслета *1» СМП для подтверждения его идентификации, затем этот поставщик выдает СМП новый идентификационный браслет.

А.2.3 Последовательность процессов UC 05—11

Введение

Предоставление медицинской помощи существенным образом зависит от возможности однозначно и безошибочно идентифицировать людей, обращающихся за медицинской помощью, иными словами. субъектов медицинской помощи (СМП). а также, людей, обеспечивающих медицинскую помощь, иными словами, индивидуальных поставщиков.

Медицинской информатике, поддерживающей предоставление медицинской помощи, требуется четкое определение идентификации субъекта медицинской помощи и индивидуального поставщика, позволяющей правильно соотнести с ними информацию о здоровье, собираемую медицинскими приложениями. Это привело к необходимости сбора и распространения информации в различных медицинских информационных системах и приложениях.

Такие носители информации, как штрихкоды и радиочастотные метки (RFID), обычно именуемые средствами автоматической идентификации и сбора данных (АИСД). дополнили значимость определения структур данных идентификаторов СМП и индивидуальных поставщиков с целью предотвращения неоднозначности при сборе данных. АИСД обеспечивается широким спектром решений, в частности, применением оптических носителей (например, штрихкодов). Кроме того, семантика переносимых ими данных определяется многими организациями (называемыми также «издателями»); некоторые из них занимаются коммерческой деятельностью, некоторые выполняют миссии общенационального масштаба. как. например, организации — разработчики стандартов. Настоящий стандарт сфокусирован на применении Системы стандартов GS1¹), поскольку во всем мире значительная часть поставляемых медицинских товаров идентифицируется в соответствии с этой многоотраслевой и глобальной системой стандартов. Интероперабельность легче обеспечить, если в медицинских организациях используется единая система стандартов.

Когда информация распространяется и используется различными информационными системами, для обеспечения интероперабельности необходима общая семантика идентификации СМП и индивидуальных поставщиков, обеспечивающая согласованность и однозначность совместно используемой информации. В каждой системе одни и те же СМП и индивидуальные поставщики имеют точную идентификацию, ссылки и перекрестные ссылки. Эффективные системы сбора данных и обмена информацией — ключевой фактор улучшения медицинской помощи, предоставляемой СМП индивидуальными поставщиками, за счет соответствия, точности и целостности медицинских данных.

В больницах субъект медицинской помощи (в качестве стационарного пациента) обычно имеет дело с большим числом инстанций. Примерами служат назначение и применение лекарственных средств, лабораторные исследования биоматериала СМП с последующей передачей результатов анализа и отчетов. Для каждой из этих инстанций требуется точное соотнесение ее действий с субъектом медицинской помощи. Поставщики медицинской помощи (т. е. организации, предоставляющие медицинскую помощь СМП) внедрили технологии АИСД на базисе штрихкодов, позволяющие заменить ручной ввод с клавиатуры на автоматическое считывание идентификаторов СМП, а также сопутствующих предметов, например биологических образцов. В сложных условиях стационара с большим числом инстанций особое внимание уделяется однозначности идентификации, поскольку это позволяет избегать конфликтов идентификации, накладок, неопределенности и рисков.

Использование АИСД в контексте лечения хронических заболеваний усиливает необходимость стандартов. При лечении хронического заболевания СМП не всегда находится в одном и том же месте, где возможно применение единственной технологии. Следовательно. АИСД может оказаться интероперабельной со множеством технологий, решений и приборов. Это обеспечивает преемственность медицинской помощи.

Будучи амбулаторными пациентами. СМП могут самостоятельно принимать лекарственные средства. В частности. СМП. проходящему лечение хронического заболевания, следует применять лекарства и вести статистику об их применении в соответствии с предписанным планом лечения. Такой план может быть очень предписывающим, например, принимать по мере необходимости, либо иметь профилактическую направленность во избежание опасных исходов заболевания.

Существует также потребность управления и клинического мониторинга плана лечения СМП в целях безопасности и управления складскими запасами. АИСД обеспечивает считывание идентификации СМП и лекарственных препаратов, регистрацию релевантных данных о применении лекарств

^ GS1 — это зарегистрированный товарный знак Любой применяемый в настоящем документе товарный знак — это информация, предоставленная для удобства пользователей и не являющаяся одобрением

и иных данных, например, номера серии, срока действия и примененного количества. АИСД следует выполнять как для стационарных, так и для амбулаторных пациентов. Аналогичный сбор данных можно применять для эффективного управления запасами и их возобновлением.

Преимущества АИСД для уникальной идентификации СМП можно продемонстрировать следующими тремя примерами:

-    пациент, равно как и его данные, может находиться в дороге за пределами контроля его поставщика медицинской помощи: после разрушительного торнадо в г. Джоплин, штат Миссури, США, в 2011 г. пришлось в спешном порядке эвакуировать 183 СМП из больницы Сент-Джонс в другие районные больницы. При таких «хаотичных» условиях наличие действительно уникального идентификатора пациента могло бы незамедлительно предотвратить замену идентификационных браслетов у каждого СМП. переведенного в другую больницу;

-    для централизованных районных лабораторий, особенно тех. что проводят исследования для банков крови, положительная идентификация СМП и их привязка к прежним записям существенны для безопасности пациентов. Наличие двух разных СМП с одинаковыми именами, отчествами и фамилиями. госпитализированных в два разных отделения, использующих идентичные схемы идентификации пациентов (возможно, применяющих одну и ту же информационную систему), может привести к серьезным ошибкам;

-    поставщик использует два идентификатора для управления лечебными процессами: «идентификацию пациента» и «идентификацию случаев». Один из поставщиков организовал такую систему нумерации этих идентификаторов, которая исключала конфликт данных. Через несколько лет использования этого решения номера стали перекрываться, чего никто не заметил, пока два СМП не получили одинаковые номера, один для «идентификации пациента», другой для «идентификации случая медицинской помощи». Возник серьезный случай рассогласования данных.

Предисловие к ISO/TS 18530

Международная организация по стандартизации (ИСО) всемирная федерация национальных органов по стандартизации (комитеты — члены ИСО). Работа по подготовке международных стандартов обычно ведется через технические комитеты ИСО. Каждый комитет — член ИСО. проявляющий интерес к тематике, по которой учрежден технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные организации, государственные и негосударственные, имеющие связи с ИСО. также принимают участие в работе. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.

Процедуры, используемые для разработки данного документа, и процедуры, предусмотренные для его дальнейшего ведения, описаны в Директивах ИСО/МЭК. Часть 1. В частности, следует отметить различные критерии утверждения, требуемые для различных типов документов ИСО. Проект данного документа был разработан в соответствии с редакционными правилами Директив ИСО/МЭК. Часть 2 www.iso.org/direclives.

Необходимо обратить внимание на возможность того, что ряд элементов данного документа могут быть предметом патентных прав. Международная организация ИСО не должна нести ответственность за идентификацию таких прав, частично или полностью. Сведения о патентных правах, идентифицированных при разработке документа, будут указаны во Введении и/или в перечне полученных ИСО объявлениях о патентном праве, www.iso.org/patents.

Любое торговое название, использованное в данном документе, является информацией, предоставляемой для удобств, а не свидетельством в пользу того или иного товара или той или иной компании.

Для пояснения значений конкретных терминов и выражений ИСО. относящихся к оценке соответствия. а также информация о соблюдении Международной организацией ИСО принципов ВТО по техническим барьерам в торговле (ТБТ), см. следующий унифицированный локатор ресурса (URL): Foreword — Supplementary information.

За данный документ несет ответственность Технический комитет ISO/TC 215. Информатизация здоровья.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Автоматическая идентификация, маркировка и этикетировка при сборе данных Идентификация субъектов и индивидуальных поставщиков медицинской помощи

Health Informatics Automatic identification, data capture marking and labelling Subject of care and individual provider identification

Дата введения — 2020—05—01

1    Область применения

В настоящем стандарте указаны стандарты, необходимые для представления идентификаторов СМП и индивидуальных поставщиков на таких объектах, как наручные браслеты, идентификационные этикетки или иные предметы, которые могут служить носителями, с помощью которых в процессе предоставления медицинской помощи обеспечивается автоматический сбор данных.

Настоящий стандарт предлагает уникальную идентификацию СМП. которую можно использовать для иных целей, например, для записи идентификации СМП в медицинских картах.

Любая организация, планирующая внедрение или усовершенствование технологий автоматической идентификации и сбора данных (АИСД). используемых в процессе медицинской помощи, может ссылаться на настоящий стандарт. Их необходимо использовать в сочетании с системой стандартов GS1²>.

Настоящий стандарт описывает хорошую практику снижения/исключения вариаций и обходных решений, понижающих эффективность АИСД на месте лечения и компрометирующих безопасность пациентов.

Настоящий стандарт указывает, как управлять идентификаторами в процессе АИСД. и дополняет информацию, изложенную в документах серии ISO/TS 22220 и ISO/TS 27527.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание, для недатированных — последнее издание ссылочного стандарта (включая все изменения к нему).

ISO/TS 22220, Health informatics — Identification of subjects of health care (Информатизация здоровья. Идентификация субъектов медицинской помощи)

ISO/TS 27527. Health informatics — Provider identification (Информатизация здоровья Идентификация поставщиков медицинской помощи)

ISO/IEC 15418, Information technology — Automatic identification and data capture techniques — GS1 Application Identifiers and ASC MH10 Data Identifiers and maintenance (Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Идентификаторы применения GS1 и идентификаторы данных ASC МНЮ и их ведение)

^2> GS1 — это зарегистрированный товарный знак Любой применяемый в настоящем документе товарный знак — это информация, предоставленная для удобства пользователей и не являющаяся одобрением

Издание официальное

ISO/IEC 16022, Information technology —Automatic identification and data capture techniques — Data Matrix bar code symbology specification (Информационная технопогия — Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация симвопики Data Matrix)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены спедующие термины с соответствующими определениями:

3.1 _

идентификатор применения (application identifier; AI): Префикс GS1. определяющий смысловое содержание и значение следующего за ним элемента данных в соответствии с ИСО/МЭК 15418 и общими спецификациями GS1.

(ИСО 19762-1:2008. пункт 01.01.94)

3.2    автоматическая идентификация и сбор данных; АИСД (automatic identification and data capture; AIDC): Методы или технологии автоматической идентификации объектов, сбора данных о них и непосредственного ввода этих данных в вычислительные системы без применения ручного ввода.

Примечание1 — Методы или технологии обычно рассматриваются как часть АИСД включая штриховые коды, которые могут быть линейными или двухмерными символами и пассивными либо активными радиочастотными метками (RFID).

3.3 _

коммерческая организация (business entity): Зарегистрированная коммерческая организация.

например, корпорация или компания.

Примечание 1 —Данная организация обладает информацией о своем официальном владельце

[ISO/TS 27527:2010, пункт 3.1 с изменением — добавлено Примечание 1]

3.4    сбор данных (data capture): Намеренное действие, результатом которого является регистрация данных в системе учета.

3.5    лечебное подразделение (care unit): Подразделение организации, в которой субъекты медицинской помощи (3.16) получают необходимую медицинскую помощь.

Примечание 1 — Лечебным подразделением можно также называть палату

3.6    глобальный номер услуг (global service relation number; GSRN)^{1 2 3}: Используется для идентификации отношений между организацией, предоставляющей услуги, и получателем или поставщиком услуг.

Примечание 1 — Для получателя услуги (субъекта медицинской помощи) GSRN кодируются на носителях информации с идентификатором применения 8018, для поставщика услуги (индивидуального поставщика)— с идентификатором применения 8017

3.7    поставщик медицинской помощи (healthcare provider): Организация или учреждение, оказывающее медицинскую помощь субъекту медицинской помощи.

3.8    интеграция организации здравоохранения (integrating the healthcare enterprise; IHE⁴): Инициатива инженеров и медицинских специалистов по способам улучшения совместного использования информации вычислительными системами здравоохранения.

Примечание 1— Организация IHE содействует согласованному применению утвержденных стандартов в целях обеспечения специфичных клинических потребностей при оптимизации медицинской помощи

Примечание 2 — Системы, разработанные в соответствии с рекомендациями организации IHE. лучше взаимодействуют друг с другом Следование этим рекомендациям облегчает разработку и способствует более эффективному использованию информации поставщиками медицинской помощи

3.9    индивидуальный поставщик (individual provider): Любое лицо, которое предоставляет медицинскую помощь или способно ее предоставить.

Примечание 1 — Индивидуальный поставщик представляет собой отдельное лицо и не предполагается группой поставщиков

Примечание 2 — Не все поставщики медицинской помощи признаются профессиональными органами Именно по этой причине для их описания не применяется термин «медицинский специалист* Все медицинские специалисты являются поставщиками, но не все поставщики являются медицинскими специалистами

3.10    идентификатор индивидуального поставщика (individual provider identification): Индивидуальный номер или код, используемый для идентификации индивидуального поставщика.

3.11    информационная система (information system): Организованная система, включающая в себя аппаратное обеспечение, программное обеспечение, расходные материалы, политики, процедуры и работников и обеспечивающая хранение, обработку и доступ к информации.

3.12    машиночитаемый код (machine readable code): Читаемый машиной код. содержащий информацию. используемую для установления отношения между физическим объектом, например, упаковкой лекарственного средства, и источниками данных, например, системами кодирования медицинских. производственных, логистических данных и/или данных, используемых при возмещении затрат.

3.13    запись (record): Записанная информация в любой форме, включая данные в вычислительных системах, созданные или полученные и хранимые организацией или лицом в ходе коммерческой операции или ведения дел и хранимые в качестве свидетельства такой деятельности.

3.14    регистрация (registration): Присваивание уникального идентификатора записи данных в системе хранения записей.

3.15    номер отношений сторон, участвующих в процессе оказания услуг (service relation instance number. SRIN): Атрибут глобального номера услуг (3.6). идентифицирующий экземпляр услуги в процессе медицинской помощи.

3.16    субъект медицинской помощи; СМП (subject of care; SoC): Лицо, обращающееся за медицинской помощью, получающее или получившее ее.

4    Сокращения

В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

АИСД — автоматическая идентификация и сбор данных;

СКИ — система клинической информации;

GSRN — глобальный номер услуг;

IHE — организация Integrating the Healthcare Enterprise;

ISBT 128 — стандарт no переливанию крови и трансплантации, утвержденный Международным советом по вопросам общности автоматизации банков крови (ICCBBA);

SOC — субъект медицинской помощи (СМП);

SRIN — Номер отношений сторон, участвующих в процессе оказания услуг.

5    Спецификации GS1 и стандарты ИСО

В настоящем стандарте автоматическая идентификация и сбор данных (АИСД) относится к избранным носителям данных, широко применяемым во многих отраслях, юрисдикциях и уже базирующимся на международных стандартах или описанным в них. Преимущество такого подхода заключается в использовании уже широкодоступной аппаратуры и устройств для кодирования и считывания носителей данных различных типов. Следует, однако, учитывать, что некоторые типы носителей данных, например. DataMatrix. могут быть считаны только сканерами изображений.

Рекомендуется, чтобы решения АИСД отвечали требованиям общих спецификаций GS1, которые в свою очередь основаны на стандартах ИСО. Если эта рекомендация выполняется, то информация, содержащаяся на носителях данных, должна быть структурирована и стандартизована в соответствии с семантикой GS1. Ключ идентификации (глобальный номер услуги. GSRN) представляет собой отношения сторон, участвующих в процессе оказания услуг (например. СМП и индивидуальных поставщиков) и присваивается в соответствии с системой стандартов GS1.

6 Структуры и семантика данных

6.1    Идентификаторы применения

Система идентификации изделий GS1 и сопутствующий стандарт кодирования дополняются идентификаторами применения, которые ведутся организацией GS1. В дальнейшем они будут именоваться «идентификаторы применения GS1» или «GS1 А1». В настоящем стандарте обсуждаются два основных элемента, ключевых для любой системы кодирования: содержание данных и носитель данных.

Использование идентификаторов применения GS1 должно соответствовать правилам, устанавливаемым GS1.

Идентификаторы применения GS1 идентифицируют общие и простые поля данных, используемые в приложениях межотраслевой и международной цепи поставок. Правила определения, формата и структуры полей данных приведены в Общих спецификациях GS1.

Каждый идентификатор применения GS1 состоит из двух или более знаков. Первые две цифры определяют длину AI.

(ИСО/МЭК 15418)

6.2    Глобальный номер услуг (GSRN)

Глобальный номер услуг (GSRN) представляет собой идентификационный ключ GS1. используемый для идентификации отношений между организацией, предоставляющей услуги, и получателем или поставщиком услуг. Ключ имеет фиксированную длину и состоит из 18 цифр: префикс компании GS1. ссыпка на услугу и контрольная цифра.

Рисунок 1 — Глобальный номер услуг (GSRN)

6.3 Номер отношений сторон, участвующих в процессе оказания услуг

Номер отношений сторон, участвующих в процессе оказания услуг SRIN (Service relation instance number), является атрибутом глобального номера услуг (GSRN). позволяющим различать отдельные посещения в течение одного случая медицинской помощи или повторно использовать тот же самый номер GSRN для разных случаев. SRIN состоит из 10 цифр, представляющих содержание переменной длины.

В целях соответствия ISBT 128 настоящий стандарт определяет, что номер SRIN должен представлять собой строку фиксированной длины, у которой две первые цифры (NN) зарезервированы под код расположения ISBT 128 (таблица RT018); остальные восемь (8) цифр оставлены на усмотрение пользователя и могут содержать порядковый номер.

1

³¹ GSRN представляет собой идентификатор GS1 для сервисных взаимоотношений и предоставляется системой GS1. Эта информация представлена для удобства пользователей настоящего документа и не представляет

2

собой одобрение ИСО вышеназванного идентификатора услуги Эквивалентные продукты могут быть применены,

3

если известно, что они приводят к тем же результатам

4

IHE — это зарегистрированный товарный знак Любой применяемый в настоящем документе товарный знак — это информация, представленная для удобства пользователей, и не представляет собой подтверждение 2