Изменение №7 для ГОСТ 19126-79
Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия

Р ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ПРЕДМЕТЫ САНИТАРИИ И ГИГИЕНЫ

Группа Р21

Изменение № 7 ГОСТ 19126-79 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия

Утверждено и введено в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 13.04.90 № 875

Дата введения 01.01.91

На обложке и первой странице под обозначением стандарта дополнить обозначением: СТ СЭВ 6724—89.

Вводная часть. Первый абзац после слов «одноразового применения» дополнить словами: «(в том числе в стерильной упаковке)»;

второй, третий абзацы изложить в новой редакции: «Стандарт не распространяется на инструменты, предназначенные для работы с радиоактивными веществами, имплантаты, механизированные, инструменты для эндоскопов, хирургических высокочастотных аппаратов, хирургических ультразвуковых и лазерных аппаратов, а также вспомогательные инструменты, принадлежности и приспособления.

Степень соответствия настоящего стандарта СТ СЭВ 3653—82, СТ СЭВ 2479—80, СТ СЭВ 393*0—82, СТ СЭВ 5462—85 приведена в приложении 3».

Раздел 2 дополнить пунктом — 2.1а: «2.1а. Инструменты должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов.

Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей».

(Продолжение см. с. 258)

257

(Продолжение изменения к ГОСТ 19126-79)

Пункт 2.1. Заменить слова: «требованиям заказ-наряда внешнеторговых организаций» на «условиям договора между предприятиями и внешнеэкономическими организациями».

Пункт 2.3 дополнить словами: «прижогов и других загрязнений (окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки)».

Пункт 2.5. Таблицу 1 дополнить марками и соответствующими значениями:

Марки материалов Стандарты, устанавливающие марки материалов Твердость инструментов по Poki еллу, HRC3 режущих нерелущих вспомогательных деталей инструментов крепежа 12X13 50X14МФ ГОСТ 5632-72 51 ... 59 30 ... 35 — Титановые сплавы ОТ4—1 ОТ4 ВТ6 ВТ14 ВТ16 ГОСТ 19807-74 Не регламентируется

Пункт 2.6 изложить в новой редакции: «2.6. Декоративные свойства покрытий инструментов по ГОСТ 9.306^85 определяются функциональным назначением и указываются в стандартах или технических условиях на инструмент конкретного вида.

(Продолжение см. с. 259)

258

(Продолжение изменения к ГОСТ 19126-79)

Ручки инструментов отдельных видов из алюминиевых сплавов следует анод-но оксидировать для защиты от коррозии».

Пункт 2.7. Перечисление г изложить в новой редакции: «г) ход бранш должен быть легким и плавным. Замки инструментов должны обеспечивать легкее открывание и закрывание инструментов двумя пальцами. Перемещение кремальеры с зуба на зуб должно происходить легко, без заеданий».

Пункт 2.12 изложить в новой редакции: «2.12. Инструменты должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения».

Пункт 2.16 дополнить абзацем:    «Для    инструментов,    входящих    в группы:

«оттесняющие (кроме щипцов для удаления зубов)», «зондирующие, бужирую-щие» следует устанавливать гарантийный срок эксплуатации»;

заменить ссылку: ГОСТ 23266-78 на ГОСТ 23256-86.

Раздел 2 дополнить пунктами — 2.19, 2.20: «2.19. Инструменты отдельных видов для повышения функциональных свойств могут иметь упрочняющий слой (твердосплавные пластины, износостойкие покрытия и т. д.). Нормы и требования к упрочняющему слою устанавливают в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов».

2.20. Требования к инструментам в индивидуальной потребительской стерильной упаковке:

2.20.1.    Инструменты должны быть нетоксичными и апнрогенными.

2.20.2.    Для улучшения функциональных свойств инструментов допускается нанесение нетоксичных твердых смазок, разрешенных к применению Минздравом СССР и обеспечивающих апирогенность.

2.20.3.    Индивидуальная потребительская упаковка должна быть изготовлена из материалов, разрешенных к применению органами Минздрава СССР.

2.20.4.    Конструкция потребительской упаковки должна обеспечивать герметичность, не допускать проникания микроорганизмов на инструменты, а также должна обеспечивать защиту инструментов от внешних механических повреждений.

2.20.5.    Индивидуальная потребительская упаковка не должна изменять токсикологических свойств упакованного инструмента.

2.20.6.    Инструменты в индивидуальной потребительской упаковке должны быть устойчивы к применяемым методам стерилизации.

2.20.7.    Индивидуальная потребительская упаковка должна обеспечивать стерильность на срок не менее 5 лет.

Для отдельных видов инструментов допускается устанавливать срок сохранения стерильности не менее 3 лет.

2.20.8.    На индивидуальной потребительской упаковке должны быть нанесены:

наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;

описание содержимого упаковки;

надпись «Стерильно», «Апирогенно» и «Нетоксично»;

производственный номер партии (серии);

срок годности».

Пункт 4.4 после слов «Планы выборочного контроля» дополнить словами! «виды дефектов и соответствующие им приемочные уровни дефектности».

Пункт 4.5. Таблица 2. Графа «Вид проверки». Заменить слова: «Проверка усилия свободного хода замкового соединения» на «Проверка легкости хода замкового соединения».

Пункт 4.7. Первый абзац изложить в новой редакции: «Периодические испытания инструментов на соответствие всем требованиям настоящего стандарта, кроме пп. 2.14—2.16, проводят не реже раза в год для инструментов серийного и массового производства и не реже раза в три года для инструментов мелкосерийного производства (до 1500 шт. в год)».

Пункты 4.8, 5.15. Заменить ссылку: ГОСТ 23256-78 на ГОСТ 23256-86.

(Продолжение см. с. 260)

259

(Продолжение изменения к ГОСТ 19126-79)

Пункт 4.12 после слова «стандартам» дополнить словами: сили техническим условиям».

Пункт 5.4 после слова «расслоений» дополнить словами: «прижогов и других загрязнений (окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки)».

Пункт 5.6 после слов «профилометрами»: дополнить словом «профилографами».

Пункты 5.8, 5.9, 5.11 изложить в новой редакции (чертеж исключить): «5.8. Декоративные свойства покрытий (п. 2.6) следует проверять визуально сравнением с образцами, утвержденными в установленном порядке.

5.9. Проверку легкости хода замкового соединения и перемещение кремальеры (п. 2.7г) проводят опробыванием.

5.11. Проверку коррозионной стойкости инструментов (п. 2.12), кроме инъекционных игл, проводят одним из следующих методов.

1.    Погружение в раствор (с. 01.01.95)

Раствор: пятигидрат сульфата меди (CuS04-5H₂0) — 4,0 г;

серная кислота (H2SO4, удельная плотность — 1,84 г/мл) — 10,0 г;

вода дистиллированная — 90,0 мл.

Инструменты промывают в теплой воде с мылом, тщательно ополаскивают в дистиллированной воде, после чего погружают в 95 %-ный (по объему) раствор этилового спирта и высушивают.

Затем инструменты опускают в химический стакан из стекла или керамики с указанным выше раствором при комнатной температуре на 6 мин, затем инструменты вынимают, промывают в дистиллированной воде (или в воде эквивалентного качества), протирают хлопчатобумажной салфеткой и осматривают на наличие отложений меди.

После испытания на инструментах не должно быть следов меди.

Допускается появление следов меди в местах паяных или сварных соединений, на небольших участках соединений, на рабочих частях инструментов, имеющих нарезку и зубцы, а также помутнение поверхности, вызванное воздействием сульфата меди.

2.    Капельный метод (до 01.01.95)

На обезжиренную поверхность испытываемых инструментов на 10 мин наносят капли раствора следующего химического состава:

1616 г дистиллированной воды;

57 г серной кислоты;

142 г сульфата меди.

Испытания проводят в трех произвольно выбранных точках.

Если в течение указанного времени в местах воздействия раствора не появится красный осадок, то инструменты считают коррозионно-стойкими.

Допускается появление следов меди в местах пайки, сварки, на рабочих частях инструментов, имеющих нарезку и зубцы.

3.    Кипячение в воде

Испытуемые инструменты промывают теплой водой с мылом, тщательно ополаскивают в дистиллированной воде. Затем инструменты погружают в электрический дезинфекционный кипятильник с кипящей дистиллированной водой до полного погружения не менее чем на 30 мин, после чего подогрев прекращают, оставляя хирургические иглы на 30 мин, а остальной инструмент на 1 ч в остывающей воде.

Затем инструменты извлекают из воды и оставляют их на воздухе на 2 ч, после чего инструменты тщательно протирают сухой хлопчатобумажной салфеткой и осматривают на наличие следов коррозии. Любое пятно, не исчезающее после протирания, рассматривают как коррозию.

Испытаниям на коррозионную стойкость подвергают инструменты из хромистых нержавеющих сталей, а также из углеродистых и низколегированных сталей с покрытиями.

(Продолжение см. с. 261)

260

(Продолжение изменения к ГОСТ 19126-79)

Инструменты из углеродистых и низколегированных сталей с окисными покрытиями, а также с никелевым или хромовым покрытиями, частично обнаженными при заточке, испытаниям на коррозионную стойкость не подвергают.

Коррозионную стойкость инструментов из цветных сплавов с покрытиями проверяют по ГОСТ 9.302-88.

Примечание. В спорных и арбитражных случаях контроль коррозионной стойкости осуществляют только методом 1.

Для инъекционных игл.

Помещают иглы на 5 ч в 10 %-ный водный раствор лимонной кислоты при комнатной температуре. Извлекают испытуемые образцы из кислотного раствора и помешают их в дистиллированную кипящую воду на 30 мин. После охлаждения иглы выдерживают в воде 48 ч при комнатной температуре. Иглы вынимают из воды, высушивают и осматривают на наличие следов коррозии».

Раздел 5 дополнить пунктом — 5.15а: «5.15а. Проверку требований к упрочняющему слою (п. 2.19), к конструкции потребительской стерильной упаковки (п. 2.20.4) устанавливают в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов».

Пункт 5.17. Заменить ссылку: (пп. 6.1 и 6.3) на (пп. 2.20.8, 6.1—6.3).

Пункт 6.1. Седьмой абзац дополнить словами: «(допускается надпись «Сделано в СССР»).

Пункт 6.7. Заменить слова: «обозначение экспортера (В/О «Медэкспорт»); «товарный знак В/О «Медэкспорт» на «обозначение и товарный знак экспортера».

Приложение 1. Исключить термин 106 и его определение.

Приложение 2 дополнить наименованием инструмента и соответствующим! показателями:

Показатели, устанавливаемые Инструменты Наименование показателя в стандартах или технических условиях в рабочих чертежах в стандартах или технических условиях, рабочих чертежах, утвержденных н установленном порядке, в ограничение ряда, установленного настоящим стандартом Показатели, проверяемые при приемосдаточных испытаниях Инструменты в Стерильность инструментов + + стерильной упаковке Герметичность потребительской упаковки + +

Приложение 3 изложить в новой редакции:

(Продолжение см. с. 262)

261

(Продолжение изменения к ГОСТ 19126-79) ПРИЛОЖЕНИЕ 3 Справочное

СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИИ СТ СЭВ 2479—80, СТ СЭВ 3653—82, СТ СЭВ 3930—82, СТ СЭВ 5462—85 ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 19126-79

ГОСТ 19126-79 СТ СЭВ 2479-8Э Пункт Содержание требований Пункт Содержание требонаний 2.14 Регламентируются клима- 1.2 Регламентируются ка- тические исполнения и кате- тегории размещения из- горни размещения инстру- делий ментов 2.6 Регламентируются климатические исполнения изделий СТ СЭВ 3653-82 6.1 Регламентируются требо- 1.1 Регламентируются тре- вания к маркировке инстру- вания к маркировке ин- ментов струментов 6.7 Регламентируются требо- 1.4 Регламентируются тре- вания к маркировке потре- бования к маркировке бительской тары потребительской тары 6.6 Регламентируются требо- 2.2 Регламентируются тре- 6.9 вания к потребительской и 2.3 бования к потребитель- транспортной таре ской и транспортной таре 6.16 Регламентируются уело- 3.2 Регламентируются ус- вия транспортирования ловия транспортирова- ния СТ СЭВ 3930-82 5.13 Регламентируются испы- 2.1 Регламентируются нс- 5.14 тания на устойчивость ин- 2.2 пытания на воздействие струментов к воздействию повышенной и понижен- климатических факторов при эксплуатации, транспортировании и хранении ной температур СТ СЭВ 5462-85 2.14 Регламентируются требо- 1.2 Регламентируются тре- вания к воздействию меха- 1.3 бования к воздействию нических факторов механических факторов

(ИУС№7 1990 г.)