ИЗМЕНЕНИЯ, ВНЕСЕННЫЕ В ГОСУДАРСТВЕННЫЕ СТАНДАРТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Р. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ПРЕДМЕТЫ САНИТАРИИ И ГИГИЕНЫ

Групп» Р07

Изменение № 1 ГОСТ Р 50267.2-92 Изделия мел ни н некие электрические. Часть. 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургнчесхвм аппаратам

Принято н введено в действие Постановлением Госстандарта Россия от 11.04.96 № 272

Дата введена» 1997—01—01

На обложке и первой странице под наименованием стандарта и во введении заменить обозначение МЭК 601—2—2—88 на МЭК 601—2—2—91

Введение Девятый абзац изложить в новой редакции «Разделы, пункты и рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с номера 101, дополнительные подпункты обозначают буквами аа), bb) н т д , допатнительные приложения обозначают буквами АА, ВВ, СС и т д Перед номерами пунктов, подпунктов, к которым даны обоснования, приведенные в приложении АА, проставлен знак * Приложение АА не является частью стандарта»,

одиннадцатый абзац исключить

Первая страница Дата введения Исключить знак сноски* и сноску Пункт 1 Заменить номер пункта 1 на *1

Пункт 2 12 101 дополнить словами «для случаев монополярной цепи и от 10 до 1000 Ом — для биполярной выходной кепи»

Раздел 3 Заменить слова «Применяют пункты» на «Применяют пункт* Пункт 3 6 посте слова «Дополнение» дополнить абзацем «Дополнительные УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ»

Пункт 4 Заменить знак сноски •• на сноска Заменить знак сноски * на ^м

Раздел 4 дополнить пунктом — 4 101 «4 101 Приемосдаточные испытания Испытания, которые проводят во время производства (см обоснование к 4 1 общего стандарта), должны включать

1    Измерения сопротивления постоянному току между зажимами БИПОЛЯРНОГО ЭЛЕКТРОДА (см п 1015)

2    Испытания на функционирование каждой цепи мониторинга

3    Измерения НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТИ

4    Для АППАРАТОВ КАТЕГОРИИ АР испытания указаны в приложении СС» Пункт 5 2 Заменить номер пункта 5 2 на *5 2

Пункт 6 1 Заменить слово «изделий» на «ИЗДЕЛИЙ»

Пункт 6 1 1) Заменить номер пункта 6 1 1) на *6 11)

Пункт 6 1 р) Заменить номер пункта 6 1 р) на *6 1р)

Пункт 6 3 Заменить номер пункта 6 3 на *6 3

(Продолжение см с 124)

123 (Продолжение изменения № I к ГОС7 Р 50267 2—92)

Пункт 40 Заменить слова «изделий категории АР* на «ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИИ АР»

Пункт 40 101 Заменить номер пункта 40 101 на *40 101, испытание 2 дополнить словами «(см также испытание 4 п 4 101 и приложение СС)»

Пункт 4 1 Заменить номер 4 I на 41,

заменить слова «изделий категории АР* на «ИЗДЕЛИЙ КАТЕГОРИИ АР* Пункт 42 Заменить номер пункта 42 на *42

Пункт 43 Заменить наименование «Пожароопасность» на «Пожаробезопасность*

Пункт 44 Заменить слово «проникновение» на «проникание»

Пункт 44 3 исключить

Пункт 44 6 изложить в новой редакции (перед подпунктом аа)

«*44 6 Проникание жидкостей Замена

Конструкция КОРПУСА АППАРАТА должна быть такой, что при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ проникшая жидкость не смачивала электрическую изоляцию или другие компоненты, которые при этом могут вредно воздействовать на безопасность АППАРАТА

Соответствие проверяют следующи.4 испытанием

Свободно стоящий АППАРАТ устанавливают в наиболее неблагоприятное положение НОРМАЛЬНОГО использования со всеми соединенными проводниками Затем АППАРАТ подвергают в течение 30 с воздействию искусственного дождя интенсивностью J мм/мин, падающего вертикально с высоты 0,5 м над верхней частью АППАРАТА Испытательная аппаратура показана на рис 3 ГОСТ 14254

Для ограничения продолжительности испытания может быть использовано устройство дм переключения жидкости

АППАРАТ, встроенный в стену или в шкаф, испытывают расположенным, как описано выше

Выливают 1 л воды на стену, находящуюся выше панели управления Сразу после процедуры выливания воды влагу, видимую на КОРПУСЕ АППАРАТА, удаляют

Немедленно после этого испытания нужно проверить, что вода, попавшая на АППАРАТ, не может вредно повлиять на его безопасность

В частности, АППАРАТ должен продолжать удовлетворять требованиям испытаний на электрическую прочность в соответствии с пп 20 1 — 20 4 общего стандарта и нормально функционировать»,

подпункты аа) и bb) Заменить обозначения подпунктов аа) на *аа), bb) на

*ЬЬ)

Пункты 46 101, 46 102. 46 ЮЗ, 46 105, 46 106 Заменить обозначения пунктов на *46 101, *46 102, *46 103, *46 105, *46 106 соответственно

Пункт 50 Наименование Заменить слово «данных» на «характеристик* Пункт 51 2 Заменить номер пункта 51 2 на *М 2 Пункт 51 101 Ь) и сноска Заменить знак сноски •• на *'

Пункт 51 102 Заменить номер пункта э1 102 на *31 102 Пункт э1 103 дополни! ь абзацем

(Продолжение см с 126)

12э (Продолжение изменения №> 1 к ГОСТ Р 50267 2—92)

4Соответствие проверяют испытанием на функционирование, измерением мощности и сравнением диаграмм согласно п. 6.8.3».

Девятый раздел. Наименование. Заменить слово: «НАРУШЕНИЙ* на «НАРУШЕНИЯ*

Пункт 52. Заменить слово: «нарушений» на «нарушения».

Пункт 52.101. Заменить номер пункта: 52.101 на *52.101.

Пункт 56.11. Заменить номер пункта и наименование:

«*56.11. Выключатели*.

Пункт 56.lib) Заменить номер пункта и наименование:

«•56.lib). Ножные органы управления в шнурах»;

подпункты аа) и Ы>). Заменить обозначения: аа) на *аа), bb) на *bb).

Заменить слова: «Дополнительный п у н к т* на «ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ РАЗДЕЛ* (перед пунктом 101).

Пункты 101.1, 101.3.1. Заменить номера пунктов: 101.1 на *101.1, 101.3.1 на •101.3.1.

Пункт 101.3.2. Заменить номер пункта: 101.3.2 на *101.3.2;

первый абзац. Заменить слова: «при удвоенном максимальном» на «при полуторном максимальном»;

второй абзац. Заменить слова: «Используемые ручные» на «Любые встроенные ручные*.

Пункт 101.3.3. Заменить номер пункта: 101.3.3 на *101.3.3.

Пункт 101.4. Заменить номер пункта и наименование: «*101.4. НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД*.

Пункт 101.5. Заменить номер пункта: 101.5 на *101.5;

первый абзац. Заменить слова: «для биполярных изделий» на «для монополяр-иого АППАРАТА и 50 пФ — для биполярного АППАРАТА».

Рисунок 102 заменить новым (кроме подрисуночной подписи):

(Продолжение изменения № 1 к ГОСТ Р 50267.2-92)

Рисунок 109 заменить новым (кроме нодрисуночной подписи):

Приложение АА.

Перед всеми номерами пунктов обоснования следует проставить букву П.

Пункт 1. Наименование изложить в новой редакции: «П 1. Область распространения и цель»;

заменить слово: «применения» на «распространения».

Пункт 5 исключил».

Пункт 6.1. Заменить слово: «изделий* на «ИЗДЕЛИЙ».

Пункт 6.1е. Заменить номер пункта: 6.1е на П 6.11).

Пункт 6.1 (перед пунктом 6.3). Заменить номер: 6.1 на П 6.1р).

Пункт 6.3. Наименование дополнить словами: «и измерительных приборов».

Пункт 6.7. Наименование изложить в новой редакции: «П 6.7. Цвета световых индикаторов»;

второй абзац изложить в новой редакции: «Допустимость использования ламп белого света на цветном фоне связана с трудностями изготовления некоторых цветов индикаторных ламп».

Пункт 6.8.2. Подпункт аа). Второй абзац исключить.

Пункт 19.3 изложить в новой редакции: «П 19.3. В АППАРАТАХ с заземлением ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен достигать почти тех же значений, что и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА. Для АППАРАТОВ ТИПА BF допустим ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА до 100 мкА, поэтому нет причин ограничивать ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТОК В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА ниже этого значения».

Пункт 19.102 изложить в новой редакции: «П 19.102. Испытания изоляции АППАРАТА при высокой частоте легко проводить, помещая нагрузочные сопротивления и измерительные устройства непосредственно на выходных зажимах.

В этом случае предельное значение 100 мА, потому что утечка в проводниках не учитывается.

(Продолжение см. с. 728)

127

(Продолжение изменения N I к ГОСТ Р з026'⁷ 2—92)

Однако, чтобы гарантировать, что все сложные импе laiicbi от проводников и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ (например, АКТИВНЫХ ЭЛЕКТРОДОВ с ручными вы ключателями) были у'пгены, включают испытание 19 101»

Пункт 36 Первый абзац Заменить слова «высокочастотные электрохирурги ческие аппараты* на «ВЫСОКОЧАСТОТНЫЕ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЕ АП ПАРАТЫ*, «аппарат* на «АППАРАТ»

Пункт 42 Заменить слово «Избыточные* на «Чрезмерные*

Пункт 44 исключить

Пункт 44 6 Заменить слово «Проникновения» на «Проника н и е*,

дополнить абзацем (перед подпунктом аа) «Для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИ ЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ других типов испытание искусственным дождем для лучшей воспроизводимости проводят на свободно стоящем АППАРАТЕ

Для встроенных АППАРАТОВ это испытание не проводят Испытательную жидкость, например, инфузионный раствор в количестве 1 л используют в бутыли, нахождение которой в операционной весьма вероятно*

Пункт 46 106 Второе предложение исключить

Пункт >2 101 Заменить слово «принадлежности» на «ПРИНАДЛЕЖНОСТИ* Пункт 56 11 аа), bb), сс) Заменить номер пункта «эб 11 аа), ЬЪ), сс) * на «эб 11 аа), bb) *

Пункт 101 1 Заменить слова «ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ* на «НОМИНАЛЬНОЙ ВЫХОДНОЙ МОЩНОСТЬЮ»

Пункт 101 5 Второй абзац исключить Приложение ММ Первый абзац исключить,

заменить знаки сносок •• на •*, ••• на *⁴) на

Второй абзац Заменить слова «высокочастотных электрохирургических аппаратов* на «ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИХ АППАРАТОВ* Стандарт дополнить приложением — СС

«ПРИЛОЖЕНИЕ СС Справочное

ПРИЕМОЧНЫЕ ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ АППАРАТОВ КАТЕГОРИИ АР

Испытания проводят на испытательном устройстве, приведенном ниже Вместо обычно используемого инертного газа подают сжатый газ от 3 до з л/мин через ручку Трубка для подачи воздуха 1 подсоединена к бутыли 2 вместимостью «1 л, содержащей 700 мл водного раствора аммония Ручка э с электродом обращена к пластине J, покрытой соответствующей индикаторной бумагой, например универсальной индикаторной бумагой pH 1—10, которая предварительно увлажнена

Смесь воздуха с аммонием даст изменение цвета индикаторной бумаги на площади газового потока, окружающего АКТИВНЫЙ ЭЛЕКТРОД

Испытание следует повторить со всеми АКТИВНЫМИ ЭЛЕКТРОДАМИ, которые используют вместе с АППАРАТОМ, орган регулировки высокочастотной мощности должен быть поставлен в положение минимальном мощности во время всего испытания

128

(Продолжение изменения As 1 к ГОСТ Р 50267.2-92)

I — трубка для подачи воздуха; 2 — бутыль; 3 — индикатор; 4 — воронка гаэовой смеси; 5 - ручха с АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ

В каждом случае весь электрод должен быть внутри газового потока, который виден на индикаторной бумаге.

Это испытание также используют для проверки соответствия требованию, чтобы поток инертного газа начался до того, как выходная мощность включена, и чтобы газовый поток прекращался при отключении мощности*.

(ИУС № 7 1996 г.)

129