Купить ГОСТ Р 54293-2010 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее
Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"
Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.
Содержит порядок проведения, правила принятия решений и оформления результатов работ по анализу состояния производства, проводимых органами по сертификации при подтверждении соответствия продукции требованиям регламентов. Стандарт может использоваться предприятиями, заинтересованными в проведении сертификации по схемам, предусматривающим анализ состояния производства.
Идет публичное обсуждение. Проект документа, который заменит данный
Введение
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие положения
5 Порядок проведения анализа состояния производства
Приложение А (обязательное) Типовая программа анализа состояния производства
Приложение Б (рекомендуемое) Форма типового перечня регистрационно-учетной документации
Приложение В (обязательное) Форма акта о результатах анализа состояния производства
Библиография
Дата введения | 01.07.2011 |
---|---|
Добавлен в базу | 01.09.2013 |
Завершение срока действия | 01.01.2021 |
Актуализация | 01.01.2021 |
28.12.2010 | Утвержден | Росстандарт | 1134-ст |
---|---|---|---|
Разработан | ОАО ВНИИС |
Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И
МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
|
ГОСТ
Р |
Анализ
состояния производства
при подтверждении соответствия
|
Москва Стандартинформ 2011 |
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря 2010 г. № 1134-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Содержание
Введение. 2 1 Область применения. 2 2 Нормативные ссылки. 2 3 Термины и определения. 3 4 Общие положения. 4 5 Порядок проведения анализа состояния производства. 6 Приложение А (обязательное) Типовая программа анализа состояния производства. 9 Приложение Б (рекомендуемое) Форма типового перечня регистрационно-учетной документации. 13 Приложение В (обязательное) Форма акта о результатах анализа состояния производства 13 Библиография. 13 |
Анализ состояния производства является одним из средств повышения уверенности в том, что продукция, выпускаемая организацией, соответствует требованиям технического регламента.
Настоящий стандарт предназначен для использования органами, которые осуществляют оценку и подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов, а также для заинтересованных предприятий при подготовке к проведению анализа.
Разработка стандарта обусловлена наличием указаний на проведение анализа состояния производства при оценке соответствия в ряде технических регламентов.
Настоящий стандарт не ставит своей целью подтверждение стабильности свойств выпускаемой продукции, так как эта задача решается в рамках системы менеджмента и требует привлечения специализированных экспертов и существенно больших затрат.
Выбор объектов проверки и требований к ним в настоящем стандарте производится исходя из:
- опыта работ по проведению анализа состояния производств в Системе сертификации ГОСТ Р;
- возможности проведения данной работы экспертом по сертификации продукции с выездом на предприятие на короткий срок (трудоемкость проверки, как правило, не превышает одного рабочего дня);
- гармонизации требований, предъявляемых к объектам проверки, с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008.
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Анализ состояния производства при подтверждении соответствия
Production conditions analysis for product attestation
Дата введения - 2011-07-01
Настоящий стандарт содержит порядок проведения, правила принятия решений и оформления результатов работ по анализу состояния производства, проводимых органами по сертификации при подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов.
Стандарт может использоваться предприятиями, заинтересованными в проведении сертификации по схемам, предусматривающим анализ состояния производства.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51705.1-2001 Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования
ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 22000-2007 Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции
МЭК 60812:1985 Техника анализа надежности систем. Метод анализа вида и последствий отказов
МЭК 61025:1990 Анализ диагностического дерева отказов
CAC/RCP1-1969 (Rev 4-2003) Продукты пищевые. Общие принципы. Рекомендуемый международный свод санитарно-гигиенических правил и норм
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 производственная система (производство): Совокупность технологических систем [1] и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).
Примечание - Технологическая система - совокупность функционально взаимосвязанных средств технологического оснащения, предметов производства и исполнителей для выполнения в регламентированных условиях производства заданных технологических процессов или операций
[ГОСТ 27.004-85, пункт 1]
3.2
Примечание -
средства технологического оснащения: Совокупность орудий производства, необходимых для осуществления технологического процесса
[ГОСТ 3.1109-82, пункт 92]
3.3 инфраструктура производства: Совокупность объектов на территории предприятия, необходимая для организации производства, но не входящих непосредственно в состав производственной системы.
3.4
Примечание -
подтверждение соответствия: Документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров
[Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ, статья 2]
3.5 схема подтверждения соответствия: Перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям.
3.6
Примечание -
верификация (verification): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены
[ГОСТ 9000-2008, пункт 3.8.4]
3.7
Примечание -
Валидация (validation): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены [ГОСТ 9000-2008, пункт 3.8.5] |
3.8 специальный процесс (операция): Технологический процесс (операция), результаты которого в имеющихся условиях не могут быть верифицированы в полной степени, т.е. проверены последующим мониторингом или измерениями.
3.9 входная продукция: Сырье, материалы или комплектующие элементы, поставляемые на предприятие и используемые в качестве предметов производства выпускаемой продукции.
4.1 Целью проведения анализа состояния производства является установление наличия необходимых условий для обеспечения соответствия выпускаемой продукции требованиям технических регламентов.
Необходимые условия задаются в виде требований к состоянию объектов, перечисленных в 4.2.
4.2 Объектами проверки при анализе состояния производства являются:
4.2.1 Средства технологического оснащения.
4.2.2 Персонал*.
4.2.3 Средства измерений.
4.2.4 Документация (конструкторская, технологическая, регистрационно-учетная).
4.2.5 Инфраструктура (территория, производственные помещения, транспорт и т.п.).
4.2.6 Входной контроль.
4.2.7 Специальные процессы (операции)*.
Примечание - Объекты, отмеченные знаком «*», проверяются при наличии к ним требований в техническом регламенте.
4.2.8 Приемочный контроль и периодические испытания.
4.2.9 Маркировка готовой продукции.
4.3 Требования к перечисленным объектам формулируют на основе требований ГОСТ Р ИСО 9001 [4], указанных в таблице 1, и устанавливают в рабочей программе проверки (которая разрабатывается применительно к производству конкретной продукции и должна содержать перечень проверок и указания по их проведению) или типовой программе, представленной в приложении А.
Таблица 1 - Взаимосвязь объектов проверки и требований ГОСТ Р ИСО 9001-2008
№ п/п |
Объект проверки при анализе состояния производства |
Требования (пункты стандарта) ГОСТ Р ИСО 9001-2008 |
|
Номер пункта |
Содержание |
||
1 |
Документация |
4.2.1d |
Документация системы менеджмента качества должна включать в себя документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими |
7.5.1а, 7.5.1b |
Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя там, где это применимо: а) наличие информации, описывающей характеристики продукции; б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости |
||
2 |
Инфраструктура |
6.3а |
Инфраструктура может включать в себя, если применимо: здания, рабочее пространство и связанные с ним орудия труда |
3 |
Оборудование (средства технологического оснащения) |
6.3b 7.5.1с |
Инфраструктура может включать в себя, если применимо, оборудование для процессов (как технические, так и программные средства). Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо, применение подходящего оборудования |
4 |
Средства измерения |
7.6 |
Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним |
5 |
Персонал |
6.2.1 |
Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта |
6 |
Входной контроль |
7.4.3 |
Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам |
7 |
Специальные процессы |
7.5.2 |
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги |
8 |
Приемочный контроль и периодические испытания |
8.2.4 |
Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции |
9 |
Маркировка |
7.5.3 |
Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла |
4.4 Состав объектов, включаемых в программу, может быть сокращен, изменен или дополнен с учетом специфики изготовляемой продукции, степени ее потенциальной опасности, объема и продолжительности производства продукции, стабильности условий производства, репутации предприятия в части качества продукции, качества используемых комплектующих изделий и материалов, оценок, данных сторонними организациями и т.п.
4.5 Для групп однородной продукции, по которым Российская Федерация участвует в международных (региональных) системах сертификации либо в соглашениях по сертификации, следует учитывать требования и методики, принятые в этих системах.
4.6 При постановке на производство новой продукции, имеющей незначительные отличия в конструкции (рецептуре) и технологии производства, по решению эксперта результаты предшествующего анализа состояния производства могут быть частично или полностью распространены на эту новую продукцию.
4.7 В зависимости от схемы сертификации анализ состояния производства может производиться на этапе сертификации и при проведении инспекционного контроля.
4.8 При наличии у заявителя сертификата соответствия на производство или систему менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001 [2], выданного в Системе сертификации ГОСТ Р, анализ состояния производства не проводят*.
* В этом случае при оценке соответствия по схеме сертификации, предусматривающей анализ состояния производства, взамен акта о результатах анализа состояния производства используют соответственно сертификат производства или сертификат на систему менеджмента качества.
4.9 Эксперты и персонал органа по сертификации должны соблюдать требования конфиденциальности информации, получаемой от заявителя.
5.1 Основанием для проведения анализа состояния производства является решение органа по сертификации по заявке, содержащей указания о схеме сертификации, установленной техническим регламентом, и включающей анализ состояния производства.
5.2 Анализ состояния производства оплачивается по договору с заявителем.
5.3 Орган по сертификации определяет программу работ по анализу состояния производства, назначает экспертов для его проведения, уведомляет организацию-заявителя о необходимости представления исходных документов и сроках проведения проверок.
Организация-заявитель до прибытия экспертов по соглашению с органом по сертификации может представлять в орган документацию, определяющую требования к качеству сертифицируемой продукции (стандарты организации, технические условия и др.).
5.4 В согласованные сроки в организацию-заявитель направляются эксперты. Организация-заявитель предоставляет им на месте необходимые документы:
- конструкторскую документацию (при наличии);
- технологическую документацию;
- методики испытаний;
- стандарты организации и инструкции, распространяющиеся на производство сертифицируемой продукции;
- регистрационно-учетную документацию (журналы и папки с протоколами, актами, удостоверениями и тому подобными документами, заполняемыми в процессе производства и контроля, подтверждающими выполнение требований, предъявляемых к сертифицируемой продукции).
Форма типового перечня регистрационно-учетной документации представлена в приложении Б.
5.5 Эксперты рассматривают представленные документы, анализируют протоколы испытаний (при их наличии) или материалы, приложенные к декларации о соответствии или к заявке для определения наиболее важных объектов проверки.
5.6 В процессе проверки эксперты проверяют состояние объектов оценки в соответствии с программой и оценивают выполнение каждого требования.
5.7 Несоответствия, выявленные в процессе проверки, классифицируют как значительные или малозначительные.
К значительным несоответствиям относят:
5.7.1 Отсутствие элемента(ов) инфраструктуры, необходимого(ых) для изготовления заявленной продукции;
5.7.2 Отсутствие документации, требуемой техническим регламентом в отношении сертифицируемой продукции;
5.7.3 Отсутствие или невыполнение одного или нескольких средств технологического оснащения, необходимых согласно указаниям технологической документации на сертифицируемую продукцию;
5.7.4 Отсутствие или использование неповеренных средств измерений или с просроченным сроком поверки (для средств измерений, подлежащих поверке), используемых в целях подтверждения обязательных требований;
5.7.5 Использование в целях подтверждения выполнения обязательных требований неаттестованного испытательного оборудования;
5.7.6 Отсутствие документации на процедуры входного контроля либо ее несоблюдение в части требований безопасности;
5.7.7 Отсутствие объективных свидетельств проведения валидации процессов (операций), отнесенных к категории «специальные»;
5.7.8 Отсутствие записей (регистрационно-учетной документации), подтверждающих проведение приемочного контроля и (или) испытаний готовой продукции на соответствие обязательным требованиям;
5.7.9 Несоответствие маркировки требованиям технического регламента.
Примечание - Состав критериев значительных несоответствий может изменяться и устанавливаться в рабочей программе с учетом требований конкретного технического регламента и анализа рисков.
5.8 Наличие значительных несоответствий свидетельствует о неудовлетворительном состоянии производства.
5.9 При наличии одного или нескольких значительных несоответствий организация должна провести корректирующие мероприятия в сроки, согласованные с органом по сертификации продукции.
5.10 По результатам проверки эксперты оформляют акт о результатах анализа состояния производства, который представляется для ознакомления руководству предприятия. Форма акта приведена в приложении В.
5.11 В акте о результатах анализа состояния производства указывают:
- материалы, использованные при анализе (техническая документация, акты предыдущих проверок, документы органов государственного надзора и т.п.);
- оценки проверок по всем позициям программы;
- общую оценку состояния производства;
- рекомендации по сроку действия сертификата и периодичности инспекционного контроля.
5.11.1 В приложении к акту приводится разработанный заявителем план корректирующих мероприятий (при наличии).
5.11.2 В зависимости от выявленных несоответствий в акте о результатах анализа состояния производства также указывают необходимость проведения корректирующих мероприятий следующим образом:
- в установленные сроки с последующей проверкой при проведении инспекционного контроля;
- до выдачи сертификата с предоставлением информации об устранении несоответствий в орган по сертификации (без выезда экспертов);
- до выдачи сертификата с повторным выездом экспертов на предприятие для проверки устранения несоответствий.
5.12 Акт о результатах анализа состояния производства рассматривает орган по сертификации совместно с протоколом сертификационных испытаний продукции для принятия решения о возможности и условиях выдачи сертификата.
5.13 При инспекционном контроле сертифицированной продукции анализ состояния производства проводят в порядке (см. 5.2 - 5.11) с учетом следующих особенностей:
- положительные результаты оценки отдельных объектов, полученных при проведении предыдущей проверки, могут быть основанием для исключения их из программы последующей проверки;
- обязательной проверке подлежат корректирующие мероприятия по устранению ранее выявленных несоответствий, а также анализ претензий и рекламаций к сертифицированной продукции, связанных с нарушением обязательных требований.
5.14 Внеплановую инспекционную проверку производства проводят при наличии негативной информации о безопасности выпускаемой предприятием продукции.
5.15 По результатам анализа состояния производства, проводимого на этапе инспекционного контроля, в зависимости от наличия и значимости несоответствий органом по сертификации могут быть приняты следующие решения:
- о подтверждении действия сертификата до последующего инспекционного контроля;
- о выполнении в установленные сроки корректирующих мероприятий;
- о приостановлении действия сертификата с установлением условий для восстановления его действия.
Типовая программа анализа состояния производства
Таблица А.1 - Типовая программа анализа состояния производства
№ |
Объекты |
Указания по проведению проверки |
|
Требования |
Рекомендации |
||
1 |
Инфраструктура |
а) проверить наличие необходимых элементов инфраструктуры, обеспечивающих выполнение в процессе производства обязательных требований к изготовляемой продукции; б) если в техническом регламенте на изготовляемую продукцию установлены требования к элементам инфраструктуры, эти элементы подлежат проверке в обязательном порядке |
1. В случае, если в техническом регламенте установлены требования к инфраструктуре и(или) технологический процесс содержит большое количество разнородных операций, для выполнения которых установлены существенно различные требования к инфраструктуре, целесообразно предварительно (до выезда на предприятие) ознакомиться со следующей документацией по инфраструктуре, например: план территории, планировки цехов, схема размещения оборудования, схемы кондиционирования воздуха, схемы перемещения продукта, сведения об отделочных материалах помещений и т. д. и т. п., в зависимости от характера изготовляемой продукции. 2. Проверка может носить выборочный характер. При этом в состав проверяемых объектов (помимо указанных в графе «Требования», п. б) следует в первую очередь включать связанные с выполнением специальных процессов, из числа имеющих отношение к формированию характеристик готовой продукции, для которых установлены обязательные требования |
2 |
Документация |
Проверить документацию: а) требуемую техническим регламентом в отношении сертифицируемой продукции или процесса ее изготовления; б) необходимую для поддержания в рабочем состоянии инфраструктуры технологического оборудования и средств измерений; в) описывающую выполнение специальных процессов и контрольных операций, связанных с формированием и контролем обязательных требований к готовой продукции; г) устанавливающую требования к проведению входного контроля (сырья, материалов, комплектующих изделий); д) определяющую обязательные требования к персоналу (в части знаний, опыта, состояния здоровья и т. д.); е) относящуюся к записям, подтверждающим выполнение требований, установленных п. п. а)-д) |
1. Документы, указанные в графе «Требования», п.п. а)-г), могут быть представлены в виде: - нормативных; - конструкторских; - технологических; - организационно-распорядительных (инструкции, распоряжения, стандарты организации, приказы и т. п.). Состав документов определяется заявителем. 2. Документы, указанные в графе «Требования», п. б), могут быть представлены в виде паспортов, эксплуатационной документации, графиков осмотров, обслуживания, ремонтов, проверок и т. д. и т. п. 3. Документы, указанные в графе «Требования», п. в), могут быть представлены в виде операционных карт, технологических инструкций, методик выполнения измерений, графиков периодических испытаний и т. д. и т. п. 4. Документы, указанные в графе «Требования», п. е), могут быть представлены в виде журналов, протоколов, актов, отчетов, справок и т. п. Как правило, ведение записей проверяют: - за период, соответствующий гарантийному сроку или сроку годности продукции (если указанные сроки превышают 1 год); |
|
|
|
- за период, соответствующий 1 году с момента обращения в орган по сертификации (если гарантийный срок на продукцию или срок ее годности менее 1 года); - с момента запуска сертифицируемой продукции в производство (для продукции, освоенной менее 1 года назад). 5. Заявитель определяет: - количество и виды документов из числа указанных в графе «Требования», п. п. а)-е); - вид носителя (бумажный или электронный); - форму ведения записей. 6. При отсутствии у заявителя каких-либо документов из числа указанных в графе «Требования», п. п. а)-е), или неполном их составе заявитель должен предоставить объективные свидетельства того, что он имеет доступ к данным, содержащимся в отсутствующих документах, в любое время рабочего дня. 7. Документацию целесообразно предварительно запросить и проверить до выезда на предприятие. В случае, если проверка документации (по согласованию с заявителем) будет выполняться на предприятии, для снижения трудоемкости и затрат на проведение анализа предварительно рекомендуется запросить у заявителя перечень регистрационно-учетной документации (записей) по форме приложения Б |
3 |
Оборудование |
Проверить наличие средств технологического оснащения (СТО) и условий для поддержания их в работоспособном состоянии (в отношении СТО, предназначенных для выполнения технологических операций, связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования) |
1. В случае, если общее количество операций, на которых формируются показатели безопасности продукции, превышает 10, допускается выборочный контроль СТО. При этом в выборку следует включать в первую очередь СТО, предназначенные для выполнения операций, относящихся к специальным процессам. 2. Допускается формировать отдельные выборки для проверки оборудования, проверки оснастки и проверки инструмента |
4 |
Средства измерений |
1. Проверить наличие необходимых средств измерений (СИ) и их соответствие Закону «Об обеспечении единства измерений» (в отношении СИ, используемых для контроля характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования). 2. При проведении проверки убедиться в том, что СИ находятся в управляемых условиях: периодически поверяются (калибруются), используются и хранятся надлежащим образом |
1. Проверка выполняется в отношении средств измерений, задействованных для выполнения основных технологических и контрольных операций при изготовлении сертифицируемой продукции. В случае, если контроль (испытания) продукции по требованиям безопасности выполняется в аккредитованной испытательной лаборатории, эти средства измерений в состав проверяемых могут не включаться. 2. Если количество средств измерений, подлежащих проверке, превышает 10, допускается выборочная проверка. При этом выборку формируют с учетом следующих критериев: а) в состав проверяемых включают все СИ (из числа подлежащих проверке), используемые на контрольных операциях, которые выполняются не в аккредитованной испытательной лаборатории; б) в оставшуюся часть выборки включают в первую очередь СИ (из числа подлежащих поверке), используемые для контроля технологических режимов (параметров) на специальных процессах |
|
|
|
|
5 |
Персонал |
Проверить персонал, влияющий на соответствие продукции обязательным требованиям, при наличии требований к компетентности, санитарно-гигиеническому состоянию персонала в техническом регламенте, действующих технологических инструкциях, правилах по изготовлению продукции |
1. Проверку выполняют в отношении персонала, задействованного на специальных процессах (операциях). 2. В случае, если численность персонала, подлежащего проверке, превышает 10 человек, допускается выборочная проверка. При формировании выборки рекомендуется использовать методы анализа рисков (МЭК 60812:1985, МЭК 61025:1990) |
6 |
Входной контроль |
1. Проверить выполнение входного контроля продукции (в отношении продукции, для которой установлены требования безопасности). 2. При проведении проверки убедиться в том, что установлены и соблюдаются требования к: - составу контролируемых параметров входной продукции; - периодичности контроля; - объему контроля; - методам контроля; - регистрации результатов контроля; - идентификации статуса проконтролированной продукции или способам защиты от передачи в производство несоответствующей входной продукции |
В случае, если количество видов входной продукции, подлежащей проверке, превышает 10 наименований, допускается выборочная проверка. При формировании выборки рекомендуется использовать методы анализа рисков (МЭК 60812:1985, МЭК 61025:1990) |
7 |
Специальные процессы |
1. Проверить выполнение валидации специальных процессов (операций), связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования. 2. В случае, если в соответствии с действующим законодательством специальный процесс подлежит периодической валидации, следует проверить наличие документов, подтверждающих проведение в установленные сроки двух последних валидации этого процесса |
В составе документов, подтверждающих проведение валидации специальных процессов, могут рассматриваться: - протоколы валидации процессов; - протоколы испытаний опытных образцов; - материалы аттестации технологических процессов; - утвержденная в установленном порядке технологическая документация на серийное производство сертифицируемой продукции и др. |
8 |
Приемочный контроль и периодические испытания |
1. Проверить выполнение установленных требований по проведению приемочного контроля и периодических испытаний конечной продукции (в отношении операций, связанных с контролем характеристик конечной продукции, для которых установлены обязательные требования). 2. При проведении проверки следует убедиться в наличии установленных требований к: а) составу контролируемых показателей; б) методам контроля и испытаний кроме операций, выполняющихся в аккредитованной испытательной лаборатории; в) планам контроля (в случае выборочного контроля показателей), включая требование по применению бездефектных планов контроля и изменению жесткости контроля в зависимости от накопленных результатов; г) частоте периодических испытаний; д) хранению записей по результатам контроля (периодических испытаний); е) условиям проведения испытаний. 3. При проверке следует убедиться в наличии записей по результатам контроля (периодических испытаний) |
В случае аккредитации испытательной лаборатории на техническую компетентность по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 проверки, относящиеся к ее деятельности, могут не проводиться |
9 |
Маркировка |
Проверить выполнение требований, установленных действующей нормативной документацией, к составу маркируемых данных, способам и качеству их нанесения на продукцию, потребительскую, групповую и транспортную тару (где применимо) |
1. Проверка выполняется, как правило, на складе готовой продукции заявителя на соответствие требованиям общих нормативных документов [2, 3] и документов на продукцию. 2. Для проверки формируют случайную выборку, объем которой и решающие правила приемки определяют из действующей документации |
Форма типового перечня регистрационно-учетной документации
№ п/п |
Наименование документа* |
Ответственное лицо |
Место хранения |
Срок хранения |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
|
|
|
|
* Под «документом» понимают: журнал, график, список, папку (с протоколами, актами и т. п.) и другие носители данных (записи), регистрируемых заявителем по этапам жизненного цикла продукции. |
Форма акта о результатах
анализа состояния
производства
__________________________________________________________________________ наименование органа по сертификации продукции АКТ __________________________________________________________________________ наименование организации-заявителя 1 ЦЕЛЬ АНАЛИЗА - проверка наличия необходимых условий для выпуска сертифицируемой продукции ___________________________________________________________________________ наименование продукции, обозначение НД на продукцию 2 ОСНОВАНИЕ: решение по заявке на сертификацию____________________________ номер, дата 3 ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ_____________________________________________________ 4 ЭКСПЕРТЫ, ПРОВОДИВШИЕ АНАЛИЗ:_____________________________________ фамилия, инициалы, номера __________________________________________________________________________ удостоверений ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5 БАЗА АНАЛИЗА Анализ проводился в соответствии с требованиями_______________________________ ___________________________________________________________________________ наименование рабочей или типовой программы проверки 6 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ПРИ АНАЛИЗЕ СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА:______________________________________________ ___________________________________________________________________________ 7 РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ_________________________________________________ состояние объектов проверки ___________________________________________________________________________ 8 ВЫВОДЫ ________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ЭКСПЕРТЫ:
С АКТОМ ОЗНАКОМЛЕН: __________________________________________________________________________ должность, наименование организации-заявителя
|
[1] ГОСТ 27.004-85 Надежность в технике. Системы технологические. Термины и определения
[2] ГОСТ Р 51074-2003 Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования
[3] ГОСТ Р 51849-2001 Продукция комбикормовая. Информация для потребителя. Общие требования
[4] ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
[5] Федеральный закон от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
[6] Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»
Ключевые слова: технический регламент, орган по сертификации, оценка соответствия, анализ состояния производства