ГОСТ Р 50267.19-96
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам

ГОСТ Р 50267.19-96 (МЭК 601-2-19-90)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К ДЕТСКИМ ИНКУБАТОРАМ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 «Медицинские приборы и аппараты»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 23 декабря 1996 г. № 677

3    Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601—2—19—90 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам» с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 1997

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р 50267.19-96

следующий текст: «При подаче кислорода необходимо использовать анализатор кислорода».

6.1.102 Если для доступа к нагревателю не требуется применение инструмента, то рядом с нагревателем следует поместить указание (или маркировку), предостерегающее о высокой температуре поверхности.

6.3 Дополнение:

*    Ь) Органы управления температурой должны иметь четкую маркировку температуры, нанесенную на самом органе или рядом с ним. Интервалы нанесения маркировки температуры не должны превышать 0,5 “С - для ИНКУБАТОРОВ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ и 0,25 'С - для ИНКУБАТОРОВ С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ РЕБЕНКА.

Маркировка максимальных и минимальных значений на органах управления и на индикаторах должна быть такой, чтобы не могло возникать никаких ошибок относительно положения органов управления и (или) значений на индикаторах.

6.7    Дополнение:

а) ИНКУБАТОР должен быть оснащен лампой желтого цвета в соответствии с 54.101, если это применимо.

6.8    ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.2 Инструкции по эксплуатации

Дополнительный подпункт:

аа) Инструкции по эксплуатации должны дополнительно содержать:

Рекомендованную методику профилактического технического обслуживания и периодичность проверки соответствия техническим условиям на ИЗДЕЛИЕ, а именно:

*    1) указание о том, что ИНКУБАТОР должен использоваться только обученным соответствующим образом персоналом и под руководством квалифицированного медицинского персонала, которому известны современные сведения об опасностях и преимуществах применения ИНКУБАТОРА;

*    2) предостережение о том, что непосредственное воздействие солнечных лучей или других излучающих тепловых источников может повысить ТЕМПЕРАТУРУ ИНКУБАТОРАдо опасных пределов;

*    3) указание о том, что использование кислорода увеличивает опасность воспламенения и что в ИНКУБАТОР запрещено поме-

6

ГОСТ Р 50267.19-96

щать вспомогательное оборудование, которое может вызвать искрение;

*    4) предостережение о том, что даже малое количество воспламеняющихся веществ, таких как эфир или спирт, оставшихся в ИНКУБАТОРЕ, может привести к воспламенению при соединении с кислородом;

*    5) рекомендации по времени прогрева ИНКУБАТОРА при измерениях в соответствии с 50.108;

*    6) рекомендации по размещению и методике применения ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ, включая предостережение относительно его использования в качестве датчика ректальной температуры, если такое предостережение необходимо;

*    7) информацию о диапазоне температур и относительной влажности ИНКУБАТОРА. Если ИНКУБАТОР не оснащен устройствами для управления влажностью, то это следует указать в инструкции по эксплуатации;

*    8) рекомендованные способы установления допустимых условий в соответствии с 44.7;

*    9) указание о максимально допустимом весе дополнительного оборудования, если оно применяется, которое можно помещать на полках, прикрепленных к ИНКУБАТОРУ;

-    в случае применения ИЗДЕЛИЯ ТИПА В, в котором ребенок не может быть изолирован от земли, предостережение о том, что следует особенно тщательно убедиться в том, что дополнительное оборудование, соединенное с ребенком, является электрически безопасным;

-    в случае применения звуковых и визуальных сигналов тревоги информация об их проверке;

-    предостережение о том, что подача кислорода может повысить уровень шума для ребенка, находящегося внутри ИНКУБАТОРА;

-    объяснение работы дополнительной кислородной аппаратуры, поставляемой совместно с ИНКУБАТОРОМ;

-    указание о том, что в случае подачи кислорода ребенку должен использоваться анализатор кислорода.

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

10.2.1 Окружающая среда

Замена:

а) температура окружающей среды от плюс 20 до плюс 30 °С.

7

ГОСТ P 50267.19-96

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

20. Электрическая прочность изоляции

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

20.2 Требования к ИЗДЕЛИЯМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ В—b Изменение:

Не применяют к ИНКУБАТОРАМ.

В—d Дополнение:

Рабочее напряжение должно быть не менее 250 В.

В—е Дополнение:

Испытательное напряжение должно быть не менее 1500 В.

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

21 Механическая прочность

Применяют пункт общего стандарта, за исключением: Дополнительные пункты:

* 21.101 Ребенок должен удерживаться в безопасном положении внутри ДЕТСКОГО ОТСЕКА с помощью таких ограждений, как стенки или боковые панели. Ограждения, предназначенные для открывания или снятия для обеспечения доступа к ребенку (такие, как дверцы, окошки и т.п.), закрывают так, чтобы при проведении испытаний, описанных ниже, они не открывались. Нельзя допускать ненадежного закрывания или фиксации ограждений даже в том случае, когда кажется, что они закрыты. Механическая целостность ИНКУБАТОРА не должна нарушаться при следующих условиях испытаний.

Испытание 1.

Все дверцы окон доступа преднамеренно без использования какого-либо ИНСТРУМЕНТА неплотно закрывают насколько это возможно таким образом, чтобы они казались закрытыми. К центру дверцы окон доступа прикладывают горизонтальное усилие, которое постепенно увеличивают от 0 до 20 Н с интервалом 5—10 с и выдерживают на максимальном значении в течение 5 с.

Испытание 2.

Все дверцы окон доступа находятся в нормальном закрытом поло-

8

ГОСТ Р 50267.19-96

жении. ИНКУБАТОР, смонтированный на тележке, как указано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, перемещают вдоль его продольной оси с постоянной скоростью (0,5±0,1) м/с до тех пор, пока его ведущее колесо не достигнет пластины толщиной 20 мм, которая жестко прикреплена к ровному полу.

Испытание проводят:

-    при длинной оси ИНКУБАТОРА под прямым углом к краю пластины и

-    когда ИНКУБАТОР, как показано на рисунке 103, перемещают в направлении его длинной оси, но под таким углом к пластине, что испытательный стержень, контактирующий с передней кромкой одного переднего колеса и задней кромкой другого переднего колеса, параллелен краю пластины.

Перемещение обоих типов повторяют дважды, при этом передними являются колеса каждой из пар.

Рисунок 103

Во время испытания должна сохраняться механическая целостность ИЗДЕЛИЯ, а все дверцы должны оставаться закрытыми.

21.102 Опоры и кронштейны ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ должны соответствовать своему назначению и обладать надлежащей прочностью.

Соответствие проверяют осмотром и следующим испытанием. Постепенно увеличивающееся усилие прикладывают так, чтобы оно

9

ГОСТ Р 50267.19-96

действовало вертикально через центр опор и кронштейнов, например, через полку для вспомогательных устройств в вытянутом положении с рекомендованной изготовителем нагрузкой'Т Усилие увеличивают с интервалами от 5 до 10 с до тех пор, пока оно не станет равным трехкратной рекомендованной нагрузке и не будет равно ей в течение 1 мин. Должны отсутствовать какие-либо свидетельства разрушения испытуемых элементов.

22 Движущиеся части

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

22.2    Изменение:

Ь) Настоящее требование не применимо к вентиляторам для циркуляции воздуха, если доступ к ним возможен только при отсутствии ребенка в ИНКУБАТОРЕ и снятии соответствующих частей ИЗДЕЛИЯ для очистки.

24 Устойчивость при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

24.1 Замена:

ИНКУБАТОРЫ должны оставаться устойчивыми, когда при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ они наклонены на 5’ и на 10" при транспортировании.

24.3    Замена:

Ь) ИЗДЕЛИЕ помещают в любое возможное положение при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ на плоскости, наклоненной под углом 0,09 рад (5^е) к горизонтальной плоскости. Если есть колеса, они должны быть временно зафиксированы в наиболее неблагоприятном положении. Дверцы, ящики, а также другие подобные элементы должны находиться в наиболее неблагоприятном положении, которое может иметь место при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Подставка для матраца должна быть вынута из кожуха.

Испытание следует повторить для угла 0,18 рад (10’). В этом случае подставку для матраца не следует выдвигать из кожуха. Дверцы, ящики и другие подобные элементы должны находиться в наиболее неблагоприятном положении.

Дополнительные пункты:

24.101 ИНКУБАТОРЫ должны выдерживать нагрузки, возни-

См ММ2 приложения ММ

10

ГОСТ Р 50267.19-96

кающие при транспортировании через порожки и при въезде и выезде из лифта.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

ИНКУБАТОР перемещают с постоянной скоростью (0,5±0,1) м/с до тех пор, пока его ведущие колеса не достигнут пластины толщиной 20 мм.

Испытание проводят:

-    при длинной оси ИНКУБАТОРА под прямым углом к краю пластины и

-    когда ИНКУБАТОР, как показано на рисунке 103, перемещают в направлении его длинной оси, но под таким углом к пластине, что испытательный стержень, контактирующий с рабочей кромкой одного переднего колеса и нерабочей кромкой другого переднего колеса, параллелен краю пластины.

Вышеописанные испытания повторяют дважды с каждой парой колес.

После проведения указанных испытаний ИНКУБАТОР должен быть пригоден для дальнейшей НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Следует проверить механическую и структурную целостность ИНКУБАТОРА, например, запоры и дверцы должны оставаться закрытыми, а вспомогательное оборудование, имеющееся или поставляемое производителем, не должно смещаться.

24.102    Боковое усилие, приводящее к опрокидыванию ИНКУБАТОРА, должно быть не менее или равным 100 Н.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Фиксируют колеса ИНКУБАТОРА, а части и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ИЗДЕЛИЯ помещают в наиболее неблагоприятное положение. Прикладывают и измеряют боковое усилие при помощи динамометра. Точка приложения усилия должна быть наивысшей точкой корпуса ИЗДЕЛИЯ. ИНКУБАТОР не должен опрокидываться при приложении усилия, равного или менее 100 Н.

24.103    Если подставку для матраца можно вытянуть из кожуха, то се следует зафиксировать с тем, чтобы убедиться, что она остается прикрепленной к ИНКУБАТОРУ, удерживается и не опрокидывается под действием веса ребенка.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Постепенно увеличивают направленное вниз усилие, приложенное к середине внешней стороны подставки для матраца, когда она находится в полностью выдвинутом положении. Усилие следует увеличивать с

п

ГОСТ Р 50267.19-96

Содержание

Введение.......................................... IV

Нормативные ссылки................................ V

Раздел первый. Общие положения...................... 1

Раздел второй. Условия окружающей среды............... 7

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим

током.......................................... 8

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей......    8

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения................................ 12

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих

смесей анестетиков................................ 12

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей ......................................... 12

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от

представляющих опасность выходных характеристик......    16

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушений;

испытания на воздействие внешних факторов........... 20

Раздел десятый. Требования к конструкции............... 20

Раздел одиннадцатый. Дополнительные требования......... 22

Приложение АА. Обоснование......................... 26

Приложение ММ. Дополнительные требования к детским инкубаторам, отражающие потребности экономики страны......................... 31

id

ГОСТ Р 50267.19-96

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601—2—19—90, подготовленного Подкомитетом 62 Д «Электромедицинская аппаратура» Технического комитета МЭК 62 «Изделия электрические, применяемые в медицинской практике».

Настоящий стандарт содержит изменения и дополнения к общему стандарту — ГОСТ Р 50267.0. Требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта, дополняют и изменяют его и являются обязательными.

В тех случаях, где не предусматривается использовать какую-либо часть общего стандарта, в настоящем стандарте даны соответствующие указания.

Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего и общего стандартов совпадают.

Разделы, пункты и рисунки, которые введены дополнительно к общему стандарту, обозначены цифрами, начиная с 101; дополнительные подпункты обозначены буквами аа), bb) и т. д.; дополнительные приложения — буквами АА, ММ.

Как и в общем стандарте, в настоящем стандарте после изложения требований приводят соответствующие им методики испытаний.

В настоящем стандарте выделены:

-    методики испытаний курсивом;

-    термины по пункту 2 общего или настоящего стандарта прописными буквами.

Обоснование наиболее важных требований приведено в приложении АА. Знание причин, обусловивших включение в стандарт этих требований, не только облегчит применение стандарта, но и ускорит пересмотр его, который может быть вызван изменениями в клинической практике или техническим прогрессом. Указанное приложение не является частью настоящего стандарта. Пункты, подпункты, к которым приведены обоснования, помечены знаком «*», проставляемым перед их номером.

Стандарт дополнен требованиями к детским инкубаторам, отражающим потребности экономики страны (приложение ММ).

Стандарт должен быть использован для сертификации.

IV

ГОСТ Р 50267.19-96

Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 17187-81 Шумомеры. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601 — 1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

V

ГОСТ Р 50267.19-96 (МЭК 601-2-19-90)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2

Частные требования безопасности к детским инкубаторам

Medical electrical equipment.

Part 2 Particular requirements for safety of baby incubators

Дата введения 1998—01—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1    Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ИНКУБАТОРАМ, определение которых приведено в 2.1.101.

Настоящий стандарт не распространяется на ИЭДБЛИЯ с лучистыми обогревателями, он также не распространяется на транспортные инкубаторы, предназначенные для перевозки ребенка.

1.2    Цель

Дополнение:

Целью настоящего стандарта является установление требований к ИНКУБАТОРАМ для сведения до минимума опасности для ПАЦИЕНТА и ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, а также определение испытаний, с помощью которых можно проверить соответствие требованиям.

Издание официальное

ГОСТ Р 50267.19-96

2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Замена:

Все части внутри ДЕТСКОГО ОТСЕКА, с которыми ребенок может случайно или преднамеренно контактировать, должны рассматриваться как РАБОЧИЕ ЧАСТИ.

Дополнительные определения:

2.1.101    ИНКУБАТОР

Кожух с одной или несколькими прозрачными секциями, позволяющими наблюдать за ребенком, предназначенный для размещения ребенка и снабженный средствами регулирования окружающей среды ребенка главным образом с помощью нагревания воздуха внутри кожуха.

2.1.102    ДЕТСКИЙ ОТСЕК

Часть ИНКУБАТОРА, предназначенная для размещения ребенка.

2.1.103    ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ

ИНКУБАТОР, в котором температура воздуха автоматически регулируется с помощью температурного датчика до значений, близких к установленным ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

2.1.104    ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ РЕБЕНКА

ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ, который дополнительно располагает возможностью автоматически регулировать температуру воздуха в ИНКУБАТОРЕ с целью поддержания ее до значений, близких к установленным ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ и измеренных с помощью ДАТЧИКА ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.

2.9 Регулирующие и ограничительные устройства

Дополнительные определения:

2.9.101    ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ

Чувствительное устройство, предназначенное для измерения ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ РЕБЕНКА.

2.9.102    ТЕМПЕРАТУРА КОЖИ РЕБЕНКА

2

Температура кожи ребенка в точке, в которой находится ДАТЧИК ТЕМПЕРАТУРЫ КОЖИ.

2.9.103    СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА

Среднее значение между максимальной и минимальной температурами в любой установленной точке ДЕТСКОГО ОТСЕКА, достигаемыми при УСЛОВИИ СТАЦИОНАРНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА.

2.9.104    ТЕМПЕРАТУРА РЕГУЛИРОВАНИЯ

Температура, выбираемая с помощью органа регулирования температуры.

2.9.105    ТЕМПЕРАТУРА ИНКУБАТОРА

Температура воздуха в точке, расположенной на высоте 10 см над центром поверхности матраца в ДЕТСКОМ ОТСЕКЕ (см. рисунок 102, точка А)

2.9.106    СРЕДНЯЯ ТЕМПЕРАТУРА ИНКУБАТОРА

Среднее значение между максимальной и минимальной ТЕМПЕРАТУРАМИ ИНКУБАТОРА, достигаемыми при УСЛОВИИ СТАЦИОНАРНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА (см. рисунок 101).

2.10 Режим работы ИЗДЕЛИЯ

Дополнительное определение:

2.10.101 УСЛОВИЕ СТАЦИОНАРНОГО ТЕМПЕРАТУРНОГО РЕЖИМА

Условие, достигаемое в случае, когда ТЕМПЕРАТУРА ИНКУБАТОРА изменяется не более чем на 1 "С в течение одного часа (см. рисунок 101).

3 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

*3.6 Дополнение:

УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ является короткое замыкание или размыкание цепи компонентов или проводки, которое вызывает:

-    возникновение искрения или

-    увеличение искрообразования, или

-    повышение температуры.

з

ТЕМПЕРАТУРА

ИНКУБАТОРА

ГОСТ Р 50267.19-96

Точки измерения от И до О находятся в плоскости, параллельной матрацу и на высоте 10 см от него

Рисунок 102

4 Общие требования к испытаниям¹)

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

4.5    Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление

Замена:

*    а) Если в настоящем стандарте иное не установлено, все испытания проводят при температуре окружающей среды в диапазоне от 21 до 26 *С.

4.6    Прочие условия

Дополнительный подпункт:

аа) Если иное не установлено, то ТЕМПЕРАТУРА РЕГУЛИРОВАНИЯ должна составлять (34±1) "С и всегда должна быть выше температуры окружающей среды не менее чем на 3 °С.

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Дополнение:

*    6.1.101 ИНКУБАТОР, не оборудованный встроенным анализатором кислорода, но оснащенный устройствами для подачи кислорода, должен иметь маркировку на видном месте, содержащую

См ММ 1 приложения ММ