ГОСУДАРСТВЕННЫЙ стандарт российской федерации
СИМУЛЯТОРЫ (ИМИТАТОРЫ) ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
Руководство для проверки эксплуатационных характеристик
Издание официальное
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. № 829-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61170—93 «Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик»
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
© И ПК Издательство стандартов, 2000
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II
ГОСТ Р МЭК 61170-99
1 Область применения........................................................ 1
2 Общие требования к типовым испытаниям....................................... 2
2.1 Предлагаемые значения эксплуатационных характеристик........................ 2
2.2 Нормирование значений эксплуатационных характеристик........................ 7
3 Приемочные испытания.....................................................10
3.1 Методы испытаний.....................................................10
4 Периодические испытания...................................................10
4.1 Методы испытаний.....................................................10
III
Введение
Настоящий стандарт яапястся прямым применением международного стандарта МЭК 61170—93 «Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик*, подготоатенного Подкомитетом 62С «Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины* Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские электрические*.
В настоящем стандарте для терминов используют прописные буквы.
В настоящем стандарте использованы ссылки на стандарты:
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 60Ы-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности
ГОСТ Р МЭК 60977-99 Изделия медицинские электрические. Медицинские ускорители электронов в диапазоне энергий от 1 до 50 МэВ. Руководство по проверке функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 61168-99 Симуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Функциональные и эксплуатационные характеристики
IV
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СИМУЛЯТОРЫ (ИМИТАТОРЫ) ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ
Руководство для проверки эксплуатационных характеристик
Radiotherapy simulators.
Guidelines for functional performance characteristics
Дата введения 2001-01-01
1 Область применения
Руководящие указания по проверке эксплуатационных характеристик СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, содержащиеся в настоящем стандарте, предназначены как для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ, так и для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ.
Для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ они содержат требования, предъя&ляемыс лучевыми терапевтами к характеристикам СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, а для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ они являются руководством по проверке указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ эксплуатационных характеристик аппарата, по приемочным испытаниям и периодическим проверкам его характеристик на протяжении всего срока службы аппарата.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Основным стандартом по безопасности медицинского электротехнического ОБОРУДОВАН ИЯ является ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0. Стандарт дополняется стандартом, основанным на частных требованиях к СИМУЛЯТОРАМ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Настоящий стандарт яапяется разъяснением ГОСТ Р МЭК 61168. Этот стандарт ^устанавливает методы измерения эксплуатационных характеристик СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, условия и методы ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ. которые указаны ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Форма представления значений эксплуатационных характеристик содержится в ГОСТ Р МЭК 61168, приложение А и в 2.1 настоящего стандарта с добавлением ряда предлагаемых значений, отражающих допускаемую погрешность и надежность в ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Нормирование значений эксплуатационных характеристик представлено в 2.2.
Для проверки во время установки обеспечения каждого аппарата значений эксплуатационных характеристик, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ на основании его ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ, проводят серию приемочных испытаний в клинике ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.
Из-за недостатка времени и приборов для испытаний серию приемочных испытаний проводят реже, чем ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ, перечисленные в разъяснении к стандарту ГОСТ Р МЭК 61168.
В период срока службы СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ периодические испытания проводит ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ для проверки эксплуатационных характеристик аппарата. Поскольку время пользования аппаратом ограничено, требования к условиям испытаний сокращают. Индивидуальные испытания не повторяют чаше, чем это установлено опытным путем на контрольном аппарате или типом аппарата. Периодические испытания в течение срока службы СИМУЛЯТОРА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и интервалы времени между испытаниями — по 4.1.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ может рекомендовать различные интервалы времени или различные дополнительные испытания в зависимости от специальных требований к СИМУЛЯТОРАМ для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Шпине официальное
2 Общие требования к типовым испытаниям
2.1 Предлагаемые значения эксплуатационных характеристик
Предлагаемые значения эксплуатационных характеристик, указанные в настоящем стандарте в скобках, представлены в качестве дополнения к приложению Л ГОСТ Р МЭК 61168.
2.1.1 Введение
Предлагаемая форма для представления значений эксплуатацио1шых характеристик, соответствующих установленным стандартизованным значениям эксплуатационных характеристик, — в соответствии с разъяснением к стандарту ГОСТ Р МЭК 61168.
Для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ эта форма полезна при получении информации от ИЗГОТОВИТЕЛЯ относительно значений эксплуатационных характеристик, измеренных во время приемочных испытаний и периодических испытаний в течение срока службы аппарата.
Для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ объяснения значений эксплуатационных характеристик для частных типов СИМУЛЯТОРОВ — в соответствии с ГОСТ Р МЭК 61168.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ нс должен предоставлять более детальную, чем простое декларирование значений эксплуатационных характеристик, информацию для ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ на основании ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ.
Предлагаемые значения эксплуатационных характеристик приняты в соответствии с положениями, устаноаленными характеристиками в ГОСТ Р МЭК 61168.
Обозначения «+/— * принимают при возможных отклонениях более чем в одном направлении от желаемого значения. Обозначения нс используют там, где допуск — отклонение в одном из напраапений между двумя точками или значениями. Сокращения «макс.» и «мин.» применяют для максимального и минимального значений соответственно.
2.1.2 Форма приложения А ГОСТ Р МЭК 61168:
Значения эксплуатационных характеристик
ИЗГОТОВИТЕЛЬ_
СИМУЛЯТОР для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ Типовое обозначение_
Дата_Место проведения испытаний
Пункт ГОСТ Р МЭК 61168 |
Краткое изложение требований и предлагаемые значения |
4.3 |
РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА |
|
РАЗМЕР ФОКУСНОГО ПЯТНА: |
|
|
большое мм |
|
|
малое мм |
|
|
УГОЛ МИШЕНИ |
• |
|
СКОРОСТЬ АНОДА:
- крашение с высокой скоростью
- вращение с низкой скоростью |
|
НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ: |
Кв |
|
- ПОСТОЯННЫЙ РЕЖИМ |
Лж |
|
- с вентилятором |
Дж |
|
- внутренняя ФИЛЬТРАЦИЯ |
мм AI |
ГОСТ Р МЭК 61170-99
Пункт ГОСТ Р МЭК 61168 |
Краткое изложение требований и предлагаемые значения |
5 |
Индикация ОГРАНИЧЕННЫХ РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ |
ОГРАНИЧЕННОЕ РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ размер на 100 см РИО: макс см ж см мин см ж см |
5.1 |
Цифровой индикатор поля |
Максимальная разность между цифровой индикацией ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ и размерами ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ: |
РИО |
Объявленные значения |
Значения
(предлагаемые) |
мин. |
80 см |
100 см |
макс. |
От 3 ж 3 см до 20 ж 20 см |
мм |
мм |
мм |
мм |
(2) |
|
|
|
|
От 20 ж 20 см до макс, плошали |
% |
% |
% |
% |
(1) |
|
|
|
|
5.2 |
ИНДИКАТОР СВЕТОВОГО ПОЛЯ |
а) Максимальное расстояние между любой стороной ОГРАНИЧЕННОГО СВЕТОВОГО ПОЛЯ и соответствующей стороной ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ на 100 см РИО: |
РАЗМЕР ФОКУСНОГО ПЯТНА |
Большое |
Небольшое |
Значения (предлагаемые) |
От 3 ж 3 см до 20 х 20 см |
мм |
мм |
(1) |
От 20 ж 20 см до макс, плошали |
% |
% |
(0,5) |
Максимальное расстояние вдоль главных осей между стороной ОГРАНИЧЕННОГО СВЕТОВОГО ПОЛЯ и стороной ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ в 1,5 раза больше РИО: |
РАЗМЕР ФОКУСНОЮ ПЯТНА |
Большое |
Небольшое |
Значения (предлагаемые) |
От 3 жЗ см до 20 ж 20 см |
мм |
мм |
(2) |
От 20 ж 20 см до макс, плошали |
% |
% |
(I) |
б) Максимальное расстояние между центром ОГРАНИЧЕННОГО СВЕТОВОГО ПОЛЯ и ОСЬЮ ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПУЧКА для каждого размера ФОКУСНОГО ПЯТНА: |
РАЗМЕР ФОКУСНОГО ПЯТНА |
Большое |
Небольшое |
Значения (предлагаемые) |
На 100 см РИО (или ближайшее) |
мм |
мм |
(1) |
В 1,5 раза больше РИО |
мм |
мм |
(2) |
5.3 |
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ |
Разность между измеренными размерами на 100 см РИО ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ для повторных установок той же цифровой индикации поля 20 х 20 см: |
Значения (предлагаемые) |
мм |
(I) |
|
3 |
Продо.гжение |
Пункт ГОСТ Р МЭК 61168 |
Краткое изложение требований и предлагаемые значения |
5.4 |
Геометрия ОГРАНИЧИТЕЛЯ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ |
|
Максимальное отклонение от параллельности противоположных сторон: |
Значения (предлагаемые) |
|
|
мм |
|
(0.5) |
|
Максимальное отклонение от сторон: |
перпендикулярности смежных |
Значения (предлагаемые) |
|
|
мм |
|
(0.5) |
5.5 |
Освещенность ОГРАНИЧЕННОГО СВЕТОВОГО ПОЛЯ |
|
Средняя освешешюсть на 100 см РИО |
Значения (предлагаемые) |
|
лк |
(50) |
|
Отношение контраста сторон в точках 3 мм вне границ |
Значения (предлагаемые) |
|
% |
(400) |
6 |
Индикация оси ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПУЧКА |
6.1 |
Максимальное отклонение индикации оси ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПУЧКА от измеренной оси ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПУЧКА |
6.1.1 |
Свыше 100 см +\—25 см РИО (или при меньшем рабочем диапазоне) на ВХОДНОЙ ПОВЕРХНОСТИ |
Значения (предлагаемые) |
|
мм |
(О |
6.2.1 |
Свыше 100 см РИО до 130 см РИО (или при меньшем рабочем диапазоне) на выходной поверхности |
Значения (предлагаемые) |
|
мм |
(2) |
6.3 |
Свыше максимального диапазона расстояния оси источника в ИЗОЦЕНТРЕ |
Значения (предлагаемые) |
|
мм |
(2) |
7 |
ИЗОЦЕНТР |
7.1 |
Смешение оси ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПУЧКА от ИЗОЦЕНТРА |
|
Максимальное смешение ОСИ ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПУЧКА от ИЗОЦЕНТРА |
Теневые блоки, кг |
- |
Значения (предлагаемые) |
|
На мин. РИО |
0 |
мм |
О) |
|
На 100 см РИО |
0 |
мм |
(1) |
|
На макс. РИО |
0 |
мм |
(1) |
|
На мин. РИО |
Макс. |
мм |
(2) |
|
На 100 см РИО |
Макс. |
мм |
(2) |
|
На макс. РИО |
Макс. |
мм |
(2) |
|
ГОСТ Р МЭК 61170-99
Пункт ГОСТ Р МЭК 61168 |
Краткое изложение требований и предлагаемые значения |
7.2 |
Индикация ИЗОЦЕНТРА |
Максимальное смешение от ИЗОЦЕНТРА любого устройства, указывающего положение ИЗОЦЕНТРА |
Значения (предлагаемые) |
Устройство А |
На мин. РИО |
мм |
0) |
На 100 см РИО |
мм |
0) |
На макс. РИО |
мм |
(2) |
Устройство Б |
На мин. РИО |
мм |
0) |
На 100 см РИО |
мм |
0) |
На макс. РИО |
мм |
(2) |
Устройство В |
На мин. РИО |
мм |
0) |
На 100 см РИО |
мм |
0) |
На макс. РИО |
мм |
(2) |
7.3 |
Смешение оси ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПУЧКА с изменением ФОКУСНОГО
ПЯТНА |
Максимальный сдвиг центра ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ в ИЗОЦЕНТРЕ на 100 см РИО (или ближайшее) при переходе от одного фокусного пятна к другому |
Значения (предлагаемые) |
мм |
(0,5) |
8 |
Индикация расстояния вдоль оси ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПУЧКА |
8.1 |
Устройство для индикации расстояния от ИЗОЦЕНТРА |
Максимальная разность между указанным и действительным расстоянием свыше рабочего диапазона устройства индикации. (Для ИЗОЦЕНТРИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ опорная точка должна быть в ИЗОЦЕНТРЕ) |
Значения (предлагаемые) |
На мин. РИО |
мм |
О) |
На 100 см РИО |
мм |
0) |
На макс. РИО |
мм |
0) |
8.2 |
Устройство для индикации расстояния от РАДИАЦИОННОГО ИСТОЧНИКА |
Максимальная разность между указанным и действительным расстоянием свыше рабочего диапазона устройства индикации: |
Значения (предлагаемые) |
На мин. РИО |
мм |
(2) |
На 100 см РИО |
мм |
(2) |
На макс. РИО |
мм |
(2) |
8.3 |
Индикация расстояния ПЛОСКОСТИ ИЗОБРАЖЕНИЯ ПРИЕМНИКА до ИЗОЦЕНТРА |
Максимальная разность между цифровой индикацией расстояния и действительным расстоянием |
Значения (предлагаемые) |
На мин. расстоянии |
мм |
(2) |
На макс, расстоянии |
мм |
(2) |
|
5 |
Пункт Г ОСТ Р МЭК 61168 |
Краткое изложение требований и предлагаемые значения |
8.4 |
Цифровая индикация расстояния РАДИАЦИОННОГО ИСТОЧНИКА до ИЗОЦЕНТРА |
|
Максимальная разность между цифровой индикацией расстояния и действительным расстоянием |
Значения (предлагаемые) |
|
На 75 см или мин. РИО |
мм |
(2) |
|
На 100 см РИО |
мм |
(2) |
|
На 125 см или макс. РИО |
мм |
(2) |
9 |
Нулевое положение поворотных шкал |
|
Максимальное отклонение между указанным нулевым положением и нулевым положением, определенным в пункте 9 |
Значения (предлагаемые) |
|
Крашение ШТАТИВА (Ось 1) |
• |
(О |
|
Вращение ИНДИКАТОРА (Ось 4) |
• |
(1) |
|
ИЗОЦЕНТРИЧЕСКОЕ вращение СТОЛА для ПАЦИЕНТА (Ось 5) |
. |
(1) |
|
Вращение верхней деки стола (Ось 6) |
• |
(1) |
|
Наклон верхней деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА (Ось 7) |
• |
(1) |
|
Поворот верней деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА (Ось 8) |
• |
(О |
10 |
Совпадение противоположных ОГРАНИЧЕННЫХ РАДИАЦОННЫХ ПОЛЕЙ |
10.1 |
Максимальное угловое отклонение между осями противоположных ОГРАНИЧЕННЫХ РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ, когда углы наклона и поворота РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ установлены на нуль |
|
Максимальный угол отклонения |
Значения (предлагаемые) |
|
• |
0) |
II |
Движения СТОЛА для ПАЦИЕНТА |
11.1 |
Максимальное горизонтальное смешение верхней деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА для изменения по высоте на 20 см при нагрузке 30 кг, распределенной на 1 м, и при нагрузке 135 кг, распределенной на 2 м (обе нагрузки действуют через ИЗОЦЕНТР) |
Значения (предлагаемые) |
|
нагрузка 30 кг |
мм |
(2) |
|
нагрузка 135 кг |
мм |
(2) |
11.2 |
Максимальное смешение оси ИЗОЦЕНТРИЧЕСКОГО вращения СТОЛА для ПАЦИЕНТА ОТ ИЗОЦЕНТРА |
Значения (предлагаемые) |
|
нагрузка 30 кг |
мм |
(1) |
|
нагрузка 135 кг |
_мм |
0) |
11.3 |
Максимальный угол между осью ИЗОЦЕНТРИЧЕСКОГО вращения СТОЛА для ПАЦИЕНТА и осью вращения верхней деки СТОЛА для ПАЦИЕНТА |
Значения (предлагаемые) |
|
• |
(0.5) |