ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ТРУБКИ МЕДИЦИНСКИЕ РЕЗИНОВЫЕ

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ГОСТ 3399-76

Издание официальное

ИЗДАТЕЛЬСТВО адндмчов

Моек и <i

УДК 615.477.8:006.354    Группа    PI3

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ТРУБКИ МЕДИЦИНСКИЕ РЕЗИНОВЫЕ Технические условия

Medical rubber tubes Specifications

ОКП 25 4516 2100

Дата введения 01 01.77

Настоящий стандарт распространяется на резиновые медицинские трубки для изготовления систем при получении компонентов и препаратов крови и использования в инъекционных узлах устройств переливания крови (однократного применения); дренажные для хирургических целей; вакуумные для применения в производстве вакцин, сывороток, бактерийных и вирусных препаратов; для кислородных подушек; слуховые к стетофонендоскопам; соединительные к медицинским приборам, при условии отсутствии непосредственного контакта трубок с тканями и внутренними средами организма, жидкими и газовоздушными смесями, поступающими в организм.

Трубки изготовляют в климатическом исполнении У для категории размещения 5.1 по ГОСТ 15150-69.

(Измененная редакция, Изм. № 2, 3, 4).

1. ТИПЫ И ОСНОВНЫЕ РАЗМЕРЫ

1.1. В зависимости от назначения трубки должны изготовляться следующих типов:

1    —для изготовления систем при получении компонентов и препаратов крови и использования в инъекционных узлах устройств переливания крови (однократного применения);

2    — дренажные (резиновые и латексные);

Издание официальное    Перепечатка    воспрещена

Издательство стандартов, 1976 Издательство стандартов, 1994

3    — вакуумные;

4    — для кислородных подушек;

5    — слуховые;

6    — соединительные.

(Измененная редакция, Изм. Jfr 2, 4).

1.2. По размерам трубки должны соответствовать указанному в табл. 1.

Таблица I мм

Тип трубки Код О КП Внутренний диаметр Толщина стеякн Номин. Пред откт Номин. Пред. откл. 1 26 4516 2110 25 4516 2111 3.7 ±0,3 1,5 ±0,3 26 4516 2112 5.0 1,5 25 4516 2113 8.0 ±0,5 2,0 2 25 4516 2120 25 4516 2121 25 4516 2111 4.5 ±0,3 1.0 1.5 ±0,3 25 4516 2123 6.0 ±0,5 1,5 25 4516 2124 10,0 2,0 25 4516 2125 12.0 2,5 3 25 4516 2130 25 4516 2131 3.0 ±0,3 2,0 ±0,3 25 4516 2132 25 4516 2133 4.0 1,0 2,0 25 4516 2134 25 4516 2135 25 4516 2136 6,0 ±0,5 1,0 2,0 3,5 25 4516 2137 7,0 2,0 25 4516 2138 25 4516 2139 25 4516 2141 25 4516 2142 8,0 2,0 3.0 4.0 5.0 25 4516 2143 25 4516 2144 10,0 3.0 5.0 25 4516 2145 25 4516 2146 25 4516 2147 25 4516 2148 12,0 2,0 3.0 5.0 8.0

Пример условного обозначения резиновой медицинской трубки типа 2 с внутренним диаметром 6 мм и толщиной стенки 1,5 мм:

Трубка медицинская резиновая типа 2 6,0X1,5 ГОСТ 3399-76

(Измененная редакция, Изм. Лк 2).

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1.    Медицинские резиновые трубки должны изготовляться по технологическим регламентам, утвержденным в установленном порядке.

Рецептура резины, применяемой для изготовления трубок, должна быть согласована с органами Министерства здравоохранения СССР.

(Измененная редакция, Изм. Лк 3).

2.2.    По физико-механическим показателям резина, применяемая для изготовления трубок, должна соответствовать нормам, указанным в табл. 2.

Таблица 2

Норма для трубок типов Наименование показателя 2 1 рези- латекс- 3 4 5 6 новых ных 1. Условная прочность при растяжении, МПа 6,0 (кгс/см2), не менее 6,0(60) 20,0 10,0 10,0 5,0 5,0 (60) (200) (100) (100) (50) (50) 2. Относительное удлинение при разрыве, %, 500 не менее 500 800 500 500 300 300 3. Изменение относи- тельною удлинения при разрыве после старения при (70± 1) °С в течение (484:0,5) ч. %, не менее -30 -30 1 03 о -30 -30 -30 -30

Примечание. Нормы для латексных трубок типа 2 вводятся с 01 01 90. (Измененная редакция, Изм. № 1, 3, 4). 2.3. Резина, применяемая для изготовления трубок, не должна выделять веществ, способных оказать вредное действие на организм человека.

ГОСТ 3399-76 С. б

2.4. По санитарно-химическим показателям трубки типов 1—3 должны соответствовать нормам, указанным в табл. 3.

Таблица 3 Наименование показателя Норма 1 Окисляемость Оз, мг/100 см2, не 3,0 более 2 Тиурам и дитиокарбамат (сум- 0,4 марио), мл/л, не более 3 Цинк (ионы) Отсутствие 4 Барий (ионы) То же 5 Кальций » 6 Свинец » 7 Мышьяк » 8 Сурьма, мг/л, не более 0,05 9 Нафтам 2, mi/д, не более 0,5 10 НГ — 2246, мг/л, не более 3,0

Примечание. Содержание кальция контролируют только в трубках типа 1 (Измененная редакция, Изм. Jfr 1,2).

2.5.    Концы трубок должны растягиваться в радиальном направлении до 150 % номинальной величины внутреннего диаметра.

2.6.    Овальность трубок по отношению к номинальному внутреннему диаметру не должна быть более:

15 % — для трубок внутренним диаметром менее 10 мм;

25 % — для трубок внутренним диаметром более 10 мм.

(Измененная редакция, Изм. Л» 3).

2.7.    Трубки типа 1 должны быть стойкими к однократной стерилизации паром, трубки типа 2 — к пятикратной стерилизации паром, трубки типа 3 — к десятикратной стерилизации паром с предварительной прсдстерилизационной очисткой

Трубки типов 4—6 должны быть стойкими к дезинфекции растворами химических препаратов

После стерилизации трубки типов 1—6 не должны сплющиваться, слипаться и трескаться.

(Измененная редакция, Изм. № 1,4).

2.8. Изменение массы трубок типа 6 после воздействия в течение 24 ч при 15—20°С 1 %-ного раствора уксусной кислоты (ГОСТ 61—75) должны быть не более 8 %, а после воздействия 1 %-ного раствора марганцовокислого калия (ГОСТ 20490-75) — не более 2 %.

2.9.    Трубки могут быть любого цвета. Допускается разнотон по цвету трубок.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

2.10.    Трубки должны иметь гладкую внутреннюю поверхность, обеспечиваемую формующим инструментом с шероховатостью поверхности Ra 0,80 мкм по ГОСТ 2789-73.

На наружной поверхности трубок типов 1, 2, 5 не допускаются посторонние включения, раковины, вмятины и другие механические повреждения.

На наружной поверхности трубок типов 3, 4, б не допускаются включения размером более 0,3 мм каждое в количестве более двух и раковины глубиной более 0,1 мм и общей площадью более 0,5 см² на каждый метр трубки.

На внутренней поверхности трубок типов 1, 3, 4 не допускаются следы талька.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

2.11.    Трубки в упаковке предприятия-изготовителя должны выдерживать при транспортировании предельные климатические воздействия температуры воздуха от —50 до +50 °С и относительной средней влажности воздуха 80 % при температуре 20 °С.

(Введен дополнительно, Изм. № 3).

3 ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

3.1.    Трубки принимают партиями. За партию принимают трубки одного типоразмера в количестве суточной выработки изделий.

3.2.    Для проверки соответствия качества трубок требованиям настоящего стандарта их подвергают приемо-сдаточным и периодическим испытаниям.

3.3.    При проведении испытаний трубки подвергают проверке соответственно табл. 4.

Таблица 4

Пункт технических требований Пункт методов испытаний Испытания Наименование испытания Объем выборки прие мо-сда точные периоди ческие 1 2 Размеры 4 1 Не менее 5 бухт от партии + — 22 Физико механические испытания 42 По 1 бухте от заклалкн смеси Ml реже 5 раз в месяц 24 Санитарно химические показатели 43 То же Нс реже 5 раз в квартал

Продолжение

Пункт Пункт методой испытаний Испытания технических требований Наименование испытания Объем выборки приеме сдаточные пернодн чсские 25 Радиальное растяжение 44 э — Нс реже 5 раз в год 26 Овальность 45 Сплошной кон-1 роль + — 27 Стойкость к паровой стерилизации, дезинфекции 4 6, 4.7 Нс менее 3-х образцов от бухты Не реже 5 раз в год 28 Изменение массы трубок 4 8 По 1 бухте от партии Не реже 5 раз в квартал 2 10 Внешний вид 4.10 Сплошной контроль + — 2.11 Воздействие климатических факторов 4 11 Не менее 3-х образцов от партии Не реже 1 раза в три года

(Измененная редакция, Изм. № 3).

3.4.    (Исключен, Изм. № 3).

3.5.    При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному из показателей по нему проводят повторные испытания на удвоенной выборке, взятой от той же партии.

Результаты повторных испытаний распространяются на всю партию.

3.6.    (Исключен, Изм. № 2).

4. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ

4.1.    Размеры трубок определяют штангенциркулем по ГОСТ 166—89 или шаблоном.

4.2.    Физико-механические показатели резины определяют по ГОСТ 270-75 (образец типа I толщиной 2±0,2 мм) и по ГОСТ 9.024—74 на образцах, вырубленных из готовых изделий, или на лабораторных образцах.

4.3.    Санитарно-химические показатели резины по и. 2.3 определяют по методам, изложенным в обязательном приложении 1.

4.4.    Растяжимость трубок в радиальном направлении определяют, натягивая отрезки трубки длиной 100—150 мм на коническую оправку диаметром в 1,5 раза большим номинальной величины внутреннего диаметра. Испытанию подвергают не менее трех образцов от бухты.

4.5.    Овальность трубок определяют, измеряя малую ось внутреннего эллипса штангенциркулем по ГОСТ 166-89 или шаблонами.

Овальность трубки (О») в процентах вычисляют по формуле _п . (d.-ft)-lOO ^U'~ d,

где d_H — номинальная величина внутреннего диаметра трубки, мм,

Ь — малая ось внутреннего эллипса, мм.

За результат испытания принимают среднее арифметическое из трех определений для каждой бухты, включая отрезки.

(Измененная редакция, Изм. № 3).

4.6.    Стойкость трубок типов 1,2 и 3 к предстерилизационной очистке и паровой стерилизации определяют в соответствии с методами стерилизации изделий медицинского назначения, изложенными в нормативно-химической документации. Испытание проводят на отрезках трубок длиной 150—200 мм. Паровой стерилизации подвергают по 3 образца от бухты. Перерыв между циклами обработки не менее 30 мин.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

4.7.    Стойкость трубок типов 4, 5 и 6 к дезинфекции определяют погружением отрезков трубок длиной 150—200 мм в 3 %-ный раствор перекиси водорода по ГОСТ 177-88 или в тройной раствор, содержащий 2 % формалина по ГОСТ 1625-89, 0,3 % фенола по ГОСТ 23519-79 и 1,5 % двууглекислого натрия по ГОСТ 4201-79.

Обработку проводят на трех образцах от бухты в соответствии с методикой, утвержденной в установленном порядке.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

4.8.    Определение изменения массы трубок проводят по ГОСТ 9.030—74. Испытанию подвергают отрезки трубок массой 10—12 г.

В каждом растворе испытывают не менее трех отрезков трубок, взятых от одной бухты.

Образцы до н после испытания взвешивают с погрешностью не более 0,01 г.

По окончании испытания образцы вынимают из растворов и промывают водой. Затем трубки разрезают, капельки влаги удаляют фильтровальной бумагой. Затем образцы сушат при комнатной температуре в течение 1 ч и вновь взвешивают.

4.9.    Цвет трубок определяют визуально.

(Измененная редакция, Изм. № 1).

4.10.    Повреждение наружной поверхности (посторонние включения, раковины, вмятины и другие механические повреждения) определяют штангенциркулем типа ШЦ-1 по ГОСТ 166-89.

ГОСТ 3399-76 С. 9

Отсутствие следов талька на внутренней поверхности трубок типов 1, 3, 4 определяют визуально.

Допускается сравнение внешнего вида с образцом, утвержденным в установленном порядке

(Введен дополнительно, Изм. № 1).

4.11. Испытания на устойчивость трубок к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении следует проводить в соответствии с ГОСТ 15150-69:

на тепло- и холодоустойчивость — в камерах тепла и холода. Температура в камере должна быть равна соответственно верхнему и нижнему значению температуры воздуха, установленному для условий транспортирования с допускаемыми отклонениями ±3°С Трубки в транспортной таре выдерживают в камере при температурах (—50±3) °С и (50±3) °С по 4 ч с момента достижения требуемого режима с последующей выдержкой при нормальных климатических условиях в течение 4 ч.

Результаты испытаний считают положительными, если после выдержки в нормальных условиях трубки соответствуют требованиям настоящего стандарта;

на влагоустойчивость — в камере влажности, обеспечивающей получение заданного режима влажности с точностью ±3 % и температуры — ±3 °С.

Трубки в транспортной таре помещают в камеру влажности при относительной влажности (80±3) % и температуре (20±3) °С и выдерживают в течение 10 сут.

Допускается испытывать трубки в потребительской таре в течение 2 сут.

Результаты испытаний считаются положительными, если после извлечения трубок из камеры и выдержки в нормальных климатических условиях в течение суток трубки отвечают требованиям настоящего стандарта.

(Введен дополнительно, Изм. № 3).

5. МАРКИРОВКА, УПАКОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

5.1. Трубки типов 3, 4, 6 свертывают в бухты, каждая массой не более 20 кг. Бухту перевязывают тесьмой или шпагатом в трех-четырех местах и укладывают в мешок

Масса грузового места должна быть не более 40 кг.

Трубки типов 1, 2 и 5 свертывают в бухты массой не более 6 кг, перевязывают тесьмой или шнуром в трех-четырех местах и укладывают в картонные коробки по ГОСТ 7933-89