ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
ПРИБОРЫ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ БИОЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ПОТЕНЦИАЛОВ СЕРДЦА
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ
ГОСТ 19687-89
Издание официальное
Е
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ М о с к ■ а
Группа Р24
УДК 612.172.4—71 : 006.354
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР
ПРИБОРЫ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ БИОЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ПОТЕНЦИАЛОВ СЕРДЦА
Общие технические требования и методы испытаний
Devices for heart bioelectric potentials measurement. General technical requirements and test methods
ОКП 94 4110
Дата введения 01.01.90
Настоящий стандарт распространяется на приборы для измерения и регистрации биоэлектрических потенциалов сердца — электрокардиографы и электрокардиоскопы (далее — приборы), используемые в диагностических целях.
Стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний приборов при разработке, последующем производстве для нужд народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.
Стандарт не распространяется на вектор-электрокардиографы и вектор-электрокардиоскопы, приборы с автоматическим анализом и диагностикой и приборы специального назначения.
Показатели качества приборов — в соответствии с приложением 1.
1. КЛАССИФИКАЦИЯ
1.1. В зависимости от числа каналов1 2 приборы подразделяют
на:
одноканальные;
многоканальные.
1.2. По возможным последствиям отказа приборы относят к классу В по ГОСТ 23256.
* Приборы, осуществляющие синхронный съем электрокардиосигналов и их запоминание по нескольким каналам одновременно и имеющие одноканальное устройство регистрации, относят к многоканальным.
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
2.1. Приборы должны соответствовать требованиям ГОСТ 20790, настоящего стандарта и технических условий на приборы конкретного типа.2.2. Основные параметры приборов должны соответствовать приведенным в табл. 1.
Таблица 1
1. Диапазон входных напряжений U, мВ, в
пределах
2. Относительная погрешность измерения напряжения* 6и, в диапазонах:
от 0,1 до 0,5 мВ, %, не более от 0,5 до 4 мВ, %, не более
3. Нелинейность, %, в пределах: для электрокардиографов для электрокардиоскопов
4. Чувствительность S, мм/м В
5. Относительная погрешность установки чувствительности 6s %, в пределах
6. Эффективная ширина записи (изображения) канала о, мм, нс менее
7. Входной импеданс Zax, МОм, не менее
8. Коэффициент ослабления синфазных сигналов /Сс, не менее:
для электрокардиографов для электрокардиоскопов
9. Напряжение внутренних шумов, приведенных ко входу иш, мкВ, не более
10. Постоянная времени т, с, не менее
11. Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (ЛЧХ) 6i, в диапазонах частот:
от 0,5 до 60 Гц, % от 60 до 75 Гц, %
12. Относительная погрешность измерения интервалов времени 6т в диапазоне интервалов времени*
от 0,1 до 1,0 с, %, не более
13. Скорость движения носителя записи (скорость развертки)*4 и„, мм/с
±20(±15 с 01.01.95) ±10(±7 с 01.01.95)
±2,5(±2 с 01.01.95) ±2,5
2,5**; 5; 10; 20; 40** ±5
30000(100000 с 01.01.95) 28000
25; (20 с 01.01.95)
3,2
От 90 до 105 От 70 до 105
±10(±7 с 01.01.95)
25; 50
(или эквивалентна указанным значениям по изображению ЭКС)
* Допускается не проверять при проведении приемо-сдаточных испытаний. ** Допускается по согласованию с заказчиком.
*** Для носимых приборов по согласованию с заказчиком допускаются значения менее 40 мм.
*4 По согласованию с заказчиком приборы могут иметь дополнительные скорости движения носителя записи или одну скорость записи 50 мм/с.
Продолжение табл. 1 |
Наименование параметра |
Значение параметра |
14. Относительная погрешность установки ско- |
|
рости движения носителя записи (скорости развертки) 6v, %, в пределах: |
|
для электрокардиографов |
±5 |
для элекгрокардиоскопов |
±10 |
|
2.3. Расположение и обозначение отводящих электродов, наименований и обозначение электрокардиографических отведений, цветовая маркировка кабеля отведения должны соответствовать приведенным в приложении 2.
2.4. Конструкцией разъема кабеля отведений должна быть исключена возможность его подключения к другим разъемам прибора, не предназначенным для подключения кабеля отведений.
2.5. Длина кабеля отведений от разъема для соединения с прибором до электродов должна быть не менее 2,5 м.
2.6. Прибор должен иметь калибратор, обеспечивающий подачу сигнала прямоугольной формы в каждом канале. Относительная погрешность регистрации калибровочного сигнала должна быть не более ±5%.
Калибровочный сигнал должен быть введен перед всеми элементами связи по переменному току, определяющими постоянную времени, и перед всеми регулировками, доступными оператору (за исключением устройства коммутации отведений).
2.7. Приборы должны соответствовать требованиям табл. 1 (пп. 3, 4, 7 и 8) при наличии на соответствующем проверяемому каналу входе постоянного напряжения ±(300 мВ±10%) между любыми отводящими электродами.
2.8. Изменение положения нулевой линии от первоначального при переключении чувствительности не должно быть более:
2 мм —для электрокардиографов;
±10% ширины изображения — для электрокардиоскопов.
2.9. Дрейф нулевой линии в течение 1,5 мин не должен превышать 5 мм.
Для приборов с автоматической коммутацией отведений и с малыми длительностями записи дрейф не должен превышать 1,5 мм за время регистрации отведения.
2.10. Приборы с сетевым питанием должны работать при напряжении питания (220±22) В и частоте (50±0,5) и (или) (60±0,6) Гц.
2.11. Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не должен превышать 0,1 мкА.
ГОСТ 19687-89 С. 4
2.12. Электроды, входящие в комплект приборов, должны соответствовать ГОСТ 25995.
2.13. По электробезопасности приборы должны соответствовать ГОСТ 12.2.025.
В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током приборы подразделяют на типы В, BF, CF.
В приборах типов В, BF ток утечки в цепи рабочего заземления не должен превышать 5 мА3, а в приборах типа CF—не более 0,05 мА.
2.14. Установленная безотказная наработка должна быть не менее:
2000 ч — для одноканальных приборов, с 01.01.95 — 2500 ч;
1500 ч — для многоканальных приборов, с 01.01.95 — 2000 ч.
Средняя наработка на отказ должна быть не менее:
9000 ч — для одноканальных приборов;
4000 ч — для многоканальных приборов.
За критерии отказа принимают такое состояние прибора, при котором он не соответствует требованиям табл. 1 (пп. 3, 5, 14).
2.15. Полный установленный срок службы приборов — не менее 3 лет, с 01.01.95 — 4 года.
Полный средний срок службы приборов — не менее 5 лет.
За предельное состояние приборов принимают такое состояние, при котором его восстановление нецелесообразно по технико-экономическим соображениям.
2.16. Требования к сохраняемости — по ГОСТ 23256.
Средний срок сохраняемости пиборов (без электродов, кабеля
отведений и принадлежностей к приборам) — не менее 3 лет.
2.17. Приборы должны быть устойчивыми к климатическим и механическим воздействиям по ГОСТ 20790 при эксплуатации и при транспортировании в транспортной упаковке.
2.18. В приборах должны быть предусмотрены следующие показатели автоматизации: самотестирование; программное управление; автоматическая калибровка; регистрация служебной информации и потенциалов.
Примечание. По согласованию с заказчиком до 01.01.95 допускается выпускать приборы без перечисленных показателей автоматизации измерений.
3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
3.1. Методы испытаний должны соответствовать ГОСТ 20790, настоящему стандарту, а также техническим условиям на приборы конкретного типа.
3.2. Условия проведения испытаний приборов—по ГОСТ 20790.
3.2.1. Органы управления прибора, если они не оговорены особо, при определении параметров должны быть установлены в следующие положения:
чувствительность — 10 мм/мВ;
скорость движения носителя записи (развертки) — 25 мм/с;
нулевая линия — в середине эффективной ширины записи (изображения) канала;
антитреморный фильтр выключен (при его наличии).
3.2.2. Допускается проверять следующие параметры приборов по электрическому выходу:
входной импеданс;
коэффициент ослабления синфазных сигналов;
постоянную времени;
постоянный ток в цепи пациента;
напряжение внутренних шумов, приведенных по входу.
3.2.3. Допускается проверять диапазоны и погрешности измерения напряжения и интервалов времени по тестовым электрокардиосигналам.
3.2.4. Перед проверкой основных параметров прибор подвергают испытанию на допустимые перегрузки по входному напряжению в каждом регистрирующем канале гармоническим сигналом размахом 1 В ±5% и частотой 50 Гц ±5%, приложенным между отводящими электродами в течение времени не менее 10 с.
Фильтры (при их наличии) должны быть выключены.
Испытания не должны приводить к повреждению пишущего механизма или электрической схемы прибора.
3.3. Проверку диапазона входных напряжений (табл. 1, п. 1) проводят в соответствии со схемой черт. 2 (приложение 3) следующим образом:
на вход прибора при чувствительности 20 мм/мВ подают гармонический сигнал частотой 10 Гц ±2% размахом 30 мкВ ±10% таким образом, чтобы изображение сигнала находилось в пределах эффективной ширины записи. Форма сигнала на записи (изображение) канала должна соответствовать форме входного сигнала;
при чувствительности прибора 5 мм/мВ проводят запись (получают изображение) сигнала размахом 5 мВ ±3%. Изображение сигнала не должно иметь видимых искажений.
3.4. Проверку относительной погрешности измерения напряжения (табл. 1, п. 2) проводят в каждом канале в соответствии со схемой черт. 2 (приложение 3) одновременной подачей на вход прибора постоянного напряжения ±(300 мВ ±10%) и подачей на соответствующий вход прибора меандра частотой 10 Гц ±2%, размахом согласно табл. 2 с погрешностью ±3%.
ГОСТ 19687-89 С. 6
Таблица 2 |
Размах входного сигнала, мВ |
Устанавливаемая чувствительность, мм/мВ |
0,4; 2; 4 |
|
5 |
0,2; 1; 2 |
|
10 |
0,1; 0,5; 1 |
|
20 |
|
Относительную погрешность измерения напряжения (6и) в процентах вычисляют по формуле
£/»»-{/„_. 100i
/»н!м — размах измеренного прибором напряжения, ^ПОН мВ)
Uв, — размах напряжения, подаваемого на вход прибора, мВ;
йизм — линейный размер размаха регистрируемого — сигнала, мм;
S„OM—номинальное значение установленной на приборе чувствительности, мм/мВ.
3.5. Проверку нелинейности (табл. 1, п. 3) и эффективной ширины записи (изображения) (табл. 1, п. 6) проводят в каждом регистрирующем канале в соответствии со схемой черт. 5 (приложение 3) одновременной подачей на вход прибора гармонического сигнала частотой 40 Гц ±2% и такой амплитудой, чтобы получить размах сигнала на записи (изображение) в центре эффективной ширины—10 мм и сигнала прямоугольной формы частотой 2 Гц ±5% с амплитудой, которую плавно (или дискретно) увеличивают для смещения регистрируемого сигнала из центра до краев эффективной ширины записи (изображения).
Размах регистрируемого гармонического сигнала при его смещении из центра к краям (но не выходя за них) эффективной ширины не должен изменяться более чем на ±1,0 мм.
Измерения повторяют при наличии на соответствующем проверяемому каналу входе постоянного напряжения ±(300 мВ ±10%).
Нелинейность («), в процентах, вычисляют по формуле
п= -100,
где Лион—номинальный размер размаха сигнала на записи (изображении), мм;
В—эффективная ширина записи (изображения), мм.
3.6. Проверку погрешности установки чувствительности (п. 4 табл. 1) проводят подачей на вход прибора гармонического сигна-
С. 7 ГОСТ 19687-89
ла частотой 10 Гц ±2% и размахом 2 мВ ±1,5% при чувствительности 10 мм/м В в соответствии со схемой черт. 2 (приложение 3).
Записывают 5 периодов входного сигнала. Измерения повторяют для чувствительностей 20 и 5 мм/'мВ и входных сигналов с размахом 1 и 4 мВ ±1,5% соответственно.
Относительную погрешность установки чувствительности (табл. 1, п. 5) в процентах вычисляют по формуле
6s = . 100.
^ИЗМ
где SH3m = —77~--измеренное значение чувствительности, мм/м В.
3.7. Проверку входного импеданса ZBX (табл. 1, п. 7) проводят но каждому отводящему электроду согласно табл. 3 при наличии на проверяемом входе прибора постоянного напряжения ±(300 мВ±10%), в соответствии со схемой черт. 3 (приложение 3), с последовательно включенным импедансом Z2 и без него.
Таблица 3
Проверяемые отведения |
Отводящие электроды соединение |
сР1 |
сР2 |
I |
1 |
Вес другие отводящие |
II |
Г |
электроды |
aVR |
R |
|
V |
с |
|
(для 1 — 1—6) |
Cl |
|
На вход прибора подают гармонический сигнал частотой 10 Гц ±2% и размахом 2 мВ ±3%. Затем измеряют линейный размер размаха регистрируемого сигнала Ниi в миллиметрах без последовательно включенного импеданса Z2 и линейный размер размаха регистрируемого сигнала #иг в миллиметрах при последовательно включенном импедансе.
Входной импеданс (ZBX), кОм, вычисляют по формуле
Ни,
Значение Z2 должно быть не менее !/з ZDX, установленного в технических условиях на приборы конкретного типа.
3.8. Проверку коэффициента ослабления синфазных сигналов (Кс) (табл. 1, п. 8) проводят в соответствии со схемой черт. 4 (приложение 3), подавая от генератора гармонический сигнал частотой 50 Гц ±5%, имеющий среднеквадратическое значение напряжения 20 В ±3%.
Емкость Ст регулируют таким образом, чтобы суммарная емкость Ст+Сх равнялась С4, что соответствует установлению напряжения в точке Л, равным 10 В ±10%. Это условие проверяют
ГОСТ 19687—89 С. 8
на частоте сигнала 5 кГц ±10% при отключенном приборе вольтметром с входным импедансом не менее 2 Мом.
При проверке Кс допускается подавать сигнал меньшего напряжения (в точке А устанавливают напряжение, равное половине подаваемого от генератора) при условии, что максимальный сигнал будет заметен при регистрации.
Затем подключают прибор и регистрируют сигнал частотой 50 Гц по всем отведениям, размыкая поочередно переключатель /7|, оставляя остальные переключатели в замкнутом положении.
Проверку проводят при одновременной подаче постоянного напряжения ±(300 мВ ±10%) на соответствующий вход проверяемого канала.
Коэффициент ослабления синфазных сигналов для максимального зарегистрированного сигнала вычисляют но формуле
Kc=-J— -Shc-IO3,
«иэм
где Uc — размах напряжения в_точке А при отключенном кабеле отведений, В (1)с — 2У2-10).
3.9. Проверку напряжения внутренних шумов, приведенного ко входу иш (табл. 1, п. 9), проводят при чувствительности 20 мм/мВ и скорости носителя записи (развертки) 50 мм/с. Регистрацию проводят в течение 10 с при подключенных ZY ко входам прибора черт. 4 (приложение 3) при заземленной точке А и разомкнутом переключателе П1.
Для приборов с автоматической коммутацией отведений допускается проводить измерения в течение меньшего времени — времени регистрации одного отведения.
Напряжение внутренних шумов (UU1) в микровольтах, приведенное ко входу, вычисляют по формуле
где Лизм.ш — измеренный на записи линейный размер максимального размаха шума, исключая ширину линии записи, мм (не учитывают единичные выбросы размахом более 1,5 мм, появляющиеся реже одного раза в секунду);
S„ом — номинальное значение установленной чувствительности, мм/мВ.
3.10. Проверку постоянной времени т (табл. 1, п. 10) проводят в каждом канале при чувствительности 5 мм/мВ подачей на вход прибора сигнала прямоугольной формы размахом 4 мВ ±3% длительностью не менее 5 с. Постоянную времени определяют по записи (изображению) как время затухания сигнала до уровня 0,37 согласно чертежу без учета выбросов.
Изображение переходной характеристики на записи для каждого канала должно быть монотонным, обращенным в сторону нулевой линии.
3.11. Проверку неравномерности АЧХ (табл. 1, п. 11) проводят подачей на вход прибора гармонического сигнала размахом 1 мВ± ±1,5% в соответствии со схемой черт. 2 (приложение 3).
Неравномерность АЧХ в полосе частотой (0,5—60) Гц и (60—75) Гц, в процентах, вычисляют по формуле
6,= /,™»-Ч...юо,
По
где h0 — размер размаха изображения синусоиды на записи (экране) на опорной частоте / = 10 Гц, мм;
Лтах — размер размаха изображения синусоиды на записи (экране) максимально отличающийся от А0 в положительную и отрицательные стороны, мм.
3.12. Проверку относительной погрешности измерения интервалов времени 6т (табл. 1, п. 12) проводят путем подачи на вход прибора согласно схеме черт. 2 (приложение 3) сигнала прямоугольной формы размахом 0,5 мВ ±3%. Частоту следования сигнала с погрешностью ±1,5% выбирают равной 0,1 номинального значения установленной скорости (25 или 50) мм/с. Записывают не менее 20 периодов на скоростях (25 и 50) мм/с.
В любом удобном месте записи измеряют поочередно один, пять и десять полупериодов записанного сигнала.
Относительную погрешность измерения интервала времени бт в процентах вычисляют по формуле
6т = Т”*-!"™- ■ 100= -Ь^к. . юо,
* ном *0
где /о — отрезок носителя записи (развертки), мм, соответствующий интервалам времени 7'Ном=0,1 с; 0,5 с; 1,0 с (/0=5, 25, 50 мм);
/изм — измеренный отрезок записанного сигнала, содержащий соответственно 1, 5 и 10 полупериодов сигнала, мм, соответствующих измеренным интервалам Ти=0,1 с; 0,5 с; 1,0 с.
1
Издание официальное Перепечатка воспрещена
2
Е
© Издательство стандартов, 1989
3
Не проверяется в приборах, у которых имеется соединение зажимов рабочего и защитного заземлений.