ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
СОЮЗА ССР
ДИАЛИЗАТОРЫ ДЛЯ ВНЕПОЧЕЧНОГО ОЧИЩЕНИЯ КРОВИ
ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ
ГОСТ 27874-88 (СТ СЭВ 6145-87)
Издание официальное Е
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ Москва
УДК 616.073.27-7:006.354 Группа Р24
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ стандарт СОЮЗА ССР
гост
27874—88 СЭВ 6145—87)
ДИАЛИЗАТОРЫ ДЛЯ ВНЕПОЧЕЧНОГО ОЧИЩЕНИЯ КРОВИ
Общие технические требования и методы испытаний
Extracorporeal blood purification dialyzers. General texnical requirements and testing methods
ОКП 94 4482
Дата введения 01.01.90 Несоблюдение стандарта преследуется по закону
Настоящий стандарт распространяется на стерильные, апиро-генные, нетоксичные диализаторы для внепочечного очищения крови однократного применения (далее — диализаторы), предназначенные для лечения пациентов с почечной недостаточностью.
Стандарт устанавливает требования к диализаторам, изготовляемым для внутреннего рынка и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.
Вид климатического исполнения — УЗ и Т2 по ГОСТ 15150.
Настоящий стандарт не распространяется на катушечные диализаторы, требующие погружения в сосуд с диализатом.
Степень соответствия настоящего стандарта СТ СЭВ 6145 приведена в приложении 1.
Пояснения терминов, используемых в настоящем стандарте, приведены в приложении 2.
1. ТИПЫ
В зависимости от конструктивного исполнения диализаторы подразделяют на: катушечные; пластинчатые; капиллярные.
Издание официальное Перепечатка воспрещена
★
Е
(6) Издательство стандартов, 1989
2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
2.1. Диализаторы следует изготавливать в соответствии с требованиями ГОСТ 20790, настоящего стандарта и технических условий на конкретные модели диализаторов.
2.2. Основные параметры и размеры
2.2.1. Диализаторы и их потребительская тара должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению Министерством здравоохранения СССР.
2.2.2. Диализаторы должны быть внутри стерильны, апироген-ны, нетоксичны в течение не менее 12 мес.
2.2.3. Входные и выходные отверстия полости перфузата диализаторов (далее— полости перфузата) должны быть закрыты заглушками или заклеены наклейками.
2.2.4. Входные и выходные отверстия полости диализата диализаторов (далее — полости диализата) должны быть оснащены затворами или заклеены наклейками.
2.2.5. Полости перфузата и диализата должны быть герметичны соответственно при избыточном и вакуумметрическом давлениях, установленных для конкретных моделей диализаторов.
Диализаторы должны выдерживать 1,5-кратное значение максимально допустимого трансмембранного давления, установленного для конкретных моделей диализаторов.
рафильтрации для этих значений. |
Таблица 1 |
Параметр режима проверки |
Значение параметра |
Расход перфузата (дистиллированной воды или изотонического раствора хлористого натрия), мл/мин |
От 20 до 350 |
Расход деаэрированного диализата (дистиллированной воды или диализирующего раствора), мл/мин |
От 250 до 600 |
Температура перфузата и диализата, °С |
37 ± 1 |
Трансмембранное давление, кПа |
От 7 до 60 |
2.2.6. Объем заполнения полости перфузата, коэффициент ультрафильтрации или скорость ультрафильтрацни (при нелинейной зависимости скорости ультрафильтрации от трансмембранного давления) следует устанавливать для конкретных моделей диализаторов в зависимости как минимум от трех значений трансмембранного давления 15, 25 и 40 кПа при постоянных расходах перфузата и диализата, выбранных в пределах диапазонов, указанных в табл. 1. В случае, когда минимально допустимое трансмембранное давление конкретной модели диализатора ниже 15 кПа и максимально допустимое трансмембранное давление ниже или выше 40 кПа, устанавливают объем заполнения и скорость ульт-
ГОСТ 27874-88 С. 3
Перепад давления на полостях перфузата и диализата, а также клиренсы по различным веществам, введенным в состав перфузата, следует устанавливать для конкретных моделей диализаторов в зависимости как минимум от трех значений расхода перфузата 100, 200 и 300 мл/мин при постоянном трансмембранном давлении и расходе диализата, выбранных в пределах диапазонов, указанных в табл. 1. В случае, когда минимальный расход перфузата ниже 100 мл/мин и максимальный расход перфузата ниже или выше 300 мл/мин, устанавливают перепад давления и клиренс для этих значений.
Клиренс следует определять по мочевине, креатинину и витамину ВJ2 или веществу с молекулярной массой от 1000 до 5000.
Допускается дополнительно определять клиренс по другим веществам.
2.2.7. Присоединительные размеры штуцеров полости перфузата должны соответствовать черт. L
До 01.01.92 допускается изготовление штуцеров полости перфузата с присоединительными размерами, отличными от указанных на черт. 1.
2.2.8. Присоединительные размеры штуцеров полости диализата должны соответствовать черт. 2.
До 01.01.92 допускается изготовление штуцеров или отверстий полости диализата с присоединительными размерами, отличными от указанных на черт. 2.
2.3. Требования стойкости к внешним воздействиям
2.3.1. Диализаторы при эксплуатации должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 20790 для вида климатического исполнения УЗ, а диализаторы, предназначенные для экспорта в страны с тропическим климатом,— исполнения Т2.
2.3.2. Диализаторы при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 1, а диализаторы, предназначенные для экспорта в страны с тропическим климатом, — для условий хранения 5.
2.3.3 Диализаторы при хранении должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 1.
2.3.4. Диализаторы должны быть устойчивы к воздействию механических факторов, соответствующих группе 2 ГОСТ 20790.
2.4. Комплектность
2.4.1. В комплект диализаторов должны входить:
диализатор;
ГОСТ 27874-88 С. 5
потребительская тара;
техническое описание и инструкция по эксплуатации.
К партии диализаторов допускается прилагать техническое описание и инструкцию по эксплуатации при установлении согласованного между изготовителем и потребителем числа экземпляров.
2.4.2. Техническое описание и инструкция по эксплуатации должны соответствовать ГОСТ 2.601.
2.4.3. Техническое описание и инструкция по эксплуатации должны содержать следующие данные:
1) название страны-изготовителя;
2) наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак или внешнеторговой организации;
3) наименование диализатора (несокращенное) и тип, модель диализатора;
4) надпись «Стерильно, апирогенно, нетоксично»;
5) надпись «Однократного применения»;
6) рекомендации по способу отмывки, заполнения и освобождения диализатора;
7) транс мембранное давление;
8) тип и эффективная поверхность мембраны;
9) объем заполнения полости перфузата;
10) клиренс (по мочевине, креатинину и витамину ВJ2 или веществу с молекулярной массой от 1000 до 5000);
11) коэффициент или скорость ультрафильтрации;
12) перепад давления на полости перфузата и полости диализата;
13) метод стерилизации;
14) рекомендации по соединению входов и выходов полостей перфузата и диализата с магистралями;
15) остаточный объем крови;
16) рекомендации по антикоагуляционной терапии;
17) рекомендации по установке диализатора на опору;
18) необходимые предупреждения, например:
максимальное избыточное, вакуумметрическое и трансмембранное давления;
максимальный расход перфузата и диализата.
Примечание. Данные, перечисленные в пп. 9—12, должны быть приведены в графической или табличной форме, как зависимость данного параметра от независимой переменной с указанием его допустимых отклонений.
Необходимо указать параметры, значения которых определены in vivo.
2.5. Маркировка
2.5.1. Маркировка по ГОСТ 20790.
2.5.2. На диализаторе помещают этикетку, содержащую следующие данные:
1) название страны-изготовителя;
2) наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак или наименование внешнеторговой организации;
3) наименование диализатора;
4) надпись «Внутри стерильно, апирогенно, нетоксично»;
5) надпись «Однократного применения»;
6) номер партии диализаторов, включающий в себя информацию о месяце и годе изготовления.
2.5.3. Маркировка потребительской тары должна содержать:
1) название страны-изготовителя;
2) наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак или наименование внешнеторговой организации;
3) наименование диализатора;
4) тип и эффективная поверхность мембраны;
5) надпись «Внутри стерильно, апирогенно, нетоксично»;
6) надпись «Однократного применения»;
7) надпись «Не применять в случае нарушения целостности потребительской тары»;
8) надпись «Хранить при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С»;
9) метод стерилизации;
10) указание о необходимости ознакомления с инструкцией перед использованием;
11) номер партии диализаторов, включающий в себя информацию о месяце и годе стерилизации;
12) срок годности (месяц, год).
2.5.4. Транспортная маркировка по ГОСТ 14192.
На каждом ящике с диализаторами должно быть указано:
1) название страны-изготовителя;
2) наименование предприятия-изготовителя и (или) его товарный знак или внешнеторговой организации;
3) наименование диализатора;
4) надпись «Внутри стерильно, апирогенно, нетоксично»;
5) надпись «Изделия однократного применения»;
6) количество диализаторов в упаковке;
7) номер партии диализаторов, включающий в себя информацию о месяце и годе стерилизации;
8) срок годности (месяц, год);
9) надпись «Хранить при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С на расстоянии 1 м от отопительных приборов»;
10) манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Осторожно, хрупкое!» и «Боится сырости».
2.6. Упаковка
2.6.1. Диализаторы должны быть упакованы в потребительскую тару, сохраняющую целостность в течение гарантийного срока.
ГОСТ 27874-88 С. 7
2.6.2. Диализаторы в потребительской таре должны быть уложены в ящики, обеспечивающие сохранность потребительской тары с диализатором.
Примечание. Ящики при необходимости должны быть заполнены упаковочной бумагой, чтобы исключить возможность произвольного перемещения потребительской тары с диализатором.
2.6.3. Ящик должен быть оклеен лентой, обеспечивающей сохранность упаковки.
2.6.4. Масса ящика с изделиями (брутто) должна быть не более 15 кг.
3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ
3.1. Испытания диализаторов следует проводить в нормальных климатических условиях по ГОСТ 20790 на стерилизованных изделиях.
3.2. Испытания на стерильность, апирогенность и нетоксичность (п. 2.2.2) следует проводить в соответствии с методиками, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.
3.3. Проверку наличия заглушек и затворов или наклеек на входных и выходных отверстиях полостей перфузата и диализата (пп. 2.2.3 и 2.2.4) следует проводить визуально. При этом не допускается разрывов, трещин наклеек и других дефектов, нарушающих их целостность.
3.4. Проверку герметичности полостей перфузата и диализата (п. 2.2.5) следует проводить в сухом состоянии путем измерения давления в герметично закрытой соответствующей полости.
Допускается проверку герметичности полости диализата проводить в мокром состоянии, при этом параметры проверки выбирают для конкретной модели диализатора в соответствии с требованиями, приведенными в табл. 1.
Измерения следует проводить при избыточном или вакууммет-рическом давлениях, установленных для конкретной модели диализатора при соединении входа и выхода испытуемой полости с источником давления и манометром с погрешностью ±1 кПа.
После отсоединения испытуемой полости от источника давления и стабилизации давления определяют изменение давления в ней в течение (15—60) с.
Проверку 1,5-кратного значения максимально допустимого трансмембранного давления следует обеспечивать в процессе производства.
3.5. Проверку объема заполнения полости перфузата (п. 2.2.6) следует проводить по схеме, приведенной на черт. 3, следующим образом.
Заполняют перфузатом трубопроводы полости перфузата и мерный цилиндр до отметки.
Черт. 3
Заполняют диализатом полость диализата.
Диализатор устанавливают в рабочее положение, задают требуемые значения для конкретной модели диализатора расхода диализата и перфузата расходомером с погрешностью ±5 % или другим методом, обеспечивающим заданную точность, и заполняют полость перфузата.
Объем заполнения полости перфузата, равный уменьшению объема жидкости в мерном цилиндре, определяют при соответствующих значениях трансмембранного давления, которые устанавливают по манометру с погрешностью ±1 кПа.
Если разница между результатами измерения объема заполнения из-за ультрафильтрации превышает 20 % значения объема заполнения, проводят коррекцию на ультрафильтрацию.
3.6. Определение коэффициента или скорости ультрафильтрации (п. 2.2.6) следует проводить по схеме, приведенной на черт. 3, следующим образом.
Заполняют трубопроводы, полость перфузата и мерный сосуд до отметки дистиллированной водой или изотоническим раствором хлористого натрия.
ГОСТ 27874-88 С. 9
Соответственно заполняют полость диализата дистиллированной водой или диализирующим раствором.
Диализатор устанавливают в рабочее положение и задают требуемые значения для конкретной модели диализаторов расхода диализата и расхода перфузата расходомером с погрешностью ±5 % или другими методами, обеспечивающими заданную точность измерения.
В течение испытаний следят за уменьшением объема жидкости в мерном сосуде при постоянном значении трансмембранного давления. Скорость ультрафильтрации (QyF) в миллилитрах в минуту вычисляют по формуле
Q*F = —. (1)
где АV — уменьшение объема жидкости в мерном сосуде, мл; т — время измерения, мин.
Коэффициент ультрафильтрацин (l>f) определяют в миллилитрах в минуту на килопаскаль по формуле:
(2)
где Ртм — трансмембранное давление, кПа.
Трансмембранное давление (Р тм) в килопаскалях вычисляют по формуле
'в1 + Рй0 PD,+
где Pbi —избыточное давление на входе полости перфузата, кПа;
РВо —избыточное давление на выходе полости перфузата, кПа;
Pot —вакуумметрическое давление на входе полости диализата, кПа;
PDo—вакуумметрическое давление на выходе полости диализата, кПа.
3.7. Измерение перепада давлений на полостях перфузата и диализата (п. 2.2.6) следует проводить по схеме, приведенной на черт. 4, следующим образом.
Диализатор заполняют перфузатом и диализатом и устанавливают в рабочее положение. Задают требуемые значения для конкретной модели диализаторов расхода диализата и трансмембранного давления.
Перепад давления на полости перфузата или полости диализата определяют как разность давлений на входе и выходе соответствующей полости.
3.8. Измерение клиренса (п. 2.2.6.) следует проводить по схеме, приведенной на черт. 4, следующим образом.