ГОСТ Р 51529-99 (МЭК 60406-97)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КАССЕТЫ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ОБЩЕЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ И МАММОГРАФИИ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. JS« 824-ст

3    Настоящий стандарт, за исключением приложений А, Б, В, представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 60406—97 «Кассеты медицинские для обшей рентгенографии и маммографии»

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИПК Издательство стандартов, 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р 51529-

Содержание

1    Область применения..............................................

2    Нормативные ссылки.............................................

3    Определения....................................................

3.1    Степень обязательности требований...............................

3.2    Использование терминов........................................

3.3    Определения.................................................

4    РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ КАССЕТЫ (за исключением кассет для маммографии)

4.1    Размеры....................................................

4.2    Обозначение.................................................

4.3    Предпочтительные размеры......................................

4.4    Внешние размеры.............................................

4.5    Точность внешних геометрических характеристик.....................

4.6    Точность внутренних геометрических характеристик...................

4.7    Требования к материалам......................................

4.8    Конструкция................................................

5    Кассеты для маммографии........................................

5.1    Размеры...................................................

5.2    Обозначение................................................

5.3    Предпочтительные размеры.....................................

5.4    Внешние размеры............................................

5.5    Точность внешних геометрических характеристик....................

5.6    Точность внутренних геометрических характеристик..................

5.7    Требования к материалам......................................

5.8    Конструкция................................................

5.9    Компрессия.................................................

5.10    Расстояние «пленка — грудная клетка*...........................

5.11    Свободное поле для ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ....................

Приложение А Испытание на светонепроницаемость......................

Приложение Б Проверка плотности прилегания экрана к пленке............

Приложение В Проверка плотности прилегания экрана к пленке в кассетах для

маммографии........................................

Приложение Г Указатель терминов...................................

Приложение Д Перевод единиц в метрическую систему....................

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60406—97 «Кассеты медицинские для общей рентгенографии и маммографии», подготовленного Подкомитетом 62В «Аппаратура для лучевой диагностики» Технического комитета МЭК 62 «Изделия медицинские электрические».

В России действует ГОСТ 26145-84 «Кассеты рентгеновские медицинские», распространяющийся на кассеты для общей рентгенографии, где, в частности, приводятся указания о методах дезинфекции. В стандарте ГОСТ Р 50444-92 приведены требования к испытаниям кассет на климатические и механические воздействия.

В настоящем стандарте выделены:

-    курсивом — методы испытаний;

-    прописными буквами — термины по разделу 3 настоящего стандарта.

IV

ГОСТ Р 51529-99 (МЭК 60406-97)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КАССЕТЫ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ОБЩЕЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ И МАММОГРАФИИ

Cassettes for medical X-ray diagnosis. Radiographic and mammographic cassettes

Дата введения 2001—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на кассеты для общей рентгенографии и маммографии, предназначенные для использования с РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИМИ ЭКРАНАМИ в медицинской диагностике. Стандарт не распространяется на специальные кассеты (например кассеты со встроенными ОТСЕИВАЮЩИМИ РАСТРАМИ, кассеты для одномоментной ТОМОГРАФИИ). Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р МЭК 60336-99 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен

ИСО 2092—81* Металлы легкие и их сплавы. Код обозначений, основанный на химических символах

МЭК 60658—79* Рентгенографические усиливающие экраны для использования в медицинской практике. Размеры

МЭК 60788—84* Медицинская радиационная техника. Термины и определения МЭК 61223-2-2—93* Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях рентгенодиагностики. Часть 2. Рентгенографические кассеты и сменщики пленки. Испытания на постоянство параметров

МЭК 61267—94* Медицинская диагностическая рентгеновская аппаратура. Параметры излучения, необходимые для определения характеристик

3    Определения

3.1 Степень обязательности требований

В настоящем стандарте использованы следующие вспомогательные термины с соответствующими определениями:

должен: Соответствие требованиям стандарта обязательно.

рекомендуется: Соответствие требованиям стандарта рекомендовано, но необязательно, может: Используют для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям стандарта.

указанный: Используют для обозначения определенных данных, приведенных в настоящем стандарте или в стандартах, на которые даны ссылки, и обычно относящихся к конкретным условиям работы и испытаний или к значениям, по которым определяют соответствие.

•Международный стандарт — во ВНИИКИ Госстандарта России.

Издание официальное

нормируемый: Используют для обозначения конкретной информации, содержащейся в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ (далее - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ) ДОКУМЕНТАХ, представленных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, или других документах, поставляемых с аппаратом и в основном касающихся его назначения, характеристик, условий эксплуатации и испытаний на соответствие.

3.2    Исиользование терминов

Использование терминов — в соответствии с МЭК 60788 и 3.3 настоящего стандарта, которые в тексте выделены прописными буквами (приложение Г).

3.3    Определения

В настоящем стандарте применяют следующий термин с соответствующим определением:

3.3.1    ЭКРАН РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЙ либо УСИЛИВАЮЩИЙ: ЭКРАН, предназначенный для использования с РЕНТГЕНОВСКИМИ ПЛЕНКАМИ, либо экран с фотостимулируе-мым люминофором для РЕНТГЕНОГРАФИИ.

4 РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ КАССЕТЫ (за исключением кассет для маммографии)

4.1    Размеры Размеры и допустимые отклонения кассет для общей рентгенографии приведены в таблице 1. Примечание — В приложении Д приведены разъяснения относительно кажущихся различий и номинальных размеров 35 и 43 см. Таблица 1 — Размеры кассет для обшей РЕНТГЕНОГРАФИИ

Номинальные размеры, мм Внешние размеры, мм Внутренние размеры, мм Максимальная масса без поглощающей задней крышки, г Ширина ±1 Длина ±1 Толщина Ширина +1 -0.5 Длина +1 -0.5 13x18* 157,5 207,5 132 182 500 18x24* 207,5 267,5 15 0 182 242 800 18x43* 207,5 459,5 -2 182 434 1000 20x40* 227,5 427,5 202 402 1000 24x24 267,5 267,5 15 0 242 242 1000 24x30* 267,5 327,5 -2 242 302 1000 30x30 327,5 327,5 302 302 1400 30x35 327,5 383,5 302 358 1900 30x40* 327,5 427,5 0 302 402 1900 35x35* 383,5 383,5 15 -2 358 358 1900 35x43* 383,5 59,5 358 434 1900 40x40 427,5 427,5 402 402 1900 20x96 227,5 987,5 202 962 _ 30x90 327,5 927.5 16,5 0 302 902 — 30x120 327,5 1227,5 -3,5 302 1202 — Дентальная РЕНТГЕНОГРАФИЯ (экстраоральная) 13x30* 157,5 332,5 0 129 307 800 15x30 177,5 327,5 15 -2 152 302 800 'Предпочтительные номинальные размеры.

4.2 Обозначение

РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ КАССЕТЫ обозначают номинальными размерами, выраженными числовыми значениями (в сантиметрах) без указания единиц измерения «см*.

Пример условного обозначения РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ КАССЕТЫ для пленки номинальным размером 18x24:

Кассета 18х.24 (восемнадцать на двадцать четыре)

Соответствие кассеты настоящему стандарту указывают в обозначении в комбинации с наименованием или товарным знаком изготовителя:

2

ГОСТ Р 51529-99

а)    РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКАЯ КАССЕТА для пленки номинальным размером 18x24:

Кассета 18x24 ГОСТ Р 51529-99

б)    кассета с поглощающей задней крышкой (указывают материал задней крышки с числовым значением эквивалентной толщины и символом химического элемента):

Кассета 18x24 ГОСТ Р 51529-99 0,13 РЬ

4.3    Предпочтительные размеры

В таблице 1 звездочкой обозначены предпочтительные номинальные размеры кассет.

4.4    Внешние размеры

Нормированная толщина кассеты обеспечивает ее правильное закрепление в определенном положении (например в держателе или в направляющих). Соблюдать размер по всей плоскости кассеты не обязательно. Однако превышение максимального допуска на толщину кассеты, приведенного в таблице 1, на любом участке края кассеты не допускается.

Углы и края кассеты, соответствующие размерам 15_5 мм и 16,5_$ j мм, должны быть закруглены и иметь форму четверти круга с максимальным радиусом 6 мм и минимальным радиусом 3 мм. Другие края кассеты могут быть гладкими, закругленными или прямоугольными. Сглаженные или закругленные края должны иметь радиус скругления 1,5 мм в четверти круга. Наибольшее значение радиуса или скоса устанавливают из минимальных требуемых плоскостей размером 11 мм (рисунок 1). Все части кассеты, например петли, замки и маркировочные устройства, должны находиться в пределах допусков, приведенных в таблице 1, а также в пределах минимальных радиусов для углов и краев.

4.5    Точность внешних геометрических характеристик

4.5.1    Прямоугольность

Ни одна из диагоналей кассеты в плоскости пленки не должна превышать диагонали прямоугольника с максимально допустимыми длиной и шириной и быть меньше диагонали прямоугольника с минимально допустимыми длиной и шириной.

4.5.2    Отклонение от плоскостности

Ни одна часть лежащей на плоскости закрытой кассеты не должна возвышаться над плоскостью более чем на 16 мм.

4.5.3    Отклонение от параллельности

Отклонение от параллельности передней и задней крышек кассеты не должно превышать 0,3 мм на 100 мм длины.

4.6    Точность внутренних геометрических характеристик

4.6.1    Прямоугольность

Диагональ внутреннего углубления для пленки не должна превышать диагонали действительного прямоугольника с максимально допустимыми длиной и шириной углубления, а также быть меньше диагонали действительного прямоугольника с минимально допустимыми длиной и шириной углубления для пленки.

4.7    Требования к материалам

4.7.1    Влияние условий окружающей среды

В условиях колебания относительной влажности от 30 % до 85 % и температуры от 10 до 40 *С материал и конструкция кассеты должны обеспечивать соответствие допускам на внешние и внутренние размеры, указанным в таблице 1.

4.7.2    Влияние физических и химических факторов

3

Материалы кассеты выбирают таким образом, чтобы при правильном использовании не было нарушений в работе или появления артефактов при взаимодействии с РЕНТГЕНОВСКОЙ ПЛЕНКОЙ, РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИМИ ЭКРАНАМИ и другими средствами регистрации.

Следует обратить внимание на выбор соответствующих материалов для покрытия поверхностей, а также прокладок, обеспечивающих прилегание экрана к пленке при необходимой замене РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИХ ЭКРАНОВ.

4.7.3 Падающее излучение и ОСЛАБЛЕНИЕ

Для кассет одного типа изменение ОСЛАБЛЕНИЯ должно быть не более 10 %. По поглощению передняя крышка кассеты должна быть эквивалентна поглощению чистого (99,9 %) алюминия (обозначение А1 99,9 по ИСО 2092) толщиной менее 1,8 мм при КАЧЕСТВЕ ИЗЛУЧЕНИЯ RQA 4 (примерно 60 кВ) по МЭК 61267.

4.8 Конструкция

4.8.1    Открывание

Заднюю крышку кассеты для маммографии, лежащей на плоской поверхности, открывают без нажима на петли при контакте задней крышки с поверхностью.

4.8.2    Маркировка пленки в кассете

Конструкция кассеты должна обеспечивать возможность нанесения меток на пленку или наличие устройства для нанесения меток на внешнюю сторону для последующей идентификации пленки.

4.8.3    Светонепроницаемость

Кассета должна быть светонепроницаемой.

Примечание — Требование считается выполненным, если кассета выдержала испытание по приложению А.

4.8.4    Прилегание

Конструкция кассеты должна обеспечивать плотное прилегание одного или нескольких УСИЛИВАЮЩИХ ЭКРАНОВ к РЕНТГЕНОВСКОЙ ПЛЕНКЕ по всей поверхности.

Примечание — Требование считается выполненным, если кассета выдержала проверку по приложению Б.

4.8.5    Распознавание передней крышки

Конструкция кассет должна обеспечивать возможность наощупь в защитных перчатках отличить переднюю крышку от задней.

Передняя и задняя крышки должны быть хорошо рахтичимы при приглушенном свете или цветном освещении.

4.8.6    Хранение

РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ КАССЕТЫ одного номинального размера должны легко извлекаться из контейнера, помещаться и укладываться в контейнер. При хранении кассеты не должны открываться и повреждать друг друга при извлечении их специальными приспособлениями.

4.8.7    Регистрация кассет

На внешней стороне кассеты указывают типы РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИХ ЭКРАНОВ и пленок*, которые следует использовать с этой кассетой.

5 Кассеты для маммографии

5.1 Размеры

Номинальные размеры и допустимые отклонения дтя маммографии приведены в таблице 2.

Таблица 2 — Размеры кассет для маммографии

Номинальные размеры, мм Внешние размеры, мм Внутренние размеры, мм Максимальная масса, г Ширина b ±1,5 Длина / ±1 Толщина 0 -2 Ширина +4 0 Длина +1 -0,5 18x24x2 194,5 243,5 20,5 179 240 500 18x24* 194,5 267,5 15 179 242 690 24x30* 254,5 327,5 15 239 302 850

•Предпочтительные номинальные размеры. Вместо типа пленки допускается указывать тип се спектральной чувствительности.

4

ГОСТ Р 51529-99

Примечания

1    Допускается внутренняя ширина кассет для маммографии М 18x24 ГОСТ Р 51529 и М 24x30 ГОСТ Р 51529 менее соответствующего максимального размера УСИЛИВАЮЩИХ ЭКРАНОВ по МЭК 60658.

2    При следующем пересмотре настоящего стандарта предполагается уменьшить максимальные массы соответственно с 690 до 500 г и с 850 до 800 г.

5.2    Обозначение

Кассеты для маммографии обозначают номинальными размерами, выраженными числовыми значениями (в сантиметрах) без указания единиц «см*.

Пример условного обозначения кассеты для маммографии для пленки номинальным размером 18x24:

Кассета 18*24 (восемнадцать на двадцать четыре)

Соответствие кассеты настоящему стандарту указывают в комбинации с наименованием или товарным знаком изготовителя.

Пример условного обозначения кассеты для маммографии для пленки номинальным размером 18x24:

Кассета 18*24 ГОСТ Р 51529-99.

5.3    Предпочтительные размеры

В таблице 2 звездочкой обозначены предпочтительные номинальные размеры кассет для маммографии. В новых аппаратах используют кассеты для маммографии только этих размеров.

5.4    Внешние размеры

Нормированная толщина кассеты для маммографии должна обеспечивать правильное закрепление кассеты в определенном положении (например в держателе или на направляющих). Соблюдать размер по всей плоскости кассеты не обязательно. Однако превышение максимального допуска на толщину кассеты, приведенного в таблице 2, на любом участке края кассеты не допускается.

Углы и края кассеты для маммографии, соответствующие размерам 15_§ и 20,5_^ мм, должны быть закруглены. Они должны иметь форму четверти круга с максимальным радиусом 6 мм и минимальным радиусом 3 мм. Другие края кассеты могут быть гладкими, закругленными или прямоугольными. Сглаженные или закругленные края должны иметь радиус скругления 1,5 мм в четверти круга. Наибольшее значение радиуса или скоса устанавливают из минимальных требуемых плоскостей размером 11 мм (рисунок 1).

5.5    Точность внешних геометрических характеристик

5.5.1    Прямоугольность

Ни одна из диагоналей кассеты для маммографии в плоскости пленки не должна превышать диагонали прямоугольника с максимально допустимыми длиной и шириной и быть меньше диагонали прямоугольника с минимально допустимыми длиной и шириной.

5.5.2    Отклонение от плоскостности

Толщина закрытой кассеты для маммографии, лежащей на плоской поверхности, не должна превышать 16 мм, за исключением кассеты номинального размера 18x24x2, толщина которой не должна превышать 21 мм.

5.5.3    Отклонение от параллельности

Отклонение от параллельности передней и задней крышек кассеты для маммографии не должно превышать 0,3 мм на 100 мм длины.

5.6    Точность внутренних геометрических характеристик

5.6.1    Прямоугольность

Диагональ внутреннего углубления для пленки не должна превышать диагонали действительного прямоугольника с максимально допустимыми длиной и шириной углубления, а также быть меньше диагонали действительного прямоугольника с минимально допустимыми длиной и шириной углубления для пленки.

5.7    Требования к материалам

5.7.1    Влияние условий окружающей среды

В условиях колебания относительной влажности от 30 до 85 % и температуры от 10 до 40 *С материал и конструкция кассеты для маммографии должны обеспечивать соответствие допускам на внешние и внутренние размеры, указанным в таблице 2.

5.7.2    Влияние физических и химических факторов

Материалы кассеты для маммографии выбирают таким образом, чтобы при правильном использовании не было нарушений в работе или появления артефактов при взаимодействии с РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛЕНКОЙ, РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИМИ ЭКРАНАМИ и другими средствами регистрации.

5

Следует обратить внимание на выбор соответствующих материалов покрытия поверхностей, а также прокладок, обеспечивающих прилегание экрана к пленке при необходимой замене РЕНТГЕНОГРАФИИ ЕСКИХ ЭКРАНОВ.

5.7.3 Падающее излучение и ОСЛАБЛЕНИЕ

Для кассет одного типа изменение ОСЛАБЛЕНИЯ должно быть не более 10 %. По поглощению передняя крышка кассеты для маммографии должна быть эквивалентна поглощению чистого (99,9 %) алюминия (обозначение А1 99,9 по ИСО 2092) толщиной менее 0,2 мм при КАЧЕСТВЕ ИЗЛУЧЕНИЯ RQN-M (ПРИМЕРНО 28 кВ) по МЭК 61267.

5.8    Конструкция

5.8.1    Открывание

Заднюю крышку кассеты для маммографии, лежащей на плоской поверхности, открывают без нажима на петли при контакте задней крышки с поверхностью.

5.8.2    Маркировка пленки в кассете

Конструкция кассеты для маммографии должна обеспечивать возможность нанесения меток на пленку или предусматривать устройство для нанесения меток на внешнюю сторону для последующей идентификации пленки.

5.8.3    Светонепроницаемость

Кассета для маммофафии должна быть светонепроницаема.

Примечание — Требование считается выполненным, если кассета выдержала испытание по приложению А

5.8.4    Прилегание

Кассета для маммографии должна обеспечивать плотное прилегание одного или нескольких УСИЛИВАЮЩИХ ЭКРАНОВ к РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛЕНКЕ по всей поверхности.

Примечание — Требование считается выполненным, если кассета выдержала проверку испытания по приложению В.

5.8.5    Распознавание передней крышки и стороны, обращенной к груди ПАЦИЕНТА

Кассета для маммографии должна быть выполнена таким образом, чтобы можно было наощупь

в защитных перчатках отличить переднюю крышку от задней.

Передняя и задняя крышки должны быть хорошо различимы при приглушенном свете или цветном освещении.

Сторона кассеты для маммографии, прилегающая к груди пациента, должна быть четко различима.

5.8.6    Хранение

Кассеты для маммографии одного номинального размера помещают, извлекают и укладывают в один контейнер. При хранении кассеты не должны открываться и повреждать друг друга при их извлечении специальными приспособлениями.

5.8.7    Регистрация кассет для маммографии

На внешней стороне кассеты для маммографии указывают типы РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИХ ЭКРАНОВ и пленки, которые следует использовать с этой кассетой.

5.9    Компрессия

Конструкция кассеты для маммографии должна обеспечивать опору для объекта при компрессии.

5.10    Расстояние «пленка — грудная клетка»

Конструкция кассеты для маммографии должна быть такой, чтобы ограничение изображения предмета на кассете, прилегающей к грудной клетке, было не более 2 мм.

5.11    Свободное поле для ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ

Конструкция кассеты для маммографии должна обеспечивать однородное ОСЛАБЛЕНИЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в зоне ДЕТЕКТОРА ИЗЛУЧЕНИЯ. Разница в ПЕРЕДАЧЕ между двумя любыми точками в свободном поле, измеренная при 28 кВ в круге диаметром 3,5 см, не должна превышать 5 %. Кассета для маммографии с УСИЛИВАЮЩИМ ЭКРАНОМ должна быть сконструирована так, чтобы существовало свободное поле, в котором ДЕТЕКТОРЫ ИЗЛУЧЕНИЯ для АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИЕЙ, расположенные под кассетой, воспринимали минимальную дозу ИЗЛУЧЕНИЯ (в настоящее время примерно 5—10 мкГр). В кассете для маммографии, предназначенной для стереотаксической биопсии, размеры этого поля должны быть не менее указанных на рисунке 2.

6