ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинской продукции БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Часть 1
Технические требования
Издание официальное
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва
Группа Р26
к ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования
|
В каком месте |
Напечатано |
Должно быть |
|
Наименование |
Технические требования |
Общие требования |
|
стандарта |
Technical requirements |
General requirements |
|
|
См. ИУС № 11-2000 |
|
|
С. 39. Код 11.080. Для ГОСТ 11138-1- |
Технические требования |
Общие требования |
|
2000 |
General |
General requirements |
|
|
(ИУС № 4 2001 г.) |
59
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова и Испытательным лабораторным центром Московского городского центра дезинфекции
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинской продукции* Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 10 августа 2000 г. № 205-ст
3 Настоящий стандарт содержит аутентичный текст международного стандарта ИСО 11138-1—94 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1: Общие требования*
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
© ИПК Издательство стандартов, 2000
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000
Содержание
1 Область применения....................................................... 1
2 Нормативные ссылки...................................................... I
3 Определения............................................................. 1
4 Общие требования к продукции, производству и маркировке........................ 2
5 Определение резистентности................................................. 6
Приложение А Определение числа живых тест-микроорганизмов...................... 7
Приложение В Метод кривой выживания........................................ 7
Приложение С Фракционный негативный анализ (метод MPN для последовательного определения величины D с использованием ограниченного
метода Спирмана-Карбера)....................................... 8
Приложение D Расчет величины D с использованием ограниченного метода
Спирмана-Карбера............................................. 8
Приложение Е Характеристики выживания—гибели................................ 10
Приложение F Определение ингибирования роста материалами носителей и первичных упаковок во время стерилизации.............................. 10
III
Введение
Биологические индикаторы используются для оценки эффективности процесса стерилизации медицинской продукции и других целей. К медицинской продукции относят лекарственные средства и медицинские изделия.
Применение биологических индикаторов определено изготовителем и указано в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.
Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим контролем эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации всегда должен рассматриваться как неудовлетворительный независимо от результатов контроля с помощью биологических индикаторов.
Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента их применения, методов применения или действий после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их использования в процессе стерилизации. Не допускается использовать биологические индикаторы после истечения срока годности, указанного изготовителем.
Оценка эффективности процессов стерилизации с помощью биологических индикаторов должна выполняться персоналом, подготовленным соответствующим образом.
IV
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинской продукции
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Часть 1 Технические требования
Sterilization of health саге products. Biological indicators. Part I. Technical requirements
Дата введения 2001—07—01
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации.
Примечание — Конкретные требования к биологическим индикаторам для определенных видов стерилизации - по ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.
Стандарт не содержит требований к продукции, непосредственно инокулированной микроорганизмами, методикам культивирования жизнеспособных микроорганизмов, а также к биологическим индикаторам, в которых используют более одного вида или штамма микроорганизмов, инокулированных в носителе.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 9002-96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании
ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Биологические индикаторы для стерилизации окисью этилена
3 Определения
В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями:
3.1 биологический индикатор — БИ (biological indicator — В1): Готовый к применению иноку-лированный носитель в первичной упаковке, обеспечивающий определенную резистентность (устойчивость) к конкретному режиму стерилизации.
3.2 носитель (carrier): Удерживающий материал, на который нанесены тест-микроорганизмы.
3.3 первичная упаковка (primary pack): Система, предохраняющая инокулированный носитель от повреждения и контаминации, но не препятствующая проникновению стерилизующего агента (агентов).
3.4 вторичная упаковка (secondary pack): Упаковочная тара, в которую помещены биологические индикаторы для транспортирования и хранения.
3.5 инокулированный носитель (inoculated carrier): Носитель, на который нанесено определенное количество тест-микроорганизмов.
3.6 тест-микроорганизм (test organism): Микроорганизм, используемый для изготовления инокулированных носителей.
Издание официальное
3.7 число живых тест-микроорганизмов (viable test organism count): Число жибых тест-микроорганизм о в в единице объема суспензии или на инокулированном носителе, определяемое по росту дискретных колоний при определенных условиях культивирования.
3.8 инактивация (inactivation): Потеря тест-микроорганизмами способности к росту, прорастанию и/или размножению при определенных условиях культивирования.
3.9 условия культивирования (culture conditions): Указанная изготовителем комбинация условий для обеспечения роста, прорастания и/или размножения тест-микроорганизмов, включающая питательную среду, продолжительность и температуру инкубации.
3.10 признанная коллекция культур (recognized culture collection): Международная коллекция, находящаяся под юрисдикцией Будапештского договора о международном признании коллекций микроорганизмов для целей патентования и регулирования.
3.11 величина (параметр) />, Величина десятикратного сокращения (D value): Время выдержки или поглощенная доза излучения, необходимые для уменьшения популяции тест-микроорганизмов в 10 раз при определенных условиях обработки.
3.12 кривая выживания (survivor curve): Графическое представление зависимости процесса инактивации от времени выдержки (поглощенной дозы излучения) при определенных условиях.
3.13 устройство для испытания процесса (process challenge device): Устройство, моделирующее наихудшие условия воздействия стерилизующего агента (агентов) на объект среди стерилизуемых объектов.
Примечания
1 Устройство для испытания процесса должно быть построено таким образом, чтобы биологический индикатор можно было расположить в месте, наиболее труднодоступном для стерилизующего агента (агентов).
2 Конструкция устройства для испытания процесса стерилизации зависит от вида стерилизуемых объектов и процедуры стерилизации. Биологический индикатор не должен влиять на функционирование устройства.
3 В некоторых устройствах вместо биологического индикатора может быть использован инокулирован-иый носитель.
3.14 колониеобразующая единица — КОЕ (colony-forming unit — CFU): Видимая колония микроорганизмов, выросшая из одной клетки или из группы клеток.
3.15 автономный биологический индикатор (self-contained biological indicator): Биологический индикатор, первичная упаковка которого содержит питательную среду, необходимую для выращивания тест-микроорганизмов.
3.16 окно выживания-гибели (survival-kill window): Интервал дозы излучения или времени выдержки в процессе стерилизации при определенных условиях, в течение которых осуществляется переход от прорастания всех биологических индикаторов (экспозиция выживания) к отсутствию прорастания всех биологических индикаторов (экспозиция гибели).
3.17 номинальная популяция (nominal population): Заданное число микроорганизмов.
Примечание — Обнаруженное число микроорганизмов будет отличаться от номинальной популяции
микроорганизмов в зависимости от погрешности использованных методик инокуляции и методов обнаружения жизнеспособных клеток.
3.18 резистомер (resistometer): Оборудование, предназначенное для создания комбинации определенных физико-химических параметров процесса стерилизации с определенными допусками.
4 Общие требования к продукции, производству и маркировке
4.1 Производственный контроль н контроль качества
4.1.1 Все операции, предусмотренные настоящим стандартом, должны контролироваться в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9002.
4.1.2 Необходимо предусматривать регистрацию компонентов производства.
Производственные компоненты должны включать все материалы и элементы, входящие в
состав или находящиеся в прямом контакте с суспензией тест-микроорганизмов, инокулированным носителем или биологическим индикатором.
4.1.3 Конечный продукт, поставляемый изготовителем (суспензия, инокулированный носитель или биологический индикатор), не должен содержать тест-микроорганизмов других видов в количестве, способном ухудшить потребительские свойства продукции. Соблюдение этого требования при производстве обеспечивается валидацией производства, управлением, текущим контролем и записью производственных параметров.
4.2 Тест-микроорганизмы
4.2.1 Штаммы тест-микроорганизмов не должны требовать мер изоляции при работе с ними.
4.2.2 Тест-микроорганизмы должны принадлежать к определенному штамму, взятому из обя-
ГОСТ Р ИСО II138-1-2000
зательной коллекции культур, и однозначно идентифицироваться с эталонным номером этой коллекции культур.
4.2.3 Если штамм предназначенного для использования тест-микроорганизма не принадлежит к обязательной коллекции культур, изготовитель несет ответственность за отнесение конкретного штамма к обязательной коллекции.
4.2.4 Для каждой серии суспензии тест-микроорганизмов необходимо:
а) зарегистрировать происхождение инокулята отнесением его к соответствующей коллекции культур;
б) удостоверить его идентичность и чистоту.
Методы, используемые для поддержания культур тест-микроорганизмов, должны обеспечить предохранение от контаминации и вредных изменений их неотъемлемых качеств. Контрольные тесты являются специфическими для каждого штамма тест-микроорганизма и должны быть документированы и валилированм изготовителем.
4.3 Суспензии тест-микроорганизмов
4.3.1 Питательная среда и условия инкубирования, используемые для суспензии тест-микроорганизмов, должны быть определены изготовителем. Эти условия должны обеспечивать последовательное воспроизводство суспензий тест-микроорганизмов в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.
4.3.2 Методы подсчета микроорганизмов и последующей обработки должны обеспечить отсутствие остатков питательной среды в суспензии, используемой для инокуляции носителей. Указанные остатки могут быть помехой при работе с ииокулированным носителем или биологическим индикатором.
Если изготовитель показал, что остатки питательной среды не оказывают вредного влияния на работу с ииокулированным носителем или биологическим индикатором, указанное требование нс учитывается.
4.3.3 Изготовители суспензий тест-микроорганизмов или биологических индикаторов должны письменно подтвердить, что биологические индикаторы и суспензия тест-микроорганизмов получены из культуры, взятой из коллекции культур.
4.3.4 Если суспензия тест-микроорганизмов предназначена для приготовления инокулирован-ных носителей или инокулированного продукта, каждый контейнер, содержащий суспензию тест-микроорганизмов, должен сопровождаться информацией, содержащей;
a) название тест-микроорганизма;
b) название или аббревиатуру коллекции культуры, откуда был получен тест-микроорганизм, и ссылку на номер штамма;
c) номинальный объем суспензии в миллилитрах (или в граммах, если тест-микроорганизмы представлены нс в форме суспензии);
d) единый код, по которому может быть восстановлена история изготовления;
e) число жизнеспособных клеток в миллилитре суспензии;
О рекомендуемые условия хранения;
g) срок годности или срок хранения;
h) название изготовителя, торговую марку, адрес и другие средства идентификации;
i) инструкции по утилизации.
4.3.5 По требованию потребителя изготовитель обязан представить информацию о характеристиках резистентности и других характеристиках суспензии. Эти данные должны быть согласованы между покупателем и изготовителем.
4.3.6 Условия хранения суспензий тест-микроорганизмов и срок их годности должны быть указаны изготовителем. Эти условия должны контролироваться в период хранения. Они должны поддерживать суспензии тест-микроорганизмов в таком состоянии, чтобы они соответствовали требованиям настоящего стандарта, ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.
4.3.7 Должно быть установлено число жизнеспособных микроорганизмов в суспензии.
По требованию потребителя показатель прорастаемости тест-микроорганизмов определяют через процентное отношение числа жизнеспособных тест-микроорганизмов, обнаруженных с помощью микроскопии.
4.3.8 Изготовитель должен гарантировать транспортирование третьей стороне в контролируемых условиях, сравнимых с условиями хранения суспензий тест-микроорганизмов.
4.4 Носитель, первичная упаковка и конструкция
4.4.1 Носитель и первичная упаковка не должны содержать загрязнений (физических, химических или микробиологических), которые могли бы ухудшить характеристики биологического индикатора.
4.4.2 Носитель и первичная упаковка нс должны разрушаться в предусмотренном для них
3
процессе стерилизации, вследствие чего могли бы измениться характеристики инокулированного носителя.
Носитель должен выдерживать транспортирование в первичной и вторичной упаковках, а также обеспечивать работу с ним в месте использования без повреждений.
Конструкция носителя и/или первичной упаковки должна предусматривать:
a) минимизацию потерь начальной концентрации тест-микроорганизмов во время транспортирования, обращения с ним и хранения в течение срока годности;
b) соответствие устройству для испытания процесса стерилизации.
4.4.3 Соответствие требованиям 4.4.2 должно проверяться путем визуального контроля носителя и первичной упаковки, подвергшихся воздействию стерилизации при максимальных значениях и скоростях изменения физико-химических параметров процесса стерилизации.
Примечание — Пределы изменения этих свойств приведены в соответствующих частях ГОСТ Р ИСО 11138.
4.4.4 Во время и после процесса стерилизации носитель и первичная упаковка не должны поглощать или выделять никаких веществ в количествах, способных замедлить рост малого числа выживших тест-микроорганизмов в условиях выращивания при попадании этих веществ в среду выращивания.
Порядок выполнения тестов на проверку соответствия этим требованиям приведен в приложении F.
4.4.5 По требованию потребителя изготовитель обязан предоставить сведения о предельных размерах носителя.
4.5 Инокулированиые носители
4.5.1 При изготовлении одной партии носителей должен использоваться только один штамм тест-микроорганизмов.
4.5.2 Инокулированиые носители готовят путем нанесения на них суспензии тест-микроорганизмов с последующим высушиванием в контролируемых условиях.
4.5.3 Условия, при которых осуществляется инокуляция, должны быть разработаны, вал иди -рованы и проконтролированы, чтобы гарантировать отсутствие в инокулированном носителе посторонних микроорганизмов, которые могут ухудшить характеристики продукции в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.
4.5.4 Каждый носитель должен содержать одно и то же количество клеток тест-микроорганизма.
4.5.5 Условия хранения инокулированных носителей и срок годности определяет изготовитель. Эти условия должны контролироваться в период хранения. Они должны соответствовать требованиям к инокулированным носителям, изложенным в ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.
4.5.6 При упаковывании инокулированных носителей с целью превращения их в биологические индикаторы упаковка не должна изменять номинальную популяцию и препятствовать проведению работ с конкретными носителями.
4.5.7 Каждую серию инокулированных носителей должна сопровождать информация, содержащая:
a) название «инокулированные носители»;
b) название тест-микроорганизма;
c) руководство по применению, специальные данные, касающиеся питательной среды и условий, необходимых для роста тест-микроорганизмов после воздействия процесса стерилизации;
d) название коллекции культур, откуда был взят тест-микроорганизм, и ссылка на номер штамма;
e) число тест-микроорганизмов на одном инокулированном носителе;
0 номер серии или специальный код, по которым может быть восстановлена история производства;
g) характеристики резистентности инокулированных носителей к воздействию процесса стерилизации, которому они должны подвергаться, включая условия тестирования и методы определения указанных характеристик;
h) число инокулированных носителей во вторичной упаковке;
0 рекомендуемые условия хранения;
j) срок годности инокулированных носителей;
k) название изготовителя, торговая марка, адрес или другие средства идентификации;
l) процесс стерилизации, для контроля которого предназначен инокулированный носитель;
ш) инструкции по утилизации и уничтожению.
4.6 Биологические индикаторы
4.6.1 Биологические индикаторы должны быть изготовлены путем упаковки отдельных инокулированных носителей в первичную упаковку.
4
ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000
4.6.2 Первичная упаковка должна быть сконструирована, изготовлена и вал ид и ро ван а так, чтобы находящийся в ней биологический индикатор отвечал требованиям ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3.
4.6.3 Первичная упаковка должна быть сконструирована, изготовлена и валидирована так, чтобы в период хранения и транспортирования в соответствии с инструкциями изготовителя биологический индикатор и инокулированный носитель были защищены от контаминации и потери инокулята из носителя.
4.6.4 Условия помещения в первичную упаковку должны быть четко определены, валидиро-ваны и проконтролированы, чтобы инокулированный носитель не содержал микроорганизмы, иные, чем тест-микроорганизмы, и которые могли бы неблагоприятно повлиять на характеристики продукта так, как это определено стандартами ГОСТ Р ИСО 11138-2 и ГОСТ Р ИСО 11138-3 соответственно.
4.6.5 Первичная упаковка должна быть валидирована в соответствии с ее назначением и соответствующим международным или национальным стандартом.
4.6.6 Каждая первичная упаковка для биологического индикатора должна иметь этикетку, содержащую следующую информацию:
a) название тест-микроорганизма;
b) номер серии биологического индикатора;
c) срок годности биологического индикатора;
d) указание на процесс стерилизации, которому соответствует биологический индикатор;
e) название изготовителя, торговую марку, адрес и другие данные.
4.6.7 Биологические индикаторы должны быть упакованы во вторичную упаковку для транспортирования и хранения.
4.6.8 Вторичная упаковка должна быть снабжена этикеткой, содержащей следующую информацию:
a) название «биологические индикаторы»;
b) информацию, указанную в 4.6.6;
c) название коллекции культур, откуда был взят тест-микроорганизм, и ссылку на номер штамма;
d) число тест-микроорганизмов, находящихся в каждом биологическом индикаторе, как это определено для серии инокулированных носителей;
e) количество биологических индикаторов во вторичной упаковке;
0 рекомендуемые условия хранения;
g) резистентность тест-микроорганизмов в инокулированном носителе, находящемся в первичной упаковке, включая условия тестирования и методы, используемые для определения указанных характеристик;
h) руководство по применению, особенно данные, касающиеся питательной среды и условий, при которых выращиваются тест-микроорганизмы после воздействия факторов стерилизации;
i) инструкции по утилизации и уничтожению.
Текст этикетки должен быть на русском языке.
4.6.9 Каждая вторичная упаковка должна быть снабжена копией сертификата для каждой серии биологического индикатора, который должен включать следующую информацию:
a) информацию, указанную в 4.6.8;
b) характеристики резистентности индикаторов к воздействию процесса стерилизации, для контроля которого предназначены инокулированные носители;
c) ссылку на настоящий стандарт и другие соответствующие международные стандарты.
4.6.10 Каждая вторичная упаковка должна быть снабжена письменными инструкциями по работе с биологическими индикаторами и по определению числа выживших микроорганизмов, а также следующими требованиями:
a) биологические индикаторы должны храниться при условиях, указанных изготовителем;
b) биологические индикаторы данной серии не должны использоваться после истечения срока хранения;
c) после выдержки в проверяемом цикле стерилизации биологические индикаторы должны быть изучены на наличие выживших микроорганизмов в течение времени, указанного изготовителем;
d) при проверке индикаторов для оценки выживших тест-микроорганизмов должны использоваться методы и условия, предписанные изготовителем. Если применяются альтернативные методы, то они должны быть валилированы.
4.7 Автономные биологические индикаторы
4.7.1 Автономные биологические индикаторы должны соответствовать всем требованиям настоящего стандарта.
5
