ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ВОДА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА

Технические условия

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2006

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    РАЗРАБОТАН Научно-исследовательским институтом нефрологии Санкт-Петербургского Госу-дарственного медицинского Университета имени академика И.П. Павлова, Государственным учреждением «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины». Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение «НЕФРОН», Обществом с ограниченной ответственностью «Меделокс»

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2006 г. № 131-ст

4    Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 13959:2002 «Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии» (ISO 13959:2002 «Water for hemodialysis and related therapies», NEQ) и соответствует американскому стандарту ANSI/AAMI/RD 62:2001 «Обработка воды для применения в гемодиализе» (ANSI/AAMI/RD 62:2001 «Water treatment equipment for hemodialysis applications», NEQ) в части требований к контролю качества воды для гемодиализа

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2006

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ВОДА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА Технические условия

Water for hemodialysis. Specifications

Дата введения — 2007—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на воду, используемую для приготовления диализирующих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов «искусственная почка» и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 51212-98 Вода питьевая. Методы определения содержания общей ртути беспламенной атомно-абсорбционной спектрометрией

ГОСТ Р 51309-99 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии

ГОСТ Р 51592-2000 Вода . Общие требования к отбору проб ГОСТ Р 51593-2000 Вода питьевая. Отбор проб

ГОСТ Р 51680-2000 Вода питьевая. Метод определения содержания цианидов ГОСТ 4386-89 Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации фторидов ГОСТ 4388-72 Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации меди ГОСТ 4389-72 Вода питьевая. Методы определения содержания сульфатов ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 18190-72 Вода питьевая. Методы определения содержания остаточного активного хлора ГОСТ 18293-72 Вода питьевая. Методы определения содержания свинца, цинка, серебра ГОСТ 18294-2004 Вода питьевая. Метод определения содержания бериллия ГОСТ 18826-73 Вода питьевая. Методы определения содержания нитратов ГОСТ 18963-73 Вода питьевая. Методы санитарно-бактериологического анализа ГОСТ 19413-89 Вода питьевая. Метод определения массовой концентрации селена ГОСТ 23268.5-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов кальция и магния

ГОСТ 23268.6-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов натрия

ГОСТ 23268.7-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов калия

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.

Издание официальное

Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затративающей эту ссылку.

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    вода для гемодиализа: Деминерализованная вода, используемая для приготовления и разбавления гемодиализирующих и дезинфицирующих растворов, промывки гемодиализного оборудования и т.п.

3.2    система водоподготовки: Комплекс оборудования, используемый для удаления из воды взвешенных веществ, органических и минеральных примесей.

4    Гигиенические требования

4.1    Вода для гемодиализа должна быть безопасной в эпидемическом отношении, безвредной по химическому составу и не должна вызывать пирогенных реакций.

4.2    Качество воды определяется ее составом и свойствами после обработки в системах подготовки воды для гемодиализа.

4.3    Безопасность воды для гемодиализа в эпидемическом отношении определяется ее соответствием нормативам по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов, приведенным в таблице 1.

Таблица 1

Наименование показателя Значение показателя Метод испытания Общее микробное число. КОЭ/см3 менее 100 По ГОСТ 18963 Содержание эндотоксинов. ЕЭ/см3. менее 0,25 По 5.2 1

4.4 Безвредность воды для гемодиализа по химическому составу определяется ее соответствием нормативам по токсикологическим показателям. Токсикологические показатели качества воды для гемодиализа включают нормативы для веществ, остающихся в воде после прохождения системы водоподготовки.

4.4.1 Концентрация химических веществ в воде для гемодиализа должна соответствовать требованиям, приведенным в таблице 2.

Таблица 2

Наименование показателя Значение показателя Метод испытания Массовая концентрация алюминия, мг/дм3. не более 0.0100 По ГОСТ Р 51309 Массовая концентрация сурьмы, мг/дм3. не более 0.0060 По ГОСТ Р 51309 Массовая концентрация мышьяка, мт/дм3, не более 0.0050 По ГОСТ Р 51309 Массовая концентрация бария, мг/дм’. не более 0.1000 По ГОСТ Р 51309 Массовая концентрация бериллия, мг/дм3, не более 0.0004 По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18294 Массовая концентрации кадмия, мг/дм3, не более 0.0010 По ГОСТ Р 51309 Массовая концентрация кальция, мг/дм3, не более 2.0 По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 23268.5 Массовая концентрация хлорамина, мт/дм3, не более 0.1000 По ГОСТ 18190 Массовая концентрация хрома, мг/дм3, не более 0.0140 По ГОСТ Р 51309 Массовая концентрация меди, мг/дм3, не более 0.1000 По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 4388

ГОСТ Р 52556-2006

Окончание таблицы 2

Наименование показателя Значение показателя Метод испытания Массовая концентрация цианидов, мг/дм3, не более 0.0200 По ГОСТ Р 51680 Массовая концентрация фторидов, мг/дм’. не более 0.2000 По ГОСТ 4386 Массовая концентрация свободного остаточного хлора. мг/дм3. не более 0.5000 По ГОСТ 18190 Массовая концентрация свинца, мг/дм3. не более 0.0050 По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18293 Массовая концентрация магния, мг/дм1, не более 2.0 По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 23268.5 Массовая концентрация ртути, мг/дм3. не более 0.0002 По ГОСТ Р 51212 Массовая концентрация нитратов, мг/дм '. не более 2.000 По ГОСТ 18826 Массовая концентрация калия, мг/дм5. не более 2.0 По ГОСТ 23268.7 или ГОСТ Р 51309 Массовая концентрация селена, мг/дм3. не более 0.0900 По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 19413 Массовая концентрация серебра, мг/дм'. не более 0.0050 По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18293 Массовая концентрация натрия, мг/дм’. не более 50 По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 23268.6 Массовая концентрация сульфатов, мг/дм\ не более 100 По ГОСТ 4389 Массовая концентрация олова, мг/дм3, не более 0.1000 По ГОСТ Р 51309 Массовая конценграция цинка, мг/дм3. не более 0.1000 По ГОСТ Р 51309 или ГОСТ 18293 Удельная электрическая проводимость. мкСм/м. не более 5.0 По ГОСТ 6709

5    Методы контроля

5.1    Методы отбора проб — по ГОСТ Р 51592 и ГОСТ Р 51593.

5.2    Определение содержания эндотоксинов — по [1].

5.3    При возникновении разногласий в оценке качества воды для гемодиализа по катионному составу в качестве арбитражного используют атомно-абсорбционный метод по ГОСТ Р 51309 и ГОСТ Р 51212.

6    Контроль качества воды для гемодиализа

6.1    За качеством воды для гемодиализа следует осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор и производственный контроль.

6.2    Производственный контроль качества воды для гемодиализа осуществляет юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования по рабочей программе.

Юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования в соответствии с рабочей программой, постоянно контролирует качество воды для гемодиализа в местах водозабора. после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат.

6.3    Общее микробное число и содержание эндотоксинов в очищенной воде для гемодиализа проверяют ежемесячно. После запуска новой системы водоочистки или после ремонта системы водоочистки контроль по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов проводят еженедельно в течение 1 мес.

6.4    Периодичность контроля воды для гемодиализа по токсикологическим показателям приведена в таблице 3.

3

Таблица 3

Наименование показателя Периодичность проверки качества воды для гемодиализа в течение первых трех месяцев работы системы водоочистки Периодичность проверки качества воды для гемодиализа в течение года Алюминий Ежемесячно Ежемесячно Сурьма » Один раз в полгода Мышьяк ж То же Барий ж ж Бериллий » ж Кадмий ж ж Кальций Ежедневно Ежедневно Хлорамин и свободный остаточный хлор ж ж Хром Ежемесячно Ежеквартально Медь ж Ежемесячно Фториды ж Один раз в полгода Свинец ж Ежемесячно Магний Ежедневно Ежедневно Ртуть Ежемесячно Один раз в пол! ода Нитраты » То же Калий Ежедневно Ежедневно Селен Ежемесячно Один раз в полгода Серебро ж То же Натрий Ежедневно Ежедневно Сульфаты Ежемесячно Один раз в полгода Олово ж То же Цинк » ж Примечания 1 В период паводков и чрезвычайных ситуаций следует устанавливать усиленный режим контроля за поступающей и очищенной водой. 2 В число проб не входят обязательные контрольные пробы после ремонта и технических работ в системе очистки и распределения очищенной воды.

6.5    Производственный контроль качества очищенной воды осуществляют в соответствии с рабочей программой лаборатории гемодиализного отделения. Контроль качества очищенной воды для гемодиализа осуществляют лаборатории, аккредитованные органами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в установленном порядке.

6.6    Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за качеством воды для гемодиализа осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы в соответствии с нормативными и методическими документами Госсанэпидемслужбы России в плановом порядке и по санитарно-эпидемиологическим показаниям, но не реже чем один раз в полгода.

6.7    Для проведения лабораторных исследований качества литьевой воды допускаются метрологически аттестованные методики, утвержденные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии или Минздравом России.

4

ГОСТ Р 52556-2006

Приложение A (обязательное)

Порядок составления рабочей программы производственного контроля качества воды для гемодиализа

1    Юридические лица, осуществляющие эксплуатацию гемодиализного оборудования, на основании настоящего стандарта разрабатывают рабочую программу.

2    Рабочая программа должна содержать:

2.1    Перечень контролируемых показа гелей воды для гемодиализа и их гигиенические нормативы:

-    микробиологические и содержание эндотоксинов в соответствии с таблицей 1;

-    химические в соответствии с таблицей 2.

2.2    Методики определения контролируемых показателей.

2.3    Точки отбора проб воды в местах водозабора после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат.

2.4    Количество контролируемых проб воды и периодичность их отбора для лабораторных исследований, перечень показателей, определяемых в исследуемых пробах воды.

2.5    Календарные графики отбора проб воды для гемодиализа и проведения их исследования.

2.6    Количество исследуемых проб воды для гемодиализа и периодичность их отбора определяют для каждого гемодиализного отделения индивидуально. Периодичность проверки качества воды для гемодиализа должна быть не ниже установленной в разделе 6.

3    В рабочей программе должно быть предусмотрено проведение ежемесячного анализа результатов контроля качества воды для гемодиализа и определен порядок передачи информации администрации гемодиализного отделения.

4    Рабочая программа представляется для согласования администрации гемодиализного отделения.

5    Рабочая программа утверждается на срок не более 5 лет. В течение указанного срока в рабочую программу допускается вносить изменения и дополнения по согласованию с администрацией гемодиализиого отделения.

Библиография

(1) ОФС 42-0002-2000 Общая фармакопейная статья Эндотоксины бактериальные

5

УДК 628.1.038:616.61—78:006.354    ОКС    11.120.20    Р24    ОКП    93    9850

Ключевые слова: вода для гемодиализа, технические условия, контроль качества, методы испытаний

Сдано в набор 26 07 2006 Редактор Л.В Коретникоеа Технический редактор ПА. Гусовз Корректор М. В Бучмая Компьютерная верстка И.А Налвйкиной Подписано в печать 09 08 2006 Формат 60 к 84^. Бумага офсетная Гарнитура Ариал

Печать офсетная Уел печ л 0.93 Уч -мал л 0,60 Тираж 180 экз Зак 539 С 3128

ФГУП «Стандартимформ», 123995 Москва. Гранатный пер.. 4 www.gosbnfo.ru into@gosbnfo ru Набрано во ФГУП «Стандартимформ» на ПЭВМ Отпечатано в филиале ФГУП «Станлартимформ» — тип. «Московский печатник». 105062 Москва. Лялин пор. 6