ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
Инструменты ортопедические ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙЧасть 2Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке
ISO 8319-2:1986 Orthopaedic instruments — Drive connections —
Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws (IDT)
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2006
ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (АНО «ВНИИИМТ»)на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 сентября 2006 г. № 189-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 8319-2:1986 «Инструменты ортопедические Осуществление соединений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке» (ISO 8319-2:1986 «Orthopaedic instruments — Drive connections — Part 2: Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ. 2006
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006
Содержание
1 Область применения и распространения......................................1
2 Нормативные ссылки..................................................1
3 Виды отверток и размеры................................................1
3.1 Отвертки для винтов с одним шлицем.....................................1
3.1.1 Ручные отвертки..................................................1
3.1.2 Машинные отвертки...............................................2
3.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем...............................2
3.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке.....................3
4 Материалы и классы...................................................4
5 Требования к техническим характеристикам....................................4
5.1 Твердость.......................................................4
5.2 Испытание крутящим моментом.........................................4
5.2.1 Отвертки для винтов с одним шлицем....................................4
5.2.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем.............................4
5.2.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке....................4
5.2.3.1 Испытание рабочей части отвертки....................................4
5.2.3.2 Испытание соединения стержня отвертки с ручкой...........................4
6 Маркировка.........................................................5
Приложение А (справочное) Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты...............................................6
Приложение В (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской
Федерации ссылочным международным стандартам......................7
Библиография........................................................8
ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006
Введение
К различным видам отверток предъявляют следующие требования:
- лезвие отвертки должно плотно входить в головку винта:
- материалы, используемые для изготовления отверток, должны соответствовать всем клиническим требованиям;
- отвертки должны иметь достаточную прочность.
Цель настоящей части ИСО 8319 заключается в обеспечении выполнения приведенных выше требований При этом на проектирование инструментов не должны накладываться лишние ограничения
IV
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Инструменты ортопедические ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ СОЕДИНЕНИЙ Часть 2
Отвертки для винтов с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке
Orthopaedic instruments. Drive connections.
Part 2. Screwdrivers for single slot head screws, screws with cruciate slot and cross-recessed head screws
Дата введения — 2007—07—01
1 Область применения и распространения
Настоящий стандарт устанавливает требования к отверткам, используемым в ортопедической хирургии для установки и удаления винтов для остеосинтеза по ИСО 9268 с одним шлицем, с крестообразным шлицем и крестообразным углублением в головке.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:
ИСО 683-13:1986 Сталь термообработанная, легированная и быстрорежущая Часть 13: Сталь кованая нержавеющая1)
ИСО 2380-1:1997 Лезвия отверток для винтов со шлицем в головке
ИСО 5832-5:1993 Имплантаты для хирургии Металлические материалы. Часть 5. Пластичный кобальт-хром-вольфрамо-никелевый сплав
ИСО 6508:1986 Материалы металлические. Определение твердости по Роквеллу (шкалы А — В — С — D — Е — F — G — Н — К)2)
ИСО 9268:1988 Имплантаты в хирургии Металлические винты для скрепления отломков кости. Размеры Винты с конической опорной поверхностью3)
3 Виды отверток и размеры
3.1 Отвертки для винтов с одним шлицем
3.1.1 Ручные отвертки
Ручные отвертки для винтов с одним шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 1. и размеры в соответствии с таблицей 1. или иметь рабочую часть в соответствии 3.1.2.
11 Отменен На территории Российской Федерации действует ГОСТ 5632-72 (здесь и далее).
21 В настоящее время — в стадии разработки (пересмотр ИСО 80:1968 (отчет) и ИСО 2713:1973).
31 В настоящее время — в стадии разработки: отменит и заменит проект международного стандарта ИСО 5835-3 и ИСО 5835-4:1983 (см. приложение А).
Издание официальное
ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006
3.1.2 Машинные отвертки
Машинные отвертки для винтов с одним шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 2. и размеры в соответствии с таблицей 1.
3.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем
Отвертки для винтов с крестообразным шлицем должны иметь рабочую часть, как показано на рисунке 3. и размеры в соответствии с таблицей 1.
2
ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006
Таблица 1 — Размеры рабочих частей отверток в миллиметрах |
Рабочая часть отверток |
Типоразмер винтов по ИСО 9268 |
Толщина |
Ширина bn*. |
1,1 |
4,8 |
НС 2.9 |
1.1 |
5.6 |
НС 3.5: НС 3.9: НС 4.2: HD 4: HD 4.5 |
|
3.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке1)
Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке должны иметь рабочую часть и размеры в соответствии с рисунком 4.
Рисунок 4 — Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке
’1 Эти винты известны как «модифицированные» винты Филипса.
3
ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006
4 Материалы и классы
Рабочие части отверток должны быть изготовлены из следующих металлов:
а) мартенситная нержавеющая сталь (например классов 5,6 или 6а по ИСО 683-13);
б) пластичный кобальт-хром-вольфрамо-никелевый сплав в соответствии с ИСО 5832-5.
5 Требования к техническим характеристикам
5.1 Твердость
Твердость, измеренная по Роквеллу, должна быть в пределах значений, приведенных в таблице 2. при проведении измерений в соответствии со стандартами серии ИСО 6508
Таблица 2 — Твердость рабочих частей отверток |
Материал |
Твердость по Роквеллу. HRC |
Нержавеющая сталь |
48—50 |
Пластичный кобальт-хром-вольфрамо-никепевый сплав |
48—50 |
|
5.2 Испытание крутящим моментом
5.2.1 Отвертки для винтов с одним шлицем
Рабочую часть отвертки подвергают испытаниям, а стержень по всей длине испытывают крутящим моментом в соответствии с ИСО 2380-1.
5.2.2 Отвертки для винтов с крестообразным шлицем
Рабочую часть отвертки подвергают испытанию по 5.2.1. при этом тестовый диск для проведения испытаний должен иметь два шлица, пересекающихся под прямым углом Размеры и допуски на шлицы и характеристики тестового диска должны соответствовать ИСО 2380-1.
5.2.3 Отвертки для винтов с крестообразным углублением в головке
Отвертка для винтов с крестообразным углублением в головке должна соответствовать условиям испытаний по 5 2.3.1 и5.2.3.2.
Примечание — Испытания проводят в два этапа, на первом этапе (5.2.3.1) испытанию подвергают рабочую часть или стержень отвертки, исключая ручку. На втором этапе (5.2.3.2) испытанию подвергают ручку, к которой в этом случае прикладывают крутящий момент, проверяя надежность соединения стержня отвертки с ее ручкой.
5.2.3.1 Испытание рабочей части отвертки
Зажимают рабочую часть отвертки или хвостовик в тисках на задней бабке устройства для испытания крутящим моментом (см. рисунок 5).
В переднюю бабку устройства устанавливают тестовый диск, показанный на рисунке 6.
Прикладывают крутящий момент 9.7 Н м.
При испытании минимальным крутящим моментом 8 отвертке не должны появляться трещины, разрывы или необратимые деформации.
5.2.3.2 Испытание соединения стержня отвертки с ручкой
После проведения испытания рабочей части отвертки в соответствии с 5.2.3.1 стержень отвертки устанавливают в устройство для проведения испытания крутящим моментом и проводят проверку прочности его соединения с ручкой отвертки.
К рукоятке отвертки прикладывают крутящий момент не более 9.7 Н м.
После приложения крутящего момента не должно появляться признаков ослабления крепления стержня отвертки в ее рукоятке либо каких-либо других дефектов.
Примечание — Форма и наружные размеры тестового диска должны соответствовать используемому испытательному устройству (см. рисунок 5).
4
ГОСТ Р ИСО 8319-2-2006
6 Маркировка
Отвертка должна иметь постоянные и четкие маркировки, содержащие:
a) размер винта (код и диаметр резьбы) в соответствии с ИСО 9268:
b) наименование изготовителя или торговую марку:
c) обозначение настоящего стандарта (если есть место):
d) материал, из которого изготовлена отвертка (если есть место).
5
Приложение А (справочное)
Взаимосвязь международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходимые для этого инструменты*
Серия международных стандартов на винты и металлические пластинки для скрепления отломков кости и необходим ые для этого инструменты разделена на две параллельных серии. Основанием явилось большое различие в форме резьбы винтов для скрепления отломков кости (типы винтов НА и НВ противопоставляются типам винтов НС и HD).
Взаимосвязь между международными стандартами на винты, пластинки и инструменты, входящими в две параллельные серии международных стандартов, представлена в таблице А. 1.
Опорная поверхность головки
Сферическая резьба по ИСО 58351,(1]
W W
Коническая
резьба
по ИСО 92682) (6)
Соединение для передачи крутящего момента
© 0 ©
Едимич- Крестооб- Голом ный п«з разный с виутрвн-паз ним крестообразным
ИСО 6475” (3) Крутящий момент поломки/угол поворота
Находится в стадии подготовки
Инструменты для передачи момента
Шестигранные ключи по ИСО 8319-1 (4)
Отвертки по ИСО 8319-2 [5]
Приложение А не является неотъемлемой частью стандарта.