Устанавливает требования к структуре кодов, предназначенных для описания неблагоприятных событий, относящихся к медицинским изделиям. Эти коды предназначены для пользователей и изготовителей медицинских изделий, а также для регулирующих органов.
1 Область применения
2 Термины и определения
3 Система кодов и требования к ней
3.1 Код вида неблагоприятного события
3.2 Код причины неблагоприятного события
Приложение А (справочное) Система кодов для описания неблагоприятных событий
Приложение В (справочное) Примеры кодирования
Библиография
16 страниц
Дата введения | 01.09.2009 |
---|---|
Добавлен в базу | 01.09.2013 |
Завершение срока действия | 01.01.2015 |
Актуализация | 01.01.2021 |
18.12.2008 | Утвержден | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии | 459-ст |
---|---|---|---|
Разработан | ЗАО МЕДИ-ТЕСТ | ||
Издан | Стандартинформ | 2009 г. |
Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ISO/TS 19218:2005 Medical devices — Coding structure for adverse event type and cause
(IDT)
Издание официальное
h-
(О
СО
го
ш
Москва Стандартинформ 2009 |
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Медитест» на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от18 декабря 2008 г. № 459-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТС 19218:2005 «Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий» (ISO/TS 19218:2005 «Medical devices — Coding structure for adverse event type and cause»)
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок—в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ, 2009
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Продолжение таблицы 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Окончание таблицы 2 | ||||||||||||||||||
|
8
Приложение А (справочное)
Структура системы кодов включает в себя пять видов данных, что позволяет составить точный и подробный отчет о неблагоприятных событиях, произошедших с медицинскими изделиями, и облегчить обмен данными между регулирующими органами на международном уровне. Для правильной идентификации изделия и выбора одного или нескольких кодов видов и причин неблагоприятных событий необходимо иметь конкретную информацию о произошедших неблагоприятных событиях. Пять видов необходимых данных представлены в таблице А.1.
Таблица А.1 — Информация, необходимая для правильной идентификации неблагоприятных событий, произошедших с изделием
Код номенклатуры изделия |
Вид изделия |
Код вида неблагоприятного события |
Код причины неблагоприятного события |
Код пациента/пользователя/ третьего лица (дополнительно) |
9
Приложение В (справочное)
В.1 Пример 1
Событие 1. Изделие предназначено для артропластики тазобедренного сустава. Два неблагоприятных события произошли из-за того, что полиэтиленовый вкладыш не мог быть введен в глубь ацетабулярной металлической чаши. В обоих случаях в результате использовали керамический вкладыш.
КодвидаНС: 180 Несовместимость
В результате исследования, предпринятого изготовителем, была обнаружена ошибка при изготовлении (несоблюдение точных размеров).
Код причины НС: 740 Изготовление
В.2 Пример 2
Событие 2. При проведении хирургической процедуры отказал аппарат ИВЛ, и пациента должны были реанимировать вручную. Электропитание не было нарушено, но к пациенту не поступали дыхательные газы от аппарата ИВЛ. Тревожная сигнализация аппарата ИВЛ не сработала. При запуске аппарат ИВЛ был проверен, и ошибок не было выявлено.
Код вида НС: 220 Отказ механического компонента
Изготовитель установил, что причиной отказа стало периодическое несрабатывание реле.
Код причины НС: 610 Электрическая цепь
В.З ПримерЗ
Событие 3. Стол при проведении процедуры пациенту внезапно быстро принял положение Тренделенбурга.
Код вида НС: 220 Отказ механического компонента
Изготовитель установил, что струна постепенно перетерла гидравлическую трубку, которая в результате этого начала протекать. Стол не подвергали плановому обслуживанию.
Код причины НС: 730 Обслуживание изделия, 960 Износ, 850 Обеспечение качества в учреждении здравоохранения
В.4 Пример4
Событие 4. Внешний дефибриллятор не обеспечил электрошока.
Код вида НС: 300 Функционирование, не соответствующее назначению
Изготовитель установил неисправность электрической цепи.
Код причины НС: 610 Электрическая цепь
В.5 Пример 5
Событие 5. Кардиологический монитор неверно показывает частоту сердечных сокращений.
Код вида НС: 130 Вывод/считывание данных
Изготовитель обнаружил ошибку в программном обеспечении.
Код причины НС: 870 Программное обеспечение
10
Контроль и наблюдение за медицинскими изделиями после их продажи. Предложения по составлению отчета об ошибках эксплуатации медицинских изделий их изготовителем или полномочным представителем изготовителя
(Medical Device Postmarket Vigilance and Surveillance: Proposal for Reporting of Use Errors with Medical Devices by their Manufacturer or Authorized Representative)
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
(Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for safety — Collateral standard: Usability)
[1] GHTF/N21R8:1999
(GHTF/N21R8:1999)
[2] МЭК 60601-1-6:2004 (IEC 60601-1-6:2004)
11
УДК 614.8-02:006.354 ОКС 03.120.10 Р20 ОКП 94 4000
11.040.01
Ключевые слова: код, структура кодов, неблагоприятное событие, вид неблагоприятного события, причина неблагоприятного события
Редактор Л.В. Афанасенко Технический редактор Н.С. Гоишанова Корректор Е.Д. Дульнева Компьютерная верстка И.А. Налейкиной
Сдано в набор 16.01.2009. Подписано в печать 05.02.2009. Формат 60 х 84^. Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Уел. печ. л. 1,86. Уч.-изд. л. 1,30. Тираж 114 экз. Зак. 54.
ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ru info@gostinfo.ru
Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.
Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6.
1 Область применения...................................................1
2 Термины и определения................................................1
3 Система кодов и требования к ней..........................................1
3.1 Код вида неблагоприятного события......................................1
3.2 Код причины неблагоприятного события....................................5
Приложение А (справочное) Система кодов для описания неблагоприятных событий...........9
Приложение В (справочное) Примеры кодирования...............................10
Библиография........................................................11
Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО/ТС 19218, разработанного Международным техническим комитетом по стандартизации ИСО/ТК 210 «Управление качеством и соответствующие общие аспекты для медицинских изделий».
Структура кодов неблагоприятных событий, установленная настоящим стандартом, предусматривает, что источником сообщения о неблагоприятных событиях в отношении медицинского изделия может быть пользователь либо изготовитель данного изделия. Применительно к такому определению пользователями могут быть как профессионалы в области здравоохранения, так и представители широких кругов населения. Настоящий стандарт устанавливает структуру кодов, позволяющую использовать сведения о виде и/или наблюдаемой(м) причине (следствии) неблагоприятного события и посредством наблюдения собирать информацию о рассматриваемом медицинском изделии. Наблюдаемую(ое) причину (следствие) определяют исходя из первоначальной оценки неблагоприятного события. Использование данной структуры, в частности использование общепринятых кодов, облегчает обмен полученной информацией между регулирующими органами на международном уровне.
Существуют следующие способы применения настоящего стандарта пользователями, изготовителями и регулирующими органами:
- пользователи для описания неблагоприятного события могут сообщать изготовителю или регулирующему органу номер кода, что будет одинаково понятно обеим сторонам;
- изготовители и регулирующие органы могут легко распознавать универсальные коды видов неблагоприятных событий, закреплять коды, полученные на основании первоначальной оценки причины (следствия) неблагоприятного события, что способствует его распознаванию регулирующими органами на международном уровне;
- как пользователи, так и изготовители могут применять данные коды как часть системы предупреждения и оповещения.
Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения о необходимости оповещения об инциденте.
IV
Medical devices.
Coding structure for adverse event type and cause
Дата введения —2009—09—01
Настоящий стандарт устанавливает требования к структуре кодов, предназначенных для описания неблагоприятных событий, относящихся к медицинским изделиям. Эти коды предназначены для пользователей и изготовителей медицинских изделий, а также для регулирующих органов.
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 тяжелое поражение (serious injury): Состояние, которое:
- приводит к болезни или травме, угрожающей жизни пациента;
- приводит к необратимому ухудшению (2.2) функционирования организма или необратимому вреду (2.3), наносимому строению организма;
- требует терапевтического или хирургического вмешательства для предупреждения необратимого ухудшения (2.2) функционирования организма или необратимого вреда (2.3), наносимого строению организма.
Примечания
1 Тяжелое поражение известно также как серьезное ухудшение состояния здоровья.
2 Настоящее определение соответствует приведенному в [1].
2.2 необратимое ухудшение (permanent impairment): Невосстановимое ухудшение строения или функционирования организма, исключая незначительное ухудшение.
2.3 необратимый вред (permanent damage): Невосстановимый вред, причиненный строению или функциям организма, исключая незначительный вред.
2.4 неблагоприятное событие (adverse event): Событие, связанное с применением медицинского изделия и приводящее к смерти или тяжелому поражению (2.1) здоровья пациента, пользователя или третьего лица или могущее при его повторении привести к смерти или тяжелому поражению здоровья пациента, пользователя или третьего лица.
Примечани е — Настоящее определение соответствует приведенному в [1].
Код вида неблагоприятного события характеризует наблюдаемое применение/неправильное функционирование/отказ медицинского изделия в момент, когда данное событие происходит. Этот код представляет собой трехзначный цифровой код, выбранный согласно таблице 1.
Издание официальное
Рекомендуется использовать один код, наиболее точно описывающий неблагоприятное событие. Однако иногда для полного описания неблагоприятного события может потребоваться применение нескольких кодов.
Код вида неблагоприятного события (далее — код вида НС), выбранный для описания неблагоприятного события (далее — НС) в момент, когда данное событие происходит, должен отражать наиболее точную оценку неблагоприятного события с учетом дополнительной информации, полученной в период между возникновением события и передачей сообщения о нем.
Примечание — Код вида неблагоприятного события может быть использован при описании опасности, связанной с данным событием. Данный код также может быть применен в «пользовательских системах оповещения». Более полную характеристику неблагоприятного события можно получить, сочетая код вида с кодом причины неблагоприятного события. Таблица 1 — Вид неблагоприятного события | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Код вида НС |
Наименование вида НС |
Описание вида НС |
Примеры |
170 |
Отказ имплантированного изделия |
Смещение, неправильное срабатывание или отказ имплантированного изделия (активного или неактивного), приводящее к необходимости выполнения инвазивной процедуры, результатом которой может быть эксплантация, например имплантатов молочной железы, кардиостимуляторов, интраокулярных линз |
Отсоединение от порта катетера, обеспечивающего доступ к венозной системе. Разъединение двух частей ортопедического изделия. Утечка из имплантата молочной железы |
180 |
Несовместимость |
Недостаточная совместимость составных частей и компонентов, которые должны функционировать надлежащим образом в комбинации друг с другом, приводящая к отсутствию нормального взаимодействия двух или нескольких изделий, частей изделий, компонентов, соединительных элементов или изделия и вещества (например, лекарства, физиологической жидкости), которое данное изделие содержит или переносит. Этот вид НС исключает отсоединение (разъединение) |
Универсальный соединитель не обеспечивает безопасного подсоединения к аппарату искусственной вентиляции легких (ИВЛ) |
190 |
Неадекватность руководства по эксплуа-тации/маркированию |
Выполнение требований неадекватного, некорректного руководства по эксплуатации/маркированию/упа-ковыванию, приводящее к неблагоприятному событию или отказу изделия |
Насадка с шестигранной головкой для отвертки, входящей в набор инструментов, слишком велика для головок костных винтов, также входящих в данный набор. Обозначенная в маркировке преломляющая способность контактных линз не соответствует преломляющей способности линз, находящихся в упаковке |
200 |
Периодическое неправильное срабатывание |
Периодическое неправильное срабатывание неустановленного происхождения, приводящее к отказу изделия |
Изображение периодически исчезает с монитора изделия, а затем появляется снова |
210 |
Отказ материала (вещества) или компонента |
Ограниченная прочность материала (материалов), из которого(ых) изготовлено(ы) все изделие, его часть или компонент (например, изоляционного материала, резины), приводящая к отказу изделия |
Полимерное покрытие кабеля многоразового использования деформируется в процессе стерилизации, проводимой пользователем |
220 |
Отказ механического компонента |
Дефект механического компонента, включая дефект его движущихся частей или узлов, приводящий к неправильному срабатыванию изделия (например, поломке, деформации, непроходимости), а затем к отказу изделия |
Недостающий компонент в кассете комплекта инфузионного насоса приводит к неконтролируемому введению лекарства. Ослабление шарниров в поворотном основании диагностического изделия не позволяет устройству удержаться в установленном положении |
230 |
Передозировка/не-достаточная доза лекарственного средства |
Передозировка/недостаточная доза вводимого пациенту лекарственного средства, связанная с применением медицинского изделия |
Инфузионный насос вводит лекарственное средство пациенту за два часа вместо пяти |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4 |
Код причины неблагоприятного события характеризует последние по времени результаты анализа причины неблагоприятного события. Это трехзначный цифровой код, выбранный из таблицы 2.
Примечания
1 Для полного описания причин(ы) неблагоприятного события может потребоваться несколько кодов.
2 Код причины неблагоприятного события может быть необходим для изготовителей и регулирующих органов при изучении сообщений о неблагоприятных событиях и принятых по ним мерах. В сочетании с кодом вида неблагоприятного события он позволяет лучше охарактеризовать неблагоприятное событие.
3 Последние по времени результаты анализа характеризуют неблагоприятное событие на любой стадии анализа или исследования.
Таблица 2 — Причина неблагоприятного события | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Код причины НС |
Наименование причины НС |
Описание причины НС |
620 |
Электрический контакт |
Повреждение или ненадежность электрического контакта, приводящееся) к ненадлежащему функционированию изделия (например, прерывание контакта, коррозия, высокое сопротивление, термический удар, дрейф, миграция или непреднамеренное перемещение) |
630 |
Электромагнитные помехи |
Ненадлежащее функционирование активного медицинского изделия, подключенного к источнику электроснабжения, как следствие электромагнитных помех, включая радиопомехи |
640 |
Срок годности |
Применение изделия по истечении срока годности, приводящее к отказу изделия |
650 |
Ошибочное отрицание |
Изделие выдает неверное сообщение о том, что искомое событие не обнаружено или что оно не находится в установленном диапазоне |
660 |
Ошибочное подтверждение |
Изделие выдает неверное сообщение о том, что искомое событие обнаружено или что оно находится в установленном диапазоне |
670 |
Ошибочные результаты испытаний |
При использовании медицинских изделий для in vitro диагностики изделие может иметь ненадлежащие эксплуатационные характеристики (чувствительность, специфичность, линейность, стабильность, помехоустойчивость и т.д.), что приводит к получению ошибочных результатов испытаний |
680 |
Отказ имплантируемого изделия |
Миграция, ненадлежащее функционирование или отказ имплантированного изделия (активного или неактивного) может стать причиной проведения инвазивной процедуры по эксплантации, например имплантатов молочной железы, кардиостимуляторов, интраокулярных линз |
690 |
Ненадлежащая окружающая среда |
Применение изделия в окружающей среде, состояние/условия которой являются причиной его отказа или ненадлежащего функционирования |
700 |
Несовместимость |
Недостаточная совместимость двух или нескольких изделий, частей, компонентов или изделий, содержащих лекарственные средства или соединительные элементы, приводящая к отказу изделия |
710 |
Руководство по эксплуатации и маркированию |
Неточное или недостаточно подробное руководство по эксплуа-тации/маркированию, выполнение которого приводит к отказу изделия |
720 |
Утечка/нарушение герметичности |
Отказ изделия из-за утечки вещества, обычно жидкости или газа, или из-за нарушения герметичности, приводящего к попаданию вещества в изделие или его компонент |
730 |
Обслуживание изделия |
Несоответствующее постоянное или периодическое обслуживание изделия, приводящее к его отказу или ненадлежащему функционированию |
740 |
Изготовление |
Сбой функционирования системы качества изготовителя, приводящий к ненадлежащему функционированию или отказу изделия или его компонента, кроме причин, связанных с конструкцией изделия |
750 |
Материал |
Наличие в изделии материала с ограниченной прочностью при эксплуатации, что приводит к ненадлежащему функционированию изделия, например к отказу клеевого соединения |
760 |
Механический компонент |
Ненадлежащее функционирование механического компонента, приводящее к отказу изделия, например к поломке, деформации, нарушению проходимости |
770 |
Негигиеничные условия |
Отказ изделия вследствие ненадлежащего гигиенического состояния пользователя или места его нахождения |
780 |
Причины, не связанные с изделием |
Причины событий, не связанные с изделием |