ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

тох.ш'г

Г” Об утверждении    ~~1

СанПиН 2.6.1.31SS-15 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при подготовке и проведении позитронной эмиссионной томографии»

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом    благополучии населения» (Собрание

законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 2002, № 1 (ч.1), ст. 2; 2003, № 2, ст. 167; № 27 (ч.1), ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10; № 52 (ч.1), ст. 5498; 2007, № 1 (н.1), ст. 21, 29; № 27, ст. 3213; № 46, ст. 5554; № 49, ст. 6070; 2008, № 24, ст. 2801; № 29, ст. 3418; № 30 (ч.2), ст. 3616; № 44, ст. 4984; № 52 (ч.1), ст. 6223; 2009, № 1, ст. 17; 2010, № 40, ст. 4969; 2011, № 1, ст. 6, № 30 (ч.1), ст. 4563, № 30 (ч.1), ст. 4590, № 30 (ч.1), ст. 4591, № 30 (ч. 1), ст. 4596, № 50, ст. 7359; 2012, № 24, ст. 3069, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477, № 30 (ч.1), ст. 4079; № 48, ст. 6165; 2014, № 26 (ч.1), ст. 3366, ст. 3377; 2015, № 1 (ч.1), ст. И) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года № 554 «Об утверждении Положения о государственной    санитарно-эпидемиологической службе

Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст. 3295; 2004, № 8, ст. 663, № 47, ст. 4666; 2005, № 39, ст. 3953) постановляю:

Утвердить санитарные правила и нормативы СанПиН 2.6.1.3И&& -15 «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при подготовке и проведении позитронной эмиссионной томографии» (приложение).

А.Ю. Попова 2

Приложение

УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от «J2Q» 0¥    2015 г. № 3i

Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при подготовке и проведении позитронной эмиссионной томографии

Санитарные правила и нормативы СанПиН 2.6.1 ЗШ- 15

I. Область применения

1.1.    Настоящие санитарные правила и нормативы (далее - Правила) устанавливают требования по обеспечению радиационной безопасности пациентов, медицинских работников и населения при производстве и обращении с ультракороткоживущими (УКЖ) позитрон-излучающими радионуклидами (ПИРн), синтезе радиофармпрепаратов (РФП) на их основе и использовании для проведения радионуклидной диагностики пациентов и/или в радиобиологических исследованиях методом позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

1.2.    Правила распространяются на проектирование, размещение, сооружение, эксплуатацию, реконструкцию и вывод из эксплуатации радиационных объектов, использующих ПИРн; монтаж, ремонт и наладку аппаратуры и оборудования для радионуклидной диагностики; планирование и проведение диагностических процедур с применением ПИРн и РФП на их основе.

1.3.    Соблюдение Правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, деятельность которых связана с производством и использованием в медицинских целях УКЖ ПИРн (с периодом полураспада менее двух часов).

1.4.    Требованиями Правил должны руководствоваться медицинские работники медицинских организаций, осуществляющие ПЭТ-диагностику; организации, которые производят ПИРн и РФП на их основе для медицинских организаций; органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор; органы исполнительной власти,

3

осуществляющие контроль, надзор и экспертизу в области обеспечения радиационной безопасности.

1.5. Требования Правил не распространяются на ядерные установки любых типов не медицинского назначения, подразделения, осуществляющие лучевую диагностику и терапию с не позитрон-излучающими радионуклидами, на деятельность с ПИРн с периодом полураспада более 2 часов.

II. Общие положения

2.1.    Позитронно-эмиссионная томография является    видом

радионуклидной диагностики с введением пациенту РФП, меченного УКЖ ПИРн, для последующей визуализации пространственно-временного распределения метки во внутренних органах пациента путём регистрации и компьютерной обработки возникающего при позитронном распаде аннигиляционного излучения на специализированном позитронном эмиссионном томографе (ПЭТ-сканере). Характерной чертой метода является одновременная регистрация пары противоположно направленных фотонов, возникающих при аннигиляции позитронов с электронами в малом пространстве, ограниченном длиной пробега позитрона.

2.2.    Все радионуклиды, распадающиеся путем испускания позитрона, регистрируются по аннигиляционному гамма-излучению с энергией 511 кэВ. ПИРн для медицинских целей получают на циклотроне или ином ускорителе заряженных частиц, облучая специальные мишени потоком протонов, дейтронов или других частиц, а также при использовании радионуклидных генераторов путём элюирования требуемого ПИРн.

2.3.    Организации, производящие и/или использующие ПИРн и РФП на их основе, относятся к радиационным объектам.

2.4.    Диагностические исследования методом позитронной эмиссионной томографии проводятся в ПЭТ-центрах или в медицинских организациях со специализированным подразделением ПЭТ-диагностики, которые:

-    имеют специальное разрешение (лицензию) на медицинскую деятельность, в которую внесен вид работ «Рентгенология и радиология», а также на право ведения работ в области использования атомной энергии;

-    имеют санитарно-эпидемиологическое заключение на соответствие условий деятельности с источниками ионизирующего излучения требованиям санитарных норм и правил;

-    имеют лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (в случае производства и поставок РФП в сторонние организации) и осуществление фармацевтической деятельности (в случае изготовления РФП только для собственных нужд).

4

2.5. Ответственность за обеспечение радиационной безопасности при обращении с ПИРн и РФП на их основе несет администрация организации, которая обеспечивает:

-    наличие разрешительных документов - санитарно-эпидемиологических заключений и лицензий на проведение работ с источниками ионизирующего излучения, а также разрешений на вид деятельности для отдельных работников (например, для ответственных лиц по контролю радиационной безопасности (РБ), по эксплуатации комплекса, в котором содержатся радиоактивные вещества (РВ), по учету и контролю РВ);

-    соблюдение требований нормативных и методических документов по радиационной безопасности, включая настоящие Правила;

-    проведение производственного контроля;

-    проведение радиационного контроля на рабочих местах и в других помещениях в соответствии с технологией проведения работ в подразделениях;

-    индивидуальный дозиметрический контроль и учёт уровней профессионального облучения персонала группы «А» подразделений ПЭТ-центра, а также других лиц, которые допускаются на радиационный объект с целью работы, инспекции, обучения;

-    контроль качества выполнения диагностического исследования, включая выполнение фармацевтических и радиохимических требований к качеству приготовления РФП, регулярный контроль исправности, калибровки и настройки диагностической и радиометрической аппаратуры, требований обоснованности и методики выполнения исследования;

-    разработку и ведение производственной документации по вопросам обеспечения РБ, учета и контроля РВ и радиоактивных отходов (РАО), обеспечения сохранности источников ионизирующего излучения;

-    ведение учетно-отчетной документации и своевременное предоставление отчетных форм по радиационной безопасности;

- разработку    инструкций    и контрольных уровней воздействия

радиационного фактора в подразделениях;

-    разработку и контроль выполнения инструкций и методик, касающихся изготовления и использования РФП;

-    материально-техническое обеспечение качественного выполнения работ,

своевременное    техническое    обслуживание    высокотехнологического

оборудования (циклотрона, томографа, радиохимических модулей), в соответствии с требованиями эксплуатационной документации;

-    контроль и учет индивидуальных доз медицинского облучения пациентов в рамках Единой государственной системы контроля и учета индивидуальных доз (ЕСКИД);

-    обучение, регулярную переподготовку и аттестацию в профессиональной сфере и в вопросах обеспечения радиационной безопасности руководителей и исполнителей работ в подразделениях ПЭТ-центра,

5

специалистов службы радиационной безопасности, а также других лиц, постоянно или временно выполняющих работы в подразделениях ПЭТ или работы с открытыми радионуклидными источниками;

-    инструктаж и проверку знаний персонала в области радиационной безопасности;

-    проведение предварительного (при поступлении на работу) и ежегодных медицинских осмотров персонала;

-    информирование персонала об уровнях ионизирующего излучения на рабочих местах и полученных индивидуальных дозах;

-    своевременное информирование органов, осуществляющих федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, о радиационных авариях;

-    осуществление ежегодного анализа результатов производственного контроля РБ с занесением результатов в радиационно-гигиенический паспорт организации.

2.6.    Для диагностики пациентов используют РФП, аппаратуру, оборудование и технологии, разрешенные к клиническому применению.

2.7.    В помещениях объектов производства и использования ПИРн и меченных ими РФП не допускается проведение работ, размещение оборудования и использование источников ионизирующих излучений, не указанных в санитарно-эпидемиологическом заключении.

2.8.    Проектирование, строительство и реконструкция помещений для подразделений ПЭТ, а также монтаж и сервисное обслуживание диагностических томографов, проектирование и изготовление средств радиационной защиты, радиометрической и дозиметрической аппаратуры, технологического оборудования для объектов производства и использования РФП, меченных ПИРн выполняется организациями, имеющими специальные разрешения (лицензии) на осуществление указанных видов деятельности с источниками ионизирующего излучения (ИИИ).

2.9.    Приобретение закрытых и/или открытых радионуклидных источников, новых РФП, приобретение и установка нового оборудования, которое укомплектовано долгоживущими радионуклидными калибровочными, трансмиссионными и генерирующими источниками, осуществляется в соответствии с требованиями СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/20Ю)»¹ (далее -ОСПОРБ-99/2010) по заявкам с последующим внесением их в санитарно-эпидемиологическое заключение.

6

2.10.    Категория потенциальной опасности радиационных объектов производства и использования ПИРн и РФП на их основе определяется возможным радиационным воздействием на население и персонал при максимальной радиационной аварии и согласовывается с органами, осуществляющими надзор (контроль) за исполнением требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения и защиты прав потребителей. Категория потенциальной опасности для объектов производства и использования ПИРн и меченных ими РФП устанавливается на уровне IV или

III.

2.11.    Все РФП, меченные ПИРн (циклотронного или генераторного происхождения), используемые в ПЭТ-диагностике, относятся к открытым источникам ионизирующего излучения. Условия их использования должны соответствовать требованиям ОСПОРБ-99/20Ю к работам с открытыми источниками излучения (п. 3.8).

2.12.    При установлении класса работ в помещениях, предназначенных для работ с ПИРн:

-    допускается увеличение активности на рабочем месте в 20 раз при элюировании ПИРн из генераторов, синтезе РФП в закрытых полуавтоматических и автоматических модулях синтеза и фасовке полученного продукта. Класс работ определяется по максимальной одномоментно вымываемой из генератора активности дочернего радионуклида или получаемой на циклотроне активности ПИРн;

-    при использовании РФП в качестве активности на рабочем месте принимается суммарная активность всех РФП, находящихся одновременно в данном помещении, в том числе учитывается активность РФП в теле пациентов, находящихся в помещении;

-    при хранении открытых радионуклидных источников допускается увеличение активности на рабочем месте в 100 раз;

-    для устройств циклотрона и технологически связанных модулей синтеза РФП на основе ПИРн допускается увеличение активности на рабочем месте в 20 раз при обеспечении достаточной биологической защиты от ионизирующего излучения, физических барьеров на пути возможного распространения РВ в случае максимальной аварии и выполнении организационных мероприятий по защите персонала от воздействия ионизирующего излучения.

2.13.    Класс работ должен быть обоснован в проектной, конструкторской и технологической документации.

2.14.    При использовании контрольных и калибровочных закрытых радионуклидных источников (ЗРнИ) в технологическом, диагностическом оборудовании и измерительных приборах должны соблюдаться требования

7

ОСПОРБ-99/20Ю в части, касающейся обеспечения радиационной безопасности (РБ) при работе с закрытыми радионуклидными источниками.

2.15.    Ускорители, модули синтеза, оборудование контроля качества, радионуклидные генераторы, помещение сканирования с размещаемым в нем ПЭТ-сканером, ПЭГ-сканером, совмещенным с рентгеновским компьютерным томографом (ПЭТ/КТ) или с магнито-резонансным томографом (ПЭТ/МРТ), могут изготавливаться в стационарном исполнении для постоянной эксплуатации на одном месте и классифицируются как стационарные радиационные объекты, а также в транспортируемом исполнении на базе транспортных средств и классифицируются как мобильные радиационные объекты.

2.16.    Контроль и учет доз, полученных персоналом и пациентами при проведении медицинских диагностических процедур, осуществляется в соответствии с требованиями ОСПОРБ-99/20Ю и Единой государственной системы контроля и учета индивидуальных доз у граждан (ЕСКИД).

2.17.    Администрация организации, в которой производится и/или выполняется медицинская диагностика с РФП, меченными ПИРн, ежегодно заполняет и представляет в установленном порядке радиационногигиенический паспорт организации и формы федерального государственного статистического наблюдения за дозами персонала, дозами аварийного облучения и пациентов.

2.18.    При оценке условий труда при производстве и использовании ПИРн и РФП на их основе должно учитываться воздействие следующих радиационных факторов:

В бункере циклотрона:

-    выведенный из ускорителя первичный пучок высокоэнергетических заряженных частиц;

-    вторичные электроны, протоны и нейтроны, возникающие при взаимодействии первичных пучков высокоэнергетических заряженных частиц с ядрами веществ конструкционных элементов ускорителя, радиационной защиты;

-    другие виды ионизирующего излучения (альфа-частицы, дейтроны, тритоны, фотоны и другие продукты ядерных реакций), возникающего при взаимодействии протонов, ионов и нейтронов с ядрами веществ окружающей среды;

-    гамма-излучение, снимаемое и неснимаемое радиоактивное загрязнение рабочей камеры ускорителя (помещения ускорителя), возникающее в результате активации конструкционных элементов под действием первичного пучка заряженных частиц (например, протонов), а также под действием вторичных протонов и нейтронов;

8

-    радиоактивные газы и аэрозоли, образующиеся при облучении компонентов воздуха и вещества, поступающие в него из облучаемых конструкционных элементов, а также из активированной воды, охлаждающей узлы ускорителя;

-    неиспользуемое рентгеновское излучение от высоковольтной электронной аппаратуры ускорителя.

В блоке радионуклидного обеспечения:

-    повышенный уровень внешнего гамма, характеристического и тормозного рентгеновского излучения от мишеней, радионуклидных генераторов, модулей синтеза РФН, фасовок и упаковок с РФП, от радиоактивных отходов (РАО) и излучения позитронов;

-    возможное радиоактивное загрязнение рабочих поверхностей;

-    повышенное содержание радиоактивных аэрозолей и радиоактивных газов в воздухе рабочих помещений.

В подразделении ПЭТ-диагностики:

-    гамма-излучение от РФП при расфасовке на дозировки для введения пациентам; от РФП в шприцах при введении; от пациентов, которым введен РФП;

-    рентгеновское излучение при работе ПЭТ/КТ-сканера;

-    возможное радиоактивное загрязнение рабочих поверхностей;

-    повышенное содержание радиоактивных аэрозолей и радиоактивных газов в воздухе рабочих помещений в случаях использования методик с ингаляционным введением РФП;

III. Размещение и проектирование объектов производства и использования ПИРн

3.1.    Общие требования к размещению и проектированию подразделений ПЭТ-центра.

3.1.1.    Разработка, утверждение и экспертиза проектной документации на строительство, реконструкцию, капитальный ремонт объектов производства и применения ПИРн и РФП на их основе проводятся в соответствии с действующими нормативными документами, включая настоящие Правила.

3.1.2.    Подразделения ПЭТ-центра размещаются в изолированной части здания медицинского учреждения или в отдельно расположенном здании на территории медицинской организации.

3.1.3.    Запрещается размещать подразделения ПЭТ в жилых зданиях, в детских учреждениях и в любых других неподготовленных нежилых помещениях.

9

3.1.4.    При проектировании помещений ПЭТ-центра, организаций по наработке ПИРн и РФП, подразделений ПЭТ-диагностики необходимо обеспечить:

-    соответствие требованиям санитарных норм и правил в отношении радиационной безопасности персонала, пациентов и населения;

автоматизированный и/или дистанционный контроль за технологическими операциями производства ПИРн и синтеза РФП на их основе со звуковой и световой сигнализацией о нарушениях технологического процесса;

-    соответствие уровней шума требованиям нормативных документов;

-    соблюдение требований в отношении сбросов и выбросов образующихся радиоактивных жидкостей, аэрозолей и газов;

-    соблюдение требований СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности»¹ (далее - НРБ-99/2009) и ОСПОРБ-99/20Ю в отношении сбросов и выбросов образующихся радиоактивных жидкостей, аэрозолей и газов;

-    блокировки на входе в бункер циклотрона и в процедурную с ПЭТ-сканером;

-    систему радиационного контроля на всех этапах производства ПИРн и обращения с ними;

-    системы раздельной вентиляции помещений, соответствующие классам работ с открытыми радиоактивными источниками в них.

3.1.5.    Проектное решение и инженерно-техническое оборудование помещений, предназначенных для работы с открытыми радионуклидными источниками, должны соответствовать классу работ в этих помещениях и требованиям радиационной безопасности согласно разделу 3.8 ОСПОРБ-99/2010 и пунктам 2.13, 2.14 настоящих Правил.

3.1.6.    Работы III класса должны проводиться в отдельных помещениях. Работы II класса должны проводиться в помещениях, скомпонованных в отдельной части здания изолированно от других помещений. При проведении в одной организации работ II и III классов, связанных единой технологией, можно выделить общий блок помещений, оборудованных в соответствии с требованиями, предъявляемыми к работам II класса.

В составе помещений предусматривается санитарный пропускник (далее - санпропускник) или санитарный шлюз (далее - саншлюз). Помещения для работ II класса оборудуются вытяжными шкафами или боксами.

Утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 07.07.2009 JA 47. зарегистрированным Минюстом России 14.08.2009, регистрационный № 14534.

10

3.1.7.    Проектная документация на строительство/реконструкцию ПЭТ-центра должна содержать обоснование мер радиационной безопасности при эксплуатации и выводе из эксплуатации объекта.

3.1.8.    В проектной документации рассматриваются различные сценарии возможных аварийных ситуаций, на основании чего устанавливается категория потенциальной радиационной опасности объекта в соответствии с пунктом 2.11 настоящих Правил.

3.1.9.    В проектной документации необходимо привести годовой баланс активностей ПИРн для всего ПЭТ-центра, а для каждого рабочего помещения -обоснование проектируемых мер обеспечения радиационной безопасности персонала и населения, а также указать:

используемые радионуклиды и РФП; максимальную активность на рабочем месте; вид и характер работ; класс работ.

3.1.10.    Радиационная защита от всех видов ионизирующего излучения проектируется таким образом, чтобы суммарные годовые эффективные дозы облучения не превышали 20 мЗв/год для персонала группы «А», 5 мЗв/год - для персонала группы «Б» и 1 мЗв/год - для пациентов. При этом используются системы стационарных (оборудование, стены и перекрытия помещений) и нестационарных (мобильная радиационная защита, контейнеры, экраны) защитных барьеров.

3.1.11.    Стационарная радиационная защита должна обеспечивать непревышение пределов дозы в помещениях ПЭТ-центра и на прилегающей территории с учетом назначения рабочих и смежных помещений, категории облучаемых лиц и длительности облучения. При проектировании стационарной защиты выделяются помещения постоянного и временного пребывания персонала. Допустимые мощности эффективной дозы приведены в Приложении 1 к настоящим Правилам.

3.1.12.    Проектирование помещений ПЭТ-центра должно быть нацелено на максимально возможное разделение потоков перемещения источников излучения, пациентов, персонала, отходов радиоактивных и медицинских, а также на минимальную протяженность маршрутов перемещения РФП и радиоактивных отходов по коридорам.

3.1.13.    Для координации работы и оперативного оповещения сотрудников ПЭТ-центра, между помещениями блока радионуклидного обеспечения, такими как бункер циклотрона, пультовая циклотрона, помещение синтеза РФП, упаковочная, помещение контроля качества РФП, комната отдыха персонала, а также с подразделением ПЭТ-диагностики следует предусмотреть двухстороннюю переговорную связь.

1

Утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 26.04.2010 № 40, зарегистрированным Минюстом России 11.08.2010, регистрационный St 18115, с изменениями, внесенными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 16.09.2013 №43, зарегистрированным Минюстом России 05.11.2013, регистрационный № 30309.