ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

Изделия медицинские электрические

Часть 1-2. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

Электромагнитная совместимость.

Требования и методы испытаний

Вырабы медыцынсмя электрычныя

Частка 1-2. АГУЛЬНЫЯ ПАТРАБАВАНН1 БЯСПЕК1

Электрамагштная сумяшчальнасць.

Патрабаванш i метады выпрабаванняу

(IEC 60601-1-2:2004, ЮТ)

Издание официальное

<Ш

УДК 615.47:621.391,827(083.74)(476)    МКС    11.040.01    КП    03    ЮТ

Ключевые слова: медицинское электрическое изделие, медицинская электрическая система, электромагнитная совместимость, помехоустойчивость, помехоэмиссия

ОКП 94 4000 ОКП РБ 33.10.1

Предисловие

Цели, основные принципы, положения по государственному регулированию и управлению в области технического нормирования и стандартизации установлены Законом Республики Беларусь «О техническом нормировании и стандартизации».

1    ПОДГОТОВЛЕН научно-производственным республиканским унитарным предприятием «Белорусский государственный институт стандартизации и сертификации (БелГИСС)».

ВНЕСЕН отделом стандартизации Госстандарта Республики Беларусь

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ постановлением Госстандарта Республики Беларусь от 17 марта 2006 г. № 13

3    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-1-2:2004 «Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety - Collateral standard: Electromagnetic compatibility -Requirements and tests» (МЭК 60601-1-2:2004 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Вспомогательный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

Международный стандарт разработан техническим комитетом МЭК/ТК 62 «Медицинская электроаппаратура», подкомитетом 62 А «Общие аспекты электрооборудования, применяемого в медицине».

Перевод с английского языка (еп).

Официальные экземпляры международных стандартов, на основе которого подготовлен настоящий государственный стандарт и на которые даны ссылки, имеются в БелГИСС.

Сведения о соответствии международных стандартов, на которые даны ссылки, государственным стандартам, принятым в качестве идентичных и модифицированных государственных стандартов, приведены в дополнительном приложении А.

Степень соответствия - идентичная (ЮТ)

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт не может быть тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта Республики Беларусь

Издан на русском языке

3 Общие требования

3.201    Общие требования для электромагнитной совместимости изделий и систем

*3.201.1 Электромагнитная совместимость

Изделия и системы не должны излучать электромагнитные помехи, которые могут неблагоприятно повлиять на работу радиослужб, оборудование или на функционирование других изделий и систем. Основные технические характеристики изделий и систем должны иметь соответствующую помехоустойчивость.

Соответствие достигается, если выполняются требования настоящего стандарта.

3.201.2    Основные функции

Основные технические характеристики изделия или системы должны быть идентифицированы (см. приложение GGG для руководства при идентификации основных технических характеристик), или выполнение всех функций изделия или системы необходимо считать основным функционированием при испытании на помехоустойчивость (см. 36.202.1j). Основные технические характеристики должны быть изложены в эксплуатационной документации.

Соответствие проверяют экспертизой эксплуатационной документации или, если эта идентификация не выполнена, экспертизой других документов, чтобы удостовериться, что выполнение всех функций изделия или системы было испытано в соответствии с 36.202.

3.201.3    Медицинские электрические изделия

Медицинские электрические изделия должны соответствовать требованиям настоящего стандарта.

Соответствие достигается, если выполняются требования настоящего стандарта.

3.201.4    Немедицинские электрические изделия

Немедицинские электрические изделия, которые являются частью системы, освобождены от испытаний на ЭМС согласно требованиям настоящего стандарта, если выполнены все следующие условия (см. приложение ННН):

a)    немедицинские электрические изделия соответствуют действующим международным стандартам на ЭМС;

b)    помехоэмиссия и помехоустойчивость немедицинских электрических изделий не могут неблагоприятно повлиять на основные функции или безопасность системы;

c)    помехоэмиссия немедицинских электрических изделий не позволяет помехоэмиссии системы превышать допустимые нормы.

Соответствие проверяется экспертизой необходимых для этого документов и других соответствующих документов или сертификатов или, если это требование не выполнено, экспертизой документов, необходимых для подтверждения того, что немедицинское электрическое изделие было испытано в соответствии с настоящим стандартом.

*3.201.5 Общие условия испытаний

Для испытания на ЭМС условие единичного нарушения основного стандарта не применяется.

6 Идентификация, маркировка и документация

6.1.201    Маркировка на наружной стороне изделий или их частей

*6.1.201.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей, включающих радиочастотные передатчики или преднамеренно использующих радиочастотную электромагнитную энергию для диагностики или лечения

Изделия и системы, включающие радиочастотные передатчики или преднамеренно использующие радиочастотную электромагнитную энергию для диагностики или лечения, должны иметь маркировку в виде знака неионизирующей радиации [МЭК 60417-5140]:

СТБ МЭК 60601-1-2-2006

6.1.201.2 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей, имеющих соединители, не подлежащие испытаниям на устойчивость к ЭСР в соответствии с 36.202.2 Ь) 3)

На изделиях и системах, имеющих соединители, не подлежащие испытаниям на устойчивость к ЭСР в соответствии с 36.202.2 Ь) 3), должна быть маркировка в виде знака чувствительности к ЭСР в соответствии с [МЭК 60417-5134]:

6.1.201.3 Маркировка на наружной стороне изделий и систем, предназначенных для использования только в экранированных помещениях

На изделиях и системах, предназначенных для использования только в экранированных помещениях, должно быть нанесено предупреждение о том, что они могут использоваться только в экранированном помещении определенного вида (см. 6.8.3.201 с).

Соответствие проверяют осмотром.

6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

6.8.2.201 Руководство по эксплуатации

a)    Требования, предъявляемые ко всем изделиям и системам Руководство по эксплуатации должно включать следующую информацию:

1)    указание о том, что медицинские электрические изделия требуют применения специальных мер для обеспечения ЭМС и должны быть установлены и введены в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в эксплуатационной документации;

2)    указание о том, что переносные и передвижные радиочастотные средства связи могут оказывать воздействие на медицинские электрические изделия.

b)    Требования, предъявляемые к изделиям и системам, имеющим соединители, не подлежащие испытаниям на устойчивость к ЭСР в соответствии с 36.202.2 Ь) 3)

Для изделий и систем, имеющих соединители, не подлежащие испытаниям на устойчивость к ЭСР в соответствии с 36.202.2 Ь) 3), руководство по эксплуатации должно включать следующее:

1)    знак чувствительности к ЭСР в соответствии с (МЭК 60417-5134 и см. 6.1.201.2);

2)    предупреждение о том, что к контактам соединителей, маркированных знаком, предупреждающим о чувствительности к ЭСР, нельзя прикасаться и нельзя производить соединение с их помощью без выполнения процедур, предотвращающих воздействие ЭСР;

*3) описание мер предосторожности, предотвращающих воздействие ЭСР;

*4) рекомендации о том, чтобы весь обслуживающий персонал был осведомлен о значении знака, предупреждающего о чувствительности к ЭСР, и обучен процедурам, предотвращающим воздействие ЭСР;

*5) требования к обязательному объему знаний и навыков в выполнении процедур, предотвращающих воздействие ЭСР.

c)    Минимальная амплитуда или величина физиологического сигнала от пациента

Для изделий и систем, в которых отсутствует ручное регулирование чувствительности и для которых изготовитель устанавливает минимальную амплитуду или величину физиологического сигнала от пациента (см. 36.202.1 д), первое перечисление), руководство по эксплуатации должно включать следующее:

1)    минимальную амплитуду или величину физиологического сигнала от пациента;

2)    предупреждение о том, что функционирование изделия или системы при более низкой амплитуде или величине сигнала может привести к неточным результатам.

*d) Требования, предъявляемые к профессиональным изделиям и системам типа а Если профессиональные изделия и системы типа А предназначены для использования в жилых зданиях или для присоединения к электрической сети общего назначения (см. 36.201.1 а) 6), руководство по эксплуатации должно включать следующее предупреждение или что-либо равнозначное.

П ре ду п режде н ие

Настоящее изделие/система предназначено(на) для использования только медицинскими работниками. Это изделие/система может создать радиопомехи или может помешать работе находящегося поблизости изделия. Может оказаться необходимым принять такие меры по снижению уровня помех, как переориентировка, перемещение «изделия или системы» или экранирование помещения, где «изделие или система» должны быть заменены моделью или рекомендуемым типом изделия или

СИСТЕМЫ.

Соответствие проверяют осмотром.

5

6.8.3.201 Техническое описание

а) Требования, предъявляемые ко всем изделиям и системам

Для всех изделий и систем эксплуатационная документация должна содержать следующую информацию:

*1) Перечень всех кабелей с указанием их максимальных длин (если применяются), преобразователей и других принадлежностей, с применением которых изготовитель изделия или системы подтверждает соответствие требованиям, установленным в 36.201 и 36.202. Принадлежности, не влияющие на соответствие приведенным требованиям, не вносят в указанный перечень. Сведения о принадлежностях, преобразователях и кабелях, внесенные в перечень, могут быть приведены либо в общем виде (например, путем указания: экранированный кабель, с определенным волновым сопротивлением), либо конкретно (например, путем указания типа и модели или заводского номера).

Примечание - Преобразователи и кабели, проданные изготовителем изделия или систем в качестве запасных

частей для внутренних компонентов, в перечень не вносят.

*2) Предупреждение о том, что использование принадлежностей, преобразователей и кабелей, не указанных в перечне, может привести к увеличению помехоэмиссии или снижению помехоустойчивости изделия или системы. Это требование не распространяется на преобразователи и кабели, поставляемые изготовителем изделия или системы в качестве запасных частей для внутренних компонентов.

*3) Таблицу 201, с изменениями, указанными ниже.²⁾³⁾ Блок-схема на рисунке 201 устанавливает в пошаговой графической форме порядок заполнения таблицы 201 для изделий и систем, относящихся к области применения СИСПР 11. Блок-схема на рисунке 202 устанавливает указанный порядок для изделий и систем, относящихся к области применения СИСПР 14 и СИСПР 15. При заполнении таблицы 201 необходимо руководствоваться следующим:

-    для изделий и систем, относящихся к области применения СИСПР 11, слова «изделие или система» должны быть заменены наименованием модели или типа образца изделия или системы;

-    для изделий, относящихся к области применения СИСПР 14 и СИСПР 15, слово «изделие» должно быть заменено наименованием модели или типа образца изделия;

-для изделий и систем, относящихся к области применения СИСПР 11 (группа 1), строки 5, 12 и 13 должны быть удалены;

-для изделий и систем, относящихся к области применения СИСПР 11 (группа 2), строки 4, 12 и 13 должны быть удалены;

-для изделий, относящихся к области применения СИСПР 14-1, строки 4 - 6 и 13 должны быть удалены;

-    для изделий, относящихся к области применения СИСПР 15, строки 4 - 6 и 12 должны быть удалены;

-    для изделий и систем, относящихся к области применения СИСПР 11 (класс А), включая тип профессиональных изделий и систем, обозначения «А или В» в графе 2 строки 6 должны быть заменены на «А». Для изделий и систем, относящихся к области применения СИСПР 11 (класс В), обозначения «А или В» должны быть заменены на «В»;

-    для изделий и систем, относящихся к области применения 61000-3-2, слова «Класс А, В, С, D» или «Не применяется» в графе 2 строки 7 должны быть заменены обозначением класса изделия и системы в соответствии с МЭК 61000-3-2. Для изделий и систем, относящихся к области применения МЭК 61000-3-3, слова «Соответствует» или «Не применяют» в графе 2 строки 8 должны быть заменены на «Соответствует». Для изделий и систем, на которые МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3 не распространяется, слова и обозначения «Класс А, В, С, D» или «Не применяют» и «Соответствует» или «Не применяют» должны быть заменены на «Не применяют»;

-    для изделий и систем, относящихся к области применения СИСПР 11, графа 3 строк 6, 7 и 8 должны быть объединены в одну ячейку. Для изделий и систем, относящихся к области применения СИСПР 11 (класс В), МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3, текст из графы 3 строки 9 должен быть перемещен в объединенную ячейку. Для типа А профессиональных изделий и систем, которые предназначены для использования в жилых зданиях или присоединения к электрической сети общего назначения (см. 6.8.3.201 j) и 36.201.1 а) 6) и соответствуют МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3, текст из графы 3 строки 10 должен быть перемещен в объединенную ячейку. Для изделий и систем, относящихся к области применения СИСПР 11, но не соответствующих МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3, или ^{1 2}

СТБ МЭК 60601-1-2-2006

соответствующих классу А, но не отвечающих требованиям для типа а профессиональных изделий и систем, указанным в 36.201.1 а) 6), текст из графы 3 строки 11 должен быть перемещен в объединенную ячейку;

-    для изделий, относящихся к области применения СИСПР 14 или СИСПР 15, графа 3 строк 7 и 8 должна быть объединена в одну ячейку. Для изделий, относящихся к области применения СИСПР 14 или СИСПР 15, а также МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3, текст в графе 3 строки 9 должен быть перемещен в объединенную ячейку. Для изделий, относящихся к области применения СИСПР 14 или СИСПР 15, для которых МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3 не применяются, текст графы 3 строки 11 должен быть перемещен в объединенную ячейку;

-    для изделий и систем, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, для которых применяется допустимый уровень излучаемых помех и кондуктивных помех на сетевых зажимах в соответствии с в 36.201.1 а) 4), основной текст должен быть дополнен текстом, указанным в 6.8.3.201 с) 2);

-    строки 9, 10 и 11 должны быть удалены;

-    нумерация строк должна быть удалена.

*4) Предупреждение о том, что изделие или система не должны быть использованы совместно или во взаимосвязи с другим оборудованием и если такое их применение является необходимым, должно быть подтверждено нормальное функционирование изделия или системы в указанной конфигурации.

Примечание - Изготовителю изделия или системы следует располагать описанием или перечнем оборудования, при совместном использовании или во взаимодействии с которым подтверждено путем испытаний нормальное функционирование изделия или системы.

*5) Обоснование каждого испытательного уровня при испытаниях на помехоустойчивость, значение которого ниже, чем значение испытательного уровня по МЭК 60601, для испытаний на помехоустойчивость различного вида. Эти обоснования должны быть основаны только на физических, технологических или физиологических факторах, влияние которых позволяет применять испытательные уровни, сниженные в сравнении с испытательными уровнями по МЭК 60601.

*6) Таблица 202, заполненная в соответствии с требованиями, приведенными ниже³’. Порядок заполнения таблицы 202 приведен в пошаговой графической форме блок-схемы на рисунке 203. При заполнении таблицы 202 необходимо руководствоваться следующим:

-    слова «изделие или система» должны быть заменены наименованием модели или типа изделия

ИЛИ СИСТЕМЫ.

Примечание - В таблице 202 слова «изделие или система» подлежат замене в четырех местах.

-    *В графу 3 таблицы 202 должны быть внесены уровни соответствия требованиям помехоустойчивости для каждого испытания в соответствии с требованиями, установленными в 6.8.3.201 и 36.202. Если уровень соответствия требованиям помехоустойчивости ниже или выше чем испытательный уровень по МЭК 60601, то он должен совпадать с одним из испытательных уровней, установленных в основополагающем стандарте на ЭМС в области помехоустойчивости.

Если уровень соответствия требованиям помехоустойчивости находится вне области уровней, установленных в основополагающем стандарте по ЭМС, то действительный уровень помехоустойчивости должен быть установлен и округлен до значимого числа. Если в соответствии с 36.202 или областью распространения основополагающего стандарта какое-либо требование не применимо или соответствующее испытание невозможно, то в графах 3 и 4 таблицы 202 должно быть указано, что испытание не применяют.

*    Для испытаний на устойчивость к электростатическим разрядам (ЭСР) (МЭК 61000-4-2), наносекундным импульсным помехам (МЭК 61000-4-4), микросекундным импульсным помехам большой энергии (МЭК 61000-4-5), провалам напряжения, коротким прерываниям и изменениям напряжения электропитания (МЭК 61000-4-11), магнитному полю промышленной частоты (МЭК 61000-4-8):

•    если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ниже, чем УРОВЕНЬ ИСПЫТАНИЙ на помехоустойчивость, установленный в 36.202.2, 36.202.4, 36.202.5, 36.202.7, 36.202.8.1, то вместо текста графы 4 в соответствующей строке таблицы 202 может быть внесено описание действий, которые должны быть предприняты поставщиком или пользователем с целью снижения уровней внешних электромагнитных помех таким образом, чтобы они были ниже или равны уровню соответствия требованиям помехоустойчивости, приведенному в графе 3;

• если УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ выше, чем УРОВЕНЬ ИСПЫТАНИЯ на помехоустойчивость, указанный в 36.202.2, 36.202.4, 36.202.5, 36.202.7, 36.202.8.1, то вместо текста графы 4 в соответствующей строке таблицы 202 может быть внесено описание обстановки, для которой пригодны ИЗДЕЛИЕ ИЛИ СИСТЕМА.

7) Функционирование изделия или системы, которое определено как основное функционирование. *Ь) Требования, предъявляемые к изделиям и системам, отличным от применяемых только в экранированных помещениях

Для изделий и систем, отличных от тех, которые предназначены для применения только в экранированных помещениях, эксплуатационная документация должна содержать таблицы 203 и 205 или 204 и 206. Таблицы 203 и 205 должны использоваться для изделий и систем жизнеобеспечения, таблицы 204 и 206 - для изделий и систем, не относящихся к жизнеобеспечению. Таблицы должны быть заполнены применительно к испытаниям на помехоустойчивость при воздействии излучаемых и кон-дуктивных радиочастотных электромагнитных помех в соответствии с требованиями, установленными ниже⁴’. Блок-схема на рисунке 204 устанавливает в пошаговой графической форме порядок заполнения таблиц 203 и 205, блок-схема на рисунке 205 - соответствующий порядок заполнения таблиц 204 и 206. При заполнении таблиц необходимо руководствоваться следующим:

1)    Слова «изделие или система» должны быть заменены моделью или рекомендованным типом ИЗДЕЛИЯ ИЛИ СИСТЕМЫ.

Примечание - В таблицах 203 и 204 слова «изделие или система» подлежат замене в шести местах, в таблицах 205 и 206 - в четырех местах.

2)    В графу 3 таблицы 203 или 204 должны быть внесены уровни соответствия требованиям помехоустойчивости согласно установленным в 6.8.3.201, и 36.202. Если уровень соответствия требованиям помехоустойчивости ниже или выше, чем испытательный уровень по МЭК 60601, то он должен совпадать с одним из испытательных уровней, установленных в основополагающем стандарте на ЭМС в области устойчивости к электромагнитным помехам. Если уровень соответствия требованиям помехоустойчивости находится вне диапазона уровней, установленных в основополагающем стандарте на ЭМС, то фактический уровень помехоустойчивости должен быть точно определен и округлен до значимого числа.

3)    Численные значения величин V_b V₂ и Е_ь приведенные в таблицах 203 - 206, должны быть рассчитаны и округлены до двух значимых цифр. Ц и V₂ представляют собой уровни соответствия требованиям помехоустойчивости для испытаний по МЭК 61000-4-6, Ei - для испытания по МЭК 61000-4-3. Значения Vi и V₂ выражаются в вольтах, Е₁ - в В/м. Значение Vi также необходимо подставить вместо «[l/i]» в сноске таблицы 203 или 204 соответственно.

4)    В таблицы 205 или 206, соответственно, должно быть внесено численное значение подсчитанного необходимого пространственного разноса, соответствующего каждой позиции в графах 2-5 таблицы 205 или в графах 2-4 таблицы 6. Для подсчета необходимого пространственного разноса используют выражение, приведенное в этой графе, и значение выходной мощности передатчика, которая приводится в графе 1 данной строки. Подсчитанное значение необходимого пространственного разноса должно быть округлено до двух значимых цифр.

с) Требования, предъявляемые к изделиям и системам, предназначенным для применения только в экранированных помещениях

Для изделий и систем, предназначенных для применения только в экранированных помещениях, эксплуатационная документация должна включать следующую информацию:

1) Предупреждение о том, что изделие или система должны применяться только в предназначенных экранированных помещениях.

*2) В случае, когда приняты поправки к допустимым уровням излучаемых и кондуктивных радиочастотных помех в соответствии с 36.201.1 а) 4):

- следующий текст, добавленный к графе 2 строк таблицы 201, относящегося к эмиссии радиочастотных помех по СИСПР 11, после или ниже указания класса по СИСПР 11:

«изделие или система» должны применяться только в экранированном помещении, причем вместо слов «изделие или система» должно быть приведено наименование модели или типа образца изделия или системы;

СТБ МЭК 60601-1-2-2006

-    следующий текст, приведенный в начале графы 3 таблицы 201 в объединенной ячейке строк по СИСПР 11, МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3:

«изделие или система» должны применяться только в экранированных помещениях с минимальными значениями эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотного помехоподавляющего фильтра для каждого кабеля, выходящего из экранированного помещения, составляющими «эффективность экранирования/характеристика вносимого затухания фильтров».

При этом вместо выражения «изделие или система» должно быть приведено наименование модели или типа образца изделия или системы, а вместо выражения «эффективность экранирования/ характеристика вносимого затухания фильтров» - минимальные значения эффективности радиочастотных помехоподавляющих фильтров⁵’. Приводимые минимальные значения эффективности экранирования и вносимого затухания фильтров должны соответствовать следующим требованиям:

•    установленные эффективность экранирования и вносимое затухание фильтров должны быть выражены в децибелах (дБ) и округлены до ближайшего целого числа и составлять не менее 20 дБ;

•    значения эффективности и вносимого затухания фильтров должны быть установлены для определенной полосы частот. Указанная полоса частот должна включать не менее десяти декад;

•    установленные минимальные значения вносимого затухания фильтров должны быть идентичны минимальным значениям эффективности экранирования в каждом интервале полосы частот, для которого они установлены;

•    в интервалах полосы частот, для которых минимальные значения эффективности экранирования и вносимого затухания фильтров не установлены или установлены равными или меньшими 20 дБ, в настоящем стандарте указанные значения принимают равными 0 дБ;

-    следующий дополнительный текст с целью замены выражения «изделие или система являются пригодными» в текст графы 3 таблицы 201 объединенной ячейки строк СИСПР 11, МЭК 61000-3-2 и МЭК 61000-3-3:

«изделие или система» при установке в таком экранированном помещении пригодно к применению.

При этом вместо выражения «изделие или система» должно быть приведено наименование

МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА ОБРАЗЦА ИЗДЕЛИЯ ИЛИ СИСТЕМЫ;

-следующее примечание (дополнительное к таблице 201):

«Примечание - Важно, чтобы действительные значения эффективности радиочастотного экранирования и вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров экранированного помещения были проверены для подтверждения их соответствия установленным минимальным значениям».

*3) Требования к характеристикам помехоэмиссии другого оборудования, которое может находиться в экранированном помещении вместе с изделием или системой, перечень разрешенного для совместного применения оборудования или перечень типов запрещенного оборудования (см. 36.202.3 а) 3) и 36.202.6 а) 3), а также рекомендация о том, что предупреждение, содержащее указанную информацию, должно быть размещено при входе в экранированное помещение.

*4) Применяемую таблицу 207 или 208. Таблицу 207 применяют для изделий и систем жизнеобеспечения, а таблицу 208 для изделий и систем, не относящихся к жизнеобеспечению. Таблицы должны быть заполнены в соответствии с приведенными ниже требованиями:⁶’

-    вместо выражения «изделие или система» должно быть приведено наименование модели

ИЛИ ТИПА ОБРАЗЦА ИЗДЕЛИЯ ИЛИ СИСТЕМЫ.

Примечание - Выражение «изделие или система» в таблицах 207 и 208 подлежит замене в шести местах;

-    в графу 3 таблицы 207 или 208 соответственно должны быть внесены уровни соответствия требованиям помехоустойчивости согласно установленным в 6.8.3.201 и 36.202. Если уровень соответствия требованиям помехоустойчивости ниже или выше, чем ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ по МЭК 60601, то он должен совпадать с одним из испытательных уровней, установленных в основополагающем стандарте на ЭМС в области устойчивости к электромагнитным помехам. Если уровень соответствия требованиям помехоустойчивости находится вне области уровней, установленных в основополагающем стандарте на ЭМС, то фактический уровень помехоустойчивости должен быть точно определен и округлен до значимого числа;

- в графе 4 таблицы 207 или 208, выражение «эффективность экранирования/характеристика вносимого затухания фильтров» должно быть заменено на числовое значение минимальной эффективности радиочастотного экранирования и минимального вносимого затухания радиочастотных помехоподавляющих фильтров, которые должны отвечать требованиям, установленным в 2). Выражение

«соответствующий раздел эксплуатационной документации» должно быть заменено на ссылку на раздел в эксплуатационной документации, где приведена информация, требующаяся в соответствии с

6.8.3.201 с) 3).

Вместо выражения «напряженность поля» должно быть приведено максимальное значение напряженности поля в вольтах на метр (В/м), округленное до целого числа, определяемое максимальной выходной мощностью стационарных радиочастотных передатчиков, уменьшенное с учетом установленных минимальных значений эффективности экранирования и вносимого затухания радиочастотных фильтров. При этом значение напряженности поля не должно превышать уровень соответствия требованиям помехоустойчивости для любого интервала полосы частот. При подсчетах значений напряженности поля уровни соответствия требованиям помехоустойчивости для испытаний по МЭК 61000-4-6 должны быть выражены в вольтах на метр (В/м);

- в сноске Ь) таблицы 207 или в сноске а) таблицы 208, соответственно, слова «напряженность поля» должны быть заменены, как указано выше.

d)    Требования, предъявляемые к изделиям и системам, преднамеренно использующим радиочастотную энергию для диагностики или лечения

Для изделий и систем, которые преднамеренно используют радиочастотную энергию для диагностики или лечения, эксплуатационная документация должна включать указания о том, как исключить или идентифицировать вынужденное неблагоприятное влияние на другое оборудование, которое может возникнуть при функционировании ИЗДЕЛИЯ ИЛИ СИСТЕМЫ.

e)    Требования, предъявляемые к изделиям и системам, которые преднамеренно воспринимают радиочастотную электромагнитную энергию при функционировании

Для изделий и систем, преднамеренно воспринимающих радиочастотную электромагнитную энергию при функционировании, эксплуатационная документация должна содержать следующую информацию:

1)    частоты или полосы частот приема; предпочитаемые частоты или полосы частот (при наличии), а также ширину полосы пропускания приемного устройства изделия или системы в этих полосах частот;

2)    предупреждение о том, что нормальное функционирование изделия или системы может быть нарушено в результате влияния другого оборудования, даже если оно отвечает требованиям к помехоэмиссии, установленным в СИСПР.

f)    Требования, предъявляемые к изделиям и системам, в состав которых входят радиочастотные передатчики

Для изделий и систем, в состав которых входят радиочастотные передатчики, в эксплуатационной документации должны быть указаны частоты или полосы частот передачи, вид и частотные характеристики применяемой модуляции, а также эффективная излучаемая мощность.

*д) Требования, применимые к кабелям, преобразователям и другим принадлежностям, которые могут влиять на соответствие требованиям, установленным в 36.201 и 36.202

Для кабелей, преобразователей и других принадлежностей, которые могут влиять на соответствие требованиям 36.201 и 36.202, эксплатационная документация должна содержать следующую информацию:

1)    перечень всех образцов изделий и систем, использование с которыми указанных принадлежностей, преобразователей или кабелей обеспечивает соответствие требованиям, установленным в 36.201 и 36.202. В перечне следует указывать сведения об изготовителях и наименованиях модели

ИЛИ ТИПА ОБРАЗЦА ИЗДЕЛИЯ ИЛИ СИСТЕМЫ;

2)    предупреждение о том, что использование принадлежностей, преобразователей или кабелей с изделиями и системами, не указанными в перечне, может привести к повышенной помехоэмиссии или пониженной ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ изделия или системы.

h) Требования, предъявляемые к крупногабаритным стационарным изделиям и системам

Для крупногабаритных стационарных изделий и систем, применительно к которым не применялся метод испытаний, установленный в 36.202.3 Ь) 9), эксплуатационная документэция должна содержать следующую информацию:

1)    указание о том, что изделие или система не испытывались на устойчивость к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю во всей полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц;

2)    предупреждение о том, что изделие или система проверялись на устойчивость к излучаемому радиочастотному электромагнитному полю только на отдельных частотах;

*3) перечень передающих устройств или оборудования, используемых в качестве источников испытательного электромагнитного поля, а также частот и характеристик модуляции каждого источника.

СТБ МЭК 60601-1-2-2006

i) Требования, применяемые к изделиям и системам, не обеспечивающим основное функционирование

1)    Для изделий и систем, не обеспечивающих основное функционирование и которые не испытывались на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ или для которых КРИТЕРИИ СООТВЕТСТВИЯ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ допускают любое УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ ПОМИМО сведений, установленных в 6.8.3.201 а) 5) и 6), Ь), с) 3) и 4), и h), должна содержать информацию о том, что изделие или система не испытывались на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ.

2)    Для изделий и систем, не обеспечивающих основное функционирование и которые были испытаны на помехоустойчивость при выполнении всех функций, причем критерии соответствия требованиям помехоустойчивости допускают любое УХУДШЕНИЕ КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ документация должна содержать информацию, применимую для изделия или системы, установленную в 6.8.3.201 а) - h).

*j) Требования, применимые к профессиональным изделиям и системам типа а Для профессиональных изделий и систем типа а, предназначенных для использования в жилых зданиях или для присоединения к электрической сети общего назначения (см. 36.201.1 а) 6), эксплуатационная документация должна включать объяснение, почему изделия или системы не соответствуют нормам излучения электромагнитных помех СИСПР 11 (группа 2, класс В, третья гармоника основной частоты). Это объяснение должно основываться на существенных физических, технологических или физиологических ограничениях, которые препятствуют соответствию. Эксплуатационная документация должна также включать объяснение, почему изделие или система должны использоваться в жилых зданиях или присоединяться к электрической сети общего назначения.

Соответствие проверяют осмотром.

О

©

©

©

©

©

©

11

СТБ МЭК 60601-1-2-2006

Содержание

Введение..................................................................................................................................................IV

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1    Область применения и цель..................................................................................................................1

1.201    Область применения.......................................................................................................................1

1.202    Цель..................................................................................................................................................1

2    Термины и определения........................................................................................................................1

3    Общие требования.................................................................................................................................4

3.201 Общие требования для электромагнитной совместимости изделий и систем.......................4

6 Идентификация, маркировка и документация.....................................................................................4

РАЗДЕЛЫ ВТОРОЙ - ЧЕТВЕРТЫЙ НЕ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

36 Электромагнитная совместимость..................................................................................................26

36.201    Помехоэмиссия...........................................................................................................................26

36.202    Помехоустойчивость.................................................................................................................28

РАЗДЕЛЫ ШЕСТОЙ - ДЕСЯТЫЙ НЕ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ

Приложение ААА (справочное) Общее руководство и обоснования..................................................41

Приложение ВВВ (справочное) Примеры заполнения таблиц 201 - 208...........................................66

Приложение ССС (справочное) Руководство по классификации в соответствии сСИСПР 11.......78

Приложение DDD (справочное) Руководство по применению МЭК 60601-1-2 при разработке

дополнительных стандартов...................................................................................80

Приложение ЕЕЕ (справочное) Электромагнитная обстановка.........................................................83

Приложение FFF (обязательное) Нормативные ссылки......................................................................84

электрическое изделие, используемое в системе, от испытаний по требованиям настоящего стандарта по ЭМС........................................................86

Библиография..........................................................................................................................................88

Рисунок 201 Порядок заполнения таблицы 201 для изделий и систем, относящихся

к области применения СИСПР 11.....................................................................................13

Рисунок 202 Порядок заполнения таблицы 201 для изделий, относящихся к области применения СИСПР 14 и СИСПР 15.....................................................................................................14

Рисунок 203 Порядок заполнения таблицы 202...................................................................................16

Рисунок 204 Порядок заполнения таблиц 203 и 205 для изделий и систем жизнеобеспечения....22

Рисунок 205 Порядок заполнения таблиц 204 и 206 для изделий и систем, не относящихся

К ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЮ.........................................................................................................23

Рисунок AAA.1 Пример размещения кабелей при проведении испытаний на устойчивость

к радиочастотному электромагнитному полю.............................................................64

СТБ МЭК 60601-1-2-2006

Рисунок ААА.2 Примеры определения максимальных размеров изделий с одним и

двумя кабелями.............................................................................................................65

Рисунок ННН.1 Методика для определения, используется ли в системе электрическое изделие немедицинского назначения, которое не нужно испытывать на ЭМС по требованиям настоящего стандарта........................................................................................87

Таблица 201 Руководство и декларация изготовителя. Помехоэмиссия для всех

ИЗДЕЛИЙ И СИСТЕМ..............................................................................................................11

Таблица 202 Руководство и декларация изготовителя. Помехоустойчивость для всех

изделий и систем..............................................................................................................15

Таблица 203 Руководство и декларация изготовителя. Помехоустойчивость для

ИЗДЕЛИЙ И СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ.............................................................................17

Таблица 204 Руководство и декларация изготовителя. Помехоустойчивость для

изделий и систем, которые не предназначены для жизнеобеспечения.....................19

Таблица 205 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и изделием или

СИСТЕМОЙ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ..........................................................................................20

Таблица 206 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами и изделием или системой, не относящимися к жизнеобеспечению.........................................................................21

Таблица 207 Руководство и декларация изготовителя. Помехоустойчивость для изделий и систем жизнеобеспечения, которые предназначены для применения только в экранированных помещениях.......................................................................................24

Таблица 208 Руководство и декларация изготовителя. Помехоустойчивость для изделий и систем, не относящихся к жизнеобеспечению, которые предназначены для применения только в экранированных помещениях.....................................................25

Таблица 209 Частота модуляции, имитированная физиологическая частота и

РАБОЧАЯ ЧАСТОТА................................................................................................................32

Таблица 210 испытательные уровни при испытаниях на устойчивость к

провалам напряжения......................................................................................................39

Таблица 211 испытательные уровни при испытаниях на устойчивость к

прерываниям напряжения................................................................................................39

Таблица ВВВ.1    Пример    1    заполнения таблицы 201............................................................................66

Таблица ВВВ.2    Пример    2    заполнения таблицы 201............................................................................66

Таблица ВВВ.З    Пример    3    заполнения таблицы 201............................................................................67

Таблица ВВВ.4    Пример    заполнения таблицы 202...............................................................................68

Таблица ВВВ.5    Пример    1    соотношения испытательных уровней при испытаниях на помехо

устойчивость, УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ И УРОВНЕЙ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ.........................................................................................69

Таблица ВВВ.6 Пример заполнения таблицы 203 ...............................................................................70

Таблица ВВВ.7 Пример заполнения таблицы 205 ...............................................................................71

Таблица ВВВ.8 Пример заполнения таблицы 204...............................................................................73

Таблица ВВВ.9 Пример заполнения таблицы 206...............................................................................74

Таблица ВВВ.10 Пример 2 соотношения испытательных уровней при испытаниях на помехоустойчивость, УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ И УРОВНЕЙ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ .......................................................................................74

Таблица ВВВ.11 Пример заполнения таблицы 207 .............................................................................75

IV

Таблица ВВВ.12 Пример 3 соотношения испытательных уровней при испытаниях на

ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, УРОВНЕЙ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ И УРОВНЕЙ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ..........................................................................76

Таблица ВВВ.13 Пример заполнения таблицы 208 .............................................................................77

Таблица ЕЕЕ.1    Электромагнитные обстановки....................................................................................83

Приложение Д.А Сведения о соответствии международных стандартов, на которые даны ссылки, государственным стандартам, принятым в качестве идентичных и модифицированных государственных стандартов.................................................91

V

Введение

Необходимость применения специальных стандартов в области электромагнитной совместимости для медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем (далее - ИЗДЕЛИЯ и системы) очевидна. В частности, применение стандартов на электромагнитную эмиссию от источников помех (помехоэмиссию) очень важно для защиты:

-    служб безопасности;

-    изделий и систем;

-    немедицинских электрических изделий (например, компьютеров);

-    средств связи (например, радио, телевидения, телефонии, радионавигации).

Еще более важным является применение стандартов на устойчивость к электромагнитным помехам (помехоустойчивость), существенных для обеспечения безопасности изделий и систем.

Электромагнитная совместимость (см. определение 2.204) отличается от других аспектов безопасности, приведенных в области применения МЭК 60601-1. Это объясняется тем, что нормальная эксплуатация всех изделий и систем осуществляется в условиях электромагнитных помех различных видов, имеющих разную интенсивность, и оборудование, удовлетворяющее требованиям электромагнитной совместимости, должно нормально функционировать В ТОЙ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ, для которой оно было предназначено. Это означает, что подход, предусматривающий исключение одиночных нарушений безопасности, не применим к стандартам в области электромагнитной совместимости.

Электромагнитные помехи, характеризующие электромагнитную обстановку, можно сравнить с атмосферным давлением, и температурой, и влажностью окружающего воздуха. Изделия и системы могут функционировать при воздействии указанных факторов, значения которых могут находиться в установленных пределах в течение любого периода времени. Как и в отношении атмосферного давления и влажности воздуха, пользователь изделия или системы¹’ не может быть осведомлен об уровнях электромагнитных помех различных видов применительно к длительному периоду времени. Поэтому испытательные уровни при испытаниях на помехоустойчивость, установленные в настоящем стандарте (испытательные уровни по МЭК 60601), представляют собой значения, соответствующие общей электромагнитной обстановке при использовании медицинских изделий. Они установлены таким образом, чтобы функционирование изделий или систем при указанной обстановке было нормальным.

МЭК 60513 устанавливает, что различие между стандартами на безопасность и стандартами, устанавливающими функциональные требования, в ряде случаев является незначительным. Изделия и системы используются в медицинской практике для выполнения установленных функций. Если изделия или системы не обеспечивают выполнение функций по назначению из-за недостаточной устойчивости к электромагнитным помехам, воздействие которых ожидается при эксплуатации в нормальных условиях, то это препятствует выполнению медицинских задач и не может быть приемлемо. Поэтому второе издание МЭК 60601-1-2 отличается от первого издания тем, что устанавливает минимальные основные требования к функционированию при ожидаемых уровнях электромагнитных помех.

В настоящем стандарте учтено, что должна быть разделена ответственность между изготовителями, поставщиками и потребителями, чтобы гарантировать, что изделия и системы разработаны и применяются по предназначению. При этом ответственность изготовителя заключается в разработке, изготовлении изделия или системы в соответствии с требованиями настоящего стандарта и представлении поставщику или пользователю информации о необходимости соответствующей электромагнитной обстановки для нормального функционирования по назначению изделия или системы.

В связи с тем, что медицинская практика имеет много специализаций, при необходимости будут разрабатываться изделия и системы, предназначенные для выполнения различных функций. Некоторые функции могут включать измерение получаемых от пациента сигналов очень низкого уровня в сравнении с уровнем электромагнитного шума, который может воздействовать на изделия и системы при проведении испытаний на устойчивость к электромагнитным помехам, установленным в настоящем стандарте. Учитывая преимущества применения многих изделий и систем такого рода, настоящий стандарт допускает применение пониженных испытательных уровней при испытаниях на помехоустойчивость при наличии определенных обоснований, основанных на анализе физических, технологических или физиологических факторов. В этом случае изготовитель должен указать уровни электромагнитных помех, при которых изделия или системы будут отвечать требованиям к качеству функционирования, установленным в настоящем стандарте, и должен установить характеристики электромагнитной обстановки, при которой обеспечивается нормальное функционирование изделий и систем, и способы ее создания.

¹¹ В настоящем стандарте под «или» подразумевается также «и».

СТБ МЭК 60601-1-2-2006

При определенных условиях электромагнитной обстановки могут потребоваться более высокие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ИЗДЕЛИЙ и систем. Способы идентификации условий, для которых могут потребоваться более высокие уровни помехоустойчивости, а также способы установления этих уровней находятся в разработке.

Настоящий стандарт устанавливает дополнительные требования помехоустойчивости для изделий и систем жизнеобеспечения с учетом того, что для обеспечения повышенной безопасности изделий и систем жизнеобеспечения требуются более высокие уровни помехоустойчивости даже при эксплуатации в обычных условиях медицинских учреждений.

Требования электромагнитной совместимости, установленные в настоящем стандарте, применимы для изделий и систем согласно пункту 1.201. Для некоторых изделий и систем эти требования должны быть дополнены или уточнены с учетом специальных требований дополнительного стандарта, распространяющегося на медицинские изделия конкретного вида. Руководство по применению настоящего стандарта при разработке дополнительных стандартов, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида, приведено в приложении GGG.

МЭК 60601-1-2 разработан на основе международных стандартов МЭК, подготовленных ПК 62А, ТК 77 (Электромагнитная совместимость электрических изделий, включая сети) и СИСПР (Специальный международный комитет по радиопомехам).

Настоящий стандарт представляет собой прямое применение международного стандарта МЭК 60601-1-2:2004 «Оборудование медицинское электрическое. Часть 1-2. Вспомогательный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний».

В настоящем стандарте использованы следующие шрифты:

-    требования и определения - обычный;

-    объяснения, рекомендации, примечания и ссылки - петит;

-    методы испытаний - курсив;

-    термины, определения которых содержатся в разделе 2 общего стандарта или настоящего стандарта, - малыми прописными буквами.

Требования сопровождаются указаниями по проведению соответствующих испытаний.

Для некоторых положений настоящего стандарта требуется дополнительная информация. Данная информация представлена в справочном приложении ААА «Общие положения и обоснование». Знак сноски «*» слева от номера пункта или подпункта указывает на наличие дополнительной информации.

Приложения AAA, ВВВ, ССС, DDD, ЕЕЕ, GGG, ННН носят исключительно справочный характер.

Приложение FFF составляет неотъемлемую часть настоящего стандарта.

VII

_ГОСУДАРСТВЕННЫЙ    СТАНДАРТ    РЕСПУБЛИКИ    БЕЛАРУСЬ_

Изделия медицинские электрические ЧАСТЬ 1-2. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний

Вырабы медыцынск1я электрычныя ЧАСТКА 1-2. АГУЛЬНЫЯ ПАТРАБАВАНН1 БЯСПЕК1 Электрамагштная сумяшчальнасць. Патрабаванш i метады выпрабаванняу

Medical electrical equipment Part 1-2. Collateral standard. General requirements for safety Electromagnetic compatibility. Requirements and tests

Дата введения 2006-07-01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1    Область применения и цель

1.201    Область применения

Настоящий стандарт применяют для обеспечения электромагнитной совместимости медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем (далее - ИЗДЕЛИЯ И СИСТЕМЫ).

1.202    Цель

Настоящий стандарт устанавливает требования к изделиям и системам по обеспечению электромагнитной совместимости и методы их испытаний и служит основой для установления требований электромагнитной совместимости и методов испытаний в дополнительных стандартах.

2    Термины и определения

Для целей настоящего стандарта применяют термины и определения, установленные в МЭК 60601-1:1988, МЭК 60601-1-1:2000, МЭК 60601-1-8:2003 и ИСО 14971:2000 со следующими дополнениями:

2.201 УРОВЕНЬ соответствия требованиям помехоустойчивости (immunity) compliance level): Уровень, меньший или равный уровню помехоустойчивости, при котором изделие и система отвечают требованиям 36.202.

Примечание - Дополнительные требования к уровням соответствия установлены в 6.8.3.201.

*2.202 ухудшение качества функционирования (degradation (of performance): Нежелательное отклонение рабочих характеристик изделия или системы от требуемых.

Примечание - Термин «ухудшение» может применяться к временному или постоянному нарушению качества

функционирования.

[МЭС 161-01-19, модифицированный]

*2.203 эффективная излучаемая мощность (эим) (effective radiated power) (erp): Мощность, которую необходимо создать на входе идеальной (без потерь) эталонной антенны для создания на любом заданном расстоянии такой же плотности потока мощности, которая создается рассматриваемым устройством в данном направлении.

Примечание - В соответствии с Регламентом радиосвязи Международного союза электросвязи и главой 712 МЭС

термин «эффективная излучаемая мощность» используется без оговорки только когда эталонная антенна является полуволновым диполем.

[МЭС 161-04-16, модифицированный]

Издание официальное

*2.204 электромагнитная совместимость (эмс) (electromagnetic compatibility) (емс): Способность изделия или системы функционировать удовлетворительно в окружающей электромагнитной обстановке, не создавая недопустимых электромагнитных помех чему-либо в этой обстановке.

[МЭС 161-01-07, модифицированный]

*2.205 электромагнитная помеха (electromagnetic disturbance): Любое электромагнитное явление, которое может ухудшить качество функционирования устройства, оборудования или системы.

Примечание - электромагнитной помехой может являться электромагнитный шум, нежелательный сигнал

или изменение непосредственно в среде распространения.

[МЭС 161-01-05, модифицированный]

2.206 помехоэмиссия (electromagnetic) emission): Явление, при котором электромагнитная энергия исходит от источника помехи.

[МЭС 161-01-08]

*2.207 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ОБСТАНОВКА (ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT): СОВОКУПНОСТЬ ЭЛектрОМЭГ-нитных явлений, существующих в данном месте.

Примечание - электромагнитная обстановка, как правило, зависит от времени, и для ее описания может потребоваться статистический подход.

[МЭС 161-01-01, модифицированный]

2.208    электромагнитный шум (electromagnetic noise): Изменяющееся во времени электромагнитное явление, которое не осуществляет передачу информации и которое может налагаться или объединяться с полезным сигналом.

[МЭС 161-01-02]

2.209    электростатический разряд (эср) (electrostatic discharge (esd): Перенос электрического заряда между телами, электростатические потенциалы которых отличаются друг от друга, при их сближении или непосредственном контакте.

[МЭС 161-01-22]

*2.211 исключенная полоса частот (exclusion band): Полоса частот приемника радиочастотной энергии, верхнее значение которой для рабочих частот приемника, равных или больших 80 МГц, устанавливают на 5 % больше, а нижнее значение - на 5 % меньше, чем рабочая частота (верхняя и, соответственно, нижняя границы полосы рабочих частот) приемника. Для рабочих частот приемника, меньших 80 МГц, верхнее значение указанной полосы частот устанавливают на 10 % больше, а нижнее значение - на 10 % меньше, чем рабочая частота (верхняя и, соответственно, нижняя граница полосы рабочих частот) приемника.

Примечание - В национальных регламентах радиосвязи могут применяться другие определения этого термина.

*2.212 функция (изделия или системы) (function (of ап equipment or system): Клинически существенное действие, для которого предназначены изделие или система, чтобы установить диагноз, осуществить лечение или контроль пациента.

2.213 испытательный уровень по МЭК 60601 (IEC 60601 test level): Испытательный уровень при испытаниях на помехоустойчивость, установленный в 36.202 или в дополнительном стандарте.

*2.214 устойчивость (к электромагнитной помехе), помехоустойчивость (IMMUNITY (то disturbance): Способность изделия или системы функционировать без ухудшения качества при наличии электромагнитной помехи.

[МЭС 161-01-20, модифицированный]

2.215 УРОВЕНЬ устойчивости (к электромагнитной помехе), уровень помехоустойчивости (immunity level): Максимальный уровень данной электромагнитной помехи, воздействующий на конкретное устройство, изделие или систему, при которой они сохраняют требуемое качество функционирования.

[МЭС 161-03-14]

*2.216 испытательный уровень при испытаниях на помехоустойчивость (immunity test level): Уровень испытательного сигнала, используемого при создании электромагнитной помехи при проведении испытаний на помехоустойчивость.

[МЭС 161-04-41, модифицированный]

СТБ МЭК 60601-1-2-2006

2.217 ОБОРУДОВАНИЕ ИНФОРМАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ (ОИТ) (INFORMATION TECHNOLOGY EQUIPMENT (ITE): оборудование, предназначенное для:

а)    приема данных от внешнего источника (такого, как линия входных данных или клавиатура);

б)    выполнения некоторых функций по обработке полученных данных (таких, как вычисление, преобразование или запись данных, накопление, классификация, хранение, передача данных);

с) обеспечение выхода данных (к другому изделию или путем воспроизведения данных или образования изображений).

Примечание - Данное определение включает электрические или электронные блоки или системы, которые в основном вырабатывают множество периодических бинарных импульсных электрических или электронных сигналов и конструируются так, чтобы выполнить функции обработки данных, таких как обработка текстов, электронные вычисления, преобразование данных, запись, накопление, классификация, хранение, поиск, передача и воспроизведение в виде образцов.

[МЭС 161-05-04]

*2.218 КРУПНОГАБАРИТНОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ СИСТЕМА (LARGE EQUIPMENT ОГ SYSTEM): ИЗДЕЛИЕ ИЛИ СИСТЕМА, которые без учета кабелей не могут быть установлены в объеме, меньшем или равном 2 х 2 х 2,5 м. Указанное определение относится также к распределенным системам.

*2.219 ИЗДЕЛИЕ ИЛИ СИСТЕМА ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ (LIFE-SUPPORTING EQUIPMENT ОГ SYSTEM): ИЗДЕЛИЕ или система, которые выполняют по крайней мере одну функцию, предназначенную для поддержания жизни пациентов, и несоответствие которой требованием 36.202.1 j) может с большой вероятностью привести к причинению вреда или смерти пациента.

*2.220 низкое напряжение (low voltage): Линейное или фазное напряжение, меньшее или равное 1 000 В переменного тока или 1 500 В постоянного тока.

*2.221 медицинская электрическая система (далее - система) (medical electrical system (hereinafter reffered to as system): Совокупность образцов оборудования, из которых хотя бы один является медицинским электрическим изделием, соединенных между собой функциональным соединением или при помощи многоместной розетки.

Примечание - Оборудование, связанное с системой, следует идентифицировать как изделие.

[МЭК 60601-1-1; определение 2.201]

*2.222 рабочая частота (operating frequency): Основная частота электрического или неэлектрического сигнала, установленная в изделии или системе, предназначенных для контроля физиологических параметров.

*2.223 ИЗДЕЛИЕ ИЛИ СИСТЕМА, связанные с пациентом (patient-coupled equipment or systems): Изделие или система, содержащие не менее одной рабочей части, физический контакт которой с пациентом создает чувствительную или обрабатываемую точку, необходимую для нормального функционирования изделия или системы и обеспечивающую передачу электромагнитной энергии кондуктивным, емкостным или индуктивным способом.

*2.224 имитированная физиологическая частота (physiological simulation frequency): Основная частота электрического или неэлектрического сигнала, используемого при имитации физиологического параметра для обеспечения функционирования изделия или системы в режиме, эквивалентном режиму связи с пациентом.

*2.225 ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СЕТЬ ОБЩЕГО НАЗНАЧЕНИЯ (PUBLIC MAINS NETWORK): НИЗКОВОЛЬТНАЯ ЛИНИЯ электрической сети, к которой могут быть подключены потребители всех категорий.

*2.226 радиочастота (radio frequence (rf): Частота, соответствующая области электромагнитного спектра, находящейся между областями звуковых частот и частот инфракрасного излучения. Радиочастоты используются при осуществлении радиопередач.

Примечание - Общеприняты пределы от 9 кГц до 3 000 ГГц.

*2.227 ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ ИЛИ СИСТЕМА (PROFESSIONAL EQUIPMENT ОГ SYSTEM): ИЗДЕЛИЕ ИЛИ система для использования медицинскими работниками и не предназначенные для свободной продажи. [МЭС 161-05-05, модифицированный]

2.228 ТИП А ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ или системы (type a professional equipment or system): Профессиональное изделие или система, которые соответствуют сиспр 11 группе 2 классу В, за исключением третьей гармоники основной частоты изделия или системы в случае, если третья гармоника соответствует группе 2, классу А нормы электромагнитных излучаемых помех.

Примечание - См. 36.201.1 а) 6).

3

1

   См. для примера приложение ВВВ. Эти изменения должны быть выполнены в порядке их появления.

2

   Номера строк относятся к варианту таблицы 201 до проведения изменений.

3

См. приложение ВВВ для примера.

7

4

См. приложение ВВВ для примера.

5

   Эти нормы также используются в таблицах 207 и 208 (см. 6.8.3.201 с) 4).

6

   См. приложение ВВВ для примеров.

9