3.2. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ

Профилактика вирусного гепатита С

Санитарно-эпидемиологические правила СП ЗЛ. 3112—13

1.    Разработаны Федеральной службой по нал юру в сфере защиты прав потребтелей и благополучия человека (Н. Б. Паслова, Л. А. Дементьева, А. А. Мельникова); ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора (А. И. Верещагин. О. П. Чернявская. Н. Я. Жилина); ФЬУН «Центральный научно-исследовательский инсткгут эпидемиологии» Роспотребнадзора (В. П. Чуланов, И. В. Карандашова. С. В. Комарова, Н. Н. Пименов); ФБУН «Санкт-Петербургский научно-исследовательский инештут эпидемволо! ии и микробиологии им. Пастера» Роспотребнадзора (С. Л. Мукомолов. Ь. В. Синайская); ФГБУ «Научно-исследовательский институт вирусологии им. Д. И. Ивановскою» Министерства здравоохранения Российской Федерация (И. В. Шахгильдян, О. Н. Ьриюва); Ф1 ЬУ «Институт полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М. П. Чумакова» РАМН (М. И. Михайлов, Е. Ю. Малинникова); ФБУН «Научно-исследовательский институт дезинфектологин» Роспотребнадзора (В. Г. Акнчкин); ФБУН «Нижегородский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. академика И. Н. Блохиной» Роспотребнадзора ( Г. Н. Быстрова); ФГБУ «Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи» Митдрава России (Т. А. Семе-неико).

2.    Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию Федеральной службы по надзору в сфере защиты нрав потребителей и благополучия человека (протокол 29 октября 2013 г.. Ks 3).

3.    Утверждены нос ганов.тснисм Сланною юсу дарственного санитарною врача Российской Федерации от 22 октября 2013 г. № 58.

4.    Зарегистрированы в Министерстве юстиции Российской Федерации 19 марта 2014 г., реги-страцяоштый номер 31646.

5.    Введены впервые.

22

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

22.10.2013    Москва    №58

Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3112—13 «Профилактика вирусного гепатита С»

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации. 1999. № 14, ст. 1650; 2002, № 1 (ч. I), ст. 2; 2003, №2, ст. 167; №27 (ч. I), ст. 2700; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10; № 52 (ч. I), ст. 5498; 2007, № 1 (ч. I), ст. 21; № 1 (ч. I), ст. 29; № 27. ст. 3213; № 46, ст. 5554; № 49, ст. 6070; 2008, № 24, ст. 2801; № 29 (ч. Г), ст. 3418; № 30 (ч. И), ст. 3616; № 44, ст. 4984; № 52 (ч. 1). ст. 6223; 2009. № 1, ст. 17; 2010. № 40, ст. 4969; 2011, № 1, ст. 6; № 30 (ч. I), ст. 4563; № 30 (ч. 1), ст. 4590; № 30 (ч. I), ст. 4591; № 30 (ч. I), ст. 4596; № 50, ст. 7359; 2012, № 24, ст. 3069; № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; № 30 (ч. I), ст. 4079) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 № 554 «Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической слу жбе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000. № 31, ст. 3295; 2004, № 8, ст. 663; № 47, ст. 4666; 2005, № 39, ст. 3953)

ПОСТАНОВЛЯЮ:

Утвердить санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3112—13 «Профилактика вирусною гепатита С» (приложение).

Главный государственный саш(тарный врач Российской Федерации

23

Содержание

1. Область применения........................................................... 25

И. Общие наложения..................................................................................................................................25

Ш. Лабораторная диагностика гепатита С......................... 2S

IV.    Выявление, регистрация и учет случаев заболеваний гепатитом С...............................................29

V.    Мероприятия по обеспечению федерального государственного санитарно-

эпидемиологического надюра за гепатитом С...........—............. 30

VI.    Профилактические и противоэпидемические мероприятия при гепатите С................................31

VII.    Организация диспансерного наблюдения за больными гепатитом С и лицами с

наличием антител к вирусу гепатита С.............................................................................................33

VIII.    Профилактика инфицирования вирусом тсшттпа С при оказании медицинской

помощи..................................................... 34

IX.    Профилактика гепатита С при переливании донорской крови и ее компонентов.

пересадке ортанов и тканей, искусственном оплодотворении.......................................................36

X.    Профилактика заражения новорожденных от инфицированных вирусом гепатита С

матерей........................................................... 37

XI.    Профи,тактика ттатига С в opi анимациях коммунально-бытового назначения,

оказывающих парикмахерские и косметические услуги......................... 38

ХП. Гигиеническое воспитание населения................................................................... 38

Приложение I. Контингенты, подлежащие обязательному обследованию на наличие

anti-HCV IgG в сыворотке (плазме) крови..............................................................39

Приюжение 2. Koii miirein ы. подлежащие обязательному обследованию на наличие

anti-HCV IgG и РНК вируса miaiHia С в сыворотке (плазме) крови..................40

24

НОРМАТИВНЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ

Приложение

УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерапин Г. Г. Онищенко от 22 октября 2013 г. № 58

3.1. ЭПИДЕМИОЛОГИЯ. ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ

Профилактика вирусного гепатита С

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3112—13

1. Область применения

1.1.    Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (;uuicc - санитарные правила) разработаны в соответствии с законодательством Российской Федерации.

1.2.    Настоящие санитарные правила устанавливают основные требования к комплексу организационных, лечебно-профилактических, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проводимых с целью предупреждения возникновения и распространения гепатита С на территории Российской Федерации.

1.3.    Соблюдение санитарных правил является обязательным для граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

1.4.    Контроль за выполнением настоящих санитарных правил проводится органами, уполномоченными осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

II. Общие положения

2.1.    Гепатит С представляет собой инфекционную болезнь человека вирусной этологии с преимущественным поражением печени, характеризующуюся бессимптомным течением острой формы инфекции (70—90 % слу чаев) и склонностью к развитию хронической формы (60—80 % случаев) с возможным исходом в цирроз печени и гспатоцеллюлярную карциному. Элиминация вируса из организма наблюдается у 20—40 % инфицированных, у которых могут пожизненно выявляться иммуноглобулины класса G к вирусу гепатита С (anti-IICV IgG).

2.2.    В настоящее время выделяют две клинические формы заболевания: острый гепатит С (далее - ОГС) и хронический гепатит С (далее - ХГС).

В клинически выраженных случаях ОГС (10—30 % случаев) может проявляться общим недомоганием, повышенной утомляемостью, отсутствием аппетита, реже тошнотой, рвотой, желтухой (темная моча, обесцвеченный стул, пожелтение склер и кожных покровов) и сопровождается повышением активности амииотрансфераз сыворотки крови.

25

Клинически ХГС может проявляться слабостью, общим недомоганием, снижением аппетита, чувством тяжести в правом подреберье, увеличением размеров печени, желтухой, повышением активности аминотрансфераз, однако в большинстве случаев симптомы заболевания слабо выражены, а активность аминотрансфераз может быть в пределах нормальных показателей.

2.3.    Окончательный диагноз острого или хронического гепатита С устанавливается на основании комплекса клинических, эпидемиологических и лабораторных данных.

2.4.    Возбудителем гепатита С является РНК-содержащий вирус, относящийся к семейству Flaviviridae. роду Hepacivirus и характеризующийся высокой генетической вариабельностью.

В настоящее время выделяются 6 генотипов и более 90 субтииов вируса гепатита С. Вариабельность генома вируса обусловливает изменения в строении антигенных детерминант, которые определяют выработку специфических антител, что препятствует элиминации вируса из организма и созданию эффективной вакцины против гепатита С.

2.5.    Вирус гепатита С обладаем сравнительно невысокой устойчивостью к воздействию факторов окружающей среды. Полная инактивация вируса наступает через 30 мин при температу ре 60 °С и через 2 мин при температуре 100 °С. Вирус чувствителен к ультрафиолетовому облу чению и воздействию растворителей .липидов.

2.6.    Источником инфекции при гепатите С являются лица, инфицированные вирусом гепатита С, в том числе находящиеся в инку бационном периоде. Основное эпидемиологическое значение имеют невыявленные лица с бессимптомным течением острой или хронической формы инфекции.

2.7.    Инку бационный период (период от момента заражения до выработки антител или появления клинической симптоматики) колеблется от 14 до 180 дней, чаще составляя 6—8 недель.

2.8.    Вероятность развития заболевания в значительной степени определяется инфицирующей дозой. Антитела к вирусу гепатита С нс защищают от повторного заражения. а лишь свидетельствуют о текущей или перенесенной инфекции. После перенесенного гепатита С антитела могут выявляться в сыворотке крови в течение всей жизни.

2.9.    Классификация случаев заболеваний гепатитом С.

Подозрительным на ОГС является случай, характеризующийся сочетанием следующих признаков:

•    наличие впервые выявленных anti-HCV IgG в сыворотке крови;

•    наличие в эпидемиологическом анамнезе данных о возможном инфицировании вирусом гепатита С в течение 6 месяцев до выявления anti-11CV IgG (способы инфицирования вирусом гепатита С указаны в пн. 2.10 и 2. И настоящих санитарных правил);

•    повышение активности аминотрансфераз сыворотки крови.

Подозрительным на ХГС является случай, харакгеризующийся сочетанием следующих признаков:

•    выявление anti-HCV IgG в сыворотке крови;

•    отсутствие в эпидемиологическом анамнезе данных о возможном инфицировании вирусом гепатита С в течение 6 месяцев до выявления anti-I ICV IgG (способы инфицирования вирусом гепатита С указаны в пп. 2.10 и 2.11 настоящих санитарных правил).

Подтвержденным случаем гепатита С является случай, соответствующий критериям подозрительного случая при наличии рибонуклеиновой кислоты (далее - РНК) вируса гепатита С в сыворотке (плазме) крови.

26

2.10.    Ведущее эпидемиологическое значение при гепатите С имеют искусственные пути передачи возбудителя, которые реализуются при проведении немедипинских и медицинских манипуляций, сопровождающихся повреждением кожи или слизистых оболочек, а также манипуляций, связанных с риском их повреждения.

2.10.1.    Инфицирование вирусом гепатита С при немедипинских манипуляциях, сопровождающихся повреждением кожи или слизистых оболочек, происходит при инъекционном введении наркотических средств (наибольший риск), нанесении татуировок, пирсинге, ритуальных обрядах, проведении косметических, маникюрных, педикюрных и других процедур с использованием контамннированных вирусом гепатита С инструментов.

2.10.2.    Инфицирование вирусом гепатита С возможно при медицинских манипуляциях: переливании крови или ее компонентов, пересадке органов или тканей и процедуре 1Х‘модиализа (высокий риск), через медицинский инструментарий для парентеральных вмешательств, лабораторный инструментарий и другие изделия медицинского назначения, контаминированные вирусом гепатита С. Инфицирование вирусом гепатита С возможно также при эндоскопических исследованиях и других диагностических и лечебных nponc;iypax, в ходе проведения которых существует риск нарушения целости кожных покровов или слизистых оболочек.

2.11.    Инфицирование вирусом гепатита С может осуществляться при попадании крови (ее компонентов) и других биологических жидкостей, содержащих вирус гепатита С. на слизистые оболочки или раневую поверхность кожи, а также при передаче вируса от инфицированной матери новорожденному ребенку (вертикальная передача) и половым путем.

2.11.1.    Передача вируса гепатита С от инфицированной матери ребенку' возможна во время беременности и родов (риск 1—5 %). Вероятность инфицирования новорожденного значительно возрастает при высоких концентрациях вируса гепатита С в сыворотке крови матери, а также при назичии у нес ВИЧ-инфекции. Случаев передачи вируса гепатита С от матери ребенку при грудном вскармливании не выявлено.

2.11.2.    Половой путь передачи реализуется при lCTcpo- и гомосексуальных половых контактах. Риск заражения гепатитом С среди постоянных гетеросексуальных партнеров, один из которых болен ХГС, составляет 1,5 % (при отсутствии других факторов риска).

2.12.    Основным фактором передачи возбудителя является кровь или ее компоненты, в меньшей степени - другие биологические жидкости человека (сперма, вагинальный секрет, слезная жидкость, слюна и другие).

2.13.    К группам риска по гепатиту С относятся:

•    потребители инъекционных наркотиков и их половые партнеры:

•    лица, оказывающие услули сексу ального характера, и их половые партнеры;

•    мужчины, практикующие секс с мужчинами:

•    лица с большим количеством случайных половых партнеров;

•    лица, отбывающие наказание, связанное с лишением свободы.

В группу риска также входят лица, злоупотребляющие алкоголем или употребляющие наркотические средства неиньекционным путем, которые под воздействием психоактивных веществ чаше реализуют более опасное сексуальное поведение.

2.14.    Эффективная противовирусная терапия гепатита С приводит к элиминации вируса гепатита С из организма человека, что позволяет сократить число источников этой инфекции среди населения и тем самым снизить коллективный риск заражения гепатитом С.

27

III. Лабораторная диагностика гепатита С

3.1.    Лабораторная диагностика гепатита С проводится серологическим и моле-кулярно-биологичсским методами исследования.

3.2.    Серологическим методом в сыворотке крови определяют наличие anti-HCV IgG. Для подтверждения положительного результата обязательным является определение антител к индивидуальным белкам вируса гепатита С (core, NS3, NS4, NS5).

3.3.    Выявление иммуноглобулинов класса М к вирусу гепатита С в качестве маркера острой инфекции неинформативно, поскольку' антитела данного класса могут отсутствовать при острой форме заболевания и обнаруживаться при ХГС.

3.4.    Молекулярно-биологическим методом в сыворотке крови определяют РНК вируса гепатита С.

3.5.    У лиц с иммунодефицитом (больные онкологическими заболеваниями, пациенты на гемодиализе, пациенты, находящиеся на лечении иммунодепрессантами и другие), а также в раннем периоде ОГС (до 12 недель после заражения) anti-HCV IgG могут отсутствовать. В данных группах пациентов диагностика гепатита С проводится с помощью одновременного выявления anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С.

3.6.    Контингенты, подлежащие обязательному обследованию иа наличие anti-HCV IgG, приведены в ирн.тож. 1 к настоящим санитарным правилам.

3.7.    Лица, у которых выявлены anti-HCV IgG, подлежат обследованию на наличие РНК вируса гепатита С.

3.8.    Контингенты, подлежащие обязательному обследованию на наличие anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С приведены в прилож. 2 к настоящим санитарным правилам.

3.9.    Диапюз ОГС или ХГС подтверждается только при выявлении в сыворотке (плазме) крови РНК вируса гепатита С с учетом данных эпидемиологического анамнеза и результатов клинико-лабораторных исследований (активность атанин- и аспартата-минотрансферазы. концентрация билирубина, определение размеров печени и другие).

3.10.    Подтверждение диагноза должно проводиться в сроки, нс превышающие 14 суток, для обеспечения своевременного проведения профилактических, противоэпидемических и лечебных мероприятий.

3.11.    Лица с anti-HCV IgG в сыворотке (плазме) крови при отсутствии у них РНК вируса гепатита С подлежат динамическому наблюдению в течение 2 лет и обследованию на наличие anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С не реже одного раза в 6 месяцев.

3.12.    Диагностика гепатита С у детей в возрасте до 12 месяцев, рожденных от инфицированных вирусом гепатита С матерей, проводится в соответствии с п. 7.6 настоящих санитарных правил.

3.13.    Выявление в сыворотке (плазме) крови anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С серологическими и молекулярно-биологическими методами исследования проводится в соответствии с действующими нормативными и методическими документами.

3.14.    Экснрссс-тссты, основанные на определении антител к вирусу гепатита С в слюне (соскоб со слизистой десен), сыворотке, плазме или цельной крови человека, могут применяться в клинической практике для быстрого ориентировочного обследования и принятия своевременных решений в экстренных ситуациях.

В медицинских организациях исследование на наличие антител к вирусу гепатита С с применением экспресс-тестов должно сопровождаться обязательным дополнительным исследованием сыворогки (плазмы) крови пациента на наличие anti-HCV IgG, а при необходимости - одновременным обследованием на наличие anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С классическими серологическими и молекулярно-биологическими

28

методами. Выдача заключения о наличии или отсутствии антител к вирусу гепатита С только по результатам экспресс-теста не допускается.

Области применения экспресс-тестов включают следующие, но не ограничиваются ими:

•    трансплантология - перед забором донорского материала;

•    донорство - обследование крови, в случае экстренного переливания препаратов крови и отсутствия обследованной на антитела к вирусу гепатита С донорской крови:

•    приемное отделение медицинской организации - при поступлении пациента для экстренных медицинских вмешательств.

3.15.    Для выявления маркеров инфицирования вирусом гепатита С должны использоваться диагностические препараты, разрешенные к применению на территории Российской Федерации в установленном порядке.

3.16.    В документе, выдаваемом лабораторией но результатам исследования на anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С, в обязательном порядке указывается наименование тест-системы, с помощью которой проводилось данное исследование.

IV. Выявление, регистрация и учет случаев заболеваний гепатитом С

4.1.    Выявление случаев заболеваний гепатитом С (или подозрения на гепатит С) проводится медицинскими работниками медицинских организаций, а также лицами, имеющими право на занятие частной медицинской практикой и полу чившими лицензию на осуществление медицинской деятельности в установленном законодательством Российской Федерации порядке при обращениях и оказании медицинской помощи больным, проведении осмотров, обследований, при осуществлении эпидемиологического надзора.

4.2.    Выявление маркеров инфицирования вирусом гепатита С осуществляется при проведении скрининга контингентов, подлежащих обследованию на наличие anti-HCV IgG либо одновременному обследованию на anti-HCV IgG и РНК вируса гепатита С в соответствии с прилож. 1 и 2 к настоящим санитарным правилам.

4.3.    О каждом впервые выявленном случае гепатита С (подозрительном и (или) подтвержденном) медицинские работники медицинских организаций, детских, подростковых, оздоровительных организаций, а также медицинские работники, занимающиеся частной медицинской практикой, обязаны в течение 2 ч сообщить по телефону, а затем в течение 12 ч направить в письменной форме экстренное извещение по установленной форме в орган, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по месту' выявления слу чая заболевания (независимо от места проживаю» больного).

4.4.    При выявлении гепатита С у граждан Российской Федерации специалисты территориального органа, уполномоченного осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по месту выявления больного сообщают о случае выяаления заболевания в территориальный орган, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по месту постоянной регистрации больного.

4.5.    Регистрация и учет впервые выявленных случаев гепатита С (подозрительных и (или) подтвержденных) осуществляется в журнале учета инфекционных заболеваний в медицинских и иных организациях (детских, оздоровительных и других), а также в территориальных органах, уполномоченных осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по месту их выявления.

29

4.6.    Медицинская организация, изменившая или уточнившая диагноз «гепатит С», подает новое экстренное извещение на этого больного в территориальный орган, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, по месту выявления заболевания, указав измененный (уточненный) диагноз, дату его установления, первоначальный диагноз.

Территориальный орган, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, при получении извещения об измененном (уточненном) диагнозе гепатит С ставит в известность медицинскую организацию по месту выявления больного, представившую первоначальное экстренное извещение.

4.7.    Статистическому учету в формах федерального статистического наблюдения подлежат только подтвержденные случаи острого и хронического гепатита С.

V. Мероприятия по обеспечению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора за гепатитом С

5.1.    Мероприятия по обеспечению федерального государственного санитарно-эпидемиологичсского надзора за гепатитом С представляют собой систему постоянного динамического наблюдения за эпидемическим процессом, включающим мониторинг заболеваемости ОГС и ХГС, распространенности ХГС. своевременности, периодичности и охвата .чиспанссрным наблюдением, охвата лечением больных ХГС, прогнозирование и оценку эффективности проводимых мероприятий.

5.2.    Мероприятия по обеспечению федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора за гепатитом С включают:

•    динамическую оценку регистрируемой заболеваемости ОГС и ХГС;

•    динамическу ю оценку распространенности ХГС;

•    контроль за своевременностью и полнотой выявления больных острыми и хроническими формами инфекции;

•    контроль за своевременностью, периодичностью и охватом диспансерным наблюдением больных гепатитом С и лице наличием антител к вирусу гепатита С;

•    контроль за охватом лечением больных ХГС;

•    контроль за полнотой и качеством лабораторного обследования подлежащих контингентов населения;

•    контроль за циркулирующими на территории генотипами (субзипами) вирусного гепатита С;

•    систематический контроль за оснащенностью оборудованием, медицинским и лабораторным инструментарием и соблюдением санитарно-противоэпидемического режима на объектах надзора (в учреждениях службы крови, стационарах, амбулаторно-поликлинических учреждениях, родильных домах, диспансерах, учреждениях с круглосуточным пребыванием детей или взрослых и другие); специального внимания требуют отделения (палаты) гемодиализа трансплантации органов и тканей, сердечно-сосудистой хирургии, гематологии, ожоговые центры, стоматологические клиники и кабинеты и друпге отделения с высоким риском заражения гепатитом С;

•    систематическую оценку тенденций и распространенности инъекционного потребления наркотических средств;

•    контроль за санигарно-нрошвоэпидемическим режимом в учреждениях не-медицинского профиля, осуществляющих вмешательства при которых может передаваться вирус гепатита С (кабинеты для маникюра, педикюра, пирсинга тату ажа. косметических услуг и ;гругие).

30