Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

36 страниц

Купить СП 1.2.1318-03 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Санитарные правила устанавливают требования к порядку выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с микроорганизмами - возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами

 Скачать PDF

Оглавление

I. Область применения

II. Общие положения

III. Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с ПБА I - IV групп патогенности

IV. Порядок оформления документов для получения санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с ПБА I - IV групп патогенности

V. Порядок регистрации выданных санитарно-эпидемиологических заключений

Приложение 1. Санитарно-эпидемиологическое заключение

Приложение 2. Журнал регистрации санитарно-эпидемиологических заключений на производство (заявленный вид деятельности, работ, услуг)

Приложение 3. Классификация микроорганизмов-возбудителей инфекционных заболеваний человека, простейших, гельминтов и ядов биологического происхождения по группам патогенности

Приложение 4 (рекомендуемое). Акт проверки выполнения требований биологической безопасности

Приложение 5 (рекомендуемое). Протокол оценки эффективности улавливания биологического аэрозоля фильтрами тонкой очистки в системе вентиляционной установки

Приложение 6 (рекомендуемое). Список сотрудников

Приложение 7 (справочное). Термины и определения

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30




s

о

о

о

Q_

ВЫДАЧИ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО ЗАКЛЮЧЕНИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТ С ВОЗБУДИТЕЛЯМИ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА I - IV ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ (ОПАСНОСТИ), ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННЫМИ МИКРООРГАНИЗМАМИ, ЯДАМИ БИОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ И ГЕЛЬМИНТАМИ. СП 1.2.1318-03

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОРЯДОК

выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами

СП 1.2.1318-03

Москва

ЦЕНТРМАГ

2020

стоящие органы и учреждения госсанэпиднадзора могут вынести постановление об аннулировании действия Заключения, уведомив об этом юридическое лицо или индивидуального предпринимателя в 3-дневный срок в письменной форме.

4.12.    Возобновление действия Заключения возможно в случае устранения выявленных нарушений, о чем юридическое лицо или индивидуального предпринимателя уведомляют в 3-дневный срок.

4.13.    Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие Заключение Главного государственного санитарного врача Российской Федерации, в двухнедельный срок извещают об этом территориальный центр госсанэпиднадзора.

4.14.    Переоформление Заключения по истечении срока действия или по другой причине осуществляют в порядке, установленном для его получения.

4.15.    Передача Заключения другому юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю запрещается.

V. Порядок регистрации выданных санитарно-эпидемиологических заключений

5.1.    Регистрацию и ведение реестра Заключений, выданных Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, осуществляет Противочумный центр Минздрава России.

5.2.    Регистрацию и ведение реестра Заключений, выданных Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России, центрами Госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации и центрами госсанэпиднадзора, которым делегированы права на выдачу Заключений, осуществляют указанные центры госсанэпиднадзора.

5.3.    Организации, ведущие реестр выданных Заключений, осуществляют контроль своевременного оформления нового Заключения.

5.4.    Хранение материалов, представляемых заявителем для получения Заключения, осуществляет юридическое лицо, выдавшее Заключение или проводившее экспертизу материалов.

5.5.    Подлинники Заключений и копии материалов, представленных для их получения, хранят юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность, связанную с ПБА.

Приложение 1. Санитарно-эпидемиологическое заключение

Приложение I1 (справочное)

УТВЕРЖДЕНО приказом

Министерство здравоохранения Российской Федерации Наименование учреждения

Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 октября 2000 года № 381

Код формы по ОКУД Код учреждения по ОКПО Медицинская документация Форма № 303-00-5/у Утверждено приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.10.2000 №381

ГОСУДАРСТВЕННАЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ СЛУЖБА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ

(наименование территории, ведомства)

Санитарно-эпидемиологическое заключение

№_от_

Настоящим санитарно-эпидемиологическим заключением удостоверяется, что производство (заявленный вид деятельности, работы, услуги):_

(наименование объекта, фактический адрес)


(перечислить вид деятельности (работ, услуг), для производства - виды выпускаемой продукции)

Заявитель_

(наименование организации-заявителя, юридический адрес)

СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам_

(ненужное зачеркнуть, указать полное наииенование санитарных правил)

Основанием для признания условий производства (вида деятельности, работ,услуг) соответствующими (не соответствующими) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам являются:_

перечислить рассмотренные документы

Заключение действительно до

Главный государственный санитарный врач

(заместитель главного государственного санитарного врача)

Приложение 2.

СП 1.2.1318-03

Журнал регистрации санитарно-эпидемиологических заключений на производство (заявленный вид деятельности, работ, услуг)

Приложение 2* (справочное)

Министерство здравоохранения    Код    формы    по ОКУД

Российской Федерации    Код учреждения по ОКПО

Наименование учреждения    Медицинская    документация

Форма N9 303-00-6/у Утверждено приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.10.2000 N9 381

Журнал

регистрации санитарно-эпидемиологических заключений на производство (заявленный вид деятельности, работ, услуг)

Поряд

ковый

No

Получатель

N« санитарно-эпидемиологического заключения

Дата выдачи заклю-_чения

N9 бланка

Наименование вида деятельности, работ, услуг, производства

Дата окончания действия заключения

_1_

2

3

4

5

6

7

1

На государственную регистрацию в Минюст России не иредставлялось. • Примечание изготовителя базы данных.

Приложение 3.

Классификация микроорганизмов-возбудителей инфекционных заболеваний человека, простейших, гельминтов и ядов биологического происхождения по группам патогенности

Приложение 3‘ (справочное)

КЛАССИФИКАЦИЯ МИКРООРГАНИЗМОВ - ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЧЕЛОВЕКА, ПРОСТЕЙШИХ, ГЕЛЬМИНТОВ И ЯДОВ БИОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ПО ГРУППАМ ПАТОГЕННОСТИ

Бактер

ИИ

1 группа

1. Yersinia pestis II группа

- чумы

1.    Bacillus anthracis

2.    Brucella abortus

- сибирской язвы

Brucella melitensis Brucella suis

- бруцеллеза

3. Francisella tularensis

- туляремии

4. Burkholderia mallei

-сапа

5. Burkholderia pseudomallei

- мелиоидоза

6. Vibrio cholerae 01 токсигенный

- холеры

7. Vibrio cholerae non 01 (0139) токсигенный

- холеры

III группа

1. Bordetella pertussis

- коклюша

2. Borrelia recurrentis

- возвратного тифа

3. Campylobacter fetus

- абсцессов, септицемий

4. Campylobacter jejuni

- энтерита, холецистита, септицемий

5. Clostridium botulinum

- ботулизма

6. Clostridium tetani

-столбняка

7. Corynebacterium diphtheriae

-дифтерии

1 На государственную регистрацию в Минюст России не представлялось. - Примечание изготовителя базы данных.

8. Е. coli 0157:Н7 и другие серотипы -

- геморрагического

продуценты веротоксина

колибактериоза

9. Erysipelothrix rhusiopathiae

-эризипелоида

10 Helicobacter pylori

- гастрита, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки

11. Legionella pneumophila

- легионеллеза

12. Leptospira interrogans

-лептоспироза

13. Listeria monocytogenes

-листериоза

14. Mycobacterium leprae

- проказы

15. Mycobacterium tuberculosis

Mycobacterium bovis Mycobacterium avium

- туберкулеза

16. Neisseria gonorrhoeae

- гонореи

17. Neisseria meningitidis

- менингита

18. Nocardia asteroides

- пневмонии, абсцессов мозга,

Nocardia brasiliensis

менингоэнцефалитов, менингитов, сепсисов, остеомиелитов

19. Pasteurella multocida

- пневмонии, менингитов и др.

20. Proactinomyces israelii

-актиномикоза

21. Salmonella paratyphi A

- паратифа А

22. Salmonella paratyphi В

- паратифа В

23. Salmonella typhi

- брюшного тифа

24. Shigella spp.

-дизентерии

25. Treponema pallidum

- сифилиса

26. Yersinia pseudotuberculosis

- псевдотуберкулеза

27. Vibrio cholerae 01 не токсигенный

- диареи

28. Vibrio cholerae non 01 (0139) не

- диареи, раневых инфекций,

токсигенный

септицемии идо.

IV группа

1. Aerobacter aerogenes

- энтерита

2. Bacillus cereus

- пищевой токсикоинфекции

3. Bacteroides spp.

- сепсиса, гнойных инфекций головы и шеи, гнойных инфекций ЦНС, стоматоинфекций, гнойных плевритов, гнойных инфекций мягких тканей, параректальных абсцессов, декубитальных язв, язв стопы, остеомиелитов, внутри абдоминальных инфекций

4. Borrelia spp.

- клещевого спирохетоза

5. Bordetella bronchiseptica

- бронхосептикоза

Bordetella parapertussis

- паракоклюша


6. Branchamella catarralis

7.    Burkholderia cepacia

8.    Campylobacter spp.

9.    Citrobacter spp.

10.    Clostridium perfringens |Clostridium novyi Clostridium septicum Clostridium histolyticum Clostridium bifermentans

11.    Eikinella corrodens

12.    Escherichia coli

13.    Eubacterium endocarditidis

14.    Eubacterium lentum

Eubacterium ventricosum

15.    Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

16.    Flavobacterium meningosepticum

17.    Haemophilus influenzae

18.    Hafnia alvei

19.    Klebsiella ozaenae

20.    Klebsiella pneumoniae

21.    Klebsiella rhinoscleromatis

22.    Mycobacterium spp.

Photochromogens Scotochromogens Nonphotochromogens Rapid growers

23.    Micoplasma hominis 1

Micoplasma hominis 2 Micoplasma pneumoniae

24.    Propionibacterium avidum

25.    Proteus spp.

■ воспалительных заболеваний нижних и верхних дыхательных путей, хронических бронхитов, уре-гритов, эндокардитов, менингитов

-    местных воспалительных процессов и сепсиса

-    гастроэнтерита, гингивита, периодонтита

-    местных воспалительных процессов, пищевой токсикоинфекции

газовой гангрены

-    перитонзиллярных абсцессов, абсцессов мозга

-    энтерита

-    септического эндокардита

-    вторичных септицемий, абсцессов

-    эндокардитов, хронических обструктивных бронхитов, раневых инфекций, септицемий

-    менингита, септицемий

-    менингита, пневмонии, ларингита

-    холецистита, цистита

-    озены

-    пневмонии

-    риносклеромы

микобактериозов

-    местных воспалительных процессов, пневмонии

-    сепсиса, абсцессов

-    пищевой токсикоинфекции,

сепсиса, местных воспалительных

процессов_


26. Pseudomonas aeraginosa

- местных воспалительных процессов, сепсиса

27. Salmonella spp.

- сальмонеллезов

28. Serratia marcescens

- местных воспалительных процессов, сепсиса

29. Staphylococcus spp.

- пищевой токсикоинфекции, септицемии, пневмонии

30. Streptococcus spp.

- сепсиса, тонзиллита, пневмонии, менингита, гломерулонефрита, эндокардита, ревматизма, гнойных инфекций челюстно-лицевой области, некротизирующих фасцитов, миозитов, синдрома токсического шока, скарлатины, зубного кариеса, импетиго, рожистых воспалений

31. Vibrio spp.

-диарей, пищевых

Vibrio parahaemolyticus

токсикоинфекций, раневых ин-

Vibrio mimicus Vibrio fluvialis Vibrio vulnificus Vibrio alginolyticus

фекций, септицемий и тд.

32. Yersinia enterocolitica

- энтерита, колита

33. Actinomyces albus

- актиномикоза

Риккетсии

Н группа

1. Rickettsia prowazeki

- эпидемического сыпного тифа и болезни Брилля

2. Rickettsia typhi

- крысиного сыпного тифа

3. Rickettsia rickettsii

- пятнистой лихорадки

4. Rickettsia tsutsugamushi

-лихорадки цуцугамуши

5. Coxiella burnetii

- коксиеллеза (лихорадки Ку)

111 группа

1. Rickettsia sibirica

- клещевого сыпного тифа Северной Азии

2. Rickettsia conorii

- средиземноморской пятнистой лихорадки

3. Rickettsia sharoni

- израильской лихорадки

4. Rickettsia sp. now.

- «астраханской лихорадки»

5. Rickettsia akari

- везикулезного риккетсиоза

6. Rickettsia australis

- клещевого сыпного тифа Северного Квинсленда

7. Rickettsia japonica

- японской пятнистой лихорадки

8. Rickettsia sp. now.

- «африканской лихорадки»

- «клещевого риккетсиоза Тайланда»


Эрлихии (подсемейство Ehrlichiae, семейство Rickettsiaceae) _111 группа

1.    Ehrlichia sennetsu

2.    E. canis

3.    E. chaffeensis


болезни сеннетсу название отсутствует название отсутствует


Вирусы

(в связи с отсутствием биноминальной номенклатуры для вирусов _обозначения    лаются    в    русской    транскрипции!_

9. Rickettsia sp. now. штамм «ТТТ»

1 группа

1. Filoviridae:

|вирусы Марбург и Эбола

- геморрагических лихорадок

2. Arenaviridae:

вирусы Ласса, Хунин, Мачупо, Себиа, Гуанарито

- геморрагических лихорадок

3. Poxviridae:

Род Ortopoxvirine

вирус натуральной оспы (Variola)

- натуральной оспы человека

вирус оспы обезьян (Monkeypox)

-оспы обезьян

4. Herpesviridae:

обезьяний вирус В

- хронического энцефалита и энцефалопатии

II группа

1. Togaviridae:

вирусы лошадиных энцефаломиелитов (Венесуэльский ВНЭЛ, Восточный ВЭЛ, Западный ЗЭЛ) вирусы лихорадок Семлики, Бибару, Эвергладес, Чикунгунья, 0>Ньонг-Ньонг, Карельской, Синдбис, реки Росс, Майяро, Мукамбо, Сагиума

-    комариных энцефалитов, энцефаломиелитов, энцефаломенингитов

-    лихорадочных заболеваний

2. Flaviviridae:

вирусы комплекса клещевого энцефалита (КЭ), Алма-Арасан, Апои, Лангат, Негиши, Повассан, Шотландского энцефаломиелита овец

Болезни леса Киассанур, Омской геморрагической лихорадки (ОГЛ)

-    энцефалитов,

энцефаломиелитов

-    геморрагических лихорадок

вирусы комплекса японского энцефалита (ЯЭ), Западного Нила, Ильеус, Росио, Сент-Луис энцефалиты, Усуту, энцефалит долины Муррея

- энцефалитов, менингоэнцефалитов

Карши, Кунжин, Сепик, Вессельсборн, Зика, Риобраво, Денге, Сокулук

- лихорадочных заболеваний

Желтой лихорадки Вирус гепатита С

3. Bunyaviridae,

Род Bunyavirus:

-    геморрагической лихорадки

-    парентерального гепатита, гепатоцеллюлярной карциномы печени

Комплекс Калифорнийского энцефалита, Л а Кросс, Джеймстаун-каньон, зайцев-беля-ков, Инко, Тягиня

комплекс С-вирусы Апеу, Мадрид, Орибока, Осса, Рестан и др.

Род Phlebovirus:

-    энцефалитов, энцефаломиелитов, менингоэнцефалитов и лихорадочных заболеваний с менингеальным синдромом и артритами

-    лихорадочных заболеваний с миозитами и артритами

вирусы москитных лихорадок Сицилии, Неаполя, Рифт-валли, Тоскана и др.

Род Nairovirus:

- энцефалитов и лихорадочных заболеваний с артритами и миозитами

вирус Крымской геморрагической лихорадки-Конго;

- геморрагической лихорадки

болезни овец Найроби, Ганджам; Дугбе

Род Hantavirus:

-    лихорадки с менингеальным синдромом

-    энцефалита

вирусы Хантаан, Сеул, Пуумала, Чили, Аидо и др.

4. Reoviridae,

Род Orbivirus:

- геморрагических лихорадок с почечным синдромом (ГУ1ПС) и с легочным синдромом

вирусы Кемерово, колорадской клещевой лихорадки, Синего языка овец, Чангвинола, Орунго идр.

5. Rhabdoviridae,

- лихорадок с менингеальным синдромом и артритами

Род Lyssavirus:

вирус уличного бешенства

- бешенства

ББК51.9Я8. П 59.

реализация CENTRp^MAG

ЦЬН1**ЛЬИЫЙ ИН1ЬР»*'-МА1 АЗИН

www.centrmag.ru

Информация для авторов, актуальный прайс-лист и подробное описание продукции издательства на официальном сайте

omdwinpoda*    info@centrmag.ru

(495) 374-67-62

_(800) 707-21-74_

Текст подготовлен с использованием профессиональных юридических систем «Консультант Плюс» и «Гарант» и сверен с официальным источником

П59. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.04.2003 № 85 «О введении в действие Санитарно-эпидемиологических правил СП 1.2.1318-03» (вместе с «СП

1.2.1318-03. 1.2. Эпидемиология. Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека 1 - IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированны-ми микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами. Санитарно-эпидемиологические правила», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 24.04.2003). -М.ЩЕНТРМАГ- 2020. —36 с.

ISBN 978-5-103080-55-5

ISBN 978-5-103080-55-5

ББК 51.9я8.

©Верстка, дизайн «ЦЕНТРМАГ», 2020

Дикования, Лагос-бат

6. Picomaviridae,

Род Aphtovirus:

- псевдобешенства и энцефалопатии

вирус ящура 7. Arenaviridae:

- ящура

вирусы лимфоцитарного хориоменингита, Такарибе, Пичинде 8. Hepadnaviridae:

- астенических менингитов и менингоэнцефалитов

вирусы гепатита В 9. Retroviridae:

- парентеральных гепатитов

вирусы иммунодефицита человека (ВИЧ-1,ВИЧ-2)

- СПИДа

вирус Т-клеточного лейкоза человека (HTLV)

10. Nodaviridae:

- Т-клеточного лейкоза человека

вирусы гепатитов Д (дельта) и Е 11. Unconventional agents:

- инфекционных гепатитов

Возбудители медленных нейроинфекций = подострых губчатых энцефалопатий (Prion Diseases)

Куру

Агент С)D-возбудитель болезни Крейцфельда-Якоба

Возбудитель трансмиссивной губчатой энцефалопатии человека

-    подострой энцефалопатии

-    болезни Крейцфельда-Якоба, синдрома Герстманна-Страусслера

-    амиотрофического лейкоспонгиоза (Белоруссия)

Возбудитель

оливопонтоцеребеллярной атрофии человека Скрепи

Возбудитель энцефалопатии норок

Хроническая изнуряющая болезнь копытных Возбудитель губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота

-    оливопонтоцеребеллярной атрофии I типа (Якутия, Восточная Сибирь)

-    подострой энцефалопатии овец и коз

-    трансмиссивной энцефалопатии норок

-    болезни хронической усталости оленей и лосей в неволе

-    «коровьего бешенства»

III группа

1. Orthomyxoviridae:

вирусы гриппа А, В и С

- гриппа

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ


ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 30 апреля 2003 года № 85

О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 1.2.1318-03

На основании Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст.1650) и «Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании»,утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года № 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст.3295),

постановляю:

Ввести в действие с 25 июня 2003 года санитарно-эпидемиологические правила «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами». СП 1.2.1318-03»,утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 24 апреля 2003 года.

Г.Онищенко

Санитарно-эпидемиологические правила «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными...

УТВЕРЖДАЮ

Главный государственный санитарный врач Российской Федерации -Первый заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации Г.Г.Он ищенко 24 апреля 2003 года

Дата введения • 25 июня 2003 года

ПОРЯДОК

выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.2.1318-03

1. Область применения

1.1.    Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее -санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от30 марта 1999 года № 52 ФЗ (Собраниезаконодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст.1650). Положением о Государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года № 554 (Собраниезаконодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст.3295).

1.2.    Санитарные правила устанавливают требования к порядку выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности

проведения работ с микроорганизмами - возбудителями инфекционных заболеваний человека 1-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами (далее - Заключение).

1.3.    Соблюдение санитарных правил является обязательным для юридическими лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность, связанную с патогенными биологическими агентами (ПБА) I-IV групп патогенности.

1.4.    Контроль за выполнением настоящих санитарных правил осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.

II. Общие положения

2.1.    Санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работе возбудителями инфекционных заболеваний I-IV групп патогенности выдают на каждое структурное подразделение (лабораторию) юридического лица или индивидуального предпринимателя на проведение конкретных видов работ с определенными видами или группами микроорганизмов.

2.2.    Заключение является официальным подтверждением наличия в структурном подразделении (лаборатории) юридического лица или индивидуального предпринимателя санитарно-гигиенических условий, обеспечивающих соблюдение требований биологической безопасности, защиту населения и охрану окружающей среды.

2.3.    Наличие указанных действующих Заключений учитывают при оформлении юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии государственным санитарным нормам и правилам условий осуществления им деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, необходимого для получения лицензии на данный вид деятельности.

III. Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с ПБА I-IV групп патогенности

3.1.    Санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний I-IV групп патогенности выдают Главный государственный санитарный врач Российской Федерации и главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации.

3.2.    Заключение выдают отдельно на каждое структурное подра-

зделение (лабораторию) юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющих или планирующих осуществлять деятельность, связанную с использованием ПБА.

В Заключении указывают:

•    для всех видов работ (экспериментальных, производственных и диагностических) с возбудителями инфекционных заболеваний 1-11 групп патогенности, для экспериментальных и производственных работ с возбудителями инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности - виды микроорганизмов;

•    для диагностических исследований с возбудителями инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности - группу патогенности (опасности).

3.3.    Структурное подразделение (лаборатория) юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющее Заключение о возможности проведения диагностических исследований с возбудителями I-II групп патогенности, имеет право проводить диагностические исследования с возбудителями более низкой - III-IV группы патогенности.

3.4.    Главный государственный санитарный врач Российской Федерации выдает Заключения о возможности проведения работ:

•    с ПБА I группы - противочумным (в том числе стационарным лабораториям эпидемиологических отрядов противочумных станций и отделений) и другим специализированным учреждениям - на все виды работ;

•    с ПБА II-IV группы - на экспериментальные исследования и производственные работы;

•    с ПБА II группы - на диагностические (полевые) исследования в лабораториях противочумных учреждений, лабораториях отделов особо опасных инфекций и вирусологических лабораториях центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации и других учреждениях федерального подчинения;

•    с генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами.

3.5.    Заместитель Главного государственного санитарного врача Российской Федерации - главный врач Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России выдает Заключения о возможности проведения работ:

•    с ПБА III группы - на диагностические исследования в лабораториях центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации.

3.6.    Главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации выдают Заключения всем организациям, расположенным на обслуживаемой административной территории о возможности проведения работ:

•    с ПБА II группы - на диагностические исследования, за исключением организаций и лабораторий, указанных в пункте 3.4.

•    с ПБА 111 и IV групп - на все виды работ, за исключением организаций и лабораторий, указанных в пункте 3.4.

3.7. Главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации могут делегировать права выдачи заключений на работу с ПБА III и IV групп главным государственным санитарным врачам по районам и городам.

IV. Порядок оформления документов для получения санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работе ПБА I-IV групп патогенности

4.1. Заключение о возможности проведения работе ПБА I и II групп выдают на основании:

•    ходатайства руководителя организации (учреждения, входящие в систему госсанэпидслужбы России, ограничиваются представлением руководителя);

•    пояснительной записки, в которой указывается: технология проведения работ; выполняемые операции; объемы биомассы (для экспериментальных и производственных работ); наличие и размещение аппаратуры и оборудования в помещениях; наличие и контроль эффективности работы инженерно-технических систем и средств, предназначенных для защиты работающего персонала, населения и среды обитания человека от неблагоприятного воздействия ПБА (система обработки стоков, порядок поступления и сброса сточных вод, контроль стоков на обсемененность микроорганизмами I и II групп патогенности, система вентиляции, ее автономность для помещений «заразной» зоны, где проводят работы с ПБА, оборудование вентиляционных систем фильтрами тонкой очистки, количество фильтров в системе-каскаде, порядок замены фильтров и их контроль на эффективность задержания аэрозольных частиц); наличие специального оборудования, боксов биологической безопасности, укрытий, приборов и иного материально-технического оснащения, предназначенного для осуществления безопасной деятельности с ПБА; наличие санпропускника, индивидуальных шкафов отдельно для личной и рабочей одежды; данные о профессиональном образовании и специальной подготовке персонала, сроках его вакцинации, допуске к работе; порядок использования и обеззараживания средств индивидуальной защиты; используемые методы и средства обеззараживания, контроль их эффективности; наличие средств ликвидации аварий, экстренной профилактики и лечения; оборудование помещений лаборатории запирающими устройствами и охранной сигнализацией, наличие световой и звуковой сигнализации, решеток на окнах; порядокутилизации обеззараженных отходов и тушек жиbothых, использование для этих целей крематория или выделенныхисогласованныхстер-риториальным центром госсанэпиднадзора мест захоронения;

•    графического материала (копия поэтажного плана с указанием площади каждого помещения; схемы планировки подразделений с указанием назначения помещений; размещения оборудования; схемы разводки систем вентиляции, отопления, канализации и водоснабжения; схемы движения персонала, ПБА, отходов);

• актапроверки выполнения требований действующих санитарных правил по безопасности работе микроорганизмами I и II групп патогенности (опасности), оформляемого комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности данной организации;

•    заключения органов госсанэпиднадзора, осуществляющих санитарно-эпидемиологический надзор в данной организации, о наличии санитарно-гигиенических условий.

4.2.    Для получения Заключения о возможности выполнения работ с генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, кроме перечисленных документов, дополнительно представляют заключение Межведомственной комиссии по генно-инженерной деятельности; для работы с аэрозолями возбудителей особо опасных и других бактериальных инфекций - акт проверки аэродинамической установки на готовность ее к безопасной работе с аэрозолями микроорганизмов.

4.3.    Документы для получения Заключения о возможности проведения всех видов работе ПБА I группы, на работу с генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, о возможности проведения экспериментальных и производственных работ с ПБА II группы, о возможности проведения диагностических исследований с ПБА II группы в лабораториях центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации и других учреждений федерального подчинения - направляют в Противочумный центр Минздрава России.

4.4.    Противочумный центр проводит экспертизу представленных материалов о соответствии условий проведения работ требованиям санитарных правил по безопасности работе ПБА, оформляет об этом экспертное заключение, на основании которого готовит проект санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения указанных работ и представляет его Главному государственному санитарному врачу Российской Федерации.

4.5.    Противочумный центр несет ответственность за качество проведенной экспертизы. При необходимости Противочумный центр может привлекать к проведению экспертизы специалистов научно-

исследовательских и других организаций, а также проводить обследование объекта.

4.6.    Заключение о возможности работ с ПБА III и IV групп выдают на основании:

•    ходатайства руководителя вышестоящей организации на проведение экспериментальных и производственных работ или запроса руководителя организации на проведение диагностических исследований;

•    пояснительной записки, в которой указывают технологию проведения работ, выполняемые операции, объемы биомассы (для экспериментальных и производственных работ), наличие и размещение аппаратуры в помещениях, наличие инженернотехнологических систем обеспечения техники безопасности, средств ликвидации аварий;

•    графического материала (копии поэтажного плана со схемой планировок подразделений, указанием площади каждого помещения, его назначения, размещения оборудования, схем движения ПБА и персонала);

•    акта комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности данной организации;

•    заключения территориальных органов госсанэпиднадзора о наличии санитарно-гигиенических условий для проведения данного вида работ (для центров госсанэпиднадзора, главным врачам которых делегированы права выдачи заключений о возможности работ с ПБА III и IV групп, заключения выдают вышестоящие органы и учреждения госсанэпиднадзора).

4.7.    Документы, составленные с нарушением требований настоящих санитарных правил, возвращают заявителю без рассмотрения.

4.8.    Заключение о возможности проведения работ с ПБА I-IV групп выдают на срок до 5 лет, а на возможность работы с аэрозолями ПБА 1-IV групп - до 2 лет.

4.9.    Заключение утрачивает силу при изменении планировки или назначения помещений, при передислокации структурного подразделения (лаборатории), а также при изменении технологии работ, несанкционированных органами и учреждениями госсанэпиднадзора, выдавшими Заключение.

4.10.    Действие Заключения может быть приостановлено постановлением Главного государственного санитарного врача территории при нарушении требований действующих санитарных правил, регламентирующих безопасность работ с микроорганизмами 1-11 и III-IV групп патогенности, порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности до устранения выявленных нарушений.

4.11.    В случае грубых нарушений требований указанных санитарных правил юридическое лицо, выдавшее Заключение, или выше-

1

На государственную регистрацию в Минюст России не представлялось. • Примечание изготовителя базы данных.