Государственный комитет санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации

Федеральные санитарные правила, нормы, гигиенические нормативы

Санитарные правила по безопасности работ с микроорганизмами

Часть 1

Порядок выдачи разрешения на работу с микроорганизмами I—IV групп патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК (СП 1.2.006—93)

Издание официальное

Москва» 1993

Санитарные правила по безопасности работ с микроорганизмами. Ч. 1. Порядок выдачи разрешения на работу с микроорганизмами I—IV групп патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК.—М.: Информационно-издательский центр Госкомсанэпиднадзора России, 1993—8 с.

Документ разработан Противочумным центром Госкомсанэпиднадзора России (Головненко Н. Н., Королев Ю. С., Кюрегян А. А., Пономарева Т. ГГ).

Федеральные санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы:

нормативные акты, устанавливающие критерии безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды его обитания и требования к обеспечению благоприятных условий его жизнедеятельности;

обязательны для соблюдения всеми государственными органами и общественными объединениями, предприятиями или иными хозяйствующими субъектами, организациями и учреждениями, независимо от их подчиненности и форм собственности, должностными лицами и гражданами;

должностные лица и граждане Российской Федерации, допустившие санитарное правонарушение, могут быть привлечены к дисциплинарной, административной и уголовной ответственности. (Закон Российской Федерации «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 19 апреля 1991 г. Ведомости съезда народных депутатов и Верховною Совета Российской Федерации, 1991. № 20. С. 641.)

Санитарные правила по безопасности работ с микроорганизмами

Часть 1

Редактор Акопова Н. Е,

Технический редактор Подольский С. В.

Подписано в печать 23.09.93. Отпечатано на ризографе.    Уч.-изд. л. 0,4-

Тираж 250 экз.    Заказ 000/.

УТВЕРЖДЕНО Постановлением Госкомсанэпид-надзора России от 11 августа 1993 г. № 8

Регистрационный № по классификатору 1.2.006—93.

Дата введения - 1 сентября 1993 г.

Санитарные правила по безопасности работ с микроорганизмами

Часть 1

Порядок выдачи разрешения на работу с микроорганизмами I—IV групп патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК

Настоящие санитарные правила разработаны и утверждены на основании Закона Российской Федерации «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 19 апреля 1991 г.

Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за соблюдением санитарных правил государственными органами, предприятиями, учреждениями и организациями, должностными лицами и гражданами возлагается на органы и учреждения Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.

Санитарные правила распространяются на все учреждения на территории Российской Федерации независимо от их подчиненности и форм собственности, должностных лиц и граждан, проводящих работы с микроорганизмами I—IV групп патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК.

Настоящие санитарные правила устанавливают единый на территории России порядок выдачи разрешения на работу с микроорганизмами I—IV групп патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК.

Настоящие санитарные правила устанавливают единый на территории России порядок выдачи разрешения на работу с микроорганизмами I IV групп патогенности при проведении экспериментальных и диагностических исследований, производстве иммунобиологических препаратов и продуктов микробиологической)

3

синтеза. Данный порядок распространяется на вес государственные, кооперативные и иные учреждения (предприятия) независимо от их ведомственной принадлежносги и форм собственности.

Экспериментальные, диагностические, производственные и другие работы с возбудителями I—IV групп патогенности могут выполняться только при наличии в учреждении (предприятии) разрешения на право работы с ними, выданного органом или учреждением Государственной санитарно-эпидемиологической службы России.

Разрешение выдается на каждый вид микроорганизма, используемого в работе, и является официальным подтверждением того, что в данном учреждении (предприятии) созданы необходимые санитарно-гигиенические условия, обеспечивающие соблюдение требований биологической безопасности, защиту населения и охрану окружающей среды.

Устанавливается следующий порядок выдачи разрешений.

1.    Госкомсанэпиднадзор России выдает разрешение учреждениям на проведение работ независимо от ведомственной принадлежности:

•    с микроорганизмами I группы патогенности - противочумным и другим специализированным учреждениям;

•    с микроорганизмами II группы патогенности - диагностические (нолевые) исследования в лабораториях центров Г оссанэпиднадзора;

•    с рекомбинантными молекулами ДНК - согласно санитарнопротивоэпидемическим правилам «Безопасность работы с рекомбинантными молекулами ДНК», утвержденным Главным государственным санитарным врачом СССР 18 января 1989 г., № 5—6/2.

2.    Республиканские (в составе Российской Федерации), краевые, областные, гг. Москвы и Санкт-Петербурга центры Госсанэпиднадзора выдают разрешения всем учреждениям, расположенным на обслуживаемой административной территории на проведение:

•    диагностических исследований с микроорганизмами II группы патогенности, за исключением противочумных станций, лабораторий отделов особо опасных инфекций и вирусологических лабораторий центров Госсанэпиднадзора;

•    всех видов работ с микроорганизмами III—IV групп патогенности.

3.    Центры Госсанэпиднадзора, перечисленные в и. 2, могуг делегировать права выдачи разрешений на работу с микроорганизмами III—IV групп патогенности районным и городским центрам Г оссанэпиднадзора.

4

4.    Противочумные станции выдают разрешения на право проведения диагностических работ с микроорганизмами I—II групп патогенности лабораториям эпидемиологических отрядов*

5.    Учреждения (предприятия), работающие с патогенными микроорганизмами, создают комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности.

6.    Разрешение на работу с микроорганизмами I—II групп патогенности выдается на основании:

•    ходатайства руководителя вышестоящей организации. Для противочумных станций - директора курирующего научно-исследовательского противочумного института. Учреждения, непосредственно подчиненные Госкомсанэпиднадзору России, ограничиваются представлением руководителя;

•    пояснительной записки, в которой указывается технология проведения работ, выполняемые операции, объемы биомассы, аппаратурное оформление помещений, схема движения патогенных микроорганизмов, персонала, отходов, наличие и оценка эффективности работы инженерно-технических систем обеспечения техники безопасности и защиты окружающей среды (система обработки стоков, фильтров вентиляционных систем, передаточных устройств, автоклавов и санпропускников); данные о подготовке персонала, сроках его вакцинации; порядок использования средств индивидуальной защиты;

•    графического материала (схемы планировки подразделений с указанием назначения помещений, размещения оборудования, разводки вентиляционных систем, отопления, канализации и водоснабжения);

•    акта комиссии данного учреждения по контролю за соблюдением требований биологической безопасности;

•    заключения органов Госсанэпиднадзора или санитарно-эпидемиологической службы министерства обороны, внутренних дел, безопасности, путей сообщения и федерального управления медико-биологических и экстремальных проблем при Минздраве России, осуществляющих санитарно-эпидемиологический надзор в данном учреждении (предприятии), о наличии санитарно-гигиенических условий для проведения данного вида работ. Научно-исследовательским противочумным институтам заключение выдает Противочумный центр Госкомсанэпиднадзора России, а противочумным станциями - курирующий научно-исследовательский противочумный институт;

•    разрешение на диагностическую работу с микроорганизмами I—II групп патогенности в лабораториях эпидемиологических

5

отрядов противочумных станций выдается на основании акта обследования комиссии противочумной станции по контролю за соблюдением требований биологической безопасности.

7.    Для получения разрешения на выполнение работ с рекомбинантными молекулами ДНК кроме вышеперечисленных документов представляется заключение Межведомственной комиссии по рекомбинантным ДНК Российской академии наук, а для работы с аэрозолями - акт проверки аэродинамической установки на готовность работы с аэрозолями микроорганизмов.

8.    Разрешение на работу с микроорганизмами III—IV групп патогенности выдается на основании:

•    ходатайства руководителя вышестоящей организации на проведение экспериментальных работ или запроса руководителя учреждения на проведение диагностических исследований;

•    акта комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности данного учреждения с приложением схем движения патогенных микроорганизмов;

•    заключения территориальных органов Госсанэпиднадзора о наличии санитарно-гигиенических условий для проведения данного вида работ.

9.    Разрешение (по формам - прил. 1, 2) на работу с микроорганизмами I—IV групп патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК выдается сроком на 5 лет, а на право работы с аэрозолями микроорганизмов I—IV групп патогенности - на 2 года.

10.    Разрешение может быть аннулировано при нарушении требований биологической безопасности и считается недействительным при несанкционированном изменении планировки и назначения помещений.

11.    Документы для получения разрешения Госкомсанэпиднад-зора России на право работы с микроорганизмами I группы патогенности; II группы патогенности (экспериментальные и диагностические работы в противочумных станциях, лабораториях особо опасных инфекций и вирусологических лабораториях центров Госсанэпиднадзора) и рекомбинантными молекулами ДНК набавляются в Противочумный центр Госкомсанэпиднадзора России.

Противочумный центр проводит экспертную оценку представленных материалов, готовит заключение о возможности выдачи разрешения и несет ответственность за качество его подготовки. При необходимости может привлекать к работе специалистов научно-исследовательских и других учреждений, а также проводить обследование объекта на месте.

6

Приложение 1

Государственный комитет санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации

Разрешение № ___

Выдано:

лаборатории_

(наименование учреждения, предприятия)

на проведение_

виды работы (диагностическая, экспериментальная,

производственная и др.)

с микроорганизмами _групп    патогенности,    включая

(наименование микроорганизмов)

На основании:

1. _

2. _

3.    _

4.    _

5.    _

6.    _

7.

199 г.

Действительно в течение _ лет    (года)    с    момента    выдачи

Председатель

(Заместитель Председателя) Комитета

М. П.

7

Приложение 2

Центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора __

(республика, край, область)

Разрешение № ____

Выдано:

лаборатории_

(наименование учреждения, предприятия)

на проведение_

виды работы (диагностическая, экспериментальная,

производственная и др.)

с микроорганизмами _групп    патогенности,    включая

(наименование микроорганизмов)

На основании:

1. __

2. _____

3.    _

4.    _

5- _____

6. _

7. _

199 г.

Действительно в течение _ лет    (года)    с    момента    выдачи

Главный врач Центра

М. П.