аУ™ рссаккредитлдия •	Методические рекомендации по формированию программы шегдной оценки соответствия ка,ш6ро*очной лаборатории критериям аккредитации Г1р |Н|<; СМ 04.1-4.0009 вер. 01. ути.: ( ? // Л
	УТВЕРЖДАЮ Заместитель Министра экономического развития Российской Федераци^"-2 руководитель Федеральной службьпю аккредитации 1 /уии№Т А.И. лерсонисв « ' >» н<\ 4/Ал! 2019 г. СМ № 04.1-4.0009 Версия 01. Ноябрь 2019 г.

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

по формированию программы выездной оценки соответствия калибровочной лаборатории критериям

аккредитации

рссо*«рсдигацип	Методические рекомендации по формировании> программы гыелднои оценки соответствия калибровочной .лаборатории критерию! аккредитации		стр. 2 mi S2
•	CM X* 04.1-4.0009	пер. 01, у in.:

ПРЕДИСЛОВИЕ

Насюяшис методические рекомендации подготовлены Федерально}! службой по аккредитации совмесгно с подведомственным ей Федеральным автономным учреждением «Национальный институт аккредитации» и вводятся впервые. Дата введения в действие установлена с первого дня после утверждения настоящих Методических рекомендаций.

СОДЕРЖАНИЕ

1 11ели.............................................................................— ..................... 3

2    Област ь применения............... —.........................«^3

3    Нормативные ссылки............................. 3

4    Термины и определения...........—............................ —..................... —    4

5    Требования к Программе выездной оценки соответствия калибровочной лаборатории

критериям аккредитации в рамках государственной услуги но аккредитации (расширениюобласти аккредитации....................... 5

6    Т ребования к 11рограмме выездной оценки соответствия калибровочной лаборатории критериям аккредитации в рамках государственной услуги по подтверждению

компетентности....................................... 6

7 Самообслслование соответствия требованиям ГОСТ’ ISO/1EC 17025-2019......................7

Приложение № 1................. 8

11риложение Хе 2....................................................................—.................. ..........    9

11риложснис X? 3............................... -................................................. 17

11риложснис X» 4........._.................................... 19

I (риложснис Хс 5-............................. 28

3.1.1.    Оценка состояния помещений и нол1иержлсние их соответствия установленным требованиям для выполнения работ по калибровке средств намерений в соответствии с заявленной областью аккредитации, в том числе (рсбованиям. предусмотренным СМК. Проверка контроля за доступом посторонних лиц к местам проведения работ по калибровке средств измерений.

3.2.    Подтверждение фактическою наличия и достаточности эталонов единиц величин (')ЕВ). средств измерений (СИ), стандартных образцов (СО), вспомогательного оборудования (ВО) и иных технических средств и материальных ресурсов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, необходимых для выполнения калибровки срсдс1в измерений.

3.3.    Опенка эталонов единиц величин по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

3.3.1.    Опенка соответствия эталонов единиц величин требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе, подтверждение наличия свидетельств об аттестации эталонов единиц величин с указанием прослеживаемое!и к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин, в том числе наличия сведений о *)ЬВ в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений.

3.4.    Оценка средств измерений (СИ) но адресам мест осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

3.4.1.    Оценка соблюдения условий эксплуатации, хранения н утилизации СИ.

3.4.2.    Опенка соответствия СИ требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе, подтверждение наличия:

а)    свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки СИ. в том числе при необходимости проверка наличия сведений о СИ в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений:

б)    инструкций по использованию и управлению СИ (при необходимости).

в)    плана обслуживания (при необходимости) и записей о результатах проведенною обслуживания СИ (если это предусмотрено методиками испытаний (измерений), руководствами по эксплуатации СИ), документов и записей по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта СИ.

3.5.    Подтверждение фактического наличия и досшточносги всномога1елыюю оборудования (ВО) и иных технических средств и материальных ресурсов (в том числе: реактивов, расходных материалов, питательных сред, штаммов и прочих ресурсов) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

3.6.    Оценка стандартных образцов (СО) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

3.6.1. Оценка соблюдения сроков и правил хранения СО. наличие записей, подтверждающих использование СО.

3.7.    Подтверждение нашчия:

а)    инструкций по использованию и управлению (при необходимости):

б)    плана техническою обслуживания (при необходимости) и результатов Проведенного обслуживания оборудования:

в)    документов и записей по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.

3.8.    Оценка документов, подтверждающих право собственности иди иное чакон нос основание, предусматривающее право владения и пользования ')ВВ. СИ. ВО. СО и иных технических средств и материальных ресурсов (в том числе, правоустанавливающих документов, инвентаризационных описей, паспортов и т.д.).

3.9.    Проверка соблюдения условий размещения ')КВ. СИ. и ВО. предусмотренных технической документацией на оборудование и (иди) методиками исследований (испытаний)и измерений.

3.10.    Оценка соблюдения дополнительных требований при осуществлении аккредитации в области обеспечения единства измерений в целях осуществления деятельности в области использования атомной энергии.

3.11.    Оценка реализации лабораторией политики и процедур обеспечения прослеживаемости результатов измерений, в том числе связывая их с соответствующей основой для сравнения посредством документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из которых вносит свой вклад в неопределенность измерений.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования, в том числе первичные (основные) документы (в случае, если документы, подтверждающие законное основание, предусматривающее право владения и пользования, являются производными от первичных (основных) документов); документы, перечисленные в пунктах 3.1 - 3.10 про1раммы, факт наличия по адресам мест осуществления деятельности н области аккредитации всех материально-технических ресурсов, документов и технических записей лаборатории.

4.    Оценка обеспеченности необходимой документацией

Оценка обеспеченности необходимыми документами в соответствии с заявленной областью аккредитации и соблюдение в деятельности лаборатории требований данных документов осуществляется в соответствии с пунктом 43 Критериев аккредитации по адресам мест осуществления деятельности лаборатории.

4.1.    Подтверждение наличия всех необходимых док>ментов в соответствии с заявленной областью аккредитации, наличия актуальных версий документов, а также наличия документов в местах их применения работниками.

4.2.    Опенка соблюдения в деятельности лаборатории требований указанных документов, в том числе опенка соблюдения дополнительных требований к работникам лаборатории в случаях, предусмотренных документами, указанными в заявленной области аккредитации.

4.3.    Оценка соблюдения дополнительных требований при осуществлении аккредитации в области обеспечения единства измерений в целях осуществления деятельности в област и использования атомной >нергии.

Исходные материалы, факты, наблюдения: нормативные правовые акты, документы в области стандартизации, документы, устанавливающие требования к деятельности лаборатории в соответствии с заявленной областью аккредитации и иные документы, необходимые для оценки обеспеченности заявителя необходимой документацией: факты и наблюдения наличия указанных документов и соблюдения их в деятельности лаборатории по адресам мест осуществления деятельности, записи лаборатории о регистрации и актуализации указанных документов.

5.    Оценка квалификации и опыта рабозников заявителя

Оценка образования и опыта работы работников осуществляется

в соответствии с пунктом 44 Кршерисв аккредитации и раздела 6.2 ГОСТ ISO/liiC 17025-2019 в отношении каждою работника, заявленного в качестве нсносрелствснно выполнмюшею работы но калибровке средств измерений в заявленной области аккредитации, с учетом функциональных (должностных) обязанностей работника в конкретной части области аккредитации.

5.1.    Идентификация работников путем проверки документов, удостоверяющих личность.

5.2.    Оценка наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации.

5.3.    Оценка    наличия у    рабш ников необходимого    опыта работы

по калибровке средств измерений в заявленной области аккредитации.

5.4.    Оценка наличия у работников допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, сосгавляюших государственную тайну (при необходимости).

5.5.    Оценка соблюдения требований по привлечению к выполнению работ н заявленной области аккредитации лиц. нс отвечающих установленным требованиям, подтверждение соблюдения процедуры контроля работников лаборатории со стороны уполномоченных лиц.

5.6. Оценка соблюдения    дополнительных требований    к работникам,

при осуществлении аккредитации в области обеспечения единства измерений в целях осуществления деятельности в области использования атомной энергии.

5.7.    Подтверждение наличия в лаборатории необходимого количества рабожиков. состоящих в штате по основному месту работы, обеспечивающих проведение исследований (испытаний) и измерений в нс менее чем половине включенных в область аккредитации стандартов.

Исходные материалы, факт, наблюдении: документы, удостоверяющие личность работников; документы о получении работниками КЛ необходимого образования иди ученой степени; трудовые книжки, трудовые договоры; документ устанавливающие должностные и функциональные обязанности, в гом числе по предыдущим местам работы (при необходимости); результаты ранее проведенных калибровок средств измерений в области аккредитации; документы по допуску к проведению работ в заявленной области аккредитации, иные документы, подтверждающие соответствие Критериям аккредитации и разделу 6.2. ГОСТ ISO/IF.C 17025-2019.

6. Наблюдение за выполнением заяви гелем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации

Оценка наличия у работников заявителя, участвующих в выполнении работ по калибровке средств измерений, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ в области аккредитации, осуществляется в соответствии с пунктом 45 Критериев аккредитации и разделам 6.6. 7.1 - 7.8 (за исключением раздела 7.8.3) ГОСТ ISO/ltC 17025-2019 по местам осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

Оценка проводится путем наблюдения экспертной труппой за выполнением КЛ работ по калибровке средств измерений в области аккредитации (контрольная калибровка) в соответствии с требованиями СМК и требованиями документов, включенных в область

аккреди1аиии, в том числе путем анализа жепергной группой документов и технических записей, оформленных по результа1ам проведенных контрольной калибровки.

Результаты оценки должны позволять сделать вывод о компетентности работников в объеме, необходимом для подтверждения соответствия критериям аккредитации во всей области аккредитации.

6.1.    Оценка процедуры проведения контрольных испытаний в соответствии с требованиями документов, указанных в заявленной области аккредитации, и требованиями СМК к проведению работ.

6.2.    Оценка соответствия установленным требованиям документов и технических записей, оформляемых работниками KJI по итогам проведенных контрольных калибровок.

6.3.    Оценка ведения технических записей и предоставления отчетов и результатов калибровок, в том числе оценивание неопределенности измерений, прелоегавление заключений о соответствии, мнений и интерпретаций, а также изменений к свидетельствам (сертификатам) о калибровке.

6.4.    Оценка используемых в KJI расходных материалов, путем анализа технических записей но учету, расходу и соблюдению условий и сроков хранения расходных материалов.

6.5.    Оценка управления качеством результатов калибровки средств измерений.

Исходные материалы, факты, наблюдения: наблюдение за выполнением

контрольных калибровок; документы и записи, оформленные работниками KJ1 при проведении контрольных калибровок, в том числе в соответствующих документах, предусмотренных СМК.

7.    Оценка заявленной области аккрс.нмаинп

7.1.    Оценка заявленной области аккредитации на предмет обеспеченности необходимыми документами, указанными в области аккредитации (в соси вею вин с пунктом 43 критериев аккредитации); работниками, соответствующими установленным требованиям (в соответствии с пунктами 44 и 45 Критериев аккредитации), материально-техническими ресурсами, необходимыми для проведения работ в заявленной области аккредитации (в соответствии с пунктами 46 - 48 Критериев аккредитации).

Сведения об исключении из заявленной области аккредитации (сокращении) пунктов области аккредитации, не обеспеченных соответствующими ресурсами.

7.2.    Оценка оформления заявленной области в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованною лииа, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации» (далее - приказ Минэкономразвития России №288). в том числе, в части наличия подписи уполномоченных лиц. соблюдения требований к заполнению разделов области аккредитации, достоверности сведений, содержащихся в оконча1сльном проекте области аккредитации заявителя.

Исходные материалы, факты, наблюдения: заявленная область аккредитации, документы, подтверждающие соответствие кризериям аккредитации.

8.    Оформление результатов выездной жепертизы жепергной трупной

8.1.    Ировсленис заключительного совещания, обобщение жепершой iруиной результатов выездной жепертнзы соответствия заявителя кри1ериям аккредитации и оформление результатов выездной жепергизы с приложением документов:

подтверждающих результаты работ по наблюдению за выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации, перечень несоответствий критериям аккредитации (при наличии) подтверждающих несоответствие заявителя критериям аккредитации, включая лист (листы) выявленных несоответствий (в том числе могут быть приложены фото- и видеоматериалы):

сведения об области аккредитации (включая предложения но сокращению области аккредитации, указанной в заявлении о предоставлении государственной услуги при их наличии) с приложением документа, содержащего ее описание, который может быть сформирован в том числе посредством федеральной государственной информационной системы в машиночитаемой форме и представлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью женерта по аккредитации, членов экспертной группы, а также уполномоченною представителя заявителя;

перечень сведений о заявителе в соответствии с подпунктом «б» части 4.1 статьи 11 Федерально! о закона № 412-ФЗ;

предложения по формированию программы следующей выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации.

8.2. Составление акта выездной экспертизы в 2-х жземплярах по форме и с указанием сведений, установленных приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 т. №284 «Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы» (далее - приказ Мин жономразвитим России № 284).

Акт выездной экспертизы должен содержать, в том числе, сведения об устранении заявителем несоответствий, выявленных при жепертизе документов и (или) сведений, и способах их устранения (при наличии выявленных несоответствий), в частности, об исключении пунктов из заявленной области аккредитации (сокращении).

В акте выездной экспертизы выводы о соответствии (несоответствии) критериям аккредитации должны быть обоснованы и доказаны. В акте должны содержаться указания на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие (несоответствие) заявителя критериям аккредитации, свидетельствующие о выполнении экспертной группой программы выездной экспертизы в полном объеме.

8.3.    Акт выездной жепергизы и документ, содержащий описание области аккредитации заявителя, прилагаемый к этому акту, представляются или направляются в национальный орган но аккредитации экспертом по аккредитации не позднее чем в течение двадцати рабочих дней со дня направления программы выездной оценки эксперту по аккредитации.

II. Перечень мероприятий по опенке соответствии таявители критериям аккредитации но месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитаиии.

Мероприятия по опенке соответствия заявителя критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккрслшапии. осуществляемые должностными липами Росаккредитаиии. а также необходимость проведения таких

мероприятий установлены частью 6 статьи 8 Федерального закона № 412-ФЗ с учетом области аккредитации заявителя, аккредитованною лииа. места или mcci осу шест нлсния ими деятельности, состава жепертной труппы, проводящей жепергизу соответствия заявителя критериям аккредитации, иных факторов, влияющих на обеспечение компетентности заявителя в определенной области аккредитации и обеспечивающих предотвращение нарушения требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц.

Мероприятия но месту но месту (местам) осуществления деятельности заявителя проводятся в случае наличия в приказе Росаккредитации о проведении выездной опенки заявителя поручения должностному лицу Росаккредитации принять участие в выездной оценке.

Права должностных лиц Росаккредитации при проведении выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации установлены частью 20 статьи 17 Федеральною закона № 412-ФЗ.

111. Мероприятии по проверке должностным лицом Управления аккредщаиии Росаккредитации aKia выездной экспертизы

Мероприятия по проверке должностным лицом Управления аккредитации Росаккредитации акта выездной ткспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации проводятся в соответствии с приказом Мин жоиомразвит ия России от 23 мая 2014 г. №293 «Об установлении порядка проведения проверки экспертного заключения, акта выездной жепертизы. акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее - приказ Минэкономразвития России № 293).

1.    При принятии Росаккрелизацией решения о приостановлении осуществления аккредитации (в случае, если выявленные несоответствия заявителя критериям аккредитации не относятся к перечню, несоответствий, влекущих за собой отказ в аккредитации), заявитель в соответствии с частью 29 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ не позднее двух месяцев со дня принятия решения о приостановлении осуществления аккредитации обязан ус гранить выявленные несоответствия критериям аккредитации, направить отчет об их устранении эксперту но аккредитации и предоставить возможность оценки их устранения по месту осуществления деятельности заявителя. К указанному отчету прикладываются копии документов, подтверждающих устранение несоответствий заявителя критериям аккредитации. Также по запросу эксперта по аккредитации заявителем представляются свидетельства, обеспечивающие возможность опенки устранения таких несоответствий.

2.    Эксперт но аккредитации не позднее трех месяцев со дня принятия решения о приостановлении осуществления аккредитации направляет в Росаккрсдигашно заключение об оценке устранения заявителем выявленных несоответствий критериям аккредитации но приложению № 4 к приказу Минэкономразвития России № 284. с приложением отчета заявителя либо уведомляет Росаккрсдитацию о непоступлении указанною отчета в установленный срок и (или) о невозможности оценки устранения таких несоответствий.

О проведении процедуры иоддверждении компетентности¹

(iMHMCuonaiiMc юридическом* .mil > м1иит.|>а.1ьмпю iipc.inpii»xuaic и)

(калибровочная лабора i ории)

В соответствии с Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. X? 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и постановлением Правительства Российской Федерации от 17октября 2011 г. № «845 «ОФедеральной службе но аккредитации», на основании представленного заявления о проведении процедуры I юдтвержде н и я ко м i iei ент и ос i и

Hmmuchoiuihik юридическою липа I    нре-шриничле м I

аккредитованною в качестве калибровочной лаборатории, уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц (аттестат аккредитации)

X»____(далее - аккредитованное лицо)

приказываю:

1.    Утвердить экспертную группу для проведения оценки соответствия аккредитованного лица (дело о предоставлении государственной услуги от

№__) критериям аккредитации в следующем составе:

- руководитель жепержой i руины фио '«cocpia    (эксперт по аккредитации):

____ -    член    экспертной    группы

^ФИО ’*^с"^ср,“    (технический эксперт).

2.    Утвердить прилагаемую программу выездной оценки соответствия аккредитованного липа критериям аккредитации.

3.    Поручить_____ принять    участие

(.Ю.1Ж1ЮС1НИС «НПО Федеральной служим но аккрслщаиии)

в выездной оценке cootbcictbmm аккреди юванного лица критериям аккреди!аини согласно прилагаемой программе (указывается в случае необходимости).

4.    Руководителю экспертной группы, эксперту по аккредитации представить в Росаккрсдитацию акт экспертизы в течение трех рабочих дней со дня подписания акта

⁴ Аккредитованное лицо вместе с прохождением процедуры подтверждения компетентности аккредитованною лица вправе пройти процедуру расширения области аккредитации, изменения места или мест осуществления деятельности, актуализации области аккредитации при указании об пом и заявлении о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного .тина и приложении к нему документов в соответствии с частью 4 статьи 16 Федеральною такоиа N? 412-ФЗ При ттом опенка соотве тствия аккредитованною липа критериям аккредитации осуществляется в соответствии с положениями статьи 24 Федерального такоиа Hs 412-ФЗ и проводится одной жепертной группой

Название приказа при пом включает в себя тип процедуры, в том числе: подтверждения компетентности с расширением области аккредитации; подтверждения компетентности с расширением области аккредитации и итмсиснисм места или мес1 осуществления деятельности, подтверждения компетентностме изменением места или мест осушссгвлсния деятельности.

UMHUCHOMIMC МИЛИЦ •• |

критериям аккредитации

Целью выездной оценки является установление соответствия калибровочной лаборатории (далее - KJI)________

(mbmucikmummc an«pc.iHn>»»»ti*.io .itmal

(дело о предоставлении государственной услуги от_X?___

лап    номер    I У

(далее - аккредитованное лицо) критериям аккредитации, в том числе. |ребованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в области аккредитации².

В ходе выездной опенки соответствия аккредитованного лица критериям аккреди1ации осуществляется независимый и документированный процесс получения записей, фиксирования фактов или другой соответствующей информации (в том числе фото- и видном а гериалы) и их объективного оценивания с целью установления степени выполнения требований критериев аккредитации и ГОСТ 1SO/IHC 17025-2019.

1. Перечень работ по проведению выездной жеиертизы соответствия аккредиюванною лица критериям аккредитации, выполняемых жепертной iруиной

1.1.    Проведение    вступительного совещания с    целью    ознакомления

аккредитованною лица с планом проведения выездной ткспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, разъяснение аккредитованному липу программы выездной оценки.

1.2.    Информирование аккредитованного лица о результатах >кснср1изм документов и (или) сведений, представленных аккредитованным лицом, подтверждающих соответствие критериям аккредитации в случаях, предусмотренных действующим законодательством об аккредитации.

1.3.    Проверка    проведения аккредитованным    лицом    мероприятий

по своевременному извещению Росаккрсдитаттии о возможных изменениях, связанных с деятельностью аккредитованного лица.

Исходные материалы, факты и наблюдении: план проведения выездной жеиертизы соответствия аккрсдиюванного лица критериям аккредитации, сведения реестра аккредитованных лиц, документы, подтверждающие изменения.

Методические рекомендации по формированию программы шпдмой оценки соответствий калибровочной ./аборатории критерия.и аккредитации		ор. 20 mi $2
СМ Л* 04.1-4.0009	вер. 01, утв.: /V

2. Оценка системы менеджмента качества аккредитованною лица, а также соблюдения при осуществлении дея1елыюс1и 1ребоваиий системы менеджмента камее Iва

Оценка наличия системы менеджмента качества (далее - СМК) аккрсдиюванного лица и соблюдения при осуществлении деятельности требований СМК в соответствии с пунктами 42. 49 и 55 (та исключением пункта 55.2.) Критериев аккредитации и ГОСТ 1SO/IKC 17025-2019 по всем адресам мест осуществления деятельности в области аккредитации.

Оценке подвергаются все элементы СМК КЛ. характеризующие соответствие требованиям пунктов 42. 49 и 55 (за исключением пункта 55.2.) Критериев аккредитации и ГОСТ 1SO/IEC 17025-2019.

2.1.    Подтверждение наличия СМК. установленной в руководстве по качеству, оформленном в виде единого документа либо совокупности документов в соответствии с пунктами 49 и 55 Критериев аккредитации и раздела 8 ГОСТ ISO/lfcC 17025-2019.

2.2.    Оценка соблюдения в деятельности КЛ. в том числе опенка соблюдения работниками КЛ при осуществлении деятельности, требований СМК, установленных в руководстве но качеству в соответствии с пунктами 49 и 55 (за исключением пункта 55.2.) Критериев аккредитации и раздела 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

представление доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности:

предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, соразмерными их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов.

2.3.    Оценка наличия и соблюдения процедуры по урегулированию жалоб (претензий) заказчиков или других сторон, в том числе, наличие записей но всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией

2.4.    Оценка результатов проведения внутренних аудитов СМК. в том числе оценка эффективности проведения корректирующих мероприятий и управления рисками.

2.5.    Оценка результатов осуществления контроля качества проведения калибровки средств измерений, в том числе участия в межлабораторных сличениях (внугрилабораториных сличениях).

2.6.    Оценка системы хранения и архивирования документов, в том числе соблюдения правил хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями на проведение калибровки средств измерений.

2.7.    Выборочная проверка документов, хранящихся в архиве, в том числе, проверка правильности оформления документов, оформленных KJI по результатам калибровки средств измерений за проверяемый период.

Исходные материалы, факты, наблюдении: руководство по качеству, а также все необходимые документы, технические записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение в деятельности требований СМК. включая документы и закиси но результатам проведения внутренних аудитов, контроля качества калибровки средств измерений, в том числе участия KJ1 в программах проверки квалификации, в межлабораторных сличениях (внугрилабораториных сличениях), а также документы.

1 Цели

Настоящие Методические рекомендации разработаны для обеспечения единых подходов при формировании программ выездных оценок соответствия калибровочных лабораторий критериям аккредитации с учетом требований новой версии

ГОСТ ISO/IEC17025-20} У

2 Область применении

2.1 Настоящие Методические рекомендации определяют единые подходы к формированию про1раммы выездной оценки соответствия калибровочной лаборатории критериям аккредитации в рамках государственной услуги по аккредитации (расширению области аккредитации) или подтверждению компетентности, по которой проводится выездная оценка соответствия заявителя и аккредитованного лица критериям аккреди гации в соответствии с частью 18 статьи 17 и частью 10 статьи 24 Федерального ликони от 28.12.2013 Ns 412-ФЗ.

2.2    Выполнение положений настоящих Методических рекомендаций является

обязательным для    сотрудников    Федеральной службы    по аккредитации

и подведомственного ей Федерального автономного учреждения «Национальный институт аккредитации».

2.3    При пользовании настоящими Методическими рекомендациями следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен (изменен), то следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

3 Норма I ивные ссылки

В настоящих Методических рекомендациях использованы ссылки на следующие документы:

Федеральный закон № 412-ФЗ Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ

«Об аккредитации в национальной системе аккредитации»

Постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. №    845

«О Федеральной службе по аккредитации»

Ирика* Минэкономразвития Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. России от 23 май 2014 г. Л* 284    №    284    «Об    утверждении    форм    и    перечней    сведений.

содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы»

Приказ Минжономратвитии Приказ Минжономразвития России от 23 мая 2014 г.

России от 23 мая 20141. Л* 288    №    288    «Об    утверждении форм заявления

об аккредитации, заявления о расширении области аккреди гации. заявления о сокращении области аккреди гации. заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованною лица, заявления о внесении изменений в сведения

хранящиеся в архиве.

3. Оценка материально-технической базы аккредитованною липа.

Оценка осуществляется в соответствии с пунктами 46, 47. 48 Критериев аккредитации и разделов 6.3 - 6.5 ГОСТ ISO/lliC 17025-2019 но адресам мест осуществления деятсльиоа и в соответствии с област ью аккредитации, в том числе с учетом наличия изменений в материально-технической базе аккредитованного липа за проверяемый период.

3.1.    Подтверждение наличия помещений и оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования помещениями, в том числе, соответствие адресов расположения помещений по адресам мест осуществления дся1Сльности в области аккредитации, указанным в реес гре аккредитованных лиц.

3.1.1.    Оценка состояния помещений и подтверждение их соответствия установленным требованиям для выполнения работ но калибровке средств измерений в соответствии с заявленной областью аккредитации, в том числе требованиям, предусмотренным СМК. Проверка контроля за доступом посторонних лиц к местам проведения работ по калибровке ередств измерений.

3.2.    Подтверждение фактического наличия и достаточности эталонов единиц величин (ЭЕВ). средств измерений (СИ), стандартных образцов (СО), вспомогательного оборудования (ВО) и иных технических средств и материальных ресурсов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, необходимых для выполнения калибровки средств измерений.

3.3.    Оценка эталонов единиц величин но адресам мест осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

3.3.1.    Оценка соответствия палонов единиц величин требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе, подтверждение наличия свидетельств об аттестации эталонов единиц величин с указанием прослеживаемости к государственным первичным эталонам соответствующих единиц величин, в том числе наличия сведений о )ЬВ в Федеральном информационном фонде но обеспечению единства измерений.

3.4.    Оценка средств измерений (СИ) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

3.4.1.    Оценка соблюдения условий эксплуатации, хранения и утилизации СИ.

3.4.2.    Оценка соответствия СИ требованиям законодательства Российской Фелсрации об обеспечении единства измерений, в том числе, подтверждение наличия:

а)    свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки СИ. в том числе при необходимости проверка наличия сведений о СИ в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений:

б)    инструкций но использованию и управлению СИ (при необходимости).

в)    плана обслуживания (при необходимости) и записей о результатах проведенного обслуживания СИ (если по предусмотрено методиками испытаний (измерений), руководствами по эксплуатации СИ), документов и записей но ре!исграции повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта СИ.

3.5.    Подтверждение фактического наличия и достаточности вспомогательною оборудования (ВО) и иных технических средств и материальных ресурсов (в том числе: реактивов, расходных материалов, питательных сред, штаммов и прочих ресурсов)

роса*кредогдци»	Методические рекомендации па формированию программы 1 ые/дной оценки соответствии ка./ибравочной лаборатории критериям аккредитации		с 1 р. 4 Mi S2
•	СМ X» 04.1-4.0009	вер. 01, уте.: <

реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации»

Ирика < Мин жонимразви1Ии Приказ Мин жономразвития России от 23 мая 2014 г.

России от 23 мам 2014 I. № 293    № 293 «Об установлении порядка проведения

проверки экспертного заключения, акта выездной экспертизы. акта жепертизм на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации»

Приказ Мин жономразвития 11риказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г.

России от 30 мая 2014 г. № 326    №    326    «Об    утверждении    Критериев    аккреди    тации.

перечня документов, подтверждающих соответствие 'заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями.    аккредитованными    лицами

обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»

ГОСТ ISO/1KC 17025-2019	ГОСТ ISO/IBC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»
4 Термины и определения
4.1 В настоящих методических рекомендациях применяются 1срмимы и определения с соответствующими значениями:
Вну1рилабора■орное сличение	- организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов в пределах одной лаборатории
	в соответствии с заранее установленными условиями
Проверка квалификации	- оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений
4.2 В настоящих методических рекомендациях применяются следующие условные обозначения и сокращения: ВО - ведомо!атсльнос оборудование
НО	- испытательное оборудование
кл	- калибровочная лаборатория
СИ	средства измерений
см	- система менеджмента

5 Требования к Пршрамме выездной опенки соответствия калибровочной лаборатории кртеринм аккрслигацин в рамках государственной услуги но аккредитации (расширению области аккредитации)

5.1    В рамках юсударственной услуги но аккрслигаиии (расширению области аккредитации) должностное лицо структурного подразделения Росаккредигации, ответственного за аккрслигаиию. уполномоченное на проведение работ в рамках предоставлений государственной услуги в отношении заявителя (далее - ответственный исполни 1 ель) в течение 5 рабочих дней со дня завершения документарной опенки соответствия критериям аккредитации (в случае, если ответственным исполнителем сделан вывод о соответствии заявителя установленным Критериям аккредитации) обеспечивает подготовку и подписание руководителем (уполномоченным должностным лицом) Росаккрсдитаиии приказа о проведении выездной опенки, которым также утверждается программа выездной оценки {Приложение № I и Приложение № 2 к настоящим Методическим рекомендациям).

5.2    Иро1рамма выездной оценки и уведомление о сроках проведения выездной оценки не менее чем за три рабочих дня до дня начала ее проведения направляются ответственным исполнителем заявителю заказным почтовым отравлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Программа выездной опенки нс позднее трех рабочих дней со дня се утверждения направляется с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации эксперту но аккредитации, являющемуся руководителем экспертной группы. и экспертной организации, которая для такого эксперта но аккредитации является основным местом работы или с которой осуществляет взаимодействие такой эксперт но аккредитации для целей оказания услуг, необходимых и обязательных для предоставления государем венных услуг в соответствии с Федеральным закопай ЛЬ 412-ФЗ.

5.3    11рограмма выездной оценки в рамках государственной услуги но аккредитации (расширению области аккредитации) формируекя с учетом заявленной области аккредитации и по месту или местам осуществления им деятельное!и в области аккредитации, а также результатов экспертизы представленных заявителем³ документов и сведений, и содержит:

1) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, выполняемых экспертной труппой, предусматривающий в том числе:

а)    оценку системы менеджмента качества заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы .менеджмента качества:

б)    оценку материально-технической базы заяви теля;

¹ Заявителями на предоставление государственной услуги я части аккрслигаиии могут быть российские юридические лица нетанисимо от ортаииэаиионно-нравовой формы и индивидуальные предприниматели, а также иностранные органимиии. если »то пред) смотрено между народными доюворами Российской Федерации, претендующие на аккредитацию. ⁴

в)    оценку квалификации и опьпа работников заявителя:

г)    опенку обеспеченное!и необходимой документацией:

д)    наблюдение та выполнением таявитедсм работ в соответствии с заявленной областью аккредитации;

2)    перечень мероприятий но оценке соответствия заяви!едя критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности н области аккредитации, осуществляемых должностными лицами национального органа но аккредитации (при необходимости);

3)    перечень работ но выездной экспертизе² соответствия заявителя критериям аккредитации с учетом результатов экспертизы представленных заявителем документов и сведений.

6 Требовании к Программе выемной оценки соответствия калибровочной .табораюрии критериям аккредитации в рамках юсу дарственной услуги но подтверждению компетентности

6.1    При подтверждении компетентности калибровочной лаборатории приказ Росаккрсдитании «О проведении процедуры подтверждения компетентности» (Приложение Ns 3 к настоящим Методическим рекомендациям) и программа выездной оценки (Приложение Ns 4 к настоящим Методическим рекомендациям) направляются аккредитованному лицу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронною документа, подписанною электронной подписью, не менее чем запять рабочих дней до дня начала проведения выездной женертизы соответствия аккредитованною липа критериям аккредитации.

6.2 Аккрслиюваннос лицо в порядке, установленном частью 9 статьи 24 Федерального ткана Ns 412-ФЗ. вправе представить в национальный орган по аккредитации документы, подтверждающие несоответс1вие женерта по аккреди1аиии или технического жеперта требованиям, установленным частями 6-8 статьи 11 Федерального закона Ns 412-ФЗ.

6.3    Программа выездной оценки соответствия калибровочной лабораюрии критериям аккредитации в рамках государственной услуги но подтверждению компетентности аккредитованного лица формируется с учетом мероприятий по оценке соответствия аккредитованною лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, результатов анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица, предоставленных аккредитованным лицом в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона Ns 412-ФЗ. и содержит:

1) перечень работ по выездной жепертизе соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, предусматривающей в том числе:

а)    оценку системы менеджмента качества аккредитованного лица:

а также соблюдения при осуществлении им деятельности требований системы менеджмента качества:

б)    оценку материально-технической базы аккредитованного липа:

в)    оценку квалификации и опыта работников аккредитованного лица:

г)    оценку обеспеченности необходимой документацией: ³

д)    наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствующей области аккредитации;

е)    оценку результатов деятельности аккредитованного лица, в том числе оценку выданных им документов в соответствии с областью аккредитации:

2) перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами национального органа по аккредитации (при необходимости).

7 Самообслелование соо тветствия требованиям ГОСТ ISO/1EC 17025-2019

Калибровочная лаборатория при подготовке к аккредитации или подтверждению компетентности соответствия может самостоятельно в рамках внутреннего аудита оценить свое соответствие требованиям ГОСТ ISO/JEC 17025-2019 в соответствии с «Анкетой самообследования соответствия требованиям ГОСТ ISO/IBC 17025-2019» {Приложение № 5 к настоящим Методическим рекомендациям).

Типовая iipoi рамма выемной оценки соответствия калибровочной лаборатории

<ИД11ЧС1№>П4НИС шмиимИ

критериям аккредитации

Целью выездной оценки является установление соответсгния калибровочной лаборатории (далее - КП)___

(пвимемомиис циник.mi)

(дело о предоставлении государственной услуги от_№_

ян    номер    I >

(далее - заяви гель) критериям аккредитации, утвержденным приказом Мин жономразвигия России от 30 мая 2014 г. №326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованною липа критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации. соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (далее - Критерии аккредитации), требованиям ГОСТ 1SO/IKC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (далее - ГОСТ ISO/IEC 17025-2019) в заявленной области аккредитации⁵.

В ходе выездной оценки соответствия заявителя Критериям аккредитации осушествляс1Ся независимый и документированный процесс получения записей, фиксирования фактов или другой соответствующей информации (в том числе фото-и видеоматериалы) и их объективною оценивания с целью установления степени выполнения требований критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

1.    Перечень работ но проведению выездной женертизы соответствии заявил ели критериям аккредитации, выполняемых жеиертиой группой

1.1.    Проведение вступительного совещания с целью ознакомления заявителя е планом проведения выездной женертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, разъяснение заявителю про1раммы выездной оценки.

1.2.    Опенка устранения заявителем несоответствий, выявленных при жепертизе документов и (или) сведений, представленных заявителем, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае наличия несоответствий).

Исходные ма1сриады, факты и наблюдения; план проведения выездной экспертизы, экспертное заключение по результатам женертизы представленных заявителем документов и сведений; отчет заявителя об устранении выявленных несоответствий; локументы. подтверждающие устранение несоответствий.

2.    Опенка системы менеджмента качества заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества

Оценка наличия системы менеджмента качества (далее •• СМК) заявителя и соблюдения при осуществлении деятельности требований СМК осуществляется в соответствии с пунктами 42. 49 и 55 (за исключением пункта 55.2.) Критериев аккредитации и раздела 8 ГОСТ 1SO/1EC 17025-2019 но адресам мест осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.

Оценке подвергаются все элементы СМК КЛ, характеризующие соответствие требованиям пунктов 42. 49 и 55 (за исключением пункта 55.2.) Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

2.1.    Подтверждение наличия СМК. установленной в руководстве но качеству, оформленном в виде единого документа либо совокупности документов в соответствии с пунктами 49 и 55 (за исключением пункта 55.2.) Критериев аккредитации и раздела 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

2.2.    Оценка соблюдения в деятельности KJ1. в том числе оценка соблюдения работниками КЛ при осуществлении деятельности, требований СМК. установленных в руководстве но качеству в соответст вии с пунктами 49 и 55 (за исключением пункта 55.2.) Критериев аккредитации. и раздела 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. а также:

представление доказательства приверженности к разработке и внедрению системы .менеджмента и постоянному повышению ее результативности:

предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, соразмерными их потенциальному влиянию на досюверность лабораторных результатов.

2.3.    Оценка наличия и соблюдения процедуры но урегулированию жадоб (претензий) заказчиков или других сторон, в том числе, наличие записей но всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией.

2.4 Опенка результатов проведения внутренних аудитов СМК. в том числе оценка >ффскгинности проведения корректирующих мероприятий и управления рисками

2.5.    Оценка результатов осуществления контроля качества проведения калибровки средств измерений, в том числе участия в межлабораторных сличениях (внутрилабораторных сличениях).

2.6.    Опенка соблюдения дополнительных требований при осуществлении аккредитации в области обеспечения единства измерений в целях осуществления деятельности в област и использования атомной тнергии.

Исходные материалы, факты, наблюдения:    руководство    по качеству,

а также все необходимые документы, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение в деятельности требований СМК. включая документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов, контроля качества калибровки средств измерений, в том числе участия КЛ в программах проверки квалификации (внутрилабораторных сличениях).

3. Оценка материально-технической биты заявителя

Оценка осуществляется в соответствии с пунктами 46 48 Критериев аккредитации и разделов 6.3 - 6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 аккредитации по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

3.1. Подтверждение наличия помещений и оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владении и пользования помещениями. в том числе, соответствие адресов расположения помещений по адресам мест осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.

1

Контролируемый чкчемтмр ртиещен в с с тепой пипке Росаккре/)итиции Сохраненный и/и распечатанный документ не нагнется контролируемым гкгемп. играм

2

В зависимости от проводимой процедуры процедуры подтверждения компетентности; процедуры подтверждения компетентности, совмещенной с иными процедурами, такими как итменснис места осуществления деятельности wwth расширение области аккредитации, иод областью аккредитации понимается утвержденная область аккредитации, область аккредитации по новому месту (местам) осуществления деятельности, а также заявленная на расширение область аккредитации.

3

Формирует жеперт но аккрелитамии в соответствии с требованиями пункта 4 части 3 статьи II

Федершьна’о закона Aft S12-ФЗ

4

Контрш ируемый jKse.un. uip размещен в сетевой папке /^каккреОитации Сохраненный и.ш распечатанный документ неяшмится контролируемым jkicm тиром

5

Сфера лея к:, иное г и юридического лица или индивидуальною предпринимателя, на осуществление которой подано тая плен нс