Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

52 страницы

Купить СМ 04.1-4.0004 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Методические рекомендации разработаны для обеспечения единых подходов при формировании программ выездных оценок соответствия испытательных лабораторий (центров) критериям аккредитации с учетом требований новой версии ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

 Скачать PDF

Оглавление

1 Цели

2 Область применения

3 Нормативные ссылки

4 Термины и определения

5 Требования к Программе выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации в рамках государственной услуги по аккредитации (расширению области аккредитации)

6 Требования к Программе выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации в рамках государственной услуги по подтверждению компетентности

7 Самообследование соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Приложение 1. О проведении выездной оценки (испытательная лаборатория (центр)

Приложение 2. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации

Приложение 3. О проведении процедуры подтверждения компетентности (испытательная лаборатория (центр)

Приложение 4. Типовая программа выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации

Приложение 5 (рекомендованный образец). Анкета самообследования соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий)

Нормативные ссылки:
Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

*>oc аккредит эцип

Методические рекоменд выездной оценки со .лаборатории (цент

ации по формированию программы ответствия испытательной ра) критериям аккредитации

CM Jfe 04.1-4.0004

вер. 03, ут*.: ('* // ■&'/</

стр. I mi 52

УТВЕРЖДАЮ

Заместитель Министра экономического развития

/российской Федерации -руководитель Феде^ьной I ф^ибы по аккредитации

. Херсонцев « С'/»    2019 г.

^ Wuaa

СМ № 04.1-4.0004

Версия 03. Ноябрь 2019 г.

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

по формированию программы выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации

Контролируемый tKse.un.ixp размещен в сетевой папке Рос аккредитации Сохраненный вии распечатанный документ не метется контролируемым тгемпляром

росачкредигацир

щ

ni

ш

I

а ни и по формированию программы ответствия испытательной ра) критериям аккредитации

СМ 04.1-4.0004

вер. 03, утв.: £•>/у/

ПРЕДИСЛОВИЕ

Настоящие методические рекомендации подготовлены Федеральной службой по аккредитации совместно с подведомственным ей Федеральным автономным учреждением «Национальный институт аккредитации» и вводятся взамен версии 02 документа СМ Росаккредитации от 19.10.2017 № 04.1-4 0004. Дата введения в действие установлена с первого дня после утверждения настоящих Методических рекомендаций.

СОДЕРЖАНИЕ

1    Цели...........................................................................................................................................3

2    Область применения................................................................................................................3

3    Нормативные ссылки...............................................................................................................3

4    Термины и определения..........................................................................................................4

5    Требования к Нрофамме выездной оценки соответствия испытательной лаборатории

(центра) критериям аккредитации в рамках государственной услуги по аккредитации (расширению области аккредитации)............. 5

6    Требования к Мрофамме выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации в рамках государственной услуги по подтверждению

компетентности....................................... 6

7 Самообслсловамис соответствия требованиям ГОСТ 1SO/IEC 17025-2019.......................7

Приложение № 1...........................................................................................................................8

Приложение №2...........................................................................................................................9

Приложение № 3.........................................................................................................................17

11риложсние № 4................................................................................ 19

11риложение № 5......................................................................................................................28

Контролируемый чкшмпчмр рочмещен в сетевой пипке Росиккредытации Сохраненным или распечатанный документ не ялшетсм контролируемым ж/емыжром

росаккредитзцис


СМ 04.1-4.0004 вер. 03, утв.: Г* М& Ф


по адресам мест осушествления деятельности в заявленной области аккредитации.

3.1.1.    Оценка состояния помещений и подтверждение их соответствия установленным требованиям для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с заявленной областью аккредитации, в том числе требованиям, предусмотренным СМК. Проверка контроля за доступом посторонних лиц к местам проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям.

3.2. Оценка испытательного оборудования (ИО) по адресам мест осушествления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

3.2.1.    Подтверждение фактического наличия и достаточности ИО. подтверждение соблюдения установленных требований к ИО.

3.2.2.    Идентификация каждой единицы ИО и программного обеспечения (в том числе наименования изготовителя, серийною номера или другая уникальная идентифнкация).

3.2.3.    Подтверждение наличия:

а)    инструкций по использованию и управлению ИО (при необходимости);

б)    плана технического обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;

в)    документов и записей по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.

3.3.    Оценка средств измерений (СИ) по адресам мест осушествления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

3.3.1.    Подтверждение фактическою наличия и достаточности СИ.

3.3.2.    Оценка соблюдения условий эксплуатации, хранения и утилизации СИ.

3.3.3.    Оценка соответствия СИ требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе, подтверждение наличия.

а)    свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки СИ, в том числе при необходимости проверка наличия сведений о СИ в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений;

б)    инструкций по использованию и управлению СИ (при необходимости).

в)    плана обслуживания (при необходимости) и записей о результатах проведенного обслуживания СИ (если это предусмотрено методиками испытаний (измерений), руководствами по эксплуатации СИ), документов и записей по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта СИ.

3.4.    Оценка стандартных образцов (СО) по адресам мест осушествления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

3.4.1.    Подтверждение фактического наличия и достаточности СО. оценка их соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.

3.4.2.    Оценка соблюдения сроков и правил хранения СО. наличие записей, подтверждающих использование СО.

3.5.    Подтверждение фактического наличия и достаточности вспомогательного оборудования (ВО) и иных технических средств и материальных ресурсов (в том числе: реактивов, расходных материалов, питательных сред, штаммов и прочих ресурсов) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

3.6.    Оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное

росаккс*аи7эиио


CM J6 04.1 -4.0004 вер. 03, утв.: С'S //JC /&


основание, предусматривающее право владения и пользования ИО. СИ. ВО. СО и иных технических средств и материальных ресурсов (в том числе, правоустанавливающих документов, инвентаризационных описей, паспортов и т.д.).

3.7.    Проверка соблюдения условий размещения СИ, ИО и ВО. предусмотренных технической документацией на оборудование и (или) методиками исследований (испытаний) и измерений.

3.8.    Оценка реализации ИЛ политики и процедур обеспечения прослеживаемости результатов измерений.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования, в том числе первичные (основные) документы (в случае, если документы, подтверждающие законное основание, предусматривающее право владения и пользования, являются производными от первичных (основных) документов); документы, перечисленные в пунктах 3.1 - 3.6 программы, факт наличия по адресам мест осуществления деятельности в области аккредитации всех материально-технических ресурсов, документы н записи ИЛ.

4.    Оценка обеспеченности необходимой документацией

Оценка обеспеченности необходимыми документами в соответствии с заявленной областью аккредитации и соблюдение в деятельности ИЛ требований данных документов осуществляется в соответствии с пунктом 18 Критериев аккредитации по адресам мест осуществления деятельности ИЛ.

4.1.    Подтверждение наличия всех необходимых документов в соответствии с заявленной областью аккредитации, наличия актуальных версий документов, а также наличия документов в местах их применения работниками.

4.2.    Оценка соблюдения в деятельности ИЛ требований указанных документов, в том числе оценка соблюдения дополнительных требований к работникам ИЛ в случаях, предусмотренных документами, указанными в заявленной области аккредитации.

Исходные материалы, факты, наблюдения: нормативные правовые акты, документы в области стандартизации, документы, устанавливающие требования к деятельности ИЛ в соответствии с заявленной областью аккредитации и иные документы, необходимые для оценки обеспеченности заявителя необходимой докумензаиией; факты и наблюдения наличия указанных документов и соблюдения их в деятельности ИЛ по адресам мест осуществления деятельности, записи ИЛ о регистрации и актуализации указанных документов.

5.    Оценка квалификации и опыта работников заявителя

Оценка образования и опыта работы работников осуществляется в соответствии с пунктом 19 Критериев аккредитации и раздела 6.2 ГОСТ 1SO/1EC 17025-2019 в отношении каждою работника, заявленного в качестве непосредственно выполняющею работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в заявленной области аккредитации, с учетом функциональных (должностных) обязанностей работника в конкретной части области аккредитации.

5.1.    Идентификация работников путем проверки документов, удостоверяющих личность.

5.2.    Оценка наличия у работников необходимого образования или ученой степени по специальности и (или) направлению подготовки, соответствующему области аккредитации.

росаккредигацио

Методические рекоменд еые/дной оценки со лаборатории (цент

ации по формированию програ.ч.чы ответствия испытате.хьной ра) критериям аккредитации

CM Jfe 04.1 4.0004

вер. 03, утв.: CS

5.3.    Оценка наличия у работников необходимого опыта работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в заявленной области аккредитации.

5.4.    Оценка наличия у работников допуска к работам по проведению исследований (испытаний) и измерений, связанным с использованием сведений, составляющих государственную тайну (при необходимости).

5.5.    Оценка соблюдения требований по привлечению к выполнению работ в заявленной области аккредитации лиц, не отвечающих установленным требованиям, подтверждение соблюдения процедуры контроля работников ИЛ со стороны уполномоченных лиц.

5.6.    Оценка соблюдения дополнительных требований к работникам, проводящим сертификационные испытания средств связи, выполняющих функиии по проведению оперативно-розыскных мероприятий, выполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям оборудования для работы во взрывоопасных средах, выполняющим работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям железнодорожной продукции.

5.7.    Подгверждение наличия в ИЛ необходимого количества работников, состоящих в штате по основному месту работы, обеспечивающих провеление исследований (испытаний) и измерений в не менее чем половине включенных в область аккредитации стандартов.

Исходные материалы, факты, наблюдения: документы, удостоверяющие личность работников; документы о получении работниками ИЛ необходимого образования или ученой степени; трудовые книжки, трудовые договоры; документы устанавливающие должностные и функциональные обязанности, в том числе по предыдущим местам работы (при необходимости); результаты ранее проведенных исследований (испытаний) и измерений в области аккредитации; документы по допуску к проведению работ в заявленной области аккредитации, иные документы, подтверждающие соответствие Критериям аккредитации и разделу 6.2. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

6. Наблюдение за выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации

Оценка наличия у работников заявителя, участвующих в выполнении работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям, навыков и профессиональных знаний, необходимых для выполнения работ в области аккредитации, осуществляется в соответствии с пунктом 20 Критериев аккредитации и разделам 6.6, 7.1 - 7.8 (за исключением раздела 7.8.4) ГОСТ 1SO/IEC 17025-2019 по местам осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

Оценка проводится путем наблюдения экспертной группой за выполнением ИЛ работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области аккредитации (контрольные испытания) в соответствии с требованиями СМК и требованиями документов, включенных в область аккредитации, в том числе путем анализа экспертной группой документов и записей, оформленных по результатам проведенных контрольных испытаний.

Результаты оценки должны позволять сделать вывод о компетентности работников в объеме, необходимом для подтверждения соответствия критериям аккредитации во всей области аккредитации.

6.1. Оценка процедуры проведения контрольных испытаний в соответствии с требованиями документов, указанных в заявленной области аккредитации, и требованиями СМК к проведению работ.

Методические рекомено еые!Омой оценки со лаборатории (цент

ации по формированию программы ответствия испытате.1ЬНой ра) критериям аккредитации

СМ Л* 04.1-4.0004

вер. 03, уте.: /У//# fCj

6.2.    Оценка соответствия установленным требованиям документов и технических записей, оформляемых работниками ИЛ по итогам проведенных контрольных испытаний.

6.3.    Оценка ведения технических записей и предоставления отчетов и результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе предоставление заключений о соответствии, мнений и интерпретаций, а также изменений к отчетам.

6.4.    Оценка используемых в ИЛ расходных материалов, путем анализа записей по учету, расходу и соблюдению условий и сроков хранения расходных материалов.

6.5.    Оценка управления качеством результатов исследований (испыганий) н измерений.

Исходные материалы, факты, наблюдения: наблюдение за выполнением контрольных испытаний; документы и записи, оформленные работниками ИЛ при проведении контрольных испытаний, в том числе в соответствующих документах, предусмотренных СМК.

7.    Оценка заявленной област и аккредитации

7.1.    Оценка заявленной области аккредитации на предмет обеспеченности необходимыми документами, указанными в области аккредитации (в соответствии с пунктом 18 Критериев аккредитации); работниками, соответствующими установленным требованиям (в соответствии с пунктом 18, 19, 20 Критериев аккредитации), материально-техническими ресурсами, необходимыми для проведения работ в заявленной области аккредитации (в соответствии с пунктом 21 Критериев аккредитации).

Сведения об исключении из заявленной области аккредитации (сокращении) пунктов области аккредитации, не обеспеченных соответствующими ресурсами.

7.2.    Оценка оформления заявленной области в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 288 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц. заявления о прекращении действия аккредитации» (далее - приказ Минэкономразвития России № 288). в том числе, в части наличия подписи уполномоченных лиц, соблюдения требований к заполнению разделов области аккредитации, достоверности сведений, содержащихся в окончательном проекте области аккредитации заявителя.

Исходные материалы, факты, наблюдения: заявленная область аккредитации, документы, подтверждающие соответствие критериям аккредитации.

8.    Оформление результатов выездной экспертизы экспертной группой

8.1. Проведение заключительною совещания, обобщение экспертной группой резулыаюв выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации и оформление результатов выездной экспертизы с приложением документов:

подтверждающих результаты работ по наблюдению за выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации, перечень несоответствий критериям аккредитации (при наличии) подтверждающих несоответствие заявителя критериям аккредитации, включая лист (листы) выявленных несоответствий (в том числе могут бьггь приложены фото- и видеоматериалы);

сведения об области аккредитации (включая предложения по сокращению области аккредитации, указанной в заявлении о предоставлении государственной услуги при их наличии) с приложением документа, содержащего ее описание, который может быть

Методические рекомендации по формированию програ.чмы eueiдной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации    стр    15    MJ    52


росаккредигацио


СМ № 04.1-4.0004 вер. 03, утв.: ( Ж /О


сформирован в том числе посредством федеральной 1т>сударствснной информационной системы в машиночитаемой форме и представлен в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью эксперта по аккредитации, членов экспертной группы, а также уполномоченного представителя заявителя;

перечень сведений о заявителе в соответствии с подпунктом «б» части 4.1 статьи 11 Федерального закона № 412-ФЗ;

предложения по формированию программы следующей выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации.

8.2. Составление акта выездной экспертизы в 2-х экземплярах по форме и с указанием сведений, установленных приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. №284 «Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы» (далее - приказ Минэкономразвития России № 284).

Акт выездной экспертизы должен содержать, в том числе, сведения об устранении заявителем несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, и способах их устранения (при наличии выявленных несоответствий), в частности, об исключении пунктов из заявленной области аккредитации (сокращении).

В акте выездной экспертизы выводы о соответствии (несоответствии) критериям аккредитации должны быть обоснованы и доказаны. В акте должны содержаться указания на конкретные исходные материалы, факты и наблюдения, подтверждающие соответствие (несоответствие) заявителя критериям аккредитации, свидетельствующие о выполнении экспертной группой программы выездной экспертизы в полном объеме.

8.3.    Акт выездной экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации заявителя, прилагаемый к этому акту, представляются или направляются в национальный орган по аккредитации экспертом по аккредитации не позднее чем в течение двадцати рабочих дней со дня направления программы выездной оценки эксперту по аккредитации.

II. Перечень мероприятий по опенке соответствии заявители кршеринм аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитаиии.

Мероприятия по оценке соответствия заявителя критериям аккредитации но месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемые должностными лицами Росаккредитаиии. а также необходимость проведения таких мероприятий установлены частью 6 статьи 8 Федерального закона № 412-ФЗ с учетом области аккредитации заявителя, аккредитованного лица, места или мест осушесгвления ими деятельности, состава экспертной группы, проводящей экспертизу соответствия заявителя критериям аккредитации, иных факторов, влияющих на обеспечение компетентности заявителя в определенной области аккредитации и обеспечивающих предотвращение нарушения требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц.

Мероприятия по месту по месту (местам) осуществления деятельности заявителя проводятся в случае наличия в приказе Росаккредитаиии о проведении выездной оценки заявителя поручения должностному лицу Росаккредитаиии принять участие в выездной оценке.

Методические рекоменд выпдной оценки со лаборатории (цент

щи и по формирование программы ответствия испытательной па) критериям аккредитации

СМ № 04.1 4.0004

вер. 03, утв.: С(f JU'W

Права должностных лиц Росаккредитации при проведении выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации установлены частью 20 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ.

III. Мероприятия по проверке должностным липом Управления аккредитации Росаккредитяции акта выездной экспертизы

Мероприятия по проверке должностным лицом Управления аккредитации Росаккредитации акта выездной экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации проводятся в соответствии с приказом Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. №293 «Об установлении порядка проведения проверки экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее - приказ Минэкономразвития России № 293).

1.    При принятия Росаккредитаиией решения о приостановлении осушествления аккредитации (в случае, если выявленные несоответствия заявителя критериям аккредитации не относятся к перечню, несоответствий, влекущих за собой отказ в аккредитации), заявитель в соответствии с частью 29 статьи 17 Федеральног о закона № 412-ФЗ не позднее двух месяцев со дня принятия решения о приостановлении осушествления аккредитации обязан устранить выявленные несоответствия критериям аккредитации, направить отчет об их устранении эксперту по аккредитации и предоставить возможность оценки их устранения по месту осушествления деятельности заявителя. К указанному отчету прикладываются копии документов, подтверждающих устранение несоответствий заявителя критериям аккредитации. Также но запросу эксперта по аккредитации заявителем представляются свидетельства, обеспечивающие возможность оценки устранения таких несоответствий.

2.    Эксперт по аккредитации нс позднее трех месяцев со дня принятия решения о приостановлении осушествления аккредитации направляет в Росаккредигацию заключение об оценке устранения заявителем выявленных несоответствий критериям аккредитации по приложению № 4 к приказу Минэкономразвития России № 284, с приложением отчета заявителя либо уведомляет Росаккрсдитацию о непоступлении указанного отчета в установленный срок и (или) о невозможности оценки устранения таких несоответствий.

Методические рекомендх вые/дной оценки со лаборатории (цент

ации по формирманию программы ответствия испытательной оа) критерия.** аккредитации

СМ №04.1-4.0004

вер. 03, утв.: ff


Приложение № 3

О проведении процедуры подтверждения компетентности1

(НВИМСИМВИИС *чт.1ичсско1 о лжи / и1иими)чыкио upcjiiptiiiMNjnc.n!

(испытательная лаборатория (иентр)

В соответствии с Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации», постановлением Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011г. № 845 «О Федеральной службе по аккредитации», на основании представленного заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности

(иаииемомниг шриличеепмо лииа / имлиаидугльною предпринимаю*)

аккредитованною в качестве испытательной лаборатории (центра), уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц (аттестат аккредитации) №_(далее - аккредитованное лицо)

приказываю:

1. Утвердить экспертную группу для проведения оценки соответствия

аккредитованного лица (дело о предоставлении государственной услуги от_

№________)    критериям    аккредитации    в    следующем составе:

ФИ() жеперга

_-    руководитель экспертной группы

(эксперт по аккредитации);

ФИО жакрга

_-    член экспертной ipyniibi

(технический эксперт).

2.    Утвердить прилагаемую программу выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации.

3.    Поручить__принять    участие

(иаммоснюс лиио Федеральной службы но Шфёлпаийй)

в выездной оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации согласно прилаюемой программе (указывается в случае необходимости).

4.    Руководителю экспертной группы, эксперту по аккредитации представить

в Росаккредитаиию акт экспертизы в течение трех рабочих дней со дня подписания акта экспертизы, но не позднее__

4 Аккредитованное лицо «месте с прохождением процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица вправе пройти процедуру расширения области аккредитации, изменения места или мест осуществления деятельное!и. актуализации области аккредитации при указании об этом в заявлении о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованною лица и приложении к нему документов в соответствии с частью 4 статьи 16 Федерального закона Kt 412-ФЗ. При т>м оценка соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации осуществляется в соотвектаии с положениями аатьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ и проводится одной жепертиой (рунной.

Название приказа при itom включает в себя тип процедуры, в том числе* подтверждения компетентности с расширением области аккредитации, подтверждения компаенгиости с расширением области аккредитации и изменением места или мест осуществления деятельности; подтверждения компетентности с изменением места или мест осуществления деятельности.

РОСЗккреДШдЦИй


Методическиерекомендации по формированию программаi выездной оценки соответствия испытатегьной


Моратории (центра) критериям аккредитации    ар.    Ию52


CM St 04.1-4.0004 вер. 03, уте.: С* // л С/О


<■ сяучк 1У-95 срои - 45 рабочих дней ( шы утверждения кривда. ■ случае IУ - 7П срок 20


рабочих дней с латы утверждения нрикви. срок может (tun увеличен)

рабочих дней с даты издания настоящего приказа.

5.    Провести процедуру подтверждения компетентности* аккредитованного лица

в срок до__.

(указывается весе срок Йройёдурм 95 либо 70 рабочих .н ей с даты приема ШаИии. срок может быть увеличен)

6.    Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на


<Ф И О лолжиостиоюлим ФедералытВ службы но ввкрслм1внли)


Должностное лицо Росаккрсдигации


Ф.И.О.


’ В пункте указывается тип процедуры, в том числе: подтверждения компетентности с расширением области аккредитации; подтверждения компетентности с расширением области аккредитации и изменением места или мест осуществления деятельности; подтверждения компетентности с изменением места или мест осуществления деятельности.


Контролируемый экземпляр размещен а сетевой пипке Росиккредитации Сохраненный или распечатанный документ не яв. метел контролируемым зюемлирим


Методические рекоменд выпдной оценки со лаборатории (цент

ации по формированию программы ответствия испытательной ра) критериям аккредитации

CM Jft 04.1-4.0004

вер. 03, утв.: С5 //Л /У

Приложение № 4

Типовая прш рамма выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра)

(мжысипашме амнтс :•>

критериям аккредитации

Целью выездной оценки является установление соответствия испытательной лаборатории (далее - ИЛ)_

(наименование аккредмимвинию лмм)

(дело о предоставлении государственной услуги от_№__

дан    номер    I У

(далее - аккредитованное лицо) критериям аккредитации, в том числе, требованиям ГОСТ 1SO/1EC 17025-2019 в области аккредитации2.

В ходе выездной оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации осуществляется независимый и документированный процесс получения записей, фиксирования фактов или другой соответствующей информации и их объективною оценивания с целью установления степени выполнения требований критериев аккредитации и ГОСТ 1SO/IEC 17025-2019.

1. Перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой

1.1.    Проведение    вступительною совещания с    целью    ознакомления

аккредитованною лица с планом проведения выездной зкепертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, разъяснение аккредитованному лицу программы выездной оценки.

1.2.    Информирование аккредитованного лица о результатах экспертизы документов и (или) сведений, представленных аккредитованным лицом, подтверждающих соответствие критериям аккредитации в случаях, предусмотренных действующим законодательством об аккредитации.

1.3.    Проверка    проведения аккредитованным    лицом    мероприятий

по своевременному извещению Росаккредитации о возможных изменениях, связанных с деятельностью аккредитованного лица.

росаккредитация

Методические рекоменд выездной оценки со лаборатории (цент

ации по формированию программы ответствия испытательной ра) критериям аккредитации

стр. 20 Mi S2

Ъ ** ft

Ч* 9

СМ № 04.1-4.0004

вер. 63, утв.: С'‘

Исходные материалы, факты и наблюдения: план проведения выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, сведения реестра аккредитованных лиц, документы, подтверждающие изменения.

2. Оценка системы менеджмента качества аккредитованною лица, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества

Оценка наличия системы менеджмента качества (далее - СМК) аккредитованного лица и соблюдения при осуществлении деятельности требований СМК в соответствии с пунктами 17 и 23 Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 по всем адресам мест осуществления деятельности в области аккредитации.

Оценке подвергаются все элементы СМК ИЛ, характеризующие соотвсгсгвие требованиям пунктов 17 и 23 Критериев аккредитации и ГОС Т ISO/1EC 17025-2019.

2.1.    Подтверждение наличия СМК, установленной в руководстве но качеству, оформленном в виде единого документа либо совокупности документов в соответствии с пунктом 23 Критериев аккредитации и раздела 8 ГОСТ 1SO/IEC 17025-2019.

2.2.    Оценка соблюдения в деятельности ИЛ, в том числе оценка соблюдения работниками ИЛ при осуществлении деятельности, требований СМК, установленных в руководстве но качеству в соответствии с пунктом 23 Критериев аккредитации и раздела 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

представление доказательств приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению ее результативности;

предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, соразмерными их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результаюв.

2.3.    Оценка наличия и соблюдения процедуры по урегулированию жалоб (претензий) заказчиков или других сторон, в том числе, наличие записей по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией.

2.4.    Оценка результатов проведения внутренних аудитов СМК. в том числе оценка эффективности проведения корректирующих мероприятий и управления рисками.

2.5.    Оценка результатов осуществления контроля качества проведения исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия в межлабораторных сличительных испытаниях.

2.6.    Оценка системы хранения и архивирования документов, в том числе соблюдения правил хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями на проведение исследований (испытаний) и измерений.

2.7.    Выборочная проверка документов, хранящихся в архиве, в том числе, проверка правильности оформления документов, оформленных ИЛ по результатам исследований (испытаний) и измерений за проверяемый период.

Исходные материалы, факты, наблюдения: руководство по качеству, а также все необходимые документы, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение в деятельности требований СМК. включая документы и записи по результатам проведения внутренних аудитов, контроля качества исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия ИЛ в программах проверки квалификации.

Методические рекоменд выездной оценки со лаборатории (цент

ации по формированию программы ответствия испытательной ра) критериям аккредитации

СМ № 04.1 4.0004

вер. 03, утв.: ("Р //.СС/у

1 Цели

Настоящие Методические рекомендации разработаны для обеспечения единых подходов при формировании программ выездных оценок соответствия испытательных лабораторий (центров) критериям аккредитации с учетом требований новой версии

ГОСТ 1SO/IEC 17025-2019

2 Область применении

2.1    Настоящие Методические рекомендации определяют единые подходы к формированию программы выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) в рамках государственной услуги по аккредитации (расширению области аккредитации) или подтверждению компетентности, по которой проводится выездная оценка соответствия заявителя или аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствии с частью 18 статьи 17 и частью 10 статьи 24 Федерального закона от 28.12.2015 № 412-ФЗ.

2.2    Выполнение положений настоящих Методических рекомендаций является обязательным для сотрудников Федеральной службы по аккредитации и подведомственного ей Федерального автономного учреждения «Национальный институт аккредитации».

2.3    При пользовании настоящими Методическими рекомендациями следует проверять действие ссылочных документов. Нели ссылочный документ заменен (изменен), то следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

3 Нормативные ссылки

В настоящих Методических рекомендациях использованы ссылки на следующие документы:

Федеральный закон № 412-ФЗ Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ

Постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. № 845

«Об аккредитации в национальной системе аккредитации»

Постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011 г. № 845 «О Федеральной службе по аккредитации»

Приказ Минэкономразвития Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. России от 23 мая 2014 г. № 284    №    284    «Об    утверждении    форм    и    перечней    сведений,

содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы»

Приказ Минэкономразвития Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г.

России от 23 мая 2014 г. №288    №    288    «Об    утверждении    форм заявления об

аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения

росаккрсдиглция


СМ Л* 04.1 -4.0004    вер. 03,    утв.: CS//.&’/?


межлабораторных (внутрилабораторных) сличениях, а также документы, хранящиеся в архиве.

3. Оценка материально-технической базы аккредитованного лица.

Оценка осуществляется в соответствии с пунктом 21 Критериев аккредитации и разделов 6.3 - 6.5 ГОСТ ISO/1EC 17025-2019 по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации, в том числе с учетом наличия изменений в материально-технической базе аккредитованного лица за проверяемый период.

3.1.    Подтверждение наличия помещений и оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования помещениями, в том числе, соответствие адресов расположения помещений по адресам мест осуществления деятельности в области аккредитации, указанным в реестре аккредитованных лиц.

3.1.1 Оценка состояния помещений и подтверждение их соответствия установленным требованиям для выполнения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям в соответствии с областью аккредитации, в том числе требованиям, предусмотренным СМК. Проверка контроля за доступом посторонних лиц к местам проведения работ по исследованиям (испытаниям) и измерениям.

3.2.    Оценка испытательного оборудования (ИО) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации.

3.2.1.    Подтверждение фактического наличия и достаточности ИО, подтверждение соблюдения установленных требований к ИО.

3.2.2.    Идентификация каждой единицы ИО и программного обеспечения (в том числе наименования изготовителя, серийного номера или другая уникальная идентификация).

3.2.3.    Подтверждение наличия:

а)    инструкций по использованию и управлению ИО (при необходимости):

б)    плана технического обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;

в)    документов и записей по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования.

3.3.    Оценка средств измерений (СИ) по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с областью аккредитации.

3.3.1.    Подтверждение фактического наличия и достаточности СИ.

3.3.2.    Оценка соблюдения условий эксплуатации, хранения и утилизации СИ.

3.3.3.    Оценка соответствия СИ требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе, подтверждение наличия:

а)    свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки СИ, в том числе при необходимости проверка наличия сведений о СИ в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений;

б)    инструкций но использованию и управлению СИ (при необходимост и).

в)    плана обслуживания (при необходимости) и записей о результатах проведенного обслуживания СИ (если это предусмотрено методиками испытаний (измерений), руководствами по эксплуатации СИ), документов и записей по регистрации повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта СИ.

ааяи

004 в


СМ Х« 04.1-4.0004 вер. 03, утв.: (У f/M /<?


реестра аккредитованных лиц. заявления о прекрашении действия аккредитаиии»


Приказ Минэкономразвития Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г.

России от 23 мая 2014 г. № 293    № 293 «Об установлении порядка проведения

проверки экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации»

Приказ Минэкономразвития Приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г.

России от 30 мая 2014 г. Лт 326    №    326    «Об    утверждении    Критериев    аккредитации.

перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитаиии»

ГОСТ 1SO/IЕС 17025-2019    ГОСТ    1SO/JEC    17025-2019 «Обшие требования

к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

4 Термины и определения

4.1 В настоящих методических рекомендациях применяются термины и определения с соответствующими значениями:

Внугрилябораторное    -    организация, выполнение и оценивание измерений

сличение    или испытаний одного и того же или нескольких

подобных образцов в пределах одной лаборатории

в соответствии с заранее установленными условиями

Проверка квалификации

- оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений

4.2 В настоящих методических рекомендациях применяются следующие условные обозначения и сокращения:

ВО - вспомогательное оборудование

ИЛ

испытательная лаборатория

ио

испытательное оборудование

СИ

- средства измерений

см

система менеджмента

росачкредигацив


СМ № 04.1 -4.0004    вер. 03, уте.: ($//Д /у


СМК


система менеджмента качества


стандартные образцы


СО


S Требования к Программе выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации в рамках государез венной услуги но аккредитации (расширению области аккредитации)

5.1    В рамках государственной услуги по аккредитации (расширению области аккредитации) должностное лицо структурного подразделения Росаккредитаиии, ответственного за аккредитацию, уполномоченное на проведение работ в рамках предоставлений государственной услуги в отношении заявителя (далее - отве1С(венный исполнитель), в течение 5 рабочих дней со дня завершения документарной оценки соответствия критериям аккредитации (в случае, если ответственным исполнителем сделан вывод о соответствии заявителя Критериям аккредитации) обеспечивает подготовку и подписание руководителем (уполномоченным должностным лицом) Росаккредитаиии приказа о проведении выездной оценки, которым также утверждается программа выездной оценки (Приложение№ 1 и Приложением 2 к насгояшим Методическим рекомендациям).

5.2    Пр01рамма выездной оценки и уведомление о сроках проведения выездной

оценки не менее чем за три рабочих дня до дня начала ее проведения направляются ответственным исполнителем заявителю заказным    почговым отправлением

с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. Программа выездной оценки нс позднее трех рабочих дней со дня ее утверждения направляется с использованием федеральной государственной информационной системы в области аккредитации эксперту по аккредитации, являющемуся руководителем экспертной группы, и экспертной организации, которая для такого эксперта по аккредитации является основным местом работы или с ко юрой осуществляет взаимодействие такой эксперт по аккредитации для целей оказания услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом М 412-ФЗ.

5.3    11рограмма выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (иентра) в рамках государственной услуги по аккредитации (расширению области аккредитации) формируется с учетом заявленной области аккредитации и по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, а также результатов зкепертизы представленных заявителем3 документов и сведений, и содержит:

1) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, предусматривающий в том числе:

а)    оценку системы менеджмента качества заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества;

б)    оценку материально-технической базы заявителя:

в)    оценку квалификации и опыта работников заявителя;

росаккреди гацио


СМ X» 04.1 -4.0004    вер. 03, утв.: 05//JU /(/


г)    оценку обеспеченности необходимой документацией;

д)    наблюдение за выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации;

2)    перечень мероприятий но оценке соответствия заявителя критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами национального opi<ma по аккредитации (при необходимости);

3)    перечень работ по выездной экспертизе4 соответствия заявителя критериям аккредитации с учетом результатов экспертизы представленных заявителем документов и сведений.

6 Требовании к Программе выездной оценки соответствия испытательной лаборатории (центра) критериям аккредитации в рамках государственной услуги по подтверждению компетентности

6.1    При подтверждении компетентности испытательной лаборатории (центра) приказ Росаккрсдитации «О проведении процедуры подтверждения компетентности» (Приложение Ns 3 к настоящим Методическим рекомендациям) и программа выездной оценки (Приложение № 4 к настоящим Методическим рекомендациям) направляются аккредитованному лицу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, не менее чем за пять рабочих дней до дня начала проведения выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации.

6.2 Аккредитованное лицо в порядке, установленном частью 12 статьи 17 Федерального закона Ns 412-ФЗ, вправе представить в Росаккредитацию документы, подтверждающие несоответствие эксперта по аккредитации или технического эксперта требованиям, установленным частями 6-8 статьи 11 Федерального закона № 412-ФЗ.

6.3 Программа выездной оценки в рамках государственной услуги по подтверждению компетентности аккредитованного лица формируется с учетом мероприятий по оценке соответствия аккредитованною лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятсльносги в области аккредитации, результатов анализа сведений о результатах деятельности аккредитованного лица, предоставленных аккредитованным лицом в соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона Ns 412-ФЗ. и содержит:

1) перечень работ по выездной экспертизе соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, предусматривающей в том числе:

а)    оценку системы менеджмента качества аккредитованного лица, а также соблюдения при осуществлении им деятельности требований системы менеджмента качества;

б)    оценку материально-технической базы аккредитованного лица;

в)    оценку квалификации и опыта работников аккредитованного лица;

г)    оценку обеспечен мости необходимой документацией;

д)    наблюдение за выполнением аккредитованным лицом работ в соответствующей области аккредитации.

Методические рекоменд выездной оценки со лаборатории (цент

ации по формированию программы ответствия испытательной paj критериям аккредитации

СМ № 04.1-4.0004

вер. 03, утв.: ( Г //М- А/

е) оценку результатов деятельности аккредитованного лица, в том числе оценку выданных им документов в соответствии с областью аккредитации;

2) перечень мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления нм деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами национального органа по аккредитации (при необходимости).

7 Самообследование соответствия требованиям ГОСТ 1SO/1EC 17025-2019

Испытательная лаборатория (центр) при подготовке к аккредитации (расширению области аккредитации) или подтверждению компетентности может самостоятельно в рамках внутреннего аудита оценить свое соответствие требованиям ГОСТ 1SO/IЕС 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (далее - ГОСТ ISO/1EC 17025-2019) в соответствии с Анкетой самообследования соответствия требованиям ГОСТ ISO/!ЕС 17025-2019 (Приложение Ns 5 (рекомендуемый образец) к настоящим Методическим рекомендациям).

росаккредитация


стр. 8 и} S2


СМ X* 04.1 4.0004


вер. 03, утв.: /V //.& /9


Приложение № 1


О проведении выездной оценки

<иамчсж>ммис юридическою лииа ' индиамдуалмкхо нрса1фииимлсяя)

(испытвзельная лаборатория (центр)

В соответствии с положениями частей 18-27 статьи 17 Федеральною закона от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и постановлением I )равительства Российской Федерации от 17 октября 2011г. №845 «О Федеральной службе по аккредитации» по результатам проверки экспертного заключения о соответствии__

(tOMMOiuuiine юридического лика / мшмидужлыммо 1фсдирммии»сл«)

критериям аккредитации (далее - Заявитель),_

4а также аекпме прсдстмлемисы Замиимем


декучеипм и<нли) сведений об yci(nu«:"mh им «ымикмиы\ ксоишм;1С1кий крм|Ср*мм аккреджаиии)

приказываю:

1.    Утвердить прилагаемую мр01рамму выездной оценки соответствия Заявителя критериям аккредитации.

2.    Управлению аккредитации направить копию настоящего приказа и программу выездной оценки в адрес Заявителя, эксперту по аккредитации и экспертной организации.

3.11оручить_принять    участие

(лтакмлсюос лицо ФсаерсимюЛ службы по аккредитации)

в выездной оценке соответствия Заявителя критериям аккредитации согласно прилагаемой программе (указывается в случае необходимости).

4. Руководителю экспертной группы представить в Росаккреди гацию акт выездной экспертизы и документ, содержащий описание области аккредитации, не позднее чем в течение 20 рабочих дней со дня направления настоящего приказа и программы выездной оценки.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на

(Ф ИО лиджпоелмото лшшФепсрммюЯ службы помскредшвиии)


Должностное лицо Росаккрсдитации


ФИО.


Методические рекоменд. выелдной оценки со лаборатории (цент

аиии по формированию программы ответствия испытательной ра) критериям аккредитации

СМ №04.1-4.0004

вер. 03, утя.: С?

Приложение № 2

Типовая пршрачма выездной оценки соответствии испытательной лаборатории (центра)

(иаимоюяаммс шактсля)

критериям аккредитации

Целью выездной оценки является установление соответствия испытательной лаборатории (центра) (далее - ИЛ)

(иаммсмпаанис шмнеля)

(дело о предоставлении государственной услуги от__№_

лга    номер I У

(далее - заявитель) критериям аккредитации, утвержденным приказом Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. №326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного липа критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (далее - Критерии аккредитации), требованиям ГОСТ 1SO/1EC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (далее - ГОСТ ISO/1EC 17025-2019) в заявленной области аккредитации5.

В ходе выездной оценки соответствия заявителя Критериям аккредитации осуществляется независимый и документированный процесс получения записей, фиксирования фактов или другой соответствующей информации (в том числе фото-и видеоматериалы) и их объективного оценивания с целью установления степени выполнения требований Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

1. Перечень работ но проведению выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой

1.1.    Проведение вступительного совещания с целью ознакомления заявителя с планом проведения выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, разъяснение заявителю программы выездной оценки.

1.2.    Оценка устранения заявителем несоответствий, выявленных при экспертизе документов и (или) сведений, представленных заявителем, подтверждающих соответствие критериям аккредитации (в случае наличия несоответствий).

росэккредшацио



CM X! 04.1 -4.0004    вер. 03, уте.: С*//,Ц>/(/


Исходные материалы, факты и наблюдения: план проведения выездной экспертизы, экспертное заключение по результатам экспертизы представленных заявителем документов и сведений; отчет заявителя об устранении выявленных несоответствий; документы, подтверждающие устранение несоответствий.

2.    Оценка системы менеджмента качества заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента качества

Оценка наличия системы менеджмента качества (далее - СМК) заявителя и соблюдения при осуществлении деятельности требований СМК осуществляется в соответствии с пунктами 17 и 23 Критериев аккредитации и ГОСТ 1SO/1EC 17025*2019 но адресам мест осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.

Оценке подвергаются все элементы СМК ИЛ, характеризующие соответствие требованиям пунктов 17 и 23 Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/1EC 17025-2019.

2.1.    Подтверждение наличия СМК, установленной в руководстве по качеству, оформленном в виде единого документа либо совокупности документов в соответствии с пунктом 23 Критериев аккредитации и раздела 8 ГОСТ 1SO/IEC 17025-2019.

2.2.    Оценка соблюдения в деятельности ИЛ, в том числе оценка соблюдения работниками ИЛ при осуществлении деятельности, требований СМК, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 23 Критериев аккредитации, и раздела 8 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также:

представление доказательства приверженности к разработке и внедрению системы менеджмента и постоянному повышению се результативности;

предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, соразмерными их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов.

2.3.    Оценка наличия и соблюдения процедуры по уре|улированию жалоб (претензий) заказчиков или других сторои, в том числе, наличие записей по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией.

2.4.    Оценка результатов проведения внутренних аудитов СМК, в том числе оценка эффективности проведения корректирующих мероприятий и управления рисками.

2.5.    Оценка результатов осуществления контроля качества проведения исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия в межлабораторных сличительных испытаниях.

Исходные материалы, факты, наблюдения:    руководство    по качеству,

а также все необходимые документы, записи, факты и наблюдения, подтверждающие наличие, внедрение и соблюдение в деятельности требований СМК, включая документы и записи но результатам проведения внутренних аудитов, контроля качества исследований (испытаний) и измерений, в том числе участия ИЛ в программах проверки квалификации, межлабораторных (внутрилабораторных) сличениях.

3.    Оценка материально-технической базы заявителя

Оценка осуществляется в соответствии с пунктом 21 Критериев аккредитации и разделов 6.3 - 6.5 ГОСТ ISO/1EC 17025-2019 по адресам мест осуществления деятельности в соответствии с заявленной областью аккредитации.

3.1. Подтверждение наличия помещений и оценка документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание, предусматривающее право владения и пользования помещениями, в том числе, соответствие адресов расположения помещений

1

Контролируемый жжмпяяр рамещен а сетевой палке НосаккрЫитации Сохраненный и.ш распечатанный документ не я в. гнется контролируемым ниемпляром

2

В зависимости от проводимой процедуры: процедуры подтверждения компетентности; процедуры подтверждения компетентности, совмещенной с иными процедурами, такими как изменение места осуществления деятельности к/ил и расширение области аккредитации, под областью аккредитации понимается утвержденная область аккредитации, область аккредитации по новому месту (местам) осуществления деятельности, а также заявленная на расширение область аккредитации.

3

Заявителями на предоставление государственной услуги в части аккредитации могут быть российские юридические лиаа независимо от организационно-правовой формы и индивидуальные предприниматели, в также иностранные организации, если это предусмотрено международными договорами Российской Федерации, претендующие на аккредитацию.

4

Формирует эксперт по аккредитации а соответствии с требованиями пункта 4 части 3 статьи 11

Федерального scocoho М 412-ФЗ

5

сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано таявление