РЕСПУБЛИКАНСКИЙ СТАНДАРТ РСФСР

КАЧЕСТВО ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ

ИЗДЕЛИИ ОЦЕНКА УРОВНЯ КАЧЕСТВА НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА

РСТ РСФСР 589—78

Издание официальное

ГОСПЛАН РСФСР Москва

РАЗРАБОТАН Министерством социального обеспечения РСФСР

ИСПОЛНИТЕЛИ:

М. Д. Ежов    руководитель    темы

К. И. Казаченко    исполнитель

О. Н. Демин    исполнитель

ВНЕСЕН Министерством социального обеспечения РСФСР Барыбин В. П.

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ постановлением Госплана РСФСР от 5 июня 1978 г. № 72.

РСТ РСФСР 589-78 Стр. 9

где: N — общее количество составных частей в изделии;

Nj — количество составных частей изделия, подпадающих под действие патентов в данной стране, по группам значимости;

Ki — коэффициент весомости составных частей, подпадающих под действие патентов в данной стране, по группам значимости;

S — число групп значимости.

Показатель патентной чистоты для изделий, обладающих патентной чистотой в отношении данной страны, равен единице.

2.7.7. Учитывая территориальный характер действия патента, показатель патентной чистоты изделия следует определять отдельно для СССР и для каждой страны предполагаемого экспорта.

При разработке новых изделий показатель патентной чистоты определяют для СССР и стран, в которых наиболее развиты соответствующие отрасли техники.

2.8. При отсутствии данных по отдельным показателям допускается включать их в карту технического уровня и качества продукции на последующих стадиях освоения производства и эксплуатации изделий.

3. БАЗОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА

3.1.    Головная и базовые организации по стандартизации разрабатывают РТМ по базовым показателям и коэффициентам весомости единичных и обобщенных показателей качества по закрепленной продукции.

3.2.    РТМ по базовым показателям качества согласовываются с основными изготовителями и утверждаются министерством на срок не более 3 лет. По истечении установленного срока РТМ должны быть переработаны с учетом развития отрасли и вновь согласованы и утверждены министерством.

3.3 При установлении количественных значений базовых показателей необходимо исходить из высшего достигнутого уровня качества в отрасли с учетом перспективы развития ее на ближайшие 3—5 лет.

3.4.    Базовые цоказатели качества должны устанавливаться на основе анализа данных о требованиях потребителей, достижений науки и техники, анализа показателей качества экспериментальных изделий и обосновываться технико-экономическим расчетом.

3.5.    Выбор аналогов для сопоставления с вновь разрабатываемыми изделиями проводят их разработчики. Аналоги согласовывают с-основными изготовителями, головной и базовыми организациями по стандартизации при разработке карт технического уровня и качества продукции (КУ).

Стр. 10 РСТ РСФСР 589—78

3.6. Выбор аналогов для сопоставления серийно выпускаемых изделий проводят их изготовители. Аналоги согласовывают с головной и базовыми организациями по стандартизации при заполнении, корректировке или разработке КУ.

3.7 В качестве аналогов могут быть выбраны отечественные и зарубежные образцы, представляющие высший достигнутый уровень качества и составляющие значительный объем производства.

3.8. Аналоговые образцы должны удовлетворять следующим требованиям:

быть аналогичными по назначению, классу и условиям применения;

представлять продукцию, которая составляет значительную часть производимой и реализуемой Продукции внутри страны или за рубежом;

характеризовать уровень качества на определенный период времени.

4. Методы оценки уровня качества продукции

4.1.    Для оценки уровня качества продукции используют чаще всего дифференциальный метод, заключающийся в сопоставлении величин единичных показателей качества оцениваемых изделий с величинами соответствующих базовых показателей или показателей аналоговых образцов.

4.2.    Уровень качества характеризуется совокупностью величин относительных показателей качества или величиной относительного обобщенного показателя.

4.3.    При сопоставлении единичных показателей качества оцениваемого изделия с соответствующими базовыми показателями вычисляют относительные показатели по формулам:

q, =    (15)    или Qi =    (16)

*i

где P| — значение i-ro единичного показателя оцениваемого изделия; Р_1б — значение i-ro базового показателя или показателя аналога; i= 1,2, п, где п — число показателей.

Из формул (15) и (16) выбирают ту, в которой увеличению относительного показателя соответствует улучшение качества оцениваемого изделия. Например, относительный показатель для наработки на отказ, ресурса, срока службы вычисляют по формуле (15), так как увеличение числового значения единичного показателя указывает на улучшение качества.

Относительный показатель для трудоемкости изготовления, технологической себестоимости, материалоемкости изделия вычисляют

РСТ РСФСР 589—7S Стр. 11

по формуле (16), так как в этом случае улучшение качества определяется уменьшением числового значения единичного показателя оцениваемого изделия.

4.4. По отдельным группам показателей (см. п. 1.4) в случае необходимости вычисляют комплексные показатели по формуле:

п

п_г = 2 ^га'Ч'    Ш)

где qj — величина i-го единичного относительного показателя;

i—1,2,..., п, где п — количество единичных показателей в данной группе;

mi — величина коэффициента весомости i-го единичного показателя.

4.5.    Обобщенный показатель по всем группам показателей определяют по формуле:

N

П₀б = ^ Mjllrj ,    (18)

1=1

где М₃ — коэффициент весомости j-ro комплексного показателя;

j — 1,2,..., N, где N — количество комплексных показателей по группам.

4.6.    Комплексную оценку уровня качества проводят в тех случаях, когда часть наиболее важных относительных показателей больше единицы, а часть их меньше единицы. Об уровне качества в этом случае судят по величине обобщенного показателя.

4.7.    Величины коэффициентов весомости единичных и комплексных показателей качества берут по РТМ «Базовые показатели качества протезно-ортопедических изделий».

4.8.    В тех случаях, когда невозможно определение количественных значений единичных показателей объективными методами путем непосредственного измерения или путем наблюдения количества событий или объектов, используют экспертный метод определения их величин по специальной балльной шкале.

4.9.    Определение количественных значений показателей качества, коэффициентов весомости единичных и комплексных показателей экспертным методом возлагается на экспертные комиссии головной и базовых организаций по стандартизации по закрепленной продукции.

4.10.    Состав экспертных комиссий утверждается руководством соответственно головной и базовых организаций по стандартизации.

Стр. 12 РСТ РСФСР 589-78

4.11. Для исключения большой вероятности принятия случайного решения число экспертов, входящих в комиссию, должно быть нс менее 7 человек. В состав экспертной комиссии не рекомендуется вводить авторов изделия для исключения субъективного влияния на оценку.

4 12. Порядок комплектования и работы экспертных комиссий определяется специальной методикой Приложение 2 (Рекомендуемое) .

Продолжение

Наименование показателей Обозначение Источники информации 111. Количество антропоморфных степеней подвижности — То же 1.12. Давление на участках посадочного кольца — То же 1.13. Ритмичность ходьбы на протезе — То же 1 14 Продолжительность пользования в течение дня — То же 1.15. Необходимость использования вспомогательных средств передвижения Остальные показатели выбирают с учетом специфики конкретного изделия То же 2. Показатели надежности 2.1. Наработка на отказ Т Технические условия на изделие. Эксплуатационная информация, полученная в результате наблюдений за работой и ремонтом изделий. Акты и протоколы испытаний 2.2. Наработка до отказа средняя Т ср. То же 2.3. Ресурс Тр То же 2 4. Срок службы Т сл. То же 2.5. Среднее время ремонта Тв То же 2.6. Срок сохраняемости Остальные показатели — по ГОСТ 16503-70 Тс То же 3- Эргономические показатели 3.1. Степень вентилируемости приемной гильзы — Медико-техническая документация на изделие, протоколы экспертной комиссии 3.2. Степень влагопроницаемо-сти материала приемной гильзы То же

Продолжение

Наименование показателей Обозначение Источники информации ИЗ. Возможность гигиенической обработки протеза — Медико-техническая документация на изделие, эксплуатационная информация 3.4. Соответствие длины звеньев протеза длине сегментов конечности в норме То же 3.5. Соответствие конструкции протеза силовым возможностям человека То же 3.6- Соответствие конструкции протеза скоростным возможностям человека То же 3.7. Уровень акустического шума механизмов протеза Технические условия на изделие, эксплуатационная информация, акты и протоколы испытаний протоколы экспертной комиссии 3.8. Быстрота формирования навыков управления протезом То же 3.9. Уровень энерготрат при пользовании протезом То же ЗЛО. Удобство пользования протезом То же 3.11. Удобство крепления протеза “ То же 3.12. Удобство надевания протеза Остальные показатели выбирают по ГОСТ 16456-70 с учетом специфики изделия То же 4. Показатели технологичности 4.1. Трудоемкость изготовления изделия Т„ Конструкторско-технологическая документация 4 2 Технологическая себестоимость изделия С То же

Продолжение

Наименование показателей Обозначение Источники информации 4.3. Относительная трудоемкость ремонтов Т р о Эксплуатационная информация 4.4. Относительная себестоимость ремонтов изделия С р.о Эксплуатационная информация 4 5. Коэффициент унификации изделия Ку Технические условия, конструкторско-технологическая документация 4.6. Коэффициент унификации сборочных единиц Ку.сб То же 4.7. Коэффициент унификации деталей Ку.д То же 4.8. Коэффициент стандартизации сборочных единиц Кст То же 4.9. Коэффициент стандартизации деталей Кст.д То же 4.10. Коэффициент сборности (блочности) Кеб То же 4.11* Коэффициент повторяемости Остальные показатели выбирают по ГОСТ 18831-73 Кп То же 5. Эстетические показатели 5.1. Соответствие формы протеза форме конечности в норме — Протоколы экспертной комиссии 5.2. Соответствие цвета материала и отделки протеза косметическим требованиям То же 5.3. Объем компенсаторных движений — То же 5.4, Качество обработки внеш- — То же

ней и внутренней поверхностей протеза

Приложение 2 Рекомендуемое

МЕТОДИКА ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКИ И КАЧЕСТВА ПРОТЕЗНО-ОРТОПЕДИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ

При определении качества наряду с объективными методами широко применяют экспертный метод, заключающийся в вынесении суждения, основанного на опыте и компетенции специалистов-экс-пертов.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1.    Методика составлена на основании и в развитие «Методики оценки уровня качества промышленной продукции», «Методики применения экспертных методов для оценки качества продукции» и «Методики оценки медико-технического уровня и качества протезно-ортопедических изделий М01-75. Методические указания» и может быть использована при оценке качества протезно-ортопедических изделий.

1.2.    Назначение методики.

1.2.1. Экспертный метод применяют в тех случаях, когда невозможно или затруднительно использование объективных методов для определения количественных значений показателей, экономической эффективности повышения качества и т. д.

1 2 2. Экспертный метод используют при определении коэффициентов весомости показателей качества, при количественном определении и оценке показателей качества органолептическим методом, при определении комплексных показателей на различных уровнях комплексности, при аттестации качества изделий.

1 2.3. Настоящая методика предназначена для оценки качества протезно-ортопедических изделий на различных стадиях их создания

1.2.4. Основные операции экспертной оценки качества изделий и их последовательность представлены на нижеследующей схеме:

1	Формирование рабочей группы
1
2	Формирование экспертной группы
1
3	Построение структурной схемы показателей качества

УДК 389.64

РЕСПУБЛИКАНСКИЙ СТАНДАРТ РСФСР

Постановлением Госплана РСФСР

от 5 июня 1978 года № 72 срок введения установлен

с 1 января 1979 года

Настоящий стандарт устанавливает порядок оценки уровня качества, номенклатуру и методы определения количественных значений показателей качества протезно-ортопедических* изделий, полуфабрикатов к ним, ортопедической обуви, а также оборудования и инструмента.

На основе и в развитие настоящего стандарта головная и базовые организации по стандартизации должны разрабатывать руководящие технические материалы (РТМ) по номенклатуре единичных показателей качества и величинам их коэффициентов весомости (значимости), а также по количественным значениям базовых показателей на закрепленные виды изделий.

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Оценка уровня качества протезно-ортопедических изделий осуществляется по настоящему стандарту при решении следующих задач управления качеством:

планировании и прогнозировании уровня качества; выборе оптимального варианта при разработке новых изделий;

разработке нормативно-технической документации; контроле качества; аттестации качества;

моральном и материальном стимулировании работников за повышение качества; изучении изменения уровня качества во времени; отчетности и информации о качестве продукции.

Определение понятий «качество продукции» и «уровень качества продукции» — по ГОСТ 15467-70.

РСТ РСФСР 589-78 Стр. 19 I

2. ФОРМИРОВАНИЕ РАБОЧЕЙ ГРУППЫ

2.1.    Рабочая группа организует процедуру опроса экспертов, обрабатывает и анализирует экспертные оценки.

2.2.    В состав рабочей группы входят: организатор, специалист по оцениваемому изделию, технические работники.

2.2.1.    Организатор осуществляет методическое руководство работой на всех этапах, формирует рабочую группу, принимает участие в формировании экспертной группы, составляет программу работ, участвует в опросе экспертов, анализирует результаты каждой операции для корректирования дальнейшей работы и окончательные результаты, формулирует выводы и рекомендации.

2.2.2.    Специалист по оцениваемой продукции выбирается из числа высококвалифицированных работников организации, в которой формируется экспертная группа. Знания специалиста по оцениваемому изделию должны по возможности носить универсальный характер, т. е. охватывать различные стороны производства и эксплуатации (потребления) данных изделий.

Основной задачей специалиста должны быть анализ информации, полученной от экспертов, для корректирования программы дальнейшей работы.

Функции специалиста желательно возложить на руководителя службы, которая занимается вопросами качества изделий.

2.2.3.    Технические работники назначаются из числа лиц, занятых в службе контроля качества изделий, в расчете один работник на 7—10 экспертов. Технические работники проводят опрос экспертов и обработку полученной информации. В процессе опроса технический работник не должен высказывать эксперту свои суждения о его ответах, чтобы не внушать ему свое мнение по данному вопросу,

1.2.    Для оценки качества продукции используют единичные, обобщенные, относительные и комплексные показатели, представляющие собой количественные характеристики основных, наиболее существенных свойств продукции на этапах ее создания и эксплуатации.

1.3.    При определении количественных значений показателей качества в зависимости от щели оценки используют следующие методы:

экспериментальный, осуществляемый техническими измерительными средствами или на основе обнаружения и подсчета количества событий или объектов, выражаемого целым числом;

расчетный, осуществляемый при помощи вычислений с использованием значений параметров, найденных другими методами;

органолептический, основанный на анализе восприятий органов чувств без применения технических измерительных или регистрирующих средств,

экспертный, основанный на учете мнений группы специалистов-экспертов.

1.4.    Уровень качества оценивают по следующим основным группам показателей:

назначения;

надежности;

эргономическим;

технологичности;

эстетическим;

патентно-правовым.

1.5.    Оценка уровня качества продукции проводится по величинам единичных или обобщенных показателей путем сопоставления единичных или обобщенных показателей качества оцениваемых изделий с соответствующими базовыми показателями или с показателями качества аналогов.

Термины «обобщенный показатель качества» и «единичный показатель качества» — соответственно по ГОСТ 16431-70 и ГОСТ 15467-70.

1.6.    Источником информации по базовым показателям качества являются соответствующие РТМ, утверждаемые в установленном порядке.

1.7.    При отсутствии утвержденных РТМ по численным значениям базовых показателей источником информации об аналогах могут быть:

стандарты, нормативно-техническая и конструкторская документация;

акты и протоколы ведомственных (государственных) испытаний;

акты и отчеты о контрольных испытаниях, проводимых в со-

РСТ РСФСР 589—78 Стр. 3

ответствии с ГОСТ 164G8—70; отзывы и предложения потребителей;

материалы учета работы и ремонта изделий и оборудования на протезно-ортопедических предприятиях; патентная информация.

По зарубежным образцам изделий и оборудования источниками информации могут быть:

каталоги, проспекты и стандарты фирм;

акты и протоколы испытаний по определению количественных значений показателей качества; отчеты специалистов о посещении зарубежных фирм; отзывы и предложения потребителей;

материалы учета работы и ремонта изделий на протезно-ортопедических предприятиях; патентная информация.

При использовании показателей качества аналогов в качестве базовых, не внесенных в соответствующие РТМ, при оценке качества следует указывать источник информации об этих аналогах.

2. НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА

2.1.    Оценка качества изделий проводится по номенклатуре единичных показателей, приведенной в Приложении 1 (Справочное). Для конкретных изделий эта номенклатура уточняется в соответствующих РТМ. Разрешается исключать или вводить новые единичные показатели качества, отражающие специфику конкретных изделий.

2.2.    Показатели назначения

2.2.1.    Показатели назначения обуславливают область применения изделий и являются одним из основных видов показателей, характеризующих качество изделий и полезный эффект от их использования.

2.2.2.    При оценке качества изделий показатели назначения должны применяться совместно с показателями других видов.

2.3. Показатели надежности

2.3.1.    Показатели надежности характеризуют безотказность, ремонтопригодность, сохраняемость и долговечность изделий. Выбор показателей надежности для конкретных видов изделий проводится с учетом рекомендаций, указанных в методических указаниях Госстандарта МУ 3—69, и по ГОСТ 16503-70.

2.3.2.    Количественные значения единичных показателей надежности определяются по ГОСТ 13377-75.

2.3.3.    Сбор информации о надежности изделий осуществляют разработчик и изготовитель в соответствии с ГОСТ 16468-70 и ГОСТ 17510-72.

2.4. Эргономические показатели

Стр. 4 РСТ РСФСР 589—78

2.4.1.    Эргономические показатели используют при определении соответствия изделия требованиям, предъявляемым к размерам, форме, цвету изделия и элементов его конструкции, к взаимному расположению элементов конструкции, к характеру взаимодействия человека, изделия и окружающей среды.

2.4.2.    Единичные эргономические показатели определяют, в основном, экспертным методом по балльной шкале. Примерный перечень эргономических показателей приведен в Приложении 1 (Справочное).

2.5. Показатели технологичности

2.5.1.    Показатели технологичности характеризуют простоту монтажа изделий, трудоемкость и материалоемкость их производства.

Основными показателями технологичности протезно-ортопедических изделий могут быть трудоемкость изготовления, технологическая себестоимость изделия.

Дополнительными показателями технологичности могут быть относительная трудоемкость ремонтов изделия, относительная себестоимость ремонтов изделия, коэффициент унификации изделия, коэффициент унификации сборочных единиц, коэффициент унификации деталей, коэффициент стандартизации сборочных единиц, коэффициент стандартизации деталей, коэффициент сборности, коэффициент повторяемости, масса изделия.

Определение показателей технологичности—по ГОСТ 18831-73.

2.5.2.    Трудоемкость изготовления изделия Т_и характеризуется количеством времени, затраченного на изготовление единицы изделия, и выражается в нормо-часах.

2.5.3.    Технологическая себестоимость изделия С характеризуется суммой затрат на изготовление изделия без учета покупных изделий.

Технологическую себестоимость изделия вычисляют по формуле:

С = С_м -f- С_Пф. + С₃ + С_п.р. + С_в.р.,

где С_м — стоимость сырья и материалов;

Спф — стоимость полуфабрикатов;

С₃ — основная заработная плата производственных рабочих; С_п.р.— общепроизводственные расходы;

С в.р. — внепроизводственные расходы.

2.5.4. Относительную трудоемкость ремонтов изделия Т_р-0 за определенный период эксплуатации определяют по формуле:

О* - Т_в

Т„

где Т_в— время ремонта.

Стр. 6 РСТ РСФСР 589—78

2.5.10. Коэффициент стандартизации деталей Кст.д. вычисляют по формуле:

Кст,д = -|2i,    (8)

Еоб.д

где Ест.д— число стандартных деталей изделия;

Е_об.д — общее число деталей изделия.

2.5J1. Коэффициент сборности (блочности) К_Сб представляет собой долю специфированных частей изделия в общем количестве составных частей этого же изделия (сборочные единицы и детали, не входящие непосредственно в сборочные единицы).

Коэффициент сборности (блочности) вычисляют по формуле:

где Е_сб — число специфированных составных частей изделия;

Е сб.о — общее число составных частей изделия.

2.5.12. Коэффициент повторяемости характеризует степень унификаций составных частей изделия.

Коэффициент повторяемости К„ вычисляют по формуле:

К_п = -*^,    (10)

Еоб

где Еоб.шт. — общее число составных частей, входящих в изделие (шт.);

Еоб — общее число типоразмеров составных частей в изделии.

Под типоразмером понимается изделие определенной конструкции, характеризующейся определенными параметрами, размерами и исполнением (правое, левое исполнение, материал, покрытие, шероховатость поверхности и Др.), записываемое отдельной позицией в спецификацию.

2.6.    Эстетические показатели

2.6.1.    Эстетические показатели характеризуют степень соответствия формы изделия его функции с учетом окружающей среды.

2.6.2.    Единичные эстетические показатели определяют экспертным методом по специальной балльной шкале. Примерный перечень эстетических показателей приведен в Приложении 1 (Справочное) .

2.7.    Патентно-правовые показатели

2.7.1. Патентно-правовые показатели характеризуют патентную защиту и патентную чистоту изделия.

РСТ РСФСР 589—78 Стр. 7

2.7.2. При определении показателей патентной защиты и патентной чистоты следует учитывать.

—    наличие в изделии отечественных изобретений, защищенных авторскими свидетельствами в СССР и патентами за рубежом;

—    степень значимости (весомость) этих изобретений для данного изделия с точки зрения выполнения его основных или вспомогательных функций;

—    степень и время известности технических решений, заложенных в изделии по источникам, доступным неограниченному кругу лиц;

—    наличие патентной чистоты изделия (включая изобретения, полезные модели, промышленные образцы и товарные знаки) в отношении СССР и других стран с учетом значимости нарушаемых патентов для изделия в целом;

—    наличие регистрации промышленного образца и товарного знака в СССР и странах предполагаемого экспорта.

2.7.3. Показатель патентной защиты характеризует количество и весомость новых отечественных изобретений, реализованных в данном изделии (в том числе и созданных при его разработке), т. е. характеризует степень защиты изделия принадлежащими советским предприятиям и учреждениям авторскими свидетельствами в СССР и патентами за рубежом с учетом значимости отдельных технических решений.

Исходя из этих данных, показатель патентной защиты изделия авторскими свидетельствами в СССР вычисляют по формуле:

S

£ ^К<' ^N>'    (И)

гт    1=1

—    коэффициенты весомости составных частей, защищенных авторскими свидетельствами в СССР, по группам значимости;

—    количество составных частей, защищенных авторскими свидетельствами в СССР, по группам значимости;

—    общее количество составных частей в изделии;

—    число групп значимости.