Р 50.4.004-2000

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО АККРЕДИТАЦИИ

АККРЕДИТАЦИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И ПРОДОВОЛЬСТВЕННОГО СЫРЬЯ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

P 50.4.004-2000

Предисловие

1    РАЗРАБОТАНЫ Отделом аккредитации Научно-технического управления Госстандарта России, Уральским научно-исследовательским институтом метрологии (УНИИМ), Всероссийским научно-исследовательским институтом метрологической службы (ВНИИМС)

ВНЕСЕНЫ Управлением продукции сельскохозяйственного производства, пищевой, легкой и химической промышленности и Управлением метрологии Госстандарта России

2    ПРИНЯТЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 31 марта 2000 г. № 89-ст

3    НАСТОЯЩИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ разработаны и приняты с целью установления порядка аккредитации, единых требований к аккредитованным лабораториям пищевых продуктов и продовольственного сырья и укрепления на этой основе доверия к результатам сертификационных испытаний, получаемых в аккредитованных лабораториях

В настоящих рекомендациях реализованы положения:

-    Законов Российской Федерации:

«О защите прав потребителей» от 9 января 1996 г. (Собрание законодательства РФ, 1996, № 3 ст. 140),

«О сертификации продукции и услуг» от 10.06.98 № 5151-1 (Ведомости Съезда народных депутатов РФ и Верховного Совета РФ, 1993, № 26, ст. 966; Собрание законодательства РФ, 1996, № 1, ст. 4; 1998, № 10, ст. 1143, 1998 № 31, ст. 3832),

«Об обеспечении единства измерений» от 27.04.93 № 4871-1 (Ведомости Съезда Народных депутатов РФ и Верховного Совета РФ, 1993, № 23, ст. 811);

-    Руководств ИСО/МЭК:

ИСО/МЭК 2 «Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий словарь»,

ИСО/МЭК 25 «Общие требования к оценке технической компетентности испытательных лабораторий»,

ИСО/МЭК 38 «Общие требования к приемке испытательных лабораторий»,

ИСО/МЭК 43-1 «Проверка компетентности путем межлабораторных сличений. Ч. 1. Разработка и использование схем проверки компетентности»,

ИСО/МЭК 43-2 «Проверка компетентности путем межлабораторных сличений. Ч. 2. Выбор и использование схем проверки компетентности органами аккредитации лабораторий»,

ИСО/МЭК 45 «Руководящие положения по представлению результатов испытаний»,

ИСО/МЭК 49 «Руководящие положения по разработке «Руководства по качеству для испытательных лабораторий»,

ИСО/МЭК 54 «Система аккредитации испытательных лабораторий. Общие требования к приемке органов по аккредитации»,

ИСО/МЭК 55 «Система аккредитации испытательных лабораторий. Общие рекомендации по руководству действием системы»;

-    Европейских стандартов серии EN 45000, охватывающих вопросы испытаний, сертификации и аккредитации;

-    Руководящего документа ВИЛАК N WGD-2/Еврохим № 1 «Аккредитация химических лабораторий»;

-    Руководящего документа Комиссии Кодекс Алиментариус CX/MAS/92/8 «Испытания компетентности лабораторий»

4    РЕКОМЕНДАЦИИ СООТВЕТСТВУЮТ требованиям государственных стандартов Российской Федерации серии ГОСТ Р 51000, Положения о Системе сертификации ГОСТ Р , утвержденного Постановлением Госстандарта России от 17.03.98 № 11, правил по сертификации «Правила проведения сертификации пищевых продуктов и продовольственного сырья», утвержденных Постановлением Госстандарта России от 28.04.99 № 21, Порядка организации работ в Госстандарте России по аккредитации испытательных лабораторий (центров) в системе сертификации ГОСТ Р, утвержденного Приказом Госстандарта России № 203.

5    ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

ИПК Издательство стандартов, 2000

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания на территории Российской Федерации без разрешения Госстандарта России

II

P 50.4.004-2000

-    рассмотрение заявки на аккредитацию;

-    экспертиза документов, представленных ИЛ;

-    принятие решения о продолжении работ по аккредитации;

-    формирование комиссии по аттестации (проверке) ИЛ;

-    аттестация ИЛ комиссией, включая проведение экспериментальной проверки качества результатов испытаний;

-    принятие решения об аккредитации по результатам экспертизы и аттестации;

-    оформление, регистрация и выдача аттестата аккредитации.

6.2    Аккредитованная ИЛ подлежит в установленном порядке инспекционному контролю.

6.3    ИЛ, претендующая на аккредитацию, направляет официальную заявку в АО.

Форма заявки приведена в приложении П.

К заявке, направляемой в АО, прилагают:

-    проект приложения к аттестату аккредитации — заявляемую область аккредитации ИЛ;

-    копию Устава и (или) других учредительных документов организации-заявителя;

-    приказ о создании ИЛ;

-    справку о деятельности ИЛ (и, при необходимости, организации, в состав которой входит лаборатория).

6.3.1    Проект приложения к аттестату аккредитации оформляют в соответствии с 5.2 настоящих рекомендаций.

6.3.2    Справка о деятельности ИЛ должна содержать сведения о практическом опыте деятельности ИЛ в области испытаний ПП и ПС, обеспечения качества проводимых испытаний, сведения о техническом и кадровом потенциале ИЛ.

6.4    Рассмотрение заявки на аккредитацию

6.4.1    Заявка, направленная заявителем в АО, поступает в Отдел аккредитации Научно-технического управления Госстандарта России (далее — Отдел аккредитации). После получения Отдел аккредитации регистрирует заявку (с присвоением регистрационного номера АО), проверяет правильность ее оформления, комплектность представленных документов (документов 1—4, прилагаемых к заявке согласно приложению П) и юридический статус организации-заявителя, а также информирует Центральный орган Системы сертификации ПП и ПС — Управление продукции сельскохозяйственного производства, пищевой, легкой и химической промышленности Госстандарта России (далее — Управление Агролегхимпрома) о поступившей заявке.

Управление Агролегхимпрома в срок не более 2 дней оценивает опыт работы организации-заявителя в заявленной области аккредитации и направляет предложения о проведении работ по аккредитации заявителя в Отдел аккредитации.

На основании рассмотрения заявки Отдел аккредитации совместно с Управлением Агролегхимпрома принимают решение.

6.4.2    При отрицательном решении Отдел аккредитации направляет в ИЛ письмо об отказе в принятии заявки, подписанное заместителем председателя Госстандарта России. Комплект документов ИЛ не возвращают и хранят в Отделе аккредитации 6 мес.

6.4.3    При положительном решении Отдел аккредитации определяет уполномоченную организацию для проведения работы, связанной с аккредитацией ИЛ, подавшей заявку, и направляет в уполномоченную организацию заявку вместе с приложенными к ней документами ИЛ.

Примечание — АО может непосредственно проводить работы по аккредитации заявителя в соответствии с 6.4.5 — 6.15 с привлечением эксперта по аккредитации.

6.4.4    Срок рассмотрения заявки, принятия решения и отправки заявки в уполномоченную организацию или письма об отказе заявителю — не более 1 мес с момента получения Отделом аккредитации заявки с приложениями.

6.4.5    Уполномоченная организация, которой АО поручил проведение работ по аккредитации ИЛ, уведомляет об этом аккредитуемую ИЛ.

6.4.6    При получении уведомления ИЛ, претендующая на аккредитацию, посылает в уполномоченную организацию следующие документы из перечисленных в приложении к заявке (документы 5-9):

-    проект Положения об аккредитованной ИЛ;

-    проект Паспорта аккредитованной ИЛ;

-    образец протокола испытаний, выдаваемый аккредитованной ИЛ заказчику;

-    Руководство по качеству ИЛ;

-    заполненную анкету-вопросник с данными о готовности ИЛ к аккредитации.

Сведения, содержащиеся в представленных документах, являются конфиденциальными и не

подлежат разглашению или передаче другим организациям.

8

P 50.4.004-2000

6.4.6Л Содержание Положения об аккредитованной ИЛ и форма титульного листа приведены в приложении Р.

Функции, права и обязанности ИЛ приведены в приложении С.

6.4.6.2    Требования к заполнению и формы Паспорта аккредитованной ИЛ приведены в приложении Т, примеры заполнения форм — в приложении У.

6.4.6.3    Требования к содержанию Руководства по качеству приведены в приложении К.

6.4.6.4    Требования к протоколу испытаний, выдаваемому аккредитованной ИЛ, приведены в приложении Ж.

6.4.6.5    Форма анкеты-вопросника приведена в приложении Ф.

6.5    После получения полного комплекта документов уполномоченная организация в срок не более 10 рабочих дней со дня его получения направляет заявителю договор на проведение работ по аккредитации ИЛ.

Договор предусматривает проведение всех этапов работ по аккредитации ИЛ.

Оплата деятельности АО осуществляется по договору между АО и уполномоченной организацией.

Оплата работ членов комиссии по аттестации ИЛ, не являющихся сотрудниками уполномоченной организации, проводится на основании субподрядных договоров с уполномоченной организацией.

Основанием для начала работ уполномоченной организации является заключенный договор между организацией-заявителем и уполномоченной организацией.

6.6    После получения заключенного договора уполномоченная организация организует проведение экспертизы документов, представленных ИЛ.

6.7    Экспертиза документов

6.7.1    Для проведения экспертизы уполномоченная организация назначает эксперта (при необходимости — экспертов).

6.7.2    Эксперт проводит экспертизу всех представленных с заявкой документов, при необходимости запрашивает у ИЛ дополнительную информацию для подтверждения или пояснения представленной информации.

Срок проведения экспертизы — не более 1 мес. со дня получения последней информации, необходимой для проведения экспертизы.

6.7.3    По результатам экспертизы эксперт готовит экспертное заключение по форме приложения X, содержащее:

-    оценку соответствия представленной в заявке информации критериям аккредитации;

-    указания на несоответствия по конкретным критериям (при наличии несоответствий);

-    рекомендации по корректировке представленных документов (при необходимости) и порядок подтверждения заявителем выполнения этих рекомендаций;

-    выводы о соответствии или несоответствии представленной в заявке информации критериям аккредитации.

Записи, содержащиеся в экспертном заключении, должны четко и ясно излагать оценку соответствия по всем установленным критериям аккредитации.

Экспертное заключение подписывает эксперт (эксперты).

6.8    Уполномоченная организация рассматривает экспертное заключение и при положительных результатах экспертизы подготавливает предложения по составу аттестационной комиссии, срокам проведения аттестации ИЛ и проект программы работ по аттестации заявителя.

Если по результатам экспертизы выявилась необходимость доработки документов, то заявителю дополнительно направляют письмо с указанием допустимых сроков устранения замечаний (до начала аттестации заявителя или к ее окончанию).

6.8.1 В комиссию по аттестации ИЛ должны быть включены:

-    эксперт уполномоченной организации (как правило, проводивший экспертизу документов) или сертифицированный в установленном порядке эксперт по аккредитации ИЛ другой организации (в обоснованных случаях);

-    представитель органа Государственной метрологической службы на территории по месту расположения ИЛ;

-    представители территориального органа Госсанэпиднадзора Минздрава РФ, территориального органа Департамента ветеринарии Минсельхозпрода РФ (при необходимости и их согласии).

В зависимости от области аккредитации ИЛ в состав комиссии могут быть включены представители АО, эксперты по сертификации соответствующей продукции, представители изготовителей, обществ потребителей, научно-исследовательских организаций и т.п.

Включение экспертов и других специалистов в состав комиссии осуществляется после получения их согласия и согласия организаций по месту их постоянной работы.

9

P 50.4.004-2000

При необходимости состав комиссии может быть уточнен по предложениям или замечаниям ИЛ.

6.8.2    Программу аттестации ИЛ составляют в соответствии с требованиями приложения М.

6.8.3    Уполномоченная организация посылает в Отдел аккредитации:

-    при положительных результатах экспертизы — экспертное заключение, проект программы аттестации ИЛ, предложения по составу аттестационной комиссии и срокам аттестации ИЛ;

-    при отрицательных результатах экспертизы — экспертное заключение и комплект документов заявителя.

6.9    На основе представленных уполномоченной организацией материалов Отдел аккредитации при отрицательном решении оформляет и подписывает у заместителя председателя Госстандарта России письмо об отказе в продолжении работ по аккредитации заявителя и направляет его с копией экспертного заключения заявителю, комплект документов заявителю не возвращают и хранят в Отделе аккредитации 6 мес.

Копия письма об отказе в аккредитации ИЛ направляется в уполномоченную организацию. Указанное письмо является основанием для закрытия (по фактическому состоянию дел) договора с заявителем на проведение работ по аккредитации ИЛ.

Срок оформления письма об отказе в продолжении работ по аккредитации заявителя или письма о назначении комиссии — не более 10 дней с момента получения Отделом аккредитации материалов от уполномоченной организации.

6.10    При положительном решении Отдел аккредитации утверждает программу аттестации ИЛ, подготавливает и подписывает у заместителя председателя Госстандарта России письмо-распоряжение о составе комиссии по аттестации ИЛ, согласованном с Управлениями Агролегхимпрома, метрологии и региональной политики и государственного надзора Госстандарта России, сроках проведения аттестации и направляет в уполномоченную организацию письмо-распоряжение о составе аттестационной комиссии и программу аттестации ИЛ.

6.11    Уполномоченная организация после получения от АО письма-распоряжения о составе комиссии и сроках проведения аттестации ИЛ направляет его копию вместе с экспертным заключением (при необходимости) в аккредитуемую ИЛ.

На основании письма-распоряжения уполномоченная организация организует проведение работ по аттестации ИЛ:

-    доводит информацию о сроках проведения аттестации ИЛ до председателя комиссии и ее членов;

-    знакомит с заявкой на аккредитацию, прилагаемым к ней комплектом документов и программой аттестации ИЛ членов комиссии, передает их председателю комиссии;

-    в соответствии с программой, при необходимости, организует подготовку или готовит средства контроля, необходимые для проведения экспериментальной проверки технической компетентности ИЛ;

-    назначает члена комиссии, ответственного за проведение экспериментальной проверки;

-    при необходимости организует доставку образцов для контроля в аккредитуемую ИЛ.

6.12    Аттестация ИЛ

6.12.1    Комиссия в срок, указанный в письме-распоряжении о назначении комиссии, проводит проверку соответствия ИЛ критериям аккредитации в соответствии с утвержденной программой и требованиями настоящих рекомендаций.

ИЛ представляет комиссии необходимые для работы материалы:

-    организационные, нормативно-технические, методические и технические документы;

-    лабораторные журналы по проведению испытаний и контролю качества их результатов;

-    другие документы по указанию комиссии.

При необходимости председатель комиссии может запросить у органа Государственной метрологической службы на территории по месту расположения заявителя необходимую информацию, в том числе о метрологическом обслуживании ИЛ.

6.12.2    С учетом требований программы комиссия организует и проводит экспериментальную проверку технической компетентности ИЛ.

Примечание — Допускается проведение экспериментальных исследований по проверке технической компетентности ИЛ до начала работы комиссии на месте.

6.12.2.1    В соответствии с программой в аккредитуемой ИЛ получают результаты контрольных испытаний.

6.12.2.2    На основе полученных исполнителями результатов контрольных испытаний член комиссии, ответственный за проведение экспериментальной проверки, оформляет протокол проверки, который подписывает наряду с ним председатель комиссии.

Протокол экспериментальной проверки прилагают к акту аттестации ИЛ.

6.12.2.3    Качество результатов испытаний в ИЛ по результатам выборочной экспериментальной

10

P 50.4.004-2000

проверки признают удовлетворительным, если полученные значения оценок показателей качества испытаний соответствуют установленным в программе экспериментальной проверки требованиям (нормативам контроля).

6.12.3    По результатам аттестации комиссия составляет акт (приложение Ц), который подписывают все члены комиссии, знакомит с ним заявителя, оставляет заявителю экземпляр акта и заявку на аккредитацию с прилагаемыми к ней документами.

Акт представляют в уполномоченную организацию. ИЛ может представить в уполномоченную организацию свои замечания по акту.

6.12.4    После получения акта заявитель:

-    оформляет со своей стороны договор с Госстандартом России по установленной Госстандартом России форме, который определяет взаимные обязательства сторон, связанные с аккредитацией;

-    устраняет замечания, отмеченные в экспертном заключении и акте аттестации в установленный срок и направляет информацию в уполномоченную организацию (при необходимости);

-    направляет в уполномоченную организацию проект договора с Госстандартом России и откорректированный комплект документов (заявку с приложениями) в двух экземплярах.

6.12.5    При необходимости проверки устранения выявленных недостатков по поручению уполномоченной организации комиссия по аттестации или ее член проводят повторную проверку ИЛ.

6.13 Решение об аккредитации

6.13.1    После получения акта, откорректированного комплекта документов заявителя уполномоченная организация в срок не более двух недель с момента получения всех необходимых документов:

-    обобщает полученные материалы;

-    готовит проект докладной записки об аккредитации или проект письма об отказе в ней по форме приложения Ш;

-    оформляет проект аттестата аккредитации установленной Госстандартом России формы и копию к нему (при положительном решении об аккредитации);

-    направляет в Отдел аккредитации два экземпляра (при отрицательном решении — один экземпляр) комплекта документов ИЛ (заявка с приложениями, договор заявителя с Госстандартом России, экспертное заключение, письмо-распоряжение о комиссии, программа и акт аттестации, проект докладной записки об аккредитации), проект аттестата аккредитации с копией.

6.13.2    После получения комплекта документов Отдел аккредитации в срок не более 10 дней:

-    рассматривает документы;

-    направляет в Управление Агролегхимпрома копию аттестата аккредитации и область аккредитации для рассмотрения [7].

Отдел аккредитации совместно с Управлением Агролегхимпрома принимают решение об аккредитации заявителя.

6.13.2.1    При несоответствии ИЛ критериям аккредитации Отдел аккредитации оформляет письмо об отказе в аккредитации и направляет подписанное заместителем председателя Госстандарта России письмо заявителю. Комплект документов заявителю не возвращают и хранят в Отделе аккредитации 6 мес.

6.13.2.2    При положительном решении и отсутствии замечаний по области аккредитации начальник Управления Агролегхимпрома или его заместитель визирует область аккредитации и копию аттестата аккредитации, подписывает докладную записку и передает их в Отдел аккредитации.

Начальник Отдела аккредитации визирует область аккредитации и копию аттестата аккредитации, подписывает Положение об ИЛ и докладную записку об аккредитации.

Договор заявителя с Госстандартом России подписывает начальник экономического управления или его заместитель.

Отдел аккредитации передает на подпись заместителю председателя Госстандарта России аттестат аккредитации, копию аттестата аккредитации, область аккредитации, договор заявителя с Госстандартом России.

Срок рассмотрения и подписания аттестата аккредитации и документов в Госстандарте России — не более 15 календарных дней с момента получения Отделом аккредитации комплекта документов.

6.13.3    Подписанные заместителем председателя Госстандарта России документы и остальные документы Отдел аккредитации передает уполномоченной организации.

6.13.4    Уполномоченная организация готовит документы ИЛ для регистрации и передачи в Государственный реестр:

-    заверяет документы, подписанные заместителем председателя Госстандарта России, гербовой печатью Госстандарта России;

-    титульный лист Положения об уполномоченной организации и каждый лист области аккредитации заверяет печатью отдела аккредитации.

11

P 50.4.004-2000

Два комплекта оформленных документов ИЛ уполномоченная организация передает в Государственный реестр.

6.14    Государственный реестр в срок не более 3 дней с момента получения документов регистрирует аттестат аккредитации, подшивает в дело копию аттестата аккредитации, один экземпляр документов ИЛ. Зарегистрированный аттестат аккредитации и второй экземпляр документов Государственный реестр передает уполномоченной организации.

6.15    Уполномоченная организация передает аттестат аккредитации, комплект утвержденных документов с сопроводительным письмом заявителю (при необходимости оставляя у себя копию комплекта документов ИЛ и аттестата аккредитации).

6.16    Инспекционный контроль за аккредитованными ИЛ по поручению АО организуют и проводят уполномоченные организации в соответствии с порядком, установленным Госстандартом России, на основании ежегодно формируемых отделом аккредитации и ВНИИС планов инспекционного контроля.

При формировании планов инспекционного контроля и инспекционных проверок ИЛ, определении объема эксперимента при инспекционной проверке ИЛ учитывают результаты участия ИЛ в МСИ, проводимых организациями-координаторами в соответствии с графиком проведения этой работы.

По результатам инспекционного контроля составляют акт, копию которого уполномоченная организация направляет в Отдел аккредитации. Отдел аккредитации рассматривает результаты инспекционного контроля и готовит соответствующее решение АО.

Результаты инспекционного контроля АО учитывает при разработке мероприятий по 4.18.

Примечание — Обязанности по проведению инспекционного контроля, как правило, возлагают на уполномоченную организацию, проводившую работы по аккредитации контролируемой ИЛ.

6.17    По истечении срока действия аттестата аккредитации ИЛ по ее заявке, направленной в адрес АО не позднее чем за 6 мес до окончания срока действия аттестата аккредитации, АО организует повторную аккредитацию в соответствии с требованиями настоящих рекомендаций в объеме, определенном Отделом аккредитации с учетом результатов инспекционного контроля.

Примечание — При положительных результатах инспекционного контроля в течение всего срока действия аттестата аккредитации АО может принять решение о продлении действия аттестата аккредитации на новый срок без проведения повторной аккредитации. Такое решение АО принимает не менее чем за 1 мес до истечения срока действия аттестата аккредитации.

6.18    Для расширения области аккредитации, закрепленной аттестатом аккредитации, ИЛ направляет в АО заявку, на основании которой проводится дополнительная (в части расширения области аккредитации) аккредитация (по полной или сокращенной процедуре). Степень сокращения устанавливает Отдел аккредитации в каждом конкретном случае (в том числе с учетом минимизации затрат, результатов участия ИЛ в МСИ, рекомендаций уполномоченной организации).

Аттестация ИЛ с целью расширения ее области аккредитации может быть проведена в рамках инспекционного контроля.

При положительных результатах дополнительной аккредитации ИЛ в приложение к аттестату аккредитации «Область аккредитации» вносят соответствующие дополнения, при этом сохраняется ранее установленный срок действия аттестата.

6.19    АО имеет право аннулировать аттестат аккредитации ИЛ или приостановить его действие на определенный срок:

-    при несоответствии ИЛ критериям аккредитации, в том числе при отрицательных результатах инспекционного контроля;

-    при невыполнении аккредитованной ИЛ своих финансовых обязательств перед Госстандартом России и уполномоченной организацией;

-    при самостоятельном решении аккредитованной ИЛ о досрочном прекращении действия аттестата аккредитации;

-    при ликвидации ИЛ (или организации, в состав которой входит испытательная лаборатория).

Приостановленный аттестат аккредитации может быть возобновлен после устранения причин,

вызвавших его приостановку. Если эти причины не устраняются в течение срока приостановки, аттестат аннулируется.

6.20    АО имеет право сузить область аккредитации ИЛ, если в ИЛ произошли изменения, влияющие на ее соответствие критериям аккредитации. В этом случае в приложение к аттестату аккредитации ИЛ, «Область аккредитации» вносят изменения, при этом сохраняют ранее установленный срок действия аттестата аккредитации.

6.21    При сужении области аккредитации, аннулировании либо приостановке действия аттестата аккредитации ИЛ в Государственный Реестр вносят соответствующие изменения.

12

P 50.4.004-2000

О принятых решениях АО извещает соответствующую уполномоченную организацию, которая доводит полученную информацию до сведения аккредитованной ИЛ, органов по сертификации ПП и ПС соответствующего региона и других заинтересованных органов государственных служб контроля и надзора (при необходимости).

После приостановки действия или аннулирования аттестата аккредитации ИЛ должна вернуть все документы, выданные АО, по его требованию.

6.22    ИЛ может в течение 15 дней опротестовать решение АО по любым вопросам аккредитации в комиссии по апелляциям при АО.

6.23    В случае изменения правового положения аккредитованной ИЛ (например смена отраслевой принадлежности, владельца, формы собственности или наименования), не влияющего на персонал, оборудование или организационную структуру ИЛ, АО по заявлению правопреемника переводит аттестат аккредитации на его имя (с сохранением установленного срока действия аттестата аккредитации).

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное)

Требования к уполномоченным организациям и проверка их технической компетентности

А.1 Требования к уполномоченным организациям

А. 1.1 Уполномоченная организация должна иметь статус юридического лица, опыт научной и организационно-технической деятельности.

А. 1.2 Уполномоченная организация должна иметь административную структуру и финансовые возможности для проведения работ, связанных с аккредитацией ИЛ и инспекционным контролем за их деятельностью.

А. 1.3 В уполномоченной организации должны быть эксперты по аккредитации ИЛ и высококвалифицированные специалисты, владеющие знаниями в области:

-    испытаний ПП и ПС (методов испытаний; нормативной документации, устанавливающей показатели ПП и ПС, методы испытаний этих показателей, методы отбора образцов ПП и ПС; требований, предъявляемых к порядку и организации проведения испытаний);

-    метрологического обеспечения испытаний ПП и ПС и обеспечения качества проводимых в ИЛ работ (разработки и аттестации методик испытаний ПП и ПС; оценки метрологического уровня методик испытаний; установления расчетных значений характеристик погрешности при их отсутствии в методиках испытаний; методов градуировки и поверки СИ, аттестации испытательного оборудования; методов контроля качества результатов испытаний — внутрилабораторного оперативного и статистического, внешнего контроля; процедур разработки и применения стандартных образцов для поверки, градуировки СИ, аттестации методик испытаний, контроля качества результатов измерений; правил разработки, аттестации и применения аттестованных смесей; проверки качества и применения питательных сред, порядка использования штаммов микроорганизмов; контроля правильности идентификации патогенных микроорганизмов; разработки и функционирования системы качества проводимых в ИЛ работ);

-    процедур и правил аккредитации ИЛ в соответствии с требованиями государственных стандартов серии 51000 и настоящего документа.

АЛА Уполномоченная организация должна обладать информацией о номенклатурах разработанных государственных стандартных образцов, имеющихся музейных штаммах микроорганизмов, необходимых для обеспечения качества испытаний ПП и ПС.

А. 1.5 Уполномоченная организация должна обладать актуализированным фондом:

-    основополагающих нормативных документов в области обеспечения качества результатов испытаний (в том числе обеспечения единства измерений), стандартизации, сертификации, аккредитации, а также нормативных документов, устанавливающих показатели ПП и ПС, методы их испытаний, методы отбора образцов ПП и ПС;

13

P 50.4.004-2000

-    действующих в настоящее время нормативных документов, регулирующих деятельность микробиологических лабораторий соответствующего профиля, предъявляющих квалификационные требования к соответствующей категории специалистов, регламентирующих процедуры контроля качества в лабораториях, вопросы охраны труда.

А. 1.6 Информационная база уполномоченной организации должна быть доступной для аккредитуемых ИЛ.

А. 1.7 К уполномоченной организации предъявляются следующие требования:

-    наличие методических схем экспериментальной проверки технической компетентности ИЛ как на стадии аккредитации, так и в процессе инспекционного контроля аккредитованной ИЛ, методов учета результатов МСИ при составлении программы аттестации ИЛ и определении объемов эксперимента при инспекционных проверках аккредитованных ИЛ;

-    наличие экспериментальной базы для приготовления шифрованных проб, необходимых для проведения экспериментальной проверки технической компетентности ИЛ;

-    опыт взаимодействия с Госстандартом России, органами государственной метрологической службы и другими органами служб государственного контроля, навыки обобщения получаемой информации и разработки на ее основе управляющих решений;

-    обеспечение конфиденциальности получаемой в процессе аккредитации информации, составляющей коммерческую тайну аккредитуемой ИЛ.

А. 1.8 Уполномоченная организация осуществляет свою деятельность в соответствии с Положением об уполномоченной организации и Руководством по качеству.

А. 1.9 Процедуры, на основе которых действует уполномоченная организация, не должны иметь дискриминационного характера.

А. 1.10 Уполномоченная организация должна обеспечивать назначение беспристрастных экспертов для проведения работ, связанных с аккредитацией ИЛ.

А. 1.11 Уполномоченная организация должна осуществлять внутренний аудит и периодические ревизии своей деятельности.

А.2 Порядок проверки технической компетентности уполномоченных организаций

А.2.1 Организации, на базе которых определяют уполномоченные организации для проведения работ по аккредитации ИЛ, устанавливает Отдел аккредитации по согласованию с Управлением Агролегхимпрома и Управлением метрологии Госстандарта России.

А.2.2 Организация, претендующая на признание ее в качестве уполномоченной организации при проведении работ по аккредитации ИЛ, направляет в Отдел аккредитации соответствующую заявку.

К заявке прилагают:

-    проект Положения об уполномоченной организации;

-    справку о научно-методическом и организационном потенциале;

-    Руководство по качеству;

-    проект договора организации с Госстандартом России.

А.2.2.1 Положение об уполномоченной организации должно устанавливать:

-    область деятельности организации в качестве уполномоченной;

-    краткое описание юридического статуса организации;

-    функции уполномоченной организации, ее права, обязанности и ответственность;

-    сведения об организации деятельности уполномоченной организации, в т.ч. организационную схему, отражающую подчиненность, ответственность и распределение обязанностей персонала;

-    фамилии, квалификацию, опыт практической работы и полномочия персонала уполномоченной организации как штатного, так и внештатного;

-    порядок взаимодействия с АО, другими уполномоченными организациями, ИЛ;

-    правила оплаты работ по аккредитации;

-    перечень экспертов по аккредитации, работающих в штате уполномоченной организации, а также привлекаемых уполномоченной организацией.

А.2.2.2 Справка о научно-методическом и организационном потенциале должна содержать информацию:

-    о составе и квалификации кадров, необходимых для обеспечения функционирования уполномоченной организации, в том числе о наличии экспертов по аккредитации ИЛ;

-    о практическом опыте деятельности в области испытаний ПГ1 и ПС, а также деятельности в области обеспечения качества испытаний ПП и ПС, в том числе метрологического обеспечения испытаний ПП и ПС: аттестации методик испытаний, контроле точности получаемых по ним результатов, метрологического обеспечения применяемых средств измерений, процедур разработки и использования стандартных образцов и аттестованных смесей;

-    об актуализированном фонде основополагающих НД и нормативной документации, регламентирующей показатели качества ПП и ПС, включая показатели безопасности, и методы их испытаний;

-    об организации деятельности уполномоченной организации;

-    о владении правилами и процедурами деятельности по аккредитации ИЛ и по инспекционному контролю за их деятельностью.

14

P 50.4.004-2000

A. 2.2.3 Руководство по качеству должно содержать описание действующей системы организации работ применительно к закрепленным за уполномоченной организацией функциям, политику в области качества, требования к выполняемым процедурам, сведения о кадровом обеспечении и распределении ответственности специалистов, информацию о нормативном, методическом и материально-техническом обеспечении, формы проведения внутреннего аудита.

А.2.2.4 Договор между уполномоченной организацией и Госстандартом России оформляют в соответствии с формой договора, установленной Госстандартом России на момент проверки технической компетентности организации.

В договоре указывают размер отчислений на счет АО от стоимости каждой выполненной уполномоченной организацией работы, связанной с аккредитацией ИЛ (в соответствии с 6.5 настоящих рекомендаций), инспекционным контролем за аккредитованной ИЛ, и порядок отчислений (раз в квартал, раз в полгода и т.п.).

А.2.3 Отдел аккредитации рассматривает представленные материалы с привлечением Управления Агро-легхимпрома, Управления метрологии Госстандарта России, ВНИИС, УНИИМ, формирует компетентную комиссию и поручает ей проверку технической компетентности организации. Результаты работы комиссии оформляют актом.

А. 2.4 По результатам рассмотрения всех материалов Отдел аккредитации готовит обоснованное заключение о возможности признания организации-заявителя в качестве уполномоченной.

А.2.5 При положительном решении Отдел аккредитации подписывает Положение об уполномоченной организации, утверждает его у заместителя председателя Госстандарта России, оформляет Свидетельство о технической компетентности организации (приложение В); экономическое управление оформляет договор между уполномоченной организацией и Госстандартом России.

А.2.6 Организацию, признанную в качестве уполномоченной, вносят в реестр уполномоченных организаций.

А.2.7 При отказе в признании полномочий заявителя Отдел аккредитации сообщает ему причины отказа.

А. 2.8 Оплату работ по проверке технической компетентности проводит заявитель на основе договора между ним и Госстандартом России с учетом фактических затрат на их проведение.

А.2.9 Продление действия Свидетельства о технической компетентности на новый срок без повторной проверки допускается при отсутствии замечаний к деятельности организации в течение всего срока действия Свидетельства о технической компетентности.

15

P 50.4.004-2000

Содержание

1    Область применения....................................................... 1

2    Нормативные ссылки...................................................... 1

3    Определения............................................................. 1

4    Общие положения......................................................... 2

5    Требования к аккредитуемым испытательным лабораториям......................... 3

6    Порядок аккредитации испытательных лабораторий............................... 7

Приложение А Требования к уполномоченным организациям и проверка

их технической компетентности.................................... 13

Приложение Б Форма титульного листа Положения об уполномоченной организации ......................................................... 16

Приложение В Форма свидетельства о технической компетентности уполномоченной организации............................................... 17

Приложение Г Перечень организаций, признанных Госстандартом России

в качестве координаторов........................................ 18

Приложение Д Групповая номенклатура методов испытаний, применяемых

при оценке соответствия объектов сертификации установленным

требованиям.................................................. 19

Приложение Е Форма приложения к аттестату аккредитации ИЛ и пример его

заполнения...................................................20

Приложение Ж Требования к протоколу испытаний, выдаваемому аккредитованной ИЛ......................................................26

Приложение И Рекомендации по установлению расчетных значений характеристик погрешности результатов измерений.............................27

Приложение К Требования к руководству по качеству аккредитованной ИЛ................30

Приложение Л Алгоритмы оперативного контроля показателей качества результатов измерений (показателей состава и физико-химических свойств

ПП и ПС)....................................................32

Приложение М Содержание программы аттестации ИЛ..............................36

Приложение Н Алгоритм проверки подконтрольности процедуры выполнения

измерений....................................................37

Приложение П Форма заявки на аккредитацию ИЛ.................................39

Приложение Р Содержание Положения об аккредитованной ИЛ и форма титульного листа.....................................................41

Приложение С Функции, права и обязанности, возлагаемые на аккредитованную ИЛ..........43

Приложение Т Требования к заполнению и формы Паспорта аккредитованной ИЛ..........44

Приложение У Примеры заполнения форм Паспорта аккредитованной ИЛ...............51

Приложение Ф Форма анкеты-вопросника о готовности ИЛ к аккредитации..............62

Приложение X Форма экспертного заключения по заявке на аккредитацию..................68

Приложение Ц Форма акта аттестации ИЛ........................................69

Приложение Ш Форма докладной записки об аккредитации ИЛ..........................71

Приложение Щ Библиография.................................................73

III

ПРИЛОЖЕНИЕ Г (справочное)

Перечень организаций, признанных Госстандартом России в качестве координаторов (в соответствии с Приказом Госстандарта России от 19.07.99 № 301)

Организация-координатор	Закрепленный регион деятельности
1 РОСТЕСТ-МОСКВА	Москва и Московская область. Центральный, Центральночерноземный регионы
2 ТЕСТ-С.-Петербург	Северо-Западный регион
3 Саратовский ЦСМ	Поволжский регион
4 Нижегородский ЦСМ	Волго-Вятский регион
5 Ростовский ЦСМ	Районы: Волго-Донский, Таганрогский; Республики: Дагестан, Ингушетия, Кабардино-Балкария, Карачаево-Черкессия, Северная Осетия
6 Краснодарский ЦСМ	Республика Адыгея, Ставропольский и Краснодарский края
7 УНИИМ	Уральский, Дальневосточный регионы
8 Томский ЦСМ	Западно-Сибирский, Восточно-Сибирский регионы
Примечания 1    Организация-координатор должна быть компетентна в организации и проведении МСИ. 2    Перечисленные организации подлежат проверке на компетентность в соответствии с порядком, установленным Госстандартом России 3    Перечень организаций-координаторов может быть расширен Госстандартом России за счет организаций, прошедших в установленном порядке проверку на компетентность, с корректировкой закрепленных регионов деятельности.

18

P 50.4.004-2000

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО АККРЕДИТАЦИИ

АККРЕДИТАЦИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ

И ПРОДОВОЛЬСТВЕННОГО СЫРЬЯ

Дата введения 2001-01-01

1    Область применения

Настоящие рекомендации устанавливают требования к аккредитуемым испытательным лабораториям (ИЛ) пищевых продуктов (ПП) и продовольственного сырья (ПС), организацию и порядок проведения их аккредитации.

Рекомендации распространяются на субъекты, участвующие в проведении работ по аккредитации лабораторий ПП и ПС и проведении испытаний (за исключением испытаний по показателям радиационной безопасности) для целей сертификации (обязательной, добровольной) в рамках Системы сертификации ГОСТ Р.

2    Нормативные ссылки

В настоящих рекомендациях использованы ссылки на следующие нормативные документы: ГОСТ 8.010-90 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики выполнения измерений

ГОСТ 8.315-97 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения

ГОСТ 8.326-89 Государственная система обеспечения единства измерений. Метрологическая аттестация средств измерений

ГОСТ 5964-93 Спирт этиловый. Правила приемки и методы анализа

ГОСТ 16504-81 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения

ГОСТ 24555-81 Система государственных испытаний продукции. Порядок аттестации испытательного оборудования. Основные положения

ГОСТ Р 8.563-97 Государственная система обеспечения единства измерений. Методики выполнения измерений

ГОСТ Р 8.568-97 Государственная система обеспечения единства измерений. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025—2000 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

ГОСТ Р 51000.4-96 Государственная система стандартизации Российской Федерации. Система аккредитации в Российской Федерации. Общие требования к аккредитации испытательных лабораторий

ГОСТ Р 51074-97 Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования

3    Определения

В настоящих рекомендациях используют следующие термины и соответствующие им определения с учетом определений [2], [3], ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, ГОСТ Р 51000.4.

Издание официальное

P 50.4.004-2000

3.1    аккредитация ИЛ: Процедура, по результатам которой аккредитующий орган вьщает аттестат аккредитации, удостоверяющий, что ИЛ компетентна в проведении испытаний.

3.2    область аккредитации ИЛ: Виды испытаний (с указанием наименований испытываемых ПП и ПС, определяемых показателей, нормативных документов, устанавливающих показатели и методы их испытаний), на выполнение которых аккредитована ИЛ.

3.3    аккредитующий орган (АО): Орган, который управляет системой аккредитации и проводит аккредитацию организаций, являющихся объектами аккредитации в управляемой им системе.

3.4    критерии аккредитации ИЛ: Совокупность требований, которым должна удовлетворять ИЛ, чтобы быть аккредитованной.

3.5    аттестация ИЛ: Проверка ИЛ по месту расположения с целью определения ее соответствия критериям аккредитации.

3.6    аттестат аккредитации ИЛ: Документ, выданный аккредитующим органом и регистрирующий факт официального признания компетентности ИЛ в области аккредитации.

3.7    межлабораторные сравнительные испытания с целью проверки технической компетентности ИЛ: Организация, проведение и оценка качества в соответствии с установленной программой испытаний одних и тех же показателей в одних и тех же объектах в ряде лабораторий, с использованием образцов для контроля [1].

3.8    инспекционный контроль аккредитованной ИЛ: Проверка соответствия аккредитованной ИЛ установленным требованиям.

3.9    эксперт по аккредитации ИЛ: Лицо, признанное АО компетентным для участия в работах по аккредитации.

4 Общие положения

4.1    Создание и функционирование аккредитованных ИЛ направлено на достижение следующих целей:

-    защита прав и законных интересов граждан от отрицательных последствий недостоверных результатов испытаний при оценке качества ПП и ПС;

-    защита потребителей от недобросовестности производителя ПП и ПС;

-    содействие потребителям в компетентном выборе качественных пищевых продуктов, реализуемых на товарном рынке России и поставляемых на экспорт;

-    защита производителя пищевых продуктов от недобросовестности поставщика продовольственного сырья;

-    обеспечение объективности результатов испытаний ПП и ПС и доверия к ним;

-    обеспечение единства измерений показателей ПП и ПС, подлежащих количественной оценке;

-    создание условий для признания со стороны европейских и международных организаций деятельности по аккредитации ИЛ, проводимой в России.

4.2    Аккредитована может быть любая ИЛ независимо от формы собственности, подавшая заявку на аккредитацию и удовлетворяющая критериям аккредитации (5.3).

4.3    ИЛ может проводить испытания ПП и ПС для целей обязательной сертификации (в Системе сертификации ГОСТ Р), если она аккредитована в соответствии с настоящими рекомендациями и получила лицензию на проведение данного вида работ [4].

4.4    Аккредитацию ИЛ осуществляет АО — Госстандарт России.

К проведению работ по аккредитации АО привлекает компетентные организации Госстандарта России — уполномоченные организации. Требования к уполномоченным организациям и порядок проверки их компетентности приведены в приложении А. Форма титульного листа Положения об уполномоченной организации приведена в приложении Б, форма свидетельства о технической компетентности уполномоченной организации — в приложении В.

4.5    Работы по аккредитации ИЛ проводят с обязательным участием экспертов по аккредитации, отвечающих требованиям [5], [6], прошедших специальную подготовку на базе кафедр Академии стандартизации, метрологии и сертификации (учебной) Госстандарта России, в том числе в области метрологического обеспечения сертификационных испытаний ПП и ПС.

4.6    ИЛ, претендующая на аккредитацию, может быть аккредитована на техническую компетентность и независимость или только на техническую компетентность в соответствии с критериями аккредитации ИЛ (раздел 5 настоящих рекомендаций).

4.7    ИЛ может быть аккредитована на срок, не превышающий пяти лет.

Примечание — Конкретный срок устанавливает АО (с учетом фактического состояния испытаний в аккредитуемой ИЛ).

4.8    Аккредитованные ИЛ (с оформленным комплектом документов) регистрируют в Государственном реестре.

2

P 50.4.004-2000

Информацию об ИЛ, содержащуюся в Государственном реестре, предоставляют заинтересованным организациям по их запросу.

4.9    Аккредитованные в установленном порядке ИЛ осуществляют свою деятельность в области аккредитации в соответствии с Положением об аккредитованной ИЛ, Паспортом аккредитованной ИЛ, Руководством по качеству, разработанными с учетом требований настоящих рекомендаций.

4.10    Аккредитованные ИЛ могут быть использованы в качестве базовых при проведении работ по международным соглашениям, привлечены к проведению арбитражных испытаний ПП и ПС, участию в организации и проведении межлабораторных сравнительных испытаний (МСИ), при условии:

-    включения в область аккредитации ИЛ не менее 80 % номенклатуры продукции и показателей [7];

-    оснащения ИЛ современным оборудованием международного уровня.

4.11    Аккредитованная ИЛ подлежит инспекционному контролю в течение всего срока действия аттестата аккредитации.

4.12    Проверка компетентности ИЛ предусматривает проведение экспериментальной проверки качества испытаний как на стадии ее аккредитации, так и в процессе инспекционного контроля.

Для ИЛ, осуществляющих одни и те же виды испытаний ПП и ПС, одной из форм экспериментальной проверки качества испытаний являются МСИ*.

Ответственность за организацию МСИ, составление графика проведения МСИ, обобщение результатов МСИ возложена на Уральский НИИ метрологии (УНИИМ).

МСИ проводят организации-координаторы, компетентность которых на этот вид деятельности признана Госстандартом России. Перечень организаций-координаторов приведен в приложении Г.

Обобщенные результаты МСИ доводят до сведения АО и учитывают при:

-    разработке программы аттестации аккредитуемой ИЛ;

-    формировании плана инспекционного контроля и инспекционных проверок (проводимых при инспекционном контроле) аккредитованных ИЛ;

-    определении объема экспериментальной проверки технической компетентности ИЛ при проведении инспекционной проверки.

4.13    Взаимодействие ИЛ с АО определяется настоящими рекомендациями, Положением об аккредитованной ИЛ и договором между АО и ИЛ.

4.14    Рассмотрение апелляций по результатам аккредитации лабораторий и инспекционного контроля за их деятельностью осуществляет Комиссия по апелляциям при АО.

4.15    В практической деятельности уполномоченные организации и аккредитованные ИЛ должны руководствоваться правилами Системы сертификации ПП и ПС, требованиями, нормами и правилами Системы обеспечения единства измерений.

Научно-методическое руководство Системой сертификации ПП и ПС возложено на Научно-методический центр Системы, созданный на базе Всероссийского НИИ сертификации (ВНИИС).

Научно-методическое руководство обеспечением единства измерений при проведении сертификационных испытаний ПП и ПС возложено на УНИИМ.

4.16    Деятельность аккредитованной ИЛ, осуществляющей испытания для целей обязательной сертификации ПП и ПС, подпадает под государственный метрологический контроль и надзор. Порядок проведения государственного метрологического контроля и надзора установлен Госстандартом России [8].

4.17    Признание лабораторий, аккредитованных вне рамок настоящих рекомендаций (в том числе зарубежными и международными аккредитующими органами), проводится на основе соответствующих соглашений между АО о признании систем аккредитации.

4.18    На основе анализа материалов аккредитации ИЛ, предложений ВНИИС, УНИИМ, уполномоченных организаций АО разрабатывает мероприятия по совершенствованию деятельности аккредитованных ИЛ и их аккредитации.

5 Требования к аккредитуемым испытательным лабораториям

5.1    Организация, которая претендует на участие в Системе ГОСТ Р в качестве аккредитованной ИЛ, должна иметь статус юридического лица и обеспечивать деятельность ИЛ в области аккредитации.

5.2    Область аккредитации ИЛ

5.2.1 Область аккредитации ИЛ может включать несколько объектов Системы сертификации ПП и ПС или всю их номенклатуру, а также одну или несколько групп показателей, подлежащих подтверждению при сертификации групп однородной продукции в соответствии с правилами проведения сертификации ПП и ПС [7].

* Один из возможных способов проведения МСИ приведен в [15].

3

P 50.4.004-2000

5.2.2    Методы испытаний показателей, подлежащих подтверждению при обязательной сертификации, включаемые в область аккредитации, должны быть допущены к применению [7]. Групповая номенклатура методов испытаний, применяемых при оценке соответствия объектов сертификации установленным требованиям, приведена в приложении Д.

5.2.3    Область аккредитации ИЛ оформляют в виде приложения к аттестату аккредитации в соответствии с приложением А к ГОСТ Р 51000.4 или приложением Е. Форма приложения к аттестату аккредитации и пример его заполнения приведены в приложении Е.

5.3    Критерии аккредитации ИЛ

Аккредитованные ИЛ должны соответствовать критериям аккредитации:

на техническую компетентность:

-    наличие условий, обеспечивающих техническую компетентность ИЛ, и их соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и настоящих рекомендаций,

-    положительные результаты экспериментальной проверки технической компетентности ИЛ;

на техническую компетентность и независимость:

-    соответствие ИЛ критериям технической компетентности,

-    наличие условий, обеспечивающих беспристрастность и независимость ИЛ.

5.4    Условия, обеспечивающие техническую компетентность ИЛ

5.4.1    Наличие организационной структуры и достаточного по количеству и квалификации персонала

5.4.1.1    Организационная структура должна быть отражена в Положении об аккредитованной ИЛ и обеспечивать ее функционирование в области аккредитации.

5.4.1.2    Для каждого специалиста должна быть разработана должностная инструкция, устанавливающая функции, обязанности, права и ответственность в пределах полномочий, квалификационные требования к образованию, техническим значениям и опыту работы.

Специалисты и эксперты, непосредственно участвующие в проведении испытаний, должны быть аттестованы в установленном порядке на право их проведения.

5.4.1.3    В ИЛ должна функционировать система повышения квалификации персонала.

5.4.2 Соответствие помещений требованиям, предъявляемым к ИЛ, с учетом видов испытаний ПП и ПС в области ее аккредитации

5.4.2.1    Помещения должны быть защищены от воздействия таких факторов, как повышенные температуры, запыленность, влажность и т.п.

Помещения должны соответствовать требованиям применяемых методик испытаний, эксплуатационных документов на средства измерений (СИ) и испытательное оборудование (ИО), санитарных норм и правил, гигиенических нормативов, требованиям безопасности труда и охраны окружающей среды.

Для поддержания чистоты и порядка в ИЛ должны предприниматься профилактические меры.

5.4.2.2    Окружающая среда, в условиях которой проводят испытания, не должна отрицательно влиять на качество результатов испытаний.

5.4.2.3    Для лабораторий, занимающихся микробиологическими исследованиями, должно быть получено разрешение Минздрава России на работу с патогенными возбудителями 3-й и 4-й групп [9].

5.4.3    Наличие оборудования (измерительных установок, средств измерений, в том числе стандартных образцов и аттестованных смесей, испытательного оборудования), химических реактивов, веществ, питательных сред, музейных штаммов и т.п., необходимых для проведения испытаний ПП и ПС в области аккредитации

5.4.3.1 Каждая единица оборудования должна иметь учетную карточку, содержащую следующие сведения:

-    наименование оборудования;

-    наименование изготовителя (фирмы), тип (марка), номер по Госреестру средств измерений, заводской и инвентарный номер;

-    даты получения и ввода в эксплуатацию;

-    расположение в настоящее время (в случае необходимости);

-    состояние на момент получения (новое, изношенное, с продленным сроком действия и

т.п.);

-    данные о ремонте, техническом и метрологическом обслуживании;

-    описание всех повреждений или отказов, переделок или ремонта.

Примечание — Допускается применять другие формы учета оборудования при условии отражения в них перечисленной информации.

4

P 50.4.004-2000

5.4.3.2    Оборудование ИЛ должно использоваться по назначению, иметь необходимую документацию по эксплуатации и функционированию, обеспечивать проведение испытаний с необходимой точностью.

Испытательное оборудование, подлежащее аттестации, должно быть аттестовано в соответствии с требованиями ГОСТ Р 8.568 (до 01.07.98 — ГОСТ 24555).

СИ должны быть поверены [10].

Примечание — Для СИ, прошедших метрологическую аттестацию в соответствии с ГОСТ 8.326 (до 03.07.97), допускается проведение поверки с использованием методик, утвержденных при их аттестации.

5.4.3.3    Стандартные образцы (СО), применяемые для градуировки и поверки СИ, контроля точности результатов измерений, должны соответствовать требованиям ГОСТ 8.315 и иметь категорию межгосударственных СО (МСО), государственных СО (ГСО). СО зарубежного выпуска допускаются к применению в соответствии с порядком, установленным в приложении А к ГОСТ 8.315. Применение СО других категорий (отраслевых — ОСО, предприятия — СОП), контрольных типовых растворов и т.п. допускается при наличии временных разрешений Головного органа государственной службы стандартных образцов — УНИИМ.

5.4.3.4    Аттестованные смеси, применяемые для градуировки и поверки СИ, контроля точности результатов измерений, должны соответствовать требованиям [11].

5.4.3.5    Образцы для МСИ должны отвечать требованиям [1].

5.4.3.6    Штаммы микроорганизмов, применяемые для испытаний, должны соответствовать требованиям [12], питательные среды — требованиям государственных стандартов, технических условий, фармакопейных статей, утвержденных рецептур, приведенных в НД на испытания ПП и ПС, и других документов Минздрава России и Минсельхозпрода России.

5.4.3.7    Используемые реактивы должны соответствовать требованиям НД на методы испытаний ПП и ПС.

Реактивы, выпускаемые без указания гарантийного срока хранения или используемые после его окончания, подлежат проверке на пригодность их применения в соответствии с порядком, установленным в Руководстве по качеству ИЛ.

5.4.4 Наличие актуализированных НД, необходимых для проведения испытаний ПП и ПС в области аккредитации

5.4.4.1    К обязательным относят НД, регламентирующие:

-    показатели качества, в том числе показатели безопасности сертифицируемой ПП и ПС;

-    методы испытаний проб ПП и ПС в области аккредитации ИЛ, в том числе их идентификации.

Наличие в ИЛ НД на методы отбора проб является обязательным в случае принятия ИЛ ответственности за отбор проб испытуемых ПП и ПС.

5.4.4.2    Документы на методы испытаний (контроля) проб ПП и ПС должны быть утверждены в установленном порядке.

5.4.4.3    Документы, разделы документов, содержащие методики выполнения измерений (МВИ), должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 8.563 (до 01.07.97 — по ГОСТ 8.010), иметь информацию о характеристиках погрешности методик и нормативах их контроля.

При отсутствии в методиках характеристик погрешности результатов измерений допустимо до пересмотра и аттестации методик в установленном порядке назначать расчетные значения характеристик погрешности (ее составляющих) с последующей проверкой этих значений через процедуры внутрилабораторного контроля точности результатов измерений с назначенными нормативами контроля, взаимоувязанными с этими расчетными значениями.

При соблюдении нормативов контроля расчетные значения характеристики погрешности заносят в Паспорт аккредитуемой ИЛ (форма 2.1) и используют при выдаче протоколов испытаний (приложение Ж). При несоблюдении нормативов контроля методику включают в график методик, подлежащих первоочередной аттестации (с указанием конкретного срока аттестации МВИ).

Расчетные значения характеристик погрешности (и их составляющих) могут быть установлены в соответствии с приложением И, нормативы контроля — в соответствии с [13] и приложением Л.

5.4.4.4    Документы на методы отбора проб должны регламентировать процедуры получения представительных проб и неизменность их состава.

Минимально достаточные объемы проб ПП и ПС для проведения сертификационных испытаний должны быть согласованы с органом по сертификации.

5.4.5 Соответствие проб, подвергаемых испытаниям в ИЛ, требованиям НД по отбору и подготовке проб.

5

P 50.4.004-2000

Поступающие в ИЛ образцы ПП и ПС следует сопровождать протоколом отбора и идентифицировать [7] на соответствие НД, ГОСТ Р 51074.

5.4.6    Наличие системы прохождения в ИЛ образцов ПП и ПС [14].

5.4.6.1    Система прохождения в ИЛ образцов ПП и ПС, регламентированная специальной инструкцией, должна учитывать все этапы движения образцов и работы с ними и обеспечивать четкое соответствие полученных в ИЛ результатов испытуемым пробам.

5.4.6.2    Выполняемые процедуры испытаний ПП и ПС должны соответствовать требованиям НД на методы испытаний.

5.4.6.3    Система регистрации результатов испытаний должна обеспечивать выдачу аккредитованной ИЛ протоколов испытаний (приложение Ж).

5.4.6.4    Правила хранения образцов ПП и ПС должны устанавливать порядок их хранения, списания, возвращения заказчику или утилизации, а также сроки и условия хранения контрольных образцов на случай возможных рекламаций (кроме скоропортящейся продукции).

5.4.7    Функционирование в ИЛ системы обеспечения качества испытаний, в том числе контроля точности результатов измерений и проведения корректирующих воздействий, реализующей принципы, нормы, правила и требования Государственной системы обеспечения единства измерений.

5.4.7.1    Процедуры обеспечения качества испытаний должны быть документально изложены в виде Руководства по качеству (приложение К).

5.4.7.2    Процедуры контроля точности результатов измерений могут предусматривать реализацию следующих форм контроля:

-    оперативный — контроль сходимости, воспроизводимости, точности;

-    статистический — выборочный статистический контроль воспроизводимости, точности; периодическая проверка подконтрольности процедуры выполнения измерений.

Алгоритмы проведения оперативного контроля точности могут быть установлены с учетом рекомендаций приложения Л и [13], статистического контроля — с учетом [13].

5.4.7.3    Для обеспечения контроля качества микробиологического анализа могут быть предусмотрены следующие процедуры:

-    контроль за соблюдением правил гигиены, принятых для микробиологических лабораторий, выполняющих испытания конкретных объектов ПП и ПС;

-    контроль качества стерилизации лабораторной посуды, режимов работы автоклавов;

-    визуальный контроль питательных сред;

-    контроль качества физико-химических, биохимических и биологических свойств питательных сред с использованием штаммов микроорганизмов, средств измерений, питательных сред гарантированного качества, тестов, субстратов;

-    контроль правильности процедур идентификации патогенных микроорганизмов путем анализа проб ПП и ПС (в шифрованном виде), зараженных известными патогенными штаммами микроорганизмов;

-    контроль стабильности воспроизведения результатов выполняемых исследований путем повторного анализа рабочих проб.

5.5    Экспериментальная проверка технической компетентности ИЛ

5.5.1    Экспериментальную проверку технической компетентности проводят в аккредитуемой ИЛ во время ее аттестации по программе, отвечающей требованиям приложения М, с целью проверки достоверности получаемых в ИЛ результатов испытаний.

Формы проведения экспериментальной проверки технической компетентности ИЛ приведены на рисунке 1.

Алгоритм проверки подконтрольности процедуры выполнения измерений приведен в приложении Н.

Примечание — Если аккредитуемая ИЛ участвовала в МСИ, проводимых с целью экспериментальной проверки технической компетентности ИЛ, результаты МСИ подлежат учету при разработке программы аттестации ИЛ.

5.5.2    Результаты экспериментальной проверки признают положительными при выполнении следующих условий:

-    проведение эксперимента в полном объеме в соответствии с заданиями программы*;

-    соответствие полученных оценок показателей качества результатов испытаний установленным требованиям.

5.6    Условия, обеспечивающие беспристрастность и независимость ИЛ

Возможные отступления от заданий программы в каждом конкретном случае должны быть обоснованы.

6

P 50.4.004-2000

Рисунок 1 — Формы проведения экспериментальной проверки технической компетентности ИЛ при ее аккредитации и инспекционном контроле

Независимость и беспристрастность ИЛ обеспечивают:

-    отсутствие коммерческого, финансового, административного или иного воздействия на сотрудников ИЛ, которое могло бы повлиять на объективность заключений (выводов), сделанных на основе результатов испытаний;

-    неучастие в деятельности, которая может вызвать сомнение в независимости и беспристрастности заключений ИЛ по результатам испытаний ПП и ПС;

-    независимость вознаграждения персонала, которому поручено проведение испытаний ПП и ПС, от полученных результатов.

Примечания

1    Испытания ПП и ПС для целей обязательной сертификации могут проводить ИЛ, аккредитованные на компетентность и независимость.

2    Если ИЛ созданы на базе организации, являющейся производителем и/или реализатором ПП и ПС, подвергаемой испытаниям в ИЛ, то они могут быть аккредитованы только на компетентность.

3    Аккредитованные только на компетентность ИЛ (при отсутствии ИЛ, аккредитованной на компетентность и независимость, или значительной ее удаленности) могут проводить испытания ПП и ПС для целей сертификации под контролем представителей органа по сертификации этой продукции. Ответственность за объективность результатов испытаний в этом случае наряду с ИЛ несет орган по сертификации, уполномоченный специалист которого подписывает протокол испытаний наряду с уполномоченным специалистом ИЛ.

6 Порядок аккредитации испытательных лабораторий

6.1 Аккредитация ИЛ предусматривает следующие основные этапы:

-    представление заявки на аккредитацию ИЛ и комплекта прилагаемых к ней документов;

7