Предисловие

1    РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений (ФГУП «ВНИИОФИ»)

2    ВНЕСЕНЫ Техническим комитетом по стандартизации ТК 206 «Эталоны и поверочные схемы». Подкомитет ПК-10 «Оптические и оптико-физические измерения»

3    ПРИНЯТЫ И ВВЕДЕНЫ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. № 2099-ст

4    ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящих рекомендаций установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящим рекомендациям публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты». а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящих рекомендаций соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ, 2015

Настоящие рекомендации не могут быть полностью или частично воспроизведены, тиражированы и распространены в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

P 50.2.092—2013

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Операции поверки.............................................1

4    Средства поверки..............................................2

5    Требования к квалификации поверителей и требования безопасности................2

6    Условия поверки..............................................2

7    Подготовка к поверке............................................3

8    Проведение поверки............................................3

8.1    Внешний осмотр............................................3

8.2    Опробование.............................................3

8.3    Определение метрологических характеристик...........................3

9    Оформление результатов    поверки....................................5

Приложение А (обязательное) Форма протокола поверки........................6

Библиография.................................................7

III

Таблица 1

Наименование операции Номер пункта настоящих рекомендаций Внешний осмотр 6.1 Опробование 6.2 Проверка диапазона измерений концентрации глюкозы в крови 6.3.1 Определение абсолютной и (или) относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы 6.3.2 Обработка результатов измерений 6.3.3 Оформление результатов поверки 7

При получении отрицательных результатов хотя бы одной операции поверка прекращается.

4 Средства поверки

4.1 При проведении первичной поверки применяют средства, указанные в таблице 2.

Таблица 2

Номер пункта рекомендации Наименование и тип средств поверки Основные технические характеристики 8.3.1—8.3.2 Анализатор глюкозы эталонный Диапазон измерений от 1.1 до 33.0 ммоль/л (19.0—594.0 мг/дл), погрешность не более 2.0 % Стандартные образцы глюкозы в крови Концентрация глюкозы от 1,7 до 22.2 ммоль/л (30.0—400.0 мг/дл)

Примечание —Допускается применение других средств поверки, обеспечивающих определение необходимых метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью. Средства поверки должны быть исправны и иметь действующее свидетельство о поверке.

5    Требования к квалификации поверителей и требования безопасности

5.1    К проведению поверки допускаются лица, прошедшие специальную подготовку по техническому и метрологическому обслуживанию анализаторов глюкозы эталонных, глюкометров, имеющие стаж работы в химической или биохимической лаборатории не менее трех лет.

5.2    При поверке должны выполняться требования безопасности по ГОСТ Р 50267.0. а также требования, обеспечивающие при проведении поверки безопасность труда, производственную санитарию и охрану окружающей среды.

6    Условия поверки

6.1 При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:

-    температура окружающего воздуха....................(23 ± 5) °С;

-    относительная влажность..........................не более 80 %;

-    атмосферное давление...........................от 84 до 106 кПа;

-    в процессе поверки эксплуатация глюкометра производится только в соответствии с руководством по эксплуатации.

Поверка должна проводиться в специальном изолированном помещении, отвечающем требованиям по безопасности при работе с биологическими материалами на основе крови человека. В этом помещении не должны проводиться какие-либо другие работы.

Р 50.2.092—2013

7 Подготовка к поверке

7.1    Поверка проводится для каждой партии глюкометров.

7.2    Перед проведением поверки глюкометр и анализатор глюкозы эталонный должны быть подготовлены к работе в соответствии с их Руководством по эксплуатации.

8 Проведение поверки

Внимание! При проведении поверки необходимо принять необходимые защитные меры для лиц. проводящих поверку, для исключения возможности перекрестного заражения.

8.1    Внешний осмотр

При внешнем осмотре следует:

-    визуально оценить внешний вид глюкометра на отсутствие видимых повреждений, влияющих на его работоспособность;

-    убедиться в наличии маркировки с ясным указанием типа и серийного номера глюкометра, а также знака утверждения типа;

-    проверить комплектность глюкометра 8 соответствии с требованиями технической документации производителя (изготовителя).

Глюкометр считается годным для проведения поверки, если его корпус, внешние элементы, органы управления и индикации не повреждены, комплектность соответствует технической документации, тип, серийный номер и знак утверждения типа анализатора четко видны на маркировке.

8.2    Опробование

Опробование работы глюкометра производится для оценки его исправности и включает в себя проверку работоспособности глюкометра в соответствии с Руководством по эксплуатации, где описаны процедуры подготовки его к измерениям.

Глюкометр признается годным для проведения поверки, если включение и подготовка к работе прошли без отклонений от требований Руководства по эксплуатации, а при включении прибора отсутствуют сообщения об ошибках.

8.3    Определение метрологических характеристик

8.3.1    Проверка диапазона измерений концентрации глюкозы в крови

Операция проверки диапазона измерений концентрации глюкозы в крови совмещается с операцией определения абсолютной и (или) относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы (6.3.2).

8.3.2    Определение абсолютной и (или) относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы

8.3.2.1 Определение абсолютной и (или) относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы в крови производится не менее чем на 10 глюкометрах из одной партии на пробах крови.

Внимание¹ Так как при проведении поверки используется кровь человека, поверку предпочтительно проводить на предприятии-изготовителе.

Глюкометры, на которых проводилась поверка, должны быть утилизированы.

Предпочтительной пробой является венозная кровь человека.

Пробы должны готовиться из венозной крови человека, собранной в пробирки, содержащие антикоагулянт, указанный в инструкциях по применению. Число кровяных телец в крови (гематокрит) должно быть в пределах от 0,35 л/л до 0,50 л/л (35,0 %—50,0 %).

Внимание! При подготовке проб необходимо учесть все меры предосторожности при работе с биологическими материалами на основе крови человека.

Необходимо использовать пять проб с концентрацией глюкозы в интервалах, установленных в таблице 3.

3

Таблица 3

Интервал Концентрация глюкозы в пробе, ммоль/л (мг/дл) 1 От 1.7 до 2.8 (от 30.0 до 50.0) 2 От 2.9 до 6.1 (от 51.0 до 110.0) 3 От 6.2 до 8.3 (от 111.0 до 150.0) 4 От 8.4 до 13,9 (от 151.0 до 250.0) 5 От 14.0 до 22.2 (от 251.0 до 400.0) Примечание —Допускается в качестве пробы использовать плазму крови.

Определить концентрацию глюкозы в каждой пробе, используя анализатор глюкозы эталонный.

Концентрацию глюкозы в пробах венозной крови можно регулировать путем разведения пробы водным раствором глюкозы, приготовленным на 0.9 %-ном растворе натрия хлорида.

Разбавление не должно значительно изменять матрицу пробы.

Полученные пробы следует выдержать в течение не менее 15 мин до использования, чтобы произошла полная мутаротация и достигнуто равновесие оптических D и L изомеров.

Допускается добавлять в пробу консервант, который не мешает измерениям концентрации глюкозы (например, фторид или монойодацетат) в соответствии с рекомендациями изготовителя, в достаточном количестве, чтобы свести к минимуму гликолиз.

Чтобы получить более низкие концентрации, допускается состаривание проб крови с антикоагулянтом, пока содержание глюкозы не уменьшится до желаемого уровня.

Пробы должны быть приведены в состояние равновесия при температуре 23 °С : 5 °С и поддерживаться во время эксперимента в пределах г 2 °С от стартовой температуры.

Прежде чем взять каждую порцию для измерения, пробу необходимо осторожно и тщательно перемешать путем переворачивания пробирки. Допускается использование центрифуги.

Пробу переносят на тестовую полоску каждого глюкометра.

Можно использовать дозатор для переноса (т. е. разные мерные дозаторы), обеспечивающий перенос объемов пробы в пределах рекомендуемого изготовителем интервала, чтобы имитировать стандартное нанесение пробы.

8.3.2.2 В соответствии с Руководством по эксплуатации глюкометра проводят десятикратное измерение концентрации глюкозы на каждом уровне концентрации глюкозы для каждого из десяти выбранных для поверки глюкометров, начиная с наименьшей.

8.3.3 Обработка результатов измерений

Данная рекомендация предусматривает расчет абсолютной и (или) относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы.

8.3.3.1 По полученным значениям рассчитать значение абсолютной случайной составляющей погрешности п_;. ммоль/л (мг/дл). измерения концентрации глюкозы для у-й пробы для каждого поверяемого глюкометра по формуле

Jul-

\    (п-1)

где С_(;— измеренное при помощи глюкометра значение концентрации глюкозы в крови в у-й пробе, ммоль/л (мг/дл);

С_:ч — измеренное при помощи анализатора глюкозы эталонное значение концентрации глюкозы в крови ву-й пробе, ммоль/л (мг/дл); п — количество измерений концентрации глюкозы в у-й пробе на одном глюкометре.

8.3.3.2 По полученным значениям рассчитать значение относительной случайной составляющей погрешности п_от>^ %, измерения концентрации глюкозы дляу-й пробы для каждого поверяемого глюкометра по формуле

P 50.2.092—2013

8.3.3.3 Партию глюкометров считать прошедшей поверку, если:

- значение абсолютной и (или) относительной случайной составляющей погрешности измерения концентрации глюкозы для каждой пробы на каждом выбранном для поверки глюкометре из данной партии не превышает значений, указанных в описании типа для данного типа глюкометров.

9 Оформление результатов поверки

9.1    Результаты измерений при поверке заносят в протокол приложение А.

9.2    При положительных результатах поверки оформляют свидетельство о поверке на каждый глюкометр из поверяемой партии установленной формы в соответствии [1].

9.3    Приборы, не удовлетворяющие требованиям настоящей рекомендации, признают непригодными, к эксплуатации не допускают и выдают извещение о непригодности на всю поверяемую партию с указанием причин в соответствии с [1].

5

Приложение A (обязательное)

Форма протокола поверки

ПРОТОКОЛ N»_от «_»     20_г.

Первичной поворки средства измерений

1 Общие данные о поверяемом средство измерений

Наименование СИ (в соответствии с наименованием в государственном реестре СИ):

Заводской номер:_

Дата изготовления: _

Владелец; _ИНН_

2 Результаты поверки

Метрологическая характеристика Требовании технической документации Полученные значения Результат (соответствие)

3 Условия поверки

-    температура окружающей среды_

-    относительная влажность воздуха __

-    а т мосферное давление _

По результатам поверки средство измерения признано пригодным/непригодным к применению Поверку проводил_

Выдано свидетельство о поверке Ne_от    «_»__20_г.

Выдал _

6