Р 50-601-36-2018
Рекомендации. Система менеджмента качества. Идентификация и прослеживаемость продукции на предприятии (в соответствии с положениями стандартов ИСО серии 9000)

Акционерное общество «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» АО «ВНИИС»

РЕКОМЕНДАЦИИ

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ И ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ПРОДУКЦИИ НА ПРЕДПРИЯТИИ (В СООТВЕТСТВИИ С ПОЛОЖЕНИЯМИ СТАНДАРТОВ ИСО СЕРИИ 9000)

Р 50-601-36-2018

Москва 2018

Рекомендации разработаны АО «ВНИИС» в 2018г. Утверждены Приказом АО «ВНИИС» Ns 9 от 03.05.2018

Исполнители: к.э.н. Галеев В.И., ДворукТ.Ю., Севко ЕА

О Акционерное общество «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации»

5.5.    Как элементы технологического процесса изготовления продукции способы маркирования должны быть объектом операционного контроля и внутреннего аудита (проверки) системы менеджмента качества.

5.6.    Технические средства, применяемые для выбранного способа маркировки (штампы, клейма и т.д.), должны поддерживаться в работоспособном состоянии и храниться в условиях, исключающих возможность их бесконтрольного использования персоналом. Необходимо четко определить круг должностных лиц, имеющих доступ к указанным средствам и осуществляющих контроль их использования.

5.7.    При разработке технологии применения отдельных способов маркировки, например, электрохимического, радиоактивного, ультразвукового, адгезионного и некоторых других необходимо обеспечить соответствие применяемых методов требованиям производственной гигиены и безопасности.

5.8.    Установленные (документированные) способы маркировки должны строго соблюдаться на всех этапах производства.

В системе менеджмента качества необходимо создать условия, предотвращающие возможность произвольно менять персоналом установленные способы маркировки без согласования со службой качества (ОТК), применять иные способы маркировки и внесение неутвержденных изменений в действующую техническую документацию и процедуры идентификации и прослеживаемости. Система менеджмента качества должна предусматривать процедуры предотвращения и анализа рисков, связанных с несоответствиями в процессе идентификации и прослеживаемости.

5.9.    Маркировка в виде совокупности знаков, символов, характеризующих изделие посредством бирок, ярлыков, клейм и т.д., должна быть доступной для использования персоналом, легко читаемой и не допускать неоднозначного понимания; исключать возможность фальсификации (подделки) и сохраняться в процессе производства, изоляции, хранения и упаковки продукции.

5.10.    Персонал, связанный с работами по идентификации и прослеживаемости, должен пройти подготовку и обучение по технологии применения выбранных способов маркировки, знать расшифровку применяемых в процессе идентификации шифров, кодов и обозначений.

6. Информационное обеспечение идентификации и прослеживаемости

6.1. Информационное обеспечение идентификации и прослеживаемости включает в себя разработку и внедрение информационных форм (сопроводительных документов и других

носителей), схем информационных потоков и точек регистрации информации, а также процедур обработки, систематизации, хранения и реализации данных об объектах идентификации, включая машинные способы обработки информации. Состав работ по информационному обеспечению приведен на рисунке 2.

Рис. 2 Состав работ по информационному обеспечению идентификации и прослеживаемости

6.2.    Вид, состав и содержание носителей информации для идентификации и прослеживаемости в каждом отдельном случае определяются выбранным методом идентификации и способом маркировки материала, деталей, изделий в процессе производства и спецификой конкретной продукции. В настоящих Рекомендациях практические вопросы идентификации в прослеживаемости рассматриваются на примере использования сопроводительных документов, применение которых на предприятии не связано с большими затратами. Кроме бумажных носителей на предприятии могут применяться металлические или пластмассовые бирки, различные ярлыки, цветовые индикаторы и др. Приведенные ниже виды сопроводительных документов отражают методический подход к организации работ по идентификации на предприятии с учетом накопленного опыта организации производства.

6.3.    Сопроводительная документация, используемая в целях идентификации и прослеживаемости, должна быть адресной и удовлетворять принципу информационной достаточности, обеспечивать преемственность процессов идентификации; должна быть доступной и сохраняемой по всей технологической цепочке, иметь определенный уровень утверждения на предприятии.

6.3.1.    Адресность заключается в четком и однозначном регламентировании в документах источников и потребителей сопроводительных документов (информации) - склад, цех, участок, исполнитель.

6.3.2.    Информационная достаточность заключается в наиболее полном отражении в сопроводительных информационных формах таких характерных признаков (характеристик) объекта идентификации (материал, деталь, изделие), которые позволили бы однозначно осуществить идентификацию объекта на конкретном технологическом маршруте, а при перенесении данных в последующие информационные формы обеспечить прослеживаемость по всей технологической цепочке.

6.3.3.    Преемственность последующих и предыдущих сопроводительных документов в процессе идентификации означает, что основные данные из предыдущих форм должны быть перенесены в последующие для сохранения отличительных характерных признаков объектов идентификации при осуществлении прослеживаемости. Включение избыточной информации ведет к "утяжелению" информационных форм и увеличению трудозатрат на их обработку. В то же время, недостаточная информация может привести к неоднозначным результатам, что может сказаться, например, на результативности работы по анализу причин несоответствий (дефектов).

6.3.4.    Доступность сопроводительных документов заключается в обеспечении свободного доступа ответственных лиц и персонала к сопроводительным документам, свободного владения способами заполнения, оформления, учета, хранения этих документов в процессе производства.

6.3.5.    Сохраняемость сопроводительных документов заключается в обеспечении условий сохранности их в процессе производства по всей технологической цепочке и организации хранения документов за определенный период времени в специально отведенном месте (на складе, в цехе и т.д.).

6.3.6.    Сопроводительные документы (информационные формы и носители) должны иметь четко определенный статус, закрепленный в технической документации.

6.4. Для идентификации и прослеживаемости на предприятиях машиностроения и приборостроения могут быть применены следующие документы:

-    сопроводительный талон, предназначенный для выдачи всех материалов с центрального склада в цеховые склады (складские участки) заготовительного и механического цехов (форма 1);

-    маршрутный лист, предназначенный для указания состава и

последовательности операций в заготовительном и механическом цехах по маршруту изготовления деталей (форма 2);

-    сопроводительный талон, предназначенный для сдачи всех готовых деталей на склад готовых деталей (форма 3);

-    сопроводительный лист, предназначенный для указания состава и последовательности выполняемых операций по маршруту обработки деталей и изготовления сборочных единиц (форма 4);

технологический паспорт (технологический процесс), предназначенный для указания последовательности и содержания операций, выполняемых при изготовлении изделия, включая операционный и приемочный контроль (форма 5).

6.4.1.    Сопроводительный талон 1 предназначен для выдачи всех материалов с центрального склада и получения их в материальные склады (складские участки) цехов.

Сопроводительный талон 1 содержит следующие реквизиты:

-    наименование материала;

-    марка;

-    партия;

-    размер;

-    количество;

-    номер контрольной карты;

-    характеристика материала с указанием срока годности;

-    фамилия ответственного лица (кладовщика);

-    дата поступления;

-    срок и место хранения.

На сопроводительном талоне 1 должна быть предусмотрена виза контролера, подтверждающая качество материалов. Порядок использования сопроводительного талона и других документов изложен в Приложении.

6.4.2.    Маршрутный лист составляется на все детали, изготавливаемые в механическом и заготовительном цехах (участках). Из сопроводительного талона 1 в маршрутный лист вносятся следующие основные данные:

-    наименование материала;

-    марка;

-    номер партии;

-    наименование детали;

-    обозначение детали;

-    наименование изделия;

-    наименование операций;

-    Ф.И.О. рабочего;

-    отметка контролера (ОТК) или исполнителя, имеющего личное клеймо, о приеме деталей;

-отметка службы качества (ОТК) о приеме партий деталей.

6.4.3.    Сопроводительный талон 2 содержит следующие реквизиты:

-    Ф.И.О. исполнителя;

-    тип изделия;

-    наименование детали;

-    номер детали;

-    количество деталей;

-    наименование материала;

-    марка материала;

-    номер партии;

-    номер маршрутного листа;

-    параметры (размеры) по КД, ГОСТ (ТУ);

-    количество годных деталей;

-    количество несоответствующих (бракованных) деталей;

-    Ф.И.О. работника службы качества (ОТК).

Основное данные сопроводительного талона 2 выписываются из предыдущего маршрутного листа.

6.4.4.    Сопроводительный лист составляется на все детали и сборочные единицы. В нем указывается статус контроля и данные о качестве выполненных операций. Сопроводительный лист заполняется на основании сопроводительного талона 2 и содержит следующие основные реквизиты:

-    наименование материала;

-    наименование, обозначение, номер детали;

-    наименование, обозначение, номер сборочной единицы;

-    наименование операций;

-    Ф.И.О. исполнителей;

-    количество деталей, предъявленных службе качества (ОТК);

-    количество деталей, принятых службой качества (ОТК);

-    отметка (штамп) службы качества (ОТК).

6.4.5.    Технологический паспорт предназначен для указания последовательности и содержания операций, выполняемых при изготовлении изделия, включая операционный и приемочный контроль. Технологический паспорт является сопроводительным документом по всему указанному в нем технологическому маршруту изготовления изделия. В общем виде форма технологического паспорта содержит:

-    наименование, обозначение, номер сборочной единицы;

-    наименование, код (шифр) изделия;

-    номер сопроводительного листа;

-    наименование операций сборки;

-    Ф.И.О. исполнителей;

-    отметка (штамп) службы качества (ОТК).

6.5.    Разработка схем информационных потоков и точек регистрации информации об объектах идентификации осуществляется на основе технологических маршрутов изготовления продукции, действующих схем и точек технического контроля с учетом специфики и трудоемкости операции контроля и способов обработки информации.

6.6.    Процедуры обработки, систематизации, хранения и реализации информации об объектах идентификации должны быть согласованы с действующими на предприятии процедурами по регистрации данных.

7. Организационное обеспечение идентификации и прослеживаемости

7.1.    Организационное обеспечение идентификации и прослеживаемости на предприятии включает установление функциональных задач и ответственности подразделений и должностных лиц предприятия, разработку и документирование процедур идентификации и прослеживаемости, обучение персонала и проведение внутренних аудитов (проверок) эффективности действующих процедур.

Состав основных работ по организационному обеспечению приведен на рис. 3.

7.2.    Планирование и организация работ по идентификации и прослеживаемости осуществляются последовательно в комплексе работ по обеспечению качества продукции и охватывают весь процесс создания ценности.

Рис. 3 Состав организационного обеспечения идентификации и прослеживаемости

7.3.    На этапе маркетинга в системе менеджмента качества службой маркетинга (здесь и далее в данном разделе - название подразделений носит условный характер, отражая лишь их основное предназначение) решаются следующие основные задачи:

-    подготовка предложений по идентификации новой продукции, исходя из требований рынка, в кратком описании продукции (ТЗ, техническое предложение).

Краткое описание продукции содержит требования и пожелания потребителя в виде предварительного перечня технических условий, которые послужат основой для выполнения последующих работ по проектированию;

-    подготовка предложений по актуализации требований к методам идентификации выпускаемой (модернизируемой) продукции по результатам анализа рыночных потребностей и конкурентоспособности продукции;

-    подготовка предложений по применению идентификации для выявления, отзыва и изоляции несоответствующей продукции на этапе реализации и в процессе эксплуатации.

7.4.    На этапе проектирования и разработки продукции конструкторскими и технологическими службами осуществляется:

-    разработка требований по применению индивидуальной или партионной (групповой) идентификации материалов, комплектующих изделий, деталей, сборочных единиц, готовой продукции, исходя из специфики и характера продукции и

производства;

-    разработка требований к способам маркирования и составу сопроводительных документов;

-    подготовка предложений по номенклатуре наиболее ответственных деталей, сборочных единиц, подлежащих индивидуальной идентификации;

-    приведение технико-экономического обоснования применения методов идентификации.

7.5.    На этапе материально-технического снабжения службой МТС осуществляется;

-    определение оптимальных размеров партий материалов и комплектующих изделий и графиков их поставок по срокам и объемам в целях идентификации и прослеживаемости при запуске в производство;

-    согласование с поставщиками (при необходимости) методов идентификации, способов маркировки материалов и комплектующих изделий, а также состава и содержания сопроводительной документации;

-    установление порядка складирования, хранения и выдачи в производство материалов и комплектующих, в т.ч. для изделий, имеющих ограниченный срок хранения и использования;

-    разработка и систематический контроль совместно со службой качества (ОТК) выполнения процедур идентификации поступающего материала и комплектующих по всей технологической цепочке, а также процедур идентификации несоответствующей продукции (при верификации - входном контроле), ее хранения и изоляции;

-    разработка форм сопроводительных документов или других носителей информации в соответствии с принятыми методами и способами идентификации и прослеживаемости на предприятии;

-    обеспечение совместно с другими подразделениями увязки и преемственности между маркировкой материалов и комплектующих изделий и записями в сопроводительной документации с технологической маркировкой и записями во внутренних носителях информации;

-    организация учета, систематизации, хранения и использования данных по идентификации материалов, комплектующих изделий и сопроводительных документов.

7.6.    На этапе подготовки к разработке производственных процессов технологическими службами совместно с производственными подразделениями осуществляются;

-    разработка схемы идентификации;

-    отработка и проверка в опытном производстве практических методов и способов идентификации, материалов и комплектующих при запуске в производство деталей, узлов, готовой продукции в процессе производства;

-    разработка оптимальных межцеховых маршрутов и технологической тары с учетом требований идентификации;

-    разработка и согласование с заинтересованными службами (службой качества, отделом закупок и логистики, отделом технического контроля, отделом главного технолога, производственно-диспетчерским или плановым отделами и т.д.) технологических процессов идентификации и прослеживаемости, форм сопроводительных документов, требований по учету, систематизации и обработки данных по идентификации, применению средств вычислительной техники и т.д.;

-    регламентирование отработанной технологии идентификации и прослеживаемости в нормативно-технической и методической документации;

-    обучение персонала способам и методам идентификации, осуществляемое службой подготовки кадров;

-    подготовка предложений по срокам хранения информации о материалах, комплектующих, готовой продукции в процессе идентификации.

7.7.    На этапе производства производственными подразделениями осуществляется:

-    обеспечение стабильного функционирования принятой схемы идентификации и прослеживаемости и контроль за соблюдением установленных процедур;

-    корректировка принятых способов идентификации и состава сопроводительной документации по результатам данных о качестве продукции, анализа причин дефектов и отказов, анализа затрат на качество предложений подразделений и служб предприятия и т.д.;

-    обеспечение преемственности принятой схемы идентификации и прослеживаемости при внесении изменений в действующую техническую документацию;

-    внедрение автоматизированных средств обработки данных по идентификации в процессе производства.

7.8.    На этапе внутреннего аудита, контроля и проведения испытаний службой качества (отделом технического контроля) совместно с производственными подразделениями осуществляется:

-    идентификация прошедшей контроль продукции по всей технологической цепочке;

-    идентификация несоответствующей продукции (деталей,

узлов, сборочных единиц и т.д.) с последующей изоляцией;

-    контроль оформления и четкой записи информации в сопроводительной документации по процедурам контроля и испытаний.

7.9. На стадиях погрузочно-разгрузочных работ, упаковки, хранения и поставки осуществляется:

-    маркировка, этикетирование отгружаемой продукции;

-    идентификация изделий с ограниченным сроком годности;

-    обеспечение четкого порядка складирования и отгрузки изделий с ограниченным сроком годности или требующим специальной защиты в процессе транспортировки и хранения;

-    обеспечение однозначной связи между технологической маркировкой и записями во внутренних носителях информации с маркировкой упакованной и отгружаемой продукцией и записями в сопроводительной и эксплуатационной документации.

7.10 Организация должна установить ответственность за осуществление идентификации и прослеживаемости, как на уровне организации (представители высшего руководства), так и на уровне процессов (руководители процессов, ответственные исполнители операций).

В организации должны быть установлены показатели мониторинга и измерения процесса идентификации и прослеживаемости, а также их целевые значения. Показателями мониторинга, например, могут быть:

количество случаев отсутствия идентификационных признаков на продукции;

-    количество единиц продукции, имеющих несоответствующую идентификацию;

количество претензий потребителей, связанных с несоответствиями в идентификации продукции;

-    количество фактов выявления неидентифицированных эталонов (образцов);

-    количество единиц измерительного оборудования не имеющих идентификационные признаки и т.д.

Мониторинг и измерение осуществляются в повседневной работе, в рамках внутренних и внешних аудитов (проверок).

Результаты мониторинга входят в материалы, подготавливаемые руководителями процессов (подразделений) для проведения анализа со стороны руководства (п.9.3 ГОСТ Р ИСО 9001-2015).

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. ИДЕНТИФИКАЦИЯ И ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ПРОДУКЦИИ НА ПРЕДПРИЯТИИ (В СООТВЕТСТВИИ С ПОЛОЖЕНИЯМИ СТАНДАРТОВ ИСО СЕРИИ 9000)

Р 50-601-36-2018

(Взамен Р 50-601-36-93)

Введение

Одним из важнейших элементов системы менеджмента качества, во многом определяющим эффективность ее функционирования, является механизм идентификаций, позволяющий обеспечить прослеживаемость продукции на всех стадиях ее жизненного цикла и по всему технологическому циклу изготовления. В соответствии с требованиями МС ИСО 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001-2015):

Организация должна использовать подходящие способы для идентификации выходов, когда это необходимо для обеспечения соответствия продукции и услуг.

Организация должна идентифицировать статус выходов по отношению к требованиям, относящимся к мониторингу и измерениям, по ходу производства продукции и предоставления услуг.

Организация должна управлять специальной идентификацией выходов, когда прослеживаемость является требованием, регистрировать и сохранять документированную информацию, необходимую для обеспечения прослеживаемости, (п. 8.5.2 ИСО 9001:2015).

Проблема идентификации многогранна и распространяется, в соответствии с идеологией стандартов ИСО серии 9000, на материалы, комплектующие изделия, полуфабрикаты, готовую продукцию, документированную информацию, контрольноизмерительные оборудование и т.д. В настоящих Рекомендациях

7.11. В Приложении приведен порядок организации работ по идентификации и прослеживаемости на примере машиностроительного предприятия. Состав и последовательность типовых работ, составляющих основу процедуры идентификации, может быть использован предприятием с дискретным характером производства.

рассматриваются различные аспекты организации идентификации и прослеживаемости, которые, в соответствии с идеологией стандартов ИСО серии 9000, затрагивают закупленную продукцию, полуфабрикаты и готовую продукцию, документированную информацию, контрольно-измерительные оборудование и пр.

1    Область применения

Рекомендации предназначены для применения руководителями и специалистами предприятий и организаций при разработке или совершенствовании системы менеджмента качества (а также иных систем менеджмента, например, системы менеджмента бережливого производства), внедрении механизмов идентификации и прослеживаемости применительно к конкретным условиям производства.

Рекомендации носят универсальный характер и могут применяться в различных отраслях промышленности.

2    Нормативные ссылки

ГОСТ Р ИСО 9000-2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 9004-2010 Менеджмент для достижения устойчивого успеха организации. Подход на основе менеджмента качества

ГОСТ Р 56020-2014 Бережливое производство. Основные положения и словарь.

3 Термины и определения

В настоящих Рекомендациях используются термины и определения, данные в ГОСТ Р ИСО 9000-2015 (ИСО 9000:2015), а также в ГОСТ Р 56020-2014 «Бережливое производство, основные положения и словарь».

4 Основные положения

4.1. Работы по    идентификации    и прослеживаемости

осуществляются на всех этапах жизненного цикла продукции (услуги) и охватывают все основные элементы производства.

4.2. В системе    менеджмента    качества процедуры

идентификации и прослеживаемости должны обеспечивать возможность:

- снижения рисков;

-    учета и подтверждения статуса всех объектов, подлежащих идентификации и прослеживаемости;

-    формирования определенной сферы знаний организации;

-    оптимизации потока создания ценности;

-    определения места и времени появления дефекта (несоответствия);

-    определение местонахождения всего объема продукции с выявленным дефектом;

-    отзыва, изоляции и учета дефектной продукции;

-    проведения оперативного и систематического анализа причин дефектов и выработки корректирующих воздействий;

-    учета продукции для целей оперативного управления производства.

4.3.    Обеспечение прослеживаемости достигается за счет идентификации соответствующего объекта (маркирование), внедрения сопроводительных документов (маршрутные карты, сопроводительные талоны и т.д.) или других носителей информации, а также последовательной регистрации данных об объекте идентификации, по всей технологической цепочке от поступления на предприятие материала и комплектующих изделий до упаковки и отправки готовой продукции или регистрация данных об объекте в рамках соответствующего процесса (управление документированной информацией, управление персоналом и т.д.).

4.4.    Основными задачами специалистов организации при разработке и оптимизации подходов к идентификации и прослеживаемости являются:

-    определение объектов идентификации;

-    определение соответствующих (подходящих) способов идентификации и правил их применения;

-    установление ответственности за выполнение идентификации;

-    обучение персонала применению установленных способов иднтификации;

-    разработка механизма прослеживаемости объектов идентификации с учетом выбранных способов;

-    формирование соответствующих баз данных и разработка порядка управления ими;

► при необходимости разработка документированной информации, регламентирующей порядок идентификации и прослеживаемости.

4.5. Необходимо обеспечить сквозной характер механизма идентификации и прослеживаемости по всему жизненному циклу, что, в том числе, достигается за счет:

-    учета в системе менеджмента качества организации способов идентификации закупленной продукции (сырья, материалов, комплектующих и т.д.), которые были использованы поставщиком (маркировка, этикетирование, сопроводительная документация и пр.). При необходимости, организация может установить дополнительные требования к идентификации закупленной продукции, что должно быть отражено в договорных документах.

-    разработки соответствующих способов внутризаводской индивидуальной (единичной) и (или) партионной (групповой) идентификации деталей, сборочных единиц, полуфабрикатов, готовых изделий. Регистрация данных об объектах идентификации осуществляется персоналом при запуске материала или заготовок в производство, передаче деталей незавершенного производства на склад или в смежный цех для последующей обработки, проведении контроля качества изготовленных деталей или сборочных единиц, учете и изоляции несоответствующей продукции, упаковке готовой продукции и т.д. Если прослеживаемость продукции является четко определенным требованием, то в пределах этих требований отдельные единицы продукции или партии должны иметь единый характер идентификации. Как правило, отдел складской логистики (склад) несет ответственность за наличие и сохранность маркировки продукции (закупленной, принятой на ответственное хранение, готовой) и сопроводительной документации в процессе их приемки и хранении. За идентификацию продукции в процессе производства и за нанесение дополнительной маркировки (при необходимости) ответственность несут производственные подразделения (цеха).

-    соблюдения требований к идентификации готовой продукции при поставке ее потребителю (соответствие нормативнотехнической документации на продукцию). Организация, по требованию потребителей, может применить дополнительные способы идентификации поставляемой продукции, если такое требование отражено в договорных документах.

4.6 Идентификация собственности потребителей

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителей или внешних поставщиков, когда она находится под управлением организации или используется ею.

Организация должна идентифицировать, верифицировать, сохранять и защищать собственность потребителя или внешнего поставщика, предоставленную для использования или включения в продукцию и услуги.

Способы идентификации собственности потребителя выбираются исходя из сущности объекта, при необходимости подлежат согласованию с потребителем, гарантируют сохранение качественных характеристик собственности потребителя.

Примечание - Собственность потребителя или внешнего поставщика может включать в себя материалы, компоненты, инструменты и оборудование, недвижимость, интеллектуальную собственность и персональные данные.

4.7 Идентификация несоответствующей продукции

Организация должна обеспечивать идентификацию и управление результатами процессов, которые не соответствуют требованиям, в целях предотвращения их непредназначенного использования или поставки. Порядок идентификации несоответствующей продукции должен быть разработан наиболее тщательно, т.к. непреднамеренное использование несоответствующей продукции влечет за собой серьезные потери и риски, как внутри организации, так и у потребителя. Для идентификации несоответствующей продукции помимо типовых способов (маркировка, бирки, ярлыки) может применяться такой способ, как создание «изоляторов брака», в которые перемещается несоответствующая продукция сразу же после ее выявления. Площадь (пространство), отведенное под «изолятор брака» должна быть четко идентифицирована. Должны быть определены дальнейшие действия с несоответствующей продукцией: методы идентификации единиц несоответствующей продукции в зависимости от выбранного типа управления (коррекция, исправление, утилизация).

4.8.    Особое значение идентификация продукции имеет для подтверждения статуса контроля и испытаний.

Факт проверки материалов и узлов должен идентифицироваться в течение всего производственного процесса. Такая идентификация может осуществляться с помощью штампов, этикеток, ярлыков, надписей, системы обозначений, транспортных упаковочных единиц или же сопроводительных контрольных карт. Такая идентификация позволяет отличить проверенный материал от непроверенного и установить факт приемки продукции на данном этапе проверки. Кроме того, она также обеспечивает прослеживаемость до следующего звена, ответственного за операцию.

4.9.    В процессе производства осуществляется движение двух потоков: материального (сырья, материалов, деталей, узлов и т.д.) и информационного (данных о сырье, материалах, деталях, узлах и т.д. на бумажных и других носителях, сопровождающих материальный поток).

Необходимым условием достижения эффективного механизма прослеживаемости по всему потоку создания ценности, от разработки концепции продукции до запуска в производство и от принятия заказа до доставки ее потребителю, а при необходимости, и в процессе послепродажного обслуживания, является обеспечение однозначной связи материального и информационного потоков. Это означает, что информационный поток должен быть непрерывным по всей технологической цепочке, объективно отражать изменения продукции в процессе производства, сохранять отличительные признаки объекта идентификации.

4.10.    Процедуры идентификации и прослеживаемости должны быть "встроены" в производственный процесс и увязаны с действующей в организации системой оперативного планирования, а также с другими сопряженными видами производственной деятельности.

4.11.    В зависимости от условий производства идентификация может быть либо индивидуальной, либо партионной (групповой). Индивидуальная идентификация предполагает маркировку и прослеживание непосредственно каждой детали или сборочной единицы с помощью, например, бирок, ярлыков или клеймения. Индивидуальная идентификация характерна для единичного или мелкосерийного производства.

Партионная (групповая) идентификация предполагает маркировку совокупности комплектующих изделий, заготовок, деталей или материала либо в размере партии, либо ее части, либо комплекта в сборочном производстве. В этом случае соответствующей маркировке подвергается технологическая тара (связка металла, бухта и т.д.), в которой по технологической цепочке движется строго определенное количество заготовок или деталей. Партионная идентификация характерна для массового производства сравнительно простых изделий, например, заготовок или сборочного производства с большой номенклатурой комплектующих, например, производство телевизоров ит.п.

Независимо от условий производства индивидуальной идентификации могут также подвергаться детали или сборочные единицы, имеющие, например, значительную стоимость изготовления и (или) критическое значение для показателей (параметры) по безопасности конечной продукции, а также изделия, изготовленные с применением специальных процессов.

4.12.    В соответствии с принципами системы менеджмента качества процессы идентификации и прослеживаемости в организации должны быть объектом внутреннего аудита (проверки).

4.13.    При организации и проведении работ по идентификации и прослеживаемости следует руководствоваться технической и

экономической целесообразностью внедрения того или иного способа идентификации с учетом анализа рисков.

4.14.    В общем случае, комплекс работ по разработке и внедрению на предприятии процессов идентификации и прослеживаемости включает следующие взаимосвязанные направления:

-    техническое (технологическое) обеспечение (см. раздел 5);

-    информационное обеспечение (см. раздел 6);

-    организационное обеспечение (см. раздел 7).

4.15.    Несмотря на то, что ИСО 9001:2015 не требует наличия документированной процедуры, регламентирующей порядок идентификации и прослеживаемости продукции ее наличие поможет специалистам организации повысить результативность работы, снизить риски, связанные с идентификацией и прослеживаемостью, а также сохранить знания, что особенно важно для крупных организаций, имеющих сложные технологические цепочки и бизнесе-модели. При этом такие процедуры могут быть регламентированы как в документах по различным элементам системы менеджмента качества, так и представлены в специальном самостоятельном документе.

4.16.    При модернизации продукции или изменении технологических процессов ее изготовления действующие процедуры идентификации и прослеживаемости должны быть адаптированы к новым условиям производства и видам выпускаемой продукции.

5. Техническое (технологическое) обеспечение идентификации прослеживаемости

5.1.    Комплекс работ по техническому (технологическому) обеспечению идентификации и прослеживаемости на предприятии включает разработку технологии маркирования применительно к конкретным объектам идентификации, внедрение и поддержание в управляемых условиях технических средств и процессов маркирования. Состав задач технического обеспечения приведен на рисунке 1.

5.2.    Маркирование представляет собой процесс нанесения на объект идентификации соответствующей информации в виде совокупности знаков, шифров, символов и т.д., отражающей отличительные признаки объекта.

Маркировка как результат маркирования подразделяется на графическую (слово, буква, цифра, символ), изобразительную (рисунок, фигура и т.д.), пространственную (рельефное изображение) и комбинированную. Одной из разновидностей

маркирования является прикрепление к объекту идентификации специально изготовленных табличек, бирок, шильдиков, на которые наносится информация. Способы маркирования должны быть частью технологического процесса изготовления продукции и регламентироваться в соответствующей технической документации.

Рис. 1 Состав задач технического обеспечения идентификации и прослеживаемости

5.3.    Решение задач технического (технологического) обеспечения осуществляется с учетом следующих факторов:

-    типа и характера производства;

-    вида выпускаемой продукции;

-    размеров, конфигурации и физико-химических свойств материалов, применяемых в изделии;

-    уровня организации производства, в т.ч. степени автоматизации и механизации технологических процессов;

-    особенностей и количества наносимой информации для обеспечения прослеживаемости;

-    возможностей применения стандартизованных технических средств;

-    экономичности, сточки зрения затрат на качество.

5.4.    Способы маркирования объектов идентификации (механические, физико-химические, электрофизические и т.д.) не должны ухудшать показатели качества объекта идентификации: материала, детали, сборочной единицы, готового изделия.