Государственное санитарно-эпидемиологическое нормирование Российской Федерации

3.5. ДЕЗИНФЕКТОЛОГИЯ

МЕТОДЫ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ И ИСПЫТАНИЙ ДЕЗИНФЕКЦИОННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ОЦЕНКИ ИХ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ

РУКОВОДСТВО

Р 4.2.2643-10

Издание

официальное

МОСКВА

2011

Государственная система санитарно-эпидемиологического нормирования Российской Федерации

3.5. ДЕЗИНФЕКТОЛОГИЯ

Методы

лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности

Руководство Р 4.2.2643-10

P 4.2.2643-10

5.8.3.3. Методы изучения факторов, влияющих

на спороцидную активность ДС, СС и их субстанций......285

5.8.4.    Методы исследований спороцидной эффективности ДС, предназначенных для обеззараживания объектов внешней среды, контаминированных тест-микроорганизмами

в споровой форме..............................287

5.8.4Л. Исследование спороцидной эффективности ДС, предназначенных для обеззараживания поверхностей помещений, мебели, аппаратов, приборов, санитарнотехнического оборудования, транспортных средств и других объектов...........................287

5.8.4.2.    Исследование спороцидной эффективности ДС, предназначенных для обеззараживания предметов ухода за больными и игрушек из различных материалов

кроме мягких.............................290

5.8.4.3.    Исследование спороцидной эффективности ДС,

предназначенных для обеззараживания посуды столовой, лабораторной и из-под выделений.................291

5.8.4.4.    Исследование спороцидной эффективности ДС,

предназначенных для обеззараживания изделий медицинского назначения ИМН, включая эндоскопы.............293

5.8.4.5.    Исследование спороцидной эффективности ДС,

предназначенных для обеззараживания белья, одежды, спецодежды и других объектов из ткани..............295

5.8.4.6.    Исследование спороцидной эффективности ДС

при обеззараживании рук в резиновых перчатках........297

5.8.4.7.    Исследование спороцидной эффективности ДС,

предназначенных для обеззараживания воды...........298

5.8.4.8.    Исследование спороцидной эффективности ДС, предназначенных для обеззараживания выделений

моча, фекалии, мокрота, крови..................303

5.8.4.9.    Исследование спороцидной эффективности ДС, предназначенных д ля обеззараживания медицинских

отходов..................................305

5.8.5.    Методы исследования и оценки спороцидной активности

ДС при использовании в качестве тест-микроорганизмов вирулентных штаммов В. anthracis...................306

5.8.6.    Методы исследования и оценки спороцидной эффективности СС, предназначенных

для стерилизации ИМН, включая эндоскопы............308

5.8.6.1.    Исследование спороцидной эффективности

водяного насыщенного пара под избыточным давлением, предназначенного для стерилизации ИМН............308

5.8.6.2.    Исследование спороцидной эффективности сухого горячего воздуха, предназначенного для стерилизации ИМН . 310

10

P 4.2.2643-10

5.8.6.3. Исследования спороцидной эффективности

растворов химических СС, предназначенных

для стерилизации ИМН........................312

5.8.7.    Исследование и оценка спороцидной эффективности СС, предназначенных для исследования эффективности

ДВУ эндоскопов....................... 313

5.8.8.    Библиографические данные...................314

5.8.9.    Приложения............................318

5.9. Методы исследований и критерии оценки эффективности средств для предстерилизационной очистки ИМИ..........326

5.9.1.    Общие положения.........................326

5.9.2.    Исследование эффективности действующих веществ

субстанций, предназначенных для производства средств предстерилизационной очистки ИМИ................327

5.9.3.    Исследование эффективности

средств для предстерилизационной очистки ИМИ.........331

5.9.3.1.    Определение эффективности средств

в лабораторных условиях.......................331

5.9.3.2.    Определение эффективности средств

в практических условиях.......................337

6. Энтомологические методы исследований и критерии

оценки эффективности дезинсекционных средств............340

6.1.    Общие положения. Организация экспериментов.........340

6.1.1.    Общие положения.........................340

6.1.2.    Организация экспериментов...................341

6.1.2.1.    Тест-членистоногие, используемые в экспериментах. . 341

6.1.2.2.    Принципы приготовления рабочих растворов

для проведения экспериментов и расчеты активности субстанций и препаративных форм.................344

6.2.    Методы определения активности действующих веществ

субстанций дезинсекционных средств.................349

6.2.1. Общие методы определения инсектоакарицидных свойств действующих веществ субстанций.............349

6.2.1.1.    Метод топикального нанесения инсекгоакарицидов

на членистоногих..................... 349

6.2.1.2.    Методы опрыскивания насекомых и тест-

поверхностей ..............................351

6.2.1.3.    Методы принудительного контакта членистоногих

с поверхностями, обработанными инсектоакарицидами .... 352

6.2.1.4.    Метод свободного контакта членистоногих

с поверхностями, обработанными инсектоакарицидами .... 354

И

P 4.2.2643-10

6.2.1.5.    Методы изучения овицидного действия

инсектицидов..............................355

6.2.1.6.    Методы изучения активности инсектицидов

для преимагинальных стадий мух..................357

6.2.1.7.    Метод изучения фумигационного действия

инсектицидов..............................358

6.2.1.8.    Методы изучения кишечного действия

инсектицидов..............................358

6.2.1.9.    Метод изучения раздражимости комаров

под действием инсектицидов.....................362

6.2.1.10.    Метод изучения проявления нокдаун-эффекта

у насекомых под действием инсектицидов...... 363

6.2.2.    Метод изучения двигательной активности и расселения популяционных группировок

синантропных тараканов........................364

6.2.3.    Методы изучения акарицидной активности

действующих веществ..........................367

6.2.4.    Методы изучения репеллентной активности веществ

по отношению к кровососущим насекомым и клещам.......370

6.3.    Методы определения активности инсектицидных средств . . . 375

6.3.1.    Методы оценки эффективности инсектицидных средств,

предназначенных для борьбы с нелетающими синантропными насекомыми......................375

6.3.2.    Методы оценки активности средств, применяемых

для борьбы с муравьялш.........................383

6.3.3.    Методы определения активности инсектицидных

средств, предназначенных для борьбы с летающими синантропными насекомыми......................386

6.3.4.    Метод оценки активности средств борьбы

с личинками комаров ..........................391

6.3.5.    Методы оценки активности педикулицидных средств. . . . 392

6.3.6.    Методы оценки активности средств борьбы

с насекомыми-кератофагами.............. 394

6.3.7.    Методы оценки инсектицидной активности средств

для уничтожения ос...........................397

6.4.    Методы изучения активности акарицидных

и инсекго-акарицидных средств.....................400

6.4.1.    Методы изучения активности средств, предназначенных для борьбы с иксодовыми клещами

и защиты людей от их нападения...................400

6.4.2.    Методы оценки активности акарицидных средств,

предназначенных для уничтожения кровососущих гамазовых клещей в помещениях обработка поверхностей..........401

12

P 4.2.2643-10

6.4.3. Методы оценки активности средств, предназначенных для борьбы с акариформными клещами чесоточные клещи и клещи домашней пыли............403

6.4.3.1.    Методы оценки активности средств скабицидов, предназначенных для обработки поверхностей в помещениях, одежды, белья и т. д. с целью уничтожения чесоточных

клещей..................................403

6.4.3.2.    Методы оценки активности средств акарицидов, предназначенных для уничтожения клещей домашней пыли. . 405

6.5. Методы определения активности инсекто-

и акарорепеллентных средств.......................406

6.5.1.    Методы оценки эффективности репеллентных средств

в отношении насекомых.........................406

6.5.2.    Методы оценки активности репеллентных средств

для защиты от иксодовых клещей...................409

6.5.3.    Метод оценки активности акарорепеллентных средств

в отношении гамазовых клещей....................410

на основе регуляторов развития насекомых.............411

6.6.1.1.    Методы оценки активности аналогов ювенильного

гормона АЮГ.............................415

6.6.1.2.    Методы оценки активности средств на основе

ингибиторов синтеза хитина ИСХ........... 417

6.6.2. Методы оценки активности аттрактантов феромонов. . . 420

6.7. Методы определения эффективности инсектицидных, акарицидных и репеллентных средств в натурных условиях.....421

6.7.1.    Общие требования к проведению испытаний

в натурных условиях...........................421

6.7.2.    Испытания инсектицидных средств..............422

6.7.2.1.    Изучение эффективности инсектицидных средств

по отношению к тараканам, постельным клопам и блохам . . . 422

6.7.2.2.    Изучение эффективности инсектицидных средств

по отношению к мухам ........................423

6.7.2.3.    Изучение эффективности средств в аэрозольных

и беспропеллентных упаковках...................425

6.7.2.4.    Изучение эффективности инсектицидных средств

по отношению к муравьям......................427

6.7.2.5.    Изучение эффективности инсектицидных средств

по отношению к имаго комаров...................428

13

P 4.2.2643-10

6.7.2.6. Изучение эффективности

специальных средств для уничтожения ос.............429

6.7.3.    Изучение эффективности инсектицидов и регуляторов

развития по отношению к личинкам комаров............431

6.7.3.1.    Изучение эффективности инсектицидных средств ... 431

6.7.3.2.    Изучение эффективности регуляторов

развития насекомых......................... . 431

6.7.4.    Изучение эффективности акарицидных

инсектоакарицидных средств для обработки природных биотопов с целью уничтожения иксодовых клещей.........432

6.7.5.    Изучение защитного действия репеллентных средств. . . . 435

6.7.6.    Изучение защитного действия в отношении иксодовых клещей акарицидных инсектоакарицидных средств в виде брусков, концентратов эмульсий, аэрозольных

и беспропеллентных упаковок.....................436

6.7.7.    Методы изучения эффективности репеллентных средств,

предназначенных для защиты от муравьев..............437

6.7.8.    Практические испытания инсектицидных, акарицидных

и репеллентных средств.........................438

6.7.9- Библиографические данные...................440

6.7.10. Приложение............................446

7. Родентологические методы исследований и критерии оценки эффективности дератизационных средств.................459

7.1.    Общие положения. Требования к экспериментальным

животным и условиям их содержания..................459

7.2.    Методы исследований эффективности химических

родентицидных средств..........................461

7.2.1. Требования к условиям эксперимента по оценке

эффективности родентицидных средств. Контролируемые показатели и обработка результатов..................461

7.2.2.    Методы исследований эффективности различных

форм родентицидов...........................466

7.3.    Методы исследования эффективности репеллентов.......469

7.4.    Методы исследований эффективности механических

дератизационных средств.........................471

7.5.    Методы исследований эффективности химических родентицидных средств в условиях группового

содержания грызунов...........................474

7.6.    Методы оценки эффективности дератизационных средств в естественных местообитаниях грызунов

в натурных условиях...........................475

14

P 4.2.2643-10

средств в натурных условиях......................475

7.6.2.    Методы исследований эффективности

дератизационных средств........................477

7.6.3.    Критерии оценки биологической активности и целевой эффективности дератизационных средств

в естественных местах обитания [23].................479

7.7. Библиографические данные.....................481

8. Методы исследования и критерии оценки токсичности и опасности дезинфекционных средств..................483

8.1.    Общие требования к организации и проведению токсикологических исследований дезинфекционных средств . . . 483

8.2.    Методы изучения токсичности и опасности

микробоцидных дезинфицирующих средств.............491

8.2.1.    Перечень необходимых показателей токсичности

и опасности дезинфицирующих средств...............494

8.2.2.    Методы определения и оценки токсичности и опасности

дезинфицирующих средств.......................496

8.2.3.    Критерии оценки токсичности и опасности

дезинфицирующих средств на первом этапе.............510

8.2.4.    Критерии оценки токсичности и опасности

дезинфицирующих средств на втором этапе.............510

8.2.5.    Критерии оценки токсичности и опасности

дезинфицирующих средств на третьем этапе.............513

пищевой промышленности (пивобезалкогольная и винодельческая, мясо-молочная, хлебопекарная, кондитерская, сыроварения, рыбоперерабатывающая промышленность)............................514

8.3.    Методы изучения токсичности и опасности средств

для стерилизации и предстерилизационной очистки изделий медицинского назначения ИМН....................515

8.3.1.    Оценка токсичности и опасности средств, предназначенных для предстерилизационной очистки ИМН. . . 515

8.3.2.    Изучение оценки токсичности и опасности стерилизующих средств СС, предназначенных

для стерилизации ИМН, включая эндоскопы............516

8.4.    Методы изучения токсичности и опасности

кожных антисептиков...........................520

8.4.1. Перечень необходимых показателей токсичности и опасности кожных антисептиков..................521

15

P 4.2.2643-10

кожных антисептиков..........................523

8.4.3.    Испытания кожных антисептиков

в практических условиях........................525

8.4.4.    Критерии оценки токсичности, опасности

и отбор кожных антисептиков.....................527

8.5. Методы изучения токсичности и опасности средств для обеззараживания питьевой воды

при нецентрализованном водоснабжении..............528

8.5.1.    Перечень определяемых показателей для оценки токсичности и опасности дезинфицирующих средств

на первом этапе их доклинических исследований..........530

8.5.2.    Критерии отбора дезинфицирующих средств

для обеззараживания воды на первом этапе.............530

в режиме применения..........................533

8.5.5.    Методы определения других показателей качества

обеззараженной воды..........................534

8.5.6.    Оценка реальной опасности риска

обеззараженной воды..........................535

8.6.    Методы изучения токсичности и опасности средств

для обеззараживания воды плавательных бассейнов.........536

8.6.1.    Методическая схема изучения и критерии оценки

дезинфицирующих средств для обеззараживания воды плавательных бассейнов.........................536

8.6.2.    Токсикологическое изучение и оценка качества

обеззараженной дезинфектантами воды плавательных бассейнов 2-й этап...........................540

8.6.3.    Практические испытания обеззараженной воды

плавательных бассейнов в рекомендуемом режиме применения дезинфицирующих средств 3-й этап.................542

8.7.    Методы изучения токсичности и опасности

дезинсекционных средств.........................542

8.7.1.    Перечень необходимых токсикологических показателей

токсичности и опасности дезинсекционных средств........549

8.7.2.    Методы определения и оценки

токсичности и опасности дезинсекционных средств........552

8.7.3.    Определение реальной опасности средства

16

P 4.2.2643-10

8.8.    Методы изучения токсичности и опасности

репеллентных средств...........................573

8.8.1.    Методическая схема, критерии оценки

и методы изучения токсичности и опасности репеллентов .... 573

8.8.1.1. Общие положения......................573

8.8.1.2.    Оценка токсичности и опасности репеллентных

средств..................................574

8.8.1.3.    Клинические испытания репеллентных средств

в практических условиях.......................578

8.8.2.    Методическая схема, критерии оценки

и методы определения репеллентных средств для детей......579

8.8.2.1.    Общие требования......................579

8.8.2.2.    Критерии отбора животных по возрастным труппам,

соответствующим возрасту ребенка.................579

8.8.2.3.    Основные требования по безопасности

для репеллентных средств для детей................581

8.9.    Методы изучения токсичности и опасности

педикулицидных средств..........................582

8.9.1.    Перечень определяемых показателей для оценки токсичности и опасности педикулицидных средств

против головного и лобкового педикулеза..............586

8.9.2.    Методы определения и оценки токсичности

и опасности педикулицидных средств против головного и лобкового педикулеза.........................586

8.9.2.1.    Показатели острой токсичности..............586

8.9.2.2.    Ингаляционная опасность в режимах применения . . . 586

8.9.2.3.    Определение и оценка местного раздражающего

действия на кожу............................587

8.9.2.4.    Определение и оценка местнораздражающего

действия на глаза............................588

8.9.2.5.    Определение и оценка кожно-резорбтивного

действия.................................588

8.9.2.6.    Определение коэффициента возрастной

чувствительности КВЧ.......................588

8.9.2.7.    Определение и оценка сенсибилизирующих свойств . . 589

8.9.3.    Перечень показателей и методы определения

токсичности и опасности педикулицидных средств против платяного педикулеза..........................589

8.9.3 Л. Определение и оценка кожно-резорбтивного

действия средства...........................590

8.9.3.2. Санитарно-гигиеническая оценка материалов, обработанных или импрегнированных педикулицидами .... 590

17

P 4.2.2643-10

8.9.4.    Испытания средства в практических условиях........591

8.9.5.    Критерии оценки токсичности, опасности и отбор

педикулицидных средств........................593

8.10. Методы изучения токсичности и опасности

дератизационных средств.........................595

8.10.1.    Этапы изучения токсичности и опасности

дератизационных средств........................595

8.10.2.    Перечень определяемых показателей для оценки

токсичности и опасности дератизационных средств........600

8.10.2.1.    Дератизационные средства в различных формах

пасты, гели, масляные растворы, тесто..............600

8.10.2.2.    Дератизационные средства в виде дустов и порошков. 600

8.10.2.3.    Дератизационные приманки (зерновые, гранулированные, блоки восковые, парафинированные). ... 601

8.10.3.    Методы изучения токсичности и опасности

дератизационных средств....................... . 601

8.10.3.1.    Определение средне-смертельной дозы

при однократном введении в желудок (ЛД₅₀)........... 601

8.10.3.2.    Определение средне-смертельной дозы при однократном нанесении на неповрежденные

кожные покровы (ЛД₅₀)........................ 601

8.10.3.3.    Определение кумулятивных свойств...........601

8.10.3.4.    Определение ингаляционной опасности

в насыщающих концентрациях по степени летучести (С₂₀) . . . 602

8.10.3.5.    Определение местно-раздражающего

действия на кожу............................602

8.10.3.6.    Определение кожно-резорбтивного действия

средства на кожные покровы.....................602

8.10.3.7.    Определение местно-раздражающего действия

на слизистые оболочки глаз.....................603

8.10.3.8.    Определение сенсибилизирующего действия

дератизационных средств.......................603

8.10.3.9.    Определение фактора безопасности (S_F).........603

8.10.4.    Критерии оценки токсичности и опасности

дератизационных средств........................603

8.10.4.1.    Критерии отбора.......................603

8.10.4.2.    Критерии оценки......................607

8.11. Библиографические данные.....................611

18

P 4.2.2643-10

УТВЕРЖДАЮ Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации

Г. Г. Онищенко

1 июня 2010 г.

Дата введения: 2 июня 2010 г.

3.5. ДЕЗИНФЕКТОЛОГИЯ

Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности

Руководство Р 4.2.2643-10

1. Область применения

1.1.    Настоящее руководство (далее — руководство) устанавливает единые методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их антимикробной, инсектицидной, акарицидной, репеллентной и родентицидной активности, эффективности и безопасности при применении в быту, в лечебно-профилактических организациях и на других объектах для обеспечения безопасности жизни и здоровья людей, животных и неловреждения объектов внешней среды.

1.2.    Настоящее руководство предназначено для организаций, учреждений, предприятий, аккредитованных испытательных центров лабораторий, органов по сертификации дезинфекционных средств, аккредитованных в системе аккредитации ГОСТ Р, специалистов, осуществляющих исследования дезинфицирующих, стерилизующих, дезинсекционных, дератизационных средств, а также их субстанций (действующих веществ) в процессе их разработки, производства, применения, регистрационных и сертификационных испытаний, производственного контроля и надзора [4, 5].

1.3.    Руководство разработано на основе Федерального закона от 31.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» [1], Федерального закона от 10.01.2002 № 23001 «Об охране окружающей среды» [2], Федерального закона «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.06.1993 № 5487-1 [3], Постановления Правительства от

19

ББК 51.9 Р85

Р85 Методы лабораторных исследований и испытаний медикопрофилактических дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности: Руководство. —М.: Федеральный центр гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2010.-615 с.

ISBN 978-5-7508—1002—4

1.    Разработаны Федеральным государственным учреждением науки «НИИ дезинфектолоши» Роспотребнадзора и кафедрой дезинфектологии ММА им. И. М. Сеченова (М. Г. Шандала, Н. Ф. Соколова, Л. Г. Пантелеева,

И. М. Абрамова, С. А. Рославцева, М. И. Шутова, Е. Н. Богданова,

А. И. Фролова, А. Н. Сукиасян, В. М. Лубошнюсова, Э. А Новикова,

Л. С. Федорова, И. М. Цвирова, Н. Н. Левчук, А С Белова, Л. И. Анисимова,

Л. И. Колычева, Г. Н. Мельникова, В. В. Дьяков, М. Н. Костина, Н. И. Шаши-на, О. Ю. Еремина, Е. И. Баканова, Л. С. Путинцева, Н. А Хрусталева,

Ю. В. Лопатина, В. В. Олифер, М. А Алексеев, О. М. Германт, И. В. Ибрагим-халилова, С. В. Рябов, М. М. Мальцева, Г. Н. Заева, Г. П. Панкратова, Т. 3. Ры-сина, Р П Родионова, А П. Степнов, О. И. Березовский); Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Л. С. Бойко, О. В. Романченко); ФГУН 48 НИИМ МО РФ — Центром военно-технических проблем биологической защиты (В. В. Каншцев); Научно-исследовательским центром бытовой химии (Т. А Перегуда), ООО «Супер-сан-МК» (М. В. Кунашев); Институтом медицинской паразитологии тропической медицины им. Е. И. Мархщновского ММА им. И. М. Сеченова (В. П. Сергиев, Л. А Ганнушкина); кафедрой тропической медицины и паразитарных болзней МПФ ППО ММА им. И. М. Сеченова (Е. А. Черникова);

ГУ НИИ вирусологии им. Д. И. Ивановского РАМН (Д. К. Львов, Н. Н. Носик,

П. Г. Дерябин); ГУ институтом полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М. П. Чумакова РАМН (М. И. Михайлов, Н. А Замятина, К. К. Кюрегян,

Р. М. Элбакян).

2.    Рекомендованы к утверждению Комиссией по санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 24 декабря 2009 г. №4).

3.    Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Г. Г. Онищенко I июня 2010 г.

4.    Введены в действие со 2 июня 2010 г.

5.    Введены взамен «Методических рекомендаций по определению виру-лицидной активности препаратов» (от 6.09Л 973 № 1119—73), «Инструкции по определению бактерицидах свойств новых дезинфицирующих средств (от 6 мая 1968 г. N° 739—68), Методических указаний «Методы испытаний дезинфекционных средств для оценки их безопасности и эффективности», 1998 г.

ББК 51.9

© Роспотребнадзор, 2011 © Федеральный центр гигиены

и эпидемиологии Роспотребнадзора, 2011

P 4.2.2643-10

04.04.2001 № 262 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации» [7], а также «Положения о государственного санитарно-эпидемиологическом нормировании», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. № 554 [6], и других нормативных и методических показателей, приведенных в разделе 2 «Нормативные ссылки».

2. Нормативные ссылки

1.    Федеральный закон от 31.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, 314, ст.1650; 2002, № 1 ч.1, ст. 2; 2003, № 2, ст.167; № 27 (ч. 1), ст. 2007; 2004, № 35, ст. 3607; 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10; 2007, № 1, _Ст. 29; № 27, ст. 3213; № 46, ст. 5554; М> 49, ст. 6070).

2.    Федеральный закон от 10.01.2002 № 23001 «Об охране окружающей среды».

3.    «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22 июня 1993 г. № 5487-1 (с изменениями от 2 марта 19998 г., 20 декабря 1999 г., 2 декабря 2000 г., 10 января, 27 февраля, 30 июня 2003 г., 29 июня, 22 августа, 1,29 декабря 2004 г., 7 марта, 21, 31 декабря 2005 г., 2 февраля 2006 г.).

4.    Федеральный закон от 16.09.1998 № 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

5.    Федеральный закон от 10.06.1993 № 5151-1 «О сертификации продукции и услуг».

6.    «Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании», утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. № 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, № 31, ст. 3295).

7.    Постановление Правительства от 04.04.2001 № 262 «О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию РоссОий-ской Федерации».

8.    Приказ Минздрава СССР от 30.12.1983 № 1509 «О дальнейших мерах по совершенствованию порядка оформления разрешения к медицинскому применению и передачи для промышленного производства новых лекарственных средств».

9.    Приказ Минздрава России от 20.07.1998 № 217 «О гигиенической оценке производства, поставки и реализации продукции и товаров».

20

Р 4.2.2643-10

Содержание

1.    Область применения.............................19

2.    Нормативные ссылки............................20

3.    Общие положения..............................25

4.    Химико-аналитические методы исследований

дезинфекционных средств..........................27

4.1. Общие положения............................27

4.1.1.    Методы определения физико-химических показателей

дезинфекционных средств........................28

4.1.2.    Методы количественного определения действующих

веществ в дезинфекционных средствах.................30

4.2.    Методы количественного определения действующих веществ в дезинфицирующих, стерилизующих средствах

и средствах для предстерилизационной очистки............31

4.2.1.    Методы определения галоидактивных соединений

хлорактивных, бромактивных и йодактивных...........32

4.2.2.    Методы определения перекисных соединений (перекиси водорода, ее комплексов с солями,

надуксусной кислоты и озона)......................34

4.2.4.    Методы определения четвертичных аммониевых солей ... 38

4.2.5.    Методы определения производных гуанидина (солей полигексаметиленгуанидина гидрохлорида

и хлоргексидина биглюконата).....................40

4.2.6.    Методы определения третичного алкиламина —

^К-бисЗ-аминопрохшлдодециламина................42

4.2.7.    Методы определения низших жирных спиртов

этилового, изопропилового и н-пропилового............43

4.2.8.    Метод определения соединений фенольного

ряда [2-бифенилола, 2-бензил-4-хлорфенола, 5-хлор-2-гидроксидифенил-метана, 5-хлор-2-2,4-дихлорфенокси фенола] и др.................................44

4.2.9.    Метод определения кислот и щелочей..............50

4.2.10.    Методы анализа анионных и неионогенных ПАВ......52

4.2.11.    Методы анализа метасиликата натрия.............52

4.3.    Методы исследования дезинсекционных средств.........52

4.3.1.    Метод газо-жидкостной хроматографии ГЖХ

для идентификации и количественного определения действующих веществ в дезинсекционных средствах........53

4.3.2.    Метод ГЖХ для определения пиретроидов...........56

4.3.3.    Методы определения фосфорорганических соединений, . . 71

3

P 4.2.2643-10

4.3.4.    Метод ГЖХ для определения карбаматов............78

4.3.5.    Метод ГЖХ для определения регулятора размножения

тараканов — S-гидропрена.......................80

4.3.6.    Методы идентификации и количественного определения действующих веществ в репеллентных средствах. . . 81

4.4.    Методы исследований дератизационных средств.........87

4.4.1.    Методы определения фосфида цинка в дератизационных

субстанциях и средствах.........................88

4.4.2.    Методы определения 1-1 -нафшл-2-тиомочевины

в дератизационных субстанциях и средствах.............91

4.4.2Л. Спектрофотометрические методы определения М-нафтил-2-тиомочевины.....................91

4.4.2.2.    Хроматографический метод определения

1-1-нафтил-2-тиомочевины.....................93

4.4.3.    Методы определения индандионов в дератизационных

субстанциях и средствах.........................94

4.4.3Л. Титриметрический метод определения дифенацина, этилфенацина и изопропилфенацина................94

4.4.3.2.    Спектрофотометрические методы определения

дифенацина, этилфенацина и изопропилфенацина........95

4.4.3.3.    Хроматографические методы определения

антикоагулянтов индандионового ряда...............98

4.4.4.    Методы определения антикоагулянтов

кумаринового ряда............................102

4.4.4Л. Спектрофотометрические методы определения зоокумарина и бромадиолона................ 102

4.4.4.2. Хроматографические методы определения антикоагулянтов оксикумаринового ряда.............104

4.5.    Библиографические данные.....................111

5. Микробиологические методы исследований и критерии оценки эффективности дезинфицирующих и стерилизующих средств.....112

5.1. Методы изучения и оценки бактерицидной активности дезинфицирующих средств и их субстанций..............114

5.1.1. Тест-микроорганизмы для изучения бактерицидной активности ДС и их субстанций. Требования к тест-микроорганизмам ............................114

5 Л .1Л. Методы приготовления суспензии тест-микроорганизмов. Определение биологической концентрации тест-микроорганизмов в бактериальной суспензии.....115

5 Л .1.2. Приготовление рабочих растворов ДС и их субстанций............................116

P 4.2.2643-10

5.1.2.    Методы исследований и оценки результатов

бактерицидной активности ДС и их субстанций in vitro......117

5 Л. 2.1. Суспензионный метод....................118

5.1.2.2. Метод батистовых тест-объекгов..............118

5Л.2.3. Методы исключения бактериостатического действия действующих веществ.........................120

5.1.2.4. Методы изучения факторов, влияющих на бактерицидную активность ДС и их субстанций.......122

5.1.3.    Методы исследования бактерицидной эффективности

ДС, предназначенных для обеззараживания объектов внешней среды, контаминированныхтест-микроорганизмами.......124

5.1.3.1.    Исследование бактерицидной эффективности

ДС, предназначенных для обеззараживания ИМН........124

5.1.3.2.    Исследование бактерицидной эффективности ДС,

предназначенных для обеззараживания стоматологических оттисков.................................126

5.1.3.3.    Исследование бактерицидной эффективности ДС, предназначенных для обеззараживания предметов ухода

за больными, игрушек.........................127

5.1.3.4.    Исследование бактерицидной эффективности

ДС, предназначенных для обеззараживания белья........128

5.1.3.5.    Исследование бактерицидной эффективности ДС,

предназначенных для обеззараживания поверхностей......129

5.1.3.6.    Исследование бактерицидной эффективности ДС,

предназначенных для обеззараживания посуды..........131

5.1.3.7.    Исследование бактерицидной эффективности ДС,

предназначенных для обеззараживания выделений.......133

5.1.3.8.    Исследование бактерицидной эффективности ДС,

предназначенных для обеззараживания воздуха.........135

5.1.3.9.    Исследование эффективности ДС, предназначенных

для обеззараживания питьевой воды и воды плавательных бассейнов................................137

5.2. Методы изучения и оценки туберкулоцвдной активности дезинфицирующих средств........................148

5.2.1. Общие положения.........................149

5.2.1.1.    Тест-микроорганизмы для изучения туберкулоцидной активности дезинфицирующих средств и их субстанций.

Требования к тест-микроорганизмам................151

5.2.1.2.    Методика приготовления суспензии тест-

микроорганизмов ...........................153

5.2.1.3.    Определение устойчивости тест-микроорганизмов

к эталонным Д С............................156

5

P 4.2.2643-10

5.2.1.4. Обеспечение стандартности условий проведения исследований активности ДС и их субстанций..........159

5.2.2.    Методы исследований и оценки

результатов активности ДС и их субстанций in vitro.........162

5.2.2.1.    Суспензионный метод....................162

5.2.2.2.    Метод батистовых тест-объектов..............166

5.2.2.3.    Методы изучения факторов, влияющих

на туберкулоцидную активность ДС и их субстанций......169

5.2.3.    Методы исследований туберкулоцидной эффективности

ДС, предназначенных для обеззараживания объектов внешней среды, контаминированных тест-микроорганизмами.......171

и других объектов...........................171

5.2.3.2.    Исследование туберкулоцидной эффективности ДС, предназначенных для обеззараживания предметов ухода за больными и игрушек из различных материалов кроме мягких. . . 173

5.2.3.3.    Исследование туберкулоцидной эффективности ДС,

предназначенных для обеззараживания посуды столовой, лабораторной и из-под выделений.................175

5.2.3.4.    Исследование туберкулоцидной эффективности ДС, предназначенных для обеззараживания изделий медицинского назначения ИМИ, включая эндоскопы .... 176

5.2.3.5.    Исследование туберкулоцидной эффективности

ДС, предназначенных для обеззараживания белья, одежды, спецодежды и других объектов из ткани..............179

5.2.3.6.    Исследование туберкулоцидной эффективности

камерного метода обеззараживания.................181

5.2.3.7.    Исследование туберкулоцидной эффективности ДС

при обеззараживании рук в резиновых перчатках........181

5.2.3.8.    Исследование туберкулоцидной эффективности ДС, предназначенных для обеззараживания выделений

моча, кал, мокрота и крови.....................182

5.2.3.9.    Исследование туберкулоцидной эффективности

ДС, предназначенных для обеззараживания медицинских отходов..................................184

5.2.3.10.    Методы определения туберкулоцидной активности

ДС при обеззараживании воздуха..................185

5.2.4.    Методы исследования и оценки туберкулоцидной

активности ДС в практических условиях...............186

5.2.5.    Приложения............................187

6

P 4.2.2643-10

5.3.    Методы изучения и оценки фунгицидной активности

дезинфицирующих средств........................196

5.3.1.    Общие положения.........................196

5.3.1.1.    Тест-микроорганизмы для изучения фунгицидной активности ДС и их субстанций. Требования к тест-грибам . . 196

5.3.2.    Методы исследований и оценки результатов

фунгицидной активности ДС и их субстанций in vitro.......199

5.3.2.1.    Суспензионный метод....................199

5.3.2.2.    Метод батистовых тест-объекгов..............200

5.3.2.3.    Методы исключения фуншстатического действия

действующих веществ.........................200

5.3.2.4.    Методы изучения факторов, влияющих

на фунгицидную активность ДС и их субстанций........200

5.3.3.    Методы исследования фунгицидной эффективности ДС,

предназначенных для обеззараживания различных объектов внешней среды, контаминированных тест-грибами........201

5.3.3Л. Исследование фунгицидной эффективности ДС, предназначенных для обеззараживания ИМИ..........201

5.3.3.2.    Исследование фунгицидной эффективности ДС, предназначенных для обеззараживания эндоскопов,

включая дезинфекцию высокого уровня ДВУ.........203

5.3.3.3.    Исследование фунгицидной эффективности ДС,

предназначенных для обеззараживания стоматологических оттисков.................................205

5.3.3.4.    Исследование фунгицидной эффективности ДС, предназначенных для обеззараживания предметов ухода

за больными, игрушек.........................205

5.3.3.5.    Исследование фунгицидной эффективности ДС,

предназначенных для обеззараживания белья...........207

5.3.3.6.    Исследование фунгицидной эффективности ДС,

предназначенных для обеззараживания поверхностей......208

5.3.3.7.    Исследование фунгицидной эффективности ДС,

предназначенных для обеззараживания посуды.........210

5.3.3.8.    Исследование фунгицидной эффективности ДС,

предназначенных для обеззараживания выделений.......211

5.4.    Методы определения активности антимикробных

материалов тканей, лакокрасочных покрытий............213

5.5.    Методы определения эффективности

кожных антисептиков...........................215

5.5Л. Общие положения. ........................215

5,5.2. Определение эффективности кожных антисептиков, предназначенных для гигиенической обработки рук........216

7

P 4.2.2643—10

5.5.3.    Определение эффективности кожных антисептиков,

предназначенных для обработки рук хирургов...........217

5.5.4.    Определение эффективности кожных антисептиков, предназначенных для обработки кожи операционного

и инъекционного полей и локтевых сгибов доноров........    219

5.5.5.    Определение эффективности кожных антисептиков, предназначенных для санитарной обработки кожных

покровов..................................220

5.5.6.    Определение эффективности «кожных антисептиков —

моющих средств», предназначенных для гигиенической обработки рук, санитарной обработки кожных покровов.....220

5.6.    Методы определения эффективности ДС

и кожных антисептиков в практических условиях...........221

5.6.1.    Общие положения.........................221

5.6.2.    Определение эффективности ДС при обеззараживании

различных объектов поверхностей, белья, посуды и др......222

5.6.3.    Определение эффективности ДС

при обеззараживании ИМН......................223

5.6.4.    Определение активности изделий

из антимикробных тканей........................225

5.6.5.    Определение антимикробной активности

лакокрасочных покрытий........................226

5.6.6.    Определение эффективности кожных антисептиков .... 226

5.7.    Методы изучения и оценки вирулицидной активности

дезинфицирующих средств........................228

5.7.1.    Общие положения.........................228

5.7.2.    Тест-вирусы, модельные системы, критерии оценки и основные условия, которые необходимо соблюдать при исследованиях вирулицидной активности ДС

и их субстанций. Применение нейтрализатора...........229

5.7.3.    Основные этапы и методы изучения

вирулицидной активности ДС и субстанций.............233

5.7.3.1.    Суспензионный метод....................233

5.7.3.2.    Метод батистовых тест-объектов..............234

5.7.4.    Методы изучения и оценки вирулицидной

эффективности ДС, предназначенных для обеззараживания различных объектов, контаминированных тест-вирусами.....236

5.7.4.1.    Определение вирулицидной активности ДС,

предназначенных для обеззараживания ИМН..........236

5.7.4.2.    Определение вирулицидной активности ДС, предназначенных для обеззараживания предметов ухода

за больными и игрушек........................239

8

P 4.2.2643-10

и других изделий из тканей......................241

57.4.4.    Определение вирулицидной активности ДС, предназначенных для обеззараживания посуды,

в том числе лабораторной.......................242

57.4.5.    Определение вирулицидной активности ДС,

предназначенных для обеззараживания поверхностей......243

57.4.6.    Определение вирулицидной активности ДС, предназначенных для обеззараживания выделений

моча, фекалии, мокрота и крови..................244

57.47. Определение вирулицидной активности аэрозолей ДС, предназначенных для обеззараживания воздуха в помещениях..............................246

57.4.8. Определение вирулицидной активности ДС,

предназначенных для обеззараживания медицинских

отходов.................................247

57.5.    Определение вирулицидной активности

кожных антисептиков..........................247

57.6.    Определение вирулицидной активности антимикробных

тканей, лакокрасочных материалов..................247

577. Библиографические данные...................248

57.8. Приложения............................249

5.8. Методы изучения и оценки спороцидной активности дезинфицирующих и стерилизующих средств.............257

5.8.1.    Общие положения.........................257

5.8.1.1.    Тест-микроорганизмы для изучения и оценки спороцидной активности ДС, СС и их субстанций.

Требования к тест-микроорганизмам................259

5.8.1.2.    Методика приготовления суспензии спор

тест-микроорганизмов........................261

5.8.1.3.    Определение биологической концентрации тест-

микроорганизма в споровой суспензии ..............264

5.8.1.4.    Методики определения устойчивости спор

тест-микроорганизмов к эталонным ДС..............267

5.8.2.    Обеспечение стандартности условий

проведения исследований спороцидной активности ДС, СС и их субстанций..............................274

5.8.3.    Методы исследований и оценки результатов спороцидной

активности ДС, СС и их субстанций in vitro.............278

5.8.3.1.    Суспензионный метод................. 278

5.8.3.2.    Метод батистовых тест-объектов..............281

9