23 страницы

Купить Приказ 430н — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
Курьерская доставка (7 дней)
Самовывоз из московского офиса
Почта РФ

‹ › ×

Скачать PDF

Зарегистрировано в Минюсте РФ 6 июня 2017 г. Регистрационный № 46966

Дата введения	18.06.2017
Добавлен в базу	01.01.2018
Актуализация	01.01.2021

22.05.2017	Утвержден	Министерство труда и социальной защиты РФ	430н
	Издан	Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru)	от 07.06.2017 г. № 0001201706070034

В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. №23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266; 2016, № 21, ст. 3002), приказываю:

Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств».

Министр

УТВЕРЖДЕН приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от «^» 2017 г. № TLftW

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ

Специалист по промышленной фармации в области производства

лекарственных средств

1033

Содержание

Регистрационный номер

I. Общие сведения........................................................................................................................................1

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта

вида профессиональной деятельности).....................................................................................................3

III. Характеристика обобщенных трудовых функций..............................................................................4

3.1. Обобщенная трудовая функция «Выполнение работ по внедрению технологических

процессов при промышленном производстве лекарственных средств»...........................................4

3.2. Обобщенная трудовая функция «Разработка и сопровождение технологического процесса

при промышленном производстве лекарственных средств»............................................................10

3.3. Обобщенная трудовая функция «Управление промышленным производством

лекарственных средств».......................................................................................................................15

IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта................................21

I. Общие сведения

02.016

Код

Организация, ведение технологических процессов и управление технологическими процессами при промышленном производстве лекарственных средств (синтетических, биологических, иммунобиологических, биотехнологических, генотерапевтических, радиофармацевтических, гомеопатических, природного происхождения и медицинских газов)___

(наименование вила профессиональной деятельности)

Основная цель вида профессиональной деятельности:

Деятельность по организации, ведению технологических процессов и управлению технологическими процессами при промышленном производстве лекарственных средств

Группа занятий:

1223	Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам	2113	Химики
2131	Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий	2141	Инженеры в промышленности и на производстве
2145 1— 2262	Инженеры-химики	2149	Специалисты в области техники, не входящие в другие группы
2145 1— 2262	Провизоры	-	.
(кодОКЗ¹)	(наименование)	(кодОКЗ)	(наименование)

	использующихся в выполняемом технологическом процессе Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
	Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе
	Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе
	Требования к качеству получаемой промежуточной/готовой продукции
	Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса I Сложения, инструкции по заполнению регистрирующей документации
	Порядок действий при чрезвычайных ситуациях
	Порядок расследования несчастных случаев на фармацевтическом производстве
	Положения, инструкции документы но разработке и оформлению технической и контрольной документации
	Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Другие характеристики	-

3.2. Обобщенная трудовая функция

Наименование

Разработка и сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств__

Код

Уровень

квалификации

Происхождение обобщенной трудовой функции

Оригинал X

Заимствовано ю оригинала

Код Регистрационный номер

оригинала профессионального стандарта

Возможные	Старший технолог
наименования	Старший инженер-технолог
должностей, профессий	Ведущий инженер-технолог
	Руководитель технологического отдела
	Руководитель отдела технологического нормирования

Требования к образованию и обучению

Высшее образование - бакалавриат

Высшее образование - специалитет, магистратура

Требования к опыту практической работы

Не менее трех лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата

Не менее одного года работы по специальности при наличии высшего образования по программам специалитета, магистратуры

Особые условия допуска к работе

Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке.

установленном законодательством Российской Федерации

Другие характеристики

Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации:

- программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лет;

- программы профессиональной переподготовки;

- стажировки;

- тренинги в симуляционных центрах;

- использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары);

- участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

Дополнительные характеристики

Наименование документа	Код	Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ	1223	Руководители подразделений по научным исследованиям и разработкам
	2113	Химики
	2131	Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
	2141	Инженеры в промышленности и на производстве
	2145	Инженеры-химики
	2149	Специалисты в области техники, не входящие в другие группы
	2262	Провизоры
ЕКС	-	Инженер-технолог (технолог)
	-	Главный технолог
	-	Начальник производственного отдела
	-	Ведущий инженер
ОКПДТР	22488	Инженер-исследователь
	22516	Инженер-микробиолог
	22581	Инженер по испытаниям
	22678	Инженер по подготовке производства
	22739	Инженер по стандартизации
	22833	Инженер-радиолог
	22836	Инженер-радиофизик
	22839	Инженер-радиохимик
	22854	Инженер-технолог
	22860	Инженер-химик
	25850	Провизор
	25856	Провизор-технолог
	27142	Технолог
	42474	Инженер-испьгтатель
	42861	Инженер-физико-химик
	42865	Инженер химико-бактериологической лаборатории
ОКСО	010801	Радиофизика и электроника
	010802	Фундаментальная радиофизика и физическая электроника
	020101	Химия
	020201	Биология

	020208	Биохимия
	020209	Микробиолшия
	020900	Химия, физика и механика материалов
	060104	Медико-профилактическое дело
	060108	Фармацея
	060112	Медицинская биохимия
	111201	Ветеринария
	140300	Ядерныс физика и технологии
	140307	Радиационная безопасность человека и окружающей среды
	140308	Радиационная безопасность
	140401	Техника и физика низких температур
	140504	Холодильная, криогенная техника и кондиционирование
	210301	Радиофизика и электроника
	240301	Химическая технология неорганических веществ
	240307	Технология средств химической защиты
	240401	Химическая технология органических веществ
	240402	Химическая технология синтетических биологических активных веществ
	240501	Химическая технология высокомолекулярных соединений
	240505	Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств
	240603	Химическая технология редких элементов и материалов на их основе
	240801	Машины и аппараты химических производств
	240802	Основные процессы химических производств и химическая кибернетика
	240901	Биотехнология
	240903	Биохимическое производство

3.2.1. Трудовая функция

Наименование

Разработка и внедрение			Уровень (подуровень)
технологического процесса для	Код	В/01.6	Уровень (подуровень)	6
промышленного производства			квалификации
лекарственных средств

Происхождение | трудовой функции I ^г

Заимствовано из оригинала

^—|

Код

оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Разработка программ внедрения новых технологических процессов при производстве лекарственных средств
	Разработка технических заданий на проектирование и оснащение производственных помещений, производственных линий
	Подбор состава разрабатываемых лекарственных форм для оптимизации технологического процесса
	Разработка производственной документации для опытно-промышленного и промышленного производства лекарственных средств

	Согласование разработанной документации со структурными подразделениями фармацевтического производства
	Согласование вопросов технологической подготовки производства с проектными организациями
	Разработка планов масштабирования и переноса технологических процессов
	Проведение оценки технологических процессов для улучшения их качества
	Внедрение процессно-аналитических технологий в производство лекарственных средств
	Внедрение ресурсосберегающих технологий о производство лекарственных \| средств
	Ведение учета производственной, отчетной документации, документации, касающейся оптимизации технологических процессов
Необходимые умения	Разрабатывать и оценивать производственную и отчетную документацию, касающуюся технологических процессов
	Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах
	Выбирать технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, загрузки оборудования и установленных требований
	Разрабатывать технико-экономическое обоснование создания фармацевтического производства
	Производить анализ рисков дтя качества лекарственных средств
	Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, для разработки и оптимизации технологического процесса
	Определять трудоемкость технологического процесса, материальный баланс и технологическую себестоимость производства лекарственных средств
Необходимые знания	Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
	Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов
	Принципы фармацевтической микробиологии, асептики и токсикологии
	Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем
	Номенклатура вспомогательных веществ
	Принципы масштабирования и переноса технологических процессов
	Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем
	Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
	Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
	Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
	Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции при производстве лекарственных средств
	Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации

Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты)

Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях

Другие

характеристики

3.2.2. Трудовая функция

Наименование

Сопровождение технологического процесса при промышленном

Код

В/02.6

Уровень

(подуровень)

производстве лекарственных средств

квалификации

Происхождение I у Заимствовано из

трудовой функции [ оригинала___(___

Код Регистрационный номер

оригинала профессионального стандарта

Трудовые действия	Разработка, согласование и ведение учета производственной, отчетной документации, касающейся технологических процессов Планирование потребности в исходном сырье и упаковочных материалах, необходимых для выпускаемой продукции
	Планирование и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий, касающихся производства лекарственных средств
	Анализ технологических процессов и данных мониторинга производственной среды на соответствие установленным требованиям
	Проведение анализа причин обнаруженных отклонений и несоответствий, анализа рисков качества этапов технологических процессов
	Принятие решения о переупаковке, переработке, отклонении или повторном использовании серии или части серии произведенной продукции
	Осуществление надзора за технологическими процессами
Необходимые умения	Расследовать критические отклонения технологического процесса от нормы
	Оценивать производственную, отчетную документацию, касающуюся технологических процессов
	Организовывать технологическую и инженерную подготовку производства, вспомогательных инженерных систем
	Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний при производстве лекарственных средств
	Оценивать операции по отбору проб
	Производить анализ рисков для качества лекарственных средств
	Анализировать и оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса, определять вероятность и причины возникновения отклонений, возможности их обнаружения
	Оценивать влияние изменений в технологическом процессе на стабильность и качество промежуточной и готовой продукции
	Оценивать используемое технологическое оборудование и производственные линии с учетом производственной мощности, запэузки оборудования и установленных требований
	Анализировать работу электронных устройств и их влияние на технологический

	процесс
	Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов
Необходимые знания	Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
	Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним
	Принципы масштабирования и переноса технологических процессов
	Принципы разработки и внесения изменений в производство лекарственных средств (фармакологические, фармацевтические аспекты и технологические аспекты)
	Фармацевтическая технология в части разрабатываемых технологических процессов
	Правила эксплуатации используемого технологического оборудования и вспомогательных систем
	Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса
	Принципы фармацевтической микробиолоти, асептики и токсикологии
	Номенклатура вспомогательных веществ
	Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств
	Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем
	Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции
	Методы статистического управления качеством, статистические методы, применяемые при оценке результатов испытаний технологических процессов и валидации
	Методы поиска причин обнаруженных несоответствий установленным требованиям
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Другие характеристики	-

3.3. Обобщенная трудовая функция

Управление промышленным 1 _Код	с	Уровень	7
производством лекарственных средств		квалификации

Наименование

Происхождение обобщенной трудовой функции	Оригинал X	Заимствовано из оригинала
			Код	Регистрационный номер
			оригинала	профессионального
				стандарта

Отнесение к видам экономической деятельности:

21.1

21.2

52.10

72.1

(код ОКВЭД²)

1 Производство фармацевтических субстанций Производство лекарственных препаратов и материалов, применяемых в

медицинских целях__

Деятельность по складированию и хранению

11аучные исследования и разработки в области естественных и технических наук (наименование вида экономической деятельности)

Возможные наименования	Главный технолог
должностей, профессий	Заместитель директора по производству Директор по производству

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карга вида

профессиональной деятельности)

Обобщенные трудовые функции			Трудовые функции
код	наименование	уровень квалификации	наименование	код	уровень (подуровень)
А	Выполнение работ но внедрению технологических процессов при промышленном производстве лекарственных средств	6	промышленном производстве лекарственных средств	АД) 1.6	6
			Ikденне технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств	АЛ)2-6	6
			Контроль технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств	А-03.6	6
В	Разработка и сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств	6	Разработка и внедрение технологического процесса для промышленного производства лекарственных средств	В-01.6	6
В		6	Сопровождение технологического процесса при промышленном производстве лекарственных средств	В/02.6	6
С	Управление промышленным производством лекарственных средств	7	Управление процессами производства лекарственных средств	001.7	7
			Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса производства лекарственных средств	002.7	7
			Организация роботы персонала производственного подразделения	003.7	7

III. Характеристика обобщенных трудовых функций

3.1. Обобщенная трудовая функция

Наименование

Выполнение работ но внедрению технологических процессов при промышленном производстве лекарственных средств_

Код

А	Уровень	К
	квалификации

Происхождение обобщенной трудовой функции

Оригинал X

Заимствовано из оригинала

Код

оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

Возможные	Мастер
наименования	Мастер-технолог
должностей, профессий	Инженер-технолог
	Начальник смены

Требования к образованию и обучению	Высшее образование - бакалавриат Высшее образование - специатитет, магистратура
Требования к опыту практической работы	-
Особые условия допуска к работе	Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации³
Другие характеристики	Для профессионального роста требуется выполнение критериев, соответствующих специальностям Основные пути повышения квалификации: - программы повышения квалификации не реже одного раза в пять лег, - программы профессиональной переподготовки; - стажировки; - тренинги в симуляционных центрах; - использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары); - участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах

Дополнительные характеристики

Наименование документа	Код	Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ	2113	Химики
	2131	Биологи, ботаники, зоологи и специалисты родственных занятий
	2141	Инженеры в промышленности и на производстве
	2145	Инженеры-химики
	2262	Провизоры
Гек cf	-	Инженер-технолог (технолог)

	.	Мастер участка
	-	Мастер контрольный (участка, цеха)
ОКПДТР⁵	[22488	Инженер-исследователь
	22516	Инженер-микробиолог
	22581	Инженер но испытаниям
	22678	Инженер по подготовке производства
	22739	Инженер по стандартизации
	22833	Инженер-радиолог
	22836	Инженер-радиофизик
	22839	Инженер-радиохимик
	22854	Инженер-технолог
	22860	Инженер-химик
	25850	Провизор
	25856	П ровизор-технолог
	27142	Технолог
	42474	Инженер-испытатель
	42861	Инжснер-физико-химик
оксо⁶	010801	Радиофизика и электроника
	010802	Фундаментальная радиофизика и физическая электроника
	020101	Химия
	020201	Биология
	020208	Биохимия
	020209	Микробиология
	020900	Химия, физика и механика материалов
	060104	Медико-профилактическое дело
	060108	Фармацея
	060112	Медицинская биохимия
	111201	Ветеринария
	140300	Ядерные физика и технологии
	140307	Радиационная безопасность человека и окружающей среды
	140308	Радиационная безопасность
	140401	Техника и физика низких температур
	140504	Холодильная, криогенная техника и кондиционирование
	210301	Радиофизика и электроника
	240301	Химическая технология неорганических веществ
	240307	Технология средств химической защиты
	240401	Химическая технология органических веществ
	240402	Химическая технология синтетических биологических активных веществ
	240501	Химическая технология высокомолекулярных соединений
	240505	Технология высокомолекулярных и высокоэффективных соединений и устройств
	240603	Химическая технология редких элементов и материалов на их основе
	240801	Машины и аппараты химических производств
	240802	Основные процессы химических производств и

		химическая кибернетика
	240901	Биотехнология
	240903	Биохимическое производство

3.1.1. Трудовая функция

Наименование

Разработка технологической документации при промышленном ; Код

А/01.6

Уровень

(подуровень)

производстве лекарственных средств

квалификации

Происхождение трудовой функции

Оригинал

Заимствовано из оригинала_

Код

оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Выбор типов и форм документов для описания технологических процессов при производстве лекарственных средств
	Разработка промышленного регламента, технологических инструкций, производства лекарственных средств инструкций по упаковке лекарственных средств
	Разработка стандартных операционных процедур для подготовительных операций (проверка материалов, предварительная обработка, загрузка сырья, оценка критических параметров процесса) производства лекарственных средств
	Разработка стандартных операционных процедур подготовки производственного оборудования к технологической операции (очистка, монтаж, калибровка, стерилизация)
	Разработка стандартных операционных процедур выполнения технологических операций при производстве лекарственных средств
	Разработка стандартных операционных процедур контроля процесса производства лекарственных средств
	Организация заполнения и обеспечения сохранности технологической документации
Необходимые умения	Определять документы, необходимые для описания технологического процесса
	Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства лекарственных средств
	Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства и разработку процессов производства, для регистрационного досье на лекарственный препарат
	Вести записи по работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе
	Документировать причины отклонений от технологического процесса
	Оформлять изменения в промышленных регламентах процесса производства лекарственных средств
	Обеспечивать сохранность и защиту технологической документации
	Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки технологической документации
Необходимые знания	Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
Необходимые знания	Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов

	Производственная документация на выполняемые операции и процессы Характеристики основного технологического оборудования и вспомогательных j систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
	Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, используемых в выполняемом технологическом процессе Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе
	Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе
	Требования к качеству получаемых промежуточных и готовых продуктов Аналитические методики и визуальные тесты, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса
	Положения, инструкции по заполнению регистрирующей документации
	Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Другие характеристики

3.1.2. Трудовая функция

Наименование

Ведение технологического процесса при промышленном

Код

А/02.6

Уровень

(подуровень)

производстве лекарственных средств

квалификации

Происхождение трудовой функции

„ ___ _v ! Заимствовано из

Оригинал X

^г > оригинала

Код

оригинала

Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые

Подготовка рабочего места к производству выпускаемой серии продукции

действия

Получение исходного сырья и упаковочных материалов со склада и ведение материального баланса для производства серии готового продукта

Проведение идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, оборудования, промежуточных и готовых продуктов с целью

предупреждения перепутывания_____

Подготовка помещений, оборудования и персонала к проведению технологических работ_

Эксплуатация производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений при производстве лекарственных средств

Выполнение технологических операций при производстве лекарственных средств

Осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов, технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой, перемаркировкой

Регистрация всех выполняемых операций при производстве лекарственных средств_

Регистрация условий производственной среды при производстве лекарственных средств

Регистрация всех повреждений упаковки исходного сырья и упаковочных материалов, передаваемых в производство___

	Подтверждение соответствия количества и наименований, полученных сырья, материалов и промежуточной продукции, используемых в технологическом процессе производства лекарственных средств
Необходимые умения	Определять вероятности и причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения
	Вести мониторинг работоспособности технологического оборудования и помещений, используемых в технологическом процессе
	Интерпретировать показания автоматических датчиков состояния оборудования, производственной среды, результаты выполненных испытаний в аналитических листах
	Оценивать значимость обнаруженных отклонений и несоответствий технологического процесса
	Осуществлять проверку идентичности, количества и качества исходных материалов, используемых в технологическом процессе
	Применять аналитические методики и визуальный контроль технологического процесса
	Обеспечивать защиту продукции, сырья и материалов от перекрестной контаминации в технологическом процессе
	Вести и проверять регистрирующую документацию при производстве лекарственных средств
	Применять процедуры системы фармацевтического качества в отношении выполняемых технологических процессов
Необходимые знания	Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
	Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов
	Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
	Правила эксплуатации технологического оборудования и вспомогательных систем, использующихся в выполняемом технологическом процессе
	Характеристики производственных помещений, использующихся в выполняемом технологическом процессе
	Требования к качеству исходных материалов, используемых в технологическом процессе
	Принципы фармацевтической микробиологии и асептики
	Требования к качеству получаемой промежуточной и готовой продукции
	Аналитические методики, используемые при внутрипроизводственном контроле технологического процесса
	Особенности выполняемых технологических процессов, типичные причины возникновения отклонений, возможности их устранения
	Процедуры фармацевтической системы качества применительно к выполняемым технологическим процессам
	Положения, инструкции по заполнению рсшстрирующей документации
	Требования санитарного режима охраны труда пожарной безопасности, охраны окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Другие характеристики	■

3.1.3. Трудовая функция

Наименование

Контроль технологического процесса при промышленном производстве Код

А/03.6

Уровень

(подуровень)

лекарственных средств

квалификации

Происхождение	Оригинал X	Заимствовано из
трудовой функции	Оригинал X	оригинала

Код Регистрационный номер

оригинала профессионального стандарта

Трудовые действия	Контроль потребления исходных материалов, необходимых для готовой продукции
	Контроль работы операторов по выполнению технологического процесса
	Выполнение операций по внутрипроизводственному контролю в ходе технологического процесса и их регистрация
	Регистрация всех изменений и отклонений хода технологического процесса
	Контроль в процессе производства (внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль) с целью проверки соответствия промежуточной продукции и готовой продукции заданным требованиям
	Оповещение установленных лиц о выявленных изменениях и отклонениях технологического процесса
	Контроль идентификации помещений, оборудования и материалов
	Контроль эксплуатации производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений
	Контроль соблюдения асептических операций (если применимо)
Необходимые умения	Контролировать работу подчиненного структурного подразделения, содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования
	Разрабатывать и оценивать регламентирующую и регистрирующую документацию, касающуюся технологических процессов
	Осуществлять оценку и аттестацию персонала производственных подразделений фармацевтического производства
	Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям
	Контролировать и корректировать выполнение планов повышения эффективности производства, повышения производительности труда, рационального расходованию материалов, улучшения корректирующих и предупреждающих мероприятий
	Осуществлять поиск, отбор и анализ информации, полученной из различных источников, с целью совершенствования технологических процессов и оптимизации технологических циклов
Необходимые знания	Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области производства лекарственных средств
	Принципы фармацевтической микробиологии и асептики
	Фармацевтическая технология в части выполняемых технологических процессов
	Производственная документация на выполняемые операции и процессы
	Характеристики технологического оборудования и вспомогательных систем.

Приказ 430н
Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств"

Способы доставки

Оглавление

Этот документ находится в:

Организации:

Приказ 430нОб утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств"

Способы доставки

Оглавление

Этот документ находится в:

Организации:

ПРИКАЗ

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ

медицинских целях__

Приказ 430н
Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств"