Купить Поправка к ГОСТ Р 52556-2006 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее
Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.
Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"
Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.
Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТР
52556
2006
ВОДА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА
Технические условия
Издание официальное
1^
Й
<Б
о
о
7
'S-
СО
ш
Москва Стандартинформ 2006 |
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Научно-исследовательским институтом нефрологии Санкт-Петербургского Государственного медицинского Университета имени академика И.П. Павлова, Государственным учреждением «Научно-исследовательский институт физико-химической медицины», Обществом с ограниченной ответственностью «Научно-производственное объединение «НЕФРОН», Обществом с ограниченной ответственностью «Меделокс»
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 июля 2006 г. № 131-ст
4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 13959:2002 «Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии» (ISO 13959:2002 «Water for hemodialysis and related therapies», NEQ) и соответствует американскому стандарту ANSI/AAMI/RD 62:2001 «Обработка воды для применения в гемодиализе» (ANSI/AAMI/RD 62:2001 «Water treatment equipment for hemodialysis applications», NEQ) в части требований к контролю качества воды для гемодиализа
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок— в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ, 2006
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
ОКС 11.120.20 Группа Р24
Поправка к ГОСТ Р 52556-2006 Вода для гемодиализа. Технические условия
| |||||||||||||||
(ИУС № 4 2008 г.) |
ОКС 11.120.20 Группа Р24
Изменение № 1 ГОСТ Р 52556-2006 Вода для гемодиализа. Технические условия
Утверждено и введено в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30.07.2009 № 271-ст
Дата введения 2009—09—01
Раздел 2. Исключить ссылку: «ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия».
Пункт 4.4.1. Таблица 2. Исключить наименование показателя «Удельная электрическая проводимость, мкСм/м, не более» и соответствующие показатели.
(ИУС № 10 2009 г.)
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ВОДА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА Технические условия
Water for hemodialysis. Specifications
Дата введения — 2007—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на воду, используемую для приготовления диализирую-щих растворов для гемодиализа, а также для промывки аппаратов «искусственная почка» и другого гемодиализирующего оборудования до и после проведения дезинфекции, и устанавливает гигиенические требования и контроль за качеством воды для гемодиализа.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ P 51212—98 Вода питьевая. Методы определения содержания общей ртути беспламенной атомно-абсорбционной спектрометрией
ГОСТ Р 51309-99 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии
ГОСТ Р51592—2000 Вода. Общие требования к отбору проб ГОСТ Р 51593-2000 Вода питьевая. Отбор проб
ГОСТ Р 51680-2000 Вода питьевая. Метод определения содержания цианидов ГОСТ 4386-89 Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации фторидов ГОСТ 4388-72 Вода питьевая. Методы определения массовой концентрации меди ГОСТ 4389-72 Вода питьевая. Методы определения содержания сульфатов ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 18190-72 Вода питьевая. Методы определения содержания остаточного активного хлора ГОСТ 18293-72 Вода питьевая. Методы определения содержания свинца, цинка, серебра ГОСТ 18294-2004 Вода питьевая. Метод определения содержания бериллия ГОСТ 18826-73 Вода питьевая. Методы определения содержания нитратов ГОСТ 18963-73 Вода питьевая. Методы санитарно-бактериологического анализа ГОСТ 19413-89 Вода питьевая. Метод определения массовой концентрации селена ГОСТ 23268.5-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов кальция и магния
ГОСТ 23268.6-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов натрия
ГОСТ 23268.7-78 Воды минеральные питьевые лечебные, лечебно-столовые и природные столовые. Методы определения ионов калия
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.
Издание официальное
Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 водадля гемодиализа: Деминерализованная вода, используемая для приготовления и разбавления гемодиализирующих и дезинфицирующих растворов, промывки гемодиализного оборудования и т.п.
3.2 система водоподготовки: Комплекс оборудования, используемый для удаления из воды взвешенных веществ, органических и минеральных примесей.
4 Гигиенические требования
4.1 Водадля гемодиализа должна быть безопасной в эпидемическом отношении, безвредной по химическому составу и не должна вызывать пирогенных реакций.
4.2 Качество воды определяется ее составом и свойствами после обработки в системах подготовки воды для гемодиализа.
4.3 Безопасность воды для гемодиализа в эпидемическом отношении определяется ее соответствием нормативам по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов, приведенным в таблице 1.
Таблица 1 | |||||||||
|
4.4 Безвредность воды для гемодиализа по химическому составу определяется ее соответствием нормативам по токсикологическим показателям. Токсикологические показатели качества воды для гемодиализа включают нормативы для веществ, остающихся в воде после прохождения системы водоподготовки.
4.4.1 Концентрация химических веществ в воде для гемодиализа должна соответствовать требованиям, приведенным в таблице 2.
Таблица 2 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Окончание таблицы 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
5 Методы контроля
5.1 Методы отбора проб — по ГОСТ Р 51592 и ГОСТ Р 51593.
5.2 Определение содержания эндотоксинов — по [1].
5.3 При возникновении разногласий в оценке качества воды для гемодиализа по катионному составу в качестве арбитражного используют атомно-абсорбционный метод по ГОСТ Р 51309 и ГОСТ Р 51212.
6 Контроль качества воды для гемодиализа
6.1 За качеством воды для гемодиализа следует осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор и производственный контроль.
6.2 Производственный контроль качества воды для гемодиализа осуществляет юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования по рабочей программе.
Юридическое лицо, осуществляющее эксплуатацию гемодиализного оборудования в соответствии с рабочей программой, постоянно контролирует качество воды для гемодиализа в местах водозабора, после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат.
6.3 Общее микробное число и содержание эндотоксинов в очищенной воде для гемодиализа проверяют ежемесячно. После запуска новой системы водоочистки или после ремонта системы водоочистки контроль по микробиологическим показателям и содержанию эндотоксинов проводят еженедельно в течение 1 мес.
6.4 Периодичность контроля воды для гемодиализа по токсикологическим показателям приведена в таблице 3.
Таблица 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
6.5 Производственный контроль качества очищенной воды осуществляют в соответствии с рабочей программой лаборатории гемодиализного отделения. Контроль качества очищенной воды для гемодиализа осуществляют лаборатории, аккредитованные органами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в установленном порядке.
6.6 Государственный санитарно-эпидемиологический надзор за качеством воды для гемодиализа осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы в соответствии с нормативными и методическими документами Госсанэпидемслужбы России в плановом порядке и по санитарно-эпидемиологическим показаниям, но не реже чем один раз в полгода.
6.7 Для проведения лабораторных исследований качества питьевой воды допускаются метрологически аттестованные методики, утвержденные Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии или Минздравом России.
Приложение А (обязательное)
Порядок составления рабочей программы производственного контроля качества воды для гемодиализа
1 Юридические лица, осуществляющие эксплуатацию гемодиализного оборудования, на основании настоящего стандарта разрабатывают рабочую программу.
2 Рабочая программа должна содержать:
2.1 Перечень контролируемых показателей воды для гемодиализа и их гигиенические нормативы:
- микробиологические и содержание эндотоксинов в соответствии с таблицей 1;
- химические в соответствии с таблицей 2.
2.2 Методики определения контролируемых показателей.
2.3 Точки отбора проб воды в местах водозабора после прохождения системы водоочистки и перед поступлением в гемодиализный аппарат.
2.4 Количество контролируемых проб воды и периодичность их отбора для лабораторных исследований, перечень показателей, определяемых в исследуемых пробах воды.
2.5 Календарные графики отбора проб воды для гемодиализа и проведения их исследования.
2.6 Количество исследуемых проб воды для гемодиализа и периодичность их отбора определяют для каждого гемодиализного отделения индивидуально. Периодичность проверки качества воды для гемодиализа должна быть не ниже установленной в разделе 6.
3 В рабочей программе должно быть предусмотрено проведение ежемесячного анализа результатов контроля качества воды для гемодиализа и определен порядок передачи информации администрации гемодиализного отделения.
4 Рабочая программа представляется для согласования администрации гемодиализного отделения.
5 Рабочая программа утверждается на срок не более 5 лет. В течение указанного срока в рабочую программу допускается вносить изменения и дополнения по согласованию с администрацией гемодиализного отделения.
Библиография
[1] ОФС42-0002-2000 Общая фармакопейная статья Эндотоксины бактериальные
УДК 628.1.038:616.61—78:006.354 ОКС 11.120.20 Р24 ОКП 93 9850
Ключевые слова: вода для гемодиализа, технические условия, контроль качества, методы испытаний
Редактор Л.В. Коретникова Технический редактор Л.А. Гусева Корректор М.В. Бучная Компьютерная верстка И.А. Налейкиной
Сдано в набор 26.07.2006. Подписано в печать 09.08.2006. Формат 60 х 84^8- Бумага офсетная. Гарнитура Ариал. Печать офсетная. Усл. печ. л. 0,93. Уч.-изд. л. 0,60. Тираж 180 экз. Зак. 539. C3128.
ФГУП «Стандартинформ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ruinfo@gostinfo.ru Набрано во ФГУП «Стандартинформ» на ПЭВМ.
Отпечатано в филиале ФГУП «Стандартинформ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6.