МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ_

Контроль чистоты воздуха и    МУ    42-51-3-93

классификация производственных

помещений

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1.    Методические указания устанавливают порядок отбора проб и проведения контроля чистоты воздуха помещений 1 - 3 классов чистоты производства стерильных лекарственных средств.

1.2. Под чистотой воздуха подразумевается содержание в нем определенного количества механических частиц полидислерсного состава.

1.3. В таблице 1 приведена классификация помещений производства стерильных лекарственных средств в зависимости от выполняемых в них технологических операций и необходимой для зтого чистоты воздуха.

1.4.    Контроль чистоты воздуха производственных помещений рекомендуется осуществлять с помощью приборов, работа которых основана на фотоэлектрическом принципе детекции частиц (типа АЗ, ПКЗВ и др.)

1.5.    Техническое обслуживание прибора должно проводиться представителем службы КИП согласно инструкции по эксплуатации. Не реже 1 раза в год необходимо проводить поверку прибора.

1.6.    Перфнал, осуществляющий контроль, должен работать в стерильной технологической одежде из безворсовой ткани и в перчатках.

2. ПОДГОТОВКА К ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЯ

2.1.    Персонал, осуществляющий контроль, должен быть ознакомлен с инструкцией по эксплуатации прибора и правилами техники безопасности.

2.2.    В случае использования прибора типа АЗ (например АЗ-5, АЗ-6), перед началом работы необходимо провести калибровку прибора по указанному в паспорте размеру частиц и проверку собственного фона прибора согласно разделу "Подготовка к работе’ инструкции по эксплуатации.

2.3.    В случае использования прибора типа ПКЗВ (например ПКЗВ-905-1) перед началом работы необходимо провести проверку собственного фона прибора согласно разделу "Подготовка к работе" инструкции по эксплуатации.

2.4.    Перед передачей прибора а "чистое" помещение его необходимо протереть салфеткой из безворсовой ткани с заделанными краями, смоченной спиртом этиловым (объемная доля 76%).

2.5.    Передача прибора в производственные помещения 1 и 2 классов чистоты должна осуществляться через воздушный шлюз для материалов. Передачу прибора в производственные помещения 3 класса чистоты желательно также осуществлять через воздушный шлюз для материалов.

2.6.    Контроль чистоты воздуха должен проводиться не реже 2 раз в неделю перед началом работы в каждой из рекомендованных ниже точек:

- в помещении площадью до 15 м² - проба в точке 1 (рис.1)

- в помещении площадью (15-100) м² - пробы в точках 2.4

-    в помещении площадью более 100 м² - пробы а точках 1,2,3,4,5

т.2	т.1	т.З
т.5		т.4

- в узких длинных помещениях (с отношением ширины к длине > 1:5) -пробы в точках 1,2,3 и т.д. на расстоянии не более 5 м друг от друга (рис.2)

3. ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЯ

3.1.    Измерение концентрации механических частиц рекомендуется начинать с самого 'чистого" производственного помещения, чтобы предотвратить засорение камеры прибора.

3.2.    В случае использования прибора типа АЗ анализ следует проводить в соответствии с разделом ‘Измерение высоких и низких концентраций аэрозолей* инструкции по эксплуатации. Включить насос, установить номинальный расход воздуха и пропустить через прибор воздух в течение 5 минут. Затем провести замеры концентрации механических частиц а воздухе сначала по каналу непрерывного измерения. Убедившись, что концентрация не превышает пределов измерения по дозированному каналу, не менее трех раз провести измерения по этому каналу.

3.3.    В случае использования прибора типа ПКЗВ анализ следует проводить в соответствии с разделом 'Порядок работы’ инструкции по эксплуатации. Включить насос, установить номинальный расход воздуха и пропустить через прибор воздух в течение 5 минут. Затем не менее трех раз провести замеры концентрации механических частиц в воздухе по всем размерным диапазонам: 0.5 - 1 мкм. 1-2 мкм, 2 - 5 мкм. 5-10 мкм, 10 - 25 мкм, > 25 мкм.

4. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ

4.1.    В случае использования прибора типа АЗ определить концентрацию механических частиц размером > 0,5 мкм и > 5 мкм в каждой контролируемой точке как среднее значение из трех измерений. Затем определить чистоту воздуха контролируемого помещения как среднее значение концентраций частиц указанного размера во всех точках отбора проб воздуха.

4.2.    В случае использования прибора типа ПКЗВ:

-    определить концентрацию механических частиц размером > 0,5 мкм в каждой контролируемой точке как сумму средних значений из трех измерений по каждому размерному диапазону;

-    определить концентрацию механических частиц размером > 5 мкм в каждой контролируемой точке как сумму средних значений из трех измерений по четвертому, пятому и шестому размерным диапазонам;

- определить чистоту воздуха контролируемого помещения как среднее значение концентраций частиц указанного размера во всех точках отбора проб воздуха.

4.3. Учет результатов рекомендуется проводить в соответствии с таблицами 2 и 3. в которых приведены примеры записи результатов измерений концентрации частиц с помощью приборов типа АЗ и ПКЗВ.

4 4. Класс чистоты помещения считается достигнутым, если полученные результаты не превышают значений, указанных в таблице 1 'Классификация помещений производства стерильных лекарственных средств¹*.

Таблица 1.

Классификация помещений производства стерильных лекарственных средств

Класс ЧИСТОТЫ помещений	Название помещений и технологических операций	Максимально-допустимое количество в 1 воздуха
		частиц размером		жизнеспособных микроорганизмов
		>0.5 мкм	>5 мкм
1	2	3	4	5

Локальные зоны иям помещения для проведения 3500    0    менее    1

следующих оперений:

-    розлив рествороя • ампулы, флаконы, бутылки или другие емкости для получения инъекционных, инфузионных. глазных и других стерильных лехарстванных средств

-    фасааи стерильных порошков во флаконы, бидоны и другие емкости

-    запайка ампул, предукутюркл и укупорка¹ флаконов, бутылок или других емкостей

-    загрузка ампул, флаконов или других вмкостей на аиофилиэацию и их выгрузка

-    сборка стерилизующих фильтров и съемных узлов оборудование перед стерилизацией

■ выгрузка стерильных материалов первичной упаковки {в том числе бидонов) после стерилизации

-    отбор проб стерильных продуктов, полупродуктов или материалов

-    проведение контроля стерильности и содержания механических включений

Продолжение таблицы 1

1 2 3 4 S 3 Помещения для проведения следующих операций; 3500000 20000 100

- приготовление и предварительная фильтрация растворов

•    приготовление, фасовка, укупорка и загрузка на стерилизацию стерилизуемых в первичной упаковке местных лекарственных средств

-    выгрузка лекарственных средств после стерилизации

-    мойка и загрузка на стерилизацию материалов первичной упаковки (в том числв Бидонов)

-    разборка и мойка стерилизующих фильтров

-    хранение лекарственных вещаете и вспомогательных материалов

•    стерилизующая фильтрация дезинфицирующих

растворов

-    осмотр перед стиркой и стирка технологической одежды, подготовка перчаток, загрузка одвжды и перчаток на стерилизацию

-    выгрузка и хранение стерильной технологической одежды для персонала производственных помещений 3 класса чистоты

-    2-ое отделение помещения подготовки и 2-я* умывальная для персонала производственных помещений 3 класса чистоты

-    слесарная мастерская для производственных помещений 3 класса чистоты

-    отбор проб полупродуктов или материалов

-    лаборатория

15

Продолжение таблицы 1

1 2 3 4 5 4 Помещения для проведения следующих операций: По ГОСТ П 1005-вв

*    распылительная сушка раствороа

-    просмотр, маркировка и упаковка готовой продукции

-    хранение готовой продукции

-    приготовление и предварительная фильтрация дезинфицирующих растворов

-    1-ое отделение помещения подготовки и 1-ая умывальная дав персонала производственных помещений 1-3 классов чистоты

•    слесарная мастерская дав производственных помещений 4 класса чистоты

-    бытовые помещения

16

Таблица 2

Пример записи результатов измерения концентрации механических частиц в воздухе "чистых" помещений с помощью прибора типа АЗ

№ п/п	Размерный диапазон. мкм	Количество частиц в 1 я воздуха в контролируемой точке (покаэениа приборе)					Расчетное количество частиц (среднее) в воздухе помещение
		т,1	т.2	т.З	т.4	т.5	а 1 л	в 1 м3
1	2	3	4	5	6	7	в	9

25.06.01.    Пом ощени* фасовки стерильных порошков во флаконы

> 0.5 404 210 403 388 380 3S8 185 426 359 360 398 130 410 401 310 среднее 400.0 175.0 413,0 382.7 350.0 344.14 344140 > 5 0 1 2 2 2 1 1 1 0 0 0 0 2 X 0 среднее ОД 0.7 1,7 1.0 ол 0Д8 880

17

Таблица 3

Пример записи результатов измерения концентрации механических частиц в воздухе ‘чистых' помещений с помощью прибора типа ПКЗВ

№ п/п	Размерны* диииаон. мим	Количество частиц а 1 я воздуха а контролируемой точка (показами* прибора)					Рвсчатмо* количество частиц (среди#*) а воздухе помещение
		т,1	т 2	тЛ	Т.4	тЛ	а 1 л	а 1 м3
1	2	3	4	5	8	7	8	9

среди*» 3221.0 Э063.0 Э454Л Э058Л 3133,0 3185.52 3185520

1-2 175 183 190 W7 208 184 202 185 180 215 163 1» 178 192 197 среди** 174.0 1D4.7 177.7 186.3 206.7 Ш7Л8 187880 2-5 28 30 21 25 24 31 33 25 27 22 28 29 23 30 28 средне» 31.7 30.7 23.0 27Л 24.7 27.48 27480 5*10 7 9 7 S 8 8 6 11 12 8 10 11 13 8 8 сраднао 6.3 8.7 10.3 ел 7Л 8.58 8980 10-25 1 0 1 2 0 2 0 1 1 1 1 1 1 2 0 средне* 1.3 ол 1.0 1.7 ол (ДО 920 > 25 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 среднее 0 0 0 0 0 0 0