в

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ_

Определение эффективности    МУ    42-51-2-93

воздушных фильтров

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1.    Методические указания устанавливают порядок отбора проб и определения эффективности работы воздушных фильтров системы подготовки вентиляционного воздуха для помещений 1 - 3 классов чистоты производства стерильных лекарственных средств.

1.2.    Под эффективностью работы воздушных фильтров подразумевается:

-    для фильтров грубой и промежуточной очистки воздуха - разность между 100% и величиной коэффициента проскока, представляющего собой процентное отношение концентрации механических частиц размером > 0,5 мкм в воздухе после фильтра (С2) к концентрации тех же частиц в воздухе до фильтра (C-j);

-    для фильтров тонкой очистки воздуха - концентрация механических частиц размером > 0.5 мкм в воздухе после фильтра (С2).

1.3.    Контроль эффективности воздушных фильтров рекомендуется осуществлять с помощью приборов, работа которых основана на фотоэлектрическом принципе детекции частиц (типа АЗ. ПКЗВ и др.).

1.4.    Техническое обслуживание прибора должно осуществляться представителем службы КИП согласно инструкции по эксплуатации. Не peace t раза в год необходимо проводить поверку прибора.

1.5.    Персонал, проводящий отбор проб воздуха непосредственно в ‘чистых" помещениях, должен работать я стерильной технологической одежде из безворсовой ткани и в перчатках.

2. ПОДГОТОВКА К ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЯ

2.1.    Персонал, осуществляющий контроль, должен быть ознакомлен с инструкцией по эксплуатации прибора и правилами техники безопасности.

2.2.    В случае использования прибора типа- АЗ (например АЗ-5. АЗ-б) перед началом работы необходимо провести калибровку прибора по указанному а паспорте размеру частиц и проверку собственного фона прибора согласно разделу "Подготовка к работе" инструкции по эксплуатации.

2.3.    В случае использования прибора типа ПКЗВ (например ПКЗВ-905-1) перед началом работы необходимо провести проверку собственного фона прибора согласно разделу "Подготовка к работе” инструкции по эксплуатации.

2.4.    Перед передачей прибора в "чистое" помещение его необходимо протереть салфеткой из безворсовой ткани с заделанными краями, смоченной спиртом этиловым (объемная доля 76%).

2.5.    Передача прибора в производственные помещения 1 и 2 кладов чистоты должна осуществляться через воздушный шлюз для материалов. Передачу прибора в производственные помещения 3 класса чистоты желательно также осуществлять через воздушный шлюз для материалов.

3. ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЯ

3.1. Отбор проб воздуха до или после фильтров грубой и промежуточной очистки необходимо проводить из специальных штуцеров, которые должны быть установлены в воздуховодах. Для измерения концентрации частиц а воздухе необходимо открыть вентиль на отборном штуцере и продуть воздух в течение

9

2 - 3 минут, затем соединить штуцер воздуховода с входным штуцером прибора с помощью подготовленного резинового шланга.

3.2.    Отбор проб воздуха после фильтра тонкой очистки проводится в трех точках на расстоянии 1 - 2 см от его поверхности. Для измерения концентрации частиц в воздухе необходимо соединить один конец резинового шланга с входным штуцером прибора, а другой - с входящей в комплект принадлежностей воронкой для отбора проб, и поднести воронку к поверхности фильтра.

3.3.    Измерение концентрации частиц а воздухе после фильтра тонкой очистки необходимо проводить, убедившись в герметичности фильтра* для чего воронкой для отбора проб трижды провести вдоль периметра корпуса фильтра. В случае герметичности показания прибора будут неизменными. В противном случае, при резких изменениях показаний прибора, необходимо провести работу по герметизации фильтра а соответствии с МУ 42-51-1-93.

3.4.    В случае использования прибора типа АЗ анализ следует проводить в соответствии с разделом "Измерение высоких и низких концентраций ээроэо-лей" инструкции по эксплуатации. Включить насос, установить номинальный расход воздуха и пропустить через прибор воздух в течение 5 минут. Затем провести замеры концентрации механических частиц а воздухе сначала по каналу непрерывного измерения. Убедившись, что концентрация не превышает пределов измерения по дозированному каналу, не менее 3-х раз провести измерения по этому каналу.

3.5.    В случае использования прибора типа ПКЗВ анализ следует проводить а соответствии с разделом "Порядок работы" инструкции по эксплуатации. Включить насос, установить номинальный расход воздуха и пропустить через прибор воздух в течение 5 минут. Затем не менее трех раз провести замеры концентрации механических частиц в воздухе по всем размерным диапазонам: 0.5 - 1 мкм, 1 - 2 мхм, 2-5 мкм. 5-10 мкм. 10 - 25 мкм. > 25 мкм.

4. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ

4.1.    В случае использования прибора типа АЗ определить концентрацию механических частиц размером > 0.5 мкм до фильтров (С -|) и после фильтров (С2) как среднее значение из трех измерений.

4.2.    В случае использования прибора типа ПКЭВ определить концентрацию механических частиц размером > 0.5 мкм до фильтров (С^) и после фильтров (С2) как сумму средних значений из трех измерений по каждому размерному диапазону.

4.3.    Рассчитать коэффициент проскока частиц через фильтры по формуле:

Cl

4.4.    Рассчитать эффективность работы фильтров грубой и промежуточной очистки воздуха:

3 - 100% - К_пр

4.5.    Значения эффективности работы фильтров системы подготовки вентиляционного воздуха должны составлять:

- не менее 70% для фильтроя грубой очистки.

- не менее 90% для фильтров промежуточной очистки.

Для фильтров тонкой очистки допускается не более 3500 чвстиц/м .

4.6.    В случае отклонений от предусмотренных норм следует провести работу по замене фильтров на новые.