МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ_

Контроль микробной контаминации    МУ    42-61-14-93

рук персонала

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1.    Методические указания устанавливают порядок подготовки и проведения контроля микробной контаминации рук персонала, работающего в помещениях 1-3 классов чистоты производства стерильных лекарственных средств.

1.2.    Под микробной контаминацией подразумевается количество микроорганизмов. содержащихся в смывах с рук (перчаток) одного работника.

1.3.    Контроль микробной контаминации рук персонала рекомендуется осуществлять с помощью смывов тампонами. Возможно использование других методов.

1.4.    Микробиолог, определяющий микробную контаминацию рук. должен работать в стерильной технологической одежде из безворсовой ткани и в перчатках.

2. ПОДГОТОВКА К ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЯ

2.1.    Определение микробмой контаминации рук персонала должно проводиться 2 раза в неделю во время производственного процесса в каждом производственном помещении 1-3 классов чистоты выборочно у нескольких работников и 1 раз в две недели - непосредственно после обработки рук дезинфицирующими растворами.

2.2.    В лаборатории готовят стерильные ватные тампоны на стеклянных или металлических держателях, вмонтированных в ватно-марлевые пробки пробирок. Пробирки должны содержать приблизительно по 2 мл стерильной воды для инъекций.

2.3.    В чашки Петри разливают по (20^5) мл питательной среды и выдерживают их при температуре (39-35гС в течение 24 часов. Проросшие чашки бракуют.

2.4.    Для выявления роста микроорганизмов рекомендуется использовать мясо-пептоннуй агар (среда Nfc 1 по ГФ XI изд.). питательные среды №' 1 и № 2 для контроля микробмой загрязненности. Возможно использование других питательных сред, способствующих выявлению роста микроорганизмов.

3. ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЯ

3.1.    На месте взятия смыва тампон смочить водой путем наклона пробирки. Для получения смывов с рук увлажненным тампоном тщательно протереть ладони, тыльные стороны кисти, между пальцами, ногти обеих рук. Использовать по 2 тампона на одного работника (по одному тампону на каждую руку).

3.2.    После взятия пробы каждым тампоном провести несколько раз по поверхности питательной среды в двух параллельных чашках Петри.

3.3.    После отбора проб чашки Петри поместить в термостаты и выдержать при температуре (20-25гС и (30-35рС а течение 2 суток.

4. УЧЕТ РЕЗУЛЬТАТОВ

4.1. После окончания инкубации провести подсчет числа выросших колоний микроорганизмов.

43

4.2. Руки после обработки дезинфицирующими растворами должны быть стерильными. В процессе работы допускается наличие не более 2 колоний неспорообразующих микроорганизмов на двух параллельных чашках Петри в смывах с рук одного работающего в производственном помещении 1 или 2 класса чистоты и не более 5 колоний - в смывах с рух одного работающего в производственном помещении 3 класса чистоты.