Государственное
санитарно-эпидемиологическое нормирование
Российской Федерации
|
Федеральная
служба по надзору в сфере зашиты прав потребителей
и благополучия человека
4.2.
МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ.
БИОЛОГИЧЕСКИЕ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ
Порядок отбора, упаковки, хранения и
транспортирования биологического
материала для лабораторной диагностики
бешенства у людей, погибших от гидрофобии
Методические
указания
МУ
4.2.2839-11
Москва 2011
1. Разработаны: Федеральной службой по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Г. Онищенко, Ю.В. Демина,
Н.Д. Пакскина, О.С. Хадарцев); Государственным научно-исследовательским
институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.
Л.А. Тарасевича (И.В. Борисевич, А.А. Мовсесянц); Центром специальной
лабораторной диагностики и лечения особо опасных и экзотических инфекционных
заболеваний Минобороны РФ (В.П. Бондарев, В.И. Марков, С.В. Борисевич, А.Ю.
Зверев, В.А. Меркулов, М.В. Лыков, М.Н. Писцов, А.А. Петров).
2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному
санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
3. Утверждены и введены в действие Руководителем Федеральной
службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,
Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 7
февраля 2011 г.
4. Введены впервые.
СОДЕРЖАНИЕ
1. Область применения. 2
2. Определения и
сокращения. 2
3. Нормативные и
методические ссылки. 2
4. Общие положения. 3
5. Правила отбора
секционного материала. 3
6. Упаковка и хранение
образцов. 4
7. Порядок
транспортирования биологического материала. 4
8. Обеспечение
биологической безопасности при отборе и транспортировании секционного
материала. 5
Приложение. Способы взятия, условия хранения и транспортирования
секционного материала для лабораторной диагностики бешенства. 5
|
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей
и благополучия человека,
Главный
государственный санитарный
врач Российской Федерации
Г.Г.
Онищенко
7 февраля 2011 г.
Дата введения: с момента утверждения
4.2.
МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ.
БИОЛОГИЧЕСКИЕ И МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ФАКТОРЫ
Порядок
отбора, упаковки, хранения
и транспортирования биологического материала
для лабораторной диагностики бешенства у людей,
погибших от гидрофобии
Методические
указания
МУ 4.2.2839-11
|
1. Область применения
1.1. Настоящие методические указания предназначены для
патологоанатомов и судебно-медицинских экспертов, а также для специалистов
органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека, осуществляющих лабораторную диагностику
погибших от гидрофобии (бешенства) лиц, а также общее руководство по отбору,
упаковке, хранению и транспортированию секционных материалов.
1.2. В настоящих методических указаниях определены порядок отбора,
упаковки, хранения и транспортирования биологического материала от умерших
людей для проведения лабораторной диагностики заболевания, вызванного вирусом
уличного бешенства.
2. Определения и сокращения
Авария
|
- нештатная ситуация, при которой
создается реальная или потенциальная возможность заражения персонала
|
Биологическая безопасность
|
- система медико-биологических,
организационных и инженерно-технических мероприятий и средств, направленных
на защиту работающего персонала, населения и окружающей среды от воздействия
патогенных биологических агентов
|
ЛПО
|
- лечебно-профилактические
организации
|
ОТ-ПЦР
|
- метод обратной транскрипции -
полимеразной цепной реакции
|
RТ-ПЦР
|
- метод полимеразной цепной
реакции в реальном времени
|
3. Нормативные и методические ссылки
В настоящих методических указаниях использованы ссылки на
следующие нормативные документы:
Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения» от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ.
Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом
нормировании, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от
24 июля 2000 г. № 554.
СП
1.3.1285-03 Санитарные правила «Безопасность работы с микроорганизмами I -
II группы патогенности (опасности)».
СП
1.2.036-95 Санитарные правила «Порядок учета, хранения, передачи и
транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности».
МУ
1.3.1794-03 «Организация работы при исследованиях методом ПЦР материала,
инфицированного микроорганизмами I - IV групп патогенности».
WHO Expert consultation on rabies: First
Report (2004: Geneva, Switzerland). WHO Technical Report Series 931. - 123 c.
Laboratory techniques in rabies. Fourth
edition WHO, Geneva, 1996 г.
4. Общие положения
4.1. Забор материала от умерших с подозрением на инфекцию,
вызванную вирусом уличного бешенства, и его упаковку проводит специально
обученный персонал лечебно-профилактических организаций (ЛПО) в соответствии с
требованиями действующих нормативных документов.
4.2. Доставка материала на исследование производится
лечебно-профилактической организацией по согласованию с управлением
Роспотребнадзора субъекта Российской Федерации с учетом требований
биологической безопасности и оптимальной транспортной схемы в Центр специальной
лабораторной диагностики и лечения особо опасных и экзотических инфекционных
заболеваний Минобороны Российской Федерации.
4.3. Управление Роспотребнадзора субъекта Российской
Федерации согласовывает с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека порядок доставки материала на исследование
в Центр специальной лабораторной диагностики и лечения особо опасных и
экзотических инфекционных заболеваний Минобороны Российской Федерации.
5. Правила отбора секционного материала
5.1. Отбор, упаковку и транспортирование секционного
материала от лиц, предположительно погибших от гидрофобии (бешенства)
осуществляет квалифицированный персонал, обученный правилам биологической
безопасности и имеющий опыт патологоанатомического или судебно-медицинского
исследования лиц, погибших от опасных и особо опасных инфекционных заболеваний,
с соблюдением правил противоэпидемического режима в соответствии с СП
1.3.1285-03.
5.2. Во избежание заражения в процессе вскрытия необходимо
соблюдать все меры предосторожности, включая тщательность препарирования и
использование толстых резиновых перчаток.
5.3. Для исследования забирают следующие участки головного
мозга:
• аммонов рог;
• мозжечок;
• кора больших полушарий.
Исследованию подвергаются также слюнные железы.
Размер секционного материала 15 мм×15 мм.
5.4. Забор производят стерильными инструментами в стерильные
одноразовые пластиковые флаконы с закручивающимися крышками (колбы,
контейнеры), содержащие физиологический раствор, покрывающий взятый секционный
материал.
5.5. От одного умершего от гидрофобии (бешенства) человека
отбирают две пробы: одну пробу для исследования материала молекулярно-биологическими
методами (ОТ-ПЦР или RT-ПЦР), вторую - для проведения вирусологического
исследования. Вся работа по отбору проб должна проводиться в соответствии с
требованиями биологической безопасности с соблюдением противоэпидемического
режима.
5.6. Каждый образец материала помещают в отдельную
транспортную емкость.
5.7. Отобранный секционный материал помещают в стерильные
пластиковые флаконы (колбы, контейнеры), содержащие физиологический раствор и
подвергают глубокой заморозке до минус (65 ± 5) °С (или в жидком азоте) либо до
минус (20 ± 4) °С. В исключительном случае допускается помещение секционного
материала вместе с глицерином в стерильные пластиковые флаконы (колбы,
контейнеры) при температуре (6 ± 2) °С.
5.8. Запрещается помещать и хранить секционный биологический
материал в формалине, а также в парафиновых блоках.
6. Упаковка и хранение образцов
6.1. Отобранный секционный материал до упаковки образца для
транспортирования может храниться при следующих условиях:
• при температуре минус (65 ± 5) °С (или в жидком азоте) -
длительно;
• при температуре минус (20 ± 4) °С - в течение 30 суток с
момента отбора материала;
• при температуре (6 ± 2) °С - не более 3 суток с момента
отбора материала.
Допускается только однократное замораживание-оттаивание
материала.
6.2. Все образцы, доставляемые в диагностическую
лабораторию, должны быть герметично упакованы в соответствии с действующими
нормативно-методическими документами:
• в транспортную емкость (плотно закрывающиеся стерильные
пластмассовые колбы либо флаконы (контейнеры) с завинчивающимися крышками,
проверенные на герметичность); плотно закрытый верхний конец транспортной
емкости вместе с крышкой герметизируют различными пластификаторами (парафин,
парафильм и др.); емкость маркируют;
• в плотный полиэтиленовый пакет подходящего размера с ватой
(или другим гигроскопичным материалом) в количестве достаточном для адсорбции
всего образца в случае его утечки; полиэтиленовый пакет следует герметично
заклеить или запаять.
6.2.1. В отдельный полиэтиленовый пакет вкладывают бланк
направления с указанием: наименование направляющего учреждения, ФИО больного,
возраст, место жительства, предварительный диагноз, эпидемиологический анамнез,
вид материала, дата и время взятия материала.
6.2.2. Пакеты с образцами от одного пациента вместе с
направлением упаковывают во второй плотный полиэтиленовый пакет. Не допускается
упаковывание образцов материалов от разных людей в один и тот же пакет.
7. Порядок транспортирования биологического
материала
7.1. Перед непосредственным транспортированием герметично
закрытые полиэтиленовые пакеты достают из низкотемпературного холодильника и
помещают в термоизолирующий плотно закрывающийся контейнер (термос либо
сумка-холодильник), приспособленный для транспортирования биологических
материалов.
7.1.1. Охлаждающие элементы перед транспортированием
секционного материала необходимо замораживать при температуре минус (65 ± 5) °С
в течение (6 ± 2) часов, а при температуре минус (20 ± 4) °С - в течение (20 ±
2) часов.
7.1.2. В термоконтейнеры и термосы помещают охлаждающие
элементы или пакеты со льдом. К наружной стенке термоконтейнера или термоса
прикрепляют этикетку с указанием вида материала, условий транспортирования,
названия пункта назначения. Сроки и условия транспортирования упакованных проб
клинического материала указаны в приложении.
7.2. Транспортирование секционного материала в
диагностическую лабораторию осуществляется нарочным(и), информированным о
правилах доставки материала в соответствии с п. 3.4 СП
1.2.036-95.
8. Обеспечение биологической безопасности при
отборе и транспортировании секционного материала
8.1. Вскрытие проводят в дополнительном комплекте
специальной одежды, включающим: противочумный комплект, фартук, защитные очки
или защитный щиток, средства индивидуальной защиты органов дыхания (респиратор
типа ШБ-1 или РБ, Лепесток-200), двойные резиновые перчатки. После процедуры
отбора материала перчатки обрабатываются растворами дезинфицирующих средств,
руки после снятия перчаток обрабатываются антисептиками.
8.2. Лечебно-профилактические организации, осуществляющие
патологоанатомическое исследование лиц, предположительно погибших от гидрофобии
(бешенства), должны быть оборудованы аптечкой, укомплектованной в соответствии
с СП
1.3.1285-03, и дополненной антирабической вакциной и антирабическим
иммуноглобулином.
В случае возникшей аварийной ситуации, вызванной
повреждением кожных покровов, проводится местная обработка раны
дезинфектантами, а затем немедленно должен быть начат курс
лечебно-профилактической иммунизации в соответствии с действующей «Инструкцией
по применению вакцины антирабической культуральной концентрированной очищенной
инактивированной сухой, лиофилизата для приготовления раствора для
внутримышечного введения и антирабического иммуноглобулина».
8.3. Режимы обеззараживания различных объектов (медицинских
инструментов и др.) соблюдаются в соответствии с СП
1.3.1285-03.
8.4. Обеззараживание поверхностей помещения (пол, стены,
двери), оборудования, рабочих столов и др. проводится двукратным протиранием с
интервалом в 15 мин 6 %-м раствором перекиси водорода либо любым
дезинфицирующим средством, обладающим вирулицидной активностью, с последующей
обработкой ультрафиолетом в течение 60 мин.
8.5. Каждая нештатная ситуация (авария) регистрируется в
журнале аварийных ситуаций, где отмечается: дата, время, место, характер
аварии, локализация травмы или контакт, фамилия, имя и отчество лиц, имевших
контакт с вирусом уличного бешенства.
Приложение
(обязательное)
Способы взятия, условия хранения и транспортирования
секционного материала для лабораторной диагностики бешенства
Секционный
материал
|
Сбор материала
|
В качестве секционного материала
используются ткани мозга: аммонов рог, мозжечок, кора больших полушарий;
слюнные железы. Секционный материал собирают в одноразовые полипропиленовые
флаконы (колбы, контейнеры) с завинчивающимися крышками объемом 50 - 100 мл
|
Условия хранения материала
|
При температуре минус (65 ± 5) °С
(или в жидком азоте) - длительно.
При температуре минус (20 ± 4) °С -
30 суток.
При температуре (6 ± 2) °С - не
более 3 суток с момента отбора материала.
Допускается только однократное замораживание-оттаивание
материала.
Не допускается хранение материала в
формалине и парафиновых блоках
|
Условия транспортирования материала
|
В термоконтейнере с охлаждающими
элементами или в термосе со льдом при температуре:
- (6 ± 2) °С
- не более 1 суток;
- минус (20
± 4) °С - не более 7 суток;
- минус (65
± 5) °С (или в жидком азоте) - длительно
|