Государственное санитарно-эпидемиологическое
нормирование
Российской Федерации
3.3.2.
МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ
ПРЕПАРАТЫ
Применение термоиндикаторов
для контроля температурного режима
хранения и транспортирования
медицинских иммунобиологических
препаратов
в системе «холодовой цепи»
Методические указания
МУ 3.3.2.2437-09
Москва
2009
1. Разработаны: Федеральной службой по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Г. Чистякова, А.А.
Мельникова); ФГУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии»
Роспотребнадзора (В.И. Покровский, Н.А. Семина, К.И. Чекалина, И.В. Михеева,
О.Н. Антипов); ФГУП «НПО Микроген» (А.В. Семченко, С.Ю Балдин); ГИСК им. Л.А.
Тарасевича (А.А. Мовсесянц).
2. Рекомендованы к утверждению Комиссией по государственному
санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 25 декабря
2008 г. № 3).
3. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в
сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным
санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 21 января 2009 г. и
введены в действие с 1 марта 2009 г.
4 Введены впервые.
СОДЕРЖАНИЕ
1. Область применения. 2
2. Нормативные ссылки. 2
3. Общие положения. 3
4. Конструкция и принцип действия термоиндикаторов. 3
5. Подготовка к работе. 5
6. Порядок применения термоиндикаторов при
транспортировании МИБП.. 5
7. Порядок применения термоиндикаторов при хранении
МИБП.. 6
8. Уничтожение и утилизация использованных
термоиндикаторов. 7
Приложение 1. Примерная
форма журнала регистрации движения МИБП.. 8
Приложение 2. Схемы
размещения термоиндикаторов при хранении и транспортировании МИБП.. 9
|
|
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель
Федеральной службы
по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека,
Главный государственный санитарный врач
Российской Федерации
Г.Г. Онищенко
21
января 2009 г.
Дата введения: с 1 марта 2009 г.
|
3.3.2.
МЕДИЦИНСКИЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ
Применение
термоиндикаторов
для контроля температурного режима
хранения и транспортирования
медицинских иммунобиологических препаратов
в системе «холодовой цепи»
Методические указания
1. Область применения
1.1. Настоящие методические указания (МУ) предназначены для
использования специалистами системы государственного
санитарно-эпидемиологического надзора, а также других организаций,
осуществляющих хранение, транспортирование, продажу и использование медицинских
иммунобиологических препаратов (МИБП), предназначенных для иммунопрофилактики,
диагностики и лечения инфекционных болезней, производство и продажу
термоиндикаторов в соответствии с санитарными правилами «Условия
транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП
3.3.2.1248-03» (зарегистрированы в Минюсте России 11 апреля 2003 г.,
регистрационный № 4410).
1.2. Настоящие методические указания направлены на
совершенствование методов контроля температурного режима хранения и
транспортирования МИБП на всех уровнях «холодовой цепи» с целью обеспечения
безопасности пациентов, а также качества иммунопрофилактики, диагностики и
лечения инфекционных болезней.
2. Нормативные ссылки
2.1. Основы
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
2.2. Федеральный закон от 30.03.99 № 52-ФЗ «О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения».
2.3. Федеральный закон от 17.09.98 № 157-ФЗ «Об
иммунопрофилактике инфекционных болезней».
2.4. Санитарные правила «Общие требования по профилактике
инфекционных и паразитарных болезней. СП
3.1/3.2.1379-03».
2.5. Санитарные правила «Условия транспортирования и
хранения медицинских иммунобиологических препаратов. СП
3.3.2.1248-03».
2.6. Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические
требования к условиям транспортирования, хранению и отпуска гражданам
медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики,
аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. СП
3.3.2.1120-02».
2.7. Методические указания «Организация контроля за
соблюдением правил хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических
препаратов. МУ
3.3.2.1121-02».
2.8. Методические указания «Организация работы прививочного
кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад.
МУ
3.3.1891-04».
2.9. Санитарно-эпидемиологические правила «Обеспечение
безопасности иммунизации. СП 3.3.2342-08».
2.10. Санитарно-эпидемиологические правила «Организация
иммунопрофилактики инфекционных болезней. СП
3.3.2367-08».
3. Общие положения
3.1 Термоиндикаторы используют для контроля температурного
режима при транспортировании и хранении МИБП с целью подтверждения соблюдения
условий «холодовой цепи» и выявления нарушений в ее работе.
3.2. Термоиндикаторы отечественного и импортного
производства, являющиеся изделиями медицинского назначения, должны быть
зарегистрированы и разрешены к использованию в порядке, установленном
законодательством Российской Федерации.
3.3. Все надписи на термоиндикаторах, разрешенных к
использованию на территории Российской Федерации, а также этикетка, инструкция
и контрольная карточка индикатора должны быть на русском языке.
3.4. Термоиндикаторы являются изделиями как однократного,
так и многократного использования в зависимости от конструкции. Повторное
применение термоиндикаторов возможно, если это предусмотрено конструкцией
прибора, при наличии соответствующих указаний в инструкции по применению
термоиндикаторов. Изготовителями термоиндикаторов многократного применения
должны быть предусмотрены меры по предотвращению фальсификации их показаний.
3.5. Руководители организаций, осуществляющих отправку и
получение МИБП, обеспечивают наличие на рабочих местах инструкций по применению
используемых типов термоиндикаторов и обучение персонала на рабочем месте
навыкам работы с последними.
4. Конструкция и принцип действия термоиндикаторов
4.1. По принципу действия термоиндикаторы подразделяются на
капиллярные, химические и электронные.
4.2. Конструктивно капиллярный термоиндикатор состоит из
запаянной стеклянной ампулы (капилляра) со специальной жидкостью. Капиллярные
термоиндикаторы позволяют выявить факт воздействия температуры ниже точки
замерзания жидкости в капилляре в течение установленного времени.
Принцип действия капиллярного термоиндикатора основан на
свойстве жидкости расширяться при замерзании при определенной температуре, что
приводит к разрушению капилляра (ампулы).
4.3. Химический термоиндикатор представляет собой нанесенное
на основу (бумажную или другую) красящее вещество, необратимо меняющее цвет под
воздействием температуры выше определенного порога в течение установленного
времени.
4.4. Электронный термоиндикатор состоит из микропроцессора,
источника питания, термодатчика и средства индикации. Средствами индикации
электронного термоиндикатора могут быть либо световое устройство, либо
жидкокристаллический дисплей.
Принцип работы электронного термоиндикатора основан:
• на измерении температуры среды, в которой находится
термоиндикатор, и времени нахождения в указанной среде;
• на сравнении измеренных величин температуры и времени ее
воздействия с эталонными параметрами температуры, запрограммированными при
начальной калибровке термоиндикатора;
• на сигнализации о результатах указанного сравнения как в
условиях соблюдения температурного режима, так и при его нарушениях.
4.5. В целях предотвращения возможности фальсификации
показаний каждый термоиндикатор имеет собственный персонифицированный номер.
4.6. Все виды термоиндикаторов должны иметь индивидуальную
упаковку, защищающую их от возможного стороннего механического воздействия и
влаги.
4.7. Для обеспечения возможности принятия решений об
использовании вакцины в случае аварийной ситуации, а также для осуществления
анализа характера и причин нарушений «холодовой цепи» необходимо использовать
термоиндикаторы, фиксирующие показатели температурно-временного режима в
пределах следующих диапазонов:
• от 2 до 8 °С (норма);
• выше 8 °С, но ниже 20 °С - в течение сорока восьми часов
(суммарное превышение по времени);
• 20 °С или выше, но ниже 30 °С - в течение двадцати часов
(суммарное превышение по времени);
• 30 °С или выше, но ниже 45 °С - в течение десяти часов
(суммарное превышение по времени);
• 45 °С или выше в течение одного часа (однократное
повышение);
• минус 0,5 °С или ниже в течение одного часа (однократное
понижение) - замораживание;
• ниже минус 0,5 °С, но выше или равна минус 20 °С - режим
замораживания.
4.8. Учет показаний термоиндикаторов осуществляется
следующим образом.
4.8.1. Для химического термоиндикатора:
• сохранение первоначального цвета индикатора, совпадающего
с цветом эталона, указанным изготовителем, означает, что термоиндикатор
находился при температуре, соответствующей оптимальному режиму хранения и
транспортирования МИБП;
• изменение цвета индикаторной метки до цвета, указанного
изготовителем, означает нарушение температурного режима в сторону увеличения
температуры в течение времени, определенного инструкцией.
4.8.2. Для электронного термоиндикатора со световыми
средствами индикации:
• световая индикация, соответствующая по инструкции
оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП, означает
соблюдение температурного режима от 2 до 8 °С;
• смена световой индикации на иную, указанную в инструкции к
термоиндикатору, означает, что температурный режим от 2 до 8 °С был нарушен в
течение времени, указанного в данной инструкции, в сторону либо отрицательных,
либо положительных температур.
4.8.3. Для электронного термоиндикатора с
визуально-дискретными средствами индикации:
• при соблюдении температурного режима от 2 до 8 °С
наблюдается индикация метки (зоны), соответствующей оптимальному температурному
режиму транспортирования и хранения МИБП;
• при нарушении температурного режима активируются другие
метки (зоны), которые соответствуют нарушениям температурного режима как в
сторону положительных температур, так и в сторону отрицательных, на
установленных производителем диапазонах температурно-временных режимов.
По активированным меткам (зонам), согласно инструкции к
термоиндикатору, определяется характер и длительность нарушений температурного
режима.
4.8.4. Для капиллярного термоиндикатора:
• сохранение целости капилляра (ампулы) означает, что
температура среды, окружающей термоиндикатор, не понижалась ниже температуры,
заданной его производителем, в течение всего времени транспортирования или
хранения;
• разрушение ампулы (капилляра) и вытекание жидкости
означает, что термоиндикатор находился при температуре, ниже заданной
производителем, в течение времени, определенного инструкцией к термоиндикатору.
4.9. При перевозке и хранении МИБП, чувствительных к
температуре ниже 0 °С, в качестве индикатора замораживания необходимо
использовать капиллярный либо электронный термоиндикатор, контролирующий нижний
предел оптимального температурного диапазона.
5. Подготовка к работе
5.1. Перед началом использования термоиндикатора необходимо:
• проверить наличие действующего регистрационного
удостоверения на термоиндикаторы, являющиеся изделием медицинского назначения;
• проверить состояние потребительской упаковки
термоиндикатора;
• проверить срок его полезного действия, который должен
превышать предполагаемую максимальную продолжительность использования
термоиндикатора;
• проверить его комплектность;
• заполнить контрольную карточку термоиндикатора.
5.2. Перед активацией термоиндикатора его необходимо
выдержать в течение 30 мин при температуре от 2 до 8 °С, если иное не указано в
инструкции по применению термоиндикатора.
5.3. Активация термоиндикаторов.
5.3.1. Электронный термоиндикатор активируется способом,
указанным в инструкции производителя к данному изделию. После активации
появляется либо световая индикация, либо начинает работать жидкокристаллический
дисплей (для визуально дискретных средств индикации) на сегменте,
соответствующем температурному режиму от 2 до 8 °С.
5.3.2. Химический термоиндикатор активируется путем удаления
защитной пленки с термочувствительной части термоиндикатора, либо другим
способом, указанным в инструкции к изделию.
5.3.3. Капиллярный термоиндикатор не требует активации.
6. Порядок применения термоиндикаторов при
транспортировании МИБП
6.1. Термоиндикаторы следует использовать для контроля
температурного режима транспортирования МИБП во всех случаях, когда время
транспортирования превышает 1 ч.
6.2. К каждому электронному и химическому термоиндикатору
должна прилагаться контрольная карточка, в которую уполномоченные представители
грузоотправителя и грузополучателя вносят необходимые записи, заверяя их своей
подписью.
6.3. При отправке партии МИБП в термоконтейнерах
уполномоченный представитель грузоотправителя на контрольной карточке
термоиндикатора указывает следующее:
• наименование организации поставщика МИБП;
• персонифицированный номер термоиндикатора;
• дату и время начала контроля температурного режима;
• название(я) и номер(а) серии(й) МИБП, с которыми будет
транспортироваться термоиндикатор;
• свои фамилию, инициалы и подпись.
6.4. В каждом из термоконтейнеров партии МИБП размещают
активированные термоиндикатор(ы) совместно с контрольной карточкой
термоиндикатора, контролирующий(е) верхние и нижние границы оптимального
температурного диапазона. Время, в течение которого термоиндикатор(ы)
размещаются в контейнере, не должно превышать период, указанный в инструкции по
применению термоиндикатора.
6.5. Перед использованием термоконтейнера его необходимо
предварительно выдержать с открытой крышкой при температуре от 2 до 8 °С в
течение 12 ч, если иное не указано в инструкции изготовителя термоконтейнеров.
6.6. При транспортировании МИБП в специальных
авторефрижераторах, соответствующих требованиям «холодовой цепи», допускается
применение термоиндикаторов в качестве средств дополнительного контроля
температурного режима. В авторефрижераторах, не оборудованных термографами,
применение термоиндикаторов обязательно.
6.7. Контрольные точки закладки термоиндикаторов во время
транспортирования МИБП.
6.7.1. В режиме транспортирования в термоконтейнерах
термоиндикаторы укладываются следующим образом:
• капиллярный термоиндикатор размещается вблизи хладоэлементов
(соприкосновение термоиндикатора с хладоэлементом не допускается);
• другие термоиндикаторы размещаются в центре
термоконтейнера между упаковками с МИБП (расположение термоиндикатора
непосредственно под крышкой термоконтейнера не допускается).
6.8. При получении МИБП уполномоченный представитель
грузополучателя вскрывает каждый термоконтейнер, извлекает термоиндикатор(ы) и
контрольную карточку термоиндикатора, в которой отмечает следующее:
• наименование организации получателя;
• дату и время вскрытия термоконтейнера с МИБП, в котором
находился термоиндикатор;
• показания термоиндикатора;
• свои фамилию и инициалы.
6.8.1. Уполномоченный представитель грузополучателя
проверяет соответствие номера серии МИБП, указанного на упаковках, а также
персонифицированного номера термоиндикатора с номерами, указанными на
контрольной карточке термоиндикатора. В случае обнаружения несоответствия хотя
бы одного изданных номеров составляется акт, и руководитель организации создает
комиссию, которая должна осуществить анализ данной ситуации. На основании
результатов работы комиссии руководителем организации грузополучателя
принимается решение об отказе или о получении МИБП.
6.9. На всех уровнях «холодовой цепи» в журнале регистрируют
поступление и отправление МИБП с указанием наименования препаратов, их
количества и серии, срока годности, даты поступления (отправления), типа и
показаний термоиндикаторов, Ф.И.О. ответственного работника, осуществляющего
регистрацию.
6.10. Регистрация показаний химических и электронных термоиндикаторов
должна быть произведена после вскрытия термоконтейнеров в течение времени,
указанного в инструкции к термоиндикатору.
6.11. При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о
нарушении температурного режима при транспортировании МИБП, ответственный
работник, осуществляющий прием и регистрацию поступления МИБП, обязан доложить
об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе или о
получении МИБП принимает руководитель организации.
7. Порядок применения термоиндикаторов при хранении МИБП
7.1. Термоиндикаторы необходимо применять в качестве средств
мониторинга температурного режима при хранении МИБП в холодильниках-прилавках,
медицинских и бытовых холодильниках, а также в холодильных комнатах (камерах),
не оснащенных зарегистрированными в установленном порядке термографами или
терморегистраторами.
7.2. Активация термоиндикаторов осуществляется согласно п. 5.3.
7.3. Электронные и химические термоиндикаторы, фиксирующие
действие повышенных температур, закладывают непосредственно на коробки с
вакциной в наиболее удаленное от источника холода («наиболее теплое») место
холодильной камеры, капиллярные и электронные термоиндикаторы - в «наиболее
холодное», где вакцины могут подвергнуться вероятному замораживанию (на
расстоянии не менее 10 см от источника холода).
7.3.1. При хранении МИБП в холодильной комнате:
• капиллярный термоиндикатор или электронный термоиндикатор
размещается на стеллаже вместе с вакцинами, чувствительными к замораживанию;
• химический или электронный термоиндикатор размещается в
наиболее «теплой» точке холодильной комнаты (средняя полка стеллажа, ближнего к
входной двери).
Для осуществления мониторинга температуры во всем объеме
холодильной комнаты (камеры) в качестве средств дополнительного контроля
рекомендуется использовать несколько термоиндикаторов. При необходимости, для
более детального анализа температурного режима, предпочтительно использование
термоиндикаторов с визуально-дискретными средствами индикации с размещением их
по периметру и в центре холодильной комнаты (камеры), на стеллажах с МИБП.
7.3.2. При хранении МИБП в морозильной камере для контроля
температурного режима необходимо использовать термоиндикатор с
визуально-дискретными средствами индикации, который при этом располагается в
наиболее «теплом» месте камеры.
7.4. В режиме хранения с момента активации термоиндикатор
используется в течение срока, указанного в инструкции.
7.5. Контроль показаний термоиндикаторов осуществляется 2
раза в сутки - утром и вечером. Соответствующие записи делаются в специальном
журнале регистрации контроля температурного режима.
7.6. При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о
нарушении температурного режима при хранении МИБП, ответственный работник,
осуществляющий контроль соблюдения требований «холодовой цепи», обязан доложить
об этом руководителю и составить соответствующий акт. Руководитель организации
обязан сообщить о факте нарушения «холодовой цепи» в ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
После консультаций со специалистами ГИСК им. Л.А. Тарасевича руководителем
организации принимается решение о списании или дальнейшем использовании
вакцины. Вакцины, хранившиеся с нарушением «холодовой цепи», до принятия
решения о возможности их дальнейшего использования, необходимо хранить при
температуре от 2 до 8 °С либо в коробке(ах) с четкой маркировкой «НЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ», либо в специально выделенном холодильнике с той же маркировкой.
8. Уничтожение и утилизация использованных
термоиндикаторов
8.1. Использованные контрольные карточки индикатора хранятся
у получателя в течение трех лет после реализации МИБП.
8.2. Использованные капиллярные термоиндикаторы подлежат
уничтожению вместе с бытовыми отходами.
8.3. Использованные химические термоиндикаторы подлежат
уничтожению вместе с бытовыми отходами.
8.4. Сбор и уничтожение использованных электронных
термоиндикаторов осуществляется в соответствии с прилагаемыми инструкциями
производителя.