МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИИ СССР

Управление по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники

Служба Главного метролога Минздрава СССР

Главное санитарно-эпидемиологическое управление

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ ПО ПРОВЕДЕНИЮ АНАЛИЗА СОСТОЯНИЯ МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИЗМЕРЕНИЙ В САЕШШЩО-ЭПВДЕШОЛОШЧЕСКИХ СТАНЦИЯХ

Москва - 1984

Настоящие методические указания разработаны Головной организацией метрологической службы Минздрава СССР - Всесоюзным научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (М.Я.Каабак, В.А.Киктева, Е.В. Ковалевская),Комитетом по новой медицинской технике Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники (Т, И. Носкова), Главным оанитарно-эпвдемиологическим управлением (Ю.И.Савельева), Отделом перспективного планирования еанэяидслужбк ИМПиШ им. Е.И.Марцинозского (Н.В.Русаков, А,Н-Быкоб, А.И.Чернышенко, Н.В.Коясока) -

Разрешается размножать данные методические указания в необходимом хсоличестве экземпляров.

9.

Форма I

Количество исследований9 выполненных лабораторией санэпидстанции за 1981г

— ■■■" 1— ** i п/п ! \ Объекты исследований -1- i Абсолютное } количество ! 5 % исследований каждой 1 группы от общего числа j исследований I ! 2 ! 3 ! Ь

I, Санитарно-гигиенические Всего исследований» в том числе!

I_в водоснабжение

2. водоемы

3* атмосферный воздух

4    о пищевые продукты

5    о освещенность

6    * шум

7    в вибрация

8    _в электромагнитные поля

9    ₀ метеофакторы 10* прочие

П_в Микробиологические

Всего исследований

I«    Бактериологические иссле

дования всего: в том числе;

а)    с диагностической целью

б)    по эпидпоказаниям

в) с профилактической целью

2«    Санитарно-бактериологические

исследования всего:

2Д* вт.ч, исследования води

2ЛЛ. вода источников нецентра-лизованного водоснабжения

2 Л. 2. источников централизованного водоснабжения

2,1.3. открытых водоемов

2 Л *4. морей

2.2* Пищевые продукты всего

2.2Л. в т.ч* продукты детских молочных кухонь

I J_ 2__I    3    !_4

7.    Средства входного контроля

1._

2._

8.    Средства метрологического обслуживания

1.    ______

2. _

14.

Приложение I

МАТЕРИАЛЫ ПО АНАЛИЗУ МЕТР0Л01МЧЕСК0Ю ОБЕСПЕЧЕНИЯ ИЗМЕРЕНИЯ

I. Состояние и эффективность деятельности ведомственной метрологической службы

1Д. Первичный анализ по данному вопросу лроводитоя по типовой программе метрологической проверки» рекомендованной в "Положении об организации и порядке проведения ведомственного метрологического контроля в системе Минздрава СССР"» утвержденном 30.07.80r* заместителем министра здравоохранения СССР.

1.2. При обобщенном анализе в текстовом виде освещаются следующие вопросы:

а)    соответствие структуры, организационного оформления и деятельности метрологической службы задачам метрологического обеспечения измерений в санитарно-эпидемиологической службе и утвержденному Положению;

б)    основные организационно-технические мероприятия» проведенные ведомственной метрологической службой данной территории за анализируемый период, эффективность этих мероприятий;

в)    участие ведомственной метрологической службы:

-    в улучшении обеспеченности ремонтом и поверкой средств измерений» применяемых в санэпидстанциях, в пределах данной административной территории и вне ее;

-    в обеспечения СЭС средствами измерений; организации обменного фонда средств измерений;

-    оказании помощи в обеспечении химическими реактивами» лабораторным стеклом» диагностическими препаратами и питательными средами;

15.

-    в обучении специалистов сан ап ид станции на рабочих местах по метрологии;

* в организации семинаров для специалистов групп стандартизации и метрологического обеспечения лабораторий санэпидстанций;

-    в проведении надзора за состоянием средств измерений в санэпидстанциях .

г)    взаимодействие отделений (групп) стандартизации и метрологического обеспечения работы СЭС с территориальными органами ведомственной метрологической службы здравоохранения; указать какие конкретно вопросы ставились санэпидстанцией (санэпидстанциями) за последние 2 года перед территориальными органами службы Главного метролога Минздрава СССР и как они разрешались.

д)    взаимодействие с органами Госстандарта» учреждениями санитарно-эпидемиологической службы других министерств и ведомств» органами их метрологических служб;

е)    наличие и укомплектованность санитарно-эпидемиологических станций инженерно-техническими работниками по эксплуатации и метрологическому обеспечении медицинской и измерительной техники;

ж)    наличие и организация входного контроля получаемых реактивов» приборов» оборудования и т.п. (см. справку главного врача C3Q);

з)    обобщение результатов первичного анализа учреждений по программе метрологической проверки с формализованию* представлением основных данных (количество учреждений - абсолютное и в % -не имеющих ответственных за состояние средств измерений» не имеющих графиков поверки» не имеющих должностных инструкций для ответственного и т.д. по п» 2.1.;

и)    основные выводы и предложения.

16.

2.    МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКАЯ ОБЕСПЕЧЕННОСТЬ

измерений

2 Л. В ходе анализа л о данному вопросу подлежит оценке фактическая материально-техническая обеспеченность средствами намерений по представленным сведениям главным врачом СЭС в форме 3 (разделы 1-8) и соответствие ее задачам» выполняемым санэпидстанцией.

2.2.    При анализе потребности (некомплекта) веек видов материально-технического обеспечения измерений оцениваетоя только реальная дополнительная потребность по фактическому объему и номенклатуре исследований (определений) и измерений (в соответствии о приказами Минздрава СССР * ХМ от 06.03.78г. и f 886 от 12.10.73г.) при осуществлении Государственного санитарного надзора без учета ограничений по финансированию, снабжению и т.п.

2.3.    В текстовой части обобщенного анализа должны найти отражение также следующие вопросы:

-    сравнительная оценка материально-технического обеспечения измерений различных видов (оптические» физико-химические» маооы» объема я т.д.);

-    типичные недостатки в материально-техническом обеспечении измерений» их причины и возможности устранения» влияние недостатков в снабжении реактивами» бактерийными препаратами» стандартными и контрольны)» материалами на объем и номенклатуру исследований» выполняемых лабораториями с&щзпядот&ицкй ;

- экономические оценки состояния и перспективы улучшения материально-технического обеспечения измерений»

3.    ОШЗШЧЕННОСТЬ НОРМАТИВНОЙ Д0НЯ6НГДЦНЙ ДЯЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ (ОПРЕШЗНЙО 1 ИЗНВРВЮЙ НА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНЫ!

ЭЛ. При первичном и обобщенном анализе анализируютоя следующие вопросы:

17.

<* наличие организацишшо-распорядительной (ОРД), нормативно-технической документации (МУ, ТУ, нормы и правила), необходимой для выполнения исследований (определений) и измерений, регламентированных приказами Минздрава СССР № 886 от 12 .П .73г. и № 194 от 06.03.78г.; стандартов (СТ.СЭВ, ГОСТ, РСТ, ОСТ) на методики выполнения исследований и определений по санитарно-гигиеническим и санитарно-микробиологическим показателям; документов на средства измерения» аппараты и приборы (паспорт, техническое описание, инструкция по эксплуатации, инструкция по техническому обслуживании и Т.П.).

3.2. Порядок обеспечения санэпидстанций вышеуказанной ОРД и НТД, его эффективность, соответствие качества их экземпляров условиям работы; состояние и способы учета и хранения.

3.3. Выводы и предложения по улучшении и совершенствовании обеспечения» учета и хранения ОРД и НТД в санэпидстанции»

4.    0ГДГН0*КАДР0В0Е ОВБСПБЧВШЕ СПШАЖСТАМИ ЛАБОРАТОРИЙ И ГРУПП ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ И МЕТРОЛОГИЧЕСКОМУ ОШСПБЧВНШО РАБОТЫ СЭС

4Д. Анализ по данному разделу проводитоя по материалам, представленным главным врачом санэпидстанции (раздел 4 форма 2).

5.    СОСТОЯНИЕ СРЕДСТВ ИЭКВРВШЙ (СИ)

3.1.    Анализу по данному вопросу подлетит фактическое техническое состояние эксплуатируете средств измерений обиетехничес-кого и медицинского назначения, а такие своевременность поверен средств измерений.

5.2.    Анализируется состояние неставдарткзованных средств измерений ; состояние работ по списанию средств измерений, пришедших

в негодность и иепадлежамих ремонту; условия эксплуатации, хранения, сбережения и правильности применения средств измерений;

УТВЕРДдАЮ    2РГВЕРЗДАЮ

Методические указания по проведению анализа состояния метрологического обеспечения в санитарно-эпидемиологических станциях

I. Общая часть

I.I* Настоящие методические указания составлены в соответствии с "Методикой, анализа состояния измерений в отраслях народного хозяйства" МЙ-ТО-75, утвержденной. Отраслевой научно-технической комиссией Госстандарта от 27Л2*№г. (протокол & 229) и в развитие "Положения об организации и порядке проведения ведомственного метрологического контроля в системэ Минздрава СССР", утвержденного заместителем министра здравоохранения СССР 3G.07.80r. и устанавливают организацию, порядок, проведение и оформление работ по анализу состояния метрологического обеспечения⁵^ измерений в санитарно-эпидемиологических станциях системы Минздрава СССР, 1,2» Проведение анализа направлено на установление фактического положения дел по метрологическому обеспечению измерений з санитарно-эпидемиологических станциях всех уровней и категорий*

1,3, Результаты анализа будут использованы для;

- разработки технически и экономически обоснованных предложений м мероприятий по дальнейшему улучшению состояния метрологического обеспечения деятельности санэпидслужбы страны (улучшение

метрологическое обеспечение - установление и првденение научных и организационных основ, технических средств, правил и норм."необходимых для достижения единства и требуемой точности измерений (ГОСТ 1.25-76 "Государственная система стандартизации. Метрологическое обеспечение. Основные положения J

I_!__ 2    1    3    1

Измерения физико-химические

полярографы .*.............

pH-метры ..................

хроматографы ..........«...

газоанализаторы ...........

титрометры ................

прочие ....................

Измерения шумов» вибраций и полей

радиоактивных излучений

шумомеры..................

вибрографы ...»............

магнитометры..............

электрометры ..............

измерители электромагнитных

полей .....................

измерители излучения оптичес» ких квантовых генераторов *.

люксметры ..................

дозиметры ..................

радиометры .................

прочие .....................

Измерения влажности движения воздуха~5Г

анемометры ........

психрометры .......

гигрометры ........

термометры ........

гигрографы ........

Прочие измерения^

ИТОГО

2.

материально-технического обеспечения, государственной поверки средств измерения, их ремонта и т.д.);

-    выявления объективных причин, определяющих недостаточную эффективность работ, проводимых по метрологическому обеспечению измерений;

-    организации обмена опытом;

-    подготовки материалов на поощрение должностных лиц за хор о» шую организацию работ по метрологическому обеспечению деятельности учреждений и организаций са:;итарно-эпидемиологичоокой службы.

П. Организация и порядок проведения работ.

2.1.    Анализ метрологического обеспечения измерений⁵^ в сан-зпидстанциях проводится на основании приказа Министерств здравоохранения СССР и союзной республики, устанавливающего территории,

на которых будет проводиться анализ к сроки проведения и представления материалов по нему.

2.2.    В состав комиссии по анализу входят руководители и специалисты санитарно-гигиенических, бактериологических лабораторий

и группы по стандартизации и метрологическому обеспечению вышестоящих санэпидстанций (для республиканских СЭС - представители Минздрава СССР), органов ведомственной метрологической службы, с привлечением (при необходимости) представителей территориальных органов Госстандарта.

2*3. Председателем комиссии назначается представитель выие-стоящей санэпидстанции (специалист по лабораторному делу, знающий вопросы метрологического обеспечения исследований (определений), измерений, проводящихся в санэпидстанциях.

В дальнейшем вместо фразы "анализ метрологического обеспечения измерении" будет употребляться слово "анализ".

3

2A* Анализ проводится в четыре этапа:

-    первичный - проводится в каждой санэпидстанции проверяемой административной территории;

-    обобщенный - обобщение материалов первичного анализа на уровне области, края, автономной республики, городов Москвы, Ленинграда;

-    обобщенный анализ по союзным республикам;

-    обобщенный анализ по стране в целом*

2*5* Первичный и обобщенный анализ проводится на основании приказов соответствующих территориальных органов здравоохранения, издаваемых в развитие приказа Министерств здравоохранения СССР и союзной республики<>

В приказах территориальных органов здравоохранения определяются:

-    лица, ответственные за проведение обобщенного анализа;

-    перечень санитарно-эпидемиологический станций, подлежащих проверке;

-    сроки проведения первичного и обобщенного анализов и представления материалов по ним*

Копия приказа по областным, краевым, республиканским, АССР, а также республике в целом в трехдневный срок со дня его издания высылается в Головную организацию метрологической службы Минздрава СССР (ВНЙЙИМС, 129301,Москва, ул*Касат::ина,д_вЗ) и в Главное санитарно-эпидемиологическое ^правление Минздрава СССР (I0IA3I, Москва, Рахмановский лер*,д.З).

Ш« Проведение анализа состояния метрологического обеспечения измерений и порядок составления отчета по нему*

3*1* Первичный анализ проводится на основании данных проверок санитарно-эпидемиологических станций всех уровней и категорий.

4

3*2. При обобщенном анализе полученные в ходе первичных анализов данные обобщаются по однотипным разделам проверок*

3.3, Анализ по всей стране в целом проводится по данным обобщенные анализов состояния метрологического обеспечения измерений в санэпидстанциях по союзным республикам.

3*4. Должностное лицо _? возглавляющее работу по первичному анализу:

*■ распределяет работу между участниками проверки;

- дает поручения ответственным лицам проверяемого учреждения подготовить материалы и справки, характеризующие деятельность санитарией эпидемиологической станции.

3.5* Проверяемая СЭС к началу работы комиссии по первичному анализу должна составить за подписью главного врача и передать проверяющим лицам в 3-х экземплярах справку о состоянии следующих вопросов, характеризующих деятельность СЭС (см. раздел ХУ)*

3.6. Участники работы по первичному анализу устанавливают следующие исходные данные о проверяемом учреждении:

а)    обоснованность числа проводимых исследований и выполнение их номенклатуры з соответствии с приказами Минздрава СССР от 06.03.78г. IЬ 194, от 12.10.73г. № 886; качество проводимых исследований (определений), измерений» включая соблюдение методик приготовления стандартных (калибровочных) и контрольных материалов и образцов, выполняемых данной СЭС с указанием исследований и работ, выполняемых другими учреждениями для данной СЭС; указать причины невыполнения (отсутствия химреактивов, питательных сред, лабораторного стекла, приборов, несвоевременная их поверка и ремонт);

б)    результаты предыдущих проверок учреждения органами ведомственного метрологического контроля, вышестоящими и другими контролирующими организациями;

5.

в) наличие претензий вышестоящих СХ к качеству выполняемых данным учреждением исследований.

3.7. В ходе первичного и обобщенных анализов подлежат оценке:

-    состояние и эффективность деятельности ведомственной метрологической службы (включая группы и отделения стандартизаций и метрологического обеспечения работы СЗС) (приложение I, раздел I) ;

-    материально-техническая обеспеченность измерений (приложен ние X* раздел 2) ;

-    обеспеченность нормативной документацией и ее качество (приложение I, раздел 3) %

~ штатно-кадровое обеспечение (приложение раздел *0 %

-    состояние средств измерений (приложение !_s раздел 5)£

-    обеспеченность поверкой средств измерений (приложение X, раздел б)5

-    обеспеченность ремонтом средств измерений (приложение X* раздел 7) ;

-    соблюдение НГД, утвержденных Минздравом СССР^ стандартов (СТ.СЗВа ГОСТ» ОСТ £ РСТ) в части методик выполнения исследований (определений) и измерений по санитарно-гигиеническим и санитарное микробиологическим показателям (материалы по вышеуказанным разделам 1-8 см. в приложении I).

3.8» Результаты первичного анализа оформляются в соответствии с требованиями настоящих методических указаний, с приложением справок и материалов^

а) содержание анализа должно объективно отражать деятельность СХ, раскрывать причины имеющихся нарушений действующих норм 51 правил» ТУ» инструкций Министерства здравоохранения СССР» требований стандартов в области метрологического обеспечения лабора!*ориого контроля при осуществлении Государственного санитарного надзора;

6.

б)    в случав положительных результатов проверки в разделе "Вывода" делают заключение об отсутствии замечаний по работе санэпидстанции;

в)    результаты анализа доводят до сведения руководителя проверяемого учреждения;

г)    анализ подписывают все его участники, при наличии разногласий окончательное решение принимает должностное лицо, возглавляющее комиссию. Участники первичного анализа, а также представители проверяемого учреждения, не согласные с указанным решением ₀ вправе изложить в письменной форме свое особое мнение, которое прилагается к анализу;

д)    материалы первичного анализа районных и городских санитарно-эпидемиологических станций передают главному врачу проверяемой и вышестоящей (для проведения обобщенного анализа по данной административной территории) санитарно-эпидемиологической станции.

3,9. Материалы обобщенного анализа по санэпидстанциям области, края, АССР направляются в Головную организацию метрологической службы Минздрава СССР, в Главное санитарпо-эпидемиологическсе управление Минздрава СССР и вышестоящую СЭС;

- обобщенный анализ по санэпидстанциям союзной республики направляется в Головную организацию метрологической службы Минздрава СССР и в Главное санитарно-эпидемиологическое управление Минздрава СССР.

1У. Материалы, представляемые санэпидстанцией (за подписью главного врача в 3-х экземплярах) к началу работы комиссии по первичному анализу:

а) перечень основных целей и задач СЭС, положенных в основу плана работы по лабораторному контролю, стандартизации и метрологическому обеспечению на текущий год;

7,

б)    количество исследований, выполняемых СХ за предыдущий год, в соответствии с формой I;

в)    перечни исследований и методик, применение которых затруднено и требующих пересмотра в связи их о неудовлетворительной воспроизводимостью, чувствительностью, высокой стоимостью и недостаточным обеспечением средствами измерений, реактивами, наборами реактивов, бактерийными и диагностическими препаратами, питательными средами, стандартными и контрольными образцами и материалами, лабораторной посудой;

г)    численный состав и квалификация кадров лабораторий СХ и групп (отделений) по стандартизации и метрологическому обеспечению работы СХ в соответствии с формами 2 и 3, в том числе инженеры

и техники по обслуживанию средств измерений и работе на них (подразделения физико-химических методов исследования) (таблица формы 2) ;

д)    соответствие площадей и набора помещений лабораторий требованиям к ним с учетом объема и номенклатуры исследований (определений) и измерений санэпидстанции, выполнению правил техники безопасности и производственной санитарии; наличие необходимых коммуникаций, вентиляции, подсобных и складских помещений

и т.п.;

е)    основные претензии санитарно-эпидемиологической станции

к качеству эксплуатируемых СИ, применяемых химреактивов, диагностических препаратов и г тательных сред, оборудования и т.п. (по рекламационным актам и другим документам за последние 12 месяцев до проведения данной проверки) с указанием наименований и нормативно-технических документов на вышеуказанную продукцию, ее изготовителей, содержания претензий, принятых мер. Зафиксированные

б

потеря (убытки), которые понесло учреждение за истекший год -из-за низкого качества продукции, в той числе из-за простоев, внеплановых ремонтов приборов и оборудования, удлинения во времени аналитических процессов и снижения надежности результатов исследований.

Одновременно должны быть подготовлены все необходимые документы по учету, техническому обслуживанию, поверке, ремонту, планированию, обучению кадров и др,, относящиеся к проверке.