Анализаторы биохимические ERBAXL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000

МЕТОДИКА ПОВЕРКИ МП-242-1407-2012

СОГЛАСОВАНО

Руководитель научно-исследовательского отдела государственных эталонов в области физико-химических измерений

Д.И. Менделеева" Л .А Конопелько Разработал: сотрудник сидел сева»

BJHL Кустова

Санкт-Петербург

2012 г.

Настоящая методика распространяется на анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBa XL-640, ERBA XL-1000 (далее анализаторы), предназначенные для измерения содержания глюкозы, мочевины, а также ионов (Li⁺,Na\ К*, СГ) в биологических жидкостях, изготавливаемые по технической документации фирмы «Erba Lachema s.r.o», Чехия, и устанавливает методы и средства их поверки.

Область применения: биохимический анализ в клинико-диагностических и биохимических лабораториях медицинских учреждений.

Анализаторы подлежат первичной и периодической поверке.

Интервал между повеками -1 год.

1. ОПЕРАЦИИ ПОВЕРКИ

1.1. При проведении поверки должны быть выполнены следующие операции:

Таблица 1

N Наименование операций Номер пункта методики Обязательность проведения При первичной поверке и после ремонта При периодической поверке 1. Внешний осмотр, Проверка комплектности 6.1 Да Да 2. Подтверждение соответствия ПО 6.2 Да Да 3. Опробование 6.3 Да Да 4. Определение метрологических характеристик: - определение погрешности анализатора в режиме измерения концентрации глюкозы и мочевины; п. 6.4.1 настоящей методики Да Да - определение погрешности анализатора в режиме измерений концентрации ионов п. 6.4.2 настоящей методики

2. СРЕДСТВА ПОВЕРКИ

2.1    При проведении поверки должны применяться средства поверки, приведенные в табл.2.

2.2    Допускается применение других средств поверки, характеристики которых не хуже приведенных в табл.2.

Номер пункта методики поверки	Наименование и тип основного или вспомогательного средства поверки; обозначение нормативного документа, регламентирующего технические требования и (или) метрологические и основные технические характеристики средства поверки
6.4	Стандартные образцы состава растворов натрия (ГСО 7439-98), калия (ГСО 7473-98), хлорид-ионов (ГСО 7617-99), лития (ГСО 7780-2000).
6.4	Глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79
6.4	Мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77
6.4	Вода дистиллированная ГОСТ 6709-79
6.4	Посуда мерная лабораторная стеклянная ГОСТ 17170

3. УСЛОВИЯ ПОВЕРКИ

3.1.    При проведении поверки должны быть соблюдены следующие условия:

-    температура окружающего воздуха, ^вС    от    15 до 30;

- диапазон значений атмосферного давления, кПа    от 86 до 106,7;

-    диапазон значений относительная влажность воздуха, % от 40 до 80.

3.2.    Перед проведением поверки анализатор следует прогреть в течение не менее 10 минут.

3.3.    Установка и подготовка анализатора к поверке, выполнение операций при проведении измерений осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией.

4. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

4.1. Требования безопасности должны соответствовать рекомендациям, изложенным в Руководстве по эксплуатации анализатора.

5. ПОДГОТОВКА К ПОВЕРКЕ

5.1. Перед проведением поверки необходимо ознакомиться с руководством по эксплуатации и выполнить следующие подготовительные работы:

♦    проверить наличие и срок годности стандартных образцов, реактивов и материалов;

♦    приготовить поверочные растворы глюкозы №№ 1,2 и 3 (табл.З) в соответствии с методикой, приведенной в Приложении Б;

Таблица 3

Номер поверочного раствора Молярная концентрация глюкозы, ммоль/л Массовая концентрация глюкозы, (мг/л) №1 4,16 750 Ш 5,0 900 № _L55_ 1000

t приготовить поверочные растворы мочевины №№ 1,2 и 3 (табл.4) в соответствии с методикой, приведенной в Приложении В;

Номер поверочного раствора	Молярная концентрация мочевины, ммоль/л	Массовая концентрация мочевины, мг/л
№1	о,зз	20,0
№2	0,66	40,0
№3	1,00	60,0

♦ приготовить с использованием соответствующего ГСО поверочные растворы с концентрацией ионов согласно табл.5, путем растворения соответствующего ГСО в дистиллированной воде;

Таблица 5

Исследуем ые ионы биологиче ской жидкости ГСО, из которых готовятся поверочные растворы Поверочный раствор №1 Поверочный раствор №2 Поверочный раствор №3 молярной концентра цин, ммоль/л массовая концентра цкл, мг/л молярной концентра цин. ммоль/л массовая концентра ция, мг/л молярной концентра ции, ммоль/л массовая концентра ция, мг /л Na+ ГСО 7439-98 21,7 500 32,6 750 43,5 1000 Ю ГСО 7473-98 0,5 20,0 _5J_ 200,0 15,4 600,0 сг ГСО 7617-99 Н,1 500 56 2000 140 5000 17“ ГСО 7780-2000 0,3 2 1,4 10 2,8 20

6. ПРОВЕДЕНИЕ ПОВЕРКИ

6.1. Внешний осмотр

При проведении внешнего осмотра должно быть установлено:

-    наличие Руководства по эксплуатации (на русском языке);

-    соответствие комплектности прибора его спецификации;

-    отсутствие механических повреждений корпуса;

-    целостность показывающего узла;

• правильность размещения анализатора на рабочей поверхности стола (согласно руководству по эксплуатации).

6.2. Подтверждение соответствия ПО

При проведении поверки анализаторов выполняют операцию «Подтверждение соответствия программного обеспечения». Операция «Подтверждение соответствия программного обеспечения» состоит из определения номера версии (идентификационного номера) программного обеспечения.

Просмотр номера версии программного обеспечения доступен при его включении. Подтверждение можно считать успешным, если номер версии совпадает с номером, указанным в описании типа или выше.

63. Опробование

Выполнить процедуры калибровки анализатора согласно Руководства по эксплуатации.

6.4 Определение метрологических характеристик

6.4.1.    Определение погрешности анализатора в режиме измерений молярной концентрации глюкозы и мочевины выполняется в режиме “АНАЛИЗ ПРОБЫ”.

6.4.1.1.    Выполнение измерений проводится последовательно с каждым поверочным раствором (Таблица 3,4) согласно Руководства по эксплуатации.

6.4.2. Определение погрешности анализатора в режиме измерений массовой концентрации ионов Na⁴, К⁴, СГ, Li⁴ а также, молярной концентрации глюкозы и мочевины выполняется в режиме " АНАЛИЗ ПРОБЫ ”.

6.4.2.1.    Выполнение измерений проводится последовательно или одновременно с каждым поверочным раствором следующим образом:

-    открывают крышку корпуса прибора;

-    в картридж устанавливают реагенты, соответствующие выполняемым исследованиям;

-    пробы поверочных растворов переносят в чашки для проб, которые устанавливают в выбранных позициях держателя проб;

-    подтверждают количество моющего средства и уровень воды в контейнере с моечной

водой;

-    закрывают крышку корпуса прибора;

-    в главном меню выбирают для аналитов единицы измерений (моль/л или мг/л) и нажимают кнопку «АНАЛИЗ ПРОБЫ»;

* нажимают кнопку «Run start»;

-    раздаются два коротких звуковых сигнала;

-    после 60-90 с нажимают кнопку «Run»;

-    после окончания измерений раздается короткий звуковой сигнал и на экране представляются результаты измерений.

6.4.2.2. Операции п.6.4.1, п.6.4.2 выполняются для каждого поверочного раствора 2 раза. 6.4.2.3.3а погрешность анализатора в режиме измерений массовой концентрации ионов Na⁴, К⁴, СГ, Li⁴, а также, молярной концентрации глюкозы и мочевины, принимается максимальное отклонение из измеренных значений от номинального (Aj).

6.4.2A Результаты испытаний положительные, если Д*_;

.для всех поверочных растворов ионов Na⁴, К⁴, СГ, Li⁴ не превышает ±10 %,

- для всех поверочных растворов глюкозы и мочевины не превышает ±15 %.

7. ОФОРМЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОВЕРКИ

7.1.    При проведении поверки анализатора составляется протокол результатов измерений, в котором указывается его соответствие предъявляемым требованиям.

7.2.    Анализатор, удовлетворяющий требованиям настоящей Методики, признается годным. Положительные результаты оформляются свидетельством о его поверке.

7.3.    На прибор, признанный не пригодным к эксплуатации, выписывается извещение о непригодности с указанием причин.

ПРИЛОЖЕНИЕ А

ПРОТОКОЛ ПОВЕРКИ

Наименование прибора: Анализаторы биохимические моделей ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000 Фирма-изготовитель: фирма «Erba Lachema s.r.o», Чехия.

Зав. номер_

Дата поверки_

Условия поверки: температура окружающего воздуха_К;

атмосферное давление_кПа;

относительная влажность_%.

Поверка осуществляется по МП-242-1407-2012, «Анализаторы биохимические ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000. Методика поверки»

РЕЗУЛЬТАТЫ ПОВЕРКИ

1 .Результаты внешнего осмотра_

2. Результаты опробования_

3. Результаты определения погрешности:

4.    Подтверждение соответствия ПО:

Номер поверочного раствора	Значение молярной концентрации аналита в поверочном растворе	Измеренное значение массовой концентрации ионов	Предел допускаемой относительной погрешности	Максимальное значение погрешности, полученной при поверке

4. Заключение Поверитель_

б

Методика приготовления поверочных растворов глюкозы

1.    Назначение и область применения методики

Методика регламентирует приготовление поверочных растворов глюкозы с массовой концентрацией 750, 900 и 1000 мг/л. Растворы предназначены для проведения поверки анализаторов биохимических ERBA XL моделей ERBA XL-100. ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000.

2.    Метрологические характеристики.

2.1.    Массовая концентрация глюкозы:

-    в поверочном растворе №1: 750 мг/л (4,16 ммоль/л);

-    в растворе №2: 900 мг/л (5,0 ммоль/л);

-    в растворе №3: 1000 мг/л (5,55 ммоль/л).

2.2.    Погрешность приготовления поверочных растворов составляет: ±5 % при Р= 0,95.

3.    Средства измерений, вспомогательные устройства, реактивы и материалы.

3.1. Средства измерений:

-    автоматические пипетки "Labsystem”, вместимость от 0,2 до 1 мл, от 5 до 40 мкл; от 40 до 200 мкл, ±1,5 %;

-    лабораторные весы ВЛР-200г, ГОСТ 27425-87, погрешность взвешивания ±5 мкг.

Вспомогательное оборудование:

-    стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ 25336-82.

-    электрошкаф вакуумно-сушильный, диапазон температур от 0 до 300 °С

Реактивы:

-    глюкоза кристаллическая, квалификация «чда», ГОСТ 6038-79;

-    вода дистиллированная, ГОСТ 6709-79;

-    бензойная кислота К-3 (ОСЧ-ОП-3).

4.2.4.    Готовятся поверочные растворы глюкозы №2 и №1, для чего из поверочного раствора №3 отбирают 37,5 мл (поверочный раствор №1) и 45 мл (поверочный раствор №2), доводя объем растворов до 1000 мл.

4.2.5. Укупорка флаконов.

Поверочные растворы заливают в стеклянные флаконы объемом но 10 мл и укупоривают герметизирующими резиновыми пробками.

5.    Требовании безопасности.

Прн работе с хромовой смесью и бензойной кислотой необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.

При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.

Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.

6.    Условия хранения.

Поверочные растворы хранят при температуре от 2 до 8 °С в холодильнике в течение 5 дней.

Замораживание ие допускается.

Методика приготовления поверочных растворов мочевины

1.    Назначение и область применении методики

Методика регламентирует приготовление поверочных растворов мочевины с массовой концентрацией 20,0, 40,0 и 60 мг/л. Растворы предназначены для проведения поверки анализаторов биохимических ERBA XL моделей ERBA XL-100, ERBA XL-200, ERBA XL-640, ERBA XL-1000.

2.    Метрологические характеристики.

2.1.    Массовая концентрация мочевины:

-    в поверочном растворе №1: 20,0 мг/л;

-    в растворе №2: 40 мг/л;

-    в растворе №3: 60 мг/л.

2.2.    Погрешность приготовления поверочных растворов составляет: ±5 % при Р^я0,95.

3.    Средства измерений, вспомогательные устройства, реактивы и материалы.

3.1. Средства измерений:

-    автоматические пипетки “Labsystem", вместимость от ОД до 1 мл, от 5 до 40 мкл; от 40 до 200 мкл, ±1,5 %;

-    лабораторные весы ВЛР-200г, ГОСТ 24104-2001, погрешность взвешивания ±5 мкг.

a.    Вспомогательное оборудование:

-    стакан Н-1-100 ТХС по ГОСТ 25336-82.

-    элсктрошкаф вакуумно-сушильный, диапазон температур от 0 до 300 °С

b.    Реактивы:

-    мочевина, квалификация «чда», ГОСТ 6691-77;

-    натрий хлористый, квалификация «чда», ГОСТ 4234-77;

-    вода дистиллированная, ГОСТ 6709-79.

_гметизирующими резиновыми пробками.

4. Требовииия безопасности.

При работе с хромовой смесыо необходимо надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки.

При попадании раствора на кожу необходимо смыть его водой.

Приготовленные растворы предназначены только для применения in vitro.

7.Условия хранения.

Поверочные растворы хранят при температуре от 2 до 8 °С в холодильнике в течение 5 дней.

Замораживание не допускается.