ПРЕДИСЛОВИЕ

I РАЗРАБОТАНА	Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)
ИСПОЛНИТЕЛЬ:	Крылова Е.В.
2 УТВЕРЖДЕНА	ФГУП «ВНИИОФИ» 22 сентября 2008 г.

3    ЗАРЕГИСТРИРОВАНА ФГУП «ВНИИМС» 22 сентября 2008 г.

4    ВВЕДЕНА ВПЕРВЫЕ

Настоящая рекомендация не может быть полностью или частично воспроизведена, тиражирована и (или) распространена без разрешения Ф1 У11 «ВНИИОФИ»

Государствснная система обеспечения единства измерений

Глюкометры портативные.

Методика поиерки

1. Область применения

Настоящая рекомендация распространяется на глюкомстры портативные ( далее по тексту - глюкометры) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для определения концентрации глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

Глюкометры подлежат первичной поверке при выпуске из производства и периодической поверке.

- Межповерочиый интервал - 3 года

2-Нормативные ссылки

В настоящей рекомендации использованы ссылки на следующие нормативные документы:

ГОСТ 8.207-76 Государственная система обеспечения единства измерений. Прямые измерения с многократными наблюдениями. Методы обработки результатов наблюдений. Основные положения

РМГ 51-2002 Государственная система обеспечения единства измерений Документы на методики поверки средств измерений.

ГОСТ 8.395-80 Государственная система обеспечения единства измерений. Нормальные условия измерений при поверке. Общие требования.

ПР 50.2.006-94 Государственная система обеспечения единства измерений. Порядок проведения поверки средств измерений.

3. Операции поверки

При проведении поверки выполняют операции, указанные в таблице 1.

1

Приложение А

Протокол поверки (наименование глюкометра) от «_»_200_    г.

1 Общие данные о поверяемом средстве измерений Наименование СИ, фирма изготовитель, заводской номер;

Владелец средства измерений (наименование предприятия, ИНН/КПП):

2. Условия проведения поверки: температура окружающего воздуха 23 °С относительная влажность воздуха 65 % атмосферное давление 99,8 кПа

3.    Средства поверки (Тип и номер набора эталонных средств, погрешность). Регистрационный номер Методики поверки.

4.    Внешний осмотр_

5.    Опробование_

6 Метрологические характеристики:

Уровень концентрации глюкозы	Значение концентрации глюкозы измеренное на эталонном анализаторе	Показания глюкометра, среднее значение концентрации глюкозы. С. п-10 ммоль/л	СКО результата измерений ммоль/л

7. Воспроизводимость результатов измерений_

8 Результаты поверки:

Метрологические характеристики анализатора соответствуют требованиям нормативных документов.

По результатам поверки глюкометр признан пригодным (непригодным) к применению в качестве рабочего средства измерений Выдано свидетельство о поверке.

Срок очередной поверки «_»_200_    года.

Поверитель_.

10

Библиография

[1] Стандарт ИСО 15197-2003. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.

11

Таблица 1

* п\п. Наименование операций Site пункта методики Обязательность проведения операций при первичной поверке Обязательность проведения операций при периодической поверке 1 Внешний осмотр 9 1 да Да 2 Опробование 9.2 да Да 3 Проверка диапазона измерений глюкозы в крови при первичной поверке 9.3 да Нет 4 Определение погрешности измерений при первичной поверке 94 да Нет 5 Проверка диапазона измерений глюкозы в крови при периодической поверке 9.5 нет Да 6 Определение погрешности измерений при периодической поверке 96 нет Да 6 Оформление результатов поверки 10 да Да

4. Средства поверки

При проведении поверки должны быть использованы средства, указанные в таблице 2.

Таблица 2

Номер пункта рекомендации Наименование средства поверки; номер документа, регламентирующего технические требования к средству, основные технические характеристики. 1 2 9.3,9.4 Эталонный анализатор глюкозы. Диапазон измерений 1,1 - 33 ммоль/л (19 - 594 мг/дл), погрешность не более 2 % Стандартный образец глюкозы с концентрацией от 1,7 до 22,2 ммоль/л (30 - 400 мг/дл) 9.5,96 Контрольные материалы фирмы-изготовителя 9.3,9.4,96 Дозаторы переменного объема, погрешность не более 0,5 %

Примечание - Средства измерений, указанные в таблице 2 должны быть поверены в установленном порядке. Допускается применение средств поверки других типов, обеспечивающих заданные метрологические характеристики.

5.    Требования к квалификации поверителей

К проведению поверки допускаются лица, прошедшие специальную подготовку по техническому и метрологическому обслуживанию эталонных анализаторов глюкозы, глюкомстра, имеющие стаж работы в химической лаборатории не менее трех лет.

6.    Требования безопасности

При поверке должны выполняться требования безопасности по ГОСТ Р 50267.0-92, а также требования, обеспечивающие при проведении поверки безопасность труда, производственную санитарию и охрану окружающей среды.

7.    Условия поверки

При поверке должны соблюдаться следующие условия:

-    температура окружающего воздуха, °С 23 ± 5

-    относительная влажность, % не более 80

-    атмосферное давление, кПа    84    +    106

-    в процессе поверки эксплуатация глюкометра производится только в соответствии с руководством по эксплуатации.

Поверка должна проводиться в специальном изолированном помещении, отвечающем требованиям по безопасности при работе с биологическими материалами на основе крови человека. В этом помещении не должны проводиться какие-либо другие работы.

8.    Подготовка к поверке

Перед проведением поверки глюкометр и эталонный анализатор должны быть подготовлены к работе в соответствии с их Руководствами по эксплуатации.

3

9. Провеление поверки Внимание! При проведении периодической поверки необходимо принять необходимые защитные меры для лиц, производящих поверку, для исключения возможности перекрестного заражения.

9.1 Внешний осмотр

При внешнем осмотре следует

-    визуально оценить внешний вид глюкометра и отсутствие видимых повреждений, влияющих на его работоспособность;

-    убедиться в наличии маркировки с ясным указанием типа и серийного номера глюкометра, а также знака утверждения типа.

-    проверить комплектность глюкометра в соответствии с требованиями технической документации производителя (изготовителя).

Глюкометр считать годным для проведения поверки, если его корпус, внешние элементы, органы управления и индикации не повреждены, комплектность соответствует технической документации, тип, серийный номер и знак утверждения типа анализатора четко видны на маркировке.

”9.2. Опробование

Опробование работы глюкометра производится для оценки его исправности и включает с себя проверку работоспособности в соответствии с Руководством по эксплуатации, где описаны процедуры подготовки его к измерениям.

Глюкометр признается годным для проведения поверки, если включение и подготовка к работе прошли без отклонений от требований Руководства по эксплуатации, а при включении прибора отсутствуют сообщения об ошибках.

9.3. Проверка диапазона измерений концентрации глюкозы в крови при первичной поверке

Операция проверки диапазона измерений глюкозы в крови глюкометра совмещается с операцией определения погрешности измерений ( п.9.4).

4

9.4. Определение погрешности измерений концептрации глюкозы в крови при первичной поверке

9.4.1. Определение погрешности измерения концентрации глюкозы в крови производится не менее, чем на 10 глюкометрах на пробах крови.

Внимание! Поскольку поверка должна проводиться на пробах крови предпочтительно проводить эту поверку на предприятии-изготовителс.

Глюкометры, на которых проводилась поверка, ДОЛЖНЫ быть

утилизированы.

Предпочтительной пробой является венозная кровь.

Пробы должны готовиться из венозной крови человека, собранной в пробирки, содержащие антикоагулянт, указанный в инструкциях по применению. Число кровяных телец в крови (гематокрит) должно быть в пределах 0,35 л/л - 0,50 л/л (35 % - 50 %).

Внимание: При подготовке проб необходимо учесть все меры предосторожности при работе с биологическими материалами на основе крови человека.

Необходимо использовать пять проб с концентрацией глюкозы в интервалах, установленных в таблице 3. Концентрацию глюкозы в каждой пробе следует определять, используя эталонный анализатор.

Концентрацию глюкозы в пробах венозной крови можно регулировать путем разведения пробы водным раствором глюкозы, приготовленным на 0,9-проиентном растворе соли.

Разбавление не должно значительно изменять матрицу пробы.

Полученные пробы следует выдержать в течение нс менее 15 мин до использования, чтобы произошла полная мутаротация и достигнуто равновесие оптических D и L изомеров.

Допускается добавить в пробу консервант, который не мешает измерениям концентрации глюкозы (например, фторид или монойодацетат), в

5

соответствии с рекомендациями изготовителя, в достаточном количестве, чтобы свести к минимуму гликолиз.

Чтобы получить более низкие концентрации глюкозы, допускается состаривание проб крови с антикоагулянтом, пока содержание глюкозы не уменьшится до желаемого уровня.

Таблица 3. Интервалы концентраций глюкозы

Интервал Концентрация глюкозы ммоль/л (мг/дл) 1 от 1.7 до 2,8 (от 30 до 50) 2 от 2,9 до 6,1 (от 51 до ПО) 3 от 6,2 до 8,3 (от 111 до 150) 4 от 8,4 до 13,9 (от 151 до 250) 5 от 14,0 до 22,2 (от 251 до 400)

Примечание - Допускается в качестве пробы использовать плазму крови.

Пробы должны быть приведены в состояние равновесия при температуре 23^вС ± 5°С и поддерживаться во время эксперимента в пределах ± 2®С от стартовой температуры.

Прежде чем взять каждую порцию для измерения, пробу необходимо осторожно и тщательно перемешать путем переворачивания пробирки. Допускается использование центрифуги.

Пробу переносят на тестовую полоску каждого глюкометра.

Можно использовать дозатор для переноса (т.е. разные мерные дозаторы), обеспечивающий перенос объемов пробы в пределах рекомендуемого изготовителем интервала, чтобы имитировать стандартное нанесение пробы.

9.4.2. В соответствии с Руководством по эксплуатации глюкометра проводят десятикратное измерение концентрации глюкозы в крови для каждой из выбранных концентраций глюкозы, начиная с наименьшей.

9.4.3. Определение случайной составляющей погрешности (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, ммоль/л, на каждом уровне каждого прибора определяем по формуле

6

Z (С'-сУ

/=l_

п -1

где Ci - измеренное значение содержания 1 люкозы в крови с помощью глюкометра, ммоль/л,

С, - измеренное значение содержания глюкозы в крови на эталонном анализаторе, ммоль/л; п - количество измерений

9.4.4. За СКО глюкометров принимается наибольшее значение из полученных по п.9.4.3.

9 4 5. Глюкометр считается прошедшим поверку, если:

- значение СКО не превышает значений, указанных в технической документации для данного типа глюкометра.

9.5 Проверка диапазона измерений концентрации глюкозы в крови при периодической поверке

Операция проверки диапазона измерений глюкозы в крови глюкометра совмещается с операцией определения погрешности измерений ( п.9.6).

9.6. Определение погрешности измерений концентрации глюкозы в крови при периодической поверке

9.6.1 Определение погрешности измерения концентрации глюкозы в крови-производится с использованием контрольных материалов.

Предпочтительными являются контрольные материалы, предоставляемые изготовителем глюкометра

В случае использования альтернативных контрольных материалов необходимо измерить их концентрацию на эталонном анализаторе.

7

Необходимо использовать три пробы с концентрациями глюкозы в интервалах, указанных в таблице 4.

Таблица 4. Интервалы концентрации глюкозы для оценки промежуточной

прецизионности

Интервал Концентрация глюкозы ммоль/л (мг/дл) 1 от 1,7 до 2,8 (от 30 до 50) 2 от 5,3 до 8,0 (от 96 до 144) 3 от 15,5 до 23,3 (от 280 до 420)

9.6.2.    В соответствии с Руководством по эксплуатации глюкометра проводят десятикратное измерение концентрации глюкозы в крови для каждой из выбранных концентраций глюкозы, начиная с наименьшей.

Можно использовать пипетку для переноса (т.е. разные мерные пипетки), обеспечивающую перенос объемов пробы в пределах рекомендуемого изготовителем интервала, чтобы имитировать стандартное нанесение пробы.

9.6.3.    По результатам измерений для каждого глюкометра на каждом уровне концентрации глюкозы, ммоль/л, рассчитать среднее значение (C?J

где С - измеренное значение концентрации глюкозы, ммоль/л п - число измерений, равное 10.

9.6.4 Определение случайной составляющей погрешности (СКО) содержания глюкозы в крови, ммоль/л, на каждом уровне определяем по формуле

Ьс,-с?

/=1_

Л-1

где Ci - измеренное значение содержания глюкозы в крови с помощью глюкомстра, ммоль/л;

С - среднее значение содержания глюкозы в крови, ммоль/л; п - количество измерений

9.6.5. За СКО глюкометров принимается наибольшее значение из полученных по п.9.4.3.

9.6.6.. Глюкометр считается прошедшим поверку, если:

- значение СКО не превышает значений, указанных в технической документации для данного типа глюкометра.

10. Оформление результатов поверки

10 I Результаты измерений при поверке заносят в протокол (приложение А)

10.2    При положительных результатах поверки оформляют свидетельство о поверке установленной формы в соответствии с ПР 50.2.006.

10.3    Приборы, не удовлетворяющие требованиям технической документации, признают непригодными, к эксплуатации не допускают и выдают извещение о непригодности с указанием причин в соответствии с ПР 50.2.006.

9